Weigering vergunning weesgeneesmiddel wordt nietig verklaard

Gerecht EU 4 juli 2013, zaak T-301/12 (Laboratoires CTRS / Commissie) - dossier
Zie eerder LS&R 213. Weesgeneesmiddel. Nietigverklaring van beschikking van de Commissie waarbij verzoekster een vergunning voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Orphacol – Cholzuur” wordt geweigerd overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad. Het uitvoeringsbesluit van de Commissie tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Orphacol – cholinezuur”, op grond van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad wordt nietig verklaard.

67      Daarentegen zij opgemerkt dat richtlijn 2001/83 in de bijzondere context van weesgeneesmiddelen zoals Orphacol uitdrukkelijk verwijst naar de mogelijkheid tot toepassing van de bepalingen inzake uitzonderlijke omstandigheden, alsook van de bepalingen inzake aanspraak op een langdurig gebruik in de medische praktijk.

68      Ten eerste kunnen volgens het deel III, punt 5, eerste streepje, van bijlage I bij richtlijn 2001/83 voor weesgeneesmiddelen immers de algemene bepalingen van deel II, punt 6 (Uitzonderlijke omstandigheden), worden toegepast. De aanvrager moet dan in de niet-klinische en klinische samenvattingen motiveren waarom het niet mogelijk is de volledige informatie te verstrekken en moet de verhouding voordelen/risico’s voor het betrokken weesgeneesmiddel motiveren, hetgeen verzoekster in casu heeft gedaan, zoals reeds is opgemerkt (zie punt 27 supra).

69      Ten tweede kan volgens het tweede streepje van deze bepaling, wanneer een aanvrager van een VHB voor een weesgeneesmiddel zich beroept op de bepalingen van deel II, punt 1, van die bijlage (Langdurig gebruik in de medische praktijk), het systematische en gedocumenteerde gebruik van de desbetreffende substantie – bij wijze van afwijking – verwijzen naar het gebruik van die substantie in overeenstemming met de bepalingen van artikel 5 van die richtlijn. In casu is cholinezuur wel degelijk gebruikt in overeenstemming met deze bepaling, zoals blijkt uit de punten 41 en volgende supra.

70      Bijgevolg moet worden vastgesteld dat aan deze voorwaarden is voldaan. Anders dan de Commissie stelt, kan de splitsing van leden in twee afzonderlijke streepjes overigens niet suggereren dat deze bepalingen elkaar uitsluiten. Van een dergelijke uitsluiting kan immers slechts sprake zijn indien de tekst van dit punt duidelijk te kennen had gegeven dat deze beide bepalingen niet tegelijk kunnen worden toegepast.

71      Uit het voorgaande volgt dat de argumenten van de Commissie moeten worden verworpen.

72      Bijgevolg dient te worden vastgesteld dat de Commissie in het bestreden besluit ten onrechte heeft gesteld dat de door verzoekster verstrekte gegevens volledig hadden moeten zijn en dat zij zich niet kon beroepen op het bestaan van uitzonderlijke omstandigheden in het kader van haar aanvraag op grond van een langdurig gebruik in de medische praktijk.