handelsvergunningen  

HvJ EU 29 maart 2012, in zaak C-185/10 (Europese Commissie tegen Republiek Polen)

Niet-nakoming – Richtlijn 2001/83/EG – Artikelen 5 en 6 – Farmaceutische specialiteiten – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen – Regeling van lidstaat die van vergunning voor in handel brengen vrijstelt geneesmiddelen die overeenkomen met, maar goedkoper zijn dan, geneesmiddelen waarvoor vergunning is verleend

Het Hof van Justitie EU verklaart voor recht:

1) Door de vaststelling en handhaving van artikel 4 van de geneesmiddelenwet (Prawo farmaceutyczne) van 6 september 2001, zoals gewijzigd bij de wet van 30 maart 2007, voor zover bij deze wetsbepaling van een vergunning voor het in de handel brengen worden vrijgesteld, uit het buitenland afkomstige geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die waarvoor in Polen een vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, op voorwaarde met name dat de prijs van deze ingevoerde geneesmiddelen kan concurreren met die van de producten waarvoor een dergelijke vergunning is verkregen, is de Republiek Polen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007.

2) De Republiek Polen wordt verwezen in de kosten.

Rechtbank Zwolle 13 januari 2012, LJN BV0935 (Artu Biologicals Europe B.V. tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Beroep tegen de weigering een handelsvergunning te verstrekken voor het product Oralgen Mijten ongegrond verklaard nu uit studies niet is gebleken dat Oralgen Mijten werkzaam is (zie beslissing op bezwaar onder 2b. CBG openbaar verslag 731e vergadering 24 maart 2011, cbg-med.nl).

3. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder voldoende onderbouwd en gemotiveerd dat uit de in de beoordeling betrokken studies niet is gebleken dat Oralgen Mijten werkzaam is. De rechtbank vat daarbij het volgende samen.

3.1. Studie AB9502 toont de werkzaamheid van Oralgen Mijten niet aan, nu er op het primair eindpunt geen significante verschillen zijn aangetoond tussen de placebogroep en de Oralgen Mijtengroep. Het CBG is gemotiveerd afgeweken van de WAO-criteria en was daartoe bevoegd. Toepassing van die criteria kan overigens niet tot de conclusie leiden dat er sprake is van statistische significantie op het primaire eindpunt.

3.2. In de Stardrop II-studie waren voor de primaire en een aantal secundaire eindpunten de uitkomsten in de placebogroep beter dan voor de met Oralgen Mijten behandelde groep. Eiseres heeft erkend dat deze studie een negatief resultaat heeft.

3.3. Studie AB0802 is met een te klein aantal mensen uitgevoerd en stuit op methodologische bezwaren bij verweerder. Voorts heeft verweerder chemisch-farmaceutische bedenkingen, waartegen niets is ingebracht door eiseres.

4. De stelling van eiseres dat Oralgen Mijten ongeveer even effectief is als alle andere allergenen, terwijl het gebruik ervan gepaard gaat met veel minder en mildere bijwerkingen, is, wat daar overigens van zij, niet nader door eiseres onderbouwd, zodat de rechtbank daaraan voorbij zal gaan.

HvJ EU 14 april 2011, zaak C-327/09 (Mensch und Natur AG tegen Freistaat Bayern)

Verzoek om een prejudiciële beslissing: Bayerischer Verwaltungsgerichtshof - Duitsland

Artikel 249, vierde alinea, EG - Handelingen van instellingen - Tot particulier gerichte beschikking van Commissie - Verordening (EG) nr. 258/97 - Nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt - Beschikking 2000/196/EG - ‚Stevia rebaudiana Bertoni: planten en gedroogde bladeren’ - Weigering van vergunning voor in handel brengen - Werking ten aanzien van iemand anders dan adressaat.

Antwoord:

Een krachtens artikel 7 van verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten gegeven beschikking van de Commissie houdende weigering van een vergunning om een voedingsmiddel of voedselingrediënt in de Unie in de handel te brengen, is niet verbindend voor andere personen dan degenen tot wie deze beschikking uitdrukkelijk is gericht. De bevoegde autoriteiten van een lidstaat moeten daarentegen nagaan of een op het grondgebied van die lidstaat in de handel gebracht product, met kenmerken die lijken overeen te komen met de kenmerken van het product waarop deze beschikking van de Commissie betrekking heeft, een nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt in de zin van artikel 1, lid 2, van deze verordening is en, in voorkomend geval, moeten zij de betrokkene verplichten deze verordening na te leven.

Vragen:
„1)       Is het krachtens artikel 249, vierde alinea, EG uitgesloten dat een volgens haar bewoordingen alleen tot een bepaalde adressaat gerichte beschikking van de Commissie aldus wordt uitgelegd dat zij ook verbindend is voor andere ondernemingen die naar strekking en doel van [deze] beschikking op dezelfde wijze moeten worden behandeld?
2)      Is beschikking 2000/196 [...], volgens artikel 1 waarvan [stevia] als nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt niet in de Gemeenschap in de handel mag worden gebracht, ook verbindend voor [Mensch und Natur], die [stevia] thans in de Gemeenschap in de handel brengt?”

Rechtbank Arnhem 11 februari 2011, LJN BP9060 (Novartis Pharma tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen/Actavis Group)

Handelsvergunningen verleend voor - generieke - geneesmiddelen Ciclosporine. Beroep ingesteld door de innovator (Novartis). Gelet op de wetenschappelijke beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen niet in redelijkheid heeft kunnen concluderen dat de geneesmiddelen Ciclosporine Heumann generieke geneesmiddelen zijn. Dit geldt niet voor de geneesmiddelen Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH. Niet gebleken is dat deze geneesmiddelen, die zijn toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zouden kunnen vormen.

3.14 De rechtbank is van oordeel dat gelet op artikel 3.5 van de Regeling, alsmede de artikelen 28 en 29 van de Richtlijn voor verweerder geen ruimte bestond om bij toepassing van de wederzijdse erkenningprocedure opnieuw te toetsen of is aangetoond dat het betreffende geneesmiddel generiek is. Op grond van deze bepalingen bestond voor verweerder slechts de mogelijkheid om niet tot erkenning over te gaan indien hij een of meer van de in het tweede lid van artikel 3.5 van de Regeling genoemde documenten niet kan goedkeuren, omdat hij van mening is dat door zodanige goedkeuring een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou ontstaan. Zoals de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: ABRvS) in haar uitspraak van 18 december 2002, LJN: AF2130, heeft overwogen ten aanzien van richtlijn 65/65/EEG, welke is opgevolgd door de Richtlijn, miskent het thans door Novartis ingenomen standpunt het doel van het invoeren van de wederzijdse erkenningsprocedure, die tot stand is gebracht met het oog op bevordering van het vrije verkeer van farmaceutische producten in de interne markt, en die erop gericht is een einde te maken aan nodeloze doublures bij het onderzoek van aanvragen voor een vergunning om geneesmiddelen in de handel te brengen. Voorts is in de door de Europese Commissie bekendgemaakte Richtsnoeren voor de definitie van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, als bedoeld in artikel 29, leden eerste en tweede lid, van de Richtlijn (Pb 2006/C 133/05) en waarnaar is verwezen in artikel 3.5, derde lid, van de Regeling onder meer vermeld:

“Een betrokken lidstaat die belangrijke bezwaren aanvoert wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, moet zijn standpunt uitvoerig motiveren.

In dit verband moet erop worden gewezen dat een lidstaat wanneer hem verzocht wordt het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van een geneesmiddel die door de referentielidstaat zijn ingediend, goed te keuren, een andere rol speelt dan wanneer hij als enige een nationale vergunning verleent voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor nog geen vergunningaanvraag in een andere lidstaat is ingediend, of zelf als referentielidstaat optreedt.

Wanneer een lidstaat een vergunning verleent die niet naar een andere vergunning verwijst, kan hij de inhoud van die vergunning overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG geheel zelf bepalen. Wanneer echter van een lidstaat gevraagd wordt de eerste vergunning of de beoordeling van de referentielidstaat te erkennen, wordt niet van hem verwacht dat hij beoordeelt of de vergunning of beoordeling kan worden verbeterd, maar dat hij duidelijk en goed onderbouwd aangeeft waarom het voorgestelde besluit over de verlening (of weigering) van een vergunning een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid oplevert.”

3.15 Gelet op het hierboven geschetste toetsingskader, is de rechtbank niet gebleken dat in hetgeen Novartis heeft aangevoerd gronden zijn gelegen voor het oordeel dat verweerder ten tijde van het bestreden besluit tot de slotsom had moeten komen dat Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zouden kunnen vormen.

Concl. A-G Y. Bot HvJ EU 17 november 2011, zaak C-221/10P (Artegodan GmbH tegen Europese Commissie en Bondsrepubliek Duitsland)

Hogere voorziening – Artikel 288, tweede alinea, EG – Niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie – Voorwaarden – Voldoende gekwalificeerde schending van rechtsregel die particulieren rechten toekent – Bevoegdheidsregelingen – Gezag van gewijsde – Beschikking tot intrekking van vergunningen voor in handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepranon bevatten

Conclusie:
1) Het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 3 maart 2010, Artegodan/Commissie (T‑429/05), wordt vernietigd voor zover het Gerecht heeft geoordeeld dat:
– de bepalingen van de Tweede richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993, die de bevoegdheidsgebieden van de Europese Commissie en van de lidstaten onderling afbakenen, er niet toe strekken particulieren rechten toe te kennen, en
– het verweer van de Commissie, dat zij artikel 11 van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39, niet zou hebben geschonden, niet-ontvankelijk is wegens strijd met het gezag van gewijsde.
2) De door Artegodan GmbH ingestelde hogere voorziening wordt voor het overige afgewezen.
3) Het beroep tot schadevergoeding van Artegodan GmbH wordt verworpen.

RCC 4 oktober 2011, Dossiernr. 2011/00766 (Menocool)

Update 5 maart 2012: compliance formulier KOAG/KAG, ingezonden door directeur StandbyVital B.V.. De website is nu "compliant".

Warenwet. Geneesmiddel, handelsvergunning. Onjuiste mededeling. Geen bewijs.

Op de website van menocool staat op 30 juli 2011 waarvoor het preparaat wordt gebruikt als volgt:

Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt? 
Bij overgangsverschijnselen, zoals opvliegers en prikkelbare gevoelens. 
Na de overgang, voor zowel een goede botaanmaak en sterke botten, als een verantwoord cholesterolgehalte. 
Bij mannen stopt het middel haaruitval. 
Bij mannen is het preparaat inzetbaar ter bescherming van de prostaat tegen negatieve invloeden veroorzaakt door een te hoge testosteronspiegel

 De klacht, zo vat de commissie samen, is dat de uiting in strijd is met de waarheid en de huidige wetenschappelijke inzichten. Gedegen wetenschappelijk bewijs ontbreekt voor de claims genoemd in de uiting. Getuigenissen van patiënten zijn onbetrouwbaar. Klacht wordt weersproken, maar treft niet.

Commissie doet aanbeveling omdat 
1) een art. 20 lid 2 onder a Warenwet verboden medische claim wordt gedaan, 
2) omdat het als Geneesmiddel wordt gepresenteerd en er geen zulke vergunning is, strijd met 1 onder b jo. 84 Geneesmiddelenwet jo. 2 NRC
3) niet bewezen mededelingen ex 8.2 aanhef en 7 NRC

2) Op het in de bestreden uiting aangeprezen product MenoCool, dat in de vorm van tabletten in de handel wordt gebracht en om die reden kan worden aangemerkt als een voor orale nuttiging door de mens bestemd middel, is de Warenwet van toepassing. Ingevolge artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet is het verboden eet- en drinkwaar aan te prijzen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. De mededelingen “Bij mannen stopt het middel haaruitval. Bij mannen is het preparaat inzetbaar ter bescherming van de prostaat tegen negatieve invloeden veroorzaakt door een te hoge testosteronspiegel” en “Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt? […] Na de overgang, voor zowel een goede botaanmaak en sterke botten, als een verantwoord cholesterolgehalte”, dienen naar het oordeel van de Commissie te worden opgevat als een verboden medische claim in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. De uiting is daarom in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

3) Voorts is de Commissie ten aanzien van de mededelingen die in de uiting onder de kop “Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt?” staan van oordeel dat het product MenoCool op zodanige wijze wordt aanbevolen, dat het dient te worden aangemerkt als een genees­mid­del in de zin van artikel 1, onder b, van de Geneesmiddelenwet. Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Niet is gesteld of gebleken dat ten aanzien van MenoCool een dergelijke vergunning is verleend. Ook om deze reden is de uiting in strijd met artikel 2 NRC.
 
4) Klaagster heeft voorts gesteld dat niet wetenschappelijk is bewezen dat MenoCool de onder de kop “Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt?” aan dit product toege­schre­ven werking heeft. De Commissie is van oordeel dat adverteerder niet aannemelijk heeft gemaakt dat MenoCool wel werkzaam is op de hier bedoelde punten. Dit impliceert dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. Om die reden is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
5) Dat de consument het product gratis kan bestellen teneinde dit enige tijd te proberen, neemt de strijdigheid met de hiervoor genoemde artikelen van de Nederlandse Reclame Code niet weg.

Vzr. Rechtbank Amsterdam 13 juli 2011, LJN BR1520 (Eisers tegen Genzyme Europe B.V. c.s.)

De voorzieningenrechter in Amsterdam heeft de vordering van een ouderpaar afgewezen om het geneesmiddel Ataluren, waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is verkregen of aangevraagd, aan hun aan de ziekte van Duchenne lijdende zoons van 12,5 en 15 jaar oud, ter beschikking te stellen.

4.6. Op zichzelf valt niet uit te sluiten dat [zoons] anders dan gemiddeld hebben gereageerd op Ataluren. Een gemiddeld resultaat komt immers voort uit de verzameling van alle resultaten, goede en minder goede. De bevindingen van [zoons] zelf, hun ouders en artsen/begeleiders zouden een aanwijzing kunnen zijn dat Ataluren bij [zoons] wel positieve effecten heeft gehad. In verband daarmee dient onderzocht te worden of, niettegenstaande het voorgaande, verstrekking aan [zoons] op individuele basis binnen het in Nederland geldende wettelijk stelsel toch mogelijk zou zijn en of gedaagden daartoe dan verplicht kunnen worden. Daartoe zal hierna de wet- en regelgeving op dit punt aan een nadere beschouwing worden onderworpen.

4.13. Op grond van het voorgaande kan de weigering van gedaagden om Ataluren aan [zoons] ter beschikking te stellen onder de huidige omstandigheden niet als onrechtmatig handelen worden beoordeeld. Het staat gedaagden niet vrij het middel in Nederland aan [zoons] anders dan bij deelname aan verder onderzoek ter beschikking te stellen. Evenmin is gebleken dat gedaagden op andere gronden verplicht zouden zijn tot het verstrekken van Ataluren aan [zoons]. Hoewel [eisers] op grond van het door PTC aan hen voorgelegde en door hen getekende protocol van gedaagden mogen verlangen dat zij, nu [zoons] ook in het belang van gedaagden hebben deelgenomen aan beide onderzoeken, zich op grond van hun zorgplicht tegenover beide kinderen en hun ouders zullen inspannen zo snel als mogelijk [zoons] toe te laten tot vervolgonderzoek, waarbij het middel, eventueel in verbeterde vorm, weer beschikbaar zal worden gesteld, biedt het protocol onvoldoende basis om gedaagden thans te kunnen verplichten het nog te ontwikkelen geneesmiddel ter beschikking te stellen. In dat protocol is immers uitdrukkelijk vermeld dat de (vervolg-)studie door de opdrachtgever kan worden beëindigd en dat niet kan worden gegarandeerd dat de deelnemers aan dit soort ‘trials’ daarvan voordeel zullen ondervinden. Vaststaat dat PTC (en Genzyme) het vervolgonderzoek niet eigener beweging heeft afgebroken, maar dat zij dit heeft gedaan op instigatie van een onafhankelijk opererende onderzoekscommissie, DMC.

4.15. Nu de vorderingen vanwege het hiervoor overwogene niet kunnen worden toegewezen, behoeven de overige weren van Genzyme en PTC (met betrekking tot de al dan niet beschikbaarheid van Ataluren op afzienbare termijn en de daaraan te stellen eisen) geen verdere bespreking. De voorzieningenrechter merkt wel op, dat indien, anders dan hiervoor overwogen en vastgesteld, tot de conclusie zou moeten worden gekomen dat PTC en/of Genzyme de verplichting heeft om het middel ter beschikking te stellen aan [zoons], het ontbreken van voorraad daarvan, in het licht van de toezeggingen aan [eisers] in strijd met die verplichting kan zijn en niet zonder meer in de weg behoeft te staan aan toewijzing van de vordering.

Rechtbank Breda 2 februari 2011, LJN BP5365 (Eiser tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG))

Geneesmiddelenwet: art. 42 Richtlijn Europees Parlement en Raad 6 november 2001 (nr. 2001/83/EG), zoals gewijzigd op 31 maart 2004 (nr. 2004/27/EG): art. 28 en 29 Handelsvergunning geneesmiddel (levocetirizine PCH), dit wil zeggen: registratie ervan door College ter beoordeling van geneesmiddelen. Wederzijdse erkenning na gedecentraliseerde procedure. Beoordeling van geneesmiddel door referentielidstaat. Algehele instemming met andere lidstaten. In dat geval mag andere lidstaat dan referentielidstaat beoordelingsrapport van het geneesmiddel slechts afwijzen indien een gegronde reden bestaat om aan te nemen dat het betreffende middel ernstig risico voor de volksgezondheid kan opleveren. Vervolg van Vznr. Rb. Breda 20 juli 2009, proc.nr. 09 / 2200 BESLU VV (LJN: BJ3033) Verwijzing naar HvJEG 16 oktober 2008, proc.nr. C-452/06 (LJN: BG4359; Synthus-arrest)

Op 18 december 2006 heeft het moederbedrijf van X handelsvergunningen aangevraagd bij verschillende lidstaten van de EU voor het geneesmiddel 'Levocetirizine diHCL 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg' (Levocetirizine PCH). Duitsland is opgetreden als referentiestaat. Bij besluit heeft het College vervolgens een handelsvergunning verleend, door registratie van Levocetirizine PCH onder nummer RVG 34946. Eiseres heeft bezwaar gemaakt tegen het primaire besluit. Zij is sinds 2001 houder van de handelsvergunning voor levocetirizine bevattende geneesmiddel Xyzal en Zyrtec, dat de werkzame stof cetirizine bevat. Eiseres is van mening dat de handelsvergunning voor Levocetirizine PCH niet verleend had mogen worden.

2.4 De rechtbank is met verweerder van oordeel dat de ruimte van verweerder om het beoordelingsrapport van het BfArM geheel of gedeeltelijk af te wijzen, is beperkt door artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn. Alleen als er een gegronde reden is om aan te nemen dat het middel Levocetirizine PCH een ernstig risico voor de volksgezondheid kan opleveren, kan verweerder goedkeuring van het beoordelingsrapport van het BfArM weigeren.
Dit blijkt uit de opzet van de in hoofdstuk 4, titel III, van de Richtlijn vastgelegde procedure en de dwingende wijze waarop artikel 28, vierde en vijfde lid, en artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn zijn geformuleerd. Deze uitleg stemt ook overeen met de doelstelling van de Richtlijn om de belemmeringen van het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap weg te nemen en nodeloze doublures van controles en onderzoeken te voorkomen. Zowel de wederzijdse erkenningsprocedure en de gedecentraliseerde procedure zijn gebaseerd op het principe van erkenning van de beoordeling die reeds is gedaan door een ander lidstaat, de referentielidstaat.

Dit betekent dat een andere lidstaat dan de referentielidstaat niet zelfstandig mag toetsen of de bridging data voldoende zijn, dan wel of de dossierbescherming van een ander geneesmiddel is geschonden. Dit betekent ook dat een lidstaat uitsluitend beoordeelt - op basis van het beoordelingsrapport van de referentielidstaat - of er ernstige risico’s kunnen zijn voor de volksgezondheid. De beoordelingsmarge van de lidstaat is dus zeer beperkt. De andere lidstaten moeten zich verlaten op de vaststellingen en de wetenschappelijke beoordeling die de referentielidstaat heeft verricht. Het een en ander wordt bevestigd in het Synthonarrest van het Hof van Justitie, welk arrest nog steeds relevant is voor de uitleg van de artikelen 28 en 29 van de Richtlijn.

(...)

De rechtbank is daarom met verweerder van oordeel dat het bestreden besluit niet verder strekt dan het oordeel dat geen sprake is van een ernstig risico voor de volksgezondheid, de vaststelling dat de aanvraag volledig is en identiek is aan het dossier dat is ingediend bij het BfArM en de vaststelling dat het BfArM de procedure heeft afgesloten. Eiseres heeft hiertegen geen beroepsgronden gericht. Verweerder was dus gehouden om een handelsvergunning voor Levocetirizine PCH aan vergunninghoudster te verstrekken. Het bestreden besluit is rechtmatig.

Dit oordeel heeft tot gevolg dat de rechtbank niet toekomt aan een inhoudelijke bespreking van de klachten van eiseres over de totstandkoming en inhoud van het beoordelingsrapport van het BfArM inzake Levocetirizine PCH. Daarmee zou de rechtbank immers buiten de grenzen van het geschil treden, aangezien zij aldus de aanvraag indringender zou toetsen dan waartoe verweerder is gerechtigd. Dit zou in strijd zijn met het bepaalde in artikel 8:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) gelezen in verbinding met artikel 8:69, eerste lid, van de Awb.