Brief regering Uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 247.
Mevrouw Dijkstra (D66) heeft tijdens het VAO een motie (29 477, nr. 218) ingediend waarin zij verzoekt om over te gaan tot het invoeren van nationale wetgeving voor uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Deze motie is aangehouden. In deze brief geef ik mijn reactie op de motie.

(...) Reactie op de motie:

Productie en handel in medische producten zijn mondiale activiteiten. De wettelijke productvereisten zijn daarbij op Europees niveau gereguleerd.

Het is dan ook juist daarom dat grote inspanningen op internationaal niveau moeten worden geleverd, om te komen tot een wereldwijd geharmoniseerde en doelmatige aanpak van traceerbaarheid en een over de hele wereld aanvaard systeem voor een unieke identificatie. Helaas vergt deze internationale aanpak wel de nodige tijd. Ik begrijp dan ook het aandringen door uw Kamer op nationale spoed.

Gezien de wettelijke beperkingen maar zeker ook vanwege de tijdelijkheid van en de omvangrijke benodigde investeringen voor een nationaal identificatiesysteem, vind ik het in dit stadium niet doelmatig om over te gaan tot een nationaal wettelijke verplichting met betrekking tot uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Verder werkt het gebruik van een uniforme barcode alleen als zorgpartijen deze volledig gebruiken en integreren in (logistieke/administratieve) processen, dus vanaf productie tot aan de patiënt. Daarmee heeft het afdwingen van het gebruik van gecodeerde productidentificatie bij leveranciers, zonder dat ziekenhuizen (of zorginstellingen) het gebruik van de uniforme barcodering in hun proces toepassen, beperkte waarde.

Omdat identificatiesystemen omvangrijke investeringen vergen, wil ik ervoor waken dat de zorgaanbieders verschillende standaarden voor productidentificatie5 implementeren waarvan achteraf blijkt dat deze toch anders ingericht zouden moeten gaan worden. Met verschillende betrokken partijen is reeds gesproken (Nefemed, NVZ, NFU, ZN, ZKN en OMS). Ik vind het belangrijk dat partijen vooruitlopend op de Europese regelgeving hier voortvarend maar bovenal gezamenlijk mee aan de slag gaan. Internationaal – Global Harmonization Task Force (GHTF)3 en internationale zorgpartijen – is immers al gekozen voor een standaard voor het vaststellen van de identificatiecode voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Ook is regelgeving vanuit Europa onderweg.

Op verzoek van de eerder genoemde organisatie GS1 Nederland hebben ambtenaren van mijn ministerie ook met hen gesproken. In een goed en constructief overleg is afgesproken om, waar mogelijk, gezamenlijk op te trekken bij het stimuleren van partijen om hun zorgprocessen voor te bereiden op de invoering van een uniforme barcodering. Dit onderwerp is door VWS ook ingebracht in het bestuurlijk overleg patiëntveiligheid met betrokken partijen in de ziekenhuiszorg. Gezien het bovenstaande ontraad ik de motie van mevrouw Dijkstra om over te gaan tot de invoering van een nationaal wettelijke verplichting met betrekking tot uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Daarnaast vind ik het belangrijk om verantwoord voorbereidend te handelen. Dit zal ik doen door aansluiting te blijven zoeken bij Europese ontwikkelingen, daarbij zal ik onderzoeken in hoeverre coalitievorming met andere lidstaten de Europese voortgang kan stimuleren. Alhoewel er wel tekening begint te komen in de Europese ontwikkelingen (aansluitend bij die in de Verenigde Staten) duurt een en ander langer dan eerder gedacht.

Ik wijs tot besluit nog graag op een gesprek dat ik in februari 2013 had met Eurocommissaris Borg. In dat gesprek heeft de Eurocommissaris aangegeven dat er gezocht wordt naar het opzetten van een «global harmonized system». Volgens hem is er goede hoop dat het internationale werk op dat terrein zich verder ontwikkelt. Hij verwacht dat er na een jaar een werkbaar systeem is.

Vanzelfsprekend zal ik uw Kamer op de hoogte brengen, zodra er nieuwe ontwikkelingen op dit terrein spelen.

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

E.I. Schippers

Brief inzake geneesmiddelenbeleid; Toezeggingen gedaan tijdens het AO Geneesmiddelenbeleid over doorlooptijden van de geneesmiddelenbeoordeling bij het CVZ, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 246.
In het Algemeen Overleg Geneesmiddelen op 12 december 2012 (Kamerstuk 29 477, nr. 222) heb ik naar aanleiding van vragen van Kamerlid Dijkstra (D66) toegezegd de Tweede Kamer te informeren over de wijze waarop uitstroom van geneesmiddelen is vormgegeven en op welke manier veldpartijen voorafgaand aan een definitief advies van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) worden geconsulteerd. Hierom vroeg Kamerlid Dijkstra naar aanleiding van het rapport van het CVZ over de vergoeding van geneesmiddelen voor de ziekten van Pompe en Fabry.

Tevens heb ik toegezegd de Kamer te informeren over de doorlooptijden van de geneesmiddelenbeoordeling bij het CVZ, mede in relatie tot de organisatorische wijzigingen ten behoeve van de geneesmiddelenbeoordeling die het CVZ ondergaat.

In deze brief informeer ik de Kamer over beide onderwerpen.

Lees verder

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU, 18 april 2013 C-210/13 (Glaxosmithline Biologicals tegen Comptroller-General)
- dossier
Gewasbeschermingsmiddelenoctrooi. Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)/ Verzoekster GSK vraagt in 2008 in het Verenigd Koninkrijk een ABC aan voor ASO3, een adjuvans waarvoor zij een Europees octrooi hebben, en in 2011 een ABC voor een vaccin dat een antigeen en ASO3 bevat en waarvoor zij ook een Europees octrooi hebben. Beide aanvragen steunen op een door het Europees Geneesmiddelenbureau verleende vergunning voor het in de handel bnengen van Prepandrix, een prepandemisch griepvaccin. Deze stoffen worden omschreven in punt 14 – 16 van de verwijzingsbeschikking. Verweerder, de toezichthouder op patenten, modellen en merken in het VK, wijst de aanvraag af omdat ASO3 (in navolging van arrest van het HvJ EU in de zaak C-431/04 MIT) geen werkzame stof zou zijn in de zin van de ABC-verordening. Ook in Richtlijn 2001/83 zoals gewijzigd bij Richtlijn 2011/62/EU, wordt duidelijk onderscheid gemaakt tussen ‘werkzame stoffen’ en ‘hulpstoffen’.

De verwijzende Engelse rechter heeft, net als in de door een Duitse rechter recente ingediende, nog lopende zaak C-11/13 [LS&R 473] Bayer CropScience nadere uitleg nodig over Vo. 469/2009 en stelt het HvJ EU de volgende vragen:

1. Is een adjuvans dat op zichzelf geen therapeutische werking heeft, maar dat de therapeutische werking van een antigen versterkt wanneer het met dat antigen in een vaccin wordt gecombineerd, een „werkzame stof” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG?

2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan de samenstelling van een dergelijk adjuvans met een antigen niettemin als een „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG worden beschouwd?

The European Medicines Agency has released a revision of the guideline addressing the clinical and non-clinical issues related to similar biological products (biosimilars) containing biotechnology-derived proteins as the active substance for a six-month public consultation. The document lays down the non-clinical and clinical requirements for marketing authorisation of a biosimilar claiming to be similar to a biological product already marketed.

This guideline updates the previous guidance, which came into effect in 2006. Since then, 14 biosimilar medicines have received marketing authorisation in the European Union and the number of scientific-advice requests received by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the development of biosimilar medicines has increased significantly. The draft guideline is open for public consultation until 30 November.

On the basis of the experience gained since the release of the initial guideline, the revision provides additional guidance on the following topics:

• the risk-based approach for the design of non-clinical studies;
• the use of pharmacodynamic markers for the demonstration of clinical comparability;
• study design (non-inferiority versus equivalence), choice of an appropriate patient population and choice of surrogate endpoints in efficacy trials;
• the design of immunogenicity studies;
• extrapolation of efficacy and safety from one therapeutic indication to another.

This guideline is one of three overarching biosimilar guidelines, which are complemented by product-specific biosimilar guidelines. The other two overarching guidelines are:

• the guideline on similar biological medicinal products, which describes the concept of biosimilars and the general principles to be applied in demonstrating biosimilarity. A revision of this guideline  was released for public consultation in May 2013;
• a guideline addressing the quality issues related to biosimilar development. A revision of this guideline was released for a six-month public consultation in May 2012.

Rechtbank Noord-Holland 13 juni 2013, LJN CA2958 / CA3046 (natuurgeneeskundige) - CA3046
Strafrecht. Rechtspraak.nl: Promis vonnis. Meervoudige strafkamer. Zie ook LJN: CA3046. Arts en natuurgeneeskundige veroordeeld voor afhouden van reguliere zorg De rechtbank Noord Holland heeft op 13 juni 2013 een 54 jarige basisarts/acupuncturist uit Heemstede veroordeeld tot 1 jaar gevangenisstraf, geheel voorwaardelijk, met een proeftijd van 5 jaar, wegens roekeloos en nalatig handelen waardoor een patiënte van hem zwaar lichamelijk letsel heeft bekomen. Uiteindelijk is de vrouw overleden aan onder meer de gevolgen van borstkanker.

De rechtbank acht bewezen dat er een voortdurende behandelovereenkomst tussen de arts en de vrouw heeft bestaan. Zij verwerpt het verweer van de verdediging dat hij als vriend en niet als behandelaar is opgetreden omdat hij haar voortdurend medische adviezen gaf, haar lichamelijk onderzocht, acupunctuur toepaste, medicatie voorschreef en korreltjes gaf om te proberen haar te genezen en haar pijn te verminderen. Hij werd ook door de vrouw zelf en haar omgeving als haar behandelaar beschouwd. Dat hij daarnaast als vriend haar ook intensief heeft verzorgd en geholpen doet daaraan niet af.

De rechtbank acht verder bewezen dat de arts/acupuncturist de vrouw van wie hij op zeker moment wist dat zij aan borstkanker leed, jarenlang heeft behandeld met niet reguliere, natuurgeneeskundige methoden zonder haar daarbij te informeren over het doel en de effectiviteit van zijn behandeling. Hij heeft haar onvoldoende geïnformeerd over de reguliere behandelmogelijkheden en niet gewezen op de risico’s voor haar gezondheid als zij zich niet zou laten behandelen in het reguliere circuit. Hij heeft haar zelfs afgeraden zich in het ziekenhuis te laten opnemen, omdat zij volgens hem eerst moest aansterken. Daarmee is hij te kort geschoten in zijn zorgplicht jegens zijn patiënte. Het valt hem aan te rekenen dat de vrouw zich uiteindelijk pas kort voor haar overlijden, toen het al te laat was, heeft laten opnemen. Op dat moment had het kankergezwel zich inmiddels zo ver uitgezaaid dat er toen geen behandeling meer mogelijk was. Zij heeft daardoor aanzienlijk korter geleefd en veel onnodige pijn geleden.

Volgens de rechtbank heeft de basisarts/acupuncturist niet opzettelijk zwaar lichamelijk letsel aan de vrouw toe gebracht of haar gezondheid opzettelijk benadeeld. De stelling van de verdediging dat er geen sprake is geweest van causaal verband, omdat de patiënte een zeer sterke wil had, met een duidelijke voorkeur voor niet reguliere geneeswijzen en een afkeer van het reguliere circuit die in de loop der tijden steeds sterker werd, is niet door de rechtbank gevolgd.

De rechtbank oordeelt echter dat het zeer waarschijnlijk is dat zij tot andere keuzes zou zijn gekomen als zij wel voldoende was geïnformeerd. Zij heeft zich immers eerder ook tot het reguliere circuit gewend en heeft uiteindelijk wel in gestemd met het maken van röntgenfoto’s in het ziekenhuis nadat zij daarover van een chirurg duidelijke uitleg had gekregen. De arts/acupuncturist heeft dan ook roekeloos gehandeld en is nalatig geweest.

Anders dan de Officier van Justitie vindt de rechtbank het niet nodig de arts/acupuncturist een beroepsverbod op te leggen omdat hij al 25 jaar als zodanig werkzaam is. In die periode zijn er nooit problemen of klachten geweest. Daarbij komt dat er volgens de rechtbank, een complexe situatie is ontstaan door haar, terwijl hij bij haar inwoonde en haar verzorgde, te blijven behandelen als arts. Dat maakt dat het hier om een zeer bijzondere situatie gaat. De kans op herhaling is daarom uiterst klein. Medeverdachte, een natuurgeneeskundige is wegens schending van de op haar rustende zorgplicht veroordeeld tot 6 maanden voorwaardelijke gevangenisstraf met een proeftijd van 5 jaar. Het meest klemmende verwijt is het zodanig versterken van de stralingsangst dat zij aan de gevolgen daarvan is overleden.

CBB 28 mei 2013, LJN CA3048 (Creightonward B.V. tegen Nederlandse Zorgautoriteit)
Appellante heeft tegen beide besluiten beroep ingesteld. Haar beroep tegen het besluit van 7 januari 2011 is bij het College geregistreerd onder nr. AWB 11/118 en haar beroep tegen het besluit van 31 oktober 2011 onder nr. AWB 11/1103. In beide zaken richt het beroep van appellante zich - samenvattend weergegeven - tegen het feit dat in de tariefbeschikkingen geen onderscheid is gemaakt tussen de tarieven voor openbare apotheken en die voor apotheekhoudende huisartsen.

Bezwaar door vennoot van een v.o.f., terwijl v.o.f. de (eigenlijke) belanghebbende is. Het College acht voldoende duidelijk dat die vennoot is opgetreden als medevennoot van de belanghebbende v.o.f.. Hiervan uitgaande en in aanmerking genomen dat niet is gebleken dat er enige contractuele beperking aan de vertegenwoordigingsbevoegdheid van de vennoot is gesteld, mag ervan worden uitgegaan dat zij de v.o.f. in deze procedure(s) rechtsgeldig vertegenwoordigt.

2.2  Met betrekking tot de inhoudelijke aspecten van de onderhavige beroepen overweegt het College voorts het volgende. Vooropgesteld wordt dat tegen de door verweerster vastgestelde tarieven als zodanig door Creightonward geen argumenten zijn aangevoerd, doch uitsluitend tegen het feit dat in die tarieven geen onderscheid is gemaakt tussen (openbare) apotheken en apotheekhoudende huisartsen.

Deze gelijkstelling van de (maximum)tarieven dateert reeds uit december 2007.

Het College verwijst in dit verband naar de overwegingen in zijn uitspraak van 5 februari 2013 (AWB 09/1094, LJN: BZ4367) met betrekking tot het beroep van de Landelijke Huisartsenvereniging (LHV) namens de apotheekhoudende huisartsen tegen de gehandhaafde tariefbeschikkingen voor farmaceutische zorg over de periode van 1 december 2007 tot 1 juli 2008. In dat beroep was, zij het vanuit de optiek van de apotheekhoudende huisarts, eveneens de gelijkstelling van de tarieven voor farmaceutische zorg aan de orde.

Het College is in die uitspraak tot het oordeel gekomen dat de door verweerster in die zaak gehanteerde onderzoeksresultaten voldoende bruikbaar waren om tot vaststelling van gelijke tarieven voor de apotheekhoudende huisartsen en de apothekers te komen. De resultaten van de onderzoeken met betrekking tot praktijkkosten en inkoopvoordelen over 2007 noopten, aldus het College in die uitspraak, niet tot het maken van een verschil in behandeling.

In de onderhavige beroepszaken heeft het College geen aanknopingspunten gevonden om op dit oordeel terug te komen. Hetgeen Creightonward naar voren heeft gebracht leidt het College niet tot het oordeel dat verweerster niet in redelijkheid heeft kunnen vasthouden aan het sinds de inwerkingtreding van de Wmg geldende uitgangspunt dat uit een oogpunt van evenwichtige tarieven voor gelijke prestaties gelijke tarieven moeten gelden (het principe van de functionele bekostiging).

Het vorenstaande leidt het College tot het oordeel dat verweerster in de zaak AWB 11/118 de bezwaren van appellante terecht ongegrond heeft verklaard.

Het beroep tegen het bestreden besluit in de zaak AWB 11/1103 is gegrond aangezien het bezwaar ten onrechte niet-ontvankelijk is verklaard. Het bestreden besluit van 31 oktober 2011 moet worden vernietigd. Omdat het College dit beroep gegrond verklaart, bepaalt het dat verweerster in deze zaak aan appellante het door haar betaalde griffierecht vergoedt. Het College zal, gelet op het vorenstaande, de bezwaren ongegrond verklaren en voorts bepalen dat zijn uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. Voor een veroordeling van verweerster tot vergoeding van proceskosten bestaat geen aanleiding, aangezien niet is gebleken dat deze door appellante in verband met de behandeling van de zaken zijn gemaakt.

The European Medicines Agency has released the sixth revision of the guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure for public consultation. The current update of this guideline provides further recommendations on the requirements for acceptability and submission of proposed (invented) names. It also clarifies:

• specific aspects of the criteria applied to address safety and public-health concerns;
• international-non-proprietary-name issues;
• product-specific concerns;
• the procedure for submission of proposed (invented) name requests.

The updated guideline is open for comments until 30 August 2013. Comments should be sent to nrg@ema.europa.eu using the form for submission of comments.

Supreme Court of the United States 13 juni 2013, No. 12–398 (Association for Molecular Pathology e.a. tegen Myriad Genetics, Inc. e.a.)
Met samenvatting van András Kupecz.
Unaniem heeft de Supreme Court van de Verenigde Staten op 13 juni 2013 besloten dat Myriad geen octrooi voor de BRCA1- en BRCA2-genen kan verkrijgen. BRCA1 en -2 bepalen in belangrijke mate of iemand gevoelig is voor borst- en eierstokkanker. Volgens de Supreme Court hebben de DNA-sequenties (geclaimd als "isolated DNA coding for…") in wezen betrekking op genetische informatie die als zodanig reeds in de natuur voorkomt. Myriad heeft uitsluitend de locatie van de betreffende genen in het menselijk genoom opgehelderd. Hiermee vallen de DNA-claims onder de "laws of nature"-uitzondering op octrooieerbaarheid.

In Europa (wellicht met uitzondering van Duitsland en Frankrijk) geldt - ingevolge artikel 5, lid 2. van de Biotechnologierichtlijn - dat "[E]en deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat anderszins door een technische werkwijze werd verkregen, met inbegrip van een sequentie of een partiële sequentie van een gen, vatbaar [is] voor octrooiering, zelfs indien de structuur van dat deel identiek is aan die van een natuurlijk deel." Lid 3 bepaalt voorts dat "de industriële toepassing van een sequentie of een partiële sequentie van een gen concreet [moet] worden vermeld in de octrooiaanvraag. Een DNA-sequentie is dus octrooieerbaar mits de toepassing van die sequentie in de aanvrage staat."

De VS en Europa verschillen na "Myriad" fundamenteel voor wat betreft de octrooieerbaarheid van DNA-sequenties. De Supreme Court bepaalde in dezelfde beslissing echter (ten overvloede) dat cDNA (een speciale, kunstmatige vorm van DNA) en toepassingen van DNA-sequenties wel "gewoon" octrooieerbaar zijn. De gevolgen voor de praktijk zullen dus vermoedelijk te overzien zijn.

A naturally occurring DNA segment is a product of nature and not patent eligible merely because it has been isolated, but cDNA is patent eligible because it is not naturally occurring. Pp. 10–18.

(a) The Patent Act permits patents to be issued to “[w]hoever invents or discovers any new and useful . . . composition of matter,” §101, but “laws of nature, natural phenomena, and abstract ideas” “ ‘are basic tools of scientific and technological work’ ” that lie beyond the domain of patent protection, Mayo, supra, at ___. The rule against patents on naturally occurring things has limits, however. Patent protection strikes a delicate balance between creating “incentives that lead to creation, invention, and discovery” and “imped[ing] the flow of information that might permit, indeed spur, invention.” Id., at ___. This standard is used to determine whether Myriad’s patents claim a “new and useful . . . composition of matter,” §101, or claim naturally occurring phenomena. Pp. 10–11.

(b) Myriad’s DNA claim falls within the law of nature exception. Myriad’s principal contribution was uncovering the precise location and genetic sequence of the BRCA1 and BRCA2 genes. Diamond v. Chakrabarty, 447 U. S. 303, is central to the patent-eligibility inquiry whether such action was new “with markedly different characteristics from any found in nature,” id., at 310. Myriad did not create or alter either the genetic information encoded in the BCRA1 and BCRA2 genes or the genetic structure of the DNA. It found an important and useful gene, but groundbreaking, innovative, or even brilliant discovery does not by itself satisfy the §101 inquiry. See Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U. S. 127. Finding the location of the BRCA1 and BRCA2 genes does not render the genes patent eligible “new . . . composition[s] of matter,” §101. Myriad’s patent descriptions highlight the problem with its claims: They detail the extensive process of discovery, but extensive effort alone is insufficient to satisfy §101’s demands. Myriad’s claims are not saved by the fact that isolating DNA from the human genome severs the chemical bonds that bind gene molecules together. The claims are not expressed in terms of chemical composition, nor do they rely on the chemical changes resulting from the isolation of a particular DNA section. Instead, they focus on the genetic information encoded in the BRCA1 and BRCA2 genes. Finally, Myriad argues that the Patent and Trademark Office’s past practice of awarding gene patents is entitled to deference, citing J. E. M. Ag Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred Int’l, Inc., 534 U. S. 124, a case where Congress had endorsed a PTO practice in subsequent legislation. There has been no such endorsement here, and the United States argued in the Federal Circuit and in this Court that isolated DNA was not patent eligible under §101. Pp. 12–16.

Op andere blogs:
IPKat (What one hand gives, the other takes away? A deeper look at Myriad)
IPKat (Are human genes patentable?)
IPKat (Myriad: does it make a difference in the real world?)
IP Watch (US Supreme Court Restricts Gene Patents … A Little)
KluwerPatentBlog (U.S. Supreme Court Holds Isolated Human Genes May Not Be Patented)
Novagraaf (Is een octrooi mogelijk op menselijke genen)
NLO (Uitspraak van het Amerikaanse Hooggerechtshof over de octrooieerbaarheid van DNA)
PatLit (US Supreme Court Rules That Isolated DNA Is Not Patent-Eligible, But cDNA Is Eligible)

Verslag van een schriftelijk overleg over het project Borging continuïteit geneesmiddelen, Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 244.
De leden van de PvdA-fractie vrezen dat een te trage besluitvorming op korte termijn kan leiden tot nieuwe geneesmiddelentekorten en willen graag weten of een plan van aanpak nog voor het zomerreces stand kan worden gedaan. Daarnaast willen de leden weten welke concrete stappen zullen worden genomen om de Europese samenwerking te realiseren en op welke termijn dit zal plaatsvinden. Ook vragen de leden of de zogenaamde “sterfhuisconstructie” kan worden opgenomen in het plan van aanpak.

De leden van de PvdA-fractie vragen mij of het plan van aanpak nog voor het zomerreces gestand kan worden gedaan. Ik zal het plan van aanpak inderdaad nog voor het zomerreces naar de Kamer te sturen. In het plan van aanpak zal ik nader ingaan op de Europese samenwerking met betrekking tot geneesmiddelen-tekorten. Momenteel wordt er veel samengewerkt met nationale registratie autoriteiten. Zo vindt er maandelijks overleg plaats bij het European Medicines Agency (EMA) waar geneesmiddelentekorten worden besproken indien het centraal of decentraal geregistreerde geneesmiddelen betreft (waardoor in meerdere lidstaten zich een probleem dreigt voor te doen) en waar naar mogelijke alternatieven wordt gezocht. Wat betreft de sterfhuisconstructie, farmaceutische bedrijven zijn reeds wettelijk verplicht tijdig door te geven als ze de registratie van een geneesmiddel willen doorhalen. Ook op dit onderwerp zal ik terug komen in het plan van aanpak.

(...)

De leden van de D66-fractie lezen in het onderzoeksrapport van het IVM dat er in Nederland ‘veel geneesmiddelentekorten’ voorkomen. De leden begrijpen dat een gedetailleerde internationale vergelijking op een complex terrein als dit ingewikkeld is, maar zij zouden graag van de minister vernemen of er lessen zijn te trekken uit de wijze waarop andere landen omgaan met geneesmiddelentekorten.

Geneesmiddelentekorten betreffen een wereldwijd probleem. Welke lessen er zijn te trekken uit de wijze waarop andere landen omgaan met geneesmiddelentekorten kan ik nu nog niet zeggen. Ik zal hier nader op ingaan in het plan van aanpak.

Voorts zien de leden in het statement van de Pharmaceutical Group of European Union dat zij onder meer een sterkere formulering van artikel 81 van de Europese Richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik bepleiten. De leden zouden graag zien dat de minister beschrijft op welke wijze dit artikel is aan te passen om het gestelde doel te halen. De Pharmaceutical Group of European Union (PGEU) waarin 400.000 openbare apotheken verenigd zijn, heeft aandacht gevraagd voor het probleem van geneesmiddelentekorten. Dit is terecht een belangrijke zorg voor de apothekers, die veel tijd spenderen aan het zoeken naar passende geneesmiddelen in binnen- en buitenland. De PGEU ziet graag dat de voorzieningen van artikel 81 van de Europese richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt versterkt. Artikel 81 van de Europese richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik stelt dat voor het leveren van geneesmiddelen aan apothekers en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, de lidstaten, met name wat de verplichtingen inzake openbare dienstverlening betreft, aan de houder van een door een andere lidstaat verleende groothandelsvergunning geen strengere verplichtingen opleggen dan aan personen die zij zelf gemachtigd hebben om een overeenkomstige activiteit uit te oefenen. Deze verplichtingen moeten bovendien, in overeenstemming met het Verdrag, gerechtvaardigd zijn, gelet op de bescherming van de volksgezondheid, en in verhouding staan tot het met die bescherming beoogde doel. Ik zie niet in hoe versterking van dit artikel kan bijdragen aan de oplossing van het probleem van geneesmiddelentekorten.

Net zoals ik farmaceutische bedrijven niet kan verplichten geneesmiddelen te fabriceren, kan ik groothandelaren niet verplichten een voorraad aan te houden. Van groothandelaren kan niet verwacht worden voldoende voorraad aan te houden in geval dat bijvoorbeeld een farmaceutisch bedrijf door gebrek aan de grondstof een medicijn niet kan leveren. Zoals ik ook heb aangegeven bij de beantwoording van de vraag van de leden van de PvdA-fractie met betrekking tot een bevoorradingsplicht, merk ik op dat ik ervan uit ga dat de onderlinge concurrentie tussen farmaceutische groothandels hen er toe aanzet buffers aan te houden ten behoeve van hun eigen afnemers. Daarnaast ben ik van mening dat het aanhouden van buffers ook ten koste kan gaan van de geneesmiddelenvoorziening in andere landen, gezien het feit dat de geneesmiddelenmarkt een internationale markt is. Ik zie dit dan ook niet als een structurele oplossing voor de aanpak van geneesmiddelentekorten.

Standpunt van de bevindingen door Verkenners extramurale farmacie en marktscan farmacie 2012 van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 243.
Knelpunten en aanbevelingen van de verkenners voor de toekomst
Hoewel de sector goed presteert tegen lage kosten en de patiënten voor de overgrote meerderheid tevreden zijn, zien alle partijen waarmee de verkenners gesproken hebben nog veel mogelijkheden tot significante verbetering van de kwaliteit van de zorg en van de doelmatigheid van de sector als geheel1. Daarnaast hebben de verkenners knelpunten vastgesteld en hebben zij aanbevelingen voor de toekomst geformuleerd. Zij adviseren mij om periodiek bestuurlijk overleg met de sector te voeren. In het kader van een dergelijk overleg zou het wellicht mogelijk zijn om de door partijen gepercipieerde knelpunten op te lossen. De knelpunten en aanbevelingen hebben betrekking op:

• de contractering;
• het preferentiebeleid;
• de taakverdeling tussen de eerste- en tweedelijn;
• de kwaliteit van de medicatieoverdracht.

Lees verder