Sondevoeding
Gerechtshof Amsterdam 28 april 2011, LJN BU1580 (douanekamer sondevoeding)
Sondevoeding. De bindende tariefinlichtingen, waarbij sondevoeding is ingedeeld onder post 2202 90 10 van de Gecombineerde Nomenclatuur, zijn op goede gronden afgegeven. Het Hof oordeelt dat post 3004 van de Gecombineerde Nomenclatuur, welke post belanghebbende voorstaat, toepassing mist.
Evenals bij de rechtbank is bij het Hof in geschil of de onderwerpelijke sondevoedingen als ‘drank’ onder post 2202 9010 van de GN moeten worden ingedeeld, zoals de inspecteur voorstaat, dan wel als geneesmiddel in de zin van post 3004 5010 moeten worden aangemerkt, zoals belanghebbende bepleit.
6.3. Belanghebbende betoogt dat de producten onder post 3004 van de GN moeten worden ingedeeld, zodat – mede gelet op aantekening 1 op hoofdstuk 22 – indeling onder post 2202 is uitgesloten. Zij stelt dat voor indeling onder post 3004, blijkens de bewoordingen van deze post, volstaat dat de sondevoedingen bestemd zijn voor therapeutisch en profylactisch gebruik en dat de werking niet bepalend is. Met name is voor indeling onder genoemde post niet vereist dat een specifieke werkzame stof met therapeutische en profylactische werking is toegevoegd. Belanghebbende heeft gesteld dat de onderwerpelijke producten ziektegerelateerde ondervoeding voorkomen en genezen. Ter zitting heeft belanghebbende hier aan toegevoegd dat de producten van bepaalde stoffen, bijvoorbeeld mineralen, een hogere dosering bevatten dan gebruikelijk is bij voeding. Belanghebbende wijst voorts op de omstandigheid dat sondevoeding altijd wordt toegediend in een medische omgeving of ten minste onder medisch toezicht. Het Hof overweegt te dier zake als volgt.
6.4. Volgens vaste rechtspraak van het HvJ is indeling van een product onder GN-post 3004 slechts mogelijk indien het beschikt over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk lichaam richt (o.a. HvJ 14 januari 1993, Bioforce I, C-177/91, Jurispr. blz. I-45, punt 12 en HvJ 19 januari 2005, SmithKline Beecham, C-206/03, Jurispr. blz. I-415, punt 33). Naar het oordeel van het Hof kan het voorkomen en bestrijden van ondervoeding, ook indien deze ziekte gerelateerd is, niet worden gekwalificeerd als een nauwkeurig omschreven therapeutisch of profylactisch kenmerk, nu dit kenmerk eigen is aan elk voedingsmiddel. Evenmin is voldaan aan de voorwaarde dat de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk lichaam richt. De enkele omstandigheid dat de producten van bepaalde stoffen een hogere dosering bevatten dan gebruikelijk is bij voeding, leidt niet tot een ander oordeel. Het Hof verwijst in dit verband naar de arresten HvJ 6 november 1997, LTM, C-201/96, Jurispr. blz. I-6147 en HvJ 12 maart 1998, Laboratoires Sarget, C-270/96, Jurispr. blz. I-1121, waaruit volgt dat met de enkele aanwezigheid van bepaalde stoffen in een hogere dosis dan de dagelijks aanbevolen hoeveelheid nog geenszins is aangetoond dat producten over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken beschikken, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk lichaam richt.
6.5. Gelet op het vorenoverwogene mist post 3004 toepassing, zodat de producten moeten worden ingedeeld onder post 2202 90 10 van de GN.
Hoeveelheid werkzame stof per doseringseenheid
Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 31 maart 2010, LJN BM2568 (A tegen minister VWS)
Wet Geneesmiddelenprijzen. Vergelijkbaar middel? Begrip sterkte: bepaald door hoeveelheid werkzame stof per doseringseenheid en niet door afgiftehoeveelheid per uur.
6 Vaste rechtspraak is dat het in het kader van de WGP gaat om de farmaceutische uitwisselbaarheid en niet om de therapeutische uitwisselbaarheid. Dit is verwoord in de uitspraken van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 9 februari 2001, LJN: AA9961 (rechtsoverwegingen 2.4.6.1 en 2.5.2.1) en 16 oktober 2002, LJN: AE9010 (rechtsoverweging 2.5). De passage in de memorie van toelichting waarnaar eiseres verwijst (Kamerstukken II 1994-1995, 24 266, nr. 3, p. 24) heeft betrekking op de vraag in hoeverre, indien middelen niet van geheel gelijke sterkte zijn, desondanks sprake kan zijn van vergelijkbare geneesmiddelen. Deze situatie doet zich hier niet voor.
Een onderscheid naar het patroon of de mate van afgifte behoeft niet te worden gemaakt. Dit onderscheid ziet immers op het therapeutisch effect van het geneesmiddel (dat van vele factoren afhankelijk is) en niet op de samenstelling. Het argument van verweerder, dat een andere uitleg van het begrip sterkte voor de uitvoering van de WGP niet hanteerbaar is, komt de voorzieningenrechter daarbij aannemelijk voor.
Verweerder heeft ter zitting toegelicht dat de wijze van registratie van de geneesmiddelen BuTrans en Transtec, met vermelding van de afgiftesnelheid als onderscheidend kenmerk, veeleer als een uit therapeutisch oogpunt wenselijke precisering is te beschouwen dan als een andere invulling van het begrip sterkte. De voorzieningenrechter acht deze uitleg aannemelijk, mede omdat in de rubriek "kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling" van beide middelen 20 mg buprenorfine als werkzaam bestanddeel in de pleister is vermeld.
8 Gelet op het vorenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat verweerder zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat BuTrans en Transtec vergelijkbare geneesmiddelen zijn in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.
Verweerder heeft de prijs van Transtec 35 mcg/uur derhalve mogen betrekken bij de vaststelling van de maximumprijs voor BuTrans 20 mcg/uur.
Aandeelhouders niet bevoegd op te treden
Octrooirecht. Stukgelopen samenwerking. Financiering van onderzoek, behandeling van groot aantal (ernstige) ziekten. Geschil over de constructie rondom octrooibeheer. Overdracht van "patenten, vergunningen, know-how, en intellectuele en industriële eigendomsrechten" aan nog op te richten vennootschap, nu Biotempt B.V.. Vordering is afgewezen omdat slechts het bestuur bevoegd is octrooirechtelijke vorderingen in te stellen en niet aandeelhouders. Ook onrechtmatig handelen afgewezen, nader onderbouwing behoeft volgens de rechtbank niet gezien de talloze stukken en de uitgebreide behandeling.
4.9. de vorderingen onder 3.1.4.c. en 3.1.4.d. die neerkomen op een verbod aan EAS om inbreuk te maken op de aan Biotempt toebehorende patenten en om gebruik te maken van de aan Biotempt toebehorende technologie en know how.
4.9.a. [B] c.s. legt aan deze vorderingen het volgende ten grondslag. [C] heeft toegestaan dat EBI op basis van informatie van EAS met het radiatie octrooi en de uitvinding op het gebied van nierfalen (renal failure) aan de haal is gegaan, terwijl dit niet binnen de licentieovereenkomst valt. EAS en EBI maken met hun onderzoek en hun publiciteit op internet inbreuk op de door Biotempt gehouden octrooien. [C] dient als bestuurder van Biotempt op te treden tegen deze inbreuk. De op de octrooien inbreuk makende activiteiten van EBI op basis van informatie van EAS brengen schade toe aan Biotempt, zodat [B] c.s. als aandeelhouder van Biotempt belang heeft bij het gevorderde verbod.
4.9.b. Het is aan het bestuur van Biotempt en niet aan [B] c.s. als aandeelhouder van Biotempt om dergelijke vorderingen in te stellen. Die vorderingen zullen daarom worden afgewezen.
4.10. de vordering onder 3.1.5. te verklaren voor recht dat [C], Zist, Expolin en/of EAS onrechtmatig hebben gehandeld
Uit de beoordeling van alle hiervoor besproken vorderingen van [B] c.s. volgt dat van onrechtmatig handelen van [C], Zist, Expolin en EAS niet is gebleken. Gezien de talloze stukken en de uitgebreide behandeling in deze zaak gaat het ook verder niet aan om zonder enige nadere onderbouwing, die ontbreekt, [C], Zist, Expolin en/of EAS onrechtmatig handelen te verwijten. Deze vordering zal dan ook als te vaag en te algemeen worden afgewezen.
Lees het vonnis hier.
The scope of the regulation
Prejudiciële vragen High Court of Justice, Verenigd Koninkrijk.
Octrooirecht. ABC farmaceutische producten (verordening 1768/92). Zie ook: IEF 9526. Nederlandse versie nog niet beschikbaar: In this case, four questions for a preliminary ruling have been raised concerning the interpretation of Articles 13 and 19 of the regulation. Those questions arose in the context of a dispute between Synthon BV (‘Synthon’) and Merz Pharma GmbH & Co KGaA (‘Merz’) concerning the validity and term of an SPC granted to Merz by the United Kingdom Trade Mark Office for an active ingredient which had already been present on the market for several years, although as an ingredient in a medicinal product used for different therapeutic purposes from those described in the basic patent.
In essence, the national court asks the Court of Justice to clarify whether the authorisations to place that medicinal product on the market, which were accorded to Merz in two Member States without the product’s being subjected to the tests of efficacy and safety required under Community harmonising legislation, must, in any event, be taken into account in determining the validity and term of the SPC granted to Merz.
95. On the basis of all of the foregoing considerations, I propose that the Court should give the following answers to the questions submitted by the High Court of Justice (Chancery Division):
‘Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products, must be interpreted, pursuant to Article 2 thereof, as meaning that products placed on the market as medicinal products in Community territory before obtaining a marketing authorisation in accordance with Council Directive 65/65/EEC on the approximation of the provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products or with Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products do not fall within the scope of the regulation.
Supplementary protection certificates granted for such products must be deemed to be invalid.’
96. Should the Court not adopt that solution, I propose that it should give the following answers to the first and second questions submitted by the High Court of Justice (Chancery Division):
‘A marketing authorisation granted by the authorities of a Member State in accordance with the national provisions transposing Directive 65/65 may constitute the first marketing authorisation in the Community for the purpose of Articles 13 and 19 of Regulation No 1768/92, even when the administrative procedure for which the directive provides has not been implemented or has not been properly implemented, particularly as regards the carrying out of the toxicological and pharmacological tests and the clinical trials required by the directive.
A marketing authorisation granted by the competent authorities of a Member State, under the transitional arrangements provided for by Article 24 of Directive 65/65, in conjunction with Article 39 of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, and as amended by Article 37 of that directive, may also constitute the first marketing authorisation of the product in the Community, on the basis of a marketing authorisation granted before the transposition of Directive 65/65 into the legal order of that Member State.
For the purposes of the application of Articles 13 and 19 of Regulation No 1768/92, a marketing authorisation granted for a use of the product as a medicinal product different from the use or uses protected by the patent constituting the basic patent under Article 1(c) of that regulation may also be regarded as the first marketing authorisation in the Community’.
Lees de conclusie hier.
Om toch voor die weg te kiezen
Uitspraak ingezonden door Rutger Kleemans, Freshfields)
Ochtrooirecht. Biochemie. Tussenarrest (43 pagina’s). EP’s Ajinomoto m.b.t. het middels genetische gemanipuleerde bacteriën produceren van lysine (een voedingsupplement). Het hof volgt grotendeels het eerdere oordeel van de Rechtbank (Rb. Den Haag, 22 augustus2007, HA ZA 06-2131), en neemt m.b.t. twee van de drie octrooien geldigheid en inbreuk aan, ziet geen toegevoegde materies, schorst het geding m.b.t. het derde octrooi i.v.m. oppositieprocedure bij het EOB en houdt iedere beslissing aan i.v.m. de 1019h proceskosten.
3. De rechtbank heeft bij het vonnis waarvan beroep (…) in de hoofdzaak in conventie voor recht verklaard dat GBT c.s. direct inbreuk hebben gemaakt op EP 0.733.710 en EP 0.733.712 in Nederland, hen verboden direct inbreuk te maken op deze octrooien en de nevenvorderingen toegewezen als in het vonnis is vermeld, met dwangsommen, en voorts tot winstafdracht of (naar keuze van Ajinomoto c.s.) tot schadevergoeding, alsmede in conventie en reconventie het geding geschorst totdat het Europese Octrooibureau ten aanzien van EP 796.912 een eindoordeel heeft gegeven dan wel de oppositieprocedure zal zijn ingetrokken, alsmede bepaald dat tegen het vonnis hoger beroep kan worden ingesteld voordat het eindvonnis is gewezen.
Geldigheid en inbreuk EP’710: 9.7 Nu in alle boven besproken documenten, tot zelfs vlak voor de prioriteitsdatum, geen "pointer" is te vinden dat met succes (homoloog) gemuteerd E.coli dapA dat codeert voor lysine ongevoelig DDPS kan worden verkregen, bestond er, naar het oordeel van het hof, ook vanaf de publicatie van Dauce-Le Reverend in 1982 nog steeds een \'-vooroordeel" tegen het bewandelen van deze weg. Het is de verdienste geweest van Ajinomoto om toch voor die weg te kiezen. Ajinomoto is daarin geslaagd gezien de materie van conclusie 1. (…) Zelfs als Ajinomoto c.s. de door Prof. Wegrzyn in zijn verklaring uitgewerkte theoretische gedachtegang zouden hebben gevolgd, dan blijkt daaruit dat de, in voorbeeld 1 van het octrooi gegeven werkwijze om de specifieke mutanten volgens conclusie 1 te maken, het resultaat is van deugdelijk systematisch of stelselmatig speurwerk en niet van routinematig onderzoek. Ook dit draagt bij aan de inventiviteit van het octrooi.
12. Om de aanwezigheid van de inbreuk makende lysine vast te stellen hebben Ajinomoto C.S. een deurwaarder opdracht gegeven de plek te bezoeken (vergezeld van hun advocaat) waar deze lysine opgeslagen was (productie 20 Ajinomoto c.s.). Ajinomoto\'s advocaat heeft vijf zakken lysine meegenomen (…).
12.2 Volgens Ajinomoto c.s. zijn in de monsters 1016 en 1017 van het L-lysine-product van GBT c.s. zeer kleine hoeveelheden DNA van E.coli-bacteriën aanwezig diedus behoren tot het genus Escherichia.
14. Op grond van al dit experimentele materiaal maken GBT c.s. naar het oordeel van het bof met de monsters 1016 en 1017 als rechtstreeks verkregen product van een werkwijze volgens conclusie 12 inbreuk op de conclusies 1-4, 11 en 12.
Nietigheid en inbreuk EP’712: 16.9 Hierboven is uiteengezet dat de (verrassende) keuze van transhydrogenase als NADPH \'generating system\' bij de fermentatie van L-aminozuur inventief is, omdat de stand der techniek daartussen geen enkele \'link\' suggereert. (…)
16.10 De conclusie is dat conclusie 1 en de daarvan afhankelijke volgconclusies 2-5 inventief zijn.
20. Aangezien GBT c.s. slechts enige kanttekeningen hebben geplaatst bij de uitvoering van de uitgevoerde proeven en hebben nagelaten de resultaten van de proeven in de genoemde rapporten met deugdelijke technische rapporten te weerleggen, gaat het hof uit van de deugdelijkheid van de genoemde proeven en staat daarmee de inbreuk op de octrooien EP \'710 en EP \'712 vast.
Onrechtmatig handelen: 2 1.1 Incidentele grief 1 is gericht tegen de afwijzing door de rechtbank van het gevorderde gebruiksverbod op grond van anderszins onrechtmatig handelen van GBT c.s. (in eerste aanleg: de vordering sub 6) en de motivering daarvan. (…) Gelet op het voorgaande hebben Ajinomoto c.s de gestelde diefstal althans onrechtmatige verkrijging door GBT c.s. ook in hoger beroep niet genoegzaam onderbouwd. De antwoorden van Weigang Li (pleitaantekeningen in hoger beroep, onder 13) in het kader van een procedure in de Verenigde Staten van Amerika zijn daartoe niet voldoende. Dit betekent dat de stellingen omtrent de onrechtmatige verkrijging door GBT c.s. onvoldoende zijn gesubstantieerd en dat aan bewijslevering op dit punt niet wordt toegekomen. Omtrent het profiteren van wanprestatie zijn geen concrete feiten en omstandigheden gesteld Ook de overige door Ajinomoto C.S. gestelde onrechtmatige gedragingen leveren zonder bijkomende omstandigheden die niet zijn komen vast te staan geen onrechtmatig handelen van GBT C.S. op. Derhalve faalt incidentele grief 1 en zijn de op deze grondslag gebaseerde vorderingen, zoals gewijzigd en gerectificeerd, niet voor toewijzing vatbaar.
1019h Proceskosten: 25.1 Incidentele grief 3 is gericht tegen de aanhouding van de beslissing omtrent de proceskosten hangende de schorsing (dictum sub 6.16 juncto 6.13)). (…)
25.2 Het hof verenigt zich met de beslissing van de rechtbank daaromtrent, nu het geschil aangaande EP 0.796.912 ingevolge het vonnis is geschorst en ook thans door de verwerping van incidentele grief 2 geschorst is gebleven. Bovendien is door de rechtbank in de zaak in reconventie met betrekking tot octrooi EP 0.733.712 nog geen einduitspraak gedaan (zie vonnis, onder 5.68).
27. Wat de proceskosten betreft wordt nog het volgende overwogen. (…) de gevorderde (proces)kosten [moeten] zo tijdig (te weten voor het hoger beroep, overeenkomstig het toen geldende procesreglement: uiterlijk op de elfde werkdag voor de dag van het pleidooi) worden opgeven en gespecificeerd dat de wederpartij zich daartegen voldoende kan verweren.
28. Aan deze eis voldoen de als productie 87 gedane opgaven van Ajinomoto c.s. niet. Niettemin zal het hof Ajinomoto c.s. nog eenmaal in de gelegenheid stellen duidelijk en gespecificeerd op te geven welke kosten op deze Nederlandse procedure in hoger beroep betrekking hebben (zie hierna). (…)
29. Ten einde voornoemde kostenspecificaties van partijen te vernemen, zal het hof een comparitie van partijen gelasten. Partijen dienen uiterlijk drie weken voordat deze comparitie plaatsvindt een naar verrichtingen gespecificeerde proceskostenopgave aan het hof en de wederpartij te doen toekomen. Ter comparitie kunnen partijen hierop over en weer reageren. De comparitie zal uitsluitend betrekking hebben op de proceskosten. De comparitie zal tevens worden benut om te bezien of omtrent de proceskosten een minnelijke regeling kan worden getroffen.
Het begrip ‘menselijk embryo’ (conclusie)
Conclusie A-G Bot HvJ EU 10 maart 2011, zaak C-34/10 (Oliver Brüstle tegen Greenpeace)
Prejudiciële vragen gesteld door het Bundesgerichtshof, Duitsland)
Octrooirecht. Rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (Richtlijn 98/44/EG) – Over verkrijging van voorlopercellen uit menselijke embryonale stamcellen en de uitsluiting van octrooibaarheid voor ‚gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden.’
Artikel 6, lid 1, van de Richtlijn Biotechnologie bepaalt aldus dat uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, van octrooieerbaarheid worden uitgesloten. Artikel 6, lid 2, sub c, van deze richtlijn noemt het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden als voorbeeld van uitvindingen die niet octrooieerbaar zijn. Het Bundesgerichtshof (Duitsland) stelt i.c. “de fundamentele vraag naar de definitie van ‘menselijk embryo’”
De uitvindingen waarvan de octrooieerbaarheid wordt betwist voor de verwijzende rechter, betreffen het gebruik van menselijke pluripotente stamcellen die zijn afgenomen in een bepaald stadium van de ontwikkeling van het resultaat van de bevruchting van een eicel door een zaadcel. Ongeacht de formulering van de gestelde vraag, gaat het er nauwkeurig gezegd dus om of dit resultaat, dat in het dagelijkse spraakgebruik „embryo” wordt genoemd, ook juridisch zo moet worden gekwalificeerd – met alle gevolgen van dien – hetzij vanaf het moment van conceptie, hetzij in een later stadium, dat dan moet worden bepaald.
119. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging de door het Bundesgerichtshof gestelde vragen als volgt te beantwoorden:
„Artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, moet als volgt worden uitgelegd:
– het begrip „menselijk embryo” is vanaf het stadium van de bevruchting van toepassing op de totipotente begincellen en op het gehele proces van ontwikkeling en vorming van het menselijk lichaam dat daaruit voortkomt. Dit geldt met name voor de blastocyst.
– niet-bevruchte eicellen waarin een kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd of die zijn gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese, vallen eveneens onder het begrip „menselijk embryo” voor zover met deze technieken totipotente cellen worden gewonnen.
– afzonderlijke pluripotente embryonale stamcellen vallen niet onder dit begrip omdat zij als zodanig niet het vermogen bezitten om zich tot een mens te ontwikkelen.
– een uitvinding moet van octrooieerbaarheid worden uitgesloten wanneer voor de toepassing van de technische werkwijze waarop het octrooi betrekking heeft, vooraf menselijke embryo’s moeten worden vernietigd of als basismateriaal moeten worden gebruikt, ook al bevat de beschrijving van deze werkwijze geen enkele verwijzing naar het gebruik van menselijke embryo’s.
– de uitzondering op het verbod van octrooieerbaarheid van het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden heeft alleen betrekking op uitvindingen met een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig zijn voor het menselijk embryo.”
Sturen van brief aan apothekers niet onrechtmatig
Vzr. Rechtbank Zwolle-Lelystad 3 februari 2011, LJN BR4853 (Abbott B.V. en Astellas Pharma B.V. tegen Sandoz B.V.)
Misleidende reclame ten aanzien van geneesmiddelen. Abbott is producent van innovatieve geneesmiddelen. Abbott heeft een aantal geneesmiddelen ontwikkeld die de werkzame stof leuproreline bevat, hiervoor heeft zij handelsvergunningen. Astellas is eveneens producent van innovatieve geneesmiddelen. Zij heeft het leuproreline bevattende geneesmiddel Eligard 7,5 mg en Eligard 22,5 mg ontwikkeld en in Nederland op de markt gebracht, hiervoor heeft zij een handelsvergunning. Sandoz heeft aan diverse apothekers een brief met daarop afgedrukte pagina van het patiënteninformatieformulier en bijbehorende folder gestuurd. Voorst heeft Sandoz een advertentie van gelijke strekking in het Pharmaceutisch Weekblad geplaatst. Abbott en Astellas vorderen onder meer Sandoz te verbieden de brief en dergelijke te verspreiden.
6.1. In dit kort geding gaat het om de vraag of Sandoz zich al dan niet schuldig heeft gemaakt aan misleidende reclame door te stellen dat Leuproreline Sandoz generiek is en therapeutisch equivalent is aan het referentiemiddel. Aan reclame voor geneesmiddelen worden hoge eisen gesteld wat betreft de juistheid van de verstrekte gegevens. De reclame moet zo worden ingericht dat ondanks de juistheid van de verschafte gegevens toch geen verkeerd beeld van het middel wordt geschapen. Reclame voor een geneesmiddel moet het rationele gebruik daarvan bevorderen door een objectieve voorstelling van zaken te geven zodat de eigenschappen niet worden overdreven. Op grond van het bepaalde in artikel 6:195 BW rust de bewijslast ter zake van de juistheid en/of de volledigheid van de uitingen op Sandoz. In kort geding betekent dit dat van Sandoz mag worden verwacht dat zij tegenover de concrete bezwaren van Abbott en Astellas de juistheid en volledigheid van haar uitingen aannemelijk maakt. Dat wil zeggen dat de juistheid van die mededelingen door Sandoz over de eigenschappen van Leuproreline Sandoz depot implantaat producten niet aan redelijke twijfel onderhevig mag zijn.
7.13. Op grond van het bovenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat Sandoz de juistheid en volledigheid van zijn uitingen voldoende aannemelijk heeft gemaakt. De voorzieningenrechter zal de vorderingen van Abbott dan ook afwijzen.
8.9. De voorzieningenrechter overweegt als volgt. Ten aanzien van de bezwaren van Astellas dat Sandoz ten onrechte de indruk wekt dat Leuproreline Sandoz depot implantaat generiek is aan Eligard en dat Sandoz ten onrechte de indruk wekt dat haar geneesmiddelen therapeutisch equivalent zijn aan Eligard, verwijst de voorzieningenrechter naar hetgeen reeds is overwogen onder alinea 7.8. t/m 7.12.
8.11. Ten slotte overweegt de voorzieningenrechter ten aanzien van het bezwaar van Astellas dat Sandoz in de grafieken op pagina 3 en 4 van productie 3 van Abbott een niet verifieerbare en controleerbare vergelijking maakt door te stellen: therapeutisch resultaat met 55% minder werkzame stof [noot 3]" en "Leuproreline Sandoz depot - effectieve suppressie van PSA spiegels [noot 3]", als volgt. Voorop dient te worden gesteld dat deze uitingen van Sandoz als vergelijkende reclame kunnen worden aangemerkt. Dit betekent dat Sandoz, zoals onder alinea 6.1. reeds weergegeven, aannemelijk dient te maken dat haar uitingen volledig en juist zijn. Sandoz heeft het bezwaar van Astellas niet weersproken en heeft niet aannemelijk gemaakt dat haar uitingen volledig en juist zijn. Astellas heeft echter aan deze stelling geen vordering verbonden, zodat de voorzieningenrechter hieraan voorbij zal gaan.
Maakt gebruik van dr. Simeonstherapie
Rechtbank Assen, 8 maart 2011, LJN BP6969 (Exploitatie van dr. Simeonstherapie)
Verdachte heeft een afslankinstituut geëxploiteerd, waar werd gewerkt met de zogenaamde dr. Simeonstherapie. Deze therapie combineert een laag calorisch dieet (500 calorieën) met het gebruik van het geneesmiddel hCG. hCG is het werkzame bestanddeel van het receptgeneesmiddel Pregnyl, dat in Nederland is geregistreerd voor onvruchtbaarheidsbehandelingen. hCG wordt gewonnen uit de urine van zwangere vrouwen en is bekend van de publieksactie "Moeders voor Moeders" Vergelijk met (LS&R 92). In het afslankinstituut werd het geneesmiddel gebruikt om het hongergevoel te onderdrukken. De vennoten van verdachte bereidden zelf injectiespuiten met hCG en gaven deze spuiten mee aan cliënten. Zij maakten gebruik van de diensten van een gepensioneerde huisarts om de cliënten medisch te keuren en de recepten voor Pregnyl uit te schrijven. Aldus hebben verdachte en haar medeverdachten de Geneesmiddelenwet overtreden, die geschreven is om de volksgezondheid te beschermen.
Receptgeneesmiddel voor onvruchtbaarheidsbehandelingen
Rechtbank Assen 8 maart 2011, LJN BP7140 (Strafzaak tegen huisarts)
Strafrecht. Verdachte, een gepensioneerd huisarts, heeft zijn medewerking verleend aan een afslankinstituut, waar werd gewerkt met de zogenaamde dr. Simeonstherapie. Deze therapie combineert een laag calorisch dieet (500 calorieën) met het gebruik van het geneesmiddel hCG. hCG is het werkzame bestanddeel van het receptgeneesmiddel Pregnyl, dat in Nederland is geregistreerd voor onvruchtbaarheidsbehandelingen. hCG wordt gewonnen uit de urine van zwangere vrouwen en is bekend van de publieksactie "Moeders voor Moeders". In het afslankinstituut werd het geneesmiddel gebruikt om het hongergevoel te onderdrukken. Verdachtes medeverdachten bereidden zelf injectiespuiten met hCG en gaven deze spuiten mee aan klanten. Verdachte verleende hieraan onder meer zijn medewerking door de recepten voor het geneesmiddel Pregnyl uit te schrijven. Door aldus te handelen hebben de verdachten de Geneesmiddelenwet overtreden, die geschreven is om de volksgezondheid te beschermen.
De rechtbank houdt bij de strafoplegging rekening met een verdachte betreffend uittreksel uit de justitiële documentatie d.d. 18 januari 2011, waaruit blijkt dat verdachte niet eerder is veroordeeld voor een strafbaar feit. Daarnaast houdt de rechtbank rekening met het grote tijdsverloop - bijna twee jaren - sinds het verhoor van de verdachten. Ten slotte neemt de rechtbank de omstandigheid in acht dat verdachten - hoewel zij dit aan zichzelf te wijten hebben - in de veronderstelling verkeerden dat zij handelden in overeenstemming met het recht. Er was geen sprake van het willens en wetens overtreden van de bestaande regelgeving.
Gelet op het voorgaande, in onderling verband en samenhang bezien, acht de rechtbank (deels voorwaardelijke) werkstraffen van na te melden omvang passend en geboden. Het voorwaardelijke deel van de straffen dient tevens als stok achter de deur, teneinde te voorkomen dat verdachte zich nogmaals schuldig maakt aan (soortgelijke) strafbare feiten.
Geneesmiddelenwet: verordening 2001/83
Rechtbank Breda 2 februari 2011, LJN BP5365 (Eiser tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG))
Geneesmiddelenwet: art. 42 Richtlijn Europees Parlement en Raad 6 november 2001 (nr. 2001/83/EG), zoals gewijzigd op 31 maart 2004 (nr. 2004/27/EG): art. 28 en 29 Handelsvergunning geneesmiddel (levocetirizine PCH), dit wil zeggen: registratie ervan door College ter beoordeling van geneesmiddelen. Wederzijdse erkenning na gedecentraliseerde procedure. Beoordeling van geneesmiddel door referentielidstaat. Algehele instemming met andere lidstaten. In dat geval mag andere lidstaat dan referentielidstaat beoordelingsrapport van het geneesmiddel slechts afwijzen indien een gegronde reden bestaat om aan te nemen dat het betreffende middel ernstig risico voor de volksgezondheid kan opleveren. Vervolg van Vznr. Rb. Breda 20 juli 2009, proc.nr. 09 / 2200 BESLU VV (LJN: BJ3033) Verwijzing naar HvJEG 16 oktober 2008, proc.nr. C-452/06 (LJN: BG4359; Synthus-arrest)
Op 18 december 2006 heeft het moederbedrijf van X handelsvergunningen aangevraagd bij verschillende lidstaten van de EU voor het geneesmiddel 'Levocetirizine diHCL 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg' (Levocetirizine PCH). Duitsland is opgetreden als referentiestaat. Bij besluit heeft het College vervolgens een handelsvergunning verleend, door registratie van Levocetirizine PCH onder nummer RVG 34946. Eiseres heeft bezwaar gemaakt tegen het primaire besluit. Zij is sinds 2001 houder van de handelsvergunning voor levocetirizine bevattende geneesmiddel Xyzal en Zyrtec, dat de werkzame stof cetirizine bevat. Eiseres is van mening dat de handelsvergunning voor Levocetirizine PCH niet verleend had mogen worden.
2.4 De rechtbank is met verweerder van oordeel dat de ruimte van verweerder om het beoordelingsrapport van het BfArM geheel of gedeeltelijk af te wijzen, is beperkt door artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn. Alleen als er een gegronde reden is om aan te nemen dat het middel Levocetirizine PCH een ernstig risico voor de volksgezondheid kan opleveren, kan verweerder goedkeuring van het beoordelingsrapport van het BfArM weigeren.
Dit blijkt uit de opzet van de in hoofdstuk 4, titel III, van de Richtlijn vastgelegde procedure en de dwingende wijze waarop artikel 28, vierde en vijfde lid, en artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn zijn geformuleerd. Deze uitleg stemt ook overeen met de doelstelling van de Richtlijn om de belemmeringen van het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap weg te nemen en nodeloze doublures van controles en onderzoeken te voorkomen. Zowel de wederzijdse erkenningsprocedure en de gedecentraliseerde procedure zijn gebaseerd op het principe van erkenning van de beoordeling die reeds is gedaan door een ander lidstaat, de referentielidstaat.
Dit betekent dat een andere lidstaat dan de referentielidstaat niet zelfstandig mag toetsen of de bridging data voldoende zijn, dan wel of de dossierbescherming van een ander geneesmiddel is geschonden. Dit betekent ook dat een lidstaat uitsluitend beoordeelt - op basis van het beoordelingsrapport van de referentielidstaat - of er ernstige risico’s kunnen zijn voor de volksgezondheid. De beoordelingsmarge van de lidstaat is dus zeer beperkt. De andere lidstaten moeten zich verlaten op de vaststellingen en de wetenschappelijke beoordeling die de referentielidstaat heeft verricht. Het een en ander wordt bevestigd in het Synthonarrest van het Hof van Justitie, welk arrest nog steeds relevant is voor de uitleg van de artikelen 28 en 29 van de Richtlijn.(...)
De rechtbank is daarom met verweerder van oordeel dat het bestreden besluit niet verder strekt dan het oordeel dat geen sprake is van een ernstig risico voor de volksgezondheid, de vaststelling dat de aanvraag volledig is en identiek is aan het dossier dat is ingediend bij het BfArM en de vaststelling dat het BfArM de procedure heeft afgesloten. Eiseres heeft hiertegen geen beroepsgronden gericht. Verweerder was dus gehouden om een handelsvergunning voor Levocetirizine PCH aan vergunninghoudster te verstrekken. Het bestreden besluit is rechtmatig.
Dit oordeel heeft tot gevolg dat de rechtbank niet toekomt aan een inhoudelijke bespreking van de klachten van eiseres over de totstandkoming en inhoud van het beoordelingsrapport van het BfArM inzake Levocetirizine PCH. Daarmee zou de rechtbank immers buiten de grenzen van het geschil treden, aangezien zij aldus de aanvraag indringender zou toetsen dan waartoe verweerder is gerechtigd. Dit zou in strijd zijn met het bepaalde in artikel 8:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) gelezen in verbinding met artikel 8:69, eerste lid, van de Awb.
