Geneeskunde  

De redactie beperkt zich tot enkel de gewezen tuchtrecht uitspraken waarin een klacht wordt toegewezen en is voornemens dit eens per maand te publiceren [deze maand 24 stuks]. De redactie staat open voor uw suggesties voor afwijkingen: redactie@lsenr.nl.

 
ECLI:NL:TGZRZWO:2014:16 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Zwolle 138/2013
Klacht tegen huisarts over te schieten in de zorg als waarnemend huisarts, bejegening, communicatie en rapportage en over zijn begeleiding van een coassistent. Berisping.

ECLI:NL:TGZRSGR:2014:16 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2013-012
Klacht tegen een reumatoloog over een onjuiste, buitensporige factuur en het geen inzage geven in het medisch dossier. Het college overweegt dat het tot de zorgplicht van de arts behoort om tijdig en adequaat te reageren op vragen van de patiënt, ook als die de rekening betreffen. De arts is hierin jegens patiënte tekortgeschoten. De arts heeft voorts onvoldoende voortvarend gereageerd op het verzoek van patiënte om inzage te krijgen in haar dossier. Ook deze klacht is gegrond. Waarschuwing.

ECLI:NL:TGZRSGR:2014:17 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2013-058
Klacht tegen huisarts. Zwangerschapstest negatief. Nu patiënte dacht zwanger te zijn, al vier kinderen had en ingeval van zwangerschap abortus wenste, had arts in casu niet mogen volstaan met eenmalige test, zonder ofwel lichamelijk onderzoek ofwel afspraak herhaling test binnen enkele dagen. Waarschuwing.

ECLI:NL:TGZCTG:2014:53 Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag c2012.406
Klager verwijt de gz-psycholoog dat zij zijn twee minderjarige kinderen heeft behandeld zonder zijn toestemming, op onzorgvuldige wijze rapporten heeft opgesteld, conclusies over klager heeft getrokken in de rapportages zonder zijn toestemming en zonder hem daadwerkelijk te hebben gesproken en dat zij als familielid van de moeder privé-contacten onderhoudt met de moeder en haar familie.Het Regionaal Tuchtcollege heeft de klacht als kennelijk ongegrond afgewezen.Het Centraal Tuchtcollege acht de klacht in al haar onderdelen gegrond en oordeelt dat de maatregel van berisping passend en geboden is.

ECLI:NL:TGZCTG:2014:57 Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag c2013.011
Bij de dochter van klaagster was vanaf haar veertiende jaar sprake van anorexia- en persoonlijkheidsproblematiek. Zij is overleden ten gevolge van suïcide.Onder meer de gz-psycholoog heeft haar behandeld.Het Regionaal Tuchtcollege oordeelt dat de gz-psycholoog haar behandelrelatie met de dochter onprofessioneel en onethisch heeft vormgegeven, haar ontijdig heeft verwezen en de behandelrelatie uiterst onzorgvuldig in een persoonlijke relatie heeft laten overgaan waarbij verweerster de professionele normen ernstig heeft overschreden. De maatregel van schorsing van een jaar wordt opgelegd.In hoger beroep neemt het Centraal Tuchtcollege de inhoudelijke overwegingen en de beoordeling over maar vernietigt de beslissing voor wat betreft de opgelegde maatregel. De gz-psycholoog wordt de maatregel van doorhaling opgelegd.

ECLI:NL:TGZRSGR:2014:21 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2012-178
Klagers  verwijten de tandarts - zakelijk weergegeven - dat hij hun gebitten niet goed heeft behandeld. Klagers zijn van mening dat de tandarts slordig en nalatig is geweest en onprofessioneel te werk is gegaan. Zij zijn onder andere onjuist behandeld en niet geïnformeerd over hun gebitstoestand. Het college doet uitspraak in vier tegen de tandarts aanhangig gemaakte en behandelde klachtzaken met onderling sterke verwantschap, en heeft geoordeeld dat de tandarts structureel op verschillende essentiële terreinen tekort is geschoten in de zorg voor zijn patiënten en het vertrouwen ontbreekt dat de tandarts in staat zal zijn om zijn praktijk en de zorg voor zijn patiënten ingrijpend te verbeteren. Doorhaling van de inschrijving als tandarts in het register ex artikel 3 van de wet BIG en bij wijze van voorlopige voorziening schorsing van de inschrijving van de tandarts in het BIG-register met ingang van maandag, 24 februari a.s. totdat de beslissing tot doorhaling van de inschrijving onherroepelijk is geworden dan wel in beroep in vernietigd.

ECLI:NL:TGZRSGR:2014:23 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2012-178
Klaagster verwijt de tandarts - zakelijk weergegeven - een slechte, niet professionele behandeling van het gebit waardoor ernstige en onherstelbare schade aan het gebit is ontstaan en voorts onduidelijke, onjuiste en onvolledige informatie over de staat van het gebit en een onduidelijke financiële afhandeling van de verrichte handelingen. Het college doet uitspraak in vier tegen de tandarts aanhangig gemaakte en behandelde klachtzaken met onderling sterke verwantschap, en heeft geoordeeld dat de tandarts structureel op verschillende essentiële terreinen tekort is geschoten in de zorg voor zijn patiënten en het vertrouwen ontbreekt dat de tandarts in staat zal zijn om zijn praktijk en de zorg voor zijn patiënten ingrijpend te verbeteren. Doorhaling van de inschrijving als tandarts in het register ex artikel 3 van de wet BIG en bij wijze van voorlopige voorziening schorsing van de inschrijving van de tandarts in het BIG-register met ingang van maandag,  24 februari a.s. totdat de beslissing tot doorhaling van de inschrijving onherroepelijk is geworden dan wel in beroep in vernietigd. 

ECLI:NL:TGZRSGR:2014:22 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2012-178
Klagers verwijten de tandarts - zakelijk weergegeven - dat hij het gebit van klagers en dat van hun zoon niet goed heeft behandeld. Klagers zijn van mening dat de tandarts slordig en nalatig is geweest en onprofessioneel te werk is gegaan. Het college doet uitspraak in vier tegen de tandarts aanhangig gemaakte en behandelde klachtzaken met onderling sterke verwantschap, en heeft geoordeeld dat de tandarts structureel op verschillende essentiële terreinen tekort is geschoten in de zorg voor zijn patiënten en het vertrouwen ontbreekt dat de tandarts in staat zal zijn om zijn praktijk en de zorg voor zijn patiënten ingrijpend te verbeteren. Doorhaling van de inschrijving als tandarts in het register ex artikel 3 van de wet BIG en bij wijze van voorlopige voorziening schorsing van de inschrijving van de tandarts in het BIG-register met ingang van maandag, 24 februari a.s. totdat de beslissing tot doorhaling van de inschrijving onherroepelijk is geworden dan wel in beroep in vernietigd.

ECLI:NL:TGZRSGR:2014:24 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2012-178
Klager verwijt de tandarts - zakelijk weergegeven - ernstige verwaarlozing van het gebit van klager door te lang uitgestelde behandelingen, waardoor bepaalde ingrepen niet meer konden worden voorkomen,  onduidelijke en onjuiste informatie over de staat van het gebit en onduidelijke financiële afhandeling van de verrichte handelingen. Het college doet uitspraak in vier tegen de tandarts aanhangig gemaakte en behandelde klachtzaken met onderling sterke verwantschap, en heeft geoordeeld dat de tandarts structureel op verschillende essentiële terreinen tekort is geschoten in de zorg voor zijn patiënten en het vertrouwen ontbreekt dat de tandarts in staat zal zijn om zijn praktijk en de zorg voor zijn patiënten ingrijpend te verbeteren. Doorhaling van de inschrijving als tandarts in het register ex artikel 3 van de wet BIG en bij wijze van voorlopige voorziening schorsing van de inschrijving van de tandarts in het BIG-register met ingang van maandag, 24 februari a.s. totdat de beslissing tot doorhaling van de inschrijving onherroepelijk is geworden dan wel in beroep in vernietigd.

ECLI:NL:TGZRZWO:2014:20 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Zwolle 130/2013
Klacht tegen gezondheidszorgpsycholoog. Eenzijdige beëindiging behandelovereenkomst per mail niet zorgvuldig. Waarschuwing.

ECLI:NL:TGZRZWO:2014:19 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Zwolle 248/2013
Klacht tegen gezondheidszorgpsycholoog met betrekking tot diens rapportage als deskundige aan rechtbank inzake een omgangsregeling. Klacht op vele punten gegrond. Berisping.

ECLI:NL:TGZREIN:2014:31 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 1373
Klaagster verwijtde gz-psycholoogdat zij bij Bureau Jeugdzorg ten onrechte een zorgmelding heeft gedaanzonder de schriftelijke opmerkingen van klaagster af te wachten en op basis van een niet-gecorrigeerd evaluatieverslag. Bovendien was deze zorgmelding in strijd met de KNMG-meldcode en het stappenplan. Daarnaast trad verweerster niet alleen op als behandelcoördinator maar ook als begeleider van een van beide ouders waardoor de neutraliteit van haar optreden onvoldoende was en heeftverweerster herhaaldelijk geweigerd om inzage in en afschriften van gegevens uit het klaagster betreffende dossier te verstrekken.Deels gegrond: het college oordeelt dater voor verweerster geen valide reden was om uit behandeloogpunt geen inzage te verstrekken en kopieën af te geven, omdat klaagster als nevenbehandelde werd beschouwd, de zoon te kennen had gegeven dat hij akkoord was met afgifte/inzage aan klaagster en ook de inhoud van de verslagen geen aanleiding kon geven om uit behandeloogpunt inzage te weigeren. Voor het overige ongegrond. Waarschuwing.

Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 4 februari 2014, ECLI:NL:GHARL:2014:755 (Veiligheids Centrum Oosterhout V.O.F. tegen Cardio Saver B.V.)
Koopovereenkomsten betreffende 22 defibrillatoren (AED's), 3 in 2009, 19 in 2010. Een aantal van de geleverde AED's vertoont gebreken. Koper ontbindt de overeenkomsten betreffende alle AED's. Het hof acht de ontbinding t.a.v. de in 2010 geleverde AED's terecht. Doordat in een aantal AED's sprake is van gebreken, is het vertrouwen geschaad dat alle AED's storingsvrij zijn. Dat vertrouwen is, gelet op de functie van een AED, van essentieel belang. Koper had aanspraak op vervanging van de negentien AED's. Nu verkoper niet wilde vervangen, kon koper tot ontbinding van de overeenkomst overgaan.

Het hof gaat uitgebreid in op de stelling van verkoper dat zij aanspraak heeft op een vergoeding voor het gebruik van de AED's. Deze stelling wordt verworpen.

3.22. Ten aanzien van een vordering tot waardevergoeding in geval van een ontbinding van een koopovereenkomst (niet zijnde een consumentenkoop) is het volgende van belang:

- Ingevolge artikel 7: 10 lid 3 BW blijft de verkochte zaak na de levering voor risico van de verkoper wanneer de koper (later) op goede gronden de overeenkomst ontbindt. Uit de parlementaire Geschiedenis (TM art 7: 10 BW, Parl. Gesch. Inv., pag. 100) volgt dat het risico dat aldus voor de verkoper blijft zowel betreft het tenietgaan en de achteruitgang van de zaak die vóór de ontbindingsverklaring intraden, als die welke na die verklaring zijn ontstaan. Een waardevermindering van de verkochte zaak komt op grond van deze bepaling in geval van een terechte ontbinding door de koper voor risico van de verkoper;

- Ingevolge artikel 7: 10 lid 4 BW juncto artikel 6: 78 BW geldt dat indien de koper niet aan zijn ongedaanmakingsverbintenis kan voldoen en hem dat niet kan worden toegerekend, hij slechts tot schadevergoeding gehouden is voor zover hij voordeel heeft genoten, met inachtneming van de regels van ongerechtvaardigde verrijking;

- Uit de Parlementaire Geschiedenis op artikel 7: 21 BW (zie MvT art 7: 21, Parl. Gesch. Inv., pag. 136/137 en MvA II art 7:21, Parl. Gesch. Inv., pag. 141) volgt dat de wetgever welbewust geen specifieke bepaling heeft opgenomen om de koper te verplichten bij ontbinding van de overeenkomst een gebruiksvergoeding te betalen. Het zal zich volgens de MvT slechts bij uitzondering voordoen dat een gebrek na zo lange tijd wordt ontdekt dat het, uitgaande van het feit dat de verkoper in beginsel het risico van tekortkomingen behoort te dragen, redelijk zou kunnen zijn dat de koper een vergoeding voor het gebruik betaalt. In die uitzonderingsgevallen zou een verplichting tot vergoeding door de rechter op ongerechtvaardigde verrijking of op de redelijkheid en billijkheid gebaseerd kunnen worden;

- Artikel 6: 275 BW bepaalt dat de artikelen 3: 120 - 124 BW van overeenkomstige toepassing zijn op de ongedaanmakingsverbintenis met betrekking tot hetgeen daarin is bepaald omtrent de afgifte van vruchten en de vergoeding van kosten en schade. Ingevolge artikel 3: 120 BW behoren (onder meer) de opeisbaar geworden burgerlijke vruchten (zoals de opbrengst uit verhuur) van een roerende zaak toe aan de bezitter ervan. Een vordering van de eigenaar tot betaling van een gebruiksvergoeding lijkt zich niet te verdragen met de strekking van deze bepaling, ook al kan het genot van een zaak niet tot de vruchten van een zaak gerekend worden. Als de bezitter te goeder trouw de opbrengsten uit bijvoorbeeld huur van de zaak mag behouden, is niet goed verklaarbaar dat de bezitter te goeder trouw die de zaak zelf gebruikt enkel vanwege dat gebruik een gebruiksvergoeding zou moeten betalen;

- Artikel 6: 278 BW verplicht de partij die ontbinding vordert tot bijbetaling wanneer de waardeverhouding van de wederzijdse ongedaanmakingsverplichtingen ten gunste van de ontbindende partij is gewijzigd en aannemelijk is dat zonder die wijziging geen ontbinding zou zijn gevorderd. Met deze bepaling wordt voorkomen dat op grond van oneigenlijke motieven tot ontbinding wordt overgegaan.

Uit het hetgeen hiervoor is overwogen, volgt dat de diverse relevante bepalingen geen eensluidend antwoord geven op de vraag of een vordering tot een gebruiksvergoeding toewijsbaar is. Waar uit de artikelen 7: 10 BW en 6: 275 BW juncto 3: 120 lid 1 BW kan worden afgeleid dat een gebruiksvergoeding niet kan worden toegewezen, lijkt uit artikel
7: 10 lid 4 BW juncto artikel 6: 78 BW juist wel te volgen dat een dergelijke vordering, mits sprake is van een achteruitgang van de zaak, toewijsbaar is (artikel 6: 278 BW regelt een specifieke situatie, die hier, nu daarop geen beroep is gedaan, verder buiten beschouwing kan blijven).

Omdat uit de wetsgeschiedenis blijkt dat de wetgever ervan is uitgegaan dat slechts in uitzonderlijke situaties een gebruiksvergoeding verschuldigd is, acht het hof een vordering tot betaling van een gebruiksvergoeding slechts in uitzonderlijke situaties toewijsbaar. Het enkele gebruik van een zaak door de koper is echter onvoldoende voor toewijsbaarheid van een dergelijke vordering. Er dient sprake te zijn van een situatie waarin voldaan is aan de vereisten van ongerechtvaardigde verrijking en waarin het uitblijven van een gebruiksvergoeding naar normen van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zou zijn. Cardio Saver heeft niets aangevoerd dat de conclusie rechtvaardigt dat een zo uitzonderlijke situatie zich hier voordoet. Dat volgt ook niet uit de vaststaande feiten. Daaruit komt veeleer naar voren dat VCO de AED's heeft doorgeleverd aan haar afnemers en na enige maanden heeft moeten terugnemen. Zo het gebruik van haar afnemers al aan VCO kan worden toegerekend, geldt dat deze afnemers slechts gedurende een aantal maanden gebruik hebben kunnen maken van de AED’s en in die periode geconfronteerd zijn met diverse storingen. Het hof ziet dan ook geen reden om het verweer van Cardio Saver te honoreren, dat op de vordering tot terugbetaling een gebruiksvergoeding in mindering moet worden gebracht.

Vzr. Rechtbank 29 januari 2014, ECLI:NL:RBOBR:2014:487 (Eiseres tegen Maatschap Huisartsenpraktijk de Peperstoep, Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis en Stichting Ondersteuning Ziekenhuiszorg)
Kort geding. Geheimhoudingsplicht - inzage medische dossiers. De broer [Y] van eiseres was onder behandeling bij de Huisartsenpraktijk de Peperstoep en het Jeroen Bosch Ziekenhuis. [Y] is tijdens zijn ziekteperiode bijgestaan en verzorgd door [Z]. Gedurende dezelfde periode heeft [Y] zijn testament vervangen waarin [Z] als enig erfgenaam is benoemd. Eiseres vordert van gedaagden een afschrift van  het medische dossier. Daaraan legt eiseres het arrest van 20 april 2001 (NJ 2001, 600) ten grondslag; dat zwaarwegende aanwijzingen bestaan dat sprake was van wilsonbekwaamheid ten tijde van het opmaken van het testament; aannemelijk is gemaakt dat de overledene, ware hij nog in leven geweest, toestemming gegeven zou hebben en deze wijze van gegevensopenbaring is de enige effectieve mogelijkheid om de gewenste opheldering te verschaffen. De voorzieningenrechter oordeelt dat niet is voldaan aan de vereisten en ook een belangenafweging niet in het voordeel van eiseres uitvalt. De voorzieningen worden afgewezen.

4.7. Allereerst komt aan de orde of er zwaarwegende aanwijzingen zijn dat er sprake was van wilsonbekwaamheid ten tijde van het verlijden van het testament. Eiseres stelt dat [Y] niet meer (volledig) compos mentis was en legt ter onderbouwing van dit standpunt meerdere - in r.o. 2.18. geciteerde - verklaringen over. Uit deze verklaringen valt af te leiden dat [Y] in de laatste periode van zijn leven sterk achteruit is gegaan en dat dat gevolgen heeft gehad voor zijn geestelijke vermogens. Eiseres legt ter staving van haar stellingen ook een afschrift van een samenvatting van een onderzoek door de afdeling geriatrie van het ziekenhuis over van 18 augustus 2011 (prod. 3 van eiseres). De conclusie van dat onderzoek is dat sprake is van geheugenfunctieverlies, schade van hersenfuncties door bloedvatbeschadiging in de hersenen (herseninfarct) en dat het uitvoeren van verantwoordelijke taken moeilijker zal gaan als gevolg van geheugenverlies. Daarin liggen naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter aanwijzingen besloten dat er ten tijde van het opmaken van het testament sprake was van wilsonbekwaamheid bij [Y].

4.8. De voorzieningenrechter acht eiseres er niet in geslaagd voldoende aannemelijk te maken dat [Y] indien hij nog in leven was geweest haar toestemming had verleend tot inzage in het medisch dossier. In de in r.o. 2.13. geciteerde verklaringen ligt eerder besloten dat hij daarvoor geen toestemming zou hebben verleend.

4.9. De voorzieningenrechter is er ook niet van overtuigd dat eiseres niet zonder de medische dossiers van het ziekenhuis en Huisartsenpraktijk de Peperstoep kan bewijzen dat [Y] ten tijde van het opmaken van het testament wilsonbekwaam was. Omdat eiseres niet aannemelijk heeft gemaakt dat het voor haar onmogelijk is om middels getuigenverklaringen aan te tonen dat [Y] wilsonbekwaam was tijdens het verlijden van het testament, weegt het belang van het ziekenhuis en Huisartsenpraktijk de Peperstoep bij handhaving van de geheimhoudingsplicht zwaarder dan het belang van eiseres bij doorbreking daarvan.

Vzr. Rechtbank Midden-Nederland 22 januari 2014, ECLI:NL:RBMNE:2014:196, (VVA Schadeverzekeringen N.V.)
Kort geding. Letselschade. Afwijzing voorschot. Eiseres is betrokken geraakt bij een verkeersongeval, waarbij zij werd aangereden door een ander voertuig. VvAA heeft eiseres bij wijze van voorschot bedragen betaald van € 55.000,- en € 7.500,-. Bij vonnis van de voorzieningenrechter is VvAA veroordeeld om eiseres bij wijze van voorschot te betalen een bedrag van € 30.000,-. VvAA heeft dit bedrag daarna betaald. Eiseres vordert dat de voorzieningenrechter VvAA veroordeelt tot betaling van € 70.000,- bij wijze van voorschot.

De voorzieningenrechter acht het niet aannemelijk dat sprake is van blijvende letselschade in die zin, dat naar tijdsduur en intensiteit sprake is van een zodanige schade, dat toewijzing van een groter voorschot dan wat de verzekeraar reeds heeft uitgekeerd gerechtvaardigd is.

De rechtbank oordeelt:

4.15. Gelet op het voorgaande acht de voorzieningenrechter het niet in zodanige mate aannemelijk dat eiseres objectieve cognitieve beperkingen heeft die kunnen worden gediagnosticeerd als whiplash-associated disorder graad III, dat in dit kort geding op een dienovereenkomstige beslissing in een bodemprocedure mag worden vooruitgelopen. Dit leidt tot het oordeel dat het in het kader van dit kort geding niet aannemelijk is dat bij eiseres sprake is van blijvende letselschade in die zin, dat naar tijdsduur en intensiteit sprake is van een zodanige schade, dat toewijzing van een groter voorschot dan wat eiseres tot nog toe heeft ontvangen gerechtvaardigd is. Gelet op de inhoud van de voornoemde medische rapportages acht de voorzieningenrechter het voorts niet aannemelijk dat een eventueel te verrichten volgend deskundigenrapport – naar aanleiding van het verzoekschrift van 2 december 2013 ingediend bij de rechtbank Amsterdam – tot andersluidende conclusies zal leiden.

4.16. Het enkele feit dat de financiële situatie waarin eiseres zich bevindt nijpend is, rechtvaardigt in het licht van het vooroverwogene niet het toekennen van een aanvullend voorschot. Het verzoek wordt afgewezen.

Prejudiciële Vragen gesteld aan HvJ EU 19 september 2013, zaak C-503/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH tegen AOK Sachse-Anhalt) en Prejudiciële Vragen gesteld aan HvJ EU 19 september 2013, zaak C-504/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH tegen Betriebskrankenkasse RWE)
Prejudiciele vragen gesteld door Bundesgerichtshof, Duitsland
Zaak C-503/13
Verweerder in deze zaak is een Duits ziekenfonds dat in de rechten van twee van zijn leden treedt om van verzoekster, importeur van de medische apparatuur, vergoeding te eisen van de kosten voor implantatie van pacemakers die door haar zijn ingevoerd in de EER. De betreffende pacemakers zijn in 1999 respectievelijk 2000 bij twee patiënten ingebracht en het ziekenfonds kreeg de rekeningen gepresenteerd (€ 2.655,38 resp. € 5.914,07). In september resp. november 2005 werden bij beide patiënten de pacemakers vervangen waarvoor verzoekster kosteloos nieuwe apparaten ter beschikking stelde. Verzoekster had kort daarvoor zelf gewaarschuwd voor een gebrek aan de technische veiligheid van de apparaten (risico op stilvallen naarmate de apparaten langer in gebruik zijn). Van de totaal verkochte 78000 apparaten zijn er nog ongeveer 28000 geïmplanteerd. Verweerder vordert vergoeding van een evenredig deel van de kosten van de eerste implantaties. De rechter in eerste aanleg wijst die eis toe en ook de rechter in de beroepsfase is van oordeel dat verweerder recht heeft op een vergoeding.

Zaak C-504/13
In deze zaak is verweerder een ander ziekenfonds dat optreedt namens een cliënt die een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) heeft gekregen (wanneer wordt niet vermeld). In juni 2005 wordt een ‘recall’ (in de VS) uitgevoerd omdat de beschikbaarheid van de therapeutische werking beperkt zou kunnen worden door een gebrekkig onderdeel. De vragen in de zaak zijn hetzelfde.

Volgens het Bundesgerichtshof hangt het slagen van verzoeksters’ herzieningsverzoeken af van de uitlegging van artikelen 1 en 9 van RL 85/374. De vraag is of de bij de twee patiënten geïmplanteerde pacemakers daadwerkelijk het door verzoeksters beschreven gebrek vertoonden, hetgeen door verzoeksters ontkend wordt. De verwijzende rechter legt de volgende prejudiciële vragen voor aan het HvJ EU:

1. Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210, blz. 29) aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu: een pacemaker) reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer apparaten van dezelfde productgroep een noemenswaardig hoger risico van stilvallen hebben, maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?

2. Voor het geval dat vraag 1 bevestigend wordt beantwoord:

Vormen de kosten van de operatie voor het verwijderen van het product en het implanteren van een andere pacemaker schade veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van de artikelen 1 en 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374/EEG?

HR 18 oktober 2013, ECLI:NL:HR:2013;978 (hartklepprothese)
Zie eerder: LS&R 288 Zie ook: Conclusie A-G HR 6 september 2013, ECLI:NL:PHR:2013:835 (hartklepprothese). Eiseres is in 2004 geopereerd in het LUMC, waarbij zij een door Medtronic geproduceerde hartklepprothese (Advantage hartklep) geïmplanteerd heeft gekregen. Deze hartklep is voorzien van een CE-merk. Bij sommige patiënten sluit deze klep niet volledig en dat is bij eiseres het geval. Eiseres vordert schadevergoeding van de fabrikant, arts en het ziekenhuis. De rechtbank is van oordeel dat het niet gaat om een gebrekkig product en dat de cardioloog in redelijkheid tot de keuze van de Advantage hartklep kon komen. Ook is niet aannemelijk dat eiseres klinische klachten of gezondsheidsschade heeft als gevolg van de hartklep. Het hof heeft dit vonnis bekrachtigd. Nu is eiseres naar de Hoge Raad gestapt. De Procureur-Generaal is de middelen nagelopen en onderschrijft het oordeel van de rechtbank en het hof.

6.1.1 De Rechtbank wees er aan het slot van haar vonnis al op dat het gebeurde “zuur” is voor [eiseres] (rov. 4.18). Dat is uiteraard het geval. Maar die enkele omstandigheid betekent niet dat anderen dus aansprakelijk zijn. Voor zodanige aansprakelijkheid is een juridische basis nodig. Volgens Rechtbank en Hof, die hun oordelen uitvoerig hebben onderbouwd, is hetgeen [eiseres] heeft aangedragen onvoldoende om als juridisch fundament voor aansprakelijkheid te kunnen dienen.

De Hoge Raad verwerpt het beroep.

3 Beoordeling van het middel
De in het middel aangevoerde klachten kunnen niet tot cassatie leiden. Dit behoeft, gezien art. 81 lid 1 RO, geen nadere motivering nu de klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.

Gerechtshof Amsterdam 10 september 2013, ECLI:NL:GHAMS:2013:2868 (appellant tegen Academisch Medisch Centrum)
Medische aansprakelijkheid. Operatieverslag. Bij appellante is op verdenking van schildklierkanker een schildklierverwijdering uitgevoerd. Dit door een vaatchirurg en een chirurg in opleiding onder begeleiding. Tijdens deze operatie is de rechter stembandzenuw van appellante onherstelbaar beschadigd. De rechtbank heeft het AMC niet aansprakelijk willen stellen voor de materiële en immateriële schade geleden ten gevolge van de operatie, dit na het inwinnen van een deskundigenbericht. Volgens appellante lag de fout in dat tijdens de operatie geen dissectie van de rechter stembandzenuw heeft plaatsgevonden. Zij wijst op het operatieverslag waar dit niet expliciet in wordt vermeld.

Het hof is het met de rechtbank eens dat het niet vermelden van de dissectie niet betekent dat er geen dissectie heeft plaatsgevonden. De deskundige heeft het operatieverslag geanalyseerd en kan ook niet tot de conclusie komen dat de dissectie niet heeft plaatsvonden. Ook denkt de deskundige dat waarschijnlijk is gehandeld zoals van een redelijk handelend en redelijk bekwaam vakgenoot kan worden verlangd. Het gaat om een waarschijnlijkheidsoordeel. Het hof bevestigd verder het oordeel van de rechtbank dat de complicatie opgetreden bij de operatie niet is veroorzaakt doordat de chirurg in opleiding onvoldoende ervaring had.

De beoordeling
3.4.2 Het hof is, met de rechtbank, van oordeel dat de omstandigheid dat in het operatieverslag niet expliciet staat vermeld dat dissectie van de rechter stembandzenuw heeft plaatsgevonden nog niet het bewijs oplevert dat géén dissectie van die zenuw heeft plaatsgevonden, zoals [appellante] heeft gesteld. Terecht heeft de rechtbank in dit verband overwogen dat een operatieverslag niet wordt bijgehouden om tot bewijs in een juridische procedure te strekken. Een operatieverslag wordt bijgehouden voor zover dit voor een goede hulpverlening aan de patiënt noodzakelijk is. Op grond van het operatieverslag kan dan ook niet worden geoordeeld dat [appellante] het bewijs van haar stelling (voorshands) heeft geleverd.

3.4.5 De deskundige heeft aldus met zijn specifieke kennis en kunde van de (vaat-) chirurgie de inhoud van het operatieverslag geanalyseerd op een consistente en inzichtelijke wijze. Zijn hiervoor besproken antwoord is gemotiveerd en vloeit logisch voort uit de toelichting die hij heeft gegeven. Dat de deskundige in zijn antwoord de bewoordingen ‘waarschijnlijk wel’ heeft gebezigd doet geen afbreuk aan de conclusie van de rechtbank dat [appellante] met dit deskundigenbericht niet het bewijs heeft geleverd van haar stelling dat geen dissectie van de rechter stembandzenuw heeft plaatsgevonden. De deskundige is niet aanwezig geweest bij de operatie en kan niet anders dan op basis van de hem ter beschikking gestelde stukken een waarschijnlijkheidsoordeel geven. De stellingen van [appellante] in het kader van de grieven 1 tot en met 4 stuiten hierop af. Een contra-expertise is niet in het geding gebracht. De grieven falen.

3.5.2 De rechtbank heeft vervolgens beoordeeld of de complicatie die bij de operatie is opgetreden, is veroorzaakt doordat [X] onvoldoende ervaring had en deze complicatie zich dus niet zou hebben voorgedaan bij een in dit opzicht meer ervaren chirurg. Ook daarover was een vraag gesteld aan de deskundige, die op die vraag heeft geantwoord dat ook in ervaren handen een onbedoeld letsel van de zenuw kan ontstaan en dat dit slechts zeer zelden gebeurt, maar helaas voorkomt. Op grond van de cijfers die de deskundige daarbij heeft genoemd, heeft de rechtbank overwogen dat deze complicatie zich in 98,5% van de gevallen bij een onervaren chirurg evenmin voordoet en dat de kans dat een complicatie zoals hier aan de orde zich voordoet (het hof leest:) een procentpunt groter is bij een onervaren chirurg ten opzichte van een voldoende ervaren chirurg. De rechtbank heeft vervolgens overwogen dat de kansvergroting op de onderhavige complicatie aldus dermate gering is, dat op basis daarvan niet kan worden geoordeeld dat de complicatie is te wijten aan onervarenheid van [X] en dat deze zich niet zou hebben voorgedaan als de operatie zou zijn uitgevoerd door een in dit opzicht meer ervaren chirurg.

3.5.3. In de toelichting op deze grief heeft [appellante] aangevoerd dat een kans van 1,5% ten opzichte van een kans van 0,5% een kans is die een factor 3 groter is. Dat is volgens [appellante] een heel groot verschil. Als [X] voldoende ervaring had gehad was de kans op schade drie keer zo klein geweest, aldus [appellante].

3.5.4. Het hof is evenwel van oordeel dat dit geen afbreuk doet aan de overweging van de rechtbank en dat een kansvergroting van een procentpunt te gering is om daaraan consequenties te verbinden. Het hof neemt de overweging van de rechtbank dan ook over en maakt deze tot de zijne. Grief 5 faalt.

Hieronder een overzicht van de doorgaande publieke consultaties:

•  European Medicines Agency, Concept paper on the development of a guideline on the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied and locally acting products in the gastrointestinal tract, EMA/CHMP/558326/2013, www.ema.europa.eu.
  The note for guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents provides general recommendations on the clinical requirements for respective formulations with known active substances. This concept paper discusses the need to expand the guidance on locally applied and locally acting gastrointestinal products.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/12/2013.

• European Medicines Agency, Concept paper on the development of a guideline on the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied and locally acting products in the gastrointestinal tract, EMA/CHMP/558326/2013, www.ema.europa.eu.
  The note for guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents provides general recommendations on the clinical requirements for respective formulations with known active substances. This concept paper discusses the need to expand the guidance on locally applied and locally acting gastrointestinal products.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/12/2013.

• European Medicines Agency, Draft reflection paper on the data requirements for intravenous iron-based nano-colloidal products developed with reference to an innovator medicinal product, EMA/CHMP/SWP/620008/2012, www.ema.europa.eu.
  This reflection paper discusses the data requirements for nano-sized colloidal intravenous iron-based preparations developed as a treatment for iron deficiency with reference to a nano-sized colloidal innovator products.(...)
  Draft: consultation open, Consultation end date 28/02/2014.
• European Medicines Agency, Draft guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection (revision 3), EMEA/CPMP/EWP/633/02 Rev 3, www.ema.europa.eu.
  This guideline provides guidance on the clinical development of direct-acting antiretrovirals for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection. It replaces EMEA/CPMP/EWP/633/02 Rev 2.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/03/2014.
• European Medicines Agency, Draft paediatric addendum to the note for guidance on the clinical investigation on medical products in treatment of hypertension, EMA/CHMP/206815/2013, www.ema.europa.eu.
  This is an addendum to the guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension (EMA/238/1995/Rev. 3, 18 November 2010). It is not meant as a guidance document on its own but rather highlights differences from adult patients with arterial hypertension and points out paediatric-specific aspects.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/03/2014.
• European Medicines Agency, Draft guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection (revision 3), EMEA/CPMP/EWP/633/02; Rev 3, www.ema.europa.eu.
  This guideline provides guidance on the clinical development of direct-acting antiretrovirals for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection. It replaces EMEA/CPMP/EWP/633/02 Rev 2.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/03/2014.

CGR Codemissie Advies, 5 september 2013 AA13.064
Negatief advies, medisch wetenschappelijk onderzoek. Namens [vergunninghouder Z] heeft verzoekster gevraagd een verklaring van geen bezwaar af te geven voor het uitvoeren van het onderzoek met de titel “[A]”. [A] is een retrospectieve analyse van patiëntencasussen met een [aandoening B]-geschiedenis in meerdere landen. De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het vaststellen van baseline patiëntenkenmerken, het type [aandoening B] en de gerelateerde ziekenhuisprocedures, en de behandelpatronen (in het bijzonder het gebruik van [geneesmiddelen C]) tijdens een meer dan 18 maanden durende post-[aandoening B] follow up periode.

De beoordeling door de Codecommissie
(...)
Op grond van het bovenstaande dient in de eerste plaats te worden nagegaan of het onderzoek als niet-WMO-plichtig kan worden aangemerkt. De WMO is van toepassing op onderzoek dat aan twee voorwaarden voldoet, te weten: er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek en de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen en/of aan proefpersonen wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd. Hiervan is in dit geval geen sprake. Het onderzoek zal bestaan uit een multinationale, niet-interventionele, retrospectieve analyse van casussen van een nader aangegeven aantal patiënten. Er kan daarom inderdaad van niet-WMO-plichtig onderzoek gesproken worden.
 
Vervolgens moet worden nagegaan of is voldaan aan de eisen voor een dergelijk onderzoek. In de Nadere Uitwerking, die hierboven al genoemd is, wordt als eerste eis gesteld dat de dienstverleningsovereenkomst met inbegrip van de te verrichten diensten en tegenprestaties schriftelijk moet zijn vastgelegd. Daarbij is voorts vermeld dat deze eis niet geldt voor overeenkomsten die enkel strekken tot het eenmalig invullen van eenvoudige vragenlijsten dan wel enquête-formulieren. Deze eis stelt de vraag aan de orde of in het onderhavige geval een dienstverleningsovereenkomst vereist is en zo ja, of daarin is voorzien.
 
Naar het oordeel van de Codecommissie kan niet worden aangenomen dat de uitzonderingsbepaling toepassing zou kunnen vinden. De vragen die door de deelnemende artsen beantwoord zullen moeten worden, zijn omvangrijk en kunnen niet als eenvoudig worden aangemerkt. Bovendien gaat het niet om een eenmalig invullen van een vragenlijst, immers zullen de deelnemende artsen over het algemeen meerdere vragenlijsten invullen. Er is immers vastgelegd dat een deelnemende arts maximaal 10 patiënten mag includeren.Bij de stukken die door verzoekster zijn overgelegd, bevindt zich geen dienstverleningsovereenkomst. De afspraken die met de deelnemende artsen moeten worden gemaakt, komen op een andere manier tot stand. De artsen zullen in de eerste plaats lid moeten worden van [organisatie D]. Dat brengt mee dat zij accoord gaan met de algemene voorwaarden tussen artsen en [D]. Daarna kunnen de artsen uitgenodigd worden om deel te nemen aan een onderzoek. De voorwaaren van dat onderzoek worden via e-mail aan de arts bekend gemaakt. [D] nodigt de artsen die zij willen laten deelnemen uit met een brief waarin de taken omschreven zijn en welk bedrag de artsen daarvoor zullen ontvangen. De artsen kunnen  vervolgens op een link klikken en aangeven dat zij aan het onderzoek willen deelnemen.

De Codecommissie is van oordeel dat deze gang van zaken onvoldoende duidelijkheid geeft.  Van verzoekster moet worden verlangd dat zij in één stuk de deelnemende artsen uiteenzet welke prestaties van hen verwacht worden en welke prestaties daar dan van de andere kant tegenover worden gesteld. Voorts moet worden verlangd dat zij dit alles in een schriftelijk
stuk vast legt. In dit verband verwijst de Codecommissie naar artikel 12 van de Uitwerking Normen Gunstbetoon artikelen 12 en 13, 16 t/m 22 Gedragscode Geneesmiddelenreclame waar deze laatste eis met zo veel woorden in is opgenomen.
 
Nu naar het oordeel van de Codecommissie aan de eerste eis die in deze gesteld is, niet wordt voldaan, ziet de Codecommissie geen aanleiding op de verder gestelde eisen in te gaan. Volledigheidshalve worden die eisen alleen kort aangegeven: de doelstelling en uitvoering van het onderzoek dienen helder te zijn omschreven, de doelstelling moet zinvol en legitiem zijn en de opzet en uitvoering dienen voldoende kwaliteit te waarborgen.
 
Een en ander leidt tot de conclusie dat een negatief advies moet worden gegeven. De Codecommissie gaat er daarbij van uit dat verzoekster een advies heeft bedoeld te vragen. Een verklaring van geen bezwaar kent de regelgeving waar de Codecommissie zich aan houdt, niet.

European Medicines Agency, Guidance on format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format, EMA/465932/2013, www.ema.europa.eu
Part I: Product(s) Overview
Part II: Module SI - Module SVIII
Part III: Pharmacovigilance Plan
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Part V: Risk minimisation measures
Part VI: Summary of the risk management plan by product
Part VII: Annexes

Lees verder