Conclusie AG HvJ EU 11 juni 2014, zaak C-310/13 (Novo Nordisk Pharma)  - dossier
Zie eerdere vragen LS&R 637. Aansprakelijkheidsregel waardoor afgifte informatie over bijwerkingen farmaproducten. Uitlegging van artikel 13 van richtlijn 85/374/EEG [productaansprakelijkheid bij gebreken]. Materiële werkingssfeer van de richtlijn – Uitsluiting van de op het ogenblik van de kennisgeving van de richtlijn bestaande speciale aansprakelijkheidsregelingen – Toelaatbaarheid van een nationale aansprakelijkheidsregeling op grond waarvan onder andere informatie over de bijwerkingen van farmaceutische producten kan worden verkregen. Conclusie AG:

1. Art. 13 der [Richtlinie 85/374/EWG] ist dahin auszulegen, dass er in Bezug auf die in dieser Richtlinie geregelten Fragen nur die Aufrechterhaltung – im Rahmen der besonderen Haftungsregelung im Sinne dieser Bestimmung – der Ansprüche der Geschädigten erlaubt, die über das Schutzniveau hinausgehen, das sich aus den Vorschriften der Richtlinie ergibt, unter der Voraussetzung, dass diese Ansprüche schon zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bestanden.

2. Die Richtlinie 85/374 verwehrt den Mitgliedstaaten nicht, Beweiserleichterungen wie den Auskunftsanspruch nach § 84a AMG in ihren nationalen Rechtsordnungen einzuführen. Die Möglichkeit der Einführung solcher Erleichterungen gilt auch für die besondere Haftungsregelung im Sinne von Art. 13 dieser Richtlinie.

Prejudiciële vraag HvJ EU 26 februari 2014, LS&R 916, zaak C-195/14 (Teekanne) - dossier
Verzoekster handelt in thee. Zij verhandelt onder de naam „Felix Himbeer Vanille Abenteuer” een vruchtenthee, met een verpakking waarop afbeeldingen van frambozen en vanillebloesems staan en de aanduidingen „nur natürliche Zutaten”en „Früchtetee mit natürlichen aromen” terwijl in werkelijkheid deze thee geen bestanddelen of aroma’s van vanille of frambozen bevat. Gestelde vraag: “Mogen de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede de daarvoor gemaakte reclame door het voorkomen, de beschrijving of de grafische voorstelling, de indruk wekken dat een bepaald ingrediënt aanwezig is, terwijl dit ingrediënt in werkelijkheid ontbreekt, en dit enkel blijkt uit de lijst van ingrediënten overeenkomstig artikel 3, lid 1, punt 2, van richtlijn 2000/13/EG?”

Verweerder is het Bundesverband der Verbraucherzentralen und Verbraucherverbände – Verbraucherzentrale Bundesverband; hij stelt dat de op de verpakking gegeven informatie misleidend is. Hij eist dat verzoekster een verbod wordt opgelegd op deze wijze reclame te maken, en een schadevergoeding voor de gemaakte aanmaningskosten van € 200.
In eerste instantie wordt verweerder in het gelijk gesteld, maar in beroep wordt die uitspraak vernietigd. De beroepsrechter is van oordeel dat geen sprake is van misleiding in de zin van de DUI wet inzake oneerlijke mededinging in samenhang met het DUI wetboek inzake levensmiddelen, consumptiegoederen en diervoeder. Uit de op de verpakking aangebrachte lijst van ingrediënten zou voor de redelijk geïnformeerde, omzichtige en oplettende gemiddelde consument voldoende duidelijk blijken dat de gebruikte aroma’s niet uit frambozen en vanille zijn gewonnen, maar enkel deze smaak hebben.

De zaak ligt nu voor ‘Revision’ bij de verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof). Hij vraagt zich af of het voldoende is dat de indruk wordt gewekt dat een bepaald ingrediënt aanwezig is, terwijl dit ingrediënt in werkelijkheid ontbreekt, en dit enkel blijkt uit de lijst van ingrediënten overeenkomstig artikel 3, lid 1, punt 2, van richtlijn 2000/13/EG. Hij stelt daartoe de volgende vraag:

“Mogen de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede de daarvoor gemaakte reclame door het voorkomen, de beschrijving of de grafische voorstelling, de indruk wekken dat een bepaald ingrediënt aanwezig is, terwijl dit ingrediënt in werkelijkheid ontbreekt, en dit enkel blijkt uit de lijst van ingrediënten overeenkomstig artikel 3, lid 1, punt 2, van richtlijn 2000/13/EG?”

Verslag AO biotechnologie, Kamerstukken II, 2013-2014, 27 428, nr. 281
Kwekersrecht. Biotechnologie. Bio-octrooirichtlijn. De vaste commissie voor Economische Zaken en de vaste commissie voor Infrastructuur en Milieu hebben op 10 april 2014 overleg gevoerd met Staatssecretaris Dijksma van Economische Zaken en Staatssecretaris Mansveld van Infrastructuur en Milieu over biotechnologie en kwekersrecht. Op korte termijn wordt er een VAO gepland over biotechnologie en kwekersrecht, aangevraagd door de heer Van Gerven.

Mevrouw Ouwehand (PvdD): (...) Ik ga eerst in op het kwekersrecht. De Partij voor de Dieren is fel gekant tegen patenten op leven. Wij zijn er dan ook blij mee dat de Staatssecretaris zich inzet voor de brede veredelingsvrijstelling. Dat is een Kamerbrede wens. Wij hebben met elkaar besloten om het wetsvoorstel dat daarvoor is ingediend, als hamerstuk af te doen opdat wij geen tijd zouden verliezen, en dat wij eventuele opmerkingen in het algemeen overleg van vandaag zouden maken. Ik ben blij dat wij daar in elk geval in de Kamer eensgezind over zijn.
Het is erg belangrijk om de vrije veredeling van gewassen te bevorderen en te voorkomen dat een handjevol bedrijven de controle over ons voedsel krijgt. De Staatssecretaris heeft tijd gewonnen doordat zij niet met ons in debat hoeft. Ik hoop dat is geïnvesteerd in het realiseren van een brede vrijstelling op Europees niveau. Duitsland en Frankrijk zien de noodzaak hiervoor. Als het aan de Partij voor de Dieren ligt, moet de Staatssecretaris aan de slag om te bekijken of zij in een brede coalitie samen met deze landen kan optrekken om de bio-octrooirichtlijn aan te passen. Heeft zij al stappen gezet in die richting of kunnen wij die verwachten? Ik moedig haar daar graag toe aan.
Er zijn zeker zorgen. Uit antwoorden op mijn Kamervragen over een patent van Monsanto blijkt dat de brede veredelingsvrijstelling niet genoeg is om de monopolisering van de productie van ons voedsel tegen te gaan. De technieken voor het vinden van gewenste eigenschappen worden ook gepatenteerd en ook dit zal andere veredelaars belemmeren in hun werk. Onderschrijft de Staatssecretaris die analyse en wat gaat zij daaraan doen?
We hebben gezien dat in Duitsland een wet is ingevoerd die het patenteren van eigenschappen van planten en dieren inperkt. Dat lijkt ons een goede zaak. Is de Staatssecretaris bereid om dat ook hier in te voeren? Kan zij misschien faciliteren dat het wetsvoorstel dat in Duitsland is aangenomen, naar de Kamer wordt gestuurd? Misschien kan het zelfs worden vertaald, want mijn Duits is niet al te best. Dan kunnen wij er allemaal kennis van nemen en bekijken wat wij daarvan kunnen leren. Als wij die wens toch met z'n allen hebben, lijkt mij dat wel zo constructief.
Nederlandse kabinetten hebben biotechnologie tot nu toe benaderd vanuit de belofte dat daarmee mondiale vraagstukken zoals het vraagstuk van de voedselzekerheid zullen worden opgelost, en ook dit kabinet begint zijn langverwachte visie op biotechnologie daarmee. Wij horen dat al ruim 30 jaar, maar in de praktijk is er niet veel van waar geworden. Gentechgewassen op het veld zijn of resistent gemaakt tegen gif of produceren zelf een gifstof. Daardoor wordt juist meer landbouwgif gebruikt op akkers met gentechmais of soja en kampen veel landen juist met een hoge resistentie tegen landbouwgif, waardoor er weer meer oude en giftiger stoffen worden gebruikt. Het werkt monoculturen in de hand, waardoor je geen veerkrachtige landbouw overhoudt die juist zelf makkelijker ziektes en plagen kan weerstaan.
Ik vind het jammer en opmerkelijk dat de discussie over de sociaal-economische gevolgen van genetische manipulatie zo lang duurt. Het valt mij ook op dat het kabinet in de brief alleen een korte schets geeft van het Europees proces hierover en niet ingaat op de eigen rol, wensen en verwachtingen hierbij. Wij zijn daar heel benieuwd naar. Juist in een landbouwland als Nederland heeft een eventuele introductie van de commerciële teelt van genetisch gemanipuleerde gewassen grote sociaal-economische consequenties. Wij kunnen nu al zien dat de gewone gangbare landbouw onder druk staat vanwege het grote gifgebruik en de enorme fraude met mest. Biologische boeren in ons land staan met hun manier van teelt onder druk. Een biologische teler met een buurman die zijn grond heeft verpacht aan een lelieteler, loopt groot gevaar zijn oogst niet meer als biologisch af te kunnen zetten omdat het landbouwgif van zijn buurman ook op de biologische gewassen terechtkomt. De biologische aardappelteler wiens buurman gentechaardappels gaat telen, loopt ook het risico dat hij zijn gewassen niet meer als biologisch kan verkopen vanwege de gevaren van vermenging.
De co-existentieregels zijn nog absoluut onvoldoende om dit risico te beheersen, omdat de COGEM (Commissie Genetische Modificatie) kennelijk nog nooit bloeiende aardappelplanten heeft gezien en denkt dat na de oogst werkelijk geen enkele aardappel in de grond achterblijft. Zij raden immers een isolatieafstand van vijf meter aan. Dat is dus onvoldoende. Hoe wil het kabinet de Nederlandse biologische en bovendien gangbare boeren beschermen tegen vermenging met ggo's en hoe wil het de keuzevrijheid garanderen?

De heer Geurts (CDA): (...) Ik ga in op de veredelingsvrijstelling en de octrooiproblematiek. Eind vorig jaar heeft de Kamer het wetsvoorstel voor de beperkte kwekersvrijstelling als hamerstuk afgedaan. Dat gebeurde niet omdat wij het Kamerbreed niet belangrijk vonden om daar nog eens plenair over te praten. Nee, de wet moest gewoon snel worden ingevoerd. Het CDA ziet dat wetsvoorstel als een gevolg van de Kamerbrede steun voor de noodzaak om het octrooirecht en het kwekersrecht met elkaar in balans te brengen.
De CDA-fractie was verheugd over de benoeming van de heer Trojan tot onafhankelijk voorzitter van het overleg tussen partijen die alle grote belangen hebben bij dit onderwerp. De uitkomsten van dit overleg liggen vandaag ook voor. Hij acht een nadere afbakening van de octrooibaarheid van plantgerelateerde uitvindingen meer voor de hand liggen dan een uitgebreide veredelingsvrijstelling. Uit internationale sonderingen blijkt dat een mogelijk compromisvoorstel van Nederland nog veel zendingswerk in de Europese Unie behoeft. Aan welk tijdpad denkt de regering nu de heer Trojan zijn eindverslag heeft gepresenteerd en het in de Kamer voorligt? Het CDA is voorstander van een Europese aanpak van de kwekersvrijstelling en hoopt dat de Staatssecretaris dit voorspoedig gaat oppakken. Staatssecretaris Dijksma heeft al gezegd in Europa te gaan strijden voor de volledige kwekersvrijstelling. Er zijn ontwikkelingen in Europa om het octrooieren van planten te beperken, maar wat is nou de laatste stand van zaken? Hoe kan het kabinet in samenwerking met de Kamer het proces verder bespoedigen?

De heer Klaver (GroenLinks): (...) Ik wil nog even stilstaan bij het kwekersrecht en de bio-octrooirichtlijn. In februari is in Nederland een beperkte kwekersvrijstelling ingevoerd. Dat betekent dat er wel verder gekruist mag worden met producten waarop een octrooi rust, maar dat die kruisingen niet gecommercialiseerd mogen worden. Wij zijn blij met dit deel van de uitvoering van de motie-Koopmans, maar in diezelfde motie is ook het verzoek opgenomen om op Europees niveau actief politieke steun te verwerven voor een kritische evaluatie van de bio-octrooirichtlijn, met als doel de balans te herstellen tussen het kwekersrecht en het octrooirecht. De Staatssecretaris heeft al eerder gezegd zich hiervoor in Brussel te willen inzetten. Hoe staat het daarmee? De disbalans tussen het kwekersrecht en het octrooirecht is in de ogen van mijn fractie namelijk een probleem, want in tegenstelling tot het kwekersrecht zijn octrooien niet laagdrempelig, lastig aan te vragen en erg duur. Daarom zijn ze in de praktijk niet toegankelijk voor kleine of middelgrote bedrijven. Een select groepje grote bedrijven bepaalt op deze manier wat wij op ons bord krijgen. Daarmee zijn we niet langer meer baas op eigen bord, en dat is ook de link naar de eventuele monopolisering, waar ik het zojuist over had.
In artikel 4 van de Europese richtlijn 98/44/EG staat dat er geen octrooi op plantenrassen gegeven mag worden. Door een octrooi te geven op eigenschappen gebeurt dat via een omweg toch. Het Europees Octrooibureau, het EPO, heeft vorig jaar bijvoorbeeld het octrooirecht verleend aan Syngenta, dat de eigendomsrechten heeft van alle zaden voor paprika en pepers en paprikaplanten en -vruchten die resistent zijn tegen het insect witte vlieg. Het is een resistentie die ook al in de natuur voorkomt. Andere paprikatelers kunnen daardoor geen paprikarassen meer telen die resistent zijn tegen deze vlieg. Is de Staatssecretaris het met mij eens dat dit een onwenselijke situatie is, en blijft zij zich inzetten voor de herziening van de bio-octrooirichtlijn?

Staatssecretaris Dijksma: (...) veredelen met octrooirechtelijk beschermd materiaal. Commercialisatie van de daarmee bereikte kweekproducten vergt nog wel een octrooilicentie zolang de uitvinding wordt gebruikt. Wij hebben vastgesteld dat wij samen graag toe willen naar een uitgebreide kwekersvrijstelling.
Als wij daarbij succes willen boeken, wat ik net als de heer De Liefde graag wil, dan is het nodig dat wij ook een goed beeld kunnen schetsen van wat dat in de praktijk betekent. Kwekersbelangenverenigingen, de European Seed Association en de International Seed Federation beklemtonen immers het belang van het kwekersrecht maar ook van het octrooirecht in de plantenveredeling. Veertien van de negentien organisaties die hierbij betrokken zijn in Nederland leverden onlangs constructieve en bruikbare bijdragen aan mogelijke afbakeningen van de uitgebreide veredelingsvrijstelling, want die moet je dan precies formuleren.
Wat wij nu doen, is al die gegevens analyseren, met oog voor de belangen van zowel de veredelingssector alsook de biotechindustrie en met inachtneming van waar wij naartoe willen, namelijk herstel van de balans in de krachtsverhouding tussen kwekersrecht en octrooirecht, want die balans is op dit moment niet goed. De verwachting is dat wij binnen enkele weken het scenario klaar hebben voor een uitgebreide veredelingsvrijstelling in de praktijk. Dat wil ik gebruiken als showcase, ook in de gesprekken met de andere bewindslieden in Europa, om te laten zien dat het kan en hoe het eruit ziet. Wij hopen dat wij daarmee ook de steun voor deze aanpak kunnen vergroten.
Het tijdpad hangt ook af van de expertgroep van de Europese Commissie. Op dit moment hebben wij natuurlijk al het een en ander aan werk verricht. We hebben gesproken met verschillende lidstaten. Landen als Duitsland en Frankrijk zijn net als Nederland heel kritisch over de octrooieerbaarheid van plantaardig materiaal, alleen kiezen zij voor een andere oplossingsrichting. Dat is wel van belang om hier te zeggen. Nederland gaat met steun van de Kamer voor een uitgebreide vrijstelling van het kwekersrecht, terwijl de Duitse en Franse positie gericht is op het beperken van de octrooieerbaarheid. Materieel kom je dan aan het eind van de rit wel min of meer op dezelfde positie uit, maar de aanvliegroute is een andere.

Rechtbank Rotterdam 19 maart 2014, LS&R 912 (onbetaalde deskundige borstoperaties)
Medische aansprakelijkheid van arts in verband met door hem uitgevoerde borstoperaties. Het voorschot voor de door de rechtbank benoemde deskundige is door de arts niet betaald. Aangezien advisering van de rechtbank daardoor niet meer zal plaatsvinden, dient tot uitgangspunt voor de verdere beoordeling te worden genomen dat sprake is geweest van medisch onzorgvuldig handelen. Dat brengt mee dat de arts aansprakelijk is voor de als gevolg daarvan door eiseressen geleden schade. Begroting van de toekomstige materiële schade in verband met nog uit te voeren hersteloperaties. De rechtbank acht, rekeninghoudende met de aard en de ernst van de klachten, een bedrag van € 750,-- aan smartengeld toewijsbaar. Aangezien één eiseres blijvend last heeft van terugkerende klachten, acht de rechtbank ten aanzien van die eiseres een bedrag van € 1.000,-- aan smartengeld toewijsbaar.

Bij tussenvonnis:

5.20 Aangezien uit de door partijen overgelegde (medische) informatie niet kan worden afgeleid of de complicaties die zich bij [eiseres4] hebben gerealiseerd zich ook in de (hypothetische) situatie waarin zij zich onder behandeling van een plastisch chirurg had gesteld, zouden hebben gerealiseerd, behoeft de rechtbank voorlichting door een onafhankelijk deskundige op dit punt.” Nu advisering van de rechtbank op voornoemd punt als gevolg van de processuele opstelling door [gedaagde] niet meer zal plaatsvinden, dient de rechtbank thans tot uitgangspunt voor de verdere beoordeling te nemen dat sprake is geweest van medisch onzorgvuldig handelen. Dat brengt mee dat [gedaagde] aansprakelijk is voor de als gevolg daarvan door [eiseres4] geleden schade.

Dit vonnis:

2.20. Voor wat betreft het onder g gevorderde bedrag aan smartengeld (€ 5.621,--) acht de rechtbank, rekening houdende met de aard en de ernst van de klachten, een bedrag van
€ 750,-- toewijsbaar.
[eiseres3] heeft enkel verwezen naar nummer 727 van de als productie 65 overgelegde pagina uit de ANWB Smartengeldgids. De daarin beschreven casus is niet vergelijkbaar met die van [eiseres3]. Gesteld noch gebleken is dat [eiseres3] vanwege de door [gedaagde] uitgevoerde ingrepen (blijvende) klachten ondervindt bij het lopen, zitten en fietsen dan wel andere lichamelijke beperkingen daarvan ondervindt. Daarnaast was in de casus waarnaar [eiseres3] heeft verwezen een rapport van een psychiater voorhanden waaruit bleek dat sprake was van ernstige psychische gevolgen. In de onderhavige zaak is niet gesteld of gebleken dat [eiseres3] zich voor haar klachten onder behandeling van een psycholoog of psychiater heeft gesteld. Het gaat dus met name om pijn en ontsiering van tijdelijke aard.

2.30.
Voor wat betreft het onder j gevorderde bedrag aan smartengeld (€ 5.621,--) acht de rechtbank, rekening houdende met de aard en de ernst van de klachten, een bedrag van
€ 1.000,-- toewijsbaar.
[eiseres2] heeft enkel verwezen naar nummer 727 van de als productie 65 overgelegde pagina uit de ANWB Smartengeldgids. De daarin beschreven casus is niet geheel vergelijkbaar met die van [eiseres3]. Gesteld noch gebleken is dat [eiseres2] vanwege de door [gedaagde] uitgevoerde ingrepen (blijvende) klachten ondervindt bij het lopen, zitten en fietsen dan wel andere lichamelijke beperkingen daarvan ondervindt. Daarnaast was in de casus waarnaar [eiseres2] heeft verwezen een rapport van een psychiater voorhanden waaruit bleek dat sprake was van ernstige psychische gevolgen. In de onderhavige zaak is niet gesteld of gebleken dat [eiseres2] zich voor haar klachten onder behandeling van een psycholoog of psychiater heeft gesteld.
Anders dan bij [eiseres3] en [eiseres4] heeft [eiseres2] ten gevolge van de door [gedaagde] uitgevoerde ingreep blijvend last van terugkerende ontstekingen rond de tepels van haar borsten. Dit rechtvaardigt naar het oordeel van de rechtbank een hoger bedrag dan de bedragen die aan [eiseres1], [eiseres4] en [eiseres3] ter zake van smartengeld zullen worden toegewezen.

Wouter Pors, The Trade Secrets Directive - the new council proposal, IEF 13895.
Bijdrage ingezonden door Wouter Pors, Bird & Bird. Een update sinds IEF 13607. The law on trade secrets varies widely even among EU Member States. For instance, in The Netherlands it has always been a part of the general law on tort and to a limited extent of employment law, whereas Sweden has a specific law on trade secrets. Although the WTO Agreement on the Trade Related Intellectual Property Rights (TRIPs) has proclaimed in Article 1(2) and Article 39 that trade secrets are intellectual property rights, that does not mean that they are always well-protected throughout the world. [draft 19 May; changes nov 2013- may 2014]
Lees verder

Rechtbank Zeeland-West-Brabant 15 januari 2014, LS&R 910 (eiseres tegen VvAA en Eurosilicone)
Scheuring borstimplantaat. Door benadeelde benoemde gevolgen waren bij arts/ziekenhuis niet bekend en hoefden dat niet te zijn. Geen aansprakelijkheid o.g.v. art. 6:77 BW. Mogelijk productaansprakelijkheid fabrikant; onderzoek naar gestelde gevolgen noodzakelijk.

4.2.
In dat kader is allereerst van belang dat vast staat dat de gebruikte implantaten van Eurosilicone voorzien zijn van een CE-markering (en derhalve voldoen aan de strenge eisen die in Europees verband aan medische hulpmiddelen worden gesteld) en dat de betreffende implantaten veelvuldig werden en worden gebruikt. Van een ontwerp- of productiefout van het betreffende implantaat is niet gebleken. [eiseres] stelt zo’n fout wel, maar brengt tegenover de stellingen van gedaagden dat de productie geheel volgens de gecertificeerde processen heeft plaatsgevonden geen argumenten naar voren waaruit een dergelijke fout zou kunnen blijken. Mede gelet op de ter zake op de comparitie door [gedaagde] gegeven toelichting gaat de rechtbank er voorts van uit dat het ontstaan van een scheur een aan een implantaat inherent risico is, dat zich in een gering aantal gevallen realiseert. Dat zo’n scheuring kan optreden brengt naar het oordeel van de rechtbank niet met zich dat het betreffende implantaat zonder meer als ongeschikt moet worden beschouwd. Of daadwerkelijk sprake is van ongeschiktheid is, hangt dan af van het antwoord op de vragen (a) of de gevolgen van het scheuren van een implantaat voldoende bekend en voor een patiënte niet al te bezwarend zijn en (wanneer het antwoord op deze vraag positief is) (b) of een patiënte voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat van de risico’s op de hoogte was gesteld zodat zij bij de beslissing een implantaat te laten plaatsen, die risico’s kan laten meewegen. Daarbij geldt voorts dat als het antwoord op vraag (a) negatief is, voor aansprakelijkheid van [gedaagde] en MCS (en VvAA) nog moet worden vastgesteld dat [gedaagde] en MCS met die omstandigheid bekend waren of bekend hadden behoren te zijn.

4.3.
Bij de beantwoording van vraag (a) overweegt de rechtbank dat een (lichte) ontsteking als gevolg van het scheuren van een implantaat, welke ontsteking na verloop van tijd weer geneest, niet tot het oordeel kan leiden dat sprake is van zodanig bezwarende gevolgen van de realisering van het aan implantaten inherente risico van scheuren, dat van een ongeschikte zaak moet worden gesproken. Ook de omstandigheid dat plaatsing van nieuwe implantaten na verloop van tijd noodzakelijk is en dat mogelijk het resultaat van de nieuwe plaatsing minder mooi is dan de eerste plaatsing, kan niet als een zodanig ernstig gevolg worden gezien. [eiseres] stelt echter ook andere en ernstigere, systemische gevolgen van de scheuring (en de door die scheuring ontstane verspreiding van siliconen in haar lichaam), onder meer oogklachten. Deze klachten en het causale verband tussen die klachten en de scheuring van het implantaat wordt door gedaagden uitdrukkelijk betwist en staat derhalve niet vast. Ter vaststelling van de door [eiseres] gestelde klachten, de ernst ervan en het causale verband tussen die klachten en de scheuring van het implantaat zal daarom nader onderzoek door (een) deskundigen(n) moeten worden gedaan.

4.7.
De rechtbank dient thans te oordelen over de subsidiair ingediende vordering, gebaseerd op productaansprakelijkheid aan de zijde van Eurosilicone. [eiseres] stelt dat Eurosilicone een implantaat heeft geleverd, dat niet de veiligheid bezat dat zij van dat implantaat mocht verwachten. Voor de beoordeling van de bedoelde veiligheid is van belang hetgeen hiervoor onder 4.2 en 4.3 is overwogen. Zoals daar al is overwogen, mocht [eiseres] naar het oordeel van de rechtbank verwachten dat het implantaat bij eventuele scheuring niet de thans door haar gestelde ernstige (systemische) klachten zou veroorzaken. Indien een implantaat na scheuring die ernstige klachten wel veroorzaakt (terwijl daarvoor geen bijzondere oorzaak is, de gelegen zou zijn in juist deze patiënte), dan kan niet worden gezegd dat het een voldoende veilig implantaat is. Dat mogelijk deze gevolgen van het implantaat in 2004 niet bekend waren, maakt dat niet anders. Van een producent van implantaten mag immers worden verwacht dat zij ten behoeve van het door haar in het handelsverkeer te brengen product tevoren zodanige research doet, dat klachten als waar het hier om gaat niet kunnen voorkomen. Doen die klachten zich wel voor, dan is – kennelijk – die research onvoldoende geweest. Eurosilicone heeft echter de stellingen over aard en ernst van de door [eiseres] gestelde klachten en het causale verband tussen die klachten en de scheuring van het implantaat betwist. Dat betekent dat thans niet vast staat welke klachten [eiseres] precies ervaart, wat de ernst daarvan is, of en zo ja in welke mate die klachten het gevolg zijn van de scheuring van het implantaat en de verspreiding van de siliconen in haar lichaam. Voorts dient te worden bezien of deze klachten zich mogelijk om een bij [eiseres] zelf gelegen oorzaak, alleen bij haar voordoen. De rechtbank is van oordeel dat ter vaststelling van een en ander een onderzoek noodzakelijk is door (een) deskundige(n).

4.8.
De rechtbank zal, gelet op het vorenstaande, een deskundigenbericht gelasten. Aan de deskundige zal in ieder geval de vraag dienen te worden gevraagd de door [eiseres] gestelde klachten en de ernst ervan te onderzoeken en (nader) vast te stellen en voorts van die klachten te onderzoeken en vast te stellen of en zo ja, in welke mate zij het gevolg zijn van de scheuring van het implantaat en de daarop gevolgde verspreiding van siliconen in haar lichaam. Ook dient te worden onderzocht of deze klachten zich mogelijk om een bij [eiseres] zelf gelegen oorzaak, alleen bij haar voordoen. [eiseres] en Eurosilicone zullen in de gelegenheid worden gesteld zich – bij akte – over dit voornemen uit te laten en daarbij tevens aantal en zo mogelijk namen te noemen van (een) te benoemen deskundige(n) en aan die deskundige(n) voor te leggen vragen op te geven. Ook kunnen zij zich uitlaten over wie van partijen vooruitlopend op de proceskostenveroordeling de kosten van het onderzoek zou kunnen/moeten voorschieten. De rechtbank zal de zaak voor het nemen van die aktes verwijzen naar de rol.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 23 mei 2014, LS&R 907, zaak C-157/14 (Neptune Distribution)  - dossier
- Handvest grondrechten: art. 11 (vrijheid van meningsuiting en informatie) en artikel 16 (vrijheid van ondernemerschap);
- Richtlijn 80/777/EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake de exploitatie en het in de handel brengen van natuurlijk mineraalwater;
- Richtlijn 2009/54/EG van het EP en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de exploitatie en het in de handel brengen van natuurlijk mineraalwater;
- Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het EP en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (Pb L 404, blz.9).

Verzoekster verkoopt en distribueert de koolzuurhoudende mineraalwatermerken Saint-Yorre en Vichy Célestins. Zij wordt op de vingers getikt door de competente autoriteiten voor het voeren van bepaalde claims op de etiketten van de waterflessen, met name over het lage zoutgehalte in de mineraalwaterproducten. Verzoekster gaat tegen de aanmaning in beroep maar dat wordt op 25-08-2009 afgewezen. Het hoger beroep wordt een jaar later (27-05-2010) verworpen.

In de bijlage bij Vo. 1924/2006 is opgenomen dat voor natuurlijk mineraalwater en ander water geen claim mag worden gebruikt over het zoutgehalte. In RL 2009/54 wordt het toekennen van genezende werking aan mineraalwater verboden; er zijn wel enkele uitzonderingen opgenomen in de bijlage (bijvoorbeeld wel ‘geschikt voor zoutarm dieet’). In de Franse omzetting is nog een bepaling toegevoegd over mogelijke misleiding van de consument (die zou kunnen geloven dat het mineraalwater een laag tot zeer laag natriumgehalte of zoutgehalte heeft). Partijen verschillen duidelijk van mening over de wijze waarop het natriumgehalte moet worden bepaald en aangeduid. Verzoekster is met name van mening dat zij in haar vrijheid van meningsuiting en ondernemerschap beknot wordt door haar te verbieden de kwaliteiten van haar product benadrukken aan de hand van correcte informatie over de samenstelling ervan.

De verwijzende Franse Raad van State vraagt zich met name af of de beperking van verzoeksters vrijheden evenredig is, en legt de volgende vragen aan het HvJ EU voor:

1. Bestaat de berekeningsbasis voor de met het natriumgehalte in een bepaald levensmiddel „overeenstemmende waarde aan zout” in de zin van de bijlage bij verordening (EG) nr. 1924/2006, alleen uit de hoeveelheid natrium die – in verbinding met chloride-ionen – natriumchloride of tafelzout vormt, dan wel uit het totale gehalte aan natrium, in al zijn vormen, van het levensmiddel?

2. Indien dit laatste het geval is, leveren artikel 2, lid 1, van richtlijn 2000/13/EG en artikel 9, leden 1 en 2, van richtlijn 2009/54/EG, junctis bijlage III bij deze richtlijn, bezien tegen de achtergrond van de door de bijlage bij verordening (EG) nr. 1924/2006 vastgestelde gelijkwaardigheidsverhouding tussen natrium en zout, dan schending op van artikel 6, lid 1, eerste alinea, van het Verdrag betreffende de Europese Unie, gelezen in samenhang met artikel 11, lid 1, (vrijheid van meningsuiting en van informatie) en artikel 16 (vrijheid van ondernemerschap) van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, alsook van artikel 10 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, door het een distributeur van natuurlijk mineraalwater te verbieden om op zijn etiketten en in zijn reclameboodschappen op enigerlei wijze een vermelding aan te brengen betreffende het – mogelijkerwijs weliswaar juiste – lage zoutgehalte van zijn product, dat echter wel een hoog bicarbonaatgehalte heeft, omdat deze claim de koper kan misleiden over het totale natriumgehalte van dit water?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU, LS&R 906, zaak C-181/14 Glaw (zie ook fiche C-358/13) - dossier 
Zie eerder LS&R 670. C-181/14 Glaw is een versnelde procedure. Er is geen 'fiche' opgesteld omdat de (vertaling van de) verwijzingsbeschikking slechts 3 pagina's telt en grotendeels verwijst naar de lopende procedure C-358/13 D die in juli 2013 is uitgezet. Ook hier gaat het om het in het verkeer brengen van 'verdachte geneesmiddelen'. Klik hier voor de volledige informatie van dossier C-358/13 (inclusief de verwijzingsuitspraak).

Wij hebben in C-358/13 D niet actief meegedaan.

De termijn voor so in deze PPA is 2 mei (fatale datum) en de mondelinge behandeling is met zaak C-358/13 gevoegd op 14 mei. De convocatie voor die zaak is de betrokken departementen (VWS en VenJ) op 11 maart 2014 toegegaan, waarop geen reactie is ontvangen.

Mocht deze zaak verandering brengen in het standpunt om niet deel te nemen dan horen wij dit graag uiterlijk dinsdag 22 april in de ochtend.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 6 mei 2014, LS&R 905, zaak C-106/14 (FCD et FMB) - dossier
Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH). Een verwijzingsbeschikking van vier pagina’s en een korte vraag. Er zijn al vaak vragen over de begrippen samengesteld versus bestanddelen gesteld in het kader van octrooien. Nu dan in verband met de chemische samenstelling van een voorwerp.

Verzoeksters, overkoepelende organisaties voor het MKB, komen op tegen een beschikking van Franse Ministerie van Milieu van oktober 2011 waarmee zij verplicht worden inlichtingen te verstrekken over de stoffen in voorwerpen, en de daarin opgenomen drempel van 0,1%. Deze verplichting is op grond van de REACH-Vo. 1907/2006 bekend gesteld via een “kennisgeving aan de marktdeelnemers (…)“. Verzoeksters menen dat er verschil is tussen de uitleg van het begrip “voorwerp” door het Europees Agentschap voor chemische stoffen dan door de Europese Commissie (in een nota van 04-02-2011). Het gaat dan om voorwerpen die bestaan uit verschillende bestanddelen die zelf ook weer beantwoorden aan de door Vo. 1907/2006 gegeven definitie van het begrip “voorwerp”.

De verwijzende Franse Raad van State heeft voor de juiste uitleg een antwoord van het HvJ EU nodig op de volgende vraag:

„Gelden, wanneer een “voorwerp” in de zin van verordening nr. 1907/2006 (Reach) is samengesteld uit meerdere bestanddelen die zelf beantwoorden aan de in deze verordening gegeven definitie van “voorwerp”, de verplichtingen van de artikelen 7, lid 2, en 33 van deze verordening alleen ten aanzien van het samengestelde voorwerp of ten aanzien van elk bestanddeel ervan dat aan de definitie van “voorwerp” beantwoordt?”

Conclusie AG HvJ EU 20 mei 2014, zaak C-104/13 (Olainfarm) - dossier
Uitlegging van de artikelen 10 en 10 bis van geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG. Subjectief recht van de houder van een vergunning voor een referentiegeneesmiddel op het instellen van beroep tegen het besluit tot registratie van een generiek geneesmiddel – Begrip referentiegeneesmiddel – Mogelijkheid om een geneesmiddel dat reeds in de medische praktijk wordt gebruikt, als referentiegeneesmiddel te gebruiken. Conclusie AG:

Een geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig artikel 10bis van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel voor de doelstellingen van artikel 10, lid 2, sub a, van de richtlijn...

Artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 moet aldus worden uitgelegd dat het de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel het recht verleent om op te komen tegen een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel waarvoor dat geneesmiddel wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel gedurende de beschermingsperiode van tien jaar (of, in voorkomend geval, de periode van elf jaar) waarop de houder recht heeft krachtens die richtlijn.

Gestelde vragen:

„1)      Moet artikel 10 of enige andere bepaling van richtlijn 2001/83 aldus uitgelegd worden dat de producent van een referentiegeneesmiddel een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel wordt gebruikt? Anders gezegd, heeft de producent van het referentiegeneesmiddel krachtens deze richtlijn het recht zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de producent van het generieke geneesmiddel rechtmatig en deugdelijk naar het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel heeft verwezen overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de richtlijn?

2)      Zo ja, moeten de artikelen 10 en 10 bis van de richtlijn dan aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel dat overeenkomstig artikel 10 bis van de richtlijn is geregistreerd als geneesmiddel dat reeds in de medische praktijk wordt gebruikt, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a?”

17.      In de onderhavige zaak hebben Olainfarm en Grindeks alsmede de Estse, de Letse en de Italiaanse regering en de Commissie schriftelijke opmerkingen ingediend, en alle – behalve de Estse regering – hebben hun standpunten tijdens de terechtzitting van 20 maart 2014 mondeling toegelicht.