CvB RCC 23 juli 2013, dossiernr. 2013/00248 (Consumed.nl)

Bijzondere Reclamecode. Voornaamste kenmerken product. Ontbrekende informatie. Claims. Bevestiging afwijzing. Het betreft de advertentie met de aanhef “Oplossing bij aambeien en andere anale ongemakken” en de website www.consumed.nl/medicijnen/7541/7551/HemoClin (zelfzorg).

De klacht - In beide uitingen ontbreken gegevens over Aloë Barbadensis ofwel Aloë vera, hetgeen blijkt uit de monografie van Aloë in de Natural Medicines Comprehensive Database (NMCD), die klaagster bijvoegt. Aloë Barbendis bevat sap en latex. Het sap heeft de reputatie oppervlakkige wonden iets sneller te genezen, maar dit is niet wetenschappelijk bewezen. De latex is een sterk laxeermiddel met de nodige bijverschijnselen. In de advertentie staat niet of het middel het sap, de latex of beide bevat. Voorts kan zowel het sap als de latex problemen veroorzaken als ze samen met andere kruiden en met supplementen worden gebruikt. In de USA is de vrije verkoop van laxeermiddelen gebaseerd op aloë sinds 5 november 2007 verboden. Een waarschuwing daarvoor ontbreekt in de uitingen. Nu de nodige informatie ontbreekt zijn de uitingen misleidend.

Het oordeel van de Commissie
Het product is, naar de Keuringsraad KOAG/KAG heeft meegedeeld, door de Keuringsraad voorzien van een toelatingsstempel. Voorts is, naar adverteerder onder verwijzing naar het door adverteerder overgelegde certificaat stelt, niet alleen de applicator maar ook het product zelf, door de ECM gecertificeerd. Tussen partijen is niet in geschil dat het eindproduct waarop de bestreden uiting betrekking heeft een klasse II medisch hulpmiddel is in de zin van artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH). Voor dit product is een CE-markering verleend. Het is de Commissie bekend dat een dergelijke CE-markering krachtens artikel 7 van het Besluit medische hulpmiddelen (BMH)  wordt  afgegeven door een aangewezen instantie die heeft geverifieerd of sprake is van conformiteit van het betreffende product met de essentiële eisen die op het product van toepassing zijn. Een en ander impliceert dat is onderzocht -kort gezegd- of het product de door de fabrikant aangegeven prestaties levert en zodanig is ontworpen en vervaardigd dat het de door de fabrikant gespecificeerde functies kan vervullen. Gelet hierop is de Commissie van oordeel dat  adverteerder voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat het product de werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven.

De beslissing van de Reclame Code Commissie [27 mei 2013]
De Commissie wijst de klacht af.

De beslissing van het College van Beroep [23 juli 2013] Zie Overweging 1-4
Het College bevestigt de beslissing van de Commissie voor zover in beroep aan de orde.

CGR Codecommissie 1 juli 2013, Advies AA13.039 (project met huisartspraktijken)
Onderzoek. Solistische huisartsen. Voor de beoordeling van de aspecten integriteit, transparantie en tegenprestatie, in het bijzonder de artikelen 4.3 en 4.4, 6.2. en 8.1 en 8.2, verdient de positie van de projectverpleegkundige bijzondere aandacht. Deze krijgt niet of nauwelijk aandacht. De conclusie moet luiden, dat het advies niet positief kan luiden: in absolute zin wat betreft de solistische huisartsen (2.4.), in inhoudelijke zin (2.7 t/m 2.10) wat betreft de huisartsenpraktijken in een formeel samenwerkingsverband.

Samenvatting in citaten:

2.4. Voor zover het project zich richt op individuele beroepsbeoefenaren, dat wil zeggen huisartsen, die niet in een formeel samenwerkingsverband – maatschap of andere rechtsvorm – maar solistisch hun praktijk uitoefenen, staat het bepaalde in art. 3 van de Gedragsregels Sponsoring aan een positief advies in de weg. De Codecommissie verwijst in dit verband naar desbetreffende overwegingen in advies A08.065 van de Codecommissie. De omstandigheid, dat uitvoering van het project kan leiden tot een verbeterde kwaliteit van de huisartspraktijk en patiëntenzorg, maakt dit oordeel niet anders.

2.7. Voor de beoordeling van de aspecten integriteit, transparantie en tegenprestatie, in het bijzonder de artikelen 4.3 en 4.4, 6.2. en 8.1 en 8.2, verdient de positie van de projectverpleegkundige bijzondere aandacht.

2.8. De Codecommissie constateert, dat in de adviesaanvraag aan de positie van de BIGgeregistreerde verpleegkundige niet of nauwelijks aandacht wordt besteed. “De door [X] ter beschikking gestelde verpleegkundige is BIG-geregistreerd en werkt op detacheringsbasis” wordt in een voetnoot gesteld. Op pagina 10 van de projectomschrijving wordt de taak van de verpleegkundige omschreven als “projectuitvoer binnen huisartsenpraktijk, patiëntenselectie uit HIS, logistieke ondersteuning, kennisoverdracht, beoordelen vragenlijsten”.

Maar of de verpleegkundige werknemer van [X] is, werknemer van een aan [X] gelieerde, met [X] te vereenzelvigen andere werkgever, door [X] ingeleende uitzendkracht, opdrachtnemer (ZZP-er) of werknemer van een opdrachtnemer van [X], met andere woorden welke contractuele verplichtingen (op basis van formeel of materieel werkgeverschap van [X], overeenkomst van opdracht of anderszins) de verpleegkundige ten opzichte van [X] heeft, blijft volstrekt onduidelijk.

Onduidelijk is dus, hoe onafhankelijk de projectverpleegkundige is ten opzichte van [X]. Daardoor blijft onduidelijk, of en in hoeverre de projectverpleegkundige vanuit de rechtsverhouding tot [X] weerstand kan bieden aan een eventuele richting projectverpleegkundige geuite wens van [X] tot het direct of indirect aanprijzen van haar geneesmiddelen of het anderszins ongewenst beïnvloeden van de beroepsbeoefenaar.

Het project roept ook prangende vragen op over patiëntgegevens, die de projectverpleegkundige, werkende weg, onder ogen krijgt, gezien haar betrokkenheid bij de eerste en bij de tweede selectie van patiënten. Zij krijgt een goed zicht op het voorschrijfgedrag van de huisartsenpraktijk en op de effectiviteit van voorgeschreven geneesmiddelen (van [X] en van ten minste 7 andere vergunninghouders) bij patiënten. In het model samenwerkingsovereenkomst tussen [X] en de huisartsenpraktijk zijn wel bepalingen opgenomen met betrekking tot privacybescherming – op dat punt rusten op de huisartsenpraktijk de verplichtingen - , maar niet blijkt van het bestaan van een overeenkomst tussen de verpleegkundige en [X] enerzijds en tussen de verpleegkundige en de huisartsenpraktijk anderzijds, waarin verplichtingen van de projectverpleegkundige tot geheimhouding van onder haar/zijn ogen gekomen patiëntgegevens zijn gewaarborgd. De passage in art. 4.6. van de samenwerkingsovereenkomst (“[X] zal, buiten de door [X] ter beschikking gestelde onafhankelijke projectverpleegkundige, geen toegang verkrijgen tot direct dan wel indirect identificeerbare gegevens vanuit de huisartspraktijk”) is niet vertrouwenwekkend.

2.10. Gelet op de hierboven gesignaleerde onduidelijkheden en vragen moet de Codecommissie constateren, dat bij de huidige stand van zaken niet wordt voldaan aan de eisen, gesteld op de onderdelen 4, 6 en 8 van de Gedragsregels Sponsoring, hetgeen in de weg staat aan een positief advies.

2.11. Bij de stukken bevinden zich de vragenlijsten en conceptbrieven aan patiënten. De Codecommissie vraagt zich bij de vragenlijsten af, waarom in de opsomming van de geneesmiddelen (vragen 11 t/m 16) niet gekozen is voor een strikt alfabetische volgorde, althans een volgorde volgens een algemeen aanvaarde indeling (art. 21.2 Leidraad Informatie UR-geneesmiddelen). Ten aanzien van de patiëntenbrieven verdient het aanbeveling, dat aan de op zich terechte vermelding van [X] als sponsor, wordt toegevoegd, dat [X] een producent van geneesmiddelen is, omdat niet aan te nemen valt, dat de gemiddelde patiënt dat weet.

2.12. De conclusie moet luiden, dat het advies niet positief kan luiden: in absolute zin wat betreft de solistische huisartsen (2.4.), in inhoudelijke zin (2.7 t/m 2.10) wat betreft de huisartsenpraktijken in een formeel samenwerkingsverband.

Uit het persbericht: The European Commission has opened an in-depth investigation to verify whether a German scheme, granting companies in financial difficulties exemptions from rebates that pharmaceutical companies are obliged to offer to German public sickness funds and private health insurers, is in line with EU state aid rules. The opening of an in-depth investigation gives interested third parties an opportunity to comment on the scheme under assessment. It does not prejudge the outcome of the investigation.

Based on Council Directive 89/105/EEC which allows Member States to impose a price freeze on medicinal products, Germany introduced an obligatory manufacturer's rebate of 16% to be granted by producers of certain prescription medicines to public sickness funds and private health insurers between 1 August 2010 and 31 December 2013.

The Directive allows pharmaceutical companies to apply for derogations from such price freezes, if this is justified by "particular reasons". After a complaint by a German pharmaceutical company, the Commission opened an investigation on a German law that provides derogations from the mandatory rebate if it would jeopardise a company's financial standing. On this basis a number of derogations have been granted by the federal authority in charge.

At this stage, the Commission considers that these derogations involve state aid, as the exemptions from the rebate have an impact on state resources. They increase the costs of the public sickness funds that receive their means mainly from a central health fund which is partly financed through tax subsidies. Moreover, although the possibility for derogations from price freezes is foreseen in the Directive, the legal basis for the exemptions is a German law and they are granted on a case-by-case basis by a German authority. The notion of "particular reasons" leaves significant discretion to Member States.

Due to the definition of 'particular reasons' under German law, it is very likely that all beneficiaries concerned are firms in financial difficulty. State aid granted to companies in difficulty needs to comply with common criteria set out in the EU guidelines for rescuing and restructuring companies in financial difficulty (R&R guidelines, see MEMO/04/172). These criteria are aimed at avoiding that ailing companies are kept artificially alive with public subsidies to the detriment of more efficient competitors. At this stage, the Commission has doubts that the German measure complies with the R&R guidelines, because the aid is neither limited in time nor granted on the basis of a restructuring plan.

Background
The non-confidential version of the decision will be made available under the case number SA.34881 in the State Aid Register on the DG Competition website once any confidentiality issues have been resolved. New publications of state aid decisions on the internet and in the Official Journal are listed in the State Aid Weekly e-News.

RCC 16 juli 2013, dossiernr. 2013/00265 (Bergman Clinics)
Gezondheid. Geneesmiddelen en medische behandelingen. Aanbeveling. Het betreft een televisiereclame. Daarin vertelt een vrouw dat zij zich in verband met spataderen heeft laten behandelen bij Bergman Clinics. Zij vertelt dat haar spataderen “helemaal weg” zijn en zegt: “Het wordt ook nog vergoed”. De voice-over luidt: “Ga voor specialistische spataderzorg naar Bergman Clinics. Kijk op bergmanclinics.nl. In beeld verschijnt: “Eerste spataderconsult altijd vergoed met verwijzing van uw huisarts”.

De klacht - Deze reclame, die klager zag op 8 april 2013 op Nederland 3 en RTL4, beide in het reclameblok van 19.30 uur, is in strijd met artikel 2.94 lid 2 onder a van de Mediawet. Daarin staat: “Het programma-aanbod bevat geen reclame- en telewinkelboodschappen voor: medische behandelingen”. Een paar weken eerder zag klager een soortgelijke reclame van adverteerder voor ooglaserbehandelingen. Daar heeft klager geen opname van.

Het oordeel van de Commissie
8. In de uiting wordt onder meer de aandacht gevestigd op een “eerste spataderconsult” dat “altijd” wordt “vergoed met verwijzing van uw huisarts”. Dit duidt naar het oordeel van de Commissie op een medische behandeling, die “alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar” is. In zoverre acht de Commissie de televisiereclame in strijd met artikel 2.94 lid 2 onder a Mediawet en daardoor in strijd met de wet als bedoeld in artikel 2 NRC, voor zover de uiting is uitgezonden via de publieke omroep Nederland 3.

9. Voor zover de uiting is uitgezonden op RTL4, overweegt de Commissie dat artikel 2.94 lid 2 Mediawet, waarop klager zich beroept, niet van toepassing is, omdat Hoofdstuk 2 van de Mediawet, daaronder begrepen artikel 2.94, regels bevat die betrekking hebben op publieke mediadiensten, waartoe de diensten van RTL 4 niet kunnen worden gerekend. Voor zover de klacht moet worden opgevat in die zin dat artikel 3.7 lid 2 onder a Mediawet is overtreden, voor wat betreft uitzending van de reclame op RTL4, overweegt de Commissie het volgende. De Commissie vat deze bepaling op in die zin dat deze betrekking heeft op het programma-aanbod van commerciële media-instellingen in de zin van de Mediawet. Ingevolge artikel 1.1 onder 1 Mediawet is een commerciële media-instelling een “natuurlijke persoon of rechtspersoon die een commerciële mediadienst verzorgt en die voor de toepassing van deze wet onder de bevoegdheid van Nederland valt”. Dit laatste is waar het betreft RTL4 niet het geval. Gelet op het voorgaande is artikel 3.7 lid 2 onder a Mediawet in dit geval niet van toepassing. De Commissie stelt vast dat artikel 9 lid 1 sub f van de Richtlijn Audiovisuele mediadiensten (AVMD) (“audiovisuele commerciële communicatie voor geneesmiddelen en medische behandelingen die in de lidstaat onder wiens bevoegdheid de aanbieder van mediadiensten valt, alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar zijn, is verboden”) evenals in de artikelen 2.94 en 3.7 Mediawet, ook is geïmplementeerd in Luxemburgse mediawetgeving, waaraan -zoals bij verweer is meegedeeld- RTL 4 dient te voldoen. Artikel 27 lid 4 van de “Loi du 17 décembre 2010 portant modification de la li modifiëe du 27 juillet 1991 sur les médias électroniques” luidt: “La Communication commerciale audiovisuelle pour les médicaments et les traitements médicaux qui sont disponibles uniquement sur ordonnance est interdite”. Gegeven deze met de artikelen 2.94 en 3.7 Mediawet overeenstemmende verbodsbepaling in de Luxemburgse wetgeving, is de Commissie van oordeel dat het vertrouwen in de reclame als bedoeld in artikel 5 NRC is geschaad, voor zover de bestreden uiting is uitgezonden via RTL4.

De beslissing
Op grond van hetgeen hiervoor is overwogen in onderdeel 8 acht de Commissie de reclame-uiting, voor zover deze is uitgezonden op Nederland 3, in strijd met artikel 2 NRC. Op grond van hetgeen is overwogen in onderdeel 9 acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 5 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Voor het overige wijst de Commissie de klacht af.

CGR Codecommissie 11 juli 2013, advies AA13.037 (Sponsoring tropenstage)
Artsen (niet) in opleiding. Sponsoring. Gastvrijheid. Verbetering medische zorg. Positief advies.
Het verzoek - Het opleidingsinstituut [A] en een werkgroep van de Vereniging [B] hebben het voornemen om op enig moment een 8-daagse tropenstage in Ghana te organiseren voor Nederlandse [artsen C] in opleiding. De doelstelling is het ontwikkelen van expertise bij zeldzame aandoeningen [D] en het uitwisselen van kennis en vaardigheden tussen Ghanese en Nederlandse artsen. Het gaat om 9-10 [artsen C] in opleiding, die vergezeld zullen worden door 3-4 [artsen C] en 2 medewerkers van [X]. Er zullen ter plaatse klinieken bezocht worden en er zullen operaties worden uitgevoerd, waarbij de [artsen C] in opleiding zullen assisteren. Daarnaast zullen er voordrachten worden gehouden. Het programma is verder nog niet uitgewerkt en er zijn ook nog geen sprekers bekend. Wel is reeds een voorlopige begroting bepaald, die per deelnemer neerkomt op € 900,- voor de vluchten en € 105,- per dag voor de verblijfskosten. [X] heeft het voornemen om de reis- en verblijfskosten van de deelnemers te betalen. Zij verzoekt toetsing van dit voornemen, waartoe zij stelt dat een en ander toelaatbaar is op grond van de Gedragsregels Sponsoring. Zij verwijst in dit kader naar een eerder advies van de Codecommissie, A12.052.

Het oordeel van de Codecommissie
De Codecommissie begrijpt het verzoek zo dat alleen ter beoordeling staat of de reis- en verblijfskosten van de begeleidende [artsen C] kunnen worden gesponsord, en niet ook die van de deelnemende [artsen C] in opleiding. In onderdeel 2.1. van het verzoek wordt immers gesproken over "...een bijdrage ten behoeve van beroepsbeoefenaren die aan een bijeenkomst deelnemen door het geven van voordrachten en het uitvoeren van operaties in het kader van opleiding...". Indien de Codecommissie dit niet goed heeft opgevat en het derhalve dus ook het doel is om de [artsen C] in opleiding te "sponsoren", geldt dat voor deze categorie sprake is van een samenkomst die niet langs de lijn van de Gedragsregels Sponsoring beoordeeld dient te worden, maar langs de lijn van de regels die gelden voor het verlenen van Gastvrijheid. Voor een verantwoord advies in die trant - nogmaals: zo dat al beoogd is door [X] - ontbreekt echter voldoende informatie, zodat de Codecommissie ook om die reden daartoe (nog) niet zal overgaan.

Wat betreft de [artsen C] (niet in opleiding) geldt dat de Codecommissie, met de nodige voorzichtigheid gelet op de summiere informatie, vooralsnog met [X] van oordeel is dat hier inderdaad sprake is van een situatie die vergelijkbaar is met die welke in A12.052 is beschreven. Sponsoring is toegestaan indien aannemelijk is dat de ondersteuning betrekking heeft op innovatieve en/of kwaliteitsverbeterende activiteiten, de ondersteuning directe of indirecte verbetering van zorg aan patiënten tot doel heeft en de betreffende activiteiten niet of niet volledig op andere reguliere wijze worden gefinancierd. Bij deze tropenstage lijkt aan deze vereisten te worden voldaan. Het gaat om verbetering van de medische zorg zowel in Ghana als in Nederland (ook in Nederland kunnen zich de hier zeldzame maar in Ghana veel voorkomende aandoeningen voordoen) en er is geen sprake van enige andere (volledige) financiering. Het gaat hier niet om een vast onderdeel van de opleiding [E], maar om een facultatieve activiteit. (...)

Met in achtneming van al het voorgaande, het aangegeven voorbehoud daaronder nadrukkelijk begrepen, komt de Codecommissie tot een positief advies ten aanzien van de deelnemende [artsen C] niet in opleiding.

CGR Codecommissie 11 juli 2013, advies AA13.038 (Sponsoring Patiëntendag)
Patiëntendag. Sponsoring. Negatief advies.
Het verzoek - [X] vraagt advies over de toelaatbaarheid van de volgende activiteit. Steeds vaker komen ziekenhuizen met het verzoek aan [X] om hen te ondersteunen bij het organiseren van een informatiebijeenkomst of beweegdag voor een specifieke populatie van patiënten, hierna de Patiëntendag. De toelaatbaarheid van inwilliging van het specifieke sponsorverzoek wordt door [X], aldus haar aanvraag, steeds getoetst aan de Gedragsregel Sponsoring. Naast financiële sponsoring draagt [X] bij “in kind” door mee te denken en soms zelfs mee te helpen in het organisatieproces en het programma van de dag. Dit zonder daarbij de onafhankelijkheid en geloofwaardigheid van een der partijen aan te tasten. Doel is een goede informatievoorziening richting de patiënt en zijn omgeving.

Het oordeel van de Codecommissie
De aanwezigheid van de sales- en marketingmedewerkers bij een Patiëntendag brengt naar het oordeel van de Codecommissie het evidente risico met zich voor een dergelijke ongewenste beïnvloeding, nu deze medewerkers er nu juist voor zijn opgeleid om reclame te maken voor de producten van [X]. Dat leidt ertoe dat terughoudendheid van contacten tussen deze medewerkers van [X] en het publiek op Patiëntendagen op zijn plaats is. Dit is in de aanvraag ook onderkend door de instructie op te nemen dat deze medewerkers geen contact mogen hebben met patiënten en/of het algemene publiek, maar een dergelijke algemene instructie geeft daarvoor onvoldoende garantie, met name ook nu uit de aanvraag niet duidelijk wordt waarom – indien dat contact niet plaatsvindt – [X] toch sales- en marketingmedewerkers wenst in te zetten. Bovendien is het voorkomen van beïnvloeding van de beroepsbeoefenaren in algemene zin in de aanvraag niet opgenomen, maar slechts beperkt tot de organiserende artsen.

Het vorenstaande leidt ertoe dat het advies negatief dient te luiden.

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/2013, 29 477, nr. 254. (Definities geneesmiddelen met een valse voorstelling van identiteit)
Zie eerder LS&R 653. Definitie vervalste geneesmiddelen
Vervalste geneesmiddelen zijn geneesmiddelen met een valse voorstelling van identiteit (verpakking, etikettering, naam of samenstelling), oorsprong (fabrikant, houder van de handelsvergunning, land van herkomst) of geschiedenis (blijkend uit de documentatie over distributie). Dit is dus een ruim begrip van vervalsingen. Het omvat overigens niet inbreuken op intellectuele eigendom, welke afzonderlijk strafbaar zijn en blijven, maar in feite alle onbevoegd vervaardigde of verhandelde geneesmiddelen die op enigerlei wijze worden gepresenteerd als legaal geproduceerd of gedistribueerd.

Definitie vervalste medische hulpmiddelen
De definitie van een vervast medisch hulpmiddel is ruimer omschreven en strekt zich uit tot niet-wetsconforme medische hulpmiddelen die mogelijk een bedreiging voor de volksgezondheid vormen. Daarom zijn aanvullende criteria voor medische hulpmiddelen die niet op de Nederlandse markt gewenst zijn opgesteld, omdat zij niet voldoen aan de Europese wettelijke eisen voor markttoelating. Deze aanvullende criteria zijn:

- ontbreken van CE-markering (met uitzondering van op maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor louter klinisch onderzoek).
- Substandards, een medisch hulpmiddel dat niet aan de kwaliteitseisen voldoet, maar ook niet per definitie vervalst is.
- Niet werkt conform specificaties
- Foutief gelabeld is
- Een foutieve of geen bijsluiter bevat.

European Medicines Agency, Qualification opinion of a novel data driven model of disease progression and trial evaluation in mild and moderate Alzheimer’s disease, EMA/CHMP/SAWP/420174/2013, www.ema.europa.eu
Ongoing public consultation. Qualification opinion, model of disease progression, mild and moderate Alzheimer’s disease. On 20 March 2013 the Applicant Critical Path Global Ltd. requested qualification opinion for the 18 proposed Disease Progression and Trial Evaluation Model.

The context of use: “The proposed disease progression and trial evaluation model, as defined in this document, is suitable for qualification for use in drug development as a longitudinal model for describing changes in cognition in patients with mild and moderate AD, and for use in assisting in trial designs in mild and moderate AD.” The intended scope and use for the drug development tool presented in this application are as follows: General area: the goal is for this tool to serve as a resource for sponsors designing trials across the Alzheimer’s community. It is intended that sponsors will utilize this simulation tool to provide a quantitative rationale for selection of study design and inclusion criteria. This tool could also be utilized by sponsors and health authorities for comparison of post-hoc analysis results to historical controls (priors) to minimize false positives.

Lees verder

European Medicines Agency, Draft guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome, CPMP/EWP/785/97 Rev. 1, www.ema.europa.eu
Ongoing public consultation. Irritable Bowel Syndrome, Rome criteria, patient reported outcome (PRO), Health related Quality of Life (HrQoL).
Samenvatting: This guideline intends to address the EU regulatory position in the main topics of clinical development of new medicinal products in the treatment of patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS). The main changes introduced into this guideline compared to the previous “Points to Consider on the Evaluation of Medicinal Products for the treatment of Irritable Bowel Syndrome”, refer to the following: The patient population to be selected has been changed from Rome II to Rome III criteria, and more flexibility towards possible future changes in the definition of the disease is introduced. The recommendation on primary endpoints to be used in confirmatory trials has been changed from a co-primary endpoint of global assessment and pain, to the evaluation of stool related abnormalities and pain. Moreover, dedicated chapters on special patient groups (gender, children and elderly) and on geographic region are introduced.

European Medicines Agency, Draft inventory of paediatric medicines - Infectious diseases,  EMA/PDCO/287222/2012, www.ema.europa.eu
Ongoing public consultation. Objective of the list. Based on Article 43 of the European Union Paediatric Regulation the Paediatric Committee at the European Medicines Agency (PDCO) is working to establish an inventory to identify the needs in the different therapeutic areas where there should be research and development of medicinal products for children. The inventory is based on the results of a survey of all paediatric uses of medicines in Europe and on the existing list of paediatric needs established by the former Paediatric Working Party; it will be published progressively by therapeutic area.

1. Antibacterial Medicines
2. Antimycotic Medicines
3. Antiparasitic Medicines
4. Antiviral Medicines

Further information can be found on the EMA website.