Webinar (vereist: installatie Apple Quicktime) en PowerPoint Slides "monoclonal antibodies: Dawn of a New Era" van 7 juni 2012.

Een bijdrage van Wouter Pors, Bird & Bird.

MAbs: How to protect them using patents and SPCs, Michael Alt, Partner, Germany, 2-34
Infringement Issues Relating to MAbs, Trevor Cook, Partner, United Kingdom, p. 35-47
New US biosimilar guidelines: Compared to the EU, Liz Fuller, Partner, France p. 48-79
An update on the regulatory framework for MAbs and ATMPs, Marc Martens p. 80-114.
An industry perspective Frank Landolt, IP and Legal Counsel, Ablynx, p. 115-151

Brinkhof en XS4ALL organiseren dit jaar de zesde editie van de Internet Scriptieprijs voor de beste juridische masterscriptie op het gebied van internet en recht.

Met de Internet Scriptieprijs willen Brinkhof en XS4ALL rechtenstudenten uitdagen om zich te specialiseren in dit rechtsgebied van de toekomst en een podium creëren voor excellente studenten. De prijs bestaat uit een geldbedrag van €1.500,=, een mobiel internetabonnement van XS4ALL én publicatie van de scriptie op de website www.internetscriptieprijs.nl.

Om een idee te geven, afgelopen edities zijn gewonnen door scripties over geneesmiddelenverkoop op internet [red. zie hier Alicia Schalkwijk, 'Geneesmiddelenverkoop op internet: de gevaren voor de gezondheid van Europese burgers, de inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten van de farmaceuten en schadevergoedingsmogelijkheden'], de vermogensrechtelijke status van virtuele spelobjecten en de bewaarplicht voor verkeersgegevens.

Meedoen? Stuur je scriptie voor 22 oktober 2012, bij voorkeur als doorzoekbaar PDF-bestand, in via www.internetscriptieprijs.nl, vergezeld van een kopie van het tentamenbriefje. De uitreiking van de prijs vindt plaats op een juridisch symposium op donderdag 22 november 2012 in Felix Meritis in Amsterdam. Tijdens het symposium komen interessante sprekers aan het woord en krijgen de inzenders van de drie beste scripties de gelegenheid om hun scriptie toe te lichten.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 9 augustus 2012, zaaknr, 422692, KG ZA 12-697 (Wiegand AG tegen Logimedical B.V.)

Afgelopen distributieovereenkomst. Slaafse nabootsing. Geen auteursrechtinbreuk op de promotionele afbeeldingen.

Wiegand ontwikkelt en verhandelt o.a. medicijnverdeelwagens (Flexline). Zij heeft met Logimedical een exclusieve distributieovereenkomst die wordt opgezegd. Logimedical ontwikkelt sindsdien medicijnwagens onder het merk EUROMODUUL. Ter promotie van de medicijnwagens heeft zij een folder gebruikt waarin afbeeldingen zijn opgenomen (zie uitspraak, r.o. 2.3 en 2.11).

Naar voorlopig oordeel moeten de Euromoduul-medicijnwagens van Logimedical worden aangemerkt als een slaafse nabootsing van de Flexline-medicijnwagens van Wiegand. Deze vordering wordt onder last van een dwangsom toegewezen.

Betreft de afbeeldingen: die stemmen onvoldoende overeen met de afbeeldingen die Wiegand gebruikt in haar brochure. Deze vordering wordt afgewezen.

Betreft het merkgebruik: Logimedical is, zo is niet in geschil, gerechtigd om het WIEGAND-merk op haar website te gebruiken, omdat zij nog altijd WIEGAND-producten verkoopt en daartegen is geen bezwaar. Het is niet aannemelijk gemaakt dat Logimedical het Wiegandmerk gebruikt (heeft) voor haar Euromoduul-medicijnwagens. Deze vordering wordt afgewezen. Wel dient zij de aanduiding "exclusief distributeur en partner" te verwijderen van haar website.

4.4. Logimedical heeft naar voorlopig oordeel met haar Euromoduul-medicijnwagens onvoldoende afstand gehouden van de Flexline-medicijnwagens. Niet in geschil is dat het  uiterlijk van de Euromoduul-medicijnwagens en de Flexline-medicijnwagens overeenstemt. Logimedical heeft zelf aangevoerd dat zij zich na de beëindiging van de distributierelatie met Wiegand genoodzaakt heeft gezien snel een "vergelijkbaar product" op de markt te brengen om haar klanten te kunnen behouden. De Euromoduul-medicijnwagens zijn qua vormgeving echter meer dan vergelijkbaar met de Flexline-medicijnwagens. De vormgeving is vrijwel identiek. Gegeven die grote mate van overeenstemming is voorshands voldoende aannemelijk dat daardoor verwarring kan ontstaan in de markt, mede gelet op het feit dat Logimedical tot recent de exclusief distributeur van onder meer de Flexline-medicijnwagens was en zij de Flexline-medicijnwagens nog altijd aanbiedt.

4.5. Het volgens Logimedical belangrijkste verschil, een topblad van roestvrij staal in plaats van sanitized kunststof, kan niet leiden tot een ander oordeel. Tussen partijen staat namelijk vast dat Wiegand haar Flexline-medicijnwagens uitrust met diverse topbladen, waaronder topbladen van roestvrij staal. De overige verschillen die Logimedical heeft genoemd, te weten geborsteld in plaats van glanzend roestvrij staal, iets grotere bumpers en een iets smallere handgreep, zijn naar voorlopig oordeel te onbeduidend. Mede gezien de diversiteit van de op de markt beschikbare medicijnwagens moet voorshands worden aangenomen dat Logimedical op veel meer onderdelen evengoed een andere weg had kunnen inslaan.

4.6. Het betoog van Logimedical dat zij genoodzaakt was om op korte termijn een alternatief product te ontwikkelen voor haar klanten omdat Wiegand de distributierelatie onregelmatig heeft beëindigd, moet worden gepasseerd. De gestelde onregelmatige beëindiging rechtvaardigt naar voorlopig oordeel niet dat Logimedical een slaafse nabootsing van producten van Wiegand op de markt brengt. Daar komt bij dat in dit kort geding niet kan worden uitgegaan van een onregelmatig beëindiging van de distributierelatie omdat Logimedical in de settlement agreement van 28 november 2011 heeft ingestemd met de voorwaarden waaronder de distributierelatie is beëindigd.

Afbeeldingen
4.8. Naar voorlopig oordeel is er geen sprake van een auteursrechtinbreuk met betrekking tot de afbeeldingen die Logimedical gebruikt in haar folder. Die afbeeldingen stemmen onvoldoende overeen met de afbeeldingen die Wiegand gebruikt in haar brochure. Daarbij staat voorop dat de overeenstemming ten minste gedeeltelijk wordt verklaard door het feit dat het gaat om afbeeldingen van een nagenoeg identiek product, te weten de medicijnwagens van Wiegand en Logimedical, en dat die afbeeldingen eenzelfde doel dienen, te weten het tonen van specifieke details van dat product in reclamemateriaal. Daarnaast heeft Logimedical gewezen op een aantal verschillen tussen de afbeeldingen, zoals het gebruik van andere kleuren, andere uitsnijdingen en het gebruik van een gespiegelde weergave. Mede gelet op het feit dat Wiegand niet heeft toegelicht wat de auteursrechtelijk beschermde trekken van haar afbeeldingen zijn, is van inbreuk naar voorlopig oordeel geen sprake.

Merkgebruik
4.10. Naar voorlopig oordeel is evenmin sprake van merkinbreuk. In dit verband staat voorop dat niet in geschil is dat Logimedical gerechtigd is om het WIEGAND-merk te gebruiken op haar website, omdat Logimedical nog altijd WIEGAND-producten verkoopt. Op vragen van de voorzieningenrechter ter zitting heeft Wiegand ook bevestigd dat zij daar geen bezwaar tegen heeft. Het probleem is volgens Wiegand dat Logimedical het Wiegandmerk ook heeft gebruikt voor haar Euromoduul-medicijnwagens. Dat laatste heeft Wiegand echter voorshands onvoldoende aannemelijk gemaakt.

Tweede evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), bijlage bij Kamerstukken II 2011-2012, 29 963,  nr. 5.

Hierbij bied ik u het rapport over de evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) aan.1 Het is de tweede evaluatie van de wet sinds de inwerkingtreding in 1999.

In de eerste evaluatie van de WMO, waarvan het rapport eind 2004 is verschenen, is geconcludeerd dat de wet in het algemeen goed functioneert. Het belang van bescherming van de proefpersoon werd door alle betrokkenen gedragen, en kwam goed tot uitdrukking in de uitvoering van de wet. De door de onderzoekers gedane aanbevelingen om enkele knelpunten aan te pakken vormden mede aanleiding een wijziging van de wet voor te stellen.

Bij de nu uitgevoerde tweede evaluatie is gekozen de aandacht op vier specifieke punten te vestigen. Allereerst is aandacht gevraagd voor de ervaringen van proefpersonen bij deelname aan onderzoek, en de informatie die zij voorafgaand aan de deelname ontvangen. Ook is gevraagd te kijken naar de ervaringen van zowel onderzoekers als toetsingscommissies bij de uitvoering van de wet. Het derde onderdeel vormde de implementatie van de Europese Richtlijn voor de toetsing van klinisch geneesmiddelenonderzoek [red. Richtlijn 2001/20/EG]. Tot slot is gekeken naar de proefpersonenverzekering, zoals vastgelegd in de wet en het daarbij behorende Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Het streven is in het najaar een kabinetsstandpunt op het evaluatierapport aan uw Kamer aan te bieden.

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers.

While everybody is starting up again after the summer and had 26 September as first major horizon date in their head (the date on which the Commission has said it will publish the proposed new EU medical devices rules), the EU decided to go ahead and change the rules for (active) medical devices utilising tissues of animal origin in a separate legal instrument, a Commission Regulation.

What is it about?
Commission Regulation 722/2012 concerning active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin has just been published in the Official Journal of the European Union on 9 August 2012. It replaces the existing requirements contained in Directive 2003/32/EC and provides for procedures required when using tissues from TSE-susceptible animals in medical devices. The Regulation will apply from 29 August 2013. The obligation for Member States to verify that Notified Bodies have the up-to-date expertise to assess the conformity of medical devices in line with Regulation 722/2012) will enter into force on 29 August 2012. The Regulation did not come as a complete surprise (because a publicly available draft version had been shared with WTO members as part of the obligations in the Technical Barriers to Trade committee), although the timing of a Commission Regulation being final and published is always difficult to predict. Furthermore, why couldn’t this subject wait for inclusion in the new Regulation that is supposed to cover both active implantable and ‘other’ medical devices by merging Directives 90/285 and 93/42?

Any important changes?
Yes, at least some, although it is mostly merging of the Directive and the MEDDEV that currently deal with this subject. New is that the instrument is a regulation, which is a logical step in the process of the EU regulating more by directly applicable regulation in the life sciences industry rather than by directive, the latter leaving the Member States too much wiggle room for own interpretation. The new regulation expands the scope by including active implantable medical devices under Directive 90/385. It covers devices utilising tissues of animal origin (non-viable tissues and tissue derivatives originating from bovine, ovine and caprine species, deer, elk, mink and cats, to be precise) and links to Regulation 1069/2009 that provides for rules for sourcing of animal by-products not used for human consumption, as well as to Decision 2007/453 with respect to assessing the risk of the source country.

The general system set up under Directive 2003/32 stays the same (Annex I prescribing specific essential requirements for the devices concerned, some of which are updated and some of which are new), except that the procedure has been streamlined in a way that we may see under the new regulation for high risk medical devices in response to the ENVI complaints that I wrote about here and here. The regulation sets up a system for regulatory fast-tracking of summary evaluation reports regarding use of starting materials that have obtained a ‘TSE certificate of suitability’ from the European Directorate for the Quality of Medicines, based on the ‘coordinating Competent Authority’ model set out in section 6.0 of the MEDDEV. The Regulation provides for a model summary evaluation report in Annex II.

I have heard through the grapevine that the new general medical devices regulation may use a similar system, allowing Member States to comment on the Notified Body’s evaluation of high risk devices prior to CE marking, except if the evaluation shows that the device has been designed and evaluated in conformity with EU standards developed by a body to be appointed for this, perhaps SCENHIR that issued scientific reports on among other things reprocessing of devices in the past and which is now working on breast implant guidelines, or the JRC, the Commission’s inhouse scientific service.

Another important but not so new novelty in the Regulation is that the manufacturer has a positive obligation to collect, evaluate and submit to the Notified Body information regarding changes with regard to the animal tissue or derivatives used for the device or with regard to the TSE risk in relation to the device (a responsible manufacturer would do this already because this was already included in section 8.0 of the the non-binding MEDDEV). If the Notified Body subsequently concludes that such information leads to an increase of the overall TSE risk, the conformity of the device concerned must be assessed again, including the step of involving member states’ competent authorities.

Finally, the Regulation is more prescriptive in the evaluation required for renewal of a certificate by a Notified Body by setting out a minimum list of aspects to be evaluated by the Notified Body.

Of course among the points not discussed in this post there are other interesting details, like the new rigorous process for tallow derivates, copied straight from Annex I of the MEDDEV, so also not that new but now mandatory.

Why couldn’t this wait for the revision?
For two simple reasons, I think. First, it will take quite a while for the revision to trickle through the legislative process and enter into force (three years likely, with another year of transitional period). Second, Commissioner Dalli has in no uncertain terms requested member states to increase market surveillance for medical devices in early 2012. Out of all possible things the Commission does not need another PIP breast implant-like scandal to put another dent in the reputation of EU medical devices regulation, so it must have decided that devices utilising tissues of animal origin had sufficient potential in that respect to warrant regulating them ahead of schedule. Part of the market surveillance increase effort was an appeal to Member States to check if their Notified Bodies were still up to the task. A clear hint to this effect is made in recital 8 and article 4 (1), obliging the Member States to verify that the notified bodies designated to assess the conformity of medical devices manufactured utilising animal tissues have the necessary expertise and up-to-date knowledge to perform this task and to inform the Commission by 28 February 2013 of their findings. It is not excluded that the new revision Regulation will absorb this Commission Regulation by superseding it when it enters into force, so manufacturers should consider starting to plan for that to happen.

With permission, CC-BY-SA medicaldeviceslegal.com.

RCC 2 juli 2012, dossiernr. 2012/00482 (Nailner repair)

Het betreft een tv-commercial voor het product Nailner Repair waarin zonder enige beperking wordt gezegd: "De Nailner formule dringt door het oppervlak van de nagel heen en geeft binnen enkele weken zichtbaar resultaat." Dat is bij klager niet het geval; zelfs na één jaar is er nog geen enkel resultaat.

Uit een e-mail van de Consumentenservice Nailner Repair begrijpt klager dat het product niet bij iedereen werkt. Dit dient uit de reclame te blijken. De KOAG/KAG heeft laten toevoegen dat de uitgroei van de teennagel 8 tot 12 maanden vergt. Het uiteindelijke resultaat van het gebruik van het product kan vanzelfsprekend van individu tot individu verschillen.

Omega distribueert het merk Nailner Repair voor het bedrijf YouMedical en de Commissie stelt voorop dat beide verweerders verantwoordelijk worden geacht voor de reclame. Medner heeft met een simpele verwijzing naar een studie (zonder toe te lichten op welke plaats verslag wordt gedaan, wat bedoeld wordt met positief resultaat en het aantal/percentage gebruikers bij wie in vier weken positief resultaat werd bereikt), niet aannemelijk gemaakt dat in het algemeen binnen enkele weken zichtbaar resultaat kan worden bereikt.

Klacht wordt deels gegrond verklaard vanwege strijd met 8.2 aanhef en onder b NRC jo. 7 NRC. In de uiting ligt niet de suggestie besloten dat een ieder onder alle omstandigheden baat zal vinden bij gebruik van het product.

3. Nu in de bestreden uiting zonder voorbehoud is gesteld: “De Nailner formule (…) geeft binnen enkele weken zichtbaar resultaat”, zonder dat verweerders aannemelijk hebben gemaakt dat in het algemeen een dergelijk resultaat kan worden bereikt, acht de Commissie de reclame voor de gemiddelde consument onduidelijk ten aanzien van de van het gebruik van Nailner Repair te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
4. Voor zover klager stelt dat uit de reclame dient te blijken dat het product niet bij iedereen werkt, wijst de Commissie de klacht af. In de uiting ligt niet de suggestie besloten dat een ieder onder alle omstandigheden baat zal vinden bij gebruik van het product.

Stichting CGR, Social Media, Nieuwsbrief 2012-4.

Uit de nieuwsbrief: Social media als Facebook. LinkedIn, twitter, blogs, discussiefora, Google en wiki zijn niet meer weg te denken in onze huidige manier van communiceren. En daarbij genieten de
onderwerpen gezondheid, ziekten en behandelmethoden een grote populariteit.

Regelmatig worden ons vragen gesteld over social media in relatie tot de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: de Gedragscode). De Gedragscode kent geen expliciete bepalingen over social media, maar is wel degelijk van toepassing, gezien de ruime definitie van reclame.

Hoofdregel is: wat “offline” geldt, geldt ook voor “online”. In deze nieuwsbrief zal nader worden ingegaan op de bijzondere kenmerken en toepassingen van social media in relatie tot de Gedragscode. Eventuele verplichtingen uit hoofde van de Wet bescherming persoonsgegevens of de Telecommunicatiewet, blijven buiten beschouwing.

De Gedragscode en social media
Voor social media geldt veelal dat het bereik niet bij de landsgrenzen ophoudt. De Gedragscode is alleen van
toepassing op uitingen die in Nederland toegankelijk zijn en wat woord en inhoud betreft, onmiskenbaar op het
Nederlandse publiek zijn gericht. Dit kan worden vastgesteld aan de hand van:

1. de taal waarin de uiting is gesteld;
2. de nationaliteit van de provider;
3. de vraag of en (zo ja) de wijze waarop de social media in nationale media wordt aangekondigd;
4. aanwezigheid van referenties aan het gebruik, de beschikbaarheid of de prijs van (bepaalde) geneesmiddelen in Nederland;
5. illustratieve aankleding en andere associaties met Nederland.

Het enkele feit dat het geneesmiddel ook in Nederland verkrijgbaar is, is niet doorslaggevend.

Algemene eisen die gelden voor social media:

1. Reclame moet altijd als zodanig herkenbaar zijn;
2. Herkenbaarheid van degene die de boodschap stuurt of (mede)verantwoordelijk is voor de inhoud daarvan;
3. Bepaalbaarheid van de geadresseerden (zie hieronder);
4. Verantwoordelijkheid voor de inhoud van eigen websites en media waarnaar wordt verwezen (gelinkt).

Bij het gebruik van social media is van belang dat het verbod op publieksreclame voor recept-geneesmiddelen in acht wordt genomen en publieksinformatie in overeenstemming is met de Leidraad informatie URgeneesmiddelen (hierna: de Leidraad). Dit betekent dat de geadresseerden goed moeten kunnen worden geïdentificeerd en geselecteerd. Social media kennen daar technische mogelijkheden voor door middel van preregistratie en/of gebruik van gebruikersnaam en
wachtwoord.

Verder is van belang dat informatie die door de farmaceutische onderneming via social media wordt verkregen over met name bijwerkingen van geneesmiddelen, worden opgevolgd binnen de geldende regels van farmacovigilantie.

Rechtbank Rotterdam 18 april 2012, LJN BW4629 (eiser tegen Stichting Franciscus Gasthuis)

Letselschade, aansprakelijkheid, medische behandeling, informed consent, medische fout, , dilatatietherapie. Dit vonnis spreekt over een uitgebreide uiteenzetting van de 'informed consent' voorafgaand aan een operatieve ingreep en behandeling van een complicatie. De zaak wordt aangehouden, want er wordt een deskundige aangewezen.

Informed consent
Op de hulpverlener rust een informatieplicht. De hulpverlener licht de patiënt op duidelijke wijze, en desgevraagd schriftelijk in over het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling en over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënt (artikel 7:448, lid 1, BW). Bij het uitvoeren van voornoemde verplichting laat de hulpverlener zich leiden door hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten ten aanzien van:

a.  de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling die hij noodzakelijk acht en van de uit te voeren verrichtingen;
b.  de te verwachten gevolgen en risico's daarvan voor de gezondheid van de patiënt;
c.  andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen;
d.  de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot diens gezondheid voor wat betreft het terrein van het onderzoek of de behandeling (artikel 7:448, lid 2, BW).

(...)
 Een hulpverlener kan zich in beginsel slechts op door de patiënt verleende toestemming beroepen indien die patiënt voorafgaande aan het verlenen van toestemming naar behoren was geïnformeerd. Wat in dit verband "naar behoren informeren" inhoudt, is afhankelijk van de concrete omstandigheden van het geval. Daarbij kunnen aspecten aan de orde zijn als:
-  Bestaan er voor patiënt reële keuzemogelijkheden. Dat is bijvoorbeeld het geval indien de patiënt zonder het risico op gezondheidsschade kan besluiten een behandeling niet te ondergaan, of te kiezen voor een andere behandeling. Des te reëler de keuzemogelijkheden van de patiënt zijn des te belangrijker is het dat de patiënt goed over de verschillende alternatieven en de daaraan verbonden voor- en nadelen wordt geïnformeerd.
-  Hoe groot zijn de aan een behandeling verbonden risico's en hoe ernstig kunnen de gevolgen zijn indien zich een dergelijk risico realiseert. Des te groter de risico's en des te ernstiger de mogelijke gevolgen, des te beter de patiënt daarover zal dienen te worden geïnformeerd.
-  Welke informatie wenst de patiënt te verkrijgen en in welke mate is de patiënt in staat om die informatie te begrijpen en mede op basis daarvan keuzes te maken. Naarmate een patiënt en de zijnen minder behoefte hebben aan uitgebreide informatie en minder in staat zijn om de informatie te begrijpen en om mede op basis daarvan keuzes te maken omtrent de behandeling, ligt het in de rede dat de te verstrekken informatie minder gedetailleerd zal behoeven te zijn.
-  Bestaat er binnen de beroepsgroep consensus over de informatie die in een bepaald geval behoort te worden verstrekt. Indien dit het geval is, hetgeen bijvoorbeeld tot uitdrukking kan komen in patiëntenbrochures, dan ligt het in de rede dat in ieder geval die informatie zal worden verstrekt.

Informed consent - operatieve ingreep
(...) Of [eiser] er over had behoren te worden geïnformeerd dat de slikklachten zo ernstig zouden kunnen zijn als in de praktijk is gebleken, is (mede) afhankelijk van de grootte van het risico op dergelijk ernstige slikklachten, de mogelijkheden om die vervolgens te verhelpen en de daaraan verbonden risico's, alsmede van de ernst van het gezondheidsprobleem dat men beoogde met de ingreep van 15 juli 2004 te verhelpen en de beschikbare alternatieven voor de voorgestelde ingreep.

  Uit de stellingen van [eiser] en hetgeen zij ter zitting heeft opgemerkt, kan worden opgemaakt dat zij heeft bedoeld te stellen dat zij geen toestemming voor de operatie zou hebben verleend indien zij volledig zou zijn geïnformeerd.

Informed consent - behandeling complicatie
 De stelling van Sint Franciscus Gasthuis dat "de hoop en verwachting bestond" dat de na de operatie gebleken problemen met behulp van de dilataties konden worden opgelost, kan de rechtbank niet rijmen met de erkenning van [X] ter zitting dat het percentage patiënten dat baat heeft bij dilatatietherapie - naar de rechtbank aanneemt in een geval als het onderhavige - kleiner is dan 20%. Bij een succeskans van minder dan 20% was immers geen sprake van een reële verwachting dat de problemen met behulp van de dilataties zouden kunnen worden opgelost.

 Beoordeeld dient te worden of redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoten van [X] en [Y] in de gegeven omstandigheden dilatatietherapie zouden hebben geadviseerd in plaats van re-operatie, alsmede of aannemelijk is dat een patiënt voor dilatatietietherapie zou hebben gekozen na adequate voorlichting. Teneinde dit te kunnen beoordelen dient meer inzicht te worden verkregen in de mogelijkheden, kansen en risico's.

(...)

Deskundige
Uit hetgeen hiervoor is overwogen, vloeit voort dat de rechtbank het noodzakelijk acht zich te laten adviseren door een onafhankelijk deskundige. Weliswaar is reeds een advies van een deskundige beschikbaar in de vorm van de door [eiser] overgelegde brief van [Z], maar de aan [Z] voorgelegde vragen - welke niet aan de rechtbank bekend zijn gemaakt - hebben kennelijk niet alle hiervoor genoemde door de rechtbank relevant geachte aspecten omvat. Bovendien is het advies niet uitgebracht op gezamenlijk verzoek van partijen op basis van een gezamenlijke vraagstelling en door een in overleg tussen (de medisch adviseurs van partijen) gekozen deskundige. Daarmee is de processuele waarde van het advies van [Z] ook beperkt.

RCC 24 juli 2012, dossiernr. 2012/00551 (Brandend maagzuur? Renate weet raad)

In een weekblad staan advertorials waarin Rennie en Losecosan worden aangeprezen door Renate (een moeder van drie kinderen en schooljuf)

Klacht: Er wordt advies gegeven over het gebruik van maagzuurremmende middelen, dit mag uitsluitend door een professional of gediplomeerde drogist/apotheker worden gedaan (strijd met 8,9,10,15,16,17,18,20,24,25 Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen).

Het verweer dat een testimonial van een "gewone" consument mag en de KOAG/KAG heeft de uiting goedgekeurd en van een toelatingsnummer voorzien wordt door KOAG/KAG ondersteund. De klacht wordt afgewezen.

KOAG/KAG: In de advertorials is sprake van een aanbeveling van een "gewone" consument en niet van een aanbeveling door een beroepsbeoefenaar, wetenschapper of persoon met een zekere reputatie op het gebied van geneesmiddelen, wat volgens artikel 19 van de Bijzondere Reclamecode CPG niet is toegestaan. De advertorials voldoen aan de geldende wet- en regelgeving in het algemeen en de CPG in het bijzonder.

De Commissie vat klaagsters voornaamste bezwaar tegen de onderhavige - door de KOAG goedgekeurde - reclame-uitingen aldus op, dat sprake is van een aanbeveling van maagzuurremmende middelen door iemand die daartoe niet gekwalificeerd is. Op grond van artikel 19 CPG mag reclame echter niet direct of indirect een aanprijzing bevatten van wetenschapsbeoefenaren of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waartoe de volgens klaagster wel gekwalificeerde “professional” en “gediplomeerd drogist/apotheker” gerekend moeten worden. Niet kan worden geoordeeld dat “Renate” door haar beroep van onderwijzeres op een basisschool gezag geniet op het gebied van geneesmiddelen en om die reden - op basis van artikel 19 CPG - niet  de producten Rennie en Losecosan 20 zou mogen aanprijzen.

Van strijd met de overige door klaagster aangehaalde artikelen uit de CPG is de Commissie evenmin gebleken.

Vz. (afwijzing) RCC 7 maart 2012, dossiernr. 2012/00163 (Bisolvon in de longen)

In een televisiereclame wordt door middel van een schematische weergaven van de borst toegelicht hoe Bisolvon werkt.

In de animatie die in de uitingen wordt getoond is te zien dat Bisolvon wordt gedronken, waarna dit het vastzittende slijm in de luchtwegen oplost. Klacht: Wat men eet en drinkt komt echter in de slokdarm en niet in de luchtweg. Ten onrechte wordt de indruk gewekt dat Bisolvon, na het drinken daarvan, in de longen terechtkomt. De uiting is om die reden misleidend.

De voorzitter wijst de klacht af en overweegt dat de korte animatiebeelden op een versimpelde wijze de werking uitlegt: het innemen en de laatste fase, het moment dat Bisolvon zijn werk doet, wordt in beeldgebracht zonder tussenliggende fase te tonen.

De voorzitter is van oordeel dat de klacht de Commissie geen aanleiding zal geven een aanbeveling te doen. Hij overweegt daartoe het volgende.

Door middel van enkele korte animatie-beelden wordt op versimpelde wijze getoond wat in de uiting over de werking van Bisolvon wordt gezegd, in die zin dat de eerste, het innemen van Bisolvon, en de laatste fase, het moment waarop Bisolvon in de longen zijn werk doet, in beeld worden gebracht. Dat niet iedere fase die Bisolvon doorloopt wordt getoond, leidt niet tot het oordeel dat de uitingen misleidend zijn.