Hof Den Haag 16 september 2014, LS&R 1065; ECLI:NL:GHDHA:2014:2989 (Mediq tegen Esmilo)
Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Definitie groothandel. Verwijzing na HR 1 juni 2012 (ECLI:NL:HR:2012:BU5609). Levering geneesmiddelen. Verplicht de overeenkomst tot verboden prestatie? Artikel 37c De conclusie is dat het verbod in artikel 37c Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten (oud) aan groothandelaren om geneesmiddelen van apothekers te betrekken, zag op de inkoop door groothandelaren bij apothekers. Het staat vast dat de overeenkomst bij gebreke van enig andere denkbare constructie niet anders dan volgens het met artikel 37c Besluit en met artikel 2 lid 1 onder d WOG strijdige model uitgevoerd had kunnen worden.

4. Het model waarop het oordeel van het hof Amsterdam is gestoeld behelst dat op naam van apotheken bij OPG Groothandel medicijnen besteld zouden worden en dat OPG Groothandel (een deel van de) door deze apotheken bestelde medicijnen rechtstreeks zou afleveren aan het samenwerkingsvehikel, groothandel Medimilo. (...)

6. Het hof Amsterdam heeft dit model in strijd met artikel 37c Besluit geoordeeld omdat apotheken daarin weliswaar niet in de fysieke distributieketen maar wel in de transactieketen voorkomen. Dit maakt dat Medimilo de medicijnen van de apotheken zou betrekken terwijl volgens artikel 37c Besluit een groothandel geneesmiddelen uitsluitend mocht betrekken van, voor zover hier relevant, een andere groothandel of van een fabrikant. De veronderstelling van de motiveringsklacht aan het slot van middelonderdeel 1.4.1, dat het hof eraan voorbijgezien heeft dat OPG Groothandel weliswaar de medicijnen namens de apotheken bij de fabrikanten zou inkopen maar deze rechtstreeks aan Medimilo zou afleveren, is ongefundeerd. Het hof Amsterdam heeft het gebod van artikel 37c Besluit aan de groothandelaar om geneesmiddelen uitsluitend van een andere groothandelaar of de fabrikant te betrekken uitgelegd als betrekking hebbende op reeds de aanschaf van de geneesmiddelen. Volgens ’s hofs uitleg van de stellingen van Esmilo aangaande het model zouden in dit model de apotheken de geneesmiddelen bij groothandel of eventueel fabrikant inkopen en zou Medimilo bijgevolg op haar beurt de geneesmiddelen bij deze apotheken inkopen.

8 (...) De definitie van groothandel in de beide richtlijnen luidt: “Groothandel in geneesmiddelen: iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het verstrekken van geneesmiddelen aan het publiek.” (artikel 1 lid 2 van de richtlijn uit 1992 en artikel 1 sub 17 van de richtlijn uit 2001).
Volgens deze definitie kwalificeert de aanschaf van geneesmiddelen niet bestemd voor verstrekking aan het publiek, ongeacht of de partij die deze heeft aangeschaft de geneesmiddelen onder zich krijgt (houdt), derhalve reeds als groothandel.

(...)
De conclusie is dat het verbod in artikel 37c Besluit aan groothandelaren om geneesmiddelen van apothekers te betrekken zag op de inkoop door groothandelaren bij apothekers.

25.
Maar ook zonder het hiervoor besproken, op de schending van wetsbepalingen toegesneden verweer van Mediq dat Esmilo haar redelijkerwijs niet aan de overeenkomst kon houden, moet in het kader van grief 2 geoordeeld worden dat Mediq niet aansprakelijk is wegens haar niet-nakoming van de samenwerkingsovereenkomst. Zoals meermaals geconstateerd staat vast dat de overeenkomst bij gebreke van enig andere denkbare constructie niet anders dan volgens het met artikel 37c Besluit en met artikel 2 lid 1 onder d WOG strijdige model uitgevoerd had kunnen worden. Indien een overeenkomst verplicht tot een prestatie die slechts met overtreding van een wettelijk verbod verricht kan worden levert het wettelijk verbod een beletsel op voor de nakoming. Nakoming kan niet verlangd worden. Schadevergoeding ter zake de niet-nakoming is niettemin denkbaar, namelijk indien deze verhindering om na te komen toerekenbaar is aan de schuldenaar. Of dit zich voordoet is afhankelijk van de omstandigheden van het geval. Dat het gegeven dat de overeenkomst slechts volgens het met de wet strijdige model uitgevoerd kon worden aan Mediq toerekenbaar is, heeft Esmilo niet gesteld, maar is ook niet gebleken. Overigens en ten overvloede: deze stelling had Esmilo niet alsnog na verwijzing kunnen betrekken.

Stichting Reclamecode bericht: Met ingang van 1 januari 2015 zijn er twee nieuwe Bijzondere Reclame Codes in werking getreden en vier bestaande codes gewijzigd. De nieuwe codes zijn de Code reclame voor Medische zelfzorg Hulpmiddelen (CMH) en de Reclamecode Cosmetische Producten (RCP).

De nieuwe Code reclame voor Medische zelfzorg Hulpmiddelen (CMH) is op verzoek van de Keuringsraad KOAG/KAG opgenomen in de Nederlandse Reclame Code (NRC) en is gebaseerd op de al bestaande Code Publieksreclame Geneesmiddelen. Anders dan bij geneesmiddelen gaat het bij medische zelfzorg hulpmiddelen om middelen met een fysische werking. De code is beperkt tot middelen met een farmaceutische verschijningsvorm (vloeistoffen, crèmes, tabletten, lotion etc.). Een medisch hulpmiddel is herkenbaar aan het verplichte CE-teken. Net als in geval van reclame voor geneesmiddelen en voor gezondheidsproducten, moet reclame voor medische zelfzorg hulpmiddelen vooraf worden goedgekeurd door de Keuringsraad KOAG/KAG.

De nieuwe Code voor cosmetische producten (RCP) is op verzoek van de Nederlandse Cosmetica Vereniging (NCV) opgenomen in de NRC en is gebaseerd op het Europese zelfreguleringsinitiatief van cosmeticaproducenten en de Europese Cosmeticaverordening. De Code bevat onder meer bepalingen over de onderbouwing van claims over de werking van cosmetische producten, het gebruik van digitale technieken om afbeeldingen mooier te maken en het gebruik van testimonials en deskundigenverklaringen.

De aangepaste codes zijn de Code voor het gebruik van Postfilter 2015, Reclamecode voor kansspelen die worden aangeboden door vergunninghouders ingevolge de Wet op de kansspelen 2015 (RVK), Reclamecode voor Voedingsmiddelen 2015 (RVV) en de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2015 (CPG).

• Code voor het gebruik van Postfilter 2015
wijziging: aanpassing termijn registratie van 3 naar 5 jaar + stroomschema’s toegevoegd

• Reclamecode voor kansspelen die worden aangeboden door vergunninghouders ingevolge de de Wet op de kansspelen (RVK) 2015
wijziging: nadere invulling oneerlijke reclame

• Reclamecode voor Voedingsmiddelen (RVV) 2015
wijziging: herziening artikel gezondheidsclaims en ophoging leeftijdsgrens reclameverbod naar 12 jaar, toevoeging van 4 bijlagen

• Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015
kleine wijziging en hernummerd: art.3 geschrapt, aanpassing toelichting artikel 6, wijziging artikel 27

Vzr. Rechtbank Gelderland 2014, LS&R 1064 (NL brancheorganisatie voor medische technologie tegen VGZ e.a.)
Kort geding Mededingingsrecht. artt 34, 101 en 106 VWEU en art 6 Mw. Zorgverzekeraar is een private dienst en valt daarom niet onderbereik van art 34 VWEU ( zie HvJEG 12 juli 1990, C-188/89 (Foster/Britisch Gas). Het verhinderen van parallelimport van voorkeursproduct drinkvoeding is in beginsel in strijd met art. 101 lid 1 VWEU. Vraag is of in een geval als dit, gezien het Expedia-arrest (HvJEG 13 december 2012, C-226/11) nog apart moet worden onderzocht of de mededinging merkbaar is beperkt. Eiseres voldoet op dit punt niet aan de, op haar rustende stelplicht. Vordering wordt afgewezen.

"Artikel 7 Aflevergedrag
Verzekerden hebben recht op dieetpreparaten conform de aanvraag van de voorschrijver. Dat betekent dat de Zorgaanbieder bij een aanvraag op basis van een algemeen voedingskundig voorschrift een product aflevert dat aan dat voorschrift voldoet en bij een merkgebonden aanvraag, het daarbij behorende specifieke merkproduct aflevert. De Zorgaanbieder dient zich bij de keuze voor aflevering van een bepaald dieetpreparaat te laten leiden door overwegingen van doelmatigheid; dat wil zeggen door een afweging tussen de kwaliteit, de belangen van de patiënt én de kosten van dieetpreparaten."

4.8 (...) Ten eerste kan niets worden vastgesteld omtrent het aantal flesjes van het voorkeursproduct dat door de gecontracteerde afleveraars wordt afgeleverd. In Nederland zijn meer dan 1100 soorten drinkvoedingen op de markt. Voor hoeveel van de 24.000 verzekerden van VGZ merkgebonden wordt voorgeschreven, is niet bekend en evenmin hoe vaak dan het voorkeursproduct wordt voorgeschreven. Verder staat vast dat de afleveraars niet verplicht zijn het voorkeursproduct af te leveren, indien merkongebonden wordt voorgeschreven. Weliswaar bevatten de zorgovereenkomsten in art. 7 (Aflevergedrag) in combinatie met art. 12 (Controle) aansporingen aan de afleveraars het voorkeursproduct af te leveren indien merkongebonden wordt voorgeschreven. Maar welk percentage van de afleveringen dan uit voorkeursproducten bestaat, is niet bekend. Evenmin is bekend in welke mate de parallelimport een rol speelt in de distributie van drinkvoedingen. Hoewel niet nodig is de daadwerkelijke gevolgen van de mededingingsbeperking vast te stellen, kan bij gebreke van deze gegevens niet worden vastgesteld dat de hiervoor onder 4.3 en 4.4 vastgestelde beperking van de mededinging geschikt is om de mededinging concreet en in voldoende mate te beperken.

CGR 1 december 2014, LS&R 1063, AA14.114 (bijeenkomst Davos)
Negatief advies. Verzoekster heeft het voornemen een congres voor artsen te organiseren in Zwitserland. Verzoekster verneemt graag of aan de normen voor gunstbetoon wordt voldaan. Er zijn echter geen goede redenen om het congres buiten Nederland te organiseren.

(...) Het gaat hierbij om de vraag of de plaats waar de bijeenkomst georganiseerd wordt, gerechtvaardigd is. Op dit punt kan de Codecommissie niet tot een positieve conclusie komen. Het congres zal worden geleid door Nederlandse artsen en – naar valt aan te nemen – ook alleen door Nederlandse artsen worden bezocht. Dit lijkt tot de conclusie te moeten leiden dat er geen goede redenen zijn om het congres buiten Nederland te organiseren. Een reden zou gelegen kunnen zijn in het bezoek dat blijkens het programma op [de derde dag] aan [instelling E] zal worden gebracht. Verzoekster heeft evenwel niet aangegeven waarom dit centrum bezocht wordt en wat de leerdoelen van dit bezoek zullen zijn. De Codecommissie kan daarom niet tot de conclusie komen dat van een passende locatie gesproken kan worden.

CBb 30 december 2014, LS&R 1062; ECLI:NL:CBB:2014:492 (Orthodontist tegen NZa)
Maximumtarieven orthodontie, artikel 50, eerste lid, onder c, Wmg. Geen bevoegdheid voor verweerster om op basis van 4:84 Awb hogere tarieven dan de maximumtarieven vast te stellen. Beroep gegrond (anders: hieronder).

4. Dienaangaande overweegt het College als volgt. Met de tariefbeschikkingen van 21 november 2012, 11 december 2012 en 4 april 2013 heeft verweerster op grond van artikel 50, eerste lid, aanhef en onder c, Wmg de maximum orthodontietarieven voor 2013 vastgesteld. De maximumtarieven uit deze tariefbeschikkingen gelden voor alle orthodontisten. Op grond van artikel 50, eerste lid, onder c, in samenhang met artikel 35 Wmg is het orthodontisten verboden een hoger tarief in rekening te brengen. Het verzoek van appellante is er op gericht een individuele tariefbeschikking te krijgen op grond waarvan door haar hogere tarieven dan de in de tariefbeschikking vastgestelde tarieven in rekening mogen worden gebracht. Het College is gelet op de artikelen 50 en 35 van de Wmg van oordeel dat in een situatie waarin maximumtarieven zijn vastgesteld die gelden voor alle orthodontisten verweerster niet bevoegd is om voor individuele orthodontisten een hoger tarief vast te stellen. Verweerster had dan ook niet de ruimte te beoordelen of het verzoek van appellante voor inwilliging in aanmerking kwam. Ook aan artikel 4:84 Awb kon verweerster deze bevoegdheid niet ontlenen.

Zaak ECLI:NL:CBB:2014:493: beroep ongegrond

5. Appellant heeft bij schrijven van 16 oktober 2014 aan het College een besluit van verweerster van 21 december 2007 overgelegd, waarbij verweerster voor een orthodontist in afwijking van de destijds geldende tariefbeschikking een individuele tariefregulering had vastgesteld. Naar ter zitting toegelicht deed appellant aldus een beroep op het gelijkheidsbeginsel.
Van de zijde van verweerster is ter zitting verklaard, dat de betrokken orthodontist, wier omstandigheden overigens niet gelijk zijn aan die van appellant, ook ten aanzien van de tariefbeschikking TB/CU-7043-01 en haar op 2013 betrekking hebbende opvolgsters een aanvraag om individuele tariefregulering had ingediend, maar dat deze aanvraag was afgewezen. Ook de derde in 2013 ingediende aanvraag was afgewezen. Reeds daarom kan het beroep op het gelijkheidsbeginsel niet tot het door appellant gewenste gevolg leiden.

CBb 24 december 2014, LS&R 1061 (Coöperatie AmbulanceZorg Rotterdam Rijnmond tegen NZa)
Wet marktverordening gezondheidszorg. Beroep tegen een in bezwaar gehandhaafde tariefbeschikking. Tarief voor ambulance spoedvervoer. Appellante is een coöperatie die als leden heeft de voormalige vergunninghouders voor ambulancevervoer in de regio. Bij de vaststelling van het tarief voor ambulance spoedvervoer dat appellante voor 2013 in rekening mag brengen aan de zorgverzekeraars heeft NZa een korting verwerkt, waarbij de positieve opbrengstresultaten van de beide voormalige vergunninghouders op het budget voor 2013 in mindering zijn gebracht. Het College is van oordeel dat NZa in redelijkheid tot de onderhavige tariefbeschikking heeft kunnen besluiten.
Lees verder

Hof Den Haag 27 januari 2015, LS&R 1060 (Novartis tegen Sun Pharmaceutical)
Eerder gepubliceerd als IEF 14599. Uitspraak ingezonden door Rutger Kleemans en Arvid van Oorschot, Freshfields Bruckhaus Deringer. Octrooirecht. Preferentiebeleid zorgverzekeraars. Novartis is houdster van EP1296689 voor een 'method of administering bisphosphonates'. De werkzame stof zoledroninezuur is niet langer beschermd in verband met de ziekte van Paget (de eerste indicatie). Sun is marktvergunninghouder voor een generiek geneesmiddel met goedkeuring voor behandeling van de ziekte van Paget. Middels een carve-out is bij het CtBG verzocht om in de SmPC en bijsluiter osteoporose te laten verwijderen. De voorzieningenrechter [IEF 13841] wees de vorderingen van Novartis af, omdat in de conclusie de geclaimde uitvinding niet direct en ondubbelzinnig is geopenbaard in het prioriteitsdocument US 689. De geclaimde uitvinding moet het probleem oplossen en het hof oordeelt dat Novartis wel een beroep op prioriteit van US 689 toekomt. De inventiviteitsaanval van Sun faalt. Het indirecte inbreukverbod wordt toegewezen.

Sun had in het kader van de tender van VGZ duidelijk moeten maken dat het Generieke Product slechts voor de behandeling van de ziekte van Paget bestemd is, en niet voorgeschreven of geleverd mocht worden voor de behandeling van osteoporose (tweede medische indicatie).

Aan alle verzekeringsmaatschappen en ziekenhuizen die een tender hebben uitgeschreven of met wie een overeenkomst is gesloten voor de levering van het Generiek Product, moet een brief gezonden worden.

Beroep op prioriteit van US 689 - nieuwheid
4.1 De maatstaf voor de beoordeling of Novartis een beroep toekomt op de prioriteit van VS 689 is, of in dat document, in zijn geheel beschouwd, de in conclusie 7 van het octrooi geclaimde uitvinding direct en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman, gebruikmakend van zijn algemene vakkennis, wordt geopenbaard2. De geclaimde uitvinding dient in het prioriteitsdocument nawerkbaar te zijn geopenbaard, in die zin dat aannemelijk dient te zijn dat de geclaimde uitvinding werkt, of in andere woorden: het probleem oplost.

4.21 Het hof is voorshands van oordeel dat niet valt aan te nemen dat de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum door een van deze publicaties, niettegenstaande zijn kennis van voornoemd werkingsmechanisme van bisfosfonaten, ertoe zou worden aangezet een interval van een jaar te hanteren bij de behandeling van osteoporose. Ze bevestigen veeleer de heersende opvatting dat bisfosfonaten ten minste eenmaal per botremodelleringscyclus (die 3-4 maanden duurt) moeten worden toegediend. De enkele omstandigheid dat er wellicht een sterke behoefte bestond om de doseringsfrequentie terug te brengen is onvoldoende.

4.27 De slotsom is dat de inventiviteitsaanval van Sun, net als overigens in de Engelse procedure, niet slaagt.

4.36 Sun heeft ook onvoldoende gemotiveerd gesteld dat zij er moeite voor heeft gedaan om VGZ ervan te overtuigen dat zij haar tender anders diende in te richten om inschrijving door Sun mogelijk te maken met respectering van de octrooirechten van Novartis, bijvoorbeeld door de tender voor zoledroninezuur voor de toepassing van osteoporose enerzijds en voor de toepassing voor Paget anderzijds te scheiden. Indien VGZ voor dat argument ongevoelig zou zijn (geweest) en de wijze van inrichting van de tender het Sun onmogelijk zou maken daarop in te schrijven, dan is dat een omstandigheid die Sun aan VGZ moet tegenwerpen. Het levert Sun evenwel niet een vrij brief op om inbreuk te maken op octrooirechten van Novartis.

4.37 De slotsom is dat het hof voorshands van oordeel is dat 5cm indirect inbreuk maakt op het Octrooi in de zin van art. 73 jo.70 ROW.

4.3$ Het door Novartis gevorderde indirecte inbreukverbod komt voor toewijzing in aanmerking. Het standpunt van Sun dat een dergelijk verbod in strijd zou zijn met het Nederlandse of Europese mededingingsrecht wordt verworpen. Vooropgesteld moet worden dat de vrijheid van Sun om haar Generieke Product aan te bieden en te leveren voor de behandeling van de ziekte van Paget door het door Novartis verzochte verbod om indirecte inbreuk te maken op haar octrooi niet wordt aangetast. Dat een dergelijk verbod er in de praktijk toe zou kunnen leiden dat de levering van het Generieke Product voor de behandeling van de ziekte van Paget wordt bemoeilijkt is een gevolg van de door VGZ gehanteerde wijze van vergoeding van geneesmiddelen aan haar verzekerden — zolang VGZ er voor zou kiezen het thans door haar gehanteerde preferentiebeleid onverkort toe te passen — en beperkt tot de verzekerden van VGZ. Het is niet een omstandigheid waarop Novartis enige invloed heeft of die aan haar valt toe te rekenen. Het opleggen van een algemeen verbod om indirecte inbreuk te maken is daarenboven niet te kwalificeren als een mededingingsrechtelijk ontoelaatbare afspraak, maar als de handhaving van een wettelijk monopolie door Novartis op grond van de aan haar toegekende octrooirechten. Dat Novartis misbruik maakt van een machtspositie door haar octrooirechten jegens Stin te handhaven is door Sun niet voldoende gemotiveerd gesteld.

4.43 Het gevorderde gebod een brief te zenden aan alle verzekeringsmaatschappen en ziekenhuizen die een tender hebben uitgeschreven of met wie een overeenkomst is gesloten voor de levering van Generiek Product, zal worden toegewezen in de vorm zoals hierna geformuleerd. (...)

CGR 8 december 2014, LS&R 1059, AA14.112 (Twitter-workshop)
Negatief CGR-advies. [X] is voornemens om evenals in voorgaande jaren een “[X]-avond” tijdens het [symposium Y] in Texas (VS) te organiseren. In het huidige programma is voorts vermeld dat aan het eind ervan gedurende 25 minuten plaatsvindt: “[workshop Twitter]”.

1.4 Naast voormeld artikel 6.4.1 Gedragscode dient hier ook getoetst te worden aan artikel 6.2.1. Gedragscode, waarin -onder a en d- is bepaald dat vergunninghouders zich dienen te onthouden van het aanbieden of in het vooruitzicht stellen van geschenken in welke vorm dan ook, van premies en andere voordelen in geld of natura. Blijkens artikel 6.2.2 Gedragscode zijn van het bepaalde in artikel 6.2.1 uitgezonderd geschenken of voordelen in geld of natura, die een geringe waarde hebben en tevens van betekenis zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar.
Bezien in verbinding met artikel 6.4.1 Gedragscode, inhoudende dat het verlenen van gastvrijheid in het kader van bijeenkomsten strikt beperkt dient te blijven tot het met de bijeenkomst beoogde doel, alsmede met het bepaalde in artikel 6.4.4 Gedragscode waarin is bepaald dat de in de Gedragscode neergelegde eisen voor gastvrijheid evenzeer gelden indien de bijeenkomst (in)direct door een vergunninghouder wordt gesponsord - waarvan in dezen sprake is -, rijst de vraag of het aanbieden van een kennelijke (bij)scholing in twitteren binnen het doel van de bijeenkomst valt en of niet sprake is van gunstbetoon dat in strijd komt met het bepaalde in de artikelen 6.2.1 en 6.2.2 Gedragscode.

1.4.1 De Codecommissie is van oordeel dat de vraag in dit geval bevestigend dient te worden beantwoord. Immers, blijkens de boven weergegeven bepalingen (artikelen 6.2.1 en 6.2.2 Gedragscode) moet aan twee voorwaarden worden voldaan wil een voordeel, als waarvan hier sprake is, aanvaard kunnen worden. Het voordeel moet van geringe waarde zijn en van betekenis kunnen zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar.
De vraag of aan de eerste voorwaarde wordt voldaan kan niet beantwoord worden, nu die waarde niet in de gegevens die ter beschikking staan, is vermeld. Maar aannemende dat dat het geval is, dan nog geldt dat aan de tweede voorwaarde niet wordt voldaan. Niet valt immers in te zien hoe het bedoelde voordeel van betekenis kan zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar. Er is met andere woorden geen verband te leggen tussen het voordeel en de beroepsuitoefening.

HvJ EU 15 januari 2015, LS&R 1058 ; zaak C-631/13 (Forsgren)
Octrooirecht. ABC. Begrip ‚werkzame stof’ – Pneumokokkenconjugaatvaccin – Pediatrisch gebruik – Dragerproteïne – Covalente binding. Het Hof beantwoordt de gestelde vragen [LS&R 808] en verklaart voor recht:
1) De artikelen 1, onder b), en 3, onder a), van [ABC-verordening] moeten aldus worden uitgelegd dat zij in beginsel niet eraan in de weg staan dat voor een werkzame stof een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven wanneer deze werkzame stof covalent is gebonden aan andere werkzame stoffen in de samenstelling van een geneesmiddel.

2)      Artikel 3, onder b), van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een werkzame stof waarvan het effect niet valt onder de therapeutische indicaties waarop de vergunning voor het in de handel brengen betrekking heeft.

Artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat een dragerproteïne die door middel van een covalente binding is geconjugeerd aan een polysaccharide-antigeen slechts als „werkzame stof” in de zin van deze bepaling kan worden aangemerkt indien is aangetoond dat zij een eigen farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect heeft dat valt onder de therapeutische indicaties van de vergunning voor het in de handel brengen, wat door de verwijzende rechter moet worden nagegaan aan de hand van alle feitelijke omstandigheden van het hoofdgeding.

Gestelde vragen:

Kan overeenkomstig de artikelen 1, sub b, en 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen1 , wanneer is voldaan aan de overige voorwaarden, een beschermingscertificaat voor een door een basisoctrooi beschermde werkzame stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze werkzame stof in covalente (moleculaire) binding met andere werkzame stoffen in het geneesmiddel (in casu: Synflorix) is opgenomen, maar toch haar eigen werking behoudt?

Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2.1.    Kan overeenkomstig artikel 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 een beschermingscertificaat voor de door het basisoctrooi beschermde stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze stof een eigen therapeutische werking heeft (in casu als vaccin tegen Haemophilus influenzae-bacteriën), maar de vergunning voor het geneesmiddel geen betrekking heeft op deze werking?

2.2.    Kan overeenkomstig artikel 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 een beschermingscertificaat voor de door het basisoctrooi beschermde stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze stof in de vergunning als „drager” voor de eigenlijke werkzame stof (in casu: pneumokokkenpolysaccharide) wordt aangeduid, zij als „adjuvans” de werking van deze stof versterkt, maar deze werking in de vergunning voor het geneesmiddel niet uitdrukkelijk wordt vermeld?

Uit het persbericht: Brinkhof NV, het internationaal opererende advocatenkantoor gespecialiseerd in techniek & recht, heeft zich per 1 januari versterkt met twee nieuwe partners: Daan de Lange en Wieke van Angeren.

Daan de Lange (1977)
Daan begon als advocaat bij Stibbe in 2003 en is sinds 2007 bij Brinkhof werkzaam. Daan is een expert op het gebied van Europees octrooirecht en gidst tal van internationale bedrijven door dit zeer specialistische vakgebied, met name in de farmaceutische en biotechnologische industrie. Hij is een scherp en succesvol ‘litigator’.

Wieke van Angeren (1975)
Wieke is advocaat sinds 1998. Tot 2015 werkte zij als counsel bij Freshfields Bruckhaus Deringer in Amsterdam, waar zij de IT- en sourcingpraktijk heeft opgezet en geleid. Wieke is een all-rounder op het gebied van IT & sourcing: niet alleen adviseert en procedeert zij over strategische positionering, maar ook stelt zij de daarvoor benodigde commerciële contracten op en onderhandelt zij die scherp uit. Wieke is daarnaast expert op het gebied van licentie-, distributie- en franchiseovereenkomsten, en wordt vanwege haar ‘negotiation & drafting skills’ regelmatig gevraagd in het kader van M&A transacties.