CBb 11 september 2014, LS&R 1001 (eiser tegen Minister van VWS)
Tabakswet. Eerder ECLI:NL:RBROT:2013:1386. Samenwerkingsvergoeding voor deelname aan door tabaksfabrikant georganiseerde brainstormsessies. Betaling in de vorm van twee of vier sloffen sigaretten per maand gedurende een jaar is reclame en sponsoring. Boete in zoverre terecht opgelegd. Uitreiken 'om niet' aan niet verschenen contractanten niet bewezen. Aangevallen uitspraak vernietigd. Recidive. Geen bijzondere omstandigheden die tot matiging boete nopen. Overschrijding redelijke termijn.

4.5
Ten aanzien van dit laatste overweegt het College, mede gezien hetgeen appellante in haar vierde grond ten aanzien van de evenredigheid van de boete heeft aangevoerd, het volgende.
4.5.1
De minister heeft de boete wegens overtreding van artikel 5, eerste lid, van de Tabakswet verhoogd tot € 135.000 omdat appellante bij besluit van 19 december 2008 is beboet wegens overtreding van dezelfde bepaling en nog geen twee jaar zijn verlopen sinds die eerdere bestuurlijke boete onherroepelijk is geworden. Voor zover appellante in dit verband heeft aangevoerd dat zij slechts eenmaal eerder is beboet en bovendien sprake was van een geheel andere overtreding, te weten het plaatsen van een dispenser in een horecagelegenheid, is het College van oordeel dat het feit dat eenmaal eerder, binnen voornoemde termijn, dezelfde bepaling is overtreden, volstaat om van recidive te spreken.
4.5.2
Er zijn het College geen feiten of omstandigheden gebleken die tot de conclusie leiden dat het in de bijlage bij de Tabakswet aangewezen boetebedrag van € 135.000 voor herhaalde overtreding van artikel 5, eerste lid, van de Tabakswet door een fabrikant van tabaksproducten in het geval van appellante niet passend en geboden is te achten. Zoals de rechtbank terecht heeft overwogen, heeft de wetgever uitdrukkelijk voor ogen gehad dat hoge boetes worden opgelegd aan, onder meer, fabrikanten van tabaksproducten zoals appellante. Appellante is ook geen relatief kleine fabrikant, maar een groot tabaksconcern, zodat geen aanleiding bestaat een uitzondering aan te nemen op het uitgangspunt dat deze boetes in beginsel passend zijn en recht doen aan de ernst van de gedraging. Dat appellante na het in de publiciteit raken van de eerste brainstormsessie direct contact heeft opgenomen met NVWA om in overleg te treden over de vraag of zij in overtreding was, noopt niet tot matiging van de hoogte van de boete. Ook in het feit dat appellante zich niet herkent in de overwegingen van de rechtbank dat appellante met haar handelwijze welbewust de randen van de wet heeft opgezocht en dat kennelijk alleen van relatief hoge geldboetes enige prikkel tot het naleven van de Tabakswet door appellante zal kunnen uitgaan, wat daarvan zij, ziet het College geen aanleiding het boetebedrag te matigen.
4.5.3
Wel ziet het College aanleiding om in navolging van de rechtbank de hoogte van de boete te matigen wegens schending van het recht van appellante op behandeling van haar zaak binnen een redelijke termijn. De rechtbank heeft de boete wegens overschrijding van de redelijke termijn in eerste aanleg gematigd met een bedrag van € 10.000. In hoger beroep is die matiging niet ter discussie gesteld. Het College vindt hierin aanleiding de hoogte van de aan appellante op te leggen boete vast te stellen op een bedrag van € 125.000. Daarbij ziet het College onder ogen, dat ook de termijn voor behandeling van de zaak tot en met het hoger beroep is overschreden.

CBb 15 september 2014, LS&R 1000 (NVWA tegen Bayshore)
Zie eerder ECLI:NL:RBROT:2013:6845. Bayshore is een Zwitserse firma die zich bezighoudt met het in Zwitserland verhandelen van (zoetwater)vis. Daartoe importeert zij vis uit derde landen. Namens Bayshore is bij de buitengrensinspectiepost Rotterdam een partij diepgevroren baarsfilets aangeboden voor invoering in de Europese Unie. Warenwetbesluit invoer levensmiddelen uit derde landen. Warenwetregeling veteringaire controles (derde landen). Richtlijn 97/78/EG. Verordening (EG) 853/2004. Weigering invoer in EU van product van dierlijke oorsprong. Vaststelling na overeenstemmingscontrole op grond van artikel 4, vierde lid, Richtlijn 97/78/EG dat product niet aan de invoervoorwaarden voldoet, leidt tot treffen maatregelen genoemd in artikel 17, tweede lid, Richtlijn 97/78/EG. Verordening (EG) 882/2004 mist toepassing. Uitspraak rechtbank vernietigd.

CBb 15 juli 2014, LS&R 999 (IUnternet tegen Minister van EZ)
Speur- en ontwikkelingswerk, RDA-beschikking, kosten van registratie voor medicijnen. Verweerder heeft aan het bestreden besluit, voor zover hier van belang, het volgende ten grondslag gelegd: “Het S&O-traject eindigt op het moment dat het technische werkingsprincipe is aangetoond. In dit geval is dit aangetoond als u besluit dat het in technisch opzicht werkt en u het ter registratie indient. Aangezien de door u opgevoerde registratiekosten, voor wat betreft de WBSO, gemaakt worden nadat het technisch werkingsprincipe van het te registreren medicijn is aangetoond, eindigt voor u het traject van speur- en ontwikkelingswerk in de zin van de Wva. Ik volg hierin een bestendige beoordelingslijn. Daarmee wordt niet meer voldaan aan artikel 1, letter d, onder 2, van het Besluit RDA.”

7.1
Ter beoordeling staat of de beslissing van verweerder dat de kosten van registratie voor medicijnen inzake de farma-projecten, waarvoor voor het jaar 2012 een S&O-verklaring is afgegeven, niet in niet aanmerking worden gebracht voor RDA heeft gehandhaafd, in rechte stand kan houden. Het College overweegt dienaangaande als volgt.

7.2
Het College stelt vast dat appellante de in haar RDA-aanvraag opgegeven kosten van registratie voor medicijnen voor de 15 farma-projecten heeft gerapporteerd onder project P11. In de beslissing op bezwaar van 10 april 2013 in het S&O-traject waarbij het (deel)project P11 alsnog is toegekend, heeft verweerder bij dit project aangegeven dat het S&O-traject eindigt op het moment dat het werkingsprincipe is aangetoond en dat dit punt bij de ontwikkeling van nieuwe medicijnen ligt bij het indienen van het registratiedossier. Dit betekent dat, nu appellante hiertegen geen beroep heeft ingesteld, van de juistheid van die vaststelling moet worden uitgegaan. Het voorgaande betekent dat in het kader van de beoordeling van het onderhavige beroep tegen de handhaving van de afwijzende beslissing inzake appellante’s RDA-aanvragen niet meer ter discussie kan staan of terecht is besloten dat de registratieprocedure niet deel uitmaakt van de hiervoor genoemde farma-projecten waarvoor verweerder voor het jaar 2012 een S&O-verklaring heeft afgegeven. Dit leidt tot de conclusie dat de kosten van registratie voor deze medicijnen voor deze projecten hier geen kosten zijn die kunnen worden aangemerkt als uitsluitend dienstbaar aan het uitvoeren van speur- en ontwikkelingswerk als bedoeld in artikel 1, aanhef en onderdeel d, Besluit RDA.

De beroepsgrond van appellante dat het S&O-traject in de hiervoor vermelde projecten eindigt op het moment dat een eerste registratie is verkregen, faalt dus.
7.3
Appellante heeft aangevoerd dat, anders dan verweerder heeft betoogd, geen sprake is van een bestendige gedragslijn van verweerder inhoudende dat het S&O-traject eindigt op het moment dat het medicijn ter registratie wordt aangeboden en hiertoe verwezen naar eerder besluiten tot afgifte van een S&O-verklaring en een email van 24 mei 2013. Het College is van oordeel dat dit betoog – daargelaten of de gedragslijn van verweerder waarop appellante doelt nu wel of niet bestendig is – in een geval als het onderhavige reeds niet kan slagen omdat, naar uit het vorenoverwogene blijkt, kortweg, de, in de ogen van appellante te beperkte, omvang van het S&O-traject hier in het kader van het RDA-traject, dat in dit geschil aan de orde is, als een gegeven moet worden beschouwd. Gesteld noch gebleken is dat in de gevallen waar appellante op doelt sprake was van een situatie waarin bij de beslissing op de RDA-aanvragen getreden werd buiten de grenzen die in de S&O-verklaring waren aangegeven.

Vzr. Rechtbank Den Haag 15 juli 2014, LS&R 998 (Haveco tegen Staat der Nederlanden)
Kort geding. Geschil tussen groothandel en Inspectie van Leefomgeving en Transport over op de markt brengen van producten die door de inspectie (volgens eiser: ten onrechte) als verboden biociden worden aangemerkt en het handhavingsbeleid van de inspectie terzake. Volgens eiser handelt de Staat onrechtmatig jegens haar door niet vooraf te handhaven – door het opleggen van een verbod tot verkoop onder bestuursdwang –, doch slechts achteraf een boete op te leggen en wel al waarschuwingen naar de afnemers van eiser te sturen. De inspectie benadert hiermee reeds de afnemers van eiser en deelt hen mede dat eiser een verboden biocide op de markt brengt voordat jegens eiser een formele handhavingsbeslissing is genomen waartegen rechtsbescherming open staat. De voorzieningenrechter overweegt dat het de inspectie vrijstaat handhavend op te treden, zowel tegen eiser als tegen haar afnemers. Die afnemers brengen immers ook mogelijk verboden biociden op de markt. De wijze waarop en de middelen waarmee wordt gehandhaafd vallen onder de beleidsvrijheid van de inspectie, ook als de inspectie er daarbij voor kiest jegens eiser anders op te treden dan jegens haar afnemers.
Lees verder

Bijdrage ingezonden door Edmon Oude Elferink en Evi Mattioli, CMS EU Law Office, Brussel. Op 8 juli 2014 legde de Autorité de la Concurrence, de Franse mededingingsautoriteit, aan Cegedim een boete op van €5,7 miljoen. Volgens de Franse mededingingsautoriteit schond Cegedim, leverancier van strategische gegevens in de gezondheidszorg, de mededingingsregels omdat zij weigerde haar medische database te verkopen aan klanten die voor het beheren van die database het softwarepakket van haar concurrent Euris gebruikten. Deze beslissing toont nog maar eens aan dat de Franse mededingingsautoriteit zich heeft vastgebeten in de farmaceutische sector. In 2013 legde zij al twee boetes op aan farmaceutische ondernemingen voor de belemmering van de handel in generieke geneesmiddelen en startte de autoriteit een sectoronderzoek.
Lees verder

Rechtbank Zeeland West-Brabant 19 februari 2014, LS&R 996 (eisers tegen gedaagden)
Aansprakelijkheid. Nadat eiser is gevallen met zijn fiets, heeft hij zich gewend tot de huisarts omdat hij last had van zijn linkerenkel en linkerknie. Eiser is deels arbeidsongeschikt geworden. Huisartsen zijn hoofdelijk aansprakelijk voor de door eisers geleden schade ten gevolge van de te late onderkenning van DVT, waardoor de DVT zich verder heeft kunnen ontwikkelen en de kans op een PTS is vergroot, een en ander zoals in het deskundigenrapport is aangegeven. Feit dat de patiëntenkaart onvoldoende is bijgehouden leidt niet tot grotere aansprakelijkheid.

2.4. Lopende deze procedure hebben partijen gezamenlijk dr. C.M.A. Bruijninckx, vaatchirurg te Rotterdam, gevraagd een deskundigenonderzoek te doen naar – kort gezegd – aard en omvang van het letsel van [eiser sub 1] en de gevolgen daarvan voor hem en naar de vraag of een eerdere onderkenning van (het risico voor) DVT mogelijk was geweest en of, was die eerdere onderkenning er geweest, er dan ook letsel zou zijn geweest en zo ja, van welke omvang en met welke beperkingen als gevolg. Dr. Bruijninckx heeft onderzoek gedaan en op 8 mei 2013 aan (de medisch adviseurs van) partijen gerapporteerd.

4.2. De rechtbank stelt vast dat beide partijen willen uitgaan van de resultaten van het deskundigenonderzoek van dr. Bruijninckxs, in ieder geval waar het gaat om de medische oordelen die hij heeft gegeven. Ten aanzien van de feitelijke gang van zaken – m.n. met betrekking tot het moment waarop de symptomen die onderzoek naar een DVT noodzakelijk maakten, door [eiser sub 1] zijn aangegeven dan wel voor de huisartsen zichtbaar waren – wil [eisers] niet van het rapport van Bruijninckxs uitgaan; hij geeft gemotiveerd een andere lezing en vraagt daarover een oordeel van de rechtbank. [gedaagden] wil ook op dit punt uitgaan van het rapport van Bruijninckxs.

4.3. Bij de beoordeling van dat geschilpunt is het navolgende van belang:

4.3.1. Dr. Bruininckxs heeft in zijn rapport aangegeven dat er in het onderhavige geval (ook achteraf gezien) geen reden was voor tromboseprofylaxe, en dat [eisers] niet stelt dat er wel voorzorgsmaatregelen hadden moeten worden genomen. Van dit (medisch) oordeel van dr. Bruijninckxs zal worden uitgegaan. Op dat punt wordt de huisartsen dus niets verweten.

4.3.2. Wat hen wel wordt verweten – en daarvoor hebben zij ook aansprakelijkheid erkend – is dat zij niet tijdig de symptomen die wezen op een mogelijke DVT hebben onderkend, waardoor deze zich verder heeft kunnen ontwikkelen en tot een PTS heeft geleid. Uit het rapport van dr. Bruijninckxs blijkt dat ook bij tijdige onderkenning van een DVT en een adequate behandeling ervan, er geen zekerheid was dat deze zich niet verder zou ontwikkelen en niet zou leiden tot een PTS. In ieder geval staat vast dat ook bij tijdige onderkenning van de symptomen er sprake zou zijn geweest van een DVT. De oorzaak van de DVT is – daarover zijn partijen het eens – gelegen in het feit dat [eiser sub 1] op 30 augustus 2009 met zijn fiets is gevallen. Voor de beoordeling van het tussen partijen nog bestaande geschilpunt is van belang het antwoord op de vraag op welke wijze, anders dan nu feitelijk is gebeurd, de DVT zich zou hebben ontwikkelt bij eerdere onderkenning en welk verschil er daarin is bij onderkenning op 30 augustus 2009, op 21 september 2009 of op 12 oktober 2009 (de datum die dr. Bruijninkxs noemt als uiterlijke datum waarop naar mogelijke DVT onderzoek had moeten worden gedaan).

4.3.3. Dr. Bruijninckxs heeft zich daarover – in medische zin – uitgelaten. Hij stelt, kort samengevat (en hiervoor onder 2.5.3 uitgebreider weergegeven), dat door de te late onderkenning de kans op PTS is verdrievoudigd. Daarbij maakt het niet uit, zo stelt hij, of de onderkenning 7 weken na het ontstaan van de DVT heeft plaatsgevonden of 13 weken daarna. De rechtbank leidt daaruit af dat ook wanneer al op 31 augustus 2009 (of op 21 september 2009) naar de DVT onderzoek was gedaan, er een kans was op de ontwikkeling van een PTS, maar dat die kans aanmerkelijk kleiner was dan op het moment dat de DVT daadwerkelijk is onderkend. De stelling dat er bij een eerdere onderkenning van de DVT geen risico op een PTS zou zijn geweest, is dus in medische zin niet juist.

4.3.4. [eisers] stelt dat toch van de mogelijkheid dat zich geen DVT had ontwikkeld en dat er geen PTS zou zijn ontstaan, moet worden uitgegaan. Begrijpt de rechtbank de stellingen van [eisers] goed, dan baseert hij zich daarbij op de omstandigheid dat [gedaagden] niet aan hun verzwaarde stelplicht hebben voldaan en dat om die reden alle gevolgen die [eiser sub 1] ondervindt voor rekening en risico van [gedaagden] dienen te komen. De (verzwaarde) stelplicht betreft evenwel de feiten; in dat kader is juist dat de huisartsen op onvoldoende wijze de patiëntenkaart hebben bijgehouden, waardoor niet is vast te stellen of de symptomen van DVT al op 31 augustus 2009, op 21 september 2009 of pas later voor hen zichtbaar hadden moeten zijn. Nu [gedaagden] op dat punt niet voldoende gegevens heeft kunnen aanreiken, zou kunnen worden geoordeeld dat ten aanzien van de feiten moet worden uitgegaan van de lezing van [eisers] Daarmee wordt echter geen wijziging gebracht in de bij die lezing van de feiten horende medische risico’s. Het niet voldoen aan de verzwaarde stelplicht kan niet leiden tot een grotere aansprakelijkheid dan op basis van het (medisch) oordeel van dr. Bruijninckxs moet worden vastgesteld. Dus ook wanneer wordt uitgegaan van de juistheid van de lezing van [eisers] dat de DVT had moeten worden onderkend op 31 augustus 2009, blijft overeind het (medische) oordeel van dr. Bruijninckxs dat ook bij onderkenning van de DVT op die datum er een risico was op verdere ontwikkeling van die DVT, mogelijk tot een PTS.

4.3.5. Het vorenstaande betekent, dat niet kan worden gesteld dat de huisartsen aansprakelijk zijn voor alle schade ten gevolge van het feit dat sprake is geweest van DVT, zoals door [eisers] is gevorderd. Zij zijn aansprakelijk voor de schade, die het gevolg is van het feit dat er – door de te late onderkenning van de DVT – een driemaal grotere kans is ontstaan op PTS, zoals dat door dr. Bruijninckxs in zijn rapport (voor zowel delay van 7 weken als voor een delay van 13 weken, dus met een datum waarop de DVT had moeten zijn onderkend van respectievelijk 10 oktober 2009 of 31 augustus 2009) is vastgesteld.

4.3.6. Op grond van het vorenstaand is de rechtbank van oordeel dat een precieze vaststelling van de datum waarop de aansprakelijkheid is gevestigd, niet noodzakelijk is. Dat betekent ook dat er geen grond is om alsnog op dat punt over te gaan tot bewijslevering. De schade zal dienen te worden afgewikkeld op basis van de (medische) conclusies van dr. Bruijninckxs. De rechtbank zal de vordering onder (1) aldus toewijzen, dat zij voor recht zal verklaren dat de huisartsen aansprakelijk zijn voor de door [eisers] geleden schade ten gevolge van de te late onderkenning van DVT, waardoor de DVT zich verder heeft kunnen ontwikkelen en de kans op een PTS is vergroot, een en ander zoals door dr. Bruijninkxs in zijn rapport van 8 mei 2013 (m.n. bij de beantwoording van de hem voorgelegde vragen 4.g, 4.h en 4.i) aangegeven.

4.4. Dat er schade is die het gevolg is van het handelen van de huisartsen staat vast. Dat betekent dat er voldoende is gesteld om tot (kennelijk bedoelde) verwijzing naar een schadestaatprocedure te kunnen overgaan. Dat VvAA als verzekeraar al hetgeen zij gehouden is uit hoofde van de verzekeringsovereenkomst met de huisartsen uit te keren, rechtstreeks aan [eiser sub 1] zal uitkeren, is niet betwist. Er is geen grond gesteld of gebleken die aannemelijk maakt dat zij dat niet zal doen; de rechtbank ziet dan ook geen reden om de gevorderde dwangsom toe te wijzen.

Rechtbank 's-Hertogenbosch 24 november 2009, LS&R 995 (eiser tegen Stichting Ziekenhuis Bernhoven)
Letselschade. Anesthesioloog. Medische fout. Zie LS&R 398 en LS&R 981. Eiser is via een kijkoperatie aan zijn linkerschouder geopereerd. Gedaagde trad bij deze operatie op als anesthesioloog. Eiser heeft aan de operatie restverschijnselen overgehouden, ten aanzien waarvan inmiddels een medische eindtoestand is ingetreden. Het Tuchtcollege heeft de door eiser tegengedaagde ingediende klacht, bestaande uit drie onderdelen, gegrond verklaard onder oplegging van de maatregel van waarschuwing.  De rechtbank is voornemens drie deskundigen te benoemen, te weten een anesthesioloog, een neuroloog/neurofysioloog en een neuroradioloog en hen te vragen in een gezamenlijk rapport de volgende vragen te beantwoorden.

2.1. [gedaagde sub 1] is als anesthesioloog werkzaam geweest bij het ziekenhuis. [eiser] (geboren op 26 november 1963) is op 5 december 2002 in het ziekenhuis via een kijkoperatie aan zijn linkerschouder geopereerd. [gedaagde sub 1] trad bij deze operatie op als anesthesioloog. Hij heeft zorggedragen voor inspuiting van 40 ml lokale verdoving (een zogenaamd pippa-block) achter in de nek. Na inspuiting van circa 10 tot 15 mm vloeistof heeft [eiser] het bewustzijn verloren en trad een apneu (ademstilstand) en tensiedaling (daling van de bloeddruk) op. [gedaagde sub 1] heeft vervolgens de resterende vloeistof ingespoten. Daarna is [eiser] op zijn rug gekeerd, geïntubeerd en beademd. De operatie is uiteindelijk onder algehele narcose uitgevoerd.

2.2. [eiser] heeft aan de operatie restverschijnselen overgehouden, ten aanzien waarvan inmiddels een medische eindtoestand is ingetreden. Er is sprake van ernstige pijnen, een functiebeperking aan de linkerarm en een hangend ooglid links. [eiser] is in verband met deze restverschijnselen veelvuldig onder behandeling geweest van een fysiotherapeut en is anderhalf jaar lang behandeld in een revalidatiecentrum. Hij gebruikt regelmatig pijnstillers en is ook lang onder behandeling geweest van het pijnteam van het UMC St. Radboud.

2.5. Bij uitspraak van 22 mei 2007 (prod. 9 bij dagv.) heeft het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te Eindhoven (hierna: het Tuchtcollege) de door [eiser] tegen [gedaagde sub 1] ingediende klacht, bestaande uit drie onderdelen, gegrond verklaard onder oplegging van de maatregel van waarschuwing. Het Tuchtcollege heeft ten aanzien van het eerste klachtonderdeel overwogen dat [gedaagde sub 1], door de punctieplaats te markeren in zittende houding en te injecteren in liggende positie, heeft gehandeld in strijd met de norm dat markering moet geschieden in dezelfde houding als het injecteren. Ten aanzien van het tweede klachtonderdeel heeft het Tuchtcollege overwogen dat [gedaagde sub 1] nadat [eiser] na inspuiting van de 10 tot 15 mm verdovingsvloeistof ging snurken, bewusteloos raakte en een apneu kreeg met tensiedaling, onmiddellijk verdere toediening had moeten staken. Ten aanzien van het laatste klachtonderdeel heeft het Tuchtcollege overwogen dat het gelet op de ziekte van Parkinson van onvoldoende inzicht in de eigen tekortkomingen getuigt en derhalve in de risico’s van de patiënt om aan de onderhavige operatie mee te werken.

2.7. Partijen hebben zich in het kader van de tuchtrechtelijke procedures en de onderhavige procedure beroepen op rapportages van verschillende (eenzijdig door hen aangezochte) specialisten.

4.6. Uit al het voorgaande volgt dat de vordering jegens [gedaagde sub 1] is verjaard, omdat tussen 21 januari 2003 en 28 juli 2008 (de dag van dagvaarding) meer dan vijf jaren zijn verstreken zonder dat de verjaring is gestuit. De vorderingen van [eiser] zullen dus voor zover zij tegen [gedaagde sub 1] zijn ingesteld worden afgewezen. De vorderingen die zijn ingesteld tegen het ziekenhuis zullen hierna worden beoordeeld.

4.7. Het geschil draait om de vraag of [gedaagde sub 1] bij de operatie van 5 december 2002 een medische fout heeft begaan. De handelwijze van [gedaagde sub 1] moet worden beoordeeld aan de hand van het criterium dat een anesthesioloog toerekenbaar tekort schiet in de nakoming van een met een patiënt gesloten behandelovereenkomst (dan wel onrechtmatig handelt jegens de patiënt), indien hij handelt in strijd met de zorgvuldigheid, die in vergelijkbare omstandigheden van een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot mag worden verwacht. Indien komt vast te staan dat [gedaagde sub 1] toerekenbaar tekort is geschoten (dan wel onrechtmatig heeft gehandeld), is het ziekenhuis mede aansprakelijk voor de daardoor ontstane schade (artikel 7:462 BW). Dit laatste wordt door het ziekenhuis overigens niet betwist.

4.11. De rechtbank overweegt als volgt. [naam] reageert in zijn brief op het rapport van [naam] van 15 september 2007 (prod. 2 cva), waar [naam] stelt dat de keuze voor het pippa-block gerechtvaardigd was. [naam] heeft verwezen naar het artikel van [naam] en stelt dat diens conclusie (o.a. dat een pippa-block niet geïndiceerd is bij arthroscopie en acromioplastiek) met kracht moet worden weersproken omdat dit pippa-block in Nederland en Europa veelvuldig wordt gebruikt bij deze ingreep. In het licht hiervan is de enkele verwijzing door [naam] naar het artikel van [naam] onvoldoende om te concluderen dat de keuze voor het pippa-block voor de operatie van [eiser] onjuist is geweest. [naam] stelt ook niet dat sprake is geweest van een medische fout van [gedaagde sub 1]. Daar komt bij dat de door de rechtsbijstandverzekeraar van [eiser] ingeschakelde [naam] ook stelt dat de indicatie voor het pippa-block juist is geweest (prod. 6 cva). Het had onder deze omstandigheden op de weg van [eiser] gelegen zijn verwijt nader te onderbouwen, hetgeen hij heeft nagelaten. Dat betekent dat dit verwijt aan [gedaagde sub 1] onvoldoende is onderbouwd. Gelet daarop kan niet geoordeeld worden dat sprake is van een medische fout van [gedaagde sub 1] op dit punt.

4.21. De rechtbank begrijpt het derde verwijt van [eiser] aldus dat [gedaagde sub 1] wordt verweten de vloeistof op onjuiste wijze te hebben ingespoten (intramedullair of intraneuraal) waardoor de vloeistof in (de richting van) het ruggenmerg terecht is gekomen. Verder begrijpt de rechtbank uit de stellingen van het ziekenhuis en [gedaagde sub 1] dat de plaats van puncteren wordt bepaald aan de hand van een zenuwstimulator. Gelet daarop acht de rechtbank niet zozeer relevant of in dezelfde houding is gemarkeerd en gepuncteerd maar veeleer of de verdoving op juiste wijze is gezet. Als namelijk in dezelfde houding gemarkeerd en gepuncteerd is, zoals [gedaagde sub 1] stelt, kan het desondanks zo zijn dat de vloeistof niet op juiste wijze is ingespoten, terwijl het, als niet in dezelfde houding gemarkeerd en gepuncteerd is, zoals [eiser] stelt, toch zo kan zijn dat de vloeistof wel op de juiste wijze is ingespoten. De beide verwijten samenvoegend, moet daarom beoordeeld worden of de verdoving op juiste wijze is gezet (verwijt 3) en of [gedaagde sub 1] na het optreden van de complicaties had mogen doorgaan met verdere toediening (verwijt 4).

4.22. Voor zover het medisch gezien overigens wel relevant zou zijn of in dezelfde houding gemarkeerd en gepuncteerd is overweegt de rechtbank het volgende. [eiser] stelt dat hij zittend gemarkeerd is en liggend gepuncteerd. [gedaagde sub 1] betwist dit en stelt dat hij liggend heeft gemarkeerd en gepuncteerd. In het verslag van de operatie staat niet vermeld in welke houding is gemarkeerd. Wel heeft [gedaagde sub 1] bij brief van 5 februari 2003 (prod. 10 bij dagv.) aan het ziekenhuis verslag gedaan van de operatie. In dit verslag schrijft hij: “Vervolgens wordt hij ([eiser], rb) verzocht om op zijn rechter zijde in bed te gaan liggen nadat eerst met een viltstift de punctieplaats wordt gemarkeerd.” [gedaagde sub 1] stelt dat hij met deze zin niet heeft vermeld dat zittend is gemarkeerd. Op zichzelf is die constatering juist maar, uit de bewoordingen in onderlinge samenhang bezien, moet naar het oordeel van de rechtbank worden afgeleid dat in zittende houding is gemarkeerd. Daarbij overweegt de rechtbank dat [gedaagde sub 1] wist dat dit verslag een belangrijke rol zou spelen bij de beoordeling van de ingediende klacht en aangenomen mag worden dat hij zijn woorden zorgvuldig heeft gekozen. Verder overweegt de rechtbank dat [gedaagde sub 1] weliswaar stelt dat hij altijd in liggende houding markeerde (waartoe hij heeft verwezen naar twee verklaringen van ziekenhuismedewerkers) maar uit die verklaringen kan niet worden afgeleid dat [eiser] bij deze operatie liggend is gemarkeerd.

4.23. De rechtbank stelt voorop dat op [eiser] het bewijs rust van zijn stellingen dat [gedaagde sub 1] bij het zetten en toedienen van de verdoving niet heeft gehandeld als een vakbekwaam en redelijk handelend anesthesioloog én dat hij als gevolg daarvan letsel heeft opgelopen. Weliswaar heeft [eiser] zijn standpunt onderbouwd met diverse medische verklaringen van meerdere artsen die zijn standpunt ondersteunen, maar het ziekenhuis heeft daartegenover ter onderbouwing van haar standpunt verwezen naar de uitvoerig gemotiveerde rapporten van met name [naam]. Het ontbreekt de rechtbank aan medische kennis om te kunnen beoordelen wat de oorzaak van het letsel van [eiser] is en of - wanneer dat letsel het gevolg is van het zetten en/of het uitvoeren van de verdoving - [gedaagde sub 1] daarbij heeft gehandeld als een redelijk en vakbekwaam anesthesioloog.

4.24. De rechtbank heeft behoefte om zich te laten voorlichten door deskundigen. De rechtbank is voornemens drie deskundigen te benoemen, te weten een anesthesioloog, een neuroloog/neurofysioloog en een neuroradioloog en hen te vragen in een gezamenlijk rapport de volgende vragen te beantwoorden:

1. Heeft [gedaagde sub 1] naar uw oordeel bij het zetten van de verdoving ten behoeve van de operatie op 5 december 2002 onzorgvuldig gehandeld in die zin dat hij niet heeft gehandeld zoals van een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot onder dezelfde omstandigheden in 2002 verwacht had mogen worden?

Wilt u uw antwoord toelichten en daarbij in ieder geval ingaan op de vraag of sprake is geweest van intramedullaire of intraneurale inspuiting.
U dient er, voor zover dat relevant is voor de beantwoording van de vraag, van uit te gaan dat [eiser] in zittende houding is gemarkeerd en in liggende houding is gepuncteerd (zie rov. 4.22).
2. Heeft [gedaagde sub 1] naar uw oordeel onzorgvuldig gehandeld in die zin dat hij niet heeft gehandeld zoals van een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot onder dezelfde omstandigheden in 2002 verwacht had mogen worden door destijds, nadat na toediening van de eerste 10 - 15 ml verdovingsvloeistof bewustzijnsverlies met apneu en tensiedaling optrad, de rest van de in totaal 40 ml vloeistof toe te dienen?

Wilt u bij beantwoording van deze vraag in ieder geval ingaan op de vraag of:
- [gedaagde sub 1] de na eerste inspuiting opgetreden complicaties kon en mocht interpreteren als een vasovagale reactie;
- of in 2002 een norm bestond die inhield dat verdere toediening van de verdovingsvloeistof bij het optreden van complicaties direct gestaakt moest worden;
- deze complicaties los staan van de wijze van inspuiting van de verdovingsvloeistof.
3. Indien u vraag 1 en/of 2 bevestigend heeft beantwoord, wilt u dan zo uitvoerig en gemotiveerd mogelijk aangeven:

a. waaruit dit handelen of nalaten bestaat en hoe wel gehandeld had moeten worden?

of het bij [eiser] opgetreden letsel (ernstige pijnen, blijvende functiebeperking aan de linkerarm en hangend ooglid links) een gevolg is van dit handelen of nalaten? Wilt u daarbij ingaan op de vraag of dit letsel het gevolg kan zijn geweest van tractie en wilt u aangeven waar u uw antwoord ter zake op baseert? Indien u de vraag niet met zekerheid kunt beantwoorden: wat is de meest waarschijnlijke oorzaak van dit letsel en met welke mate van waarschijnlijkheid (bij voorkeur uit te drukken in een percentage)?

4. Wanneer u tot de conclusie zou komen dat nader medisch onderzoek van [eiser] noodzakelijk is ter beantwoording van een of meer vragen, wilt u dan aangeven welk onderzoek geïndiceerd is en waarom?

5. Geven de standpunten van partijen, de stukken van het geding en/of uw bevindingen in het algemeen nog aanleiding tot opmerkingen die van belang zouden kunnen zijn voor het nemen van de beslissingen in deze zaak?

CGR 8 september 2014. LS&R 994, AA14.045 (bijeenkomst in Davos)
Negatief advies. Een evenementen- en congresbureau voor medisch specialisten is voornemens op vijf
dagen in januari en februari 2015 te Davos, Zwitserland, een bijeenkomst voor artsen Y te organiseren. Er zal een kort bezoek worden gebracht aan het ter plaatse gevestigde centrum C. De kosten per deelnemer
zijn begroot op € 2.110,-. De van de deelnemers verwachte eigen bijdrage bedraagt € 1.295,- per persoon. De gastvrijheid blijft binnen de redelijke perken. Davos is echter geen passende lokatie indien er slechts een werkbezoek van één uur wordt gebracht aan centrum C.

Ingevolge artikel 6.4.1. Gedragscode Geneesmiddelenreclame dragen vergunninghouders er
zorg voor, onder meer, dat bij het verlenen van gastvrijheid aan beroepsbeoefenaren in het kader van bijeenkomsten en manifestaties deze gastvrijheid binnen redelijke perken blijft en strikt beperkt blijft tot het met de bijeenkomst of manifestatie beoogde doel. Daarbij gelden ruimere criteria voor bijeenkomsten als bedoeld in artikel 6.4.5. Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Van een dergelijke bijeenkomst is hier sprake, nu deze immers is geaccrediteerd door een wetenschappelijke vereniging. Van de in het programma genoemde sprekers zijn overigens geen CV's overlegd. Voor het geval een of meerdere van hen banden hebben met farmaceutische bedrijven, geldt dat die banden voorafgaande aan de bijeenkomst bekend moeten worden gemaakt.

Bij bijeenkomsten als in de vorige alinea bedoeld blijft de gastvrijheid binnen redelijke perken als de beroepsbeoefenaar ten minste 50% van alle kosten zelf draagt. Aan dit criterium wordt voldaan.

Op basis van de thans verstrekte informatie kan echter, wat er ook zij van de begrijpelijke link met de stad Davos, niet worden gesproken van een passende lokatie indien het ter plaatse aanwezige [centrum C] het slechts met een werkbezoek van één uurtje zal moeten doen. Hoe "relevant" dit centrum mogelijk ook is, dit rechtvaardigt niet het dagenlange verblijf in Davos ter afwikkeling van een programma dat immers afgezien van dat bezoekje ook in Nederland zou kunnen plaatsvinden. Dat van de deelnemers wordt verwacht dat zij op eigen gelegenheid naar Davos reizen, doet daar onvoldoende aan af.

Het advies kan derhalve thans nog niet positief luiden.

Hanneke Later-Nijland, ‘Market withdrawal and suspension of marketing authorisation of medicinal product due to good manufacturing practice noncompliance in India’, LS&R.nl 993
Bijdrage ingezonden door Hanneke Later-Nijland, Bird & Bird. Op 10 april 2014 heeft het Hof van Justitie verduidelijkt dat wanneer schending van de regels van Good Manufacturing Practice (GMP; de regels die in acht genomen moeten worden bij de productie van geneesmiddelen) is vastgesteld, de Commissie bevoegd is om de handelsvergunning voor het geneesmiddel te schorsen en het geneesmiddel te doen terugtrekken uit het distributienetwerk, tot op apotheekniveau – zelfs wanneer er geen bewijs is dat de betreffende geneesmiddelen schadelijk waren voor de patiënten.

Voor zover bekend, is dit het eerste arrest van het Hof van Justitie die over schending van de regels van GMP gaat en daaropvolgende schorsing van de handelsvergunning van het geneesmiddel en het verplicht terugtrekken van het geneesmiddel uit het distributienetwerk.
De voorwaarden voor schorsing, intrekken of variatie van een handelsvergunning voor een geneesmiddel zijn limitatief opgesomd in de Geneesmiddelenrichtlijn (Richtlijn 2001/83/EG). Schending van de regels van GMP is echter niet als een van deze voorwaarden opgenomen. Het Hof van Justitie oordeelde dat het Gerecht het zogenaamde voorzorgsbeginsel juist heeft toegepast: de voorwaarden voor schorsing die neergelegd zijn in de Geneesmiddelenrichtlijn zijn erop gericht bepaalde gezondheidsrisico's te voorkomen, deze risico's hoeven niet concreet te zijn maar moeten slechts potentieel bestaan. De Commissie kon zich ertoe beperken om ernstige en overtuigende aanwijzingen te verstrekken op basis waarvan redelijkerwijs kon worden getwijfeld aan de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de betrokken geneesmiddelen. Waar het onmogelijk is om met zekerheid vast te stellen dat het vermeende risico bestaat of wat de omvang ervan is, rechtvaardigt het voorzorgsmaatregel de vaststelling van restrictieve maatregelen.
Met betrekking tot de terugtrekking van het geneesmiddel uit het distributienetwerk, oordeelde het Hof van Justitie dat aangezien het Gerecht heeft vastgesteld dat schending van de regels van GMP een dergelijk potentieel risico voor aantasting van de kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel en dus van de volksgezondheid kan vormen, het Gerecht derhalve op goede gronden heeft kunnen oordelen dat was voldaan aan de relevante voorwaarde van de Geneesmiddelenrichtlijn.
Dit arrest is zeer relevant voor handelsvergunninghouders van geneesmiddelen wiens active pharmaceutical ingredients (API) of geneesmiddelen in China of India worden bereid, aangezien onlangs bekend werd dat in deze landen relatief vaker schending van GMP regels plaatsvindt.

Lees het volledige artikel (Engels) hier.

De link naar het arrest in het Engels
De link naar het arrest in het Nederlands
Zie ook: LS&R 885

Hof ’s-Hertogenbosch 2 september 2014, LS&R 992 (To Concept tegen CZ)
Tussenarrest. Zorgverzekeraar. Samenwerkingsovereenkomst. To Concept is een assurantietussenpersoon en houdt zich tevens bezig met het ontwerpen van assurantieconcepten voor doelgroepen. To Concept heeft samen met Studenten.nl “de Studentenpolis” bedacht en zich tot CZ gewend om dit product op de markt te brengen. In 2005 heeft CZ zelf “de Jongerenpolis” op de markt gebracht. CZ is niet aansprakelijk, omdat op grond van het naar voren gebrachte geen expliciete afspraak tussen partijen kan worden vastgesteld op grond waarvan van exclusiviteit sprake was. Het hof laat To Concept toe feiten of omstandigheden te bewijzen waaruit blijkt dat To Concept met CZ is overeengekomen dat CZ een webmodule zou leveren voor de website van Studenten.net dan wel van Studentenpolis.nl.

4.5.2.2. Dat zich feiten of omstandigheden hebben voorgedaan die een gerechtvaardigd vertrouwen van To Concept hebben doen ontstaan dat van een dergelijke exclusiviteit sprake was kan evenmin worden vastgesteld. To Concept mocht naar het oordeel van het hof uit de gestelde gang van zaken redelijkerwijs geen exclusiviteit zoals door haar geformuleerd, verwachten. Uit het enkele geen bezwaar maken van CZ tegen de inhoud van genoemde e-mail van 28 april 2005 bij de op deze e-mail gevolgde onderhandelingen heeft To Concept niet mogen afleiden dat CZ zich verbond tot de door To Concept blijkens haar stellingen beoogde exclusiviteit. Dit is reeds het geval omdat in deze e-mail slechts in het algemeen is gemeld dat To Concept exclusieve afspraken wilde maken betreffende een studentenpolis via Studenten.net. De reikwijdte, duur en strekking van de exclusiviteit is in deze e-mail niet nader aangegeven. To Concept had de beoogde exclusiviteit ten minste nader moeten specificeren in de contacten met CZ om thans van een stilzwijgende acceptatie te kunnen spreken.

4.5.2.5. Ten aanzien van voormelde e-mail van 23 november 2005 overweegt het hof dat in deze e-mail betreffende de gestelde exclusiviteit slechts concreet wordt bevestigd dat CZ de aanvullende verzekering voor studenten eind 2006 ook zelfstandig zal voeren. Ook in deze e-mail is de beoogde exclusiviteit niet (nader) gespecificeerd. Het bezien van bovenstaande feiten en omstandigheden in onderlinge samenhang doet niet tot een andere gevolgtrekking betreffende de gestelde exclusiviteit komen.

4.5.2.6. Het had op de weg van To Concept gelegen op enig moment de door haar gewenste exclusiviteit expliciet naar reikwijdte te specificeren en hierover concrete afspraken met CZ te maken, vooral vanwege de vergaande gebondenheid die exclusiviteit zoals door To Concept gewenst, voor CZ zou hebben doen ontstaan. To Concept heeft dit kennelijk achterwege gelaten, zij heeft althans hieromtrent niets concreets gesteld. Gesteld noch gebleken ten slotte zijn omstandigheden die vanwege de volgens To Concept voor CZ geldende bijzondere zorgplicht toch exclusiviteit hebben doen ontstaan. Bij gebrek aan stellingen op grond waarvan zou kunnen worden geoordeeld dat To Concept mocht uitgaan van de door haar gestelde exclusiviteit, wordt het bewijsaanbod van To Concept dat sprake was van de naar voren gebrachte feiten en omstandigheden gepasseerd.

4.5.10.3. Het hof overweegt dat tussen partijen vast staat dat door CZ geen uitvoering is gegeven aan de door To Concept gestelde afspraak betreffende de specifiek door To Concept genoemde webmodule, zoals hierboven onder 4.5.10.1. weergegeven. Dat partijen deze afspraak hadden gemaakt is vanwege de betwisting daarvan door CZ evenwel niet komen vast te staan. Indien deze door To Concept gestelde afspraak komt vast te staan, is daarmee de tekortkoming van CZ gegeven. Het hof zal To Concept toelaten tot bewijslevering van haar betreffende stellingen als na te melden.

4.5.10.4. Voor het geval To Concept niet zal slagen in deze bewijslevering, overweegt het hof reeds nu dat uit de stellingen van To Concept subsidiair het standpunt valt te begrijpen dat To Concept in elk geval mocht verwachten dat CZ bij aanvang van de publiciteit generende campagnes op 6 december 2005 een webmodule ter beschikking had gesteld. CZ heeft niet weersproken dat de mobiliteit van de verzekerden de (gehele) maand december 2005 hoog was. Voor zover door partijen geen concrete datum voor de aanlevering van de webmodule was afgesproken, zoals het standpunt van CZ kennelijk luidt, kan CZ niet gevolgd worden in haar kennelijke verdere standpunt dat het haar vrij stond deze voor de inwerkingtreding van de aanmeldingsroute overeengekomen webmodule pas ter beschikking te stellen op een moment waarop december 2005 reeds voor een groot gedeelte verstreken was, ruim na de aanvang van de ten laste van To Concept gelanceerde publiciteit genererende campagnes. (…) Partijen twisten over de vraag of CZ op 2 december 2005 een webmodule als hierboven onder 4.5.8. beschreven ter beschikking heeft gesteld, zoals door CZ gesteld. Het ligt op de weg van CZ van deze subsidiair ter discussie staande stelling bewijs te leveren. De mogelijkheid daartoe zal uit oogpunt van efficiëntie reeds nu worden geboden.