handelsvergunningen  

Gerecht EU 4 juli 2012, zaak T-12/12 (Laboratoires CTRS/Europese Commissie)

Laboratoires CTRS heeft een vergunning aangevraagd voor het verhandelen van het geneesmiddel Orphacol voor behandeling van leveraandoeningen. Deze vergunning is door de Commissie geweigerd. In beroep heeft Laboratoires CTRS nietigverklaring van deze beslissing gevorderd. Middel: redelijke beslissingstermijn overschreden, ontoereikende motivering. Het Gerecht EU wijst de klacht af en veroordeelt de Commissie in de proceskostenvergoeding.

55 It must therefore be held that there is no longer any need to adjudicate on the action in so far as it seeks the annulment of the decision contained in the Commission’s letter of 5 December 2011, as the applicant no longer has any interest in challenging that decision because of the adoption of the decision of 25 May 2012, and because the applicant has not requested leave to amend the form of order sought with a view to requesting annulment of the decision of 25 May 2012.

56 The applicant’s argument, advanced in its reply to the Court of 14 June 2012, according to which the adoption of the decision of 25 May 2012 does not mean that the decision contained in the Commission’s letter of 5 December 2011 can no longer be annulled, cannot call into question the foregoing findings. By reason of the adoption, by the Commission, of the decision of 25 May 2012, that annulment would not be capable of procuring any benefit for the applicant, because the refusal to grant the MA, which adversely affects the applicant, would continue on the basis of that decision.

HvJ EU 28 juni 2012, zaak C-7/11 (Caronna)

Prejudiciële vragen gesteld door Tribunale di Palermo, Italië.

Geneesmiddelenrecht. Activiteiten van groothandelaar in geneesmiddelen. Groothandelsvergunning apotheker.

Antwoord van het Hof van Justitie:
1) Artikel 77, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2009/120/EG van de Commissie van 14 september 2009, moet aldus worden uitgelegd dat de verplichting om over een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen te beschikken, geldt voor een apotheker die als natuurlijke persoon krachtens de nationale wettelijke regeling is gemachtigd om ook een activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen.

2) Een apotheker die krachtens de nationale wettelijke regeling is gemachtigd om ook een activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen, moet voldoen aan alle krachtens de artikelen 79 tot en met 82 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2009/120, aan de aanvragers en de houders van de groothandelsvergunning voor geneesmiddelen opgelegde eisen.

3) Deze uitlegging kan op zich en onafhankelijk van een door een lidstaat vastgestelde wet de strafrechtelijke aansprakelijkheid van een apotheker die de activiteit van groothandel heeft uitgeoefend zonder over de desbetreffende vergunning te beschikken, niet doen ontstaan of verzwaren.

Prejudiciële vragen:
Dient artikel 77, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik1, aldus te worden uitgelegd dat ook apothekers houder moeten zijn van een vergunning voor het uitoefenen van de activiteit van groothandel in geneesmiddelen, of was het daarentegen juist de bedoeling van de gemeenschapswetgever om apothekers vrij te stellen van het indienen van een aanvraag voor een dergelijke vergunning, zoals punt 36 van de considerans van deze richtlijn lijkt aan te geven?

Welke uitlegging moet worden gegeven aan de voorschriften van de artikelen 76 tot en met 84 van richtlijn 2001/83/EG betreffende de verkrijging van een vergunning voor de distributie van geneesmiddelen, inzonderheid betreffende de voorwaarden waaraan een apotheker (te weten een natuurlijke persoon en niet een onderneming) die volgens het nationale recht op grond van die hoedanigheid reeds het recht heeft om geneesmiddelen in het klein te verstrekken, moet voldoen om ook geneesmiddelen te kunnen distribueren?

Gerechtshof ’s-Gravenhage 26 juni 2012, LJN BW8660 (United Tobacco Vapor Group Inc.)

In navolging van LS&R 162.

Hoger Beroep. Het aandieningscriterium in geneesmiddelenrecht.

United Tobacco Vapor Group (hierna: UTVG) is producent en importeur van nicotinehoudende elektronische sigaretten ('e-sigaretten') van vijf verschillende merken. Zij presenteert haar e-sigaretten niet als geneesmiddel. De Staat heeft eind 2007 de e-sigaret voorlopig als geneesmiddel gekwalificeerd en hanteert sindsdien een proportioneel handhavingsbeleid, hetgeen erop neerkomt dat de invoer van en handel in e-sigaretten zonder handelsvergunning wordt gedoogd, maar dat reclame maken niet is toegestaan. De voorzieningenrechter heeft in eerste aanleg geoordeeld dat door de woorden 'bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor' in de wettelijke definitie alcohol en tabak van de wet worden uitgesloten. Dit geldt volgens de voorzieningenrechter ook voor de e-sigaret. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal worden afgewezen.

In hoger beroep vernietigt het hof het bestreden vonnis gedeeltelijk en gebiedt zij de Staat om toe te staan dat de e-sigaretten van UTVG worden ingevoerd en verhandeld in Nederland, zonder dat de Staat een en ander verhindert door handhavend op te treden.

8.2. Het hof gaat ervan uit dat de e-sigaret door de consument wordt gebruikt als genotmiddel, náást dan wel als substituut voor de gewone sigaret. Dat dit anders ligt is in elk geval niet aannemelijk gemaakt. Over de mate van verspreiding en de kennis van de consument zijn geen relevante feiten en omstandigheden gesteld.

8.3. De Staat heeft erkend dat de e-sigaret geen acuut gevaar voor de volksgezondheid oplevert. Meer in het algemeen is niet onderbouwd dat de e-sigaret (rechtens relevante) risico's voor de volksgezondheid oplevert. Voor zover al sprake zou zijn van enige risico's is voorshands aannemelijk dat deze kleiner zijn dan de risico's die aan het gebruik van een gewone sigaret kleven. Dit is van belang omdat toepassing van de Geneesmiddelenwet niet mag leiden tot belemmeringen van het vrije verkeer van goederen die in geen verhouding staan tot het nagestreefde doel van de bescherming van de volksgezondheid (zie o.a. Commissie/Duitsland, reeds aangehaald onder 6). De behoefte van de Staat om enige controle te kunnen uitoefenen is begrijpelijk, maar vooralsnog vermag het hof niet in te zien waarom de Warenwet in dat verband niet volstaat.

8.4. Ter onderbouwing van zijn stelling dat sprake is van een geneesmiddel, heeft de Staat nog de vergelijking getrokken met de Nicorette-inhaler, welk product (van een andere producent) in 1996 als geneesmiddel is aangemerkt. Niet in geschil is echter dat dit product - anders dan de e-sigaret (zie hierboven onder 7: eerste zin) - reeds op grond van de wijze van presentatie als geneesmiddel kan worden gekwalificeerd (aandieningscriterium). Afgezien daarvan staat niet de inhaler, maar de e-sigaret in dit geding ter discussie.

HR 1 juni 2012, LJN BU5609 (ESMILO tegen Mediq Apotheken Beheer B.V.) met conclusie A-G Wissink

Totstandkoming samenwerkingsovereenkomst met betrekking tot handel in medicijnen. Strijd met publiekrechtelijk voorschrift; art. 37c Besluit bereiding en aflevering farmaceutische producten (oud); art. 4 lid 3 Wet op de geneesmiddelenvoorziening (oud). Verboden strekking; nietigheid? Art. 3:40 BW.

3.2.1 In dit geding heeft Esmilo zich op het standpunt gesteld, kort gezegd en voor zover in cassatie van belang, dat de samenwerkingsovereenkomst waarover tussen partijen is onderhandeld, rechtsgeldig tot stand is gekomen, en dat Mediq ten onrechte heeft geweigerd deze na te komen. Op de voet daarvan heeft zij schadevergoeding gevorderd.
Mediq heeft op diverse gronden bestreden dat de samenwerkingsovereenkomst tot stand is gekomen.

3.2.2 De rechtbank heeft de door Mediq aangevoerde verweren verworpen en haar veroordeeld tot betaling aan Esmilo van een schadevergoeding van € 3.865.860,--.
Het hof heeft het vonnis van de rechtbank vernietigd en de vorderingen van Esmilo alsnog afgewezen. Het hof was weliswaar van oordeel dat de door Esmilo aan haar vorderingen ten grondslag gelegde overeenkomst inderdaad tot stand was gekomen, maar het achtte deze overeenkomst nietig.

3.2.3 Het principale cassatieberoep van Esmilo is gericht tegen het oordeel van het hof dat de tussen partijen gesloten overeenkomst nietig is; het voorwaardelijk incidentele cassatieberoep van Mediq keert zich tegen het oordeel dat deze overeenkomst tot stand is gekomen.

4.4 Deze klacht treft doel. Weliswaar is art. 3:40 BW in de T.M. nog aldus toegelicht dat indien een prestatie waartoe de overeenkomst volgens haar inhoud of strekking een der partijen verplicht, door de wet is verboden, de overeenkomst volgens het eerste lid nietig is (Parl. Gesch. Boek 3, blz. 191). Maar zoals in de verdere wetsgeschiedenis ligt besloten (zie de citaten in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 3.13.3 en 3.13.4), en ook in de rechtspraak is aanvaard (zie HR 7 april 2000, LJN AA5401, NJ 2000/652 en HR 11 mei 2001, LJN AB1555, NJ 2002/364), kan niet langer worden geoordeeld dat de enkele omstandigheid dat de overeenkomst tot een door de wet verboden prestatie verplicht, meebrengt dat zij een verboden strekking heeft en dus nietig is, ook niet als beide partijen zich bij het sluiten van de overeenkomst bewust waren van dat wettelijk verbod. Zoals door de regeringscommissaris is opgemerkt is er namelijk een groot aantal wettelijke verboden, in het algemeen van publiekrechtelijke aard, bij het opstellen waarvan de wetgever niet de privaatrechtelijke gevolgen voor ogen had (Parl. Gesch. Boek 3 (Inv. 3, 5 en 6), blz. 1138). Een overeenkomst die in strijd komt met een zodanig verbod hoeft niet strijdig te zijn met de openbare orde. Daarom dient de rechter, indien een overeenkomst verplicht tot een door de wet verboden prestatie, in zijn beoordeling of de overeenkomst op die grond in strijd is met de openbare orde in elk geval te betrekken welke belangen door de geschonden regel worden beschermd, of door de inbreuk op de regel fundamentele beginselen worden geschonden, of partijen zich van de inbreuk op de regel bewust waren, en of de regel in een sanctie voorziet, en daarvan in de motivering van zijn oordeel rekenschap af te leggen.

Rechtbank Utrecht 1 mei 2012, LJN BW5104(Apotex Nederland B.V. tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Zelfzorggeneesmiddelen. Gewijzigde handelsvergunningen. Wijziging afleverstatus. Geneesmiddelenwet. Regeling Geneesmiddelenwet. Verbod op beperking van het vrije verkeer van goederen. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft gewijzigde handelsvergunningen verleend voor de ibuprofen bevattende geneesmiddelen, die eisers als fabrikant in de handel brengen. Daarbij is de afleverstatus Uitsluitend Apotheek (UA) aan ibuprofen 200 mg houdende producten met meer dan 48 stuks en ibuprofen 400 mg met meer dan 24 stuks toegekend. Hieraan is de afleverstatus Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD) toegekend. Deze geneesmiddelen waren eerst met ingang van de inwerkingtreding van de Gmw automatisch, zonder inhoudelijke beoordeling, voorlopig ingedeeld als UAD-geneesmiddel.

De rechtbank oordeelt dat verweerder voldoende aannemelijk jheeft gemaakt dat bij grotere verpakkingen de kans in betekenende mate groter is dat consumenten meer dan alleen kortdurend gebruik maken van vrij verkrijgbare ibuprofen. Gelet hierop en in het licht van de gezondheidsrisico’s van gebruik van ibuprofen bij hoge doses en langdurig gebruik is het noodzakelijk om maatregelen te nemen om langdurig gebruik van ibuprofen te voorkomen. Beperking van verkoop van grote verpakkingen tot apothekers is daartoe een geschikt middel en kan, gelet op het risico dat bij langdurig gebruik niet tijdig professionele hulp wordt ingeschakeld, niet doeltreffend worden voorkomen door andere maatregelen. Hoewel gezegd kan worden dat de keuze van de therapieduur ook anders had kunnen uitvallen, is de rechtbank van oordeel dat verweerder, gelet op de beoordelingsvrijheid, die hem toekomt, de therapieduur als grens tussen de afleverstatus UAD en afleverstatus UA in redelijkheid op acht dagen heeft kunnen stellen.

8. De rechtbank ziet in wat eisers hebben aangevoerd geen aanleiding voor het oordeel dat de wijze waarop verweerder tot zijn besluit is gekomen onzorgvuldig is geweest. Verweerder heeft na vaststelling van de indelingssystematiek eisers in de gelegenheid gesteld om over de indelingssystematiek en de consequenties hiervan voor de afleverstatus van de betrokken geneesmiddelen hun zienswijzen naar voren te brengen. Voor het naar voren kunnen brengen van een dergelijke zienswijze is het essentieel dat het bestuursorgaan kenbaar maakt welke afwegingen zijn gemaakt. In de door eisers aangevoerde omstandigheden dat verweerder hun geen uitstel voor het indienen van een schriftelijke zienswijze heeft verleend en hen niet in de gelegenheid heeft gesteld om de zienswijze mondeling toe te lichten, heeft de rechtbank onvoldoende steun kunnen vinden voor hun standpunt dat de indelingssystematiek voor verweerder al vaststond. Ook de stelling van eisers dat het besluit van 2 juli 2009 niet op de juiste wijze is bekendgemaakt, wat hier ook van zij, heeft geen gevolgen voor de rechtmatigheid van het nu bestreden besluit. Voor zover geoordeeld zou moeten worden dat eisers voorafgaande aan het besluit van 2 juli 2009 gehoord hadden moeten worden, is dit gebrek door het horen van eisers in de bezwaarprocedure van de gewijzigde handelsvergunningen materieel hersteld. De rechtbank heeft in verweerders handelwijze in de bezwaarprocedure in deze zaken geen aanknopingspunten gevonden voor het oordeel dat verweerder in wezen geen ruimte meer zag om naar aanleiding van de ingebrachte bezwaargronden de vastgestelde indelingssystematiek en de betreffende handelsvergunningen aan te passen. De enkele omstandigheid dat verweerder nog niet heeft beslist op het tegen het besluit van 2 juli 2009 gemaakte bezwaar van eisers brengt niet met zich dat de besluitvorming in de nu voorliggende zaken over de afleverstatus in de handelsvergunningen onzorgvuldig zou zijn verlopen. Dat tijdens de hoorzitting op 20 april 2010 een ander aspect, te weten de onderrapportage van meldingen van bijwerkingen, voor het eerst aan de orde is gekomen, is vanwege het karakter van de bezwaarfase, waarin een volledige heroverweging plaatsvindt, niet onzorgvuldig. Dat verweerder vervolgens in het bestreden besluit de gegevens en wetenschappelijke literatuur over de onderrapportage heeft vermeld, brengt niet met zich dat verweerder eisers in de gelegenheid had moeten stellen hierover nader te worden gehoord. Deze gegevens en literatuur waren immers ten tijde van de bezwaarprocedure openbaar. Bovendien heeft verweerder het aspect van de onderrapportage gebruikt als een nadere onderbouwing van aan het bestreden besluit ten grondslag gelegde argumenten en niet als doorslaggevend nieuw argument. Wat eisers op dit punt naar voren brengen, levert ook geen aanknopingspunten voor het oordeel dat zij zich hierdoor in de bezwaarfase of nu in de beroepsfase niet goed hebben kunnen verdedigen tegen deze argumenten van verweerder.

De rechtbank ziet dan ook geen aanleiding om te oordelen dat sprake is geweest van vooringenomenheid bij verweerder. Met name is de rechtbank niet gebleken dat het besluit van 2 juli 2009 voor verweerder als definitief gold en er is dus geen aanleiding om te oordelen dat de besluitvorming om die reden onzorgvuldig zou zijn verlopen. De beroepsgrond slaagt niet.

21. De rechtbank stelt, zoals hiervoor al overwogen, voorop dat verweerder, gelet op de tekst van artikel 58, eerste lid, van de Gmw, een zekere beoordelingsvrijheid toekomt bij de beantwoording van de vraag of het uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is om een geneesmiddel als UA-geneesmiddel in te delen, met dien verstande dat de in artikel 4.1 van de Regeling neergelegde criteria in acht moeten worden genomen. Hiervoor wijst de rechtbank op de hiervoor genoemde uitspraak van de ABRvS van 28 april 2010. Met partijen is de rechtbank van oordeel, dat in de gegeven omstandigheden sprake is van een zware motiveringsplicht voor verweerder, nu de betreffende geneesmiddelen eerder mochten worden verkocht door zowel apothekers als drogisten.

28. De rechtbank volgt eisers niet in hun stelling dat sprake zou zijn van misbruik van bevoegdheid. Verweerder heeft ter zitting verklaard dat in het bestreden besluit weliswaar op verschillende plaatsen wordt gesproken over "beleidsinstrument", maar dat er geen sprake is van beleid. Volgens verweerder wordt de term beleidsinstrument slechts in informele zin gebruikt. Eisers hebben hun stelling dat verweerder een doseringsbeleid voert, niet nader gespecificeerd. Gelet op wat hiervoor is overwogen, ziet de rechtbank geen aanknopingspunten voor het oordeel dat verweerder zijn bevoegdheid om geneesmiddelen in te delen in één van de in artikel 56 van de Gmw genoemde categorieën voor een ander doel heeft aangewend dan waarvoor deze is gegeven. De beroepsgrond slaagt niet.

Rechtbank Utrecht 1 mei 2012, LJN BW5110 (Novartis Consumer Health B.V. tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Zelfzorggeneesmiddelen. Gewijzigde handelsvergunningen. Wijziging afleverstatus.  Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Wetsartikelen: Geneesmiddelenwet 58 lid 3, 59 lid 1, Regeling Geneesmiddelenwet 4.1.

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft gewijzigde handelsvergunningen verleend voor de diclofenac bevattende geneesmiddelen, die eiseres als fabrikant in de handel brengt. Daarbij is aan de diclofenac bevattende geneesmiddelen 12,5 mg met meer dan 24 stuks en aan diclofenac bevattende geneesmiddelen 25 mg de afleverstatus Uitsluitend Apotheek (UA) toegekend.

17. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich mogen baseren op de in de sleutelpublicaties neergelegde onderzoeksresultaten, die aantonen dat bij een hoge dosering en langdurig gebruik van NSAIDs belangrijke bijwerkingen kunnen optreden. Hoewel het feitelijk juist is dat de consument ook meer verpakkingen per keer of verpakkingen bij meerdere afleverpunten kan aanschaffen, zodat niet gesproken kan worden van een zeer harde relatie tussen de verpakkingsgrootte en het gebruiksgedrag van de consument, heeft verweerder naar het oordeel van de rechtbank voldoende aannemelijk gemaakt dat bij grotere verpakkingen de kans in betekenende mate groter is dat consumenten meer dan alleen kortdurend gebruik maken van vrij verkrijgbare NSAIDs. Gelet hierop en gelet op de gezondheidsrisico’s die uit de sleutelpublicaties blijken, heeft verweerder voldoende gemotiveerd dat het noodzakelijk om maatregelen te nemen om langdurig gebruik van diclofenac te voorkomen. Daarbij heeft verweerder aannemelijk gemaakt dat diclofenac een andere positie inneemt dan ibuprofen, waardoor het noodzakelijk is om onderscheid te maken tussen diclofenac 12,5 mg enerzijds en ibuprofen 200 en 400 mg anderzijds. Hierbij neemt de rechtbank in aanmerking dat uit de studie van García Rodríquez blijkt dat zelfs in het geval de geadviseerde maximale dosis van 100 mg diclofenac per dag niet werd overschreden, het relatieve risico van een hartinfarct voor diclofenac aanzienlijk groter was dan voor ibuprofen. Gelet op de omstandigheid dat niet alle NSAIDs, vanwege het verschil in werkzame stoffen, gelijk zijn wat betreft hun gezondheidsrisico’s, ziet de rechtbank geen grond voor het oordeel dat verweerder betekenis had moeten toekennen aan de constatering in de studie van García Rodríquez dat het relatieve risico van NSAIDs gedurende de eerste maand 1,13 was. Tegen de achtergrond dat Nederland drie categorieën van afleverstatus kent, heeft verweerder erop gewezen dat bij het doseringsadvies van diclofenac 25 mg de maximale dosis van 75 mg sneller wordt bereikt. Hierin ziet verweerder een gezondheidsrisico. Hierbij speelt voor verweerder, zoals ter zitting is toelicht, het door

prof. Moore benoemde lange termijn effect van de remming van COX-2 op de nieren. Verder heeft verweerder erop gewezen dat niet alleen gekeken moet worden naar hartinfarcten, maar ook naar beroertes, herseninfarcten en hartfalen. Verweerder heeft gewezen op de Harm-studie, waaruit naar voren komt dat het gebruik van NSAIDs kan leiden tot een ongewilde ziekenhuisopname, zodat een veiligheidsmarge moet worden ingebouwd. Bij de totale afweging heeft verweerder vanwege de interacties betrokkenheid van een apotheekhoudende voor diclofenac 25 mg noodzakelijk geacht. Onder voornoemde omstandigheden heeft verweerder naar het oordeel van de rechtbank voldoende gemotiveerd dat bewaking van het gebruik van diclofenac 12,5 mg met meer dan 24 stuks en diclofenac 25 mg door een apotheekhoudende noodzakelijk is in verband met de kans op belangrijke interacties met andere geneesmiddelen of op belangrijke bijwerkingen en dat bij de terhandstelling hiervan voorlichting of begeleiding door een apotheekhoudende noodzakelijk is, wat ingevolge artikel 4.1, aanhef en onder a en c van de Regeling indeling als UA-geneesmiddel noodzakelijk maakt. Dat verweerder niet een op de geneesmiddelen van eiseres toegespitste argumentatie heeft gebruikt, maakt dit niet anders. In het licht van voorgaande heeft verweerder zich, gelet op zijn expertise en beoordelingsvrijheid, op het standpunt mogen stellen dat, hoewel in de samenvatting van de productkenmerken staat vermeld dat wat cardiovasculaire effecten betreft de beschikbare gegevens geen toegenomen risico bij lage doseringen van diclofenac (75 mg per dag) gedurende een periode van drie tot vijf dagen laten zien, toezicht door een apotheekhoudende noodzakelijk is bij het gebruik van diclofenac 12,5 mg met meer dan 24 stuks en van 25 mg. De beroepsgrond slaagt niet.

19. De rechtbank overweegt dat verweerder over de meldingen van bijwerkingen heeft opgemerkt dat in een spontaan meldingensysteem, zoals Nederland kent, een enorme onderrapportage bestaat van het aantal bijwerkingen dat daadwerkelijk optreedt. In het licht hiervan heeft verweerder op basis van alle gegevens die hij tot zijn beschikking had, mogen oordelen dat alleen aan de hand van de door eiseres gerapporteerde aantallen gemelde bijwerkingen geen betrouwbaar beeld kan worden verkregen over de gezondheidsrisico’s van niet-receptplichtige diclofenac. De rechtbank is van oordeel dat verweerder op basis van zijn expertise zo’n totaalbeoordeling van het risicoprofiel van diclofenac mocht maken. In het licht van het bestaan van onderrapportage kan aan de gestelde omstandigheid van eiser dat de incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen voor diclofenac vergelijkbaar is met die voor ibuprofen dan ook niet de conclusie worden verbonden dat voor diclofenac geen bijzonder risico voor de gezondheid bestaat. Over de omstandigheid dat verweerder in het bestreden besluit wel het ontbreken van meldingen over bijwerkingen van ibuprofen bij zijn beoordeling heeft betrokken, heeft verweerder in het verweerschrift toegelicht dat hij uit het verschil in meldingen bij diclofenac enerzijds en ibuprofen anderzijds alleen heeft afgeleid dat er in zoverre geen aanleiding bestaat om de afleverstatus van diclofenac en ibuprofen gelijk te trekken. Gelet hierop ziet de rechtbank geen grond voor het oordeel dat het bestreden besluit op het punt van het ontbreken van meldingen inconsistent of onvoldoende gemotiveerd is. De betogen slagen niet.

HvJ EU 19 april 2012, zaak C-221/10P (Artegodan GmbH tegen Europese Commissie)

Hogere voorziening – Artikel 288, tweede alinea, EG – Niet-contractuele aansprakelijkheid van Unie – Voorwaarden – Voldoende gekwalificeerde schending van rechtsregel die rechten toekent aan particulieren – Beschikking betreffende intrekking van vergunningen voor in handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon bevatten.

Artegodan is houdster van een VHB voor Tenuate retard, een geneesmiddel dat amfepramon bevat, een aan amfetamine verwante anorectische stof. Naar aanleiding van een nieuwe beoordeling van amfepramon op verzoek van een lidstaat, heeft de Commissie op grond van artikel 15 bis van richtlijn 75/319 de omstreden beschikking vastgesteld, waarbij zij de lidstaten heeft gelast „de in artikel 3, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bedoelde nationale vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I vermelde geneesmiddelen [die amfepramon bevatten]” in te trekken. Bij een op 30 maart 2000 bij het Gerecht ingesteld beroep heeft Artegodan nietigverklaring van de omstreden beschikking gevorderd op grond van met name onbevoegdheid van de Commissie en schending van de artikelen 11 en 21 van richtlijn 65/65. In antwoord op een brief van Artegodan van 10 maart 2005 heeft de Commissie in een brief van 20 april 2005 haar standpunt gehandhaafd en geweigerd een gunstig gevolg te geven aan de door deze vennootschap geformuleerde vordering tot schadevergoeding.

Het Hof van Justitie EU wijst de hogere voorziening af. Het Hof oordeelt dat de stof amfepramon een negatieve baten-risicobalans heeft. De omstreden beschikking waarbij de intrekking wordt gelast voor geneesmiddelen die amfepramon bevatten, is in overeenstemming met dit eindadvies.

82 Bijgevolg heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in de punten 71 tot en met 78 van het bestreden arrest te oordelen dat de schending door de Commissie van de in richtlijn 75/319 vervatte regels inzake de verdeling van de bevoegdheden tussen laatstgenoemde en de lidstaten niet tot niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie kan leiden omdat die regels geen rechten toekennen aan particulieren, zonder rekening te houden met de in het vorige punt van het onderhavige arrest aangehaalde rechtspraak volgens welke een dergelijke schending tot niet-contractuele aansprakelijkheid kan leiden wanneer zij gepaard gaat met schending van een materiële bepaling die rechten aan particulieren toekent.

101 Hieruit volgt dat, wat het criterium inzake beoordeling van de werkzaamheid van een geneesmiddel betreft, dit artikel 11 niet eraan in de weg staat dat de bevoegde instantie, gelet op de ziekte voor de behandeling waarvan het betrokken geneesmiddel wordt toegediend, een criterium van werkzaamheid op lange termijn hanteert om de baten­‑risicobalans van dit geneesmiddel te beoordelen.

102 De vaststelling van een beschikking houdende intrekking van een VHB voor een geneesmiddel is echter slechts gerechtvaardigd indien bij deze beoordeling op grond van concrete en objectieve elementen kan worden geconcludeerd dat dit geneesmiddel een negatieve baten‑risicobalans heeft.

103 In dit verband vormen het bestaan in de medische wereld van consensus over de evolutie van de criteria voor de beoordeling van de therapeutische werking van een geneesmiddel en het op grond van die evolutie in twijfel treffen van de therapeutische werking van dit geneesmiddel in deze medische wereld, net als het vinden van nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie, concrete en objectieve elementen die de grondslag kunnen vormen voor de vaststelling dat dit geneesmiddel een negatieve baten‑risicobalans heeft.

104 In het onderhavige geval berusten de beslissing van de Commissie om het criterium van de langetermijnwerkzaamheid te hanteren voor de beoordeling van de therapeutische werking van amfepramon voor de behandeling van obesitas en om de VHB voor geneesmiddelen die deze stof bevatten, in te trekken, op het bestaan in de medische wereld van consensus over een nieuw criterium voor de beoordeling van deze therapeutische werking, namelijk dat obesitas slechts door een langdurige behandeling doeltreffend kan worden bestreden, en op het in twijfel trekken van de therapeutische werking van deze stof alsmede op de vaststelling, aan de hand van dit nieuwe beoordelingscriterium, dat deze stof een negatieve baten‑risicobalans heeft.

107 De omstreden beschikking waarbij de intrekking wordt gelast van de VHB’s voor geneesmiddelen die amfepramon bevatten, is zelf in overeenstemming met dit eindadvies en met die wetenschappelijke conclusies waarbij het CFS enerzijds heeft geoordeeld dat amfepramon een negatieve baten‑risicobalans heeft omdat deze stof langetermijnwerkzaamheid bij de behandeling van obesitas mist, en anderzijds de intrekking heeft aanbevolen van de VHB’s voor geneesmiddelen die deze stof bevatten.

ABRvS 18 april 2012, LJN BW3057 (VSM tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

In navolging van LS&R 72.

Bij besluit van 21 februari 2008 heeft het College de aan VSM voor het homeopathische geneesmiddel Rinileen tabletten verleende handelsvergunning ingetrokken. De rechtbank Alkmaar heeft deze beslissing van het College bevestigd, mede omdat de gestelde therapeutische werking is niet door middel van preklinische en klinische gegevens aangetoond op gelijke wijze als voor reguliere geneesmiddelen geldt. Door de Raad van State wordt wederom de aangevallen uitspraak bevestigd.

2.3.4. Bij gebreke van een verplichting om ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie afwijkende vereisten te stellen aan het bewijs van therapeutische werking, wordt niet toegekomen aan de vraag in hoeverre dergelijke vereisten wanneer zij een bepaalde inhoud zouden hebben, verenigbaar zijn met andere bepalingen uit de Richtlijn. Hetgeen VSM heeft aangevoerd over mogelijke grondslagen in de Richtlijn voor een regeling en over de regelgeving in andere lidstaten ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie, had de rechtbank daarom buiten behandeling kunnen laten.

Gezien de duidelijke formulering van de voor deze zaak relevante bepalingen van de Richtlijn, heeft de rechtbank terecht geen aanleiding gezien om het Hof van Justitie van de Europese Unie te verzoeken om bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitleg van de Richtlijn.

2.4.1. De rechtbank heeft terecht vooropgesteld dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet algemeen verbindende voorschriften zijn en dat, zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (uitspraak van 22 juni 2005 in zaak nr. 200410466/1) en zoals ook de Hoge Raad heeft overwogen (arrest van 16 mei 1986; NJ 1987, 251), geen rechtsregel eraan in de weg staat dat de rechter kan oordelen dat dergelijke niet door de wetgever in formele zin gegeven voorschriften onverbindend en in verband daarmee de vaststelling en uitvoering daarvan onrechtmatig zijn op de grond dat sprake is van willekeur in dier voege dat de minister, in aanmerking genomen de belangen die hem ten tijde van de totstandbrenging van de ministeriële regeling bekend waren of behoorden te zijn, in redelijkheid niet tot de desbetreffende voorschriften heeft kunnen komen. Daarbij heeft de rechter niet tot taak om de waarde of het maatschappelijk gewicht dat aan de betrokken belangen moet worden toegekend, naar eigen inzicht vast te stellen, terwijl zowel de aard van de wetgevende functie als de positie van de rechter in ons staatsbestel, zoals deze mede in artikel 11 van de Wet algemene bepalingen tot uitdrukking komt, meebrengen dat hij ook overigens bij deze toetsing terughoudendheid moet betrachten.

2.4.4. Aan het voorgaande doet niet af dat de therapeutische werking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie voorafgaand aan de inwerkingtreding van de Regeling Geneesmiddelenwet niet met preklinische en klinische gegevens behoefde te worden bewezen. VSM heeft daaraan niet het gerechtvaardigde vertrouwen kunnen ontlenen dat een dergelijke regeling zou blijven bestaan. In dit verband heeft de rechtbank terecht van belang geacht dat reeds in januari 2005 het voornemen kenbaar is gemaakt om de regelgeving zodanig te wijzigen dat ook voor homeopathische geneesmiddelen met indicatie dergelijk bewijs zou moeten worden geleverd. Verder heeft de rechtbank terecht meegewogen dat voor reeds op de markt gebrachte homeopathische geneesmiddelen met indicatie in de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet een overgangsregeling is getroffen.

ABRvS 18 april 2012, LJN BW3061 (OTC tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bij afzonderlijke besluiten van 30 januari 2009 heeft het College aanvragen van OTC om afgifte van handelsvergunningen voor zestien homeopathische geneesmiddelen van het merk Similasan afgewezen.

2.2. De geneesmiddelen van het merk Similasan zijn homeopathische geneesmiddelen waarbij op de verpakking dan wel in de bijsluiter een therapeutische indicatie is vermeld.

De rechtbank heeft overwogen dat het College zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat met de overgelegde homeopathische literatuur niet is aangetoond dat de geneesmiddelen de gestelde therapeutische werking hebben. Verder heeft zij overwogen dat zich geen strijd met de Richtlijn voordoet, aangezien artikel 16, tweede lid, van de Richtlijn zonder meer ruimte biedt voor het achterwege laten van bijzondere voorschriften voor de beproeving van homeopathische geneesmiddelen met indicatie. Dat in Oostenrijk en Zwitserland voor de betrokken producten wel handelsvergunningen zijn verleend, leidt volgens de rechtbank niet tot een ander oordeel, nu dit kan worden verklaard door de omstandigheid dat andere lidstaten wel bijzondere voorschriften stellen. Voorts heeft de rechtbank overwogen dat het College niet in strijd met het vertrouwensbeginsel heeft gehandeld door korte tijd na een op 23 januari 2009 tussen OTC en het College gehouden bespreking de besluiten van 30 januari 2009 te nemen. De rechtbank is niet toegekomen aan bespreking van de gronden die zijn gericht tegen het standpunt van het College dat de overgelegde gegevens met betrekking tot de chemisch-farmaceutische kwaliteit van de producten gebreken vertonen.

2.3. OTC betoogt dat de rechtbank heeft miskend dat artikel 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet onverbindend zijn. Zij voert aan dat ten onrechte tot uitgangspunt wordt genomen dat de Richtlijn geen ruimte biedt voor het vermelden van een zogenoemde disclaimer op de buitenverpakking van een homeopathisch geneesmiddel met indicatie. Volgens OTC zijn de door de rechtbank genoemde artikelen uit de Richtlijn in dit geval niet van toepassing, aangezien de desbetreffende geneesmiddelen reeds vóór de in artikel 13 van de Richtlijn genoemde datum op de markt waren. Verder voert zij aan dat het onredelijk is dat ook bij homeopathische geneesmiddelen resultaten van preklinische en klinische proeven moeten worden overgelegd, aangezien het niet goed mogelijk is om dergelijke proeven bij homeopathische geneesmiddelen uit te voeren. Voorts is volgens OTC de bescherming van de volksgezondheid meer gediend met geneesmiddelen met indicatie waarop een disclaimer is vermeld dan met geneesmiddelen zonder indicatie. OTC acht het aangewezen dat de Afdeling het Hof van Justitie van de Europese Unie verzoekt bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitleg van de Richtlijn inzake dit vraagstuk.

2.3.7. Uit het voorgaande volgt dat het College terecht toepassing heeft gegeven aan artikel 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet. Evenals in beroep is thans niet in geschil dat OTC geen preklinische en klinische gegevens als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder j, van de Regeling Geneesmiddelenwet heeft overgelegd en evenmin heeft aangekondigd die gegevens alsnog over te zullen leggen. De rechtbank heeft daarom met juistheid overwogen dat het College zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat OTC niet heeft aangetoond dat de geneesmiddelen de gestelde therapeutische werking bezitten, waardoor ingevolge artikel 45, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet niet tot verlening van handelsvergunningen kon worden overgegaan.

2.4.1. De rechtbank heeft terecht overwogen dat het College OTC herhaaldelijk te kennen heeft gegeven voornemens te zijn tot weigering van de vergunningen over te gaan, omdat de registratiedossiers niet aan alle vereisten voldeden. OTC heeft niet aannemelijk gemaakt dat het College uitlatingen heeft gedaan waaraan zij het gerechtvaardigde vertrouwen kon ontlenen dat na de bijeenkomst van 23 januari 2009 nog nieuwe of gewijzigde gegevens zouden kunnen worden ingebracht. Los daarvan hebben de gegevens die OTC stelt nog in te hebben willen brengen slechts betrekking op de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de geneesmiddelen. Ook indien die gegevens waren ingebracht, had het ontbreken van preklinische en klinische gegevens als bewijs van de therapeutische werking van de geneesmiddelen in de weg gestaan aan verlening van de handelsvergunningen. De rechtbank heeft dan ook terecht geen grond gezien voor het oordeel dat het College het vertrouwensbeginsel heeft geschonden.

Rechtbank ’s-Gravenhage 4 april 2012, LJN BW1133 (Abnoba Heilmittel GmbH tegen en College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Weigering verlening van handelsvergunningen voor homeopathische geneesmiddelen. Niet voldaan aan voor het verkrijgen van handelsvergunning gestelde vereisten. Lange duur aanvraagprocedure. Zorgvuldige voorbereiding. “Eiseres heeft ter zitting betoogd dat verweerder te kort is geschoten in het voorlichten van de eiseres omtrent de door haar over te leggen gegevens. Hoewel de rechtbank niet kan uitsluiten dat verweerder duidelijker en concreter had kunnen zijn in zijn voorlichting – de rechtbank is niet bekend met de inhoud van de gevoerde gesprekken tussen partijen – kan dit betoog van eiseres, wat daarvan verder ook zij, niet tot gegrondverklaring van het beroep leiden. Hierbij is van belang dat het bij een aanvraag als de onderhavige aan de aanvrager is om aan te tonen dat het geneesmiddel waarvoor hij een handelsvergunning vraagt aan de wettelijke vereisten voldoet. In het geval deze vereisten voor de aanvrager niet duidelijk zijn, is het eveneens aan de aanvrager hierover advies in te winnen bij verweerder dan wel bij een deskundige adviseur. Voor zover eiseres dit heeft gedaan, maar desondanks bij haar onduidelijkheid is blijven bestaan, dient dit voor haar rekening en risico te blijven, te meer nu niet is gebleken van onjuiste inlichtingen zijdens verweerder.”

Het Juridisch kader wordt uitgebreid besproken:
Overgangsrecht
Definitie homeopathische geneesmiddelen
Verbod
Handelsvergunning
Klassieke homeopathische geneesmiddelen
Bijzondere regeling niet-klassieke homeopathische geneesmiddelen
"Well established use"
Vereisten handelsvergunning
Nadere uitwerking vereisten