College van Beroep Bedrijfsleven 5 februari 2013, LJN BZ4367 (Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV) tegen NZa)

Over de Wet marktordening gezondheidszorg. De apotheekhoudende huisartsen hadden voor de tariefbeschikking met de tijdelijk verhoogde clawback korting tot stand kwam in het overleg betrokken moeten worden. Appellante acht dit van eminent belang. De apotheekhoudende huisartsen, voor wie appellante belangenbehartiger is, hebben een eigen belang bij een zorgvuldig overleg bij een ingrijpende maatregel zoals de tijdelijke verhoging van de clawback.

Gegeven dit onderzoeksresultaat en voorts gelet op het uitgangspunt van verweerster, heeft zij naar het oordeel van het College in redelijkheid kunnen besluiten voor apotheekhoudende huisartsen geen uitzondering te maken met betrekking tot de tijdelijke verhoging van de clawback.

Hierbij komt dat appellante geen inhoudelijke argumenten tegen die tijdelijk verhoogde clawback heeft aangevoerd en de resultaten van het onderzoek met betrekking tot praktijkkosten en inkoopvoordelen over 2007 ook niet noopten tot een verschil in behandeling tussen apotheken en apotheekhoudende huisartsen.

5.  De beoordeling van het geschil
5.1  Hoewel de argumenten die appellante heeft aangevoerd tegen de in bezwaar gehandhaafde tariefbeschikkingen in hoofdzaak formeel van aard zijn, volgt hieruit niet – zoals verweersters gemachtigde ter zitting nader heeft betoogd – dat het beroep van appellante niet ontvankelijk moet worden verklaard. Niet in geschil is dat ook apotheekhoudende huisartsen zijn geconfronteerd met een tijdelijke verhoging van de clawback en appellante heeft er onder meer op gewezen dat er een verschil in praktijkvoering bestaat tussen de apotheekhoudende huisarts enerzijds en de apotheek anderzijds. Naar het oordeel van het College heeft zij reeds hierom een voldoende procesbelang.
5.2  Ten aanzien van de stelling van appellante dat verweerster onvoldoende heeft onderzocht of het gezamenlijk tariefverzoek van de KNMP en ZN kon worden ingewilligd zonder dat dit mede van toepassing zou zijn op de apotheekhoudende huisartsen, overweegt het College dat verweerster in het bestreden besluit uitvoerig is ingegaan op de uitkomsten van het door ConQuestor en Significant verrichte nadere onderzoek naar de praktijkkosten en inkoopvoordelen van apotheekhoudenden in 2007. Weliswaar heeft verweerster er in dit verband op gewezen dat het nauwkeurigheidspercentage met betrekking tot de geraamde praktijkkosten van apotheekhoudende huisartsen van 17,5% - net - viel buiten de vooraf vastgestelde nauwkeurigheidsgrens van 15%, maar daarbij heeft zij tevens gesteld dat dit percentage slechts was vastgesteld om te bepalen of op dit punt afzonderlijk moest worden gerapporteerd. Het College constateert voorts met verweerster dat met betrekking tot het aspect inkoopvoordelen van apotheekhoudende huisartsen het nauwkeurigheidspercentage wel is gehaald en dat de cijfers over 2007 voor de gemiddelde apotheekhoudende huisarts een exploitatieoverschot van € 10.935,- laten zien. Gegeven dit onderzoeksresultaat en voorts gelet op het uitgangspunt van verweerster, zoals nog eens benadrukt in het verweerschrift en ter zitting, dat uit een oogpunt van evenwichtige tarieven voor gelijke prestaties gelijke tarieven moeten gelden, heeft verweerster naar het oordeel van het College in redelijkheid kunnen besluiten voor apotheekhoudende huisartsen geen uitzondering te maken met betrekking tot de tijdelijke verhoging van de clawback.
Hierbij komt dat appellante geen inhoudelijke argumenten tegen die tijdelijk verhoogde clawback heeft aangevoerd en de resultaten van het onderzoek met betrekking tot praktijkkosten en inkoopvoordelen over 2007 ook niet noopten tot een verschil in behandeling tussen apotheken en apotheekhoudende huisartsen. Dat het bestreden besluit op dit punt onvoldoende zou zijn gemotiveerd, zoals appellante stelt, is naar het oordeel van het College dan ook onjuist. Dat verweerster volgens appellante onvoldoende heeft onderzocht welk alternatief beschikbaar was om de door KNMP en ZN voorgestelde maatregel uit te voeren, zonder haar daarbij te betrekken, faalt. Appellante heeft op geen enkele manier aannemelijk gemaakt dat het belang van functionele prestatiebekostiging – sinds de inwerkingtreding van de Wet marktordening gezondheidszorg mogelijk en wenselijk – zou moeten wijken voor de belangen van de apotheekhoudende huisartsen, omdat zij, naar zij stellen al veel inkoopvoordelen hebben gerealiseerd.
5.3  Ook de overige door appellante aangevoerde argumenten, die uitsluitend zijn gericht tegen de gang van zaken in het voortraject van de tariefbeschikking van 13 november 2007, falen.  (...)

Jaarbericht 2012. Procesvertegenwoordiging Hof van Justitie van de EU. Inbreng van de Nederlandse regering, Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 118.

De rechtspraak van het Hof en het Gerecht is essentieel voor Nederland. Hun uitspraken dragen bij aan de rechtsontwikkeling binnen de Europese Unie en kunnen van invloed zijn op het Nederlandse recht en beleid. Europese jurisprudentie dwingt soms tot aanpassing van de nationale regelgeving of uitvoeringspraktijk. Door actief zijn visie naar voren te brengen in Luxemburg, kiest Nederland ervoor om invloed uit te oefenen op deze rechtsontwikkelingen. Bij elk geselecteerd arrest wordt kort het standpunt van de Nederlandse regering weergegeven.

EEX - Folien Fischer
Vrij verkeer - fairtrade koffie en thee
Douane-indeling

EEX - Folien Fischer
Arrest van het Hof van 25 oktober 2012, Folien Fisher, zaak C-133/11 (Duitsland) [IEF 11924]
Folien Fisher is gevestigd in Zwitserland en is actief op de markt voor gelamineerd papier en folie. Een Italiaanse concurrent, Ritrama, klaagt dat Fisher in strijd handelt met het mededingingsrecht door het bieden van oplopende kortingen in verhouding tot de gekochte hoeveelheid en de weigering haar octrooilicenties te verlenen. Fisher vraagt voor de Duitse rechter een verklaring voor recht dat zijn verkooppraktijk niet onrechtmatig is en dat Ritrama op basis daarvan geen vordering kan instellen. De Duitse rechter vraagt of artikel 5 van de EEX-verordening ook geldt voor een declaratoir vonnis gericht op het ontkennen van aansprakelijkheid uit onrechtmatige daad. Het Hof antwoordt hierop dat bij een vordering uit onrechtmatige daad de rechter gevestigd in de plaats waar het schade brengende feit zich kan voordoen en op de plaats waar de schade is ingetreden, bevoegd is. Het doel van de verordening verzet zich daarom niet tegen een situatie waarin een declaratoir vonnis ook onder artikel 5 van de verordening valt, omdat een vordering uit onrechtmatige daad niet per definitie door de benadeelde behoeft te worden ingesteld. Deze uitspraak komt overeen met het Nederlandse standpunt.

Vrij verkeer - fairtrade koffie en thee
Arrest van het Hof van 10 mei 2012, Commissie/Nederland, zaak C-368/10 - [IEF 11305]
De provincie Noord-Holland start een Europese aanbesteding voor de levering van koffieautomaten met biologische en fairtrade koffie en thee. De provincie verwijst in haar bestek naar het EKO-keurmerk en het Max Havelaarkeurmerk. Volgens de Commissie zijn deze verwijzingen in strijd met de aanbestedingsrichtlijn (Richtlijn 2004/18). De Commissie krijgt grotendeels gelijk van het Hof. De verwijzing naar het EKO-keurmerk was volgens het Hof een onverenigbare technische specificatie. De provincie mag alleen de onderliggende uitgangspunten van het keurmerk als eis stellen, niet het keurmerk zelf. De uitgangspunten van het Max Havelaar keurmerk zijn volgens het Hof sociale overwegingen die getoetst moeten worden aan het artikel over uitvoeringsvoorwaarden (artikel 26 van Richtlijn 2004/18). Deze
uitgangspunten zijn dus geen technische specificaties van het product, zoals de Commissie stelt. De uitgangspunten van zowel het EKO-keurmerk als het Max Havelaar-keurmerk mogen voorts ook worden gebruikt in de gunningscriteria.
Deze uitgangspunten houden in casu voldoende verband met het voorwerp van de opdracht. Ook hier geldt dus dat het keurmerk zelf niet geëist mag worden. Dit zou in strijd zijn met de beginselen van gelijke behandeling, non-discriminatie en transparantie. Tot slot heeft de provincie ook van leveranciers geëist dat ze inzicht geven in hun activiteiten op het
gebied van duurzaam inkopen en maatschappelijk verantwoord ondernemen. Deze eis is volgens het Hof in strijd met het gesloten systeem van bekwaamheidseisen en met de transparantieverplichting.

Douane-indeling
Arrest van het Hof van 12 juli 2012, TNT Freight Management, zaak C-291/11 (Nederland, Hoge Raad)
Deze zaak betreft een douane-indeling. De vraag is of bloedalbumine, die niet uit zichzelf een geneeskrachtige of profylactische werking heeft, kan worden ingedeeld in post 3002 – farmaceutische producten. Volgens de
Nederlandse regering moeten producten om in aanmerking te komen voor indeling onder deze post, zélf een geneeskrachtige of therapeutische werking hebben. Het Hof is het hier niet mee eens. Volgens het Hof is een product dat is geproduceerd voor de bereiding van producten die wel een therapeutische of profylactische werking hebben en daarvoor absoluut noodzakelijk is én naar haar aard alleen daarvoor kan worden gebruikt, een product dat bestemd is voor therapeutisch of profylactisch gebruik. Het kan dus worden ingedeeld in post 3002.

Zie het Jaarbericht van 2011.

HvJ EU 6 september 2012 (Deutsches Weintor / Land Rheinland Pfalz) IER aflevering 1, nr. 10, m.nt. EHH en C.H.E. Fontaine.

Bijdrage ingezonden door Ebba Hoogenraad en Christine Fontaine, Hoogenraad & Haak advocaten.

1. Dit is de eerste uitspraak van het Europese Hof over de invulling van het begrip 'gezondheidsclaim'. Hoewel het sinds 14 december 2012 vrij duidelijk lijkt geworden wat gezondheidsclaims zijn en welke zijn toegestaan, is de kans groot dat in de toekomst toch interpretatiekwesties over deze materie ontstaan. Dit arrest geeft en aantal opmerkelijke punten die in dit kader zeker de moeite van het bespreken waard zijn.

(...)

17. Wat betekent dit arrest nu voor de praktijk? Het geeft antwoord op de vraag wat een gezondheidsclaim is. Meer specifiek: het arrest geeft invulling aan het begrip 'verband' tussen levensmiddel en gezondheid. Dit verband moet ruim uitgelegd worden (zie schema; [red. klik op afbeelding]). Bij toepassing van de systematiek van de Claimsverordening in combinatie met de goedgekeurde claims zal deze interpretatiekwestie in de praktijk op het eerste gezicht niet zo  snel aan de orde komen.

18. Het systeem van gezondheidsclaims werkt namelijk omgekeerd. Centraal staat de koppeling van een ingrediënt aan een specifieke gezondheidsclaim. Wil je iets zeggen over psychologische functies, vatenstelsel of de botstructuur? Dan moet het product een ingrediënt in significante hoeveelheid bevatten waardoor de betreffende claim is toegestaan. In de praktijk gaat de discussie over de condities waaronder de gezondheidsclaim toelaatbaar is in reclame-uitingen. (...)

19. Nu het strenge regime voor gezondheidsclaims dan toch eindelijk werkelijkheid is geworden, komt de focus op de grenzen en het grijze gebied. Fabrikanten en marketeers zullen waarschijnlijk naar mogelijkheden gaan zoeken om een claim te kunnen maken die buiten toepassing van de Claimsverordening valt. (...)

20. (...) Voor al het overige heeft het Hof ons een heel eind op weg geholpen door een uitgebreide, maar helaas niet zo licht verteerbare, invulling te geven aan het begrip 'gezondheidsclaim'.

Conclusie A-G HvJ EU 21 maart 2013, zaak C-625/11P (Polyelectrolyte Producers Group en SNF SAS tegen Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), Koninkrijk der Nederlanden en Europese Commissie) - dossier

Hogere voorziening ingesteld tegen de beschikking van het Gerecht (Zevende kamer) van 21 september 2011, PPG en SNF / ECHA (T-268/10) waarbij niet-ontvankelijk is verklaard een beroep tot nietigverklaring van het besluit van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) houdende identificatie van acrylamide (EG nr. 2011737)(CAS nr. 79 06 1) als stof die voldoet aan de criteria van artikel 57 van REACH-verordening (EG) nr. 1907/2006, en houdende opneming van acrylamide op de lijst van stoffen die zijn geïdentificeerd om op termijn te worden opgenomen in bijlage bij die verordening (lijst van autorisatieplichtige stoffen), overeenkomstig artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 – Beroepstermijn – Aanvang – Handeling die alleen op internet wordt bekendgemaakt. Conclusie tot vernietiging van de beschikkingen van het Gerecht EU.

Conclusie A-G:
B – Hogere voorziening in zaak C‑626/11 P (bestreden beschikking in zaak T‑1/10, waarbij het beroep voorbarig is verklaard)
61. Bijgevolg heeft het Gerecht, door te oordelen dat verzoekers' beroep tot nietigverklaring van het besluit van ECHA houdende opneming van acrylamide in de lijst van kandidaatstoffen voorbarig was, aangezien het was ingesteld vóór de publicatie van genoemde lijst op de website van ECHA, blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij de uitlegging van artikel 263, zesde alinea, VWEU.

62. Ik voeg daaraan toe dat, zoals overigens zowel het Koninkrijk der Nederlanden als de Commissie in de procedure voor het Gerecht hebben aangevoerd, het besluit van de uitvoerend directeur van ECHA om een stof in de lijst van kandidaatstoffen op te nemen, moet worden beschouwd als de definitieve handeling waarmee de procedure van artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 wordt beëindigd.

C – Hogere voorziening in zaak C‑625/11 P (bestreden beschikking in zaak T‑268/10, waarbij het beroep tardief is verklaard)
74. Het is echter van belang er eveneens aan te herinneren dat de justitiabelen er weliswaar van moeten uitgaan dat de ontvankelijkheidsbepalingen worden toegepast, maar dat deze bepalingen een legitiem doel moeten nastreven en redelijk moeten blijven en derhalve hun toegang tot een rechter niet zodanig kunnen beperken dat hun recht in zijn wezen zelf wordt aangetast.(53) De toepassing van deze regels mag hen niet beletten een openstaande beroepsweg te bewandelen.(54)

75. In het licht van deze beginselen moet worden nagegaan of het Gerecht mocht weigeren om rekening te houden met de termijn van veertien dagen van artikel 102, lid 1, van zijn Reglement voor de procesvoering en bijgevolg verzoekers' beroep tardief mocht verklaren, zonder hun toe te staan zich op een verschoonbare dwaling te beroepen.

Middelen en voornaamste argumenten:
Rekwiranten betogen dat het Gerecht het recht van de Unie heeft geschonden door afwijzend te beslissen op hun vordering tot nietigverklaring van het besluit van ECHA houdende identificatie van acrylamide als stof die voldoet aan de criteria van artikel 57 van verordening (EG) nr. 1907/2006, overeenkomstig artikel 59 van verordening nr. 1907/2006, en vervolgens, op 30 maart 2010, opneming van acrylamide in de lijst van kandidaatstoffen overeenkomstig artikel 59 van verordening nr. 1907/2006. Rekwiranten stellen met name dat het Gerecht de feiten en de op de situatie van de rekwiranten toepasselijke bepalingen op een aantal punten onjuist heeft opgevat. Daardoor heeft het Gerecht blijk gegeven van een aantal onjuiste rechtsopvattingen, met name

bij de uitlegging en de toepassing van artikel 102, lid l, van het Reglement voor de procesvoering en de rechtspraak betreffende de berekening van de termijnen; en

door de door rekwiranten geformuleerde vordering tot nietigverklaring van het besluit van ECHA houdende identificatie van acrylamide als stof die voldoet aan de criteria van artikel 57 van verordening nr. 1907/2006, overeenkomstig artikel 59 van verordening nr. 1907/2006, en vervolgens, op 30 maart 2010, opneming van acrylamide in de lijst van kandidaatstoffen overeenkomstig artikel 59 van verordening nr. 1907/2006, niet-ontvankelijk te verklaren.

Om deze redenen vorderen rekwiranten vernietiging van het arrest van het Gerecht in zaak T-268/10 en nietigverklaring van het besluit van ECHA houdende identificatie van acrylamide als stof die voldoet aan de criteria van artikel 57 van verordening nr. 1907/2006, overeenkomstig artikel 59 van verordening nr. 1907/2006, en vervolgens, op 30 maart 2010, opneming van acrylamide in de lijst van kandidaatstoffen overeenkomstig artikel 59 van verordening nr. 1907/2006.

West-Indisch Huis, Herengracht 99, Amsterdam, 21 maart 2013 van 12:00 tot 15:15.

Op donderdag 21 maart 2013 organiseert eduLex, onderdeel van uitgeverij deLex, een actualiteitenlunch Kern van... . Tijdens deze bijeenkomst zullen drie ervaren sprekers een interessante combinatie van onderwerpen bespreken: De uitwerking in lagere jurisprudentie van de HvJ EU Adwords-arresten (merkenrecht/vergelijkende reclame) met de (juridische on)mogelijkheden van het gebruik van- en combineren van grote hoeveelheden gegevens, de "Big Data".

Adwords zijn immers een succesvol en goedgebruikt reclame-instrument. Een bijeenkomst met diverse elementen rondom reclamemaken en (het op juridisch juiste manier) gebruikmaken van dataverzamelingen en hoe men op een (volgens het CBP) juiste manier data kan verzamelen.

Silvie Wertwijn zal het onderdeel Adwords voor haar rekening nemen, Menno Weij zal spreken over 'Big Data' en Wouter Seinen besteedt aandacht aan de CBP Richtsnoeren beveiliging van persoonsgegevens.

Aanmelden hier

HvJEU 14 maart 2013, zaak C-216/11 (Commissie / Frankrijk)

Artikel 34 VWEU. Artikel 8 en 9 Richtlijn 92/12/EEG. Tabaksproducten. Kwantitatieve beoordelingscriteria en -invoerbeperkingen.

De Europese Commissie verzoekt het Hof vast te stellen dat de Franse Republiek, door bij de beoordeling van het commerciële karakter van het voorhanden hebben door particulieren van tabaksfabrikaten uit een andere lidstaat een louter kwantitatief criterium te gebruiken, doordat zij dit criterium per individueel voertuig (en niet per persoon), globaal toepast voor alle tabaksproducten, waardoor de invoer van tabaksproducten uit een andere lidstaat door particulieren zonder meer wordt belet wanneer het om meer dan 2 kilogram per individueel voertuig gaat, (...) betreffende de algemene regeling voor accijnsproducten, het voorhanden hebben en het verkeer daarvan en de controles daarop (...) niet is nagekomen.

22. Enerzijds staat de richtlijn, door uitdrukkelijk minimumdrempels vast te stellen voor verschillende afzonderlijke categorieën tabaksproducten, de lidstaten toe om, zonder onderscheid, drempels vast te stellen voor het gewicht van de voorhanden gehouden tabaksproducten, doch enkel onder de voorwaarde dat elk van die minimumdrempels wordt gerespecteerd. (...)

23. Aangezien anderzijds artikel 9, lid 2, van de richtlijn beoogt te preciseren onder welke voorwaarden de accijns door degene die de producten voorhanden houdt verschuldigd wordt, (...) moeten de (...) indicatieve minimumdrempels worden geacht te gelden voor die houder en, dus, per persoon van toepassing te zijn.

Het Hof (Vierde kamer) verklaart:

1)      Door bij de beoordeling van het commerciële karakter van het voorhanden hebben door particulieren van tabaksfabrikaten uit een andere lidstaat een louter kwantitatief criterium te gebruiken, en door dit criterium per individueel voertuig (en niet per persoon), globaal toe te passen voor alle tabaksproducten, is de Franse Republiek de krachtens richtlijn 92/12/EEG van de Raad van 25 februari 1992 betreffende de algemene regeling voor accijnsproducten, het voorhanden hebben en het verkeer daarvan en de controles daarop, en met name de artikelen 8 en 9 ervan, op haar rustende verplichtingen niet nagekomen.

Wouter Pors, A legal innovation in patent law: a European intellectual property right and a single court to enforce it – a short note on key characteristics, IE-Forum.nl. en Kort verslag van het event 'Bird & Bird's Hague office holds first in a series of UPC seminars', 7 maart 2013.

Een bijdrage van Wouter Pors en Maurits Westerik, Bird & Bird LLP.

[red. artikel is ingekort, gehele short note]

What is the current situation?
Patents protect inventions and thus investments in innovation. Until now, patents in Europe have been national rights for all practical purpose. There is one system to apply for a patent for the whole of Europe, but after grant such a European Patent needs to be registered at national level, which also involves a recurring fee per country. It only provides protection in the countries where it is actually registered. In general, actions against infringers need to be brought in the national courts on a country-by-country basis.

The European Patent Convention has 38 member states. In practice an international patent dispute tends to be litigated in 3 – 6 countries. The European Court of Justice only allows national courts to decide for more than their own country in very limited situations.

What law will the court apply?
Primarily its own. The validity of European Patents and therefore also of Unitary Patents will be governed exclusively by the existing European Patent Convention. The basic criteria for infringement are in the UPC Agreement itself. The procedural law is also in the UPC Agreement and in the Rules of Procedure based on it. There already is a quite comprehensive draft of 382 detailed rules.

However, in addition there is a whole body of existing international law that will also apply and if that does not provide a solution, the court will apply national law as indicated by private international law.

When will it start?
With the signing of the UPC Agreement on 19 February all documents have been signed, but the UPC Agreement still needs to be ratified and the system needs to be set up. The European Commission is pushing very hard for the system to go live by April 2014, but it may take a number of additional months to be able to guarantee sufficient quality. Next to the UPC Agreement there is a declaration signed by the states that provides the framework for setting up the implementation which doesn’t require ratification. Preparatory work has already commenced and a kick-off meeting will probably be held before the end of March. Nevertheless, this is a massive job. A cross-border ICT-system needs to be built that will support case management and electronic filing of submissions, the central registry needs to be set up, judges need to be appointed and educated, facilities for court hearings need to be selected or even built.

Is the system mandatory?
The Unified Patent Court will be the only venue to litigate Unitary Patents, but for the first 7 years it will be optional for litigating traditional European Patents, with a possibility to extend that transition period for another 7 years.

Do you need expert counsel?
Every lawyer who is authorised to litigate in a national court can also litigate in the Unified Patent Court, as well as European Patent Attorneys who have obtained a special litigation certificate, so that provides a wide choice throughout Europe.

However, this system adds a new dimension to patent enforcement that requires developing elaborate strategies. There are new options for forum shopping among divisions of the Unified Patent Court and national courts. Procedural practices and substantive case law need to be developed. That calls for true in-depth knowledge and involvement in all relevant countries.

[red. bovenstaand artikel is ingekort, gehele short note]
Wouter Pors

Coming up Further seminars in the series will be happening as listed below:
• 21 March - Munich
• 18 April – London
• 31 May - Paris.
Please contact Katie Blampied if you would like to request an invitation to any of the seminars.

Beantwoording kamervraag over arts veroordeeld voor kinderporno maar die nog wel in BIG-register staat, kenmerk 105520-100920-MEVA

3 en 4. Deelt u de mening dat hierdoor voor patiënten niet inzichtelijk is dat deze arts is veroordeeld voor kinderporno met een patiënt en dat dit zeer ongewenst is? Deelt u de mening dat patiënten het recht hebben op vindbare en leesbare informatie over kwaliteit, maar ook over misstanden van artsen?

Ik vind het belangrijk dat bevoegdheidsbeperkende maatregelen kenbaar zijn voor patiënten. Tuchtrechtelijke maatregelen, zoals doorhalingen, worden openbaar gemaakt. Sinds 1 juli 2012 worden ook de doorhalingen op grond van door de strafrechter opgelegde ontzettingen van het recht het beroep uit te oefenen openbaar gemaakt. Bij tuchtrechtelijke maatregelen wordt sinds juli 2012 de aard van het vergrijp dat heeft geleid tot de maatregel vermeld. Alle voornoemde maatregelen die via de website van het BIG-register openbaar worden gemaakt blijven (afhankelijk van de zwaarte van de maatregel) 5 tot 10 jaar raadpleegbaar voor het publiek. Daarnaast vindt publicatie van de maatregel plaats in een dagblad en in de Staatscourant. Ik wil verplicht stellen dat alle medisch professionals in de zorg een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) kunnen overleggen. (...)

6. Deelt u de mening dat gezien dit zoveelste voorbeeld het wenselijk is om een koppeling te maken tussen strafrecht, tuchtrecht en civielrecht? Deel u de mening dat een arts die strafbare handelingen met een patiënt heeft gepleegd niet alleen strafrechtelijk wordt veroordeeld, maar ook zijn vak niet meer mag uitoefenen? (...)

Het is aan de strafrechter om te beoordelen of een beroepsverbod in een concrete strafzaak tegen een BIG-geregistreerde aangewezen is. (...) Wat betreft het maken van een koppeling tussen strafrecht, tuchtrecht en civielrecht is van belang dat het BIG-register bevoegdheidsbeperkingen verwerkt die voorvloeien uit uitspraken van de tuchtrechter (zoals doorhaling en schorsing), de strafrechter (ontzetting van het recht het beroep uit te oefenen) en de civiele rechter (ondercuratelestelling wegens geestelijke stoornis). De bevoegdheidsbeperking wordt openbaar gemaakt door verwerking in het BIG-register, door vermelding op de online lijst met ‘maatregelen Wet BIG’ en door publicatie in een dagblad en in de Staatscourant.

8. Waarom wordt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) niet automatisch ingeschakeld bij strafrechtelijke uitspraken over artsen, indien die van invloed zijn op patiëntveiligheid en de arts-patiënt relatie? Op welke manier kan dat wel worden geregeld?

Op grond van de Wet justitiële en strafvorderlijke gegevens (Wjsg) en de daarop gebaseerde Aanwijzing Wjsg is het Openbaar Ministerie (OM) bevoegd om derden in kennis te stellen van strafvorderlijke gegevens voor buiten de rechtspleging gelegen doeleinden. De IGZ behoort tot de in de aanwijzing genoemde ontvangers. Per geval beoordeelt het OM aan de hand van de in de aanwijzing genoemde criteria of verstrekken aangewezen is.

Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs, Draft opinion, Clinical trials on medicinal products for human use, and repeal of Directive, 2001/20/EC-PE 506.211v03-00

Het voorstel heeft tot doel het stimuleren en faciliteren van klinisch onderzoek, door de huidige regels voor de uitvoering van deze studies met geneesmiddelen te vereenvoudigen. Het voorstel bestaat onder anderen uit het tot stand brengen van een elektronische database, de EMA-database, en een centrale database voor klinische proeven binnen de EU. Rapporteur, Juan Fernando López Aguilar, zet het voorstel uiteen met daarop volgend het amendement.

The proposal aims at boosting and facilitating clinical research in the EU by simplifying the current rules for conducting clinical trials on medicinal products for human use. The proposal will replace current Directive 2001/20/EC by a Regulation which will establish a modern uniform legal framework at EU level, cutting red-tape and ending with national divergences in the implementation of Directive 2001/20/EC.

The proposal provides for the establishment of an electronic database (the EMA database), controlled by the European Medicines Agency (EMA) for the reporting of suspected unexpected serious adverse reactions. It also provides for the establishment of an EU-wide central data base (EU database) controlled by the Commission, as the single application platform for clinical trials in the EU.

 

It is essential that the future Regulation ensures the full respect of the EU Charter of Fundamental Rights.(...) The conducting of clinical trials implies the processing of personal data at several levels (at least sponsors, investigators, processors, EU Commission and the EMA). Personal data processed shall relate to different categories of data by which subjects are affected (...)

The Electronic database for reporting, established by the European Medicines Agency (EMA) (...) should only contain pseudonymised data (key coded data) that only enable the identification of the data subject at the level of those who actually would need this information (...), whereas this would render direct identifiably of the data subject in the EMA database impossible.

The purpose of the EU database,(Article 78), of is to streamline and facilitate the flow of information between sponsors and Member States and between the Member States. (...) It provides for the "inclusion of personal data in the EU database insofar as this is necessary for the purposes for which the database is established". (...)

The amendments proposed will improve the legal certainty of the proposal and will strengthen the safeguards and protections of individuals (...)

Verslag over wijziging van de Wet cliëntenrechten zorg, de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg, de Wet marktordening gezondheidszorg en de Zorgverzekeringswet (cliëntenrechten bij elektronische verwerking van gegevens) Kamerstukken II, 2012-13, 33 509, nr. 5

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, belast met het voorbereidend onderzoek van voorliggend wetsvoorstel, brengt als volgt verslag uit van haar bevindingen.

Inhoudsopgave