Conclusie AG HvJ EU 25 juli 2018, LS&R 1637; ECLI:EU:C:2018:619; C-29/17 (Novartis tegen AIFA) Vergoeding geneesmiddelen; 'off label' gebruik. De verwijzende rechter acht de argumenten van verweerder overtuigender maar twijfelt met betrekking tot de vraag of de in artikel 3.1 van RL 2001/83/EG vastgestelde uitzondering betreffende magistrale bereidingen in de onderhavige zaak kan gelden, inzonderheid rekening houdend met de door verzoekster aangehaalde rechtspraak van het HvJEU (de punten 66 en 67 van arrest in C-544/13 en C-545/13). Conclusie AG: Het staat de volksgezondheid bevoegde nationale autoriteiten vrij om het gebruik van geneesmiddelen te reguleren in het belang van het financiële evenwicht van hun stelsels van ziektekostenverzekering.

HvJ EU 25 juli 2018, LS&R 1636; ECLI:EU:C:2018:583; C-528/16 (Confédération paysanne e.a.) Uit persbericht: Organismen verkregen door mutagenese zijn GMO 's en zijn in principe onderhevig aan de verplichtingen die zijn vastgelegd in de GMO-richtlijn. Organismen verkregen door mutagenese-technieken die conventioneel in een aantal toepassingen zijn gebruikt en die een lange staat van dienst hebben, zijn echter vrijgesteld van die verplichtingen, met dien verstande dat het de lidstaten vrijstaat laat, met inachtneming van de EU-wetgeving, aan de verplichtingen van de richtlijn of andere verplichtingen te voldoen.

HvJ EU 25 juli 2018, IEF 17872; IEFbe 2677; LS&R 1635; C-121/17; ECLI:EU:C:2018:585 (Teva UK e.a. tegen Gilead Sciences) ABC. Octrooirecht.  Uit het nieuwsbericht van het Ministerie van Buitenlandse Zaken: de octrooibescherming van een medicijn dat bestaat uit meerdere werkzame stoffen, moet worden beoordeeld vanuit een oogpunt van de vakman naar de stand van de techniek op de datum van indiening of de prioriteitsdatum van dat octrooi. Het EU-Hof volgt met deze uitleg de opvatting van de Nederlandse regering in een Britse zaak over een middel ter bestrijding van HIV. Door deze uitleg zal het middel waarschijnlijk eerder rechtenvrij geproduceerd kunnen worden.
HvJ EU:

Artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat een product dat is samengesteld uit meerdere werkzame stoffen met een gecombineerd effect wordt „beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van deze bepaling, wanneer de conclusies van het basisoctrooi noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben op de combinatie van de werkzame stoffen waaruit het product bestaat, zelfs indien die combinatie niet uitdrukkelijk is vermeld in deze conclusies. Daartoe is vereist dat uit het oogpunt van de vakman en op basis van de stand van de techniek op de datum van indiening of prioriteitsdatum van het basisoctrooi:
– de combinatie van deze werkzame stoffen, in het licht van de beschrijving en de tekeningen van dit octrooi, noodzakelijkerwijs valt onder de uitvinding waarvoor dat octrooi geldt, en
– elk van deze werkzame stoffen specifiek kan worden geïdentificeerd in het licht van alle door dat octrooi bekendgemaakte gegevens.

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 18 april 2018, LS&R 1634; C-387/18 (Delfarma tegen Poolse voorzitter van de autoriteit voor registratie van geneesmiddelen) Via Minbuza: Delfarma heeft een verzoek ingediend voor verlening van een vergunning voor parallelimport vanuit het Verenigd Koninkrijk van het geneesmiddel Sumamed, Azithromycinum. Delfarma heeft aangegeven dat het parallel ingevoerde geneesmiddel Azithromycin, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in het VK is verleend en het geneesmiddel Sumamed, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in Polen is verleend, volstrekt identiek zijn. Daarom zou parallelimport toegestaan zijn. De autoriteit weigert de verlening van de vergunning. De geneesmiddelen zijn niet identiek (weigeringsgrond Poolse wet) en dat is in strijd met het verbod op kwantitatieve invoerbeperkingen en maatregelen van gelijke werking (Unierecht). In beroep heeft Delfarma aangevoerd dat de autoriteit enkel het verschil in registratiecategorie heeft vastgesteld en heeft nagelaten om beide geneesmiddelen met elkaar te vergelijken, hoewel zij daartoe wel de nodige informatie had ontvangen uit het VK. De verwijzende rechter geeft aan dat de juiste uitleg van het Unierecht van essentieel belang is voor de beoordeling van de verenigbaarheid met het Unierecht van de criteria voor de weigering van een vergunning voor parallelimport van een geneesmiddel die zijn neergelegd in de Poolse wet. Het gaat hier vooral om de beslissing over de vraag of de bepalingen van het VWEU zich verzetten tegen een nationale regeling.

Technopolis Group, Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products, May 2018. Op 1 mei 2018 heeft het Technopolis Group een rapport uitgebracht over beschermingsmechanismen op het gebied van intellectueel eigendom met betrekking tot medicijnen. Om de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen te stimuleren, bestaan ​​er verschillende vormen van beschermingsmechanismen die bedrijven uitgebreide monopolierechten geven. Dit omvat aanvullende beschermingscertificaten (SPC's). Zoals SPC’s’die de octrooibescherming voor geneesmiddelen met maximaal vijf jaar verlengen. Pediatrische uitbreidingen van SPC’s zoals wettelijke bescherming in de vorm van gegevens en marktexclusiviteit, evenals wettelijke bescherming in de vorm van de weesgeneesmiddelenverordening die de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten wil bevorderen.

HR 10 juli 2018, LS&R 1629; ECLI:NL:HR:2018:1134 en HR 10 juli 2018, LS&R 1629; ECLI:NL:HR:2018:1135 (Gewasbeschermingsmiddelen) Strafrecht. OM-Cassatie. Rechtspraak.nl: Ad. middel 1. OM-klacht berust op de opvatting dat art. 8.c WED grondslag biedt voor verhaal van de kosten van vernietiging door de overheid van de inbeslaggenomen gewasbeschermingsmiddelen, waarvan het Hof heeft vastgesteld dat die (in de zaak van medeverdachte (17/00118))- overeenkomstig de vordering van de AG bij het Hof - moeten worden o.a.h.v. Die opvatting is, mede blijkens de bewoordingen van deze bepaling, onjuist. Aan verdachte is niet een van de in art. 8 onder c WED bedoelde verplichtingen opgelegd die zij voor eigen rekening zou moeten uitvoeren. Mede gelet op art. 36a Sr was het Hof ook overigens niet bevoegd als maatregel aan verdachte op te leggen aan de Staat de kosten te vergoeden van het vernietigen van inbeslaggenomen goederen die moeten worden o.a.h.v.

Ad. middel 2. Namens verdachte is ttz. in h.b. het verweer gevoerd strekkende tot n-o van het OM in de vervolging. Daarop diende het Hof ex art. 358.3 en art. 359.2, eerste volzin, Sv een gemotiveerde beslissing te geven. Het oordeel van het Hof dat in i.c. in redelijkheid voor de strafrechtelijke vervolging van verdachte kon worden gekozen ontbeert een toereikende motivering. Tegenover het gemotiveerde standpunt "dat op grond van het geldende handhavingsbeleid, waaraan het openbaar ministerie zich ondubbelzinnig heeft gecommitteerd [...], gekozen had moeten worden voor het opleggen van een bestuurlijke boete en niet voor strafvervolging", heeft het Hof immers niet duidelijk gemaakt waarom het standpunt, dat o.g.v. de criteria genoemd in de van toepassing geachte Sanctiestrategie Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden voor een bestuurlijke sanctie en dus niet voor het inzetten van het strafrecht had moeten worden gekozen, niet wordt gevolgd. De bestreden beslissing is derhalve niet naar de eis der wet met redenen omkleed. Volgt vernietiging en terugwijzing. Samenhang met 17/00117 en 17/00118.

Hof Arnhem-Leeuwarden 17 juli 2018, IEF 17853 (Noviotech / Secmatix) Octrooirecht. Contractrecht. Secmatix stelt dat NovioTech in strijd met de CSA en termsheet PIC heeft laten produceren en voor welke toepassing(en) vertrouwelijke informatie aan Novioponics en Syncom heeft verstrekt met voor de productie van PIC’s. Ze vorderen nakoming van CSA en termsheet. De rechtbank heeft de vorderingen van Secmatix afgewezen. In hoger beroep vordert Secmatix dat NovioTech alsnog zal gelasten haar verplichting uit de CSA en termsheet na te komen. Het hof bekrachtigt het vonnis [IEF 16568] waarvan beroep.

4.10 De conclusie is dat de vorderingen van Secmatix, die zijn gericht op verstrekking van documenten als bedoeld in Exhibit C (zie rov. 4), niet toewijsbaar zijn: deels omdat Noviotech de informatie heeft verstrekt die zij diende te verstrekken, deels omdat de vordering in het kader van de verplichtingen op bais van de NBT/Exhibit C te buiten gaan. Volledigheidshalve merkt het hof nog op dat in de CSA geen basis kan worden gevonden voor de hiervoor besproken vorderingen, nu het hierbij niet gaat om de verstrekking van informatie over innovaties of ontwikkelingen bij de toepasssing van de techniek buiten het gebied van de Life Sciences, waarop CSA betrekking heeft.

Rechtbank Gelderland 14 mei 2018, LS&R 1627; ECLI:NL:RBGEL:2018:3115 (Verzoekster tegen Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina) Deelgeschil. In 1999 heeft Verzoekster het spreekuur van een plastisch chirurg verbonden aan het CWZ, bezocht met de wens om haar borstprotheses te vervangen door grotere protheses. Op 5 januari 2000 zijn tijdens een operatie PIP-implantaten geplaatst. De gebruikte borstimplantaten waren voorzien van een CE-keurmerk klasse III, op basis van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Bij een inspectie van het bedrijventerrein van de producent van de PIP-implantaten werd vastgesteld dat een andere siliconengel werd gebruikt dan waarvoor de CE-markering was verstrekt, namelijk industriële siliconen in plaats van medicinale siliconen. Het CWZ heeft Verzoekster opgeroepen om haar borstprotheses uit voorzorg te laten verwijderen. Dit is in 2014 gedaan en de zorgverzekeraar van Verzoekster heeft de kosten van de vervangingsoperatie vergoed. In 2015 heeft Verzoekster het CWZ aansprakelijk gesteld voor alle geleden schade als gevolg van het inbrengen van de PIP-implantaten. Het staat vast dat de PIP-implantaten die zijn gebruikt ongeschikt zijn, omdat er een verhoogde kans op scheuren en lekken is. De tekortkoming die is ontstaan door het gebruik van ongeschikte hulpzaken is echter niet toe te rekenen aan het CWZ. Zij mocht erop vertrouwen dat dat keurmerk terecht is verstrekt aan de producent van de PIP-implantaten. Van het CWZ kan en mag niet worden verwacht dat zij zelfstandig, zonder aanleiding onderzoekt of de door haar gebruikte borstimplantaten al dan niet gebrekkig zijn. Het is in dit geval niet redelijk om de tekortkoming toe te rekenen.

Vzr. Rechtbank Noord-Holland 26 augustus 2016, IEF 17842; LS&R 1630; ECLI:NL:RBNHO:2016:11554 (Merck Sharp & Dohme tegen Ono Pharmaceutical) Executiegeschil. MSD en Ono ontwikkelen geneesmiddelen en brengen die op de markt. Ono is houdster van Europees octrooi EP 878 voor ‘immunopotentiating compositions’. Het octrooi is verleend op 22 september 2010 en is onder meer van kracht in Nederland. MSD stelt dat het vonnis berust op een cruciale feitelijke misslag en dat deze misslag van dien aard is dat Ono geen in redelijkheid te respecteren belang heeft bij de tenuitvoerlegging, hetgeen meebrengt dat deze geschorst dient te worden. Het is echter niet evident dat het dictum onjuist is, zodat aan de vereisten voor schorsing niet is voldaan. Ono heeft wel degelijk een te respecteren belang, omdat zij het vonnis mede wil gebruiken als drukmiddel om MSD aan de onderhandelingstafel te krijgen met het oog op het maken van afspraken omtrent een licentie. Het uitwisselen van commercieel gevoelige informatie is volgens MSD een inbreuk op het mededingingsrecht. De mogelijkheid hiervan is echter onvoldoende onderbouwd. MSD heeft wel een aanzienlijk belang om gegevens niet te delen met derden. De veroordeling van de bodemrechter moet gepreciseerd worden dat zij ook tussen partijen kan fungeren op een wijze die recht doet aan doel en stekking van de veroordeling.

CBb 3 juli 2018, LS&R 1631; ECLI:NL:CBB:2018:326 (DIS tegen minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport alsmede NVWA) Bescherming volksgezondheid. Voedingsmiddelen. DIS produceert, verpakt en distribueert diverse dranken in blik en fles. Op 27 mei 2014, 19 juni 2014 en 3 juli 2014 heeft Brenntag aan appellante het additief trinatriumcitraat (E 331) met lotnummers THN 140260 en THN 140226 geleverd. Brenntag heeft een melding bij de NVWA gedaan dat ze een additief met een te hoog gehalte arseen hebben ontvangen en uitgegeven. Naar aanleiding van deze melding heeft de NVWA per e-mail van 17 juli 2014 Brenntag meegedeeld dat zij de producten waarin voornoemd additief is toegepast niet verder mag uitleveren en dat de producten met dit additief evenmin mogen worden verhandeld of verwerkt. De NVWA heeft onderzoek gedaan bij DIS en geconstateerd dat er producten zijn waarin het betreffende additief is verwerkt. Ze hebben verzocht om de verkoop te stoppen en een recall in de lasten. DIS vordert dat niet de volledige bewijslast op haar rust om aan te tonen dat de producten veilig zijn en de recall moet worden teruggenomen. Er is sprake van een zwaarwegend belang van bescherming van de volksgezondheid. DIS slaagt er niet in om aan te tonen dat het vermoeden onjuist is. De vordering wordt afgewezen.