CGR 8 mei 2015, LS&R 1147; AA15.039 (Klinisch moledulair bioloog in de pathologie)
Definitie beroepsbeoefenaar. De Commissie volgt [X] niet in haar opvatting dat klinisch moleculair biologen in de pathologie naar analogie van art. 6.4.2 van de Gedragscode bij het verlenen van gastvrijheid als beroepsbeoefenaar kunnen worden beschouwd. Uit de omschrijving van de taken en verantwoordelijkheden van de klinisch moleculair biologen in de pathologie blijkt niet van enige betrokkenheid bij de toediening of verstrekking van een geneesmiddel aan een patiënt. Het advies is negatief.

1.1 [X] meent dat het naar analogie van artikel 6.4.2. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, krachtens welke bepaling bij het verlenen van gastvrijheid in het kader van bijeenkomsten onder beroepsbeoefenaren ook wordt verstaan een verpleegkundige die in de uitoefening van zijn beroep in opdracht van een arts, tandarts of verloskundige geneesmiddelen toedient of verstrekt aan patiënten, toelaatbaar moet zijn op dezelfde voet gastvrijheid te verlenen aan klinisch moleculair biologen in de pathologie.

2.2 Slechts indien de klinisch moleculair biologen in de pathologie in opdracht van een arts zelf geneesmiddelen aan een patiënt zouden (mogen) toedienen of verstrekken zou er plaats zijn voor analoge toepassing van art. 6.4.2 van de Gedragscode. (...) Uit de omschrijving van de taken en verantwoordelijkheden van de klinisch moleculair biologen in de pathologie zoals die door [X] in haar verzoek zijn opgenomen blijkt niet van enige betrokkenheid van de klinisch moleculair biologen in de pathologie bij de toediening of verstrekking van een geneesmiddel aan een patiënt. Leest de Commissie een en ander goed dan is de klinisch moleculair bioloog in de pathologie niet verantwoordelijk voor de diagnose op weefsel en cytologisch materiaal en de rapportage daarvan aan de behandelend arts. Die verantwoordelijkheid ligt bij de patholoog en de verantwoordelijkheid voor de op die diagnose berustende behandeling van de patiënt ligt vervolgens bij de behandelend arts die de rapportage van de patholoog heeft ontvangen en er zijn behandeling op baseert.

2.3 Het advies moet daarom negatief zijn.

CGR 8 mei 2015, LS&R 1146; AA15.036 (Bijeenkomst in Rome)
Blijkens het voorwoord van de hand van topbestuurder van X is het programma samengesteld door de International Scientific Committee, van 4 van de 8 een een c.v. overgelegd waar een hoge wetenschappelijke status blijkt. Enige betrokkenheid van de sprekers/inleiders bij de farmaceutische industrie volgt niet, maar van een aantal (de minderheid) is geen c.v. overlegd; de Codecommissie gaat er van uit dat ook deze sprekers geen band hebben. X wordt in overweging gegeven bij een volgende aanvraag een disclosure-slide te overleggen.

2.8. Uit de overgelegde c.v.’s blijkt niet van enige betrokkenheid van de desbetreffende sprekers/inleiders bij de farmaceutische industrie. Van een aantal sprekers/inleiders (de minderheid) is geen c.v. overgelegd. De Codecommissie gaat er van uit, dat ook deze sprekers geen banden hebben met de farmaceutische industrie. Mocht dat toch het geval zijn dan verwacht de Codecommissie dat deze spreker(s)/inleider(s) die banden vóór aanvang van de bijeenkomst bekend zal/zullen maken. [X] wordt in overweging gegeven bij een volgende aanvraag een disclosure-slide (zie VII.1.2.) over te leggen.

2.9. Blijkens het voorwoord bij het programma van de hand van de topbestuurder van [X] is het programma samengesteld door de International Scientific Committee. Van 4 van de 8 leden van dit Committee zijn c.v.’s overgelegd. De Codecommissie heeft via internet de (gepubliceerde) c.v.’s van de andere 4 leden geraadpleegd en daaruit blijkt een hoge wetenschappelijke status van de 4. De Codecommissie gaat er gelet op de status van de Committee-leden van uit dat hoewel genoemde topbestuurder als Chairman van (ook) de Committee staat vermeld, het de 8 leden van de Committee zijn geweest die het programma hebben samengesteld. De Codecommissie gaat er verder van uit dat het aldus samengestelde programma voorziet in een onafhankelijke informatiebehoefte van beroepsbeoefenaren.

Vzr. Rechtbank Oost-Brabant 13 juli 2015, LS&R 1145; ECLI:NL:RBOBR:2015:4426 (eiser tegen Coöperatieve huisartsendienst Noord-Brabant Noordoost)
Duurovereenkomst. Opzegging aansluitovereenkomst tussen huisarts en coöperatieve huisartsendienst, door coöperatieve huisartsendienst. In verband met de aard van de overeenkomst, het belang van de patiënten van de huisarts om in spoedeisende gevallen zich tot een huisartsenpost te kunnen wenden en de omstandigheid dat de huisarts zowel praktisch als financieel wordt benadeeld bij beëindiging van de overeenkomst, dient een voldoende zwaarwegende grond voor opzegging te bestaan.

Coöperatieve huisartsendienst heeft (mede) op basis van het advies van de Landelijke Commissie van Advies op goede grond besloten dat er zodanige twijfel was over het functioneren van de huisarts als postarts dat een zwaarwegende grond voor opzegging van de aansluitovereenksomt bestond. Het belang van een kwalitatief goede gezondheidszorg en het belang dat de coöperatieve huisartsendienst heeft dat de huisartsen die op haar posten werken verantwoorde en veilige zorg verlenen en in collegiaal verband hun werkzaamheden uitvoeren dient te prevaleren boven het belang van de huisarts bij uitoefening van zijn werkzaamheden als postarts.

CGR 13 april 2015, LS&R 1144; AA15.035 (Niet meer dan strikt noodzakelijkl)
In Brussel zal een congres plaatsvinden, voor het congres is accreditatie aangevraagd; de kosten wegens gastvrijheid bij deelname bedragen €480, verzoekster heeft het voornemen per deelnemer €500 te vergoeden. Er wordt niet voldaan aan alle vereisten voor gastvrijheid; de bijdrage zal terug moeten worden gebracht tot €480 en er moet bewijs worden verstrekt van verleende accreditatie van de wetenschappelijke vereniging.

De kosten wegens gastvrijheid bij deelname aan het congres bedragen per deelnemer € 480,--. Verzoekster heeft het voornemen per deelnemer een bedrag van € 500,-- te vergoeden.

De gastvrijheid blijft bij een bijeenkomst binnen redelijke perken wanneer de voor rekening van de vergunninghouder komende kosten van gastvrijheid per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse niet meer bedragen dan strikt noodzakelijk en in ieder geval niet meer dan € 500,00 per keer en € 1.500,00 per jaar waarbij voor het maximum ook de bedragen die reeds ontvangen zijn voor andere bijeenkomsten georganiseerd door derden voor dezelfde therapeutische klasse worden meegeteld. Aan dit vereiste is niet voldaan, nu niet gezegd kan worden dat de kosten wegens gastvrijheid tot het strikt noodzakelijke zijn beperkt.

Een en ander brengt mee dat nog niet aan alle vereisten is voldaan. De Codecommissie komt op grond van een en ander tot de conclusie dat op twee punten nadere actie van verzoekster moet worden gevraagd. Zij zal haar bijdrage terug moeten brengen tot het bedrag van € 480,-- en zo spoedig mogelijk bewijs moeten verstrekken van verleende accreditatie. Indien aan deze vereisten wordt voldaan, kan van een positief advies worden uitgegaan. Mocht verzoekster daaraan niet voldoen, dan zal de Codecommissie negatief moeten adviseren.

Concept regeling wijziging van het Besluit uitvoering Tabakswet en de bijlage bij de Tabakswet i.v.m. Rl. 2014/40/EU - Concept nota van toelichting
Op 26 februari 2014 heeft het Europees Parlement ingestemd met de nieuwe Tabaksproductenrichtlijn. Deze richtlijn beoogt het beter functioneren van de interne markt voor tabaksproducten en aanverwante producten, met als uitgangspunt een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid. Nederland is verplicht om de voorschriften uit de richtlijn uiterlijk 20 mei 2016 in te voeren. Met deze consultatieprocedure worden de belangrijkste keuzes die voortvloeien uit de richtlijn voorgelegd.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 27 mei 2015, LS&R 1142; C-282/15 (Queisser Pharma)
Verzoekster is een in DUI gevestigde onderneming die onder meer voedingssupplementen produceert. Eén daarvan bevat het aminozuur L-histidine. Voor dit supplement is voor vervaardiging en in de handel brengen een ontheffing nodig. Zij vraagt deze op 27-03-2006 aan bij verweerder (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) met vermelding dat naar haar idee geen ontheffingsaanvraag nodig zou zijn omdat het gebruik van L-histidine geen enkel gevaar voor de gezondheid oplevert, maar dat zij de aanvraag indient op verzoek van de inspectie. Bij beschikking van 02-11-2012 wordt haar verzoek afgewezen. Verzoekster zou niet aan alle voorwaarden voldoen: er bestaat volgens verweerder wel een gezondheidsrisico. Verzoekster maakt op 07-12-2012 bezwaar (met bewijsstukken dat het ingenomen ijzer veilig is voor de gezondheid), maar dat wordt 20-02-2013 afgewezen. Verzoekster gaat dan in beroep bij de verwijzende rechter. Zij vraagt een verklaring voor recht dat geen ontheffing nodig is en dat het stellen van een dergelijke eis in strijd is met EURrecht. Vo. 178/2002 betreft een uitputtende regeling, (afwijking niet toegestaan) en er is in casu geen sprake van aangetoonde onveiligheid van levensmiddelen. Verweerder verwijst ook naar RL 2002/46 en stelt dat de DUI regeling in het leven is geroepen omdat niet was aangetoond dat toevoeging van aminozuren aan levensmiddelen geen gevaar voor de volksgezondheid oplevert. Maar zij verleent verzoekster op 17-02-2015 alsnog een ontheffing voor drie jaar.

De verwijzende DUI rechter (Verwaltungsgericht Braunschweig) moet beslist worden over het verzoek om een declaratoire uitspraak, waarvoor hij verduidelijking nodig heeft van het HvJEU. Uit de DUI regelgeving is duidelijk dat de gelijkstelling van het aminozuur L-histidine met levenmiddelenadditieven het verkrijgen van een ontheffing noodzakelijk maakt. Vervolgens moet verweerder bezien of is voldaan aan de voorwaarden voor ontheffing. De verwijzende rechter twijfelt of de daartoe gestelde eisen in overeenstemming met EURrecht zijn. Hij legt de volgende vragen voor aan het HvJEU:

1. Moeten de artikelen 34, 35 en 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, gelezen in samenhang met artikel 14 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden, aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale wettelijke regeling waarbij de vervaardiging of verwerking respectievelijk het in de handel brengen van een voedingssupplement met aminozuren (in dit geval L-histidine) wordt verboden voor zover daarvoor niet onder bepaalde nadere voorwaarden een tijdelijke ontheffing is verleend door de bevoegde nationale autoriteit, die ter zake over een discretionaire bevoegdheid beschikt?
2. Volgt uit de opzet van de artikelen 14, 6, 7, 53 en 55 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden, dat een nationaal verbod op een bepaald levensmiddel of voedselingrediënt alleen onder de aldaar genoemde voorwaarden kan worden ingesteld, en verzet die opzet zich tegen een nationale wettelijke regeling als bedoeld in de eerste vraag?
3. Moet artikel 8 van verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen aldus worden uitgelegd dat het in de weg staat aan een nationale wettelijke regeling als bedoeld in de eerste vraag?

Rechtbank Den Haag 15 juli 2015, LS&R 1140; ECLI:NL:RBDHA:2015:8197 (Resolution tegen Shionogi c.s.)
Octrooirecht. ABC. Afstandsleer. Shionogi is farmaceutische onderneming en houdster van ABC 300125 voor 'Rosuvastatinum, desgewenst in de vorm van een niet-toxisch farmaceutisch aanvaardbaar zout, in het bijzonder het calciumzout', voorheen houdster van EP471 'Pyrimidinederivaten als HMG-CoA-reductase-inhibitoren’. Resolution vordert met succes de partiële nietigheid van het octrooi en ABC vanwege toegevoegde materie; voor zover de bescherming ervan zich uitstrekt over andere producten dan in EP 471 genoemde niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten van rosuvastatine.

3.2. Aan haar vorderingen legt Resolution ten grondslag - kort gezegd - dat de conclusies 1 en 2 van het Nederlandse deel van EP 471, alsmede de daarvan afhankelijke conclusies, op grond van artikel 75 lid 1 sub c Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: ROW) niet verleend hadden mogen worden voor zover deze meer omvatten dan rosuvastatine calcium en/of rosuvastatine natrium vanwege toegevoegde materie, zodat het ABC op grond van artikel 15 lid 1 sub c Verordening EG nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: beschermingscertificaatVo) partieel nietig is nu na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die een beperking gerechtvaardigd zouden hebben. Voorts legt Resolution aan haar vorderingen ten grondslag dat zij met de voorgenomen verhandeling van rosuvastatine zink in Nederland - ook indien het ABC (geheel) geldig wordt geacht - geen inbreuk zal maken op het ABC.

4.19 (...) De vakman mag aannemen dat de keuze voor de in paragraaf [0007] geopenbaarde zouten een bewuste keuze is geweest van de octrooihouder, bijvoorbeeld vanwege de uitkomsten van een zoutenonderzoek, en dat de octrooihouder in zoverre dus afstand heeft gedaan van andere zouten die mogelijk zouden kunnen worden toegepast. Andere zouten zal hij om deze reden dan ook niet aanmerken als (geschikte) equivalenten die onder de beschermingsomvang van de geclaimde uitvinding vallen, ook al ziet hij in dat het rosuvastatine-anion uiteindelijk verantwoordelijk is voor het blokkeren van de HMG-CoA reductase.

slotsom
4.34. Uit het vorenstaande volgt dat rosuvastatine-zinkzout niet onder conclusie 1 van EP 471 en de daarvan afhankelijke conclusies kan worden geacht te hebben gevallen. Ingevolge artikel 4 BeschermingscertificaatVo geldt dit derhalve ook voor het op grond van het basisoctrooi verleende ABC. Van (dreigende) inbreuk op het ABC is dan ook geen sprake.

De rechtbank
5.1. verklaart nietig het beschermingscertificaat met nummer 300125 voor zover de bescherming ervan zich uitstrekt over andere producten dan de in paragraaf [0007] van EP 471 genoemde niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten van rosuvastatine, te weten die waarin het kation bestaat uit een alkalimetaalion, een aardalkalimetaalion of een ammoniumion;

5.2. verklaart voor recht dat Resolution (en/of haar klanten) geen inbreuk maakt/maken op de rechten van Shionogi onder beschermingscertificaat met nummer 300125 door rosuvastatine zink in Nederland te vervaardigen, te gebruiken, in het verkeer te brengen of (verder) te verkopen, te verhuren, af te leveren of anderszins te verhandelen, dan wel voor een of ander aan te bieden, in te voeren of in voorraad te hebben;

Op andere blogs:
SPC blog

Hof Den Haag 3 maart 2015; LS&R 1139 ; ECLI:NL:GHDHA:2015:342 (Apotheek Ridderveld c.s. tegen Achmea c.s.)
Zorgverzekeringswet. Contract tussen zorgverzekeraar en apotheek voor de vergoeding aan de apotheek van farmaceutische zorg voor de verzekerden van de zorgverzekeraar. De vraag is of de voorwaarden die de zorgverzekeraar stelt aan de vergoeding van het geneesmiddel infliximab stroken met de voorwaarden voor verstrekking zoals die zijn neergelegd in Bijlage 2 bij de Regeling Zorgverzekering en de rapporten over infliximab van de Commissie Farmaceutische Hulp. Tussenarrest. Bewijsopdracht aan zorgverzekeraar.

3.15 Gezien het vorenstaande, ligt het naar het oordeel van het hof op de weg van Achmea om haar stelling te bewijzen dat de artsenverklaring en de apothekersinstructie slechts een administratieve weerslag vormen van het rapport van de CFH en dat (dus) in de jaren 2008-2010 slechts van therapieresistente hidradenitis suppurativa kon worden gesproken indien naast behandeling met een antibioticum, ook een systemische immunosuppressieve therapie is toegepast. Het is immers Achmea die – ter onderbouwing van haar op onverschuldigde betaling gebaseerde vordering – zich erop beroept dat de desbetreffende verzekerden geen aanspraak hadden op verstrekking van infliximab, zodat stelplicht en bewijslast op haar rusten.
Het komt het hof voor dat dit bewijs op verschillende manieren geleverd zou kunnen worden, waaronder bewijs door een onafhankelijk deskundige. Het hof zal Achmea in de gelegenheid stellen zich bij akte uit te laten over de wijze waarop zij het bewijs wenst te leveren, waarna Apotheek Ridderveld c.s. bij antwoordakte kunnen reageren. Indien Achmea de voorkeur geeft aan de benoeming van een deskundige door het hof, wordt zij verzocht met Apotheek Ridderveld c.s. in overleg te treden over de persoon van de deskundige, alsmede over de aan deze te stellen vragen.

3.23. Naar het oordeel van het hof is deze verklaring onvoldoende. Hoewel blijkt dat sprake is van ernstige sarcoïdose, de toegepaste immunosuppressieve therapie kennelijk niet (voldoende) aansloeg en verzekerde veel bijwerkingen had, is onvoldoende duidelijk gemaakt waarom geen andere immunosuppressieve therapie is geprobeerd en direct is gekozen voor behandeling met infliximab. Daarmee staat vast dat aan de verzekerde met polisnummer (…)752 op grond van de toepasselijke regelgeving geen aanspraak kon maken op vergoeding van de aan hem verstrekte infliximab. Partijen wordt verzocht in de hiervoor bedoelde akte het hof nader te informeren welk bedrag is gedeclareerd voor de verstrekking van infliximab aan deze verzekerde.

9.2 Ter zake van de overige verzekerden geldt het volgende. Zoals overwogen in r.o 3.15 zal Achmea worden toegelaten tot het bewijs dat de artsenverklaring en de apothekersinstructie slechts een administratieve weerslag vormen van het rapport van de CFH en dat (dus) in de jaren 2008-2010 slechts van therapieresistente hidradenitis suppurativa kon worden gesproken indien naast behandeling met een antibioticum, ook een systematische immunosuppressieve therapie is toegepast. Achmea zal zich bij akte kunnen uitlaten over de vraag op welke wijze zij dit bewijs wenst te leveren. In zoverre wordt het oordeel over grief 5 aangehouden.

Hof Amsterdam 24 maart 2015, LS&R 1432; ECLI:NL:GHAMS:2015:1071 (Appellante tegen Stichting VU-VUMC)
Rechtspraak.nl: Aansprakelijkheid van medisch centrum. Borstverlies en uitval van armen na borstreconstructie. Onvoldoende gesteld dat aan de arts een verwijt kan worden gemaakt en dat de schade is veroorzaakt door de operatie.

3.7. Het hof begrijpt dat [appellante] met haar stelling dat het bij de nazorg van de operatie diverse keren is misgegaan in het bijzonder het oog heeft op het voorschrijven van het antibioticum door VUmc dat bij haar allergische reacties opriep. Zij heeft in dat verband bij de memorie van grieven een medicatieoverzicht van haar apotheek in het geding gebracht en gesteld dat zij dit overzicht aan VUmc heeft overhandigd voor de operatie. Volgens [appellante] valt uit dit overzicht af te leiden dat VUmc op de hoogte was van haar allergie voordat het desbetreffende antibioticum aan haar werd voorgeschreven. Het medicatieoverzicht dateert echter van 7 januari 2014. Zonder nadere toelichting, die ontbreekt, kan daaruit niet worden afgeleid dat VUmc op de hoogte was van de allergie, voordat de allergische reactie van [appellante] op het door VUmc voorgeschreven antibioticum zich de eerste keer voordeed. Voor het doorgeven van dit antibioticum aan de huisarts nadat VUmc aldus op de hoogte was geraakt, heeft de rechtbank een schadevergoeding van € 250,= redelijk geacht en toegekend. Daartegen heeft [appellante] in hoger beroep geen concrete bezwaren geformuleerd. Voor zover [appellante] met haar stelling dat het bij de nazorg diverse keren is misgegaan ook het oog heeft op de aanvankelijk door VUmc aan haar voorgeschreven antibiotica heeft zij evenmin concrete bezwaren geuit tegen de overwegingen van de rechtbank die daarop zien, inhoudende dat het uitblijven van een positieve reactie op de aanvankelijk toegediende antibiotica ter bestrijding van de ontsteking onvoldoende is om aan te nemen dat een arts heeft gehandeld in strijd met het goed hulpverlenerschap en VUmc onbetwist heeft gesteld dat het vinden van het juiste antibioticum niet altijd ineens lukt.

3.8. De conclusie is dat [appellante] onvoldoende heeft gesteld om tot het oordeel te kunnen komen dat VUmc meer of andere fouten heeft gemaakt bij de operaties en bij de nazorg dan de rechtbank reeds heeft aangenomen. Grief 2 faalt derhalve.

Hof Den Haag 14 juli 2015, LS&R 1140 (Schering, nu: MSD tegen Teva Pharma)
Uitspraak ingezonden door namens Otto Swens en Ricardo Dijkstra, Vondst. Octrooirecht. Swiss-type claim. Marktvergunning generieke producten. Schering is houdster van EP0956861 m.b.t. ‘combinatietherapie van ribavirine en alfa-interferon in de behandeling van niet-antiviraal voorbehandelde patiënten met chronische hepatitis C infectie.’ Middels een carve-out in de SmPC bleef zij buiten de beschermingsomvang van de Swiss-type claims. Geen directe noch indirecte inbreuk door (marktvergunning voor) generieke producten van gedaagde Teva. Vonnis [IEF 9210] wordt bekrachtigd.

Beschermingsomvang
4.4. Een SG-I octrooi beschermt tegen het gebruik van de stof voor de geselecteerde subgroep patiënten. Wanneer deze stof door een derde wordt verhandeld zonder dat daarbij specifiek dit ‘nieuwe’ gebruik wordt vermeld, maar ook zonder dat daarbij enige beperking ten aanzien van het gebruik wordt gesteld, dan kan het zijn dat die stof tevens voor de behandeling van de subgroep wordt gebruikt, maar dit wil – anders dan bij een 2M-I octrooi- nog niet zeggen dat door een ander dan de octrooihouder de voordelen van het geoctrooieerde worden gerealiseerd. Het was immers al in de stand van de techniek bekend om de stof te gebruiken voor de groep patenten waarvan de subgroep deel uitmaakt zodat die stof ook kan worden gebruikt voor de behandeling van die subgroep. Om de voordelen van een SG-I uitvinding te realiseren is het daarom nodig dat de stof specifiek voor de subgroep wordt gebruikt (en in casu bovendien voor een specifieke behandelingsduur). Dit brengt met zich dat – naar Teva heeft betoogd in onder meer punten 21PA – de beschermingsomvang van een SG-I octrooi beperkt is tot de situatie waarin door de derde specifiek wordt aangegeven dat de stof voor de subgroep is bestemd (en in dit geval tevens voor de specifieke behandelingsduur).

Directe inbreuk
5.2. Ingevolge het in rov. 4.4 in fine overwogene is in dit geval voor directe inbreuk in ieder geval vereist dat de gemiddelde vakman op grond van de SmPC en/of de bijsluiter bij Teva’s generiek ribavirine zal menen dat deze specifiek bestemd is voor de in rov. 4.1 genoemde subgroep (kortweg: de Genotype 1 naïeven-subgroep, afgekort:G1N-subgroep), zoals door Teva is betoogd in o.m. de punten 21, 24 en 38 PA.
5.3 In de rubrieken 4. l en 4.2 van de Teva-SmPC's zijn 'naïeve patiënten met een genotype-l infectie' ge-carved-out en is geen melding gemaakt van patiënten met een 'virale belasting van meer dan 2 miljoen kopieën per ml serum'. Deze rubrieken - die betrekking hebben op de indicaties, de dosering en de wijze van toediening en die daarom als de belangrijkste kenbronnen over de bestemming van het geneesmiddel moeten worden beschouwd - geven derhalve geen enkele aanleiding voor de gedachte dat Teva's generieke producten specifiek voor de G1N-subgroep zijn bestemd. Die conclusie kan evenmin worden verbonden aan het feit dat in de rubrieken 4.3 en 4.4 niet voor bijwerkingen voor de gecarved-oute indicaties is gewaarschuwd. Anders dan Schering betoogt, kan het feit dat in rubriek 5.1 vervolgens de subgroep 'naïeve patiënten met een genotype 1 infectie en een viral load van meer dan 600.000 IE/ml' ter sprake wordt gebracht, er - verondersteílenderw0s aannemende dat 600.000 IE/ml hetzelfde is als 2 miljoen kopieën per ml serum, zoals Schering stelt (punt 4.20 MvG), maar Teva betwist (punt 67 MvA) - niet toe leiden dat in de SmPC's niettemin een specifieke bestemming voor de G1N-subgroep is te lezen. Gezien het overwegend technisch karakter daarvan ('farmacologische eigenschappen') ligt het niet voor de hand om rubriek 5. l te zien als een kenbron voor de bestemming van een geneesmiddel, en zeker niet als een indicatie dat elementen die in de - daarvoor wel relevante - rubrieken 4. l en 4.2 zijn ge-carved-out toch in aanmerking moeten worden genomen. Hierbij komt nog dat de vermelding in rubriek 5. l van de door Schering bedoelde groep slechts min of meer zijdelings heeft plaatsgevonden in het kader van een van de drie daarin beschreven klinische onderzoeken, zodat er in dit geval te minder reden is om aan Teva’s carve-outs voor bij te gaan.

5.4 In de Teva-bijsluiters wordt in het geheel niet gesproken over een ‘genotype-1 infectie’ en/of een ‘virale belasting van meer dan 2 miljoen kopieën per ml serum/600.000 IE/ml’. Er is daarom geen grond om aan te nemen dat de vakman hierin een specifieke bestemming voor de G1N-subgroep zal lezen, ook – om de in rov. 5.3. genoemde redenen – niet wanneer Schering wordt gevolgd in haar stelling in punt 4.50 MvG, dat de bijsluiters in het licht van of in combinatie met Teva’s SmPC’s (moeten) worden gelezen.

Indirecte inbreuk
6.5. Uit het onder 4.4 in fine, 5.3 en 5.4 overwogene vloeit voort dat het door Teva aangeboden en geleverde generieke ribavirine:
- uitgaande van Benyamini: niet wezenlijk is voor het concept van de uitvinding volgens EP 861, aangezien dat concept bestaat in de selectie van/de keuze voor de G1N-subgroep;
- uitgaande van de MPEG-2-Videosignalcodiering-uitspraak van het BGH: voor EP 861 geen ‘Patentgefährdung’ oplevert omdat het niet in de richting van gebruik van ribavirine voor de G1N-subgroep wijst, en om deze reden ook niet tot de ‘Verwirklichung der technische Lehre’ van EP 861 (het gebruik van ribavirine voor de subgroep) kan bijdragen c.q. niet in staat is die uitvinding volledig ‘ins Werk zu setzen’ of daarbij behulpzaam te zijn;
- uitgaande van de koffiepads-uitspraak van de HR: niet datgene vormt daarmee, volgens het octrooischrift (vgl. rov 4.1), EP 861 zich onderscheidt van de stand van de techniek.
Met Teva (o.m. punten 89-90 MvA en punten 72-76 PA) moet dan ook worden geconcludeerd dat, in de omstandigheden van dit geval, generiek ribavirine niet een ‘middel’ in de zin van artikel 73 ROW is betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding van EP 861. Het beroep van Schering op indirecte inbreuk stuit reeds hierop af.
7.1. Het voorgaande resumerend is er - uitgaande van de in de rovv .l.9 en l.10 genoemde SmPC's en bijsluiters - geen sprake van directe of indirecte octrooi inbreuk door Teva, ongeacht of Teva's generieke ribavirine door artsen respectievelijk apothekers wordt voorgeschreven, verkocht en geleverd voor de in EP 861 geoctrooieerde toepassing (behandeling van de G?N-subgroep) en ongeacht of dat middel door naïeve genotype 1-patiënten wordt gebruikt. De desbetreffende stellingen van Schering (zie rov. 3.2 bij A) missen dus relevantie.
7.2 Deinhetkadervanhaargrief6doorScheringbetrokkenstellingdat-andersdande rechtbank heeft geoordeeld - de niet van carve-outs voorziene SmPC's en bijsluiters van Teva uit de periode vóór de in rov. l .7 genoemde aanpassingen van de marktvergunningen (dus uit de periode vóór 22 januari 2010) nog wel van belang zijn, gaat níet op. In die periode bracht Teva haar generieke ribavirine nog niet in Nederland op de markt, terwijl er geen enkele grond bestaat om aan te nemen dat Teva die 'oude' SmPC's en bijsluiters weer zou gaan gebruiken. Omdat Teva's ribavirine pas geruime tijd na 22 januari 2010 in Nederland op de markt is gekomen (namelijk in juni of oktober 2011 ), kan niet worden aangenomen dat, zoals Schering in dit verband nog heeft aangevoerd, de 'oude' SmPC's en bijsluiters invloed hebben gehad op de kennis van het publiek en daarmee op het voorschrijfgedrag van artsen.
7.3 Aan haar beroep op onrechtmatige daad sec heeft Schering geen andere feiten ten grondslag gelegd dan aan haar beroepen op directe en indirecte octrooi-inbreuk. In aanmerking ook nemende dat met name de figuur van indirecte octrooi-inbreuk in wezen een invulling vormt van het algemene leerstuk van de onrechtmatige daad in situaties als de onderhavige (Patentgefährdung'), is er geen ruimte om over de onrechtmatige daad-vordering anders te oordelen dan over de octrooi-inbreuk vorderingen.
7.4 Het aanbod van Schering om te bewijzen dat artsen en apothekers door het voorschrijven van Teva's ribavirine en/of patiënten door het gebruik daarvan de uitvinding van EP 86? toepassen (zie de punten 4.34 en 5. l MvG) is in het licht van het onder 7. l t/m 7.3 overwogene niet ter zake dienend en wordt op die grond gepasseerd.
7.5 De slotsom luidt dat de vorderingen van Schering niet toewijsbaar zijn, ook niet op de daarvoor in hoger beroep nieuw aangevoerde gronden en in de daaraan in hoger beroep (4eg,even vorm, en dat de door Teva gevorderde verklaring van niet-inbreuk wel toewijsbaar is. De rechtbank heeft derhalve terecht in deze zin beslist. Haar in de rovv. 2.2 bij a), b) en d) weergegeven overwegingen zijn juist en toereikend voor haar beslissingen. De grieven van Schering falen. Als de in hoger beroep in het ongelijk gestelde part0 zal zij worden veroordeeld in de daarop gevallen artikel 10 19h Rv-kosten die worden begroot op het daarvoor door partijen overeengekomen bedrag van € 120.000,-.