ABRvS 1 mei 2013, LJN BZ9066 (Regenboog Apotheek Bavel B.V. tegen uitspraak tussen Eurocept B.V. en Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg en Minister VWS)
Samenvatting van Sofie van der Meulen, Axon Advocaten.

Amice e-mails: informatie of reclame. Bereiding 20.000 pillen “op kleine schaal”. In de handel brengen van geneesmiddelen: Europees kader - Richtlijn 2001/83, inhoudende een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de Richtlijn) schetst het kader voor het in de handel brengen van een industrieel vervaardigd geneesmiddel voor menselijk gebruik.

Geneesmiddelen die volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid (zgn. Formula magistralis / magistrale bereiding) en geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en bestemd zijn om direct aan de klanten van de apotheek verstrekt te worden (zgn. Formula officinalis / “over the counter”) vallen buiten de reikwijdte van de Richtlijn.

Op grond van artikel 40 van de Richtlijn moeten lidstaten zorgdragen voor een vergunningplicht voor het vervaardigen van geneesmiddelen. De vergunningplicht ziet niet op het bereiden, verdelen en veranderen van de verpakking of presentatie als deze verrichtingen uitsluitend voor verstrekking in het klein worden uitgevoerd door apothekers in een apotheek.

Reclame: Onder reclame voor geneesmiddelen wordt in de Richtlijn verstaan: “alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het gebruik van geneesmiddelen. Deze reclame houdt met name in: (…), reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op degenen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren”. Niet onder het begrip “reclame” vallen onder meer: de etikettering van de bijsluiter, brieven waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd maar waarmee een verzoek om informatie wordt ingewilligd en concrete informatie over bijvoorbeeld de wijziging van de verpakking of bijwerkingen.

Lidstaten zijn verplicht reclame te verbieden voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven.

Nederlands kader – In Nederland is de handel in en reclame voor geneesmiddelen gereguleerd in de Geneesmiddelenwet (hierna: Gmw). De Gmw definieert reclame als volgt: “elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe”. Informatie op de bijsluiter bij en de etikettering van een geneesmiddel of een brief of emailbericht ter inwilliging van een verzoek om informatie over een geneesmiddel is geen reclame in de zin van de Gmw. Artikel 3b, eerste lid van de Opiumwet bevat eveneens een reclameverbod. Dit artikel luidt: “Elke openbaarmaking, welke er kennelijk op is gericht de verkoop, aflevering of verstrekking van een middel als bedoeld in artikel 2 of artikel 3 te bevorderen, is verboden”. Artikel 2 en 3 verwijzen naar lijst I (softdrugs) en II (harddrugs).

De artikelen 18 en 40 Gmw stellen een fabrikantenvergunning en handelsvergunning verplicht. Het is verboden om een geneesmiddel waarvoor een vergunning benodigd is, te vervaardigen, op voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren. Een vergunning is niet vereist als het gaat om het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door - of in opdracht van - een apotheker.

Er mag geen reclame gemaakt worden voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend.

Uitspraak Afdeling - Op 1 mei jl. deed de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: de Afdeling) een uitspraak over het onderscheid tussen informatie over en reclame voor geneesmiddelen en gaf uitleg aan de in artikel 18 en 40 Gmw opgenomen zinsnede “op kleine schaal”.

Achtergrond – Eurocept B.V. is de Nederlandse distributeur van het methylfenidaat bevattende geneesmiddel “Medikinet CR” dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van ADHD. Voor dit geneesmiddel is een handelsvergunning verleend. Regenboog Apotheek heeft het geneesmiddel “Methylfenidaat retard Regenboog” bereid en in de handel gebracht. Volgens Eurocept beschikt Regenboog Apotheek niet over een handels- of fabrikantenvergunning. Ook wordt het reclameverbod overtreden doordat Regenboog Apotheek artsen ongevraagd per e-mail op de hoogte heeft gebracht van het door haar bereide geneesmiddel en dat geneesmiddel op haar website heeft aangeprezen. In 2010 heeft Eurocept de Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg (hierna: IGZ) verzocht om tegen deze overtredingen handhavend op te treden.

Procesverloop

Afwijzing verzoek om handhaving

Per maand werden door Regenboog Apotheek 20.000 tabletten verstrekt aan ongeveer driehonderd patiënten. Deze patiënten vormen slechts 0,25% van het totale aantal patiënten dat methylfenidaat gebruikt. De IGZ en de minister hebben het verzoek van Eurocept afgewezen omdat er geen sprake zou zijn van een overtreding, Regenboog Apotheek bereidt en stelt het geneesmiddel op kleine schaal ter hand. Dit is niet vergunningplichtig.

Ten aanzien van de aanprijzing van het geneesmiddel op de website heeft de IGZ Regenboog Apotheek verzocht de website aan te passen omdat de aanprijzing in strijd is met de Opiumwet. Methylfenidaat is opgenomen in lijst I van de Opiumwet. Het sturen van e-mailberichten aan artsen is volgens de IGZ niet aan te merken als een verboden openbaarmaking in de zin van de Opiumwet, maar als het verstrekken van informatie.

Beroep Eurocept

Nadat het bezwaar van Eurocept tegen de afwijzing van het verzoek om handhaving bij besluit van 20 april 2011 is afgewezen stapt Eurocept naar de bestuursrechter. De rechter is – anders dan de IGZ en de minister - van oordeel dat er geen sprake is van een situatie die valt onder de bereiding “op kleine schaal”. Daarbij is met de toetsing aan de Opiumwet voorbij gegaan aan het absolute reclameverbod dat is opgenomen in de Gmw. De e-mailberichten aan artsen kwalificeren volgens de rechtbank als reclame in de zin van de Gmw.

Bij uitspraak van 23 december 2011 verklaart de rechtbank het beroep gegrond en vernietigt het bestreden besluit waarbij aan de IGZ en de minister wordt opgedragen een nieuw besluit te nemen op het bezwaar van Eurocept.

Handhaving door IGZ en de minister
Op 28 maart 2012 wordt door de IGZ een nieuwe beslissing op bezwaar genomen waarmee een handhavingsprocedure jegens Regenboog Apotheek wordt aangekondigd wegens overtreding van de Gmw. Na een waarschuwing van de IGZ wordt vervolgens bij besluit van 7 september 2012 een bestuurlijke boete van EUR 26.666,-- opgelegd aan Regenboog Apotheek.

Hoger beroep bij de Afdeling
Regenboog Apotheek is in hoger beroep opgekomen tegen de uitspraak van de rechtbank.

Overtreding reclameverbod
Tegen het oordeel van de rechtbank dat de e-mailberichten aan artsen aan te merken zijn als reclame voert Regenboog Apotheek aan dat de e-mailberichten alleen zijn verzonden naar artsen die reeds het geneesmiddel voorschreven. De berichten waren derhalve uitsluitend ter informatie bedoeld. De vraag die bij de Afdeling voorligt is derhalve of de e-mailberichten zijn aan te merken als reclame of als informatie. De Afdeling oordeelt dat de e-mailberichten niet zijn aan te merken als reclame (r.o. 7.1 – 7.5). Er is geen sprake van overtreding van het reclameverbod. De Afdeling overweegt hiertoe – samengevat - het volgende:

Uit de totstandkomingsgeschiedenis blijkt dat de definitie van reclame uit de Gmw bewust geen onderscheid maakt tussen reclame en informatie (Kamerstukken II 2004/05, 29 359, r. 6, blz. 32-33, 40-41). Afgrenzing van deze begrippen is overgelaten aan het betrokken veld, in dit geval verenigd in de Stichting Code Geneesmiddelen Reclame (hierna: de Stichting CGR). De Stichting CGR heeft hiertoe een ‘Nadere invulling’ vastgesteld. Volgens deze Nadere invulling kenmerkt reclame zich door het aanprijzende karakter van de uiting. Of in een concreet geval sprake is van reclame of informatie moet van geval tot geval beoordeeld worden. De volgende factoren kunnen daarbij een rol spelen:

• De geadresseerde;
• De inhoud, de presentatie en de opmaak van de uiting;
• De context van de uiting.

Onder informatie wordt in elk geval verstaan: informatie van algemene en technische aard die relevant is voor het gebruik van het betreffende middel, waarbij de merknaam genoemd kan worden. De Afdeling acht in dit geval de volgende punten van belang om tot het oordeel te komen dat er sprake is van het verstrekken van informatie:

• De Afdeling gaat er vanuit dat de e-mailberichten inderdaad uitsluitend aan artsen zijn verzonden die het middel reeds voorschreven. De aanhef “Amice” lijkt hierbij van betekenis;
• De e-mailberichten hebben geen aanprijzend karakter, maar bevatten informatie die relevant is voor het gebruik van het geneesmiddel. De mededeling dat een geneesmiddel volledig vergoed wordt maakt dit binnen de gegeven context niet anders;
• Andere e-mailberichten zonder de aanhef “Amice” zijn gelet op de inhoud ook gericht aan personen die reeds bij Regenboog Apotheek bekend zijn. In het boek en de uitzending van Zembla, waar in deze berichten naar verwezen wordt, wordt het geneesmiddel niet aangeprezen.

Overtreding vergunningplicht artikelen 18 en 40 Gmw
Regenboog Apotheek verzet zich tegen het oordeel van de rechtbank dat de bereidingen en het in de handel brengen van haar geneesmiddel vergunningplichtig zijn. Volgens Regenboog Apotheek heeft de rechtbank ten onrechte de schaalgrootte gerelateerd aan het aantal patiënten in plaats van aan de bereidingshandeling zelf.

De Afdeling bevestigt op dit punt de uitspraak van de rechtbank. De reden voor de uitzonderingen op de vergunningplicht is gelegen in de vraag naar patiëntspecifieke receptuur in het geval waarin voor een individuele patiënt geen geschikt geregistreerd geneesmiddel voorhanden is. De zinsnede “op kleine schaal” is blijkens de totstandkomingsgeschiedenis aan de artikelen 18 en 40 Gmw toegevoegd om de wet meer in overeenstemming met de Richtlijn te brengen. De ratio van deze voorwaarde is dat bij een kleinschalige oplage van bereidingen het risico voor de volksgezondheid beperkt is.

In de Memorie van toelichting en de Nota naar aanleiding van het verslag wordt de productieschaal genoemd als ondersteunende aanwijzing voor het beantwoorden van de vraag of het gaat om vergunningplichtige industriële vervaardiging of kleinschalige apotheekbereiding (Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 3, blz. 17-19, nr. 6, blz. 25-26 en nr. 8, blz. 48). Om als vergunningvrije eigen bereiding van een apotheek te kunnen worden aangemerkt moet het geneesmiddel daarnaast ook rechtstreeks worden verstrekt aan eigen klanten van de apotheek. Factoren die van belang zijn voor de beoordeling van een specifiek feitencomplex zijn:

• Productieschaal (aantal bereidingen)
• Vorm van verstrekking (rechtstreeks)
• Klantenkring (alleen eigen klanten van de apotheek)
• Aantal klanten
• Maatwerk (voor individuele patiënt op verzoek van arts)

Met de rechtbank is de Afdeling van oordeel dat er in dit geval geen sprake is van apotheekbereiding nu

a. de geneesmiddelen niet rechtstreeks aan de klanten ter hand worden gesteld; Regenboog Apotheek verzendt de geneesmiddelen aan de patiënten
b. een groot deel van de klanten geen gebruik maakt van de diensten van Regenboog Apotheek, buiten voor het door haar bereide geneesmiddel;
c. het geneesmiddel niet speciaal wordt bereid voor een bepaalde patiënt, maar het geneesmiddel reeds beschikbaar was bij de apotheek;
d. voor de bereiding van het geneesmiddel mengvaten en een tabletteermachine gebruikt worden.

Hoewel de productie van 20.000 tabletten per maand vele malen kleiner is dan een maandelijkse fabrieksmatige productie van miljoenen tabletten is dit dus niet van doorslaggevende betekenis voor de inkleuring van het begrip “op kleine schaal”.

Sofie van der Meulen

Ingezonden open e-mail door Wouter Pors, Bird & Bird LLP gericht aan Deken van de Orde van Advocaten bij de Hoge Raad der Nederlanden [Mr. B.D.W. (Bas) Martens]
Geachte Confrère,

Vanmiddag ontving ik uw nieuwsbrief. Daarin schrijft u over het toezicht. In dat verband maakt u ook enkele opmerkingen over de bibliotheken van advocatenkantoren. Omdat dit een open brief is, geef ik die hier letterlijk weer:

“Bij de kantoorbezoeken valt het ons de laatste tijd op dat sommige kantoren hun bibliotheken afschaffen. Ja, afschaffen. Soms wordt ons gezegd dat met google, de procesreglementen en rechtspraak.nl ruim voldoende informatie voorhanden is om de zaken adequaat af te wikkelen. Wij vinden van niet. Hoewel de Verordening op de vakbekwaamheid geen lijst met verplicht voorgeschreven literatuur of abonnementen geeft, is een beperking tot open internetbronnen wat ons betreft te veel (of te weinig) van het goede. In dat geval zullen wij aandringen op het aanschaffen van de standaardliteratuur en vakbladen op het vakgebied waarin de advocaat werkzaam is. Het recht is te ingewikkeld geworden om in uw pleitnota uitsluitend te verwijzen naar Wikipedia in de noten.”

Ik ben van mening dat deze stellingname ondoordacht is. Het lijkt er op dat u eist dat advocatenkantoren beschikken over de papieren uitgaven van wat u aanduidt als “de standaardliteratuur en vakbladen”.

Ik ben van mening dat een advocaat daarmee juist niet aan de eisen van deze tijd voldoet en dat die advocaat daarvan zelfs een verwijt kan worden gemaakt. Immers, via online publicaties, portals en andere bronnen heeft een advocaat altijd toegang tot de noodzakelijk know how. Die toegang heeft hij dan, als hij zorgt voor de juiste hardware, ook als hij onderweg is, bij een cliënt of, nog belangrijker, in de rechtszaal. Naar mijn mening kan tegenwoordig van een advocaat verlangd worden dat hij tijdens een zitting kan reageren op stellingen van de wederpartij, ook met behulp van online toegang tot zijn know how. Een papieren bibliotheek biedt die mogelijkheid niet en voldoet dus niet meer.

Dat betekent trouwens niet dat ik voor het afschaffen van alle boeken ben – mijn kantoor heeft ook nog een papieren bibliotheek en zelf heb ik ook de nodige boeken thuis – , maar wel dat ik vind dat een advocaat moet zorgen voor online toegang tot die bronnen die online beschikbaar zijn, of in ieder geval de belangrijkste voor zijn vakgebied.

Mijn primaire vakgebied is de intellectuele eigendom. In dat vakgebied zijn online bronnen inmiddels zo ongeveer de belangrijkste. Zo bevat de website www.ie-forum.nl de meest volledige collectie van jurisprudentie op dit gebied en veel inhoudelijk goede artikelen. Dit is zo’n door u miskende open internetbron. Daarnaast zijn er goede portals van uitgevers die toegang geven tot belangrijke informatie en gespecialiseerde weblogs, ook internationaal, die door mijn collega’s geraadpleegd en gevuld worden. Wie deze bronnen niet gebruikt, maar zich beperkt tot boeken en papieren tijdschriften, handelt niet zoals van een redelijk handelend en redelijk bekwaam vakgenoot verwacht mag worden.

Er is nog een probleem. Door te stellen dat de orde eist dat advocatenkantoren beschikken over de papieren uitgaven van wat u aanduidt als “de standaardliteratuur en vakbladen” maakt u een keuze en stelt u deze op te kunnen leggen aan de kantoren. De vraag is dan natuurlijk wel hoe u beslist om welke bronnen van welke uitgevers dit gaat. U impliceert dat dit niet de online uitgevers zijn. Daarmee is uw standpunt juridisch dubieus. Sterker nog, uw standpunt kan de marktwerking verstoren als u dit gaat opleggen en advocatenkantoren dit zouden moeten gaan volgen.

Mijn kantoor beschikt als gezegd over een papieren bibliotheek. Ons zwaartepunt – en zeker dat van mijzelf – ligt echter bij de online bronnen. Wij sponsoren verschillende belangrijke weblogs en leveren daarvoor ook redactieleden. Soms wordt zo’n blog volledig beheerd door een non-profit organisatie, zoals www.eplawpatentblog.com. In veel gevallen kan een blog, zeker als het blijvend moet beschikken over een omvangrijke databank, echter niet bestaan zonder een commerciële uitgever. Daarnaast worden portals in de regel beheerd door commerciële uitgevers, zoals bijvoorbeeld Kluwer Law International. Ook onafhankelijke juridische zoekmachines, de zogenaamde content integrators, worden door dergelijk uitgevers beheerd, zoals bijvoorbeeld Legal Intelligence. Hoe kan het zijn dat de Orde van Advocaten in het kader van het toezicht stelling neemt tegen deze vorm van informatievoorziening en daarmee in feite ook tegen deze uitgevers?

Misschien hebt u uw standpunt niet goed doordacht of niet goed verwoord. Voor zover u bedoelde dat een advocaat niet uitsluitend moet vertrouwen op algemene internet zoekmachines, kan ik dat wel onderschrijven. Voor zover u echter bedoelt dat papieren bibliotheken voorrang moeten hebben boven online bronnen van know how die in de huidige tijd passen, stel ik voor dat u dat standpunt herziet.

Tenslotte nog een opmerking vanuit mijn vakgebied. Google is een merk, geen soortnaam. Het dient dan ook met een hoofdletter geschreven te worden.

Met vriendelijke groet,

Wouter Pors
Partner, Advocaat Bird & Bird

Axon Lawyers, an Amsterdam based boutique law firm that specifically targets the life sciences sector, announces the hire of two new lawyers with a view to expanding its practice in the biopharmaceutical, medical devices and food sectors.

Annemieke Kooy joins Axon from BarentsKrans lawyers where she practiced in intellectual property with a focus on medicinal products. Among other things she has specific advisory and litigation expertise relating to supplementary protection certificates and was involved in regulatory proceedings regarding marketing authorisations for several blockbuster medicinal products.

Sofie van der Meulen has a background in public administration and as a regulatory / legal consultant in the life sciences sector. She has specific experience in EU and Dutch law regulatory advice and litigation relating to food, biocides and medical devices.

Axon Lawyers believes in sharing as much knowledge with clients as it can by means of free quarterly client seminars, trainings, blogs and social media. That strategy was recognised by the award of the „Gouden Zandloper“ 2013, the prize for the most innovative law firm in the Netherlands, with special recognition of its social media policy (hier)

The next Axon seminars will take place on June 12, 2013 (recent developments in intellectual property) and on September 18, 2013 (advanced therapy medicinal products, clinical trials and data protection).

Antwoord op vragen van de leden Kooiman, Voordewind en Van der Staaij over het onderzoek 'Do time restrictions on alcohol advertising reduce youth exposure', Aanhangsel Handelingen II, 2012-2013, nr. 2061
2. Deelt u de mening dat de groep jongeren van 12-18 jaar zoveel mogelijk gevrijwaard dient te worden van de confrontatie met alcoholreclame via tv, radio en internet?

Eén van de onderdelen van het alcoholbeleid betreft het beperken van de invloed van alcoholreclame op jonge kinderen. Daarom is een aantal jaren geleden een verbod op alcoholreclame tot 21.00 uur ingesteld op radio en televisie. Uit de ‘Evaluatie van de alcoholreclamebeperking op radio en televisie in 2009-2010’ blijkt dat in ieder geval jonge kinderen minder worden geconfronteerd met alcoholreclame. Ook worden er via de Reclamecode voor alcoholhoudende dranken (zelfregulering) regels gesteld aan reclames, zodat deze niet gericht zijn op jongeren en ook minder jongeren bereiken. Zo mag er bijvoorbeeld geen alcoholreclame worden uitgezonden rond programma’s waar veel jongeren naar kijken. Alcoholreclames worden bovendien vooraf getoetst door de STIVA toetsingscommissie. Ik ben mij er echter van bewust dat niet alle reclame bij jongeren vandaan kan worden gehouden. De vraag is ook of dat wenselijk is, aangezien wij leven in een samenleving waarin media een prominente tol spelen. Naast het tijdslot is het daarom goed om jongeren verstandig te leren omgaan met reclameuitingen. O.a. de inzet van Mediawijzer.net bevordert de bewustwording onder jongeren van prikkels die hen bereiken via de media en de weerbaarheid daartegen.

3. Wat vindt u ervan dat in het genoemde onderzoek de conclusie bevestigd wordt dat het huidige tijdslot voor alcoholreclame contraproductief is als instrument om de blootstelling aan alcoholreclame voor hoog-risico jongeren
te doen afnemen?
6. Bent u – gezien de conclusie dat het huidige tijdslot een contraproductief effect heeft voor de hoogrisicogroep – bereid het tijdslot uit te breiden of andere effectieve instrumenten in te zetten om de blootstelling van jongeren aan alcoholreclame te doen afnemen?

Voor de volledigheid wil ik benadrukken dat uit het door u aangehaalde onderzoek en het rapport ‘Evaluatie van de alcoholreclamebeperking op radio en televisie in 2009-2010’ ook blijkt dat het tijdslot juist voor jonge kinderen wel effectief is. Ik zal, zoals eerder aangegeven tijdens het debat over het initiatiefwetsvoorstel verhoging leeftijd alcohol, binnenkort met het ministerie van OCW bespreken op welke manier jongeren tussen de 12-18 jaar verder kunnen worden beschermd tegen de invloed van alcoholreclame. Daarbij wil ik kijken naar de hierboven genoemde instrumenten, zoals zelfregulering, mediawijzer en de tijdsgrens. Ik zal u hierover informeren.

Antwoord vragen Hilkens over de invloed van nepsigaretten op jonge kinderen, Aanhangsel Handelingen II, 2012-2013, nr. 1950.
2. Bent u op de hoogte van het feit dat een overgrote meerderheid in het Europees Parlement voor een verbod op productie, invoer en verkoop van eetwaren en speelgoed in de vorm van tabaksproducten heeft gestemd? Bent u van mening dat de Shisha-pen hier ook onder zou moeten vallen? Zo nee, waarom niet?

Ja, hiervan ben ik eveneens op de hoogte. Echter is er geen Europees verbod op productie, invoer en verkoop van eetwaren in de vorm van tabaksproducten. Wel is er een Aanbeveling van de Raad (2003/54/EG) waarin Lidstaten onder meer worden aangespoord de verkoop van snoep en speelgoed die tabaksproducten gelijken te verbieden. Deze maatregel maakt deel uit van een breder pakket aan beleidsopties om het aanbod van tabak aan kinderen te beperken en reclame voor en promotie van tabaksproducten verder aan banden te leggen. Overigens beschouw ik Shisha-pennen noch als eetwaren, noch als speelgoed. Het zijn producten die tabaksproducten gelijken qua presentatie- en gebruiksvorm. Het verschil met tabaksproducten is dat deze producten noch tabak, noch nicotine bevatten. Bovendien vindt in Shisha-pennen geen verbrandingsproces plaats, maar slechts (elektronische) verhitting. Nederland heeft invulling gegeven aan de Aanbeveling door verkoop van tabaksproducten aan jongeren in te perken, bijvoorbeeld door het invoeren van een minimumverpakking voor sigaretten. Momenteel wordt de leeftijdsgrens voor de verkoop van tabak verhoogd van 16 naar 18 jaar.

3. Bent u van mening dat zelfregulering door de branche ten aanzien van dit soort producten voldoende bescherming van jonge kinderen biedt?

5. Welke mogelijkheden heeft u om de Shisha-pen te verbieden of een leeftijdsgrens te stellen voor de verkoop van de Shisha-pen? Welke van deze maatregelen gaat u nemen?

Op dit moment zie ik geen aanleiding om de Shisha-pen te verbieden of een leeftijdsgrens voor de verkoop in te stellen. Wel zal ik het RIVM vragen een inschatting te maken van de gezondheidsrisico's van dit product. Op grond daarvan zal ik bezien of verdere maatregelen nodig zijn. Zelfregulering door de branche, zoals advisering over leeftijdsgrenzen, kan ik in de tussentijd alleen maar aanmoedigen. Overigens maken ‘niet-tabaksproducten’ ook onderdeel uit van de herziening van de huidige Europese Tabaksproductenrichtlijn. Het is de bedoeling dat nicotinehoudende producten en kruidensigaretten die worden gerookt in de toekomst ten minste worden voorzien van een gezondheidswaarschuwing.

In Brussel heb ik gesignaleerd dat een product als de Shisha-pen daar niet onder valt, omdat geen verbrandingsproces plaatsvindt.

Op donderdag 30 mei van 12.00 – 15.15 organiseert eduLex, onderdeel van deLex, wederom een jurisprudentiebijeenkomst over reclamerecht in De Balie te Amsterdam. Tijdens deze bijeenkomst behandelen twee ervaren sprekers (Ebba Hoogenraad en professor Jan Kabel) belangrijke en actuele jurisprudentie. Zowel Nederlandse uitspraken, zelfregulering en Europese uitspraken rondom commerciële communicatie komen aan bod. Het gaat onder meer over vergelijkende reclame in de gewone rechtspraak over de laatste tien jaar (na de implementatie in april 2002 van Richtlijn 97/55/EG).

Ook komen de ontwikkelingen op het gebied van het ‘reclame’-begrip, misleiding, kleine lettertjes, autoreclames aan bod.

Hier aanmelden

11.30 – 12.00 uur Ontvangst en intekenen
12.00 – 13.30 uur prof. Jan Kabel, IViR en DLA Piper
13.45 – 15.15 uur Ebba Hoogenraad, Hoogenraad & Haak
15.15 uur Einde programma

Locatie
De Balie, Kleine Gartmanplantsoen 10, Amsterdam  (route plannen, parkeersuggestie).

Datum/ Tijd
Donderdag 30 mei 2013, 12u00 - 15u15.

Kosten deelname
€ 325,00 Per persoon
€ 285,00 Sponsors Reclameboek/leden VvRr, en
€ 95,00 Rechterlijke macht/wetenschappelijk personeel (full time)

Genoemde prijzen zijn incl. lunch, koffie, thee, documentatie, excl. BTW.

Hier aanmelden

Rechtbank Almelo 8 augustus 2012, LJN BX6857 (PANalytical B.V. tegen gedaagde)
Met samenvatting van Robert Kreuger, masterstudent Internet, IE en ICT VU Amsterdam
Vervolg op IT 683 ‘Bouw van een nieuw geautomatiseerd laboratorium’. Overeenkomst met betrekking tot de bouw en realisatie van een nieuw geautomatiseerd laboratorium. Schadeberekening. De kosten verbonden aan het "herontwerpen" van het Systeem komen voor vergoeding in aanmerking. PANalytical kan onderbouwen dat het ging om "hardware for upgrade of send and receive station".

Door een nadere uitleg van PANalytical betreffende de facturen van materialen van Metal B.V. zijn de kosten van het herontwerpen voldoende onderbouwd. Er is aannemelijk gemaakt dat die materialen inderdaad nodig waren met het oog op bedoeld herontwerpen. Ook heeft PANalytical door overlegging van de opdrachtbevestiging van TKS voldoende aannemelijk gemaakt dat door haar met TKS de daarin genoemde betalingstermijnen waren overeengekomen en TKS deze op latere tijdstippen dan overeengekomen heeft betaald. De rechtbank zal bij de bepaling van de schade uitgaan van een renteverlies, hetgeen ook geldt voor de te late betaling van de – contractueel overeengekomen – boete.

De schade die PANalytical lijdt is alle vermogensschade - voorzover door de rechtbank toegewezen - die is veroorzaakt door [gedaagde]s wanprestatie en door de (gedeeltelijke) ontbinding als gevolg daarvan. Er is geen aanleiding of rechtsgrond een "besparing" van PANalytical, in de vorm van een niet te betalen deel van de aanneemsom in mindering te brengen op het schadebedrag.

3.12 [gedaagde] miskent hiermee echter dat de schade die PANalytical lijdt alle vermogensschade - voorzover door de rechtbank toegewezen - is die is veroorzaakt door [gedaagde]s wanprestatie en door de (gedeeltelijke) ontbinding als gevolg daarvan. Er is geen aanleiding of rechtsgrond een "besparing" van PANalytical, in de vorm van een niet te betalen deel van de aanneemsom in mindering te brengen op het schadebedrag. Als gevolg van de gedeeltelijke ontbinding van de overeenkomst is er ook geen grond om bij de bepaling van de schade rekening te houden met vergoedingen van werk ten behoeve van "aanvullende wensen van PANalytical", nog daargelaten dat hetgeen [gedaagde] daarover heeft gesteld onvoldoende specifiek is en door PANalytical gemotiveerd is betwist.

3.13 Op basis van o.a. de kosten van het herontwerpen en het geleden renteverlies, alsook hetgeen reeds in het Tussenvonnis (LJN: BV6074) is overwogen, komt de rechtbank tot de volgende schadeberekening:
(i) kosten herontwerpen € 115.518,--
(ii) extra arbeidsuren € 71.325,--
(iii) reis- en verblijfskosten € 16.000,--
(iv) extra managementstijd € 0,--
(v) renteverlies € 111.164,--
(vi) boete TKS € 165.750,--
(vii) extra manuren etc. klant Frankrijk € 0,--
Totaal € 479.757,--

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 2 april 2013, LJN BZ8258 (Eureka tegen Minister)
Rechtspraak.nl: Boete wegens overtreding artikel 11 in verbinding met artikel 10 van de Tabakswet, in verbinding met artikel 3, tweede lid, aanhef en onder b en/of c, van het Besluit beperking verkoop en gebruik tabaksprodukten. Naar het oordeel van het College heeft de rechtbank ten onrechte overwogen dat in dit geval geen sprake is van een inrichting waarin voorzieningen worden aangeboden op de terreinen van maatschappelijke ondersteuning en een inrichting voor kunst en cultuur. Op de beheerder van de inrichting rust de verplichting maatregelen te treffen ter voorkoming van hinder en overlast van roken, waaronder ten minste het instellen, aanduiden en handhaven van een rookverbod als bedoeld in artikel 10 van de Tabakswet.

Met samenvatting van Robert Kreuger, masterstudent Internet, IE en ICT VU Amsterdam.

Voor de vraag of een inrichting voor maatschappelijke ondersteuning en/of kunst en cultuur onder het ‘Besluit beperking verkoop en gebruik tabaksprodukten’ valt is beslissend dat door de inrichting feitelijk voorzieningen worden aangeboden op het terrein van de bevordering van de sociale samenhang in en de leefbaarheid van dorpen, wijken en buurten. Een tijdelijk karakter van de voorzieningen doet hier niet aan af.

Eureka is een sociaal-culturele vereniging gevestigd in Zwolle. De minister heeft bij besluit van 3 april 2009, kenmerk 200900883, aan Eureka een boete van € 300,- opgelegd wegens overtreding op 28 november 2008 van artikel 10, tweede lid, in verbinding met artikel 11, tweede lid, van de Tabakswet. De rechtbank verklaart het door Eureka ingestelde beroep tegen dit besluit gegrond. Echter, de aangevallen uitspraak wordt door het College vernietigd.

7. (...) Anders dan de minister is de rechtbank van oordeel dat de feitelijke activiteiten in dit geval niet doorslaggevend zijn, nu die, zoals onweerspoken door Eureka is gesteld, slechts van tijdelijke aard kunnen zijn.

Het College oordeelt:

8. “Beslissend is of zij, voor zover in dit kader van belang, een inrichting beheerde voor kunst en cultuur. Daarvoor dient te worden gekeken naar alle op dat moment van belang zijnde feiten en omstandigheden en komt geen beslissende betekenis toe aan het eventuele tijdelijke karakter van de toen bestaande activiteiten. Noch in de Tabakswet noch in het Besluit is voorzien in een afzonderlijke regeling voor activiteiten op het gebied van kunst en cultuur die – eventueel – van tijdelijke aard zijn.”

Op Eureka rust de verplichting maatregelen te treffen ter voorkoming van hinder en overlast van roken. Het tijdelijke karakter van de bestaande activiteiten is niet relevant voor de vraag of het een inrichting beheerde voor kunst en cultuur.

8. Het College kan dit oordeel van de rechtbank evenmin volgen.
Zoals volgt uit hetgeen hiervoor onder 4 is overwogen, is voor de beantwoording van de vraag of Eureka ten tijde van de inspecties in november 2008 en februari 2009 verplicht was maatregelen als bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de Tabakswet te hebben getroffen, beslissend of zij, voor zover in dit kader van belang, een inrichting beheerde voor kunst en cultuur. Daarvoor dient te worden gekeken naar alle op dat moment van belang zijnde feiten en omstandigheden en komt geen beslissende betekenis toe aan het eventuele tijdelijke karakter van de toen bestaande activiteiten. Noch in de Tabakswet noch in het Besluit is voorzien in een afzonderlijke regeling voor activiteiten op het gebied van kunst en cultuur die – eventueel – van tijdelijke aard zijn.
Ook gelet op het vorenstaande kan de uitspraak van de rechtbank niet in stand blijven en komt deze voor vernietiging in aanmerking.

Beslissing
Het College:
- vernietigt de aangevallen uitspraak;
- doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen:
- verklaart het beroep van Eureka ongegrond.

Brief Staatssecretaris V&J aan Eerste Kamer, EU-voorstel: Richtlijn bescherming persoonsgegevens bij gebruik door politiële en justitiële autoriteiten (COM(2012) 10) en EU-voorstel Verordening algemeen kader bescherming persoonsgegevens (COM(2012)11), Kamerstukken I, 2012/13, 33 169, nr. I.
Het voorzitterschap stelt hoofdstuk IX (bijzondere bepalingen met betrekking tot bijzondere gegevensverwerkingen) aan de orde.

Bij artikel 81 dat betrekking heeft op de verwerking van gegevens betreffende de gezondheid is Nederland sterk voorstander van de verplichting op lidstaatniveau eigen regel betreffende de verwerking van gegevens betreffende de gezondheid te verwerken. De reikwijdte van de bevoegdheid is echter te beperkt. Maatschappelijk volstrekt aanvaardbare beperkingen van de bescherming van persoonsgegevens ten behoeve van andere verzekeringen dan alleen ziektekostenverzekeringen zijn hard nodig. De vraag is ook of alle overige verwerkingen van gegevens betreffende de gezondheid van publiekrechtelijke en privaatrechtelijke aard wel afdoende zijn afgedekt door deze bepaling.

Artikel 81 betreft de verwerking van gegevens betreffende de gezondheid. Nederland heeft al eerder naar voren gebracht dat de verwerking van gegevens betreffende de gezondheid ook een aanvaardbare toepassing kent bij de uitvoering van andere verzekeringsovereenkomsten dan de ziektekostenverzekering. De Nederlandse tekst van artikel 81 geeft te veel onduidelijkheid over de vraag of, en zo ja, in hoeverre de sociale verzekeringswetgeving ook als algemene grondslag dient voor de verwerking van gezondheidsgegevens. En er zijn tal van andere terreinen waarop gezondheidsgegevens worden verwerkt in een context die maatschappelijk volstrekt aanvaardbaar is. Denk aan het onderwijs en jeugdzorg, het gevangeniswezen, maar ook een sportclub of een werkgever bij een aanstellingskeuring.

Rechtbank Midden-Nederland 1 mei 2013, LJNBZ9507 (Zilveren Kruis Achmea Zorgverzekeringen N.V. tegen stichting x)
In 't kort: Kosten laboratoriumonderzoeken. Onverschuldigde betaling. Stichting X is een zelfstandig behandelcentrum en gedaagden vormen samen het bestuur van deze stichting. Verder is gedaagde 1 indirect enig aandeelhouder en bestuurder van bedrijf Y, welke laboratoriumonderzoeken verricht in het kader van geneeskundige zorg en de verkoop van voedingssupplementen. Achmea vordert veroordeling van gedaagde c.s. tot terugbetaling van declaraties betrekking hebbend op in de periode 2007-2010 verrichte laboratoriumonderzoeken.

De rechtbank concludeert dat de declaraties voor de in het geding zijnde laboratoriumonderzoeken onverschuldigd zijn betaald aan stichting X (zorgaanbieder), waarop verzekerden krachtens de polisvoorwaarden geen aanspraak hebben. De rechtbank verwijst de zaak naar de rol voor het nemen een akte door stichting X en houdt iedere verdere beslissing aan.

6.10.  De conclusie van het voorgaande is dat de declaraties voor de in het geding zijnde laboratoriumonderzoeken (de onderzoeken aangevraagd door overige eerstelijns zorgverleners) onverschuldigd aan [stichting] zijn betaald. Immers, aan de door Achmea gedane betalingen ligt geen overeenkomst ten grondslag. Noch de overeenkomsten 2007-2010, noch de brief van 27 september 2007 geven [stichting] het recht om ten behoeve van verzekerden van Achmea laboratoriumonderzoeken op aanvraag van overige eerstelijns zorgverleners te verrichten en de kosten daarvan bij Achmea te declareren.

6.11.  Nu ingeval van onverschuldigde betaling geen sprake kan zijn van een plicht tot schadebeperking of eigen schuld aan de zijde van Achmea en ook artikel 6:89 BW (klachtplicht) geen toepassing kan vinden, behoeven de in dat verband aangevoerde stellingen geen bespreking. Ten slotte verwerpt de rechtbank het standpunt van [stichting] dat het naar maatstaven van redelijkheid en de billijkheid onaanvaardbaar is wanneer zij de kosten van de verleende zorg terug zou moeten betalen. De in dit verband door [stichting] aangevoerde omstandigheden (zij heeft geen winstoogmerk en kan de omzet van meerdere jaren niet ineens terugbetalen, haar primaire drijfveer is een betere gezondheid tegen lage kosten en alle gedeclareerde zorg is ook daadwerkelijk verleend) zijn onvoldoende om deze conclusie te rechtvaardigen.

6.12.  Nu het als onverschuldigd betaald gevorderde bedrag een schatting betreft en door [stichting] wordt betwist, zal de rechtbank Achmea opdragen te bewijzen dat [stichting] voor een bedrag van € 1.375.595,58 declaraties heeft ingediend waaraan geen aanvraag van een bevoegd verwijzer ten grondslag lag. Omdat [stichting] over de aanvragen beschikt en Achmea voornoemd bewijs alleen kan leveren met behulp van die aanvragen, zal [stichting] op grond van artikel 22 Rv worden bevolen om alle aanvragen over de periode 2007-2010 van laboratoriumonderzoeken, verricht buiten de DBC-systematiek, in het geding te brengen.