Gerechtshof ’s-Gravenhage 26 juni 2012, LJN BW8660 (United Tobacco Vapor Group Inc.)

In navolging van LS&R 162.

Hoger Beroep. Het aandieningscriterium in geneesmiddelenrecht.

United Tobacco Vapor Group (hierna: UTVG) is producent en importeur van nicotinehoudende elektronische sigaretten ('e-sigaretten') van vijf verschillende merken. Zij presenteert haar e-sigaretten niet als geneesmiddel. De Staat heeft eind 2007 de e-sigaret voorlopig als geneesmiddel gekwalificeerd en hanteert sindsdien een proportioneel handhavingsbeleid, hetgeen erop neerkomt dat de invoer van en handel in e-sigaretten zonder handelsvergunning wordt gedoogd, maar dat reclame maken niet is toegestaan. De voorzieningenrechter heeft in eerste aanleg geoordeeld dat door de woorden 'bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor' in de wettelijke definitie alcohol en tabak van de wet worden uitgesloten. Dit geldt volgens de voorzieningenrechter ook voor de e-sigaret. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal worden afgewezen.

In hoger beroep vernietigt het hof het bestreden vonnis gedeeltelijk en gebiedt zij de Staat om toe te staan dat de e-sigaretten van UTVG worden ingevoerd en verhandeld in Nederland, zonder dat de Staat een en ander verhindert door handhavend op te treden.

8.2. Het hof gaat ervan uit dat de e-sigaret door de consument wordt gebruikt als genotmiddel, náást dan wel als substituut voor de gewone sigaret. Dat dit anders ligt is in elk geval niet aannemelijk gemaakt. Over de mate van verspreiding en de kennis van de consument zijn geen relevante feiten en omstandigheden gesteld.

8.3. De Staat heeft erkend dat de e-sigaret geen acuut gevaar voor de volksgezondheid oplevert. Meer in het algemeen is niet onderbouwd dat de e-sigaret (rechtens relevante) risico's voor de volksgezondheid oplevert. Voor zover al sprake zou zijn van enige risico's is voorshands aannemelijk dat deze kleiner zijn dan de risico's die aan het gebruik van een gewone sigaret kleven. Dit is van belang omdat toepassing van de Geneesmiddelenwet niet mag leiden tot belemmeringen van het vrije verkeer van goederen die in geen verhouding staan tot het nagestreefde doel van de bescherming van de volksgezondheid (zie o.a. Commissie/Duitsland, reeds aangehaald onder 6). De behoefte van de Staat om enige controle te kunnen uitoefenen is begrijpelijk, maar vooralsnog vermag het hof niet in te zien waarom de Warenwet in dat verband niet volstaat.

8.4. Ter onderbouwing van zijn stelling dat sprake is van een geneesmiddel, heeft de Staat nog de vergelijking getrokken met de Nicorette-inhaler, welk product (van een andere producent) in 1996 als geneesmiddel is aangemerkt. Niet in geschil is echter dat dit product - anders dan de e-sigaret (zie hierboven onder 7: eerste zin) - reeds op grond van de wijze van presentatie als geneesmiddel kan worden gekwalificeerd (aandieningscriterium). Afgezien daarvan staat niet de inhaler, maar de e-sigaret in dit geding ter discussie.

HR 22 juni 2012, LJN BW4006(Pharmachemie tegen Glaxo Group Limited) met conclusie A-G Huydecoper

Octrooirecht. Begrip “aanbieden” in de zin van art. 53 lid 1 ROW 1995; uitleg in ruime zin. Aanspraak op vergoeding proceskosten op de voet van art. 1019h Rv.

Glaxo was houdster van een verleend Europees octrooi betreffende een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken, dat onder meer toepassing vindt wanneer kankerpatiënten chemotherapie ondergaan. Het onderhavige octrooi expireerde op 24 juni 2006. Pharmachemie houdt zich onder meer bezig met de verhandeling van 'generieke' geneesmiddelen. Daarmee wordt bedoeld: geneesmiddelen die dezelfde samenstalling en werkzaamheid hebben als eerder door een octrooi beschermde geneesmiddelen, en die na de expiratie van het octrooi door concurrenten van de gewezen octrooihouder worden aangeboeden. Pharmachemie bereidde zich er op voor een generiek geneesmiddel dat werd bestreken door Glaxo's octrooi, na de expiratiedatum te gaan verhandelen. In deze zaak gaat het met name om de uitleg en toepassing van het begrip 'aanbieden' in de zin van artikel 53 lid 1 Rijksoctrooiwet.

De Hoger Raad verwerpt het beroep en veroordeelt Pharmachemie in de proceskosten.

3.4.3 De motiveringsklachten van middel 2 treffen, voor zover deze al feitelijke grondslag hebben of niet reeds daarop afstuiten dat zij de hiervoor in 3.4.2 verworpen beperkte uitleg tot uitgangspunt nemen, evenmin doel.
Het met waarderingen van feitelijke aard verweven oordeel van het hof dat de hiervoor in 3.3.2 onder 1), 2) en 3) genoemde omstandigheden niet kunnen wegnemen dat de publicatie in de G-Standaard moet worden aangemerkt als aanbieden in de zin van art. 53 lid 1, onder b, behoefde geen nadere motivering dan door het hof in rov. 10 is gegeven. Dat oordeel is ook niet onbegrijpelijk.

3.4.4 De aan het slot van 3.4.1 vermelde klacht inzake het passeren van een, naar zij stelt, door Pharmachemie gedaan bewijsaanbod faalt op de gronden uiteengezet in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 40.

3.5.1 Middel 3 behoeft, na hetgeen hiervoor in 3.4.2 is overwogen, nog slechts behandeling voor zover het klaagt over ontoereikende motivering van de verwerping in rov. 21 van het betoog van Pharmachemie dat de beperking van haar door art. 10 EVRM gewaarborgde vrijheid informatie te verstrekken, die het gevolg zal zijn van toewijzing van de vordering van Glaxo, niet voldoet aan de daarvoor geldende toetsingscriteria.

3.5.2 Ook in zoverre is dit middel tevergeefs voorgesteld. Tot nadere motivering van genoemde verwerping was het hof, gegeven het partijdebat in feitelijke aanleg met betrekking tot dit geschilpunt, niet gehouden.

3.6.1 Middel 4 herhaalt de door het hof in rov. 19 (in verbinding met 17) verworpen stelling van Pharmachemie dat het aanmerken van de vermelding in de G-Standaard als een octrooiinbreuk niet te verenigen is met het Gemeenschapsrecht, want in strijd is met het bepaalde in (thans) art. 34 en 36 VWEU inzake het vrije verkeer van goederen.

3.6.2 Dit middel faalt omdat het hof met juistheid heeft geoordeeld dat het tot op de laatste dag kunnen handhaven van de aan een octrooi verbonden rechten, waaronder het recht om zich te verzetten tegen het doen van een aanbieding als in dit geding aan de orde, behoort tot het specifieke voorwerp van het octrooi, en dat de beperking van het vrije verkeer van goederen die dat meebrengt, ingevolge art. 36 VWEU gerechtvaardigd is.

3.7 Middel 5 heeft geen zelfstandige betekenis en behoeft daarom geen behandeling.

3.8 Glaxo heeft in haar schriftelijke toelichting aanspraak gemaakt op veroordeling van Pharmachemie in de proceskosten met toepassing van art. 1019h Rv. Zij heeft daarbij echter niet gehandeld in overeenstemming met hetgeen de Hoge Raad met betrekking tot het geldend maken van een dergelijke vordering heeft geoordeeld in zijn arrest van 30 mei 2008, LJN BC2153, NJ 2008/556: eerst bij haar brief naar aanleiding van de conclusie van de Advocaat-Generaal heeft zij die kosten opgegeven en gespecificeerd. Nu echter Pharmachemie heeft laten weten geen opmerkingen te hebben over het in (de bijlage bij) die brief gespecificeerde bedrag van € 77.984,34, exclusief omzetbelasting, zal dat desalniettemin worden toegewezen.

Vzr. RCC 20 juni 2012, dossiernr. 2012/00233 (Chiropractor)

Misleidende reclame. Voornaamste kenmerken product. Gezondheid.

In het Parool staat een advertentie waarin onder andere wordt vermeld: “Het goede nieuws is dat chiropractische behandelingen bewezen hebben de druk op de zenuwen effectief te kunnen verlichten. Door het gebruik van lichte technieken, ben ik in staat om de druk op de zenuw op te heffen. Dit laat de zenuw herstellen en de klachten verdwijnen. Enkele conclusies uit onderzoek: Patiënten meldden 85,5% verbetering van de zenuwsymptomen na slechts 9 chiropracti­sche behandelingen. – Journal of Chiropractic Medicine, 2008. Met chiropractische zorg, rapporteerden patiënten ‘belangrijke verbetering in ervaren welzijn en functie, zenuw­werking en gevoel in de vingers in het algemeen.” JMPT, 1998. “Belangrijke toename in grijpkracht en normalisatie van motorische en sensorische reacties werden genoteerd. Orthopedische testen waren negatief. Symptomen verdwenen.” – JMPT, 1994 Wat deze onderzoeken betekenen is dat u binnenkort verder kunt met uw leven - zonder irritante zenuwklachten.”

Klaagster stelt dat chiropractie een medisch zinloze behandelwijze is. In de richtlijnen van orthopeden, neurologen en neurochirurgen komt deze behandeling niet voor, omdat er geen bewijs van werkzaamheid is. Patiënten met neuropathie krijgen hierdoor valse hoop en wordt een onwerkzame behandeling aangeboden. Chiropractie behoort niet tot de geneeskunde en kan schade veroorzaken. Adverteerder is geen arts en beschikt niet over de bevoegdheid en bekwaamheid om een diagnose te stellen, de oorzaak van een neuralgie of neuropathie vast te stellen en een juiste therapie te kiezen. Het artikel waarin zou staan “85,5% verbetering van de zenuwsymptomen” is niet te vinden.

De voorzitter oordeelt dat klaagster de stelling dat er sprake is van een medisch zinloze behandelwijze onvoldoende heeft onderbouwd, mede gelet op de verstrekkende aard daarvan. Uit de overgelegde stukken van klaagster blijkt niet dat er onder alle omstandigheiden geen enkele werking van chiropractie is te verwachten. Volgens de voorzitter zal de gemiddelde consument de bedoelde mededelingen omtrent het onderzoeken in deze zin zal begrijpen, dat op grond van de genoemde wetenschappelijke publicaties bewezen is dat chiropractie tot de in die publicaties bedoelde concrete resultaten leidt en dat adverteerder ook tot een degelijke prestatie in staat is. Omdat adverteerder in de reclame-uiting de bedoelde publicaties niet heeft overgelegd en klaagster onweersproken heeft gesteld dat het artikel, met betrekking tot het percentage van 85,5%, onvindbaar is, dient de uiting als onjuist te worden beschouwd. De voorzitter oordeeld dat de adverteerder geen juiste informatie heeft verschaft over de resultaten die bij behandeling door hem als chiropractor kunnen worden verwacht. De reclame is misleidend en daardoor oneerlijk.

3) De klacht is gebaseerd op de stelling dat chiro­prac­tie een medisch zinloze be­handelwij­ze is die in richtlijnen van orthopeden, neurologen en neuro­chi­rurgen niet voorkomt omdat er geen bewijs van werkzaamheid is. Volgens klaagster betreft het een “onwerkzame nepbe­hande­ling”. De voorzitter is evenwel van oordeel dat klaagster deze stelling, mede gelet op de vérstrekken­de aard daarvan, onvol­doende heeft onderbouwd. Ook uit het door klaagster in aanvulling op de klacht overgelegde artikel “A systematic review of systematic reviews of spinal ma­nipula­tion”, gepubliceerd in “Journal of the royal society of medicine” in april 2006, volgt niet dat er onder alle omstan­dig­heden geen enkele werking van chiro­practie is te ver­wachten. Het enkele feit dat in dit artikel chiro­practie niet als een “recom­mendable treatment” wordt aangemerkt, doet daaraan niet af.

4) Het staat adverteerder op grond van het voorgaande vrij in reclame-uitingen zijn diensten als chiropractor aan te prijzen. In het onderhavige geval is evenwel geen sprake van een aan­prijzing in algemene zin, maar betreft het reclame waarin specifiek wordt gesteld dat chiroprac­tische behandelingen “bewezen” hebben de druk op de zenuwen effectief te kun­nen verlichten, en dat adverteerder “in staat” is druk op de zenuw op te heffen en zo klachten te laten verdwij­nen. Uit de artikelen waarnaar vervolgens wordt verwezen zou blijken dat “85,5% verbete­ring van de ze­nuw­­sympto­men na slechts 9 chiropractische behandelingen” bereikt wordt, terwijl ook andere positieve concrete resultaten van chiropractische behan­de­lingen worden ge­noemd. Naar het oordeel van de voorzitter zal de gemiddelde consument de hier bedoelde mededelingen in deze zin begrijpen, dat op grond van de genoemde we­tenschap­pelijke publicaties bewezen is dat chiropractie tot de in die publicaties bedoelde concrete resultaten leidt en dat ook adverteer­der tot een dergelijke prestatie in staat is.

5) Het feit dat adverteerder van het voeren van verweer heeft afgezien, impliceert dat hij geen gebruik maakt van de mogelijkheid de juistheid of de eer­lijk­heid van de reclame aan­nemelijk te maken zoals bedoeld in artikel 15 van de Nederland­se Reclame Code (NRC). Nu adverteerder niet de in de reclame-uiting bedoelde publi­caties heeft overgelegd, kan de voorzitter zich geen oordeel vormen over de vraag of deze pu­blica­ties de onder 4) bedoelde mede­de­lingen voldoende aannemelijk maken. Daarbij neemt de voorzitter voorts in aan­mer­king dat klaagster onweersproken heeft gesteld dat het artikel waarin con­creet het per­cen­ta­ge van 85,5% wordt genoemd, onvindbaar is. Op grond daar­van kan niet worden aan­ge­no­men dat dit resultaat ook daadwerkelijk in het algemeen met chiroprac­tie wordt bereikt. Het­zelfde geldt voor de overige resultaten die volgens de reclame-uiting uit onderzoek blij­ken. Op grond hiervan dient de uiting in zoverre als onjuist te worden beschouwd.

6) De voorzitter is op grond van het voorgaande van oordeel dat adverteerder geen juiste in­formatie heeft verschaft over de resultaten die bij behandeling door hem als chiropractor kun­nen worden verwacht, als bedoeld in artikel 8.2 aan­hef en onder b NRC, voor zover het be­treft de mededeling dat chiropractische be­han­de­lin­gen “bewezen” hebben de druk op de ze­nuwen effectief te kunnen verlichten in combinatie met de volgende mededelingen:
• hoe 85% van patiënten van hun gevoelloosheid, tintelingen en scherpe pijnklachten af kwamen
• patiën­ten 85,5% verbetering van de zenuwsymptomen meldden na slechts 9 chiro­practi­sche behandelingen,
• patiënten belangrijke verbeteringen ervaren in welzijn en functie, zenuw­werking en gevoel in de vingers in het algemeen,
• bij patiënten belangrijke toename in grijpkracht en normalisatie van motorische en sensorische reacties werden genoteerd,
• patiënten volgens de onderzoeken binnenkort verder kunnen leven zonder irritante zenuwklachten.
Voorts is de voorzitter van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht zou kunnen worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet zou hebben genomen. Om die reden is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

CvB 19 juni 2012, dossiernr. 2011/01103 (Pharma Nord)

Misleidende reclame. voornaamste kenmerken product. Claims

Uit 't persbericht: De Reclame Code Commissie heeft naar aanleiding van een klacht tegen diverse mededelingen in het blad Swinglevend, nummer 3, 2011, ruim 20 mededelingen in dit blad in strijd met de Nederlandse Reclame Code (NRC) bevonden. Het betreft mededelingen over de middelen Q10 en Bio-Seleen + Zink alsmede over het product B-Daddy, welke te raadplegen zijn in onderstaande beslissing. De Reclame Code Commissie houdt zowel Pharma Nord als Partner Medien hiervoor verantwoordelijk.

De Commissie acht de bestreden uitgave van Swinglevend in strijd met de Geneesmiddelenwet omdat de middelen Q10 en Bio-Seleen + Zink en het product B-Daddy worden gepresenteerd als een geneesmiddel zonder dat daarvoor een handelsvergunning is verleend. Dit is wettelijk verboden en daarom in strijd met artikel 2 van de NRC. Tevens acht de Commissie de uitingen misleidend omdat de werking niet aannemelijk is gemaakt.

Pharma Nord heeft hoger beroep ingesteld tegen een aantal onderdelen van de beslissing van de Commissie. Het College oordeelt drie mededelingen alsnog toelaatbaar. Het betreft twee mededelingen over Bio-Seleen+Zink en een mededeling over B-Daddy. Voor het overige blijft de beslissing van de Commissie in stand.

Omdat beide verweerders al eerder is aanbevolen om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. is besloten deze uitspraak onder de aandacht van een breed publiek te brengen.

Rechtbank Utrecht 15 juni 2012, LJN BX0641 (Stichting Drogistenfederatie Pharmacon tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Geneesmiddelenwet. Examenbevoegde organisatie. In haar tussenuitspraak van 17 februari 2012 heeft de rechtbank overwogen dat verweerder zijn standpunt dat Drogisterijcollege voldoet aan de voorwaarden die redelijkerwijs gesteld kunnen worden aan een instantie als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder qqq en rrr, van de Gnw, onvoldoende heeft gemotiveerd. Verder heeft verweerder onvoldoende gemotiveerd dat de onafhankelijkheid van Drogisterijcollege voldoende is gewaarborgd. Verweerder heeft de motivering van het bestreden besluit aangevuld.

Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder met de aanvullende motivering voldoende inzichtelijk gemaakt dat voor hem bij de toekenning van de examenbevoegdheid aan Drogisterijcollege de inrichting van de organisatie en de exameneisen als uitgangspunt hebben gegolden. Verder heeft verweerder thans voldoende gemotiveerd dat Drogisterijcollege de waarborgen heeft ingebouwd die redelijkerwijs kunnen worden geëist voor een onafhankelijke wijze van opereren. De in de tussenuitspraak geconstateerde gebreken zijn daarmee hersteld. Omdat het bestreden besluit aanvankelijk een ontoereikende motivering had, is het beroep gegrond en komt het bestreden besluit voor vernietiging in aanmerking. De rechtbank ziet aanleiding om de rechtsgevolgen van het te vernietigen besluit in stand te laten.

3. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder met de (aanvullende) motivering bij het aanvullende besluit van 27 maart 2012 voldoende inzichtelijk gemaakt dat voor hem bij de toekenning van de examenbevoegdheid aan Drogisterijcollege de inrichting van de organisatie en de exameneisen als uitgangspunt hebben gegolden. Van belang is geweest dat de werkwijze en visie van Drogisterijcollege passend zijn in de dereguleringsvisie van verweerder en dat bij Drogisterijcollege de nadruk ligt op adviesvaardigheden. Verder heeft verweerder waarde toegekend aan de door Drogisterijcollege bij haar aanvraag overgelegde referenties. De rechtbank volgt eiseres dan ook niet in haar standpunt dat verweerder nog steeds niet duidelijk heeft gemaakt welke factoren van belang zijn geweest bij de toekenning van de examenbevoegdheid aan Drogisterijcollege. Ook volgt de rechtbank eiseres niet in haar standpunt dat verweerder slechts heeft volstaan met vast te stellen dat de exameneisen van Drogisterijcollege een invulling zijn van artikel 62 van de Gnw. Verweerder heeft gemotiveerd dat de exameneisen concreet formuleren op welke kennis de examenkandidaten worden getoetst en dat de exameneisen zowel algemene theoretische kennis van wet- en regelgeving als specifieke kennis ten aanzien van zelfzorgklachten, daarbij behorende zelfzorggeneesmiddelen, het onderkennen van risico’s alsmede de advisering omvatten. Daarbij merkt de rechtbank op dat aan verweerder - binnen het kader van de toepasselijke regelgeving - een ruime mate van discretie toekomt bij de beslissing om een organisatie al dan niet als examenbevoegd aan te wijzen. De opvatting van verweerder over de invulling van het vereiste van verantwoorde zorg is bepalend en niet de opvattingen van eiseres of Drogisterijcollege hierover, zoals eiseres lijkt te suggereren. Dat verweerder er daarbij voor kiest niet de maatstaven aan te leggen die eiseres hanteert en wenselijk acht, staat verweerder, gelet op zijn beoordelingsvrijheid, vrij.

5. De rechtbank is dan ook van oordeel dat verweerder met zijn aanvullend besluit van 27 maart 2012 voldoende heeft gemotiveerd dat Drogisterijcollege voldoet aan de voorwaarden die redelijkerwijs gesteld kunnen worden aan een instantie als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder qqq en rrr, van de Gnw. Voorts is de rechtbank van oordeel dat verweerder met het aanvullend besluit voldoende heeft gemotiveerd dat de onafhankelijkheid van Drogisterijcollege als examenbevoegde instantie voldoende is gewaarborgd. De in de tussenuitspraak geconstateerde gebreken zijn daarmee hersteld.

RCC 14 juni 2012, dossiernr. 2012/00313 (ZQuiet)

Misleidende reclame. Voornaamste kenmerken product. Medisch hulpmiddel.

In een televisiereclame voor het product ZQuiet wordt onder meer gezegd: “Heeft niets tot nu toe gewerkt en eindigt u vaak in verschillende slaapkamers om maar te kunnen slapen? Dat is nu voorgoed voorbij. Nu is er een fonkelnieuwe oplossing die in Amerika door honderdduizenden mensen wordt gebruikt en er gegarandeerd voor zal zorgen dat ook u direct met snurken zal stoppen” en “Tel Sell introduceert ZQuiet Comfortabel en eenvoudig in het gebruik” en “Nu is er eindelijk een apparaat dat u zonder pijn of moeite in kunt doen” en “Bestel voor een gegarandeerd stille nachtrust de ZQuiet”.

Klaagster stelt dat ten onrechte wordt gesuggereerd dat de beugel 'ZQuiet' tegen snurken bij iedereen past en voor iedereen werkt. Voor klaagster was duidelijk dat de ZQuiet niet in haar mond zou passen en niet om haar tanden zou kunnen sluiten. Als men het product niet in de mond kan doen, kan het niet werken.

De Commissie oordeelt dat niet voldoende duidellijk is dat het product niet voor een ieder bruikbaar is. De Commissie acht de reclame voor de gemiddelde consument onduidelijk ten aanzien van de van het gebruikt van ZQuiet te verwachten resultaten. Er is sprake van misleidende reclame.

In de bestreden uiting wordt het product ZQuiet aangeprezen als oplossing voor het probleem van snurken.

In de uiting wordt weliswaar niet uitdrukkelijk gesteld dat ZQuiet voor iedereen geschikt is, maar wel wordt met grote stelligheid en zonder voorbehoud gezegd: “Heeft niets tot nu toe gewerkt en eindigt u vaak in verschillende slaapkamers om maar te kunnen slapen? Dat is nu voorgoed voorbij”, “een oplossing (..) die er gegarandeerd voor zal zorgen dat ook u direct met snurken zal stoppen”, “Nu is er eindelijk een apparaat dat u zonder pijn of moeite in kunt doen” en “voor een gegarandeerd stille nachtrust”. Aldus wordt naar het oordeel van de Commissie in te absolute bewoordingen gewezen op van het gebruik van ZQuiet te verwachten resultaten. Niet voldoende duidelijk is dat het product -naar adverteerder bij verweer heeft meegedeeld- niet voor een ieder bruikbaar is. In zoverre acht de Commissie de reclame voor de gemiddelde consument onduidelijk ten aanzien van de van het gebruik van ZQuiet te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

In het Tijdschrift voor Gezondheidsrecht (T.Gez.) verschijnt in juni 2012 een bijdrage van Sarah Panis over het statuut van embryo's en foetussen in vivo vs. in vitro. De invoering van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal zorgde voor veel commotie. Embryo's en foetussen in vivo en hun ouders zouden minder beschermd worden dan deze in vitro en diens 'ouders'. De auteur gaat in op drie gevreesde gevolgen voor embryo's en foetussen.
Aanleiding van deze bijdrage is het arrest nr. 2011/146 van het Grondwettelijk Hof van 5 oktober 2011. Hierna vindt u een korte samenvatting van deze bijdrage.

De auteur bestudeert volgende vragen:
- Kan lichaamsmateriaal van een embryo in vitro ouder dan 14 dagen gedoneerd worden?
- Kunnen embryo's en foetussen in vivo vernietigd en/of weggenomen worden voor onderzoek of donaties van lichaamsmateriaal?
- Wat is de toestemmingsregeling uit de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal? Meer bepaald gaat de aandacht naar het vermoeden van toestemming.

Zie hier het gehele persbericht.

SPC blog Seminar 8 juni 2012

Uit het persbericht. The 2012 SPC blog seminar held at the end of May was the usual heady mixture of clarity and uncertainty, as the 85 attendees and 5 speakers reviewed a wide range of current and future issues across Europe and, unusually, the position on patent term extension overseas.

As Chairman I suggested that, in light of Medeva and the AG's opinion in Neurim, all outstanding issues in this field were now resolved and there was no need for the blog or any future seminar. But I could be wrong….

First, Dolores Cassidy from the Irish Patents Office gave her view on the fall out from Medeva. Whilst the issue around the meaning of the phrase "specified" or "identified " in the claim is still to be decided, Dolores pointed out that a Markush formula in the claims could cover a small or vast range of compounds, so even for this type of claim format the answer may be case specific. We'll see what the CJEU decides in due course…

Micaela Modiano from Modiano and Partners reviewed the development of SPC law in Italy, reflecting on the complications of the "old" Italian SPCs and the laws that govern when generic companies may apply for marketing approval. I was personally relieved only to have to advise on the issues under UK law after hearing the saga unfold.

Hugh Goodfellow from Carpmaels and Ransford, reprising his role from last year, discussed the ramifications of the AG's opinion in Neurim. In response to some detailed questions, Hugh pointed out that the EPO and national patent offices, as gatekeepers for granting patents, play a key role in ensuring that obvious developments could not be the subject of life cycle management SPC strategies.

Jean-Frederick Gaultier from Clifford Chance (although now recently moved to Olswang LLP) explained the references to SPC protection in the proposal for the centralized European patent court. Issues remain: it appears that SPCs granted on national patents will be handled by national courts and SPCs granted on European and community patents will be handled by the proposed community court. How will that work in reality?

Finally, the inaugural patent term extension quiz was unveiled. I am aware of at least one score of 9 out 10 (multiple choice), but the real win was the access to materials on PTE from multiple countries, for which this blog expresses thanks to all who helped us: Griffith Hack (Australia), Gorodissky (Russia); Luzzatto and Luzzatto (Israel); Kim and Chang (S. Korea); Saint Island Patent and Law (Taiwan); LeClair Ryan (US); Cantab IP (Singapore); Shiga International (Japan). This blog may try, over time and where possible, to compare the various PTE provisions across the world to see how the European SPC matches up!

Zie hier de slides en hier voor wat aanvullend materiaal met betrekking tot uitbreiding van octrooi voor buiten de EU.

College van Beroep voor het bedrijfsleven 7 juni 2012, LJN BW7731 (Apotheek A B.V. tegen de Nederlandse Zorgautoriteit) - persbericht

Uit het persbericht: Het College van Beroep voor het bedrijfsleven (CBb) bevestigde op donderdag 7 juni 2012 het oordeel van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) dat een Zeeuwse apotheek over aanmerkelijke marktmacht beschikt voor de levering van exclusief via de apotheek verkrijgbare (genees-)middelen. Uit onderzoek blijkt dat consumenten een voorkeur hebben voor een apotheek in hun directe woonomgeving. De apotheek behaalt meer dan 90% van de omzet door leveringen aan consumenten die minder dan 8 kilometer van de apotheek wonen. In dat bedieningsgebied ondervindt de apotheek niet of nauwelijks concurrentie. Haar marktmacht maakt het de apotheek mogelijk om medicijnen te leveren waaraan zij zelf het meest verdient. De apotheek weigert afspraken te maken met verzekeraars over de levering van goedkope medicijnen. Daardoor krijgen sommige verzekerden duurdere medicijnen dan waarop hun verzekering aanspraak geeft. Als gevolg hiervan stijgen de kosten en (uiteindelijk) de premies. Bovendien belemmert de apotheek de concurrentie van verzekeraars in de regio Breskens. NZa acht dat onwenselijk en verplicht daarom de apotheek om voor een periode van drie jaar te voldoen aan elk redelijk verzoek van zorgverzekeraars om tot afspraken te komen.

Op andere blogs:
Lismanll.nl (De ontpoldering van de farmacie)

CBG Jaarverslag 2011, Annual Report Medicines Evaluation Board

Dit is het jaarverslag van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). In dit
jaarverslag legt het CBG verantwoording af over de werkzaamheden die het in 2011 heeft
verricht. Ook staat het CBG stil bij de koers die is uitgezet in het Strategisch Businessplan
2009-2013.

Het thema van dit jaarverslag is ‘Voortdurende verbetering door wetenschappelijke onderbouwing’. Dit thema geeft aan dat het CBG altijd op zoek is naar manieren om de kwaliteit van het werk te
versterken. Inzicht in de laatste wetenschappelijke stand van zaken draagt hier in belangrijke mate aan bij. Deze inzichten kunnen zowel betrekking hebben op klinisch-farmaceutische ontwikkelingen als op het regulatoire kader dat relevant is voor de beoordeling en bewaking van geneesmiddelen. Voor de ontwikkeling van deze kennis is interactie met externe experts essentieel. Daarom is verankering in klinisch-wetenschappelijke en academische netwerken een van de vijf strategische doelstellingen van het CBG. Een belangrijke doelstelling van het CBG blijft het investeren in de verdere ontwikkeling van een wetenschappelijk robuust, consistent en transparant beoordelingssysteem. In 2011 zijn grote stappen gezet in het realiseren van deze doelstellingen.

In dit jaarverslag illustreren we aan de hand van interviews hoe wetenschappelijke participatie
en inzichten in 2011 hebben bijgedragen aan de uitvoering van de taken van het CBG. Tevens vindt u een cijfermatig overzicht en voorbeelden van uitdagingen die het CBG in 2011 tegenkwam bij het uitvoeren van taak en missie. Met deze opzet streven we naar een toegankelijke, transparante en patiëntgerichte manier van verslaglegging van onze activiteiten.