Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 16 augustus 2011, LJN BT1658 (Biomet Nederland B.V. tegen [X] GmbH)

Misleidende reclame, reikwijdte verbod, verbeurde dwangsommen na vernietiging vonnis in hoger beroep.

[X] is een Duitse onderneming die zich onder meer bezig houdt met de ontwikkeling en productie van botcement. Botcement, al dan niet met toegevoegd antibioticum, wordt gebruikt bij het vastzetten bij bijvoorbeeld heup- of knieprotheses aan het bot. Biomet maakt onderdeel uit van de Biomet-groep die zich bezig houdt met de productie van medische hulpmiddelen, waaronder botprotheses. [X] en de Duitse geneesmiddelenproducent Merck KgaA hebben een samenwerkingsovereenkomst gesloten voor de productie en distributie van gentamicine houdend botcement onder de naam Refobacin Palacos. In 2004 heeft Biomet het aandeel van Merck in deze joint venture overgenomen. Biomet heeft een eigen botcement ontwikkeld onder de naam Refobacin Bone Cement.

4.8.3. Het hof oordeelt dienaangaande als volgt. Partijen gebruiken de termen “identiek”, “equivalent” en “uitwisselbaar”. Duidelijk is dat die begrippen een verschillende inhoud hebben. Indien de producten identiek zijn, zijn er geen relevante verschillen aan te wijzen, qua samenstelling, eigenschappen of verwerking. Indien de producten equivalent (of gelijkwaardig) zijn, zal vooral worden bezien of - eventueel met hantering van een andere werkwijze - met het ene product een “even goed” eindresultaat bereikt kan worden als met het andere. Indien producten uitwisselbaar zijn wil dat zeggen dat de eindresultaten vergelijkbaar zijn en dat ook de werkwijze bij beide producten praktisch gelijk is. Biomet stelt dat haar product, Refobacin Bone Cement gelijkwaardig en uitwisselbaar is met Refobacin Palacos.

4.8.4. Terecht heeft [X.] opgemerkt dat geen grieven zijn gericht tegen de vaststelling van de verschillen, zoals door de rechtbank in r.o. 4.6 van het vonnis waarvan beroep weergegeven. Deze worden derhalve als vaststaand aangemerkt. Het hof is van oordeel dat deze verschillen niet als van kennelijk ondergeschikt belang kunnen worden beschouwd, nu deze van de gebruikers - de chirurgen - een andere werkwijze vereisen dan bij het gebruik van Refobacin Palacos. De verwerkingstijd van beide producten is bijvoorbeeld verschillend. De verschillen leiden er reeds toe dat -wat er ook zij van een eventueel mogelijk te bereiken eindresultaat - de producten niet als uitwisselbaar kunnen worden beschouwd. Daarvoor zou vereist zijn dat de beoogde gebruikers zonder meer ervan uit kunnen gaan dat er geen enkel relevant verschil bestaat, noch qua bereidingswijze, noch qua eindresultaat. Tussen partijen staat voorst vast dat er ten aanzien van Refobacin Bone Cement (nog) geen resultaten van een in vivo onderzoek voorhanden zijn, terwijl als niet of onvoldoende gemotiveerd bestreden vast staat dat slechts na een dergelijk in vivo onderzoek beoordeeld kan worden of die producten, vooral voor wat betreft het eindresultaat, als gelijkwaardig en/of uitwisselbaar zijn te kwalificeren.

4.8.5. Bij deze stand van zaken staat het Biomet niet vrij om mededelingen te doen of anderszins te suggereren dat beide producten identieke, uitwisselbare, equivalente of gelijkwaardige producten zijn.

4.10. De slotsom is dat het bestreden vonnis zal worden vernietigd, doch uitsluitend voorzover Biomet daarbij werd veroordeeld tot betaling aan [X.] van een bedrag van € 10.000, - ter zake van reeds verbeurde dwangsommen. Dit leidt niet tot een andere beslissing omtrent de proceskosten, aangezien Biomet in die procedure hoe dan ook als de overwegend in het ongelijk gestelde partij heeft te gelden.

4.11. Dit laatste is naar het oordeel van het hof in hoger beroep evenwel anders. Tegen het oordeel omtrent de verbeurde dwangsommen heeft Biomet immers terecht hoger beroep ingesteld. Wel is het zo dat in hoger beroep het accent heeft gelegen op de formulering van de aan Biomet opgelegde verboden. Gelet hierop zal het hof de kosten in hoger beroep compenseren in die zin dat Biomet 75% van de aan de zijde van [X.] gevallen proceskosten dient te dragen en [X.] 25% van de aan de zijde van Biomet gevallen proceskosten en dat elke partij voor het overige de eigen kosten draagt. Die kosten worden aan de zijde van [X.] begroot op € 2.682, - (75% daarvan is € 2.011,50) aan salaris advocaat en € 303, - (75% daarvan is € 227,25) aan verschotten. De kosten aan de zijde van Biomet worden begroot op € 2.682, - (25% daarvan is € 670,50) aan salaris advocaat en € 374,80 (25% daarvan is € 93,70) aan verschotten.

Concl. A-G Y. Bot HvJ EU 12 mei 2011, gevoegde zaken C-400/09 en C-207/10 (Orifarm c.s. tegen Merck Sharp Dohme en Paranova c.s. tegen Merck Sharp Dohme)

Prejudiciële vragen Højesteret, Denemarken.

Merkenrecht. Ompakken van parallel ingevoerde geneesmiddelen. In vervolg op de ompakkingsjurisprudentie Hoffmann-La Roche (23 mei 1978), Pfizer (3 december 1981), MPA Pharma en Bristol-Myers Squibb (11 juli 1996). „Merken – Richtlijn 89/104/EEG – Artikel 7, lid 2 – Ompakking van parallel ingevoerd farmaceutisch product – Relevante criteria voor beoordeling van inbreuken op merkrecht”

Conclusie „Artikel 7, lid 2, van de Eerste richtlijn 89/104/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de aanpassing van het merkrecht der lidstaten, moet aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich niet tegen de verhandeling van een omgepakt product kan verzetten op de grond dat de verpakking ervan niet de onderneming vermeldt die het product fysiek heeft omgepakt, wanneer naast de naam van de fabrikant de naam van de onderneming is vermeld onder wier controle en verantwoordelijkheid het product is omgepakt.”

Vragen C-400/09
1)  Moeten de [reeds aangehaalde] arresten [...] MPA Pharma [...], en Bristol-Myers Squibb e.a. [...], aldus worden uitgelegd dat de parallelimporteur die houder is van een vergunning voor het in de handel brengen van een parallel ingevoerd geneesmiddel en over de informatie betreffende dit geneesmiddel beschikt, en die aan een afzonderlijke onderneming instructies geeft aangaande de aankoop en de ompakking van het geneesmiddel, het gedetailleerde ontwerp van de verpakking ervan en de met betrekking tot het product te nemen maatregelen, inbreuk maakt op de rechten van de merkhouder door zichzelf – en niet de afzonderlijke onderneming die de houder van de ompakkingsvergunning is, het geneesmiddel heeft ingevoerd en fysiek heeft omgepakt en daarbij het merk van de merkhouder (opnieuw) heeft aangebracht – op de buitenverpakking van het parallel ingevoerde geneesmiddel als de ompakker te vermelden?

2) Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang indien wordt verondersteld dat wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zichzelf als de ompakker vermeldt in plaats van de onderneming die op bestelling de fysieke ompakking heeft uitgevoerd, er geen gevaar is dat de consument/eindgebruiker in de waan wordt gebracht dat de merkhouder voor de ompakking verantwoordelijk is?

3) Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang indien wordt verondersteld dat het gevaar dat de consument/eindgebruiker in de waan wordt gebracht dat de merkhouder voor de ompakking verantwoordelijk is, wordt uitgesloten wanneer de onderneming die fysiek ompakt als ompakker wordt vermeld?

4)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag enkel van belang het gevaar dat de consument/eindgebruiker in de waan wordt gebracht dat de merkhouder voor de ompakking verantwoordelijk is, of zijn ook andere overwegingen die de merkhouder raken van belang, bijvoorbeeld (a) dat de entiteit die invoert en fysiek ompakt en het merk van de merkhouder (opnieuw) op de buitenverpakking van het product aanbrengt, daardoor zelf inbreuk kan maken op het merk van de merkhouder, en (b) dat om redenen die zijn toe te schrijven aan de entiteit die fysiek heeft omgepakt, de ompakking de oorspronkelijke toestand van het product aantast of dat de presentatie van de ompakking zodanig is dat verondersteld moet worden dat deze de reputatie van de merkhouder schaadt (zie onder meer arrest [...] Bristol-Myers Squibb e.a.[, reeds aangehaald])?

5)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die zichzelf als ompakker heeft vermeld, ten tijde van de kennisgeving aan de merkhouder van de voorgenomen verkoop van het parallel ingevoerde geneesmiddel na ompakking, tot hetzelfde concern behoort als de daadwerkelijke ompakker (zusteronderneming)?”

Vragen C-207/10
„1)      Moeten artikel 7, lid 2, van [...] richtlijn 89/104[...], en de daarop betrekkinghebbende rechtspraak, inzonderheid de [reeds aangehaalde] arresten [...] Hoffmann-La Roche [...], Pfizer, en [...] Bristol Myers Squibb e.a., aldus worden uitgelegd dat de houder van een merk zich op zijn merk kan beroepen om een verkooponderneming van een parallelimporteur, die houder is van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen in een lidstaat, te beletten dat geneesmiddel te verkopen met de vermelding dat het is omgepakt door de verkooponderneming, ofschoon de verkooponderneming het fysieke ompakken heeft laten verrichten door een andere onderneming, de ompakkende onderneming, waaraan de verkooponderneming instructies geeft met betrekking tot de inkoop, het ompakken, de nadere vormgeving van de geneesmiddelenverpakking en overige details in verband met het geneesmiddel, en die houder is van de vergunning voor het ompakken en het handelsmerk bij de ompakking weer op de nieuwe verpakking aanbrengt?

2)      Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat kan worden aangenomen dat de consument of de eindgebruiker niet wordt misleid met betrekking tot de herkomst van het geneesmiddel en niet in de waan kan worden gebracht dat de merkhouder verantwoordelijk is voor de ompakking, doordat de parallelimporteur op de verpakking de naam van de fabrikant vermeldt naast de genoemde vermelding van de voor het ompakken verantwoordelijke onderneming?

3)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag alleen van belang dat er gevaar bestaat voor misleiding van de consument of de eindgebruiker met betrekking tot de vraag of de merkhouder verantwoordelijkheid is voor de ompakking, of zijn ook andere factoren ten aanzien van de merkhouder relevant, bijvoorbeeld (a) dat de onderneming die feitelijk inkoopt, ompakt en het handelsmerk van de merkhouder weer op de verpakking van het geneesmiddel aanbrengt daardoor zelf inbreuk kan maken op de rechten van de merkhouder en dat dit kan berusten op omstandigheden waarvoor de onderneming die fysiek heeft omgepakt verantwoordelijk is, (b) dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van het geneesmiddel aantast, of (c) dat het omgepakte geneesmiddel zodanig wordt gepresenteerd dat kan worden aangenomen dat het handelsmerk of de reputatie van de merkhouder erdoor worden geschaad?

4)      Zo het Hof bij de beantwoording van de derde vraag de opvatting huldigt dat ook in aanmerking moet worden genomen of de ompakkende onderneming zelf de merkrechten van de merkhouder kan schenden, is dan voor die beantwoording van belang of de verkooponderneming van de parallelimporteur en de ompakkende onderneming naar nationaal recht hoofdelijk aansprakelijk zijn voor de inbreuk op de merkrechten van de merkhouder?

5)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag relevant dat de parallelimporteur, die houder is van de vergunning voor het in de handel brengen en die de verantwoordelijkheid voor het ompakken op zich heeft genomen, op het tijdstip waarop de merkhouder vooraf in kennis werd gesteld van de voorgenomen verkoop van het omgepakte geneesmiddel behoorde tot dezelfde concern als de onderneming die het geneesmiddel heeft omgepakt (zusteronderneming)?

6)      Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat de ompakkende onderneming op de bijsluiter als fabrikant wordt vermeld?”

Lees de conclusie hier (link en gehele dossier)

41. Zoals het Hof duidelijk heeft verklaard in zijn arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a.(18), „[mag weliswaar worden afgeweken] [v]an het fundamentele beginsel van het vrije verkeer van goederen in gevallen waarin de merkhouder zich op basis van het merk tegen de ompakking van parallel ingevoerde geneesmiddelen verzet, maar dit geldt slechts voor zover deze bevoegdheid de houder in staat stelt rechten te beschermen die het specifieke voorwerp van het merk betreffen, begrepen tegen de achtergrond van de wezenlijke functie van het merk.”(19) Wanneer de gronden waarop een merkhouder zich beroept om zich te verzetten tegen de ompakking van parallel ingevoerde geneesmiddelen verder gaan dan de loutere bescherming van het specifieke voorwerp en de wezenlijke functie van zijn merk, kunnen zij een afwijking van het fundamentele beginsel van het vrije verkeer van goederen niet rechtvaardigen.

42. Aangezien het specifieke voorwerp noch de wezenlijke functie van het merk als herkomstwaarborg in het gedrang komen door de vermelding van zowel de naam van de voor het ompakken verantwoordelijke onderneming en als van de naam van de fabrikant, kan een merkhouder zich mijns inziens dus niet baseren op artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 om van een parallelimporteur vergoeding te vorderen wegens het ontbreken op het omgepakte product van de naam van de fysieke ompakker, terwijl deze importeur het ompakken controleert en daarvoor de verantwoordelijkheid draagt.

43. Deze oplossing kan volgens mij het evenwicht tussen de bescherming van de merkrechten en het vrije verkeer van goederen waarborgen, en maakt het tegelijkertijd mogelijk de consumenten naar behoren te informeren. Voor de merkhouder blijft de wezenlijke functie van het merk als herkomstwaarborg behouden en kan de reputatie van het merk niet worden aangetast door een gebrekkige verpakking. Tegelijkertijd weten de merkhouder en de consumenten aan wie het ompakken kan worden toegerekend wanneer de nieuwe verpakking gebreken vertoont.

44. Gelet op een en ander moet artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 mijns inziens aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich niet tegen de verhandeling van een omgepakt product kan verzetten op de grond dat de verpakking ervan niet de onderneming vermeldt, die het product fysiek heeft omgepakt, wanneer naast de naam van de fabrikant de naam van de onderneming is vermeld onder wier controle en verantwoordelijkheid het product is omgepakt.

Conclusie:
„Artikel 7, lid 2, van de Eerste richtlijn 89/104/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de aanpassing van het merkrecht der lidstaten, moet aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich niet tegen de verhandeling van een omgepakt product kan verzetten op de grond dat de verpakking ervan niet de onderneming vermeldt die het product fysiek heeft omgepakt, wanneer naast de naam van de fabrikant de naam van de onderneming is vermeld onder wier controle en verantwoordelijkheid het product is omgepakt.”

HvJ EU  28 juli 2011, zaak C-195/09 (Synthon BV tegen Merz Pharma GmbH & Co. KGaA). 

Prejudiciële vragen High Court of Justice, VK.

Met eerdere conclusie A-G Mengozzi IEF 9524. Octrooirecht. ABC farmaceutische producten (verordening 1768/92).

In deze procedure zijn vier prejudiciële vragen aan de orde over de uitlegging van de artikelen 13 en 19 van de verordening. Deze vragen zijn gerezen in een geding tussen Synthon BV (hierna: „Synthon”) en Merz Pharma GmbH & Co. KG (hierna: „Merz”) over de geldigheid en de duur van een door het UK Patent Office afgegeven ABC voor een werkzaam bestanddeel dat reeds meerdere jaren op de markt is, doch als component van een geneesmiddel dat voor andere therapeutische doeleinden wordt gebruikt dan die vermeld in het basisoctrooi. De verwijzende rechter verzoekt het Hof in wezen vast te stellen of de vergunningen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel, die in twee lidstaten aan Merz zijn afgegeven zonder de door de communautaire harmonisatieregelgeving vereiste toetsing van de werking en de veiligheid, toch in aanmerking moeten worden genomen om de geldigheid en duur van het aan Merz verleende ABC te controleren.

Het Hof verklaart voor recht:

1) Artikel 2 van verordening (EEG) nr. 1768/92 moet worden uitgelegd dat een product dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de EG-markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, niet valt onder de werkingssfeer van die verordening, en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat worden afgegeven.

2) Een aanvullend beschermingscertificaat dat is afgegeven voor een product is nietig.

Het Hof verklaart voor recht:

1) Artikel 2 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, moet aldus worden uitgelegd dat een product zoals aan de orde in het hoofdgeding, dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de Europese Gemeenschap op de markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 25 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989, een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, niet valt onder de werkingssfeer van die verordening, zoals gewijzigd, zodat er geen aanvullend beschermingscertificaat voor kan worden afgegeven.

2) Een aanvullend beschermingscertificaat dat is afgegeven voor een product dat niet valt onder de werkingssfeer van verordening nr. 1768/92, zoals gewijzigd, zoals die is omschreven in artikel 2 van deze laatste, is nietig.

HvJ EU 28 juli 2011, zaak C-427/09 (Generics (UK) Ltd tegen Synaptech Inc.)

Prejudiciële vragen Court of Appeal, England and Wales,  Met eerdere conclusie A-G Mengozzi IEF 9526.

Octrooirecht. Verordening nr. 1768/92, ABC farmaceutische producten. Voorwaarden voor verkrijging en begrip eerste vergunning voor in handel brengen.

1) Is de ‚eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad, de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap die overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad (thans richtlijn 2001/83/EG) is afgegeven, of volstaat om het even welke vergunning waarmee het product in de Gemeenschap of de EER in de handel kan worden gebracht?

2) Indien een ‚vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad moet zijn afgegeven overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG (thans richtlijn 2001/83/EG), moet een vergunning die in 1963 in Oostenrijk overeenkomstig de toentertijd geldende nationale wetgeving (die niet voldeed aan de vereisten van richtlijn 65/65/EEG) is afgegeven, nimmer is aangepast aan de eisen van richtlijn 65/65/EEG en ten slotte in 2001 is ingetrokken, dan in dit kader worden behandeld als een overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG afgegeven vergunning?

Het Hof verklaart voor recht: Een product dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de EG-markt is gebracht voordat een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, valt niet onder de werkingssfeer van verordening (EEG) nr. 1768/92 en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat voor worden afgegeven.

Het Hof verklaart voor recht:

Een product zoals aan de orde in het hoofdgeding, dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de Europese Gemeenschap op de markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989, een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, valt niet onder de werkingssfeer van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor het Koninkrijk Noorwegen, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, zoals die is omschreven in artikel 2 van die verordening, zoals gewijzigd, en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat voor worden afgegeven.

Rechtbank Haarlem 20 juli 2011, LJN BR3926 (Coöperatieve Zuivelondernemeing CONO B.A. tegen Gedaagde)

In de hoofdzaak vordert Cono, een zuivelcoöperatie, schadevergoeding van gedaagde, een melkveehouder, wegens geleverde melk die in strijd met de regelgeving anthelmintica (diergeneesmiddel tegen leverbotbesmetting) bevatte. Die vordering wordt toegewezen omdat van eigen schuld aan de kant van Cono niet is gebleken. In de vrijwaring spreekt de melkveehouder Chanelle, de Engelse producent van het diergeneesmiddel, aan op grond van de stelling dat het (Nederlandse) etiket van het geneesmiddel ten onrechte niet vermeldde dat bij toediening van het geneesmiddel een wachttijd in acht moest worden genomen.

De rechtbank oordeelt dat Chanelle heeft nagelaten alle relevante informatie in duidelijke en ondubbelzinnige bewoordingen op het etiket te vermelden en daardoor een product op de markt heeft gebracht waarbij het risico bestaat op een onjuiste toepassing met als gevolg dat vervuilde melk in het verkeer wordt gebracht. De fabrikant heeft daarmee onrechtmatig gehandeld jegens de melkveehouder. De schade die de melkveehouder heeft geleden, is echter mede het gevolg van het handelen van hem zelf. De rechtbank ziet daarom aanleiding de schade in gelijke mate tussen partijen te verdelen. In de ondervrijwaring spreekt Engelse producent haar Nederlandse distributeur Hofman aan, op grond van de stelling dat de verantwoordelijkheid van de foutieve tekst op het etiket bij de distributeur lag, die voor de vertaling naar het Nederlands had zorg gedragen. Die vordering wordt afgewezen. De eindverantwoordelijkheid voor de juistheid van het etiket van diergeneesmiddelen ligt bij de fabrikant. Op een farmaceutisch bedrijf rust een zware zorgplicht voor de veiligheid van haar producten en deze verantwoordelijkheid kan niet worden afgeschoven op degene die de distributie van het middel c.q. de vertaling van het etiket verzorgt.

6.14. Met Chanelle is de rechtbank evenwel van oordeel dat de schade die [A] heeft geleden, mede het gevolg is van zijn eigen handelwijze. Gelet op de artikelen over de behandeling van leverbot in het maandblad Contact van Cono had het op de weg van [A] gelegen (bij zijn dierenarts) navraag te doen over het al dan niet toedienen van de Tribex 10% tijdens de droogstand, de daarbij mogelijk in acht te nemen wachttermijn en de hoogte van de dosering. Het kan [A] worden toegerekend dat hij dit niet heeft gedaan. De rechtbank ziet daarom aanleiding de schade te verdelen in evenredigheid met de mate waarin de aan ieder toe te rekenen omstandigheden tot de schade hebben bijgedragen. Alle omstandigheden in aanmerking genomen, komt de rechtbank in dit geval tot een gelijke verdeling van de schade over [A] en Chanelle. De onder 6.12 vastgestelde schadevergoedingsplicht van Chanelle zal derhalve met 50% worden verminderd.

6.15. Slotsom van het vorenstaande is dat Chanelle zal worden veroordeeld tot betaling aan [A] van de helft van hetgeen waartoe [A] in de hoofdzaak jegens Cono wordt veroordeeld alsmede tot betaling van de helft van de door [A] geleden schade als gevolg van de weigering van Cono om melk af te nemen.

6.18. Hofman is de distributeur van Chanelle in Nederland en in dat kader heeft Chanelle haar verzocht een ontwerp te maken voor het Nederlandse etiket van Tribex 10%. Ten behoeve van het ontwerp heeft Chanelle het Engelstalige etiket en de Nederlandse registratiebeschikking aan Hofman toegezonden en op basis daarvan heeft Hofman het Nederlandse etiket opgesteld. Partijen verschillen thans van mening over de afspraken die zijn gemaakt met betrekking tot de vertaalwerkzaamheden en met name over de vraag wie verantwoordelijk is voor de juiste inhoud van het etiket. Wat er verder ook zij van de afspraken tussen partijen, de rechtbank oordeelt dat de eindverantwoordelijkheid voor de juistheid van het etiket van Tribex 10% in elk geval ligt bij Chanelle. Als farmaceutisch bedrijf rust op haar een zware zorgplicht voor de veiligheid van haar producten en zij kan deze niet afschuiven op degene die de distributie van het middel c.q. de vertaling van het etiket verzorgt. De omstandigheid dat Chanelle een in Engeland gevestigd bedrijf is en geen personeel in dienst heeft dat de Nederlandse taal beheerst, ontslaat Chanelle niet van haar zorgplicht. Het is niet te aanvaarden dat een geneesmiddel in het verkeer wordt gebracht zonder dat de producent zelf kennis heeft genomen van de inhoud van de daarvoor verstrekte registratiebeschikking en de inhoud van het etiket. Anders dan Chanelle stelt, rust op Hofman als distributeur c.q vertaler ook geen verplichting om te waarschuwen voor een verschil in voorschriften tussen de Ierse en de Nederlandse registratiebeschikking. Chanelle had als producent een dergelijk verschil zelf moeten constateren.

6.19. Slotsom van het vorenstaande is dat Chanelle zelf heeft verzuimd haar zorgplicht na te komen en Hofman daarvan geen verwijt kan maken. Van wanprestatie of onrechtmatig handelen van de zijde van Hofman is dan ook geen sprake, zodat de vordering van Chanelle zal worden afgewezen.

Conclusie HvJ EU A-G 13 juli 2012, zaak C-322/10 (Medeva B.V. tegen Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks)

Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. Verordening (EG) nr. 469/2009. Combinatievaccin. Voorwaarden voor afgifte van aanvullend beschermingscertificaat. Product. Bescherming door van kracht zijnde basisoctrooi. Vergunning voor in handel brengen van product als geneesmiddel

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

A – Eerste tot en met vijfde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10)

1) Een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel kan slechts als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen worden aangemerkt, wanneer voor deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend. De vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend en of deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen in overeenstemming met de voorwaarde van artikel 3, sub a, wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. De in artikel 1, sub c, vastgestelde definitie van het basisoctrooi staat evenwel in de weg aan de toepassing van het criterium van de beschermende werking van het basisoctrooi bij de beantwoording van de vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi is verleend.

2) In het kader van de beoordeling van een ABC-aanvraag betreffende een geneesmiddel met meerdere werkzame stoffen of een combinatievaccin gelden er geen bijkomende of andere criteria om te bepalen of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi.

 

3) De vraag, of een combinatievaccin als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 kan worden aangemerkt en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi wanneer slechts één van zijn werkzame stoffen dan wel elk van zijn werkzame stoffen tegen één van de ziekten wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. Bij de beantwoording van de vraag, of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, mag de beschermende werking van het basisoctrooi evenwel niet als criterium worden gehanteerd.

B – Zesde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10) en enige vraag van de High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (zaak C‑422/10)

4) Voor een afzonderlijke werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen is er ook sprake van een geldige vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009, wanneer deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen samen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen in een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82 een geldige vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Prejudiciële vragen:
„1) Verordening nr. 469/2009 (hierna: ‚verordening’) erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat aanvullende beschermingscertificaten door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van de verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?

2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan een werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?

3) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een combinatievaccin, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?

4) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, indien een van de antigenen van het vaccin ‚wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?

5) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, indien alle antigenen tegen een ziekte ‚worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?

6) Kan op basis van de ABC-verordening, en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een aanvullend beschermingscertificaat worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen indien:
a) een van kracht zijnd basisoctrooi die afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van de ABC-verordening, en
b) voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen tezamen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG of 2001/82/EG die de eerste vergunning voor het in de handel brengen is waarmee de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen op de markt wordt gebracht?”

EPO board of Appeal 7 juli 2011, zaak T-0007/07 (Bayer Pharma AG tegen Hexal AG)

Vergezeld van commentaar in't kort van Erik Vollebregt, Axon advocaten.

A recently published decision of the European Patent Office’s (EPO) Board of Appeal about European patents and clinical trials provides for interesting reading and for some important pointers about how to deal with clinical trials for medicinal products but also for medical devices as to not destroy novelty of a patentable invention with invalidity as result.

The clinical trial concerned involved female contraceptive pills. It was established that only the researchers had signed confidentiality agreements, but not the patients enrolled in the trial. As required the patients had been informed of the nature of the medicinal product for the purpose of informed consent but not of the exact pharmaceutical form of the active ingredient in the investigative contraceptives. Finally, not all investigative medicinal products had been returned at the end of the trial.

The Board held, in conformity with its normal strict line of interpretation of the concept of novelty (which is stricter than the US line), that the patent was invalid for lack of novelty as

is established board of appeal case law that if a single member of the public, who is not under an obligation to maintain secrecy, has the theoretical possibility to access particular information, this information is considered as being available to the public within the meaning of Article 54(2) EPC.

The respondents raised an interesting defense, arguing by reference to novelty cases involving implanted medical devices (T-0152/03 and T-0906/01) that any person involved in a clinical trial is implicitly bound by confidentiality. The Board however held that these cases concerned very different situations: the device trials concerned small groups of patients implanted with prototype investigational medical devices, whereas the drug trial at hand was a large trial in which patients were allowed to take home the medicinal products without confidentiality restrictions. Consequently, they could have shown or handed the medicinal products to anyone. The patients in the device trials referred to on the other hand could not explant their devices to hand them over to other people or have them inspected, so no novelty destroying act took place.

Some critical remarks on the facts: I think that the Board’s reasoning with respect to the implantable devices cases is only as good as the very specific facts of those cases referred to, involving balloon catheters and implantable spinal correction devices. Even if visual inspection may not immediately give away enough to destroy novelty because the device is implanted, I could conceive cases in which it would be possible for a patient with an implanted device to go to a ‘person skilled in the art’ with access to imaging devices or devices that can access the implanted device’s software to learn enough about the device to glean the inventive step claimed in the patent concerned. Also, I expect this argument to become more and more difficult to justify as imaging techniques and other ways to gain external access to the implanted device become more sophisticated.

What other lessons are there here to learn for medical devices manufacturers that provide devices for clinical trails?

During trial: if the trail procedure is not limited to an operative procedure to implant an investigational device or to use the investigational device in a procedure, and if the patient is not confined to the research facility for the duration of the trial, there is a risk that there is a novelty destroying act when the patient walks out of the trial facility with the device, whether implanted or not. This typically happens in trials where there is no need to hospitalize the patient for the duration of the trial and the patient visits a hospital a number of times as follow-up after the procedure.

Post-trial: be very careful with patients walking away with the devices, whether implanted or not. ISO 14155, the  GCP standard for medical devices clinical trials, imposes a duty on the investigator to provide adequate medical care to the trial subject after participation so the investigator will usually be inclined to allow a happy patient to keep the investigational device. If the device is left to the patient, whether implanted or not, and a patent has not been applied for at that moment, the manufacturer is taking a big risk with respect to novelty of the patent.

Also, remember that the novelty destroying acts cannot only take place with respect to a basic patent for a device that is tested in the trial, but also with respect to any patentable improvements that may be discovered during the trial. As manufacturer you will have spent time negotiating the ownership of possible patents for these with the investigator for the purpose of the clinical trial agreement. But that is only the first step, as these Board of Appeal decisions show. You also have to make sure that you review the IRB, informed consent form and protocol to make sure that these documents do not lead to novelty destroying acts with respect to any improvements. If you are unsure, make sure that the informed consent form includes a confidentiality clause. So, yet another step to include in the SOP for review of clinical investigation agreements.

RCC 18 mei 2011, Dossiernr. 2011/00330 (Q10)

In navolging van LS&R 118.

Reclamerecht. Uiting op website over het product Kwaliteitsmerk Q10 50mg & Kokosolie. Klager stelt dat uiting misleidend is omdat er geen wetenschappelijk bewijst is voor werking Q10 bij paradontitis. Verboden om voedingssupplementen aan te merken als medicijnen. Ingespeeld op angst bij consumenten. Verweerder overlegt twee onderzoeken als bewijs werking Q10 bij paradontitis. Gebruik Q10 is onschuldig en verbetert conditie tandvlees. Keuringsraad KOAG/KAG stelt dat er sprake is van strijd met art. 10 en art. 6 CAG en art. 84 Geneesmiddelenwet.

Commissie gaat ervan uit dat klager van mening is dat art. 20 lid 2 onder a Warenwet van toepassing is. Geen sprake van dergelijke wijze van aanprijzing. Ook geen sprake van onjuiste en misleidende informatie over genezende werking omdat deze werking niet aan product wordt toegeschreven in uiting. Ook geen sprake van appelleren aan gevoelens van angst (art. 6 NRC). Wijst klacht af.

2) Van een dergelijke verboden wijze van aanprijzen is in de onderhavige reclame-uiting naar het oordeel van de Commissie geen sprake. De uiting bevat weliswaar, in het kader van achtergrondinformatie over Q10, verwijzingen naar “onderzoek naar het effect van voedingssupplementen met Q10 op parodontose” en “studies die erop lijken erop te wijzen dat de verspreiding van de ziekte vertraagd en zelfs geheel gestopt kan worden door het co-enzym Q10“, maar in de uiting wordt niet gesteld dat het product Kwaliteitsmerk Q10 50mg & Kokosolie deze werking heeft ten aanzien van parodontitis. Derhalve bevat de bestreden uiting geen verboden medische claim als bedoeld in artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet.

RCC 11 mei 2011, Dossiernr. 2011/00093 (Q10-zaak)

Reclamerecht. Aanprijzing Lamberts Co-enzym Q10 30mg op website. Klager vindt deze uiting in strijd met art. 2, art.4, art. 6 t/m 9 NRC nu in uiting o.a. staat: "Een gebrek aan CoQ10 wordt geassocieerd met parodontale aandoeningen." Ook acht klager uiting in strijd met reclamecode van Keuringsraad KOAG/KAG. Verweerder zegt advertentie te hebben aangepast aan de regels.

Commissie toetst alleen aan de NRC. Zij vat geciteerde zin uit de uiting op als verboden medische claim (art. 20 lid 2 onder a Warenwet) en oordeelt dat er strijd is met art. 2 NRC. Ook acht zij dat er sprake is van onjuiste informatie (art. 8.2 aanhef en onder b NRC) dus in strijd met art. 7 NRC. Voor wat betreft de overige onderdelen, treft de klacht geen doel.

2) Op het in de bestreden uiting aangeprezen product Lamberts Co-enzym Q10 30mg, dat in de vorm van capsules in de handel wordt gebracht en om die reden kan worden aangemerkt als een voor orale nuttiging door de mens bestemd middel, is de Warenwet van toepassing. Ingevolge artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet is het verboden eet- en drinkwaar aan te prijzen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. De mededeling “Een gebrek aan CoQ10 wordt geassocieerd met parodontale aandoeningen (tandvlees)” dient naar het oordeel van de Commissie te worden opgevat als een verboden medische claim in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. De uiting is daarom in strijd met artikel 2 NRC.

3) Klager heeft voorts aangevoerd dat sprake is van misleidende reclame, nu de uiting “onwaar en onjuist” is. Adverteerder heeft daarop niet aannemelijk gemaakt dat Lamberts Co-enzym Q10 30mg de in de uiting daaraan toegeschreven heilzame werking ten aanzien van parodontitis heeft. Dit impliceert dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC, welke resultaten als een van de voornaamste kenmerken van het product moeten worden beschouwd. Om die reden is de uiting tevens misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

RCC 18 mei 2011, Dossiernr. 2011/00331 (Kernpharm)

Reclamerecht. Aanprijzing product Axium Q10 Forte op website. Klager stelt dat uiting in strijd is met NRC, omdat aan voedingssupplementen geen genezende werking mag worden toegeschreven. Bovendien is er geen bewijs dat Q10 paradontitis geneest. Ook in strijd met KAG/KOAG Code. Verweerder stelt dat product sinds juni 2010 niet meer verkocht wordt. Teksten voor website en verpakking zijn destijds door Keuringsraad KOAG/KAG getoetst en goedgekeurd. KOAG/KAG stelt dat er geen strijd is met CAG.
Commissie oordeelt dat er in uiting geen vermelding is van genezende werking bij paradontitis. Wijst klacht af.

Nu de (volledige) uiting niet meer online beschikbaar is, beperkt de Commissie zich bij haar beoordeling tot (het gedeelte van) de reclame-uiting zoals door klager aan haar is voorgelegd. Hierin staat geen vermelding van of toespeling op de (genezende) werking van het aangeprezen product Axium Q10 Forte bij bloedend tandvlees, gingivitis en/of parodontitis, waartegen klager zijn bezwaar heeft gericht.

De klacht wordt daarom afgewezen.