KOAG/KAG, 'Keuringsraad Special' Keuringsraad nieuwsbrief augustus 2013, www.koagkag.nl
De gezondheidsclaim dient daadwerkelijk te zijn aangemeld en ‘on hold’ te zijn geplaatst https://ec.europa.eu/nuh­claims/resources/docs/claims_pending.pdf. Bij indiening van de uiting moet de aanvrager aangeven onder welk ID­nummer de claim ‘on hold’ staat, opdat de Keuringsraad dat ook kan verifiëren. Verder dienen de ingediende ‘conditions of use’ meegestuurd te worden.

• Indien het product niet aan de bij indiening van de claim opgegeven ‘conditions of use’ voldoet, zal de dagdosering door middel van wetenschappelijke publicaties aanneme­lijk moeten worden gemaakt.
• In de uiting moet duidelijk worden aangegeven welk kruid/botanical verantwoordelijk is voor het geclaimde gezondheidseffect, net als dat bij de goedgekeurde claims voor non­botanicals het geval is.

• Behalve de Nederlandse vertaling van de ingediende (Engelstalige) bewoording van het gezondheidseffect, met uitzondering van medische claims, mogen ook andere be­woordingen worden gebruikt die naar het oordeel van de Keuringsraad voor de consument dezelfde betekenis heb­ben. De huidige Indicatieve lijst gezondheidsaanprijzingen (KAG­lijst) is hierbij een richtlijn. De alternatieve voorbeeld­bewoordingen van een vergelijkbare toegelaten gezondheidsclaim voor een non­botanical zullen in die beoordeling betrokken worden.
• De ‘on hold’ claims (met uitzondering van medische claims) voor botanicals worden in het kader van zelfregulering beschouwd als waren ze voorlopig toegelaten. Bij gebruik van algemene niet­specifieke gezondheidsclaims (artikel 10.3 van Verordening 1924/2006), kunnen ze ook dienen ter invulling van de vereiste dat zo’n algemene claim gepaard moet gaan met een specifieke gezondheidsclaim.

Concreet betekent dit:
Verpakkingen

• Huidige verpakkingen en bijsluiters van kruidenpreparaten met een verleende toelating voor onbepaalde tijd be­houden die vooralsnog, mits de claims op de verpakking goedgekeurde of ‘on hold’ claims zijn en zolang er niets aan wordt gewijzigd.
• Nieuwe of gewijzigde verpakkingen en bijsluiters worden beoordeeld overeenkomstig bovengenoemde procedure. Verpakkingen die al langere tijd op de markt zijn, maar nog niet eerder ter beoordeling aan de KAG zijn voorgelegd, worden als nieuw beschouwd.
• Indien de verpakking in de reclame­uiting wordt afgebeeld, zal ook die afbeelding mee beoordeeld worden. Als bepaalde op de ongewijzigde verpakking zichtbare teksten onder het nieuwe regime niet toelaatbaar zouden zijn, dan hoeft de verpakking niet te worden aangepast, maar volstaat het om de onrechtmatigheid op de afbeelding in de reclame­uiting te retoucheren.

Reclame-uitingen

• Vanaf heden, of zoveel eerder als de toelatingstermijn is verstreken, worden alle reclame uitingen met gezond­heidsclaims voor kruidenpreparaten / supplementen met botanicals beoordeeld overeenkomstig bovengenoemde procedure.
• Reclame­uitingen voor nieuwe of gewijzigde verpakkingen en bijsluiters worden pas in behandeling genomen als de verpakking/bijsluiter is in lijn is met de Claimsverordening.
• Websites met een toelating voor onbepaalde tijd op basis van een ondertekend compliance­formulier, dienen eveneens te voldoen aan bovengenoemde procedure. De Keuringsraad zal in haar compliance­check op deze wijze monitoren. Het is uiteraard ook mogelijk om de gewijzigde teksten voor kruidenpreparaten opnieuw te laten beoor­delen.

CGR Codecommissie 1 juli 2013, advies AA13.043 (Retrospectieve dataverzameling)
Geneesmiddelen. Onderzoek. Tarief. Positief advies. Het verzoek - [X] treedt met dit verzoek op namens [Y]. [Y] is vergunninghouder van het geneesmiddel [A]. In juli 2009 heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen bij beschikking onder voorwaarde (waarover later) vergunning verleend voor het in uitzonderlijke omstandigheden in de handel brengen van het geneesmiddel [A] voor menselijk gebruik . [Geneesmiddel A] is een [vitamine Z] supplement dat in die beschikking is goedgekeurd voor de behandeling van [ziekte B]. Het gebruik van [geneesmiddel A] is voor deze indicatie wegens de zeldzaamheid van de ziekte en de beperkte beschikbaarheid van preklinische en klinische gegevens onder uitzonderlijke omstandigheden goedgekeurd.

Aan de hiervoor bedoelde goedkeuring heeft de vergunning verlenende autoriteit op verzoek van the Committee For Medical Products for Human Use de voorwaarde verbonden dat na de verleende goedkeuring jaarlijks een benefit/risk beoordeling van het gebruik van het middel zal plaatsvinden. Die beoordeling zal plaatsvinden door retrospectieve dataverzameling, waaraan voor de patiënt geen enkele vorm van (extra) belasting is verbonden, omdat de data die worden verzameld data zijn die voortvloeien uit contacten met het ziekenhuis (onderzoekscentrum) en daaraan verbonden beroepsbeoefenaren in verband met de behandeling van de ziekte waaraan hij lijdt en waarvoor gebruik van [geneesmiddel A] aan hem is voorgeschreven. (...)

De beoordeling door de Commissie
(...) Als één van de bijlagen bij het verzoek is aan de Codecommissie overgelegd het model van de [geneesmiddel A] Data Access Agreement die [Y] met de in het onderzoek participerende onderzoekscentra in Nederland als hiervoor genoemd schriftelijk zal sluiten. De voorgenomen beloning van de deelnemende onderzoekscentra komt in het licht van de te verlenen diensten en de inzet van medisch specialisten bij de verlangde inspanning en tijd passend voor. Dit geldt ook voor de bij aanvang en in de vervolgtijd te maken kosten voor de opzet binnen het onderzoekscentrum van een registratiesysteem, administratie en dossiervorming, waarvoor € 250,00 bij aanvang is uitgetrokken en eveneens € 250,00 in de loop van het onderzoek. De commissie begrijpt dat dit bedrijfsmatige (overhead) kosten zijn, die niet worden vergoed in de bedragen die bestemd zijn ter vergoeding van de tijd van de bij het verzamelen en analyseren van de data betrokken beroepsbeoefenaren, in dit geval medisch specialisten, die per onderzoek ongeveer twee uur zullen besteden aan hun activiteiten uitsluitend met het oog op deze dataverzameling, dus buiten de tijd die zij met en ten behoeve van de patiënt aan zijn behandeling besteden. Een tarief van € 140,00 per uur voor een medisch specialist wordt door de Commissie thans in het algemeen passend geacht. De doelstellingen van het onderzoek, zoals hiervoor reeds vermeld, zijn duidelijk omschreven. Die doelstellingen dienen zinvol en legitiem te zijn. Dat ze dit zijn blijkt uit de door de vergunningverlenende autoriteit gestelde voorwaarde. Verder voldoet het onderzoek ook aan de in artikel 3.c. van de Richtlijnen niet-WMO-plichtig onderzoek uitgewerkte parameters. De slotsom is dan ook dat het advies positief kan zijn.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 17 april 2013, zaak C-364/13 (International Stem Cell Corporation)
Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Verenigd Koninkrijk). Zie eerder LS&R 533, nu met vertaalde vragen. Octrooien. Richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen.

Verzoekster heeft twee octrooiaanvragen ingediend voor de productie van menselijke embryonale stamcellen. Deze worden geweigerd omdat verweerder van mening is dat de in de octrooiaanvragen beschreven uitvindingen volgens de Octrooiwet van Verenigd Koninkrijk (de omzetting van RL 98/44) van octrooiering zijn uitgesloten. Het gaat om de betekenis van de term ‘menselijk embryo’ in de RL. In het bijzonder rijst de vraag wat het Hof in zaak C-34/10, Brüstle bedoelde met de uitdrukking „het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zetten”. De verwijzende rechter vraagt zich af of daarmee wordt gedoeld op het in gang zetten van een proces waaruit een menselijk wezen moet kunnen ontstaan? Of ziet die uitdrukking ook op het in gang zetten van een ontwikkelingsproces, ook al kan het proces niet worden voltooid, zodat daaruit geen menselijk wezen kan ontstaan?

In de punten 7 tot en met 16 wordt ‘de ontwikkeling van een menselijk wezen’ beschreven, alsmede wat wordt verstaan onder ‘parthenogenese’ (embryogenese zonder bevruchting).

Verweerder meent ook dat er behoefte is aan verduidelijking van de door het Hof gegeven uitspraak in Brüstle, en dat het onzeker is of het Hof met betrekking tot parthenoten tot hetzelfde besluit zou zijn gekomen op basis van de huidige feiten, aangezien het duidelijk is dat parthenoten en bevruchte eicellen, ondanks de oppervlakkige gelijkenissen in de aanvankelijke ontwikkeling ervan, in geen enkel stadium identiek zijn. In dat opzicht is het mogelijk dat in de schriftelijke opmerkingen die in de zaak Brüstle bij het Hof zijn ingediend, de technische achtergrond zoals die op heden wordt begrepen niet accuraat was samengevat.

De rechter legt dan ook de volgende vraag voor aan het HvJEU:

“Vallen onbevruchte menselijke eicellen, die werden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese, en die anders dan bevruchte eicellen enkel pluripotente cellen bevatten en zich niet kunnen ontwikkelen tot menselijke wezens, onder de term „menselijke embryo’s” bedoeld in artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen?”

Vzr. Rechtbank Midden-Nederland 5 augustus 2013, ECLI:NL:RBMNE:2013:3179 (Stichting Novo tegen NPO en Stichting NTR)

Mediarecht. Verbod uitzending Nieuwsuur. Novo is een AWBZ-instelling op het gebied van begeleiding, wonen, werken en behandeling van mensen met een verstandelijke handicap. Nieuwsuur heeft Novo laten weten dat zij een uitzending willen maken naar aanleiding van een incident op 13 maart 2012, waarbij een cliënte is overleden. De NOS en VPRO beschikken over een dvd met camerabeelden, die Nieuwsuur graag zou willen gebruiken. Na het bekijken van de beelden heeft Novo aan NOS laten weten dat zij niet akkoord gaan met het uitzenden van de beelden. Novo heeft een kort geding gestart om een verbod op de uitzending van Nieuwsuur af te dwingen.

Er dient een afweging van belangen te worden gemaakt, aan de hand van alle omstandigheden van het geval. Het belang van de NOS om de uitzending te maken voor het aan de orde stellen van de vraag naar goede zorgverlening weegt zwaarder dan de gestelde belangen van Novo. De voorzieningenrechter acht voorshands aannemelijk dat de kenbaarheid van de identiteit van Novo medewerkers, door de voorgenomen wijze waarop zij in beeld worden gebracht niet wordt beïnvloed. De voorzieningenrechter wijst de vorderingen af.

4.2. De vorderingen van Novo houden in beginsel een beperking in van het in artikel 10 lid 1 EVRM neergelegde grondrecht van NOS c.s. op vrijheid van meningsuiting. Een dergelijk recht kan slechts worden beperkt indien dit bij de wet is voorzien en noodzakelijk is in een democratische samenleving, bijvoorbeeld ter bescherming van de goede naam en de rechten van anderen (artikel 10 lid 2 EVRM). Van een beperking die bij wet is voorzien is sprake, wanneer het voorgenomen gebruik van de in geding zijnde camerabeelden door NOS c.s. onrechtmatig is in de zin van artikel 6:162 BW. Er is in dat geval sprake van een botsing van twee, ieder voor zich hoogwaardige, belangen: aan de ene kant het belang van Novo dat de door haar gestelde (privacy)belangen niet in een televisie-uitzending worden geschonden, aan de andere kant het belang van NOS c.s. dat zij zich in het openbaar kritisch en waarschuwend mag uitlaten over het handelen van personen om eventuele misstanden in dat verband aan de kaak te kunnen stellen. Het antwoord op de vraag welk van de beide rechten in het onderhavige geval zwaarder weegt, moet worden gevonden door een afweging van alle ter zake dienende omstandigheden van het geval.

4.15. Het belang van de desbetreffende medewerkers van Novo om niet op televisie met de camerabeelden te worden geconfronteerd is hier evenmin van doorslaggevend belang. Gegeven is nu eenmaal dat het NOS c.s. vrij staat om de voorziene uitzending te maken in de onder 4.7 omschreven zin, waartoe behoort de kennisgeving van het noodlottige voorval rond [mevrouw]en de omstandigheden waaronder dit plaatsvond. Het belang van de desbetreffende medewerkers is aldus, naar ook Novo zelf stelt, vooral erin gelegen dat zij niet worden herkend en vervolgens door derden (op onheuse wijze) op hun handelen aangesproken worden. Nu NOS c.s. heeft toegezegd dat de desbetreffende medewerkers onherkenbaar in beeld zullen worden gebracht en dat hun personalia ongenoemd zullen blijven (aan welke toezegging NOS c.s. mag worden gehouden), moet hun belang niet te (kunnen) worden herkend, geacht worden voldoende te zijn gediend. Dat, zoals Novo stelt, ook de genoemde maatregelen daartoe onvoldoende zijn omdat haar instelling waar het noodlottige voorval plaatsvond, in een kleine dorpsgemeenschap was gelegen en een beperkt aantal medewerkers had, leidt niet tot een ander oordeel. De voorzieningenrechter acht voorshands aannemelijk dat (zoals NOS c.s. heeft aangevoerd) de kenbaarheid van de identiteit van de desbetreffende medewerkers binnen die beperkte kring, door de voorgenomen wijze waarop zij in beeld worden gebracht niet wordt beïnvloed.

4.16. Tegenover het belang van NOS c.s. om de voorgenomen uitzending te maken, zoals hiervoor overwogen ten aanzien van het belang van het aan de orde zijnde onderwerp, de illustratie van dat onderwerp aan de hand van de camerabeelden, de voorgenomen wijze van presenteren van het noodlottige voorval rond [mevrouw](niet in strafrechtelijk verband maar in het verband van de kwaliteit van zorg) en de toegezegde inachtneming van de maatregelen die de identiteit van de desbetreffende medewerkers afschermen, zijn de door Novo gestelde belangen niet van zodanig gewicht dat de voormelde belangenafweging in haar voordeel behoort uit te vallen, mede in acht genomen de aan Novo geboden mogelijkheid in de uitzending haar visie naar voren te brengen. Dat betekent dat naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter geen sprake is van een terechte vordering van Novo, reden waarom het gevorderde dient te worden afgewezen.

Lees de uitspraak hier:
Rechtspraak.nl (link)
ECLI:NL:RBMNE:2013:3179 (pdf)

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 28 mei 2013, zaak C-358/13 D (Legal high producten)
Prejudiciële vragen gesteld door Bundesgerichtshof (Duitsland).
Geneesmiddelen. Strafrecht. Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG.

Verzoeker Markus D. is verdachte in een strafzaak wegens de verkoop van kruidenmengsels in zijn winkel. In deze zogenaamde „legal high producten” zijn synthetische cannabinoïden aangetroffen waarmee hij zijn cliënten mogelijk in een vergelijkbare roes als bij gebruik van marihuana kon doen geraken. De kruidenmengsels vielen op dat ogenblik niet onder de bepalingen van de Duitse wet betreffende verdovende middelen. Wegens een voordien tegen hem ingesteld strafrechtelijk onderzoek wist D dat de opsporingsautoriteiten de kruidenmengsels wegens hun gevaar voor de gezondheid als ondeugdelijke geneesmiddelen in de zin van Duitse geneesmiddelenwet hadden geclassificeerd.

In punt 4 kunt u meer lezen over de stofjes die in de door D aangeboden producten zitten en punt 6 vertelt over de werking ervan. D verkocht de kruiden als zakjes ‘luchtverfrisser niet geschikt voor menselijke consumptie’ zonder verdere informatie over de inhoud. D komt op tegen zijn veroordeling, in het bijzonder tegen de bewijsbeoordeling door het Landgericht en diens gevolgtrekking dat de synthetische cannabinoïden een ondeugdelijke werking hebben en de verdachte daarvan op de hoogte was.

De verwijzende Duitse rechter (Bundesgerichtshof) moet in deze herzieningszaak uitgaan van de feitelijke vaststelling door het Landgericht dat de door de verdachte te koop aangeboden kruidenmengsels de gezondheid niet bevorderen maar alleen wegens hun roesopwekkende bijwerkingen worden geconsumeerd. Volgens Duits recht is verzoeker enkel strafbaar indien de in de door hem aangeboden producten aanwezige stoffen onder het begrip ‘geneesmiddel’ kunnen vallen. Om dat te kunnen beoordelen heeft hij nadere uitleg nodig van artikel 1 punt 2 van RL 2001/83 (zoals gewijzigd) waarin het begrip ‘geneesmiddel’ nader wordt omschreven en dan met name de term ‘wijzigen’ van de fysiologische functies omdat de kruidenmengsels door verzoeker niet als geneesmiddel zijn aangemeld. Hij vraagt zich met name af of een substantie die louter wegens haar voor de gezondheid schadelijke werking als verdovend middel wordt geproduceerd en verhandeld onder het algemene begrip ‘geneesmiddel’ kan worden gebracht en stelt de volgende vraag aan het HvJEU:

“Moet artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004, aldus worden uitgelegd dat enkelvoudige of samengestelde substanties in de zin van deze bepaling die de fysiologische functies enkel wijzigen – en dus niet herstellen of verbeteren – , enkel dan kunnen worden geacht een geneesmiddel te zijn indien zij therapeutisch nuttig zijn of in ieder geval een positieve invloed hebben op de lichaamsfuncties? Vallen bijgevolg enkelvoudige of samengestelde substanties die louter wegens hun – roesopwekkende – psychoactieve werking worden geconsumeerd en daarbij stellig de gezondheid in gevaar brengen niet onder het in de richtlijn bedoelde begrip geneesmiddel?”

E.H. Hoogenraad en C.H.E. Fontaine, Noot Krill-olie-zaak, IER 2013/3, p. 281-286.
Een bijdrage van Christine Fontaine en Ebba Hoogenraad, Hoogenraad & Haak advocaten.
Zie eerder LS&R 386. (...ingekort...) Kortom, wij pleiten voor een striktere toepassing van het hiervoor geformuleerde stappenplan, met het volgende uitgangspunt: eerst vaststellen of er twijfel kan bestaan over de aard van het product. De rechter had met de wet in de hand prima kunnen oordelen dat het in deze Krill-olie-zaak wél evident was dat de producten levensmiddelen zijn. Beboeting op grond van de levensmiddelenwetgeving (Warenwet) was dan een logisch(er) gevolg geweest. Geneesmiddelen staan terecht onder een strenger regime dan levensmiddelen. Vandaar ook o.a. het verschil in de hoogte van de boetes. Laat daarom olie, olie zijn en bananen gewoon bananen.

Lees verder

RCC 16 juli 2013, dossiernr. 2013/00467 (Promensil)
Gezondheid. Bijzondere Reclamecode. Claims. Aanbeveling. Het betreft de advertentie waarin onder het kopje “Opvliegers? Stemmingswisselingen? Promensil helpt u door de overgang”, reclame wordt gemaakt voor Promensil.
  
De klacht - Klager stelt dat het product wordt aangeprezen als een alternatief voor geneesmiddelen. Voorts betwist klager de juistheid van de in de uiting gebezigde claims en stelt dat het middel niet de werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven

Het oordeel van de Commissie
In de eerste plaats overweegt de Commissie dat de uiting openbaar is gemaakt nadat verweerder sub 2 in maart 2013 de merken en contributiecontracten van verweerder sub 1 had overgenomen. Gelet hierop dient ook verweerder sub 2 voor deze uiting verantwoordelijk te worden geacht. Voorts overweegt de Commissie dat klagers bezwaar, gelet op zijn stelling dat Promensil wordt aangeprezen als een alternatief voor geneesmiddelen, kennelijk hieruit bestaat dat de uiting medische claims bevat, terwijl Promensil, zoals ook in de uiting staat, een voedingssupplement is. Nu in de uiting is vermeld dat Promensil “plantaardige hormonen” bevat en vervolgens wordt gesteld dat het kennelijk op grond daarvan opvliegers, stemmingswisselingen en overmatige transpiratie “vermindert”, is sprake van medische claims waardoor aan het product geneeskundige eigenschappen worden toegeschreven en het middel dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet is het verboden om reclame te maken voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Nu niet is gesteld of gebleken dat voor Promensil een dergelijke vergunning is verleend, is de uiting in strijd met de wet en derhalve met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Reeds hierom acht de Commissie, die kennis heeft genomen van de mededeling van verweerder sub 2, dat geen gebruik meer zal worden gemaakt van deze uiting, de klacht gegrond.

De beslissing
Op grond van het vorenstaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met artikel 2 NRC en beveelt zij de verweerders, voor zo ver nodig, aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

RCC 16 juli 2013, dossiernr. 2013/00473-1 (Rowo Sportgel)
Reclamerecht. Voornaamste kenmerken product. Onjuiste informatie. Aanbeveling. Het betreft een in verschillende huis-aan-huis kranten geplaatste advertentie voor Rowo Sportgel met als kop “Spierpijn weg [of: ”verdwijnt”] terwijl u wacht!”.

De klacht - Blijkens de door Natusor aan de Keuringsraad overgelegde onderbouwing van de werking van het medisch hulpmiddel Rowo Sportgel heeft het product een “cooling effect”. In de bestreden uiting worden echter ook een aantal aanprijzingen van het product gebezigd welke niet zijn aangetoond dan wel onderbouwd. Niet duidelijk is derhalve of dit product ook al die eigenschappen heeft en of de eigenschappen wetenschappelijk zijn aangetoond en derhalve juist zijn. Is dat niet of slechts deels het geval, dan zijn de separate zinsneden en de gehele uiting in strijd met de artikelen 2 en 7 juncto 8.2 onder a en b van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Het oordeel van de Commissie
De Commissie stelt voorop dat zij alleen de door de Keuringsraad aan haar voorgelegde advertentie beoordeelt, en niet de herziene versie daarvan. Tussen partijen is niet in geschil dat het product waarop de reclame-uiting betrekking heeft, Rowo Sportgel, een medisch hulpmiddel is dat - volgens de door de fabrikant opgestelde onderbouwing - een verkoelend effect heeft. Nu door de Keuringsraad de juistheid wordt betwist van de mededelingen omtrent de verdere werking van Rowo Sportgel zoals hiervoor onder “De klacht” is weergegeven, dient adverteerder de beweerde werking van het aangeprezen product - en daarmee de juistheid en eerlijkheid van de reclame-uiting - aannemelijk te maken. Hetzelfde geldt voor de mededelingen omtrent de aanprijzing van het product door “artsen en fysiotherapeuten” en het gebruik van de sportgel door “bijna alle professionele voetbalploegen”. Adverteerder heeft dit niet gedaan. Er is immers geen onderbouwing voor de in de uiting gestelde werking en gebruik van Rowo Sportgel aangevoerd.

Het voorgaande impliceert dat het ervoor moet worden gehouden dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het gebruik van Rowo Sportgel te verwachten resultaten, een van de voornaamste kenmerken van het aangeprezen product als bedoeld onder b van ar­tikel 8.2 NRC. Voorts is de Commissie van oordeel dat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen. Om die reden is de bestreden uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC. Nu de Commissie de uiting reeds op voornoemde gronden in strijd met de NRC acht, kan in het midden blijven of de uiting tevens in strijd is met de overige door de Keuringsraad genoemde bepalingen van de NRC.

De beslissing
De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Vzr. Rechtbank Den Haag 24 juli 2013, KG ZA 13-461 (Astellas Pharma tegen Synthon)
Octrooirecht. Afwijzing. Astellas is houdster van EP 0 661 045 B1 voor een ‘Hydrogelpreparaat met aanhoudende afgifte’. Op en buiten de Spaanse markt zijn producten gevonden waarop Synthon als fabrikant wordt vermeld. Het Gerechtshof te Barcelona heeft het voorlopige inbreukverbod herroepen en het Tribunal de Grande Instance de Paris heeft inbreuk niet aangenomen en geoordeeld dat het octrooi de nietigheidsprocedure niet zal overleven. In lijn met rechtbank (thans) Gelderland [zie IEF 12305], oordeelt de voorzieningenrechter dat er geen inbreuk is.

In citaten:

4.3. Het geschil dat partijen verdeeld houdt is eerder al aan de orde geweest in een door de voorzieningenrechter van de rechtbank (thans) Gelderland [zie IEF 12305] behandeld kort geding strekkende tot inzage in beslagen bewijs. Toen en nu draait de zaak in hoofdzaak om de vraag of Synthon met de verhandeling van generieke tamsulosine-tabletten inbreuk maakt op (thans) primair conclusies 1 en 6 en subsidiair conclusies 1 en 6 in combinatie met conclusie 14 van EP 045, waarbij het debat zich toespitst op het al dan niet voldoen aan de kenmerken van conclusie 1 dat i) de ‘hydrogel-forming sustained release preparation’ een ‘gelation index’ heeft van 70% of meer en ii) er ten minste één additief is ‘which ensures penetration of water into the preparation and which has a solubility such that the volume of water required for dissolving 1 gram of said additive is not more than 5 ml (…)’.

i) geen geleringsindex van ten minste 70%
4.17. Gezien al het vorenstaande kan voorshands niet worden aangenomen dat de Synthon-producten voldoen aan het kenmerk dat de ‘hydrogel-forming sustained release preparation’ een ‘gelation index’ heeft van 70% of meer.

ii) Carbopol 71G NF is geen additief in de zin van EP 045
4.18. De voorzieningenrechter ziet ook op dit punt geen reden af te wijken van de bij vonnis van 1 februari 2013 door de voorzieningenrechter gegeven uitleg van het kenmerk dat het preparaat een additief kent ‘which ensures penetration of water into the preparation’ en een oplosbaarheid heeft ‘such that the volume of water required for dissolving 1 gram of said additive is not more than 5 ml’ in die zin dat het om twee te onderscheiden kenmerken gaat en dat de mate van oplosbaarheid wezenlijk is. Een additief in de zin van het octrooi is naar voorlopig oordeel dan ook alleen geschikt als het óók voldoet aan de geclaimde oplosbaarheids-eigenschappen (vgl. r.o. 4.21. van het vonnis van 1 februari 2013 – zie weergegeven in 2.14.).

4.23. In dit geding is onvoldoende aannemelijk geworden dat Synthon door de verhandeling van haar generieke tamsulosine-tabletten inbreuk maakt op EP 045 zodat de gevorderde voorziening reeds om die reden niet toewijsbaar is. Aan het door Synthon ook gevoerde nietigheidsverweer wordt in dit geding dan ook niet toegekomen. Datzelfde geldt voor de vraag of er in dit geding plaats zou zijn voor grensoverschrijdende voorzieningen, met name in Spanje en Frankrijk, in welk laatste land de rechter bovendien al een voorlopig oordeel heeft gegeven over de geldigheid van EP 045 en in zoverre een evaluatie van de Nederlandse rechter wellicht minder opportuun voorkomt.

Niks willen missen? Regelmatig updates ontvangen? Neem een kosteloos abonnement op de nieuwsbrieven IE-Forum, ITenRecht en/of LifeSciencesenRecht.

Een gratis nieuwsbrief waarin vooral de jurisprudentie van de afgelopen week staat vermeld die op de respectieve platformen de revue is gepasseerd. Dit aangevuld met de meest recente redactionele stukken, commentaren geschreven door redactieleden en inzenders. Heel handig voor jurisprudentielunches, om zelf besprekingen voor te bereiden.

De nieuwsbrief IE-Forum verschijnt wekelijks, hier.
De nieuwsbrief ITenRecht verschijnt in de oneven weken, hier.
De nieuwsbrief LSenR.nl verschijnt in de even weken, hier.

Abonneren, klik hier.