Medische dienst  

Vzr. Rechtbank Zwolle-Lelystad 3 februari 2011, LJN BR4853 (Abbott B.V. en Astellas Pharma B.V. tegen Sandoz B.V.)

Misleidende reclame ten aanzien van geneesmiddelen. Abbott is producent van innovatieve geneesmiddelen. Abbott heeft een aantal geneesmiddelen ontwikkeld die de werkzame stof leuproreline bevat, hiervoor heeft zij handelsvergunningen. Astellas is eveneens producent van innovatieve geneesmiddelen. Zij heeft het leuproreline bevattende geneesmiddel Eligard 7,5 mg en Eligard 22,5 mg ontwikkeld en in Nederland op de markt gebracht, hiervoor heeft zij een handelsvergunning. Sandoz heeft aan diverse apothekers een brief met daarop afgedrukte pagina van het patiënteninformatieformulier en bijbehorende folder gestuurd. Voorst heeft Sandoz een advertentie van gelijke strekking in het Pharmaceutisch Weekblad geplaatst. Abbott en Astellas vorderen onder meer Sandoz te verbieden de brief en dergelijke te verspreiden.

6.1. In dit kort geding gaat het om de vraag of Sandoz zich al dan niet schuldig heeft gemaakt aan misleidende reclame door te stellen dat Leuproreline Sandoz generiek is en therapeutisch equivalent is aan het referentiemiddel. Aan reclame voor geneesmiddelen worden hoge eisen gesteld wat betreft de juistheid van de verstrekte gegevens. De reclame moet zo worden ingericht dat ondanks de juistheid van de verschafte gegevens toch geen verkeerd beeld van het middel wordt geschapen. Reclame voor een geneesmiddel moet het rationele gebruik daarvan bevorderen door een objectieve voorstelling van zaken te geven zodat de eigenschappen niet worden overdreven. Op grond van het bepaalde in artikel 6:195 BW rust de bewijslast ter zake van de juistheid en/of de volledigheid van de uitingen op Sandoz. In kort geding betekent dit dat van Sandoz mag worden verwacht dat zij tegenover de concrete bezwaren van Abbott en Astellas de juistheid en volledigheid van haar uitingen aannemelijk maakt. Dat wil zeggen dat de juistheid van die mededelingen door Sandoz over de eigenschappen van Leuproreline Sandoz depot implantaat producten niet aan redelijke twijfel onderhevig mag zijn.

7.13. Op grond van het bovenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat Sandoz de juistheid en volledigheid van zijn uitingen voldoende aannemelijk heeft gemaakt. De voorzieningenrechter zal de vorderingen van Abbott dan ook afwijzen.

8.9. De voorzieningenrechter overweegt als volgt. Ten aanzien van de bezwaren van Astellas dat Sandoz ten onrechte de indruk wekt dat Leuproreline Sandoz depot implantaat generiek is aan Eligard en dat Sandoz ten onrechte de indruk wekt dat haar geneesmiddelen therapeutisch equivalent zijn aan Eligard, verwijst de voorzieningenrechter naar hetgeen reeds is overwogen onder alinea 7.8. t/m 7.12.

8.11. Ten slotte overweegt de voorzieningenrechter ten aanzien van het bezwaar van Astellas dat Sandoz in de grafieken op pagina 3 en 4 van productie 3 van Abbott een niet verifieerbare en controleerbare vergelijking maakt door te stellen: therapeutisch resultaat met 55% minder werkzame stof [noot 3]" en "Leuproreline Sandoz depot - effectieve suppressie van PSA spiegels [noot 3]", als volgt. Voorop dient te worden gesteld dat deze uitingen van Sandoz als vergelijkende reclame kunnen worden aangemerkt. Dit betekent dat Sandoz, zoals onder alinea 6.1. reeds weergegeven, aannemelijk dient te maken dat haar uitingen volledig en juist zijn. Sandoz heeft het bezwaar van Astellas niet weersproken en heeft niet aannemelijk gemaakt dat haar uitingen volledig en juist zijn. Astellas heeft echter aan deze stelling geen vordering verbonden, zodat de voorzieningenrechter hieraan voorbij zal gaan.

Rechtbank Assen, 8 maart 2011, LJN BP6969 (Exploitatie van dr. Simeonstherapie)

Verdachte heeft een afslankinstituut geëxploiteerd, waar werd gewerkt met de zogenaamde dr. Simeonstherapie. Deze therapie combineert een laag calorisch dieet (500 calorieën) met het gebruik van het geneesmiddel hCG. hCG is het werkzame bestanddeel van het receptgeneesmiddel Pregnyl, dat in Nederland is geregistreerd voor onvruchtbaarheidsbehandelingen. hCG wordt gewonnen uit de urine van zwangere vrouwen en is bekend van de publieksactie "Moeders voor Moeders" Vergelijk met (LS&R 92). In het afslankinstituut werd het geneesmiddel gebruikt om het hongergevoel te onderdrukken. De vennoten van verdachte bereidden zelf injectiespuiten met hCG en gaven deze spuiten mee aan cliënten. Zij maakten gebruik van de diensten van een gepensioneerde huisarts om de cliënten medisch te keuren en de recepten voor Pregnyl uit te schrijven. Aldus hebben verdachte en haar medeverdachten de Geneesmiddelenwet overtreden, die geschreven is om de volksgezondheid te beschermen.

Rechtbank Assen 8 maart 2011, LJN BP7140 (Strafzaak tegen huisarts)

Strafrecht. Verdachte, een gepensioneerd huisarts, heeft zijn medewerking verleend aan een afslankinstituut, waar werd gewerkt met de zogenaamde dr. Simeonstherapie. Deze therapie combineert een laag calorisch dieet (500 calorieën) met het gebruik van het geneesmiddel hCG. hCG is het werkzame bestanddeel van het receptgeneesmiddel Pregnyl, dat in Nederland is geregistreerd voor onvruchtbaarheidsbehandelingen. hCG wordt gewonnen uit de urine van zwangere vrouwen en is bekend van de publieksactie "Moeders voor Moeders". In het afslankinstituut werd het geneesmiddel gebruikt om het hongergevoel te onderdrukken. Verdachtes medeverdachten bereidden zelf injectiespuiten met hCG en gaven deze spuiten mee aan klanten. Verdachte verleende hieraan onder meer zijn medewerking door de recepten voor het geneesmiddel Pregnyl uit te schrijven. Door aldus te handelen hebben de verdachten de Geneesmiddelenwet overtreden, die geschreven is om de volksgezondheid te beschermen.

De rechtbank houdt bij de strafoplegging rekening met een verdachte betreffend uittreksel uit de justitiële documentatie d.d. 18 januari 2011, waaruit blijkt dat verdachte niet eerder is veroordeeld voor een strafbaar feit. Daarnaast houdt de rechtbank rekening met het grote tijdsverloop - bijna twee jaren - sinds het verhoor van de verdachten. Ten slotte neemt de rechtbank de omstandigheid in acht dat verdachten - hoewel zij dit aan zichzelf te wijten hebben - in de veronderstelling verkeerden dat zij handelden in overeenstemming met het recht. Er was geen sprake van het willens en wetens overtreden van de bestaande regelgeving.

Gelet op het voorgaande, in onderling verband en samenhang bezien, acht de rechtbank (deels voorwaardelijke) werkstraffen van na te melden omvang passend en geboden. Het voorwaardelijke deel van de straffen dient tevens als stok achter de deur, teneinde te voorkomen dat verdachte zich nogmaals schuldig maakt aan (soortgelijke) strafbare feiten.

HR 24 december 2010, LJN BO4579 (Eiseres tegen Verweerder) met conclusie A-G Rank-Berenschot

Bijzondere overeenkomsten. Geneeskundige behandelingsovereenkomst. Inbrengen anticonceptiemiddel. Procesrecht. Ingevolge art. 130 lid 2 Rv geen hogere voorziening tegen het, op een aan de feitenrechter voorbehouden uitleg van de gedingstukken gebaseerde, oordeel dat eisvermeerdering in strijd is met de eisen van een goede procesorde.

Organon B.V. heeft in het najaar van 1999 het anticonceptiemiddel Implanon op de Nederlandse markt gebracht. Het is een middel dat beoogt na inbrengen langdurig, tenminste drie jaar, bescherming te bieden tegen zwangerschap. Het middel bestaat uit een klein, enigszins buigzaam kunststof staafje waarin zich de ovulatieremmer etonogestrel bevindt.

Het staafje wordt door middel van een zogenoemde omgekeerde injectietechniek onderhuids geplaatst aan de binnenzijde van de niet dominante bovenarm van de vrouw. Implanon is uitsluitend op recept verkrijgbaar en moet door een arts worden ingebracht. Verweerder in cassatie (hierna: [verweerder]) was in 2000 huisarts met ruim vijfentwintig jaar ervaring. Door [verweerder] is aan [eiseres] een recept verstrekt voor Implanon. [Eiseres] heeft het middel aangeschaft bij een apotheek. Daarbij is haar tevens een zogeheten Implanonkaart verstrekt alsmede een bijsluiter met informatie voor de gebruikster. Op deze bijsluiter staan aan de achterzijde de instructies voor het inbrengen vermeld. Op 11 april 2000 heeft [eiseres] zich weer bij [verweerder] vervoegd om het staafje te laten inbrengen. Uiteindelijk is eiseres toch zwanger geraakt.

Verder in citaten:

3.2 De vordering van [eiseres] strekt tot het geven van een verklaring voor recht dat [verweerder] aansprakelijk is voor de door [eiseres] geleden en nog te lijden schade, met veroordeling van [verweerder] tot vergoeding van materiële en immateriële schade, op te maken bij staat. Volgens [eiseres] is [verweerder] tekortgeschoten in de nakoming van zijn verplichtingen uit de met haar gesloten geneeskundige behandelingsovereenkomst. Primair heeft zij aangevoerd dat [verweerder] het anticonceptiemiddel Implanon, bestaande uit een staafje waarin zich de ovulatieremmer etonogestrel bevindt, niet goed met de bijbehorende naald heeft ingebracht, subsidiair dat [verweerder] niet heeft gecontroleerd (i) of het staafje in de naald aanwezig was, (ii) of het staafje na het inbrengen uit de naald verwijderd was, en (iii) door palperen of het staafje in de arm van [eiseres] aanwezig was, en meer subsidiair dat [verweerder] niet heeft voldaan aan zijn informatieplicht ten aanzien van de (on)betrouwbaarheid van het anticonceptiemiddel.

3.3 De rechtbank heeft de vorderingen van [eiseres] op de primaire grondslag in hoofdzaak toegewezen. Het hof heeft in zijn eerste tussenvonnis de primaire grondslag van de vordering niet bewezen geacht, bewijs opgedragen met betrekking tot de subsidiaire grondslag, en de meer subsidiaire grondslag voorshands als ondeugdelijk van de hand gewezen. In zijn eindarrest heeft het hof geoordeeld dat [eiseres] niet is geslaagd in het haar opgedragen bewijs, en heeft het hof haar vorderingen afgewezen.

3.4 Onderdeel 1 van het middel klaagt tevergeefs over onbegrijpelijkheid dan wel ontoereikende motivering van het oordeel in rov. 2.5.1 van het tussenarrest dat niet is uit te sluiten dat spontane expulsie heeft plaats-gevonden. Het hof heeft voldoende inzicht gegeven in zijn gedachtegang. Het oordeel van het hof is verder zodanig verweven met waarderingen van feitelijke aard dat het in cassatie niet op juistheid kan worden getoetst.

3.5 Onderdeel 2 keert zich tegen de beslissing van het hof dat de vermeerdering van de grondslag van de vordering van [eiseres] in strijd is met de eisen van een goede procesorde. Dit onderdeel stuit af op het bepaalde in art. 130 lid 2 Rv. Dat hier sprake was van een vermeerdering van eis, is een oordeel dat berust op de aan het hof voorbehouden uitleg van de gedingstukken. Door de uitsluiting van ieder rechtsmiddel terzake kan de juistheid van het oordeel dat deze vermeerdering van eis in strijd is met de goede procesorde, in cassatie niet aan de orde komen.

3.6 Onderdeel 3 is gericht tegen rov. 2.10.4 van het tussenarrest, waarin het hof heeft geoordeeld dat [verweerder] in elk geval niet meer dan 80% van de schade van [eiseres] behoeft te vergoeden. Het onderdeel kan bij gebrek aan belang niet tot cassatie leiden, nu - zoals hierna blijkt - het eindarrest van het hof in stand blijft.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 30 september 2010, LJN BN9445 (Vergelijkbaar geneesmiddel)

Wet maximumprijzen geneesmiddelen. Bij besluit van 25 augustus 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 30 augustus 2010 (Stcrt. 2010, nr. 13191) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 oktober 2010 voor de zevenentwintigste maal geactualiseerd. Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelen-fabrikanten. Hierbij is onder meer de maximumprijs voor de productgroep Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul vastgesteld op € 99,97322900 per ml.

Ter beantwoording ligt voor de vraag of Norditropin (originator) en Omnitrope (biosimilar die originator Genotropin als referentiegeneesmiddel heeft) respectievelijk Genotropin (originator) en Humatrope (originator) als vergelijkbare geneesmiddelen ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP kunnen worden beschouwd. Ter zitting heeft verweerder erkend dat voornoemde motivering bij het bestreden besluit niet op de onderhavige situatie is toegespitst, nu tussen de met elkaar vergeleken geneesmiddelen in beide gevallen geen referentierelatie bestaat, waarbij het ene geneesmiddel de afgeleide (biosimilar) is van de ander (originator). De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

5 De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

HvJ EU 22 april 2010, zaak C-62/09 (Association of the British Pharmaceutical Industry tegen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)

Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 94. Financiële stimulansen voor artsenpraktijken die hun patiënten bepaalde geneesmiddelen voorschrijven. Voor volksgezondheid bevoegde overheidsinstanties. Artsen. Vrijheid met betrekking tot voorschrijven.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

Artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet verzet tegen bonusregelingen als die waarom het gaat in het hoofdgeding, die de voor de volksgezondheid bevoegde nationale instanties hebben ingevoerd om hun uitgaven ter zake te verlagen en die ertoe strekken de artsen ertoe te bewegen om, voor de behandeling van bepaalde aandoeningen, specifiek aangewezen geneesmiddelen voor te schrijven die een andere werkzame stof bevatten dan het geneesmiddel dat eerder werd voorgeschreven of dat zonder een dergelijke bonusregeling mogelijkerwijs zou zijn voorgeschreven.

Vraag
„Verzet artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG zich ertegen dat een overheidsorgaan dat deel uitmaakt van een nationale openbare gezondheidsdienst, teneinde zijn totale uitgaven voor geneesmiddelen te verlagen, een regeling invoert die artsenpraktijken een financiële beloning biedt (waardoor zij op hun beurt de voorschrijvende arts een financieel voordeel kunnen bieden) om een in de bonusregeling specifiek aangewezen geneesmiddel voor te schrijven dat hetzij:
a) een ander receptplichtig geneesmiddel is dan het eerder door de arts aan de patiënt voorgeschreven geneesmiddel, hetzij
b) een ander receptplichtig geneesmiddel is dan het geneesmiddel dat zonder de bonusregeling mogelijkerwijs aan de patiënt zou zijn voorgeschreven,
wanneer dat andere receptplichtige geneesmiddel tot dezelfde therapeutische klasse van geneesmiddelen behoort die voor de behandeling van de concrete aandoening van de betrokken patiënt wordt gebruikt?”

Gerechtshof Amsterdam 26 januari 2010, LJN BL1887 (Belastingzaak implantaten in de mond)

Medisch Hulpmiddel. Tandarts. Uitspraak van de rechtbank van 21 januari 2010 kan niet in stand blijven omdat rechtbank geen beslissing heeft gegeven. De omstandigheid dat een zaak (i.c. een op implantaten in de mond bevestigde brug) zijn zelfstandigheid verliest verhindert niet dat sprake is van een hulpmiddel in de zin van art. 6.17 aanhef en onderdeel a Wet IB 2001.

2.2. Belanghebbende heeft onder andere uitgaven gedaan voor het plaatsen van een zogenaamde ‘Branemarkbrug’. Een Branemarkbrug (hierna: brug) is een op implantaten geplaatste gebitsprothese die kan worden bevestigd door middel van magneten, drukknoppen, een staaf-hulsconstructie, of schroeven. In het geval van belanghebbende is de brug geplaatst door middel van schroeven en kan de brug uitsluitend geplaatst en verwijderd worden door een tandarts.

2.5. Tussen partijen is in geschil of de brug moet worden aangemerkt als een hulpmiddel in de zin van artikel 6.17, aanhef en onderdeel a, en lid 2 van de Wet. Indien deze vraag bevestigd wordt beantwoord heeft belanghebbende recht op het in aanmerking nemen van uitgaven wegens chronische ziekte (artikel 6.20a, eerste lid, aanhef en onderdeel a, in verbinding met lid 2, van de Wet), en dient de door de in 2004 niet in aanmerking genomen persoonsgebonden aftrek behalve met de onder 2.4. gemelde uitgaven van vervoer ook met de door de inspecteur aangebrachte correctie van € 766 te worden verhoogd.

2.9. Het Hof vindt in de omstandigheid dat de brug na plaatsing zijn zelfstandigheid verliest dan ook geen aanleiding de brug niet als hulpmiddel in meerbedoelde zin van artikel 6.17, aanhef en onderdeel a, en lid 2 van de Wet aan te merken. Het gelijk ter zake is derhalve aan belanghebbende.