Door de nationale vergunning te handhaven
HvJ EU 28 oktober 2010, zaak C-350/08 (Europese Commissie tegen Republiek Litouwen)
Richtlijnen 2001/83/EG en 2003/63/EG. Verordening (EEG) nr. 2309/93 en verordening (EG) nr. 726/2004 . Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Gelijkwaardige biologische geneesmiddelen vervaardigd met behulp van biotechnologie. Nationale vergunning voor in handel brengen die is verleend vóór toetreding.
Antwoord van het Hof van Justitie EU:
1) Door de nationale vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Grasalva te handhaven, is de Republiek Litouwen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003, alsook krachtens artikel 3, lid 1, van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, en artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
2) De Republiek Litouwen wordt verwezen in de kosten.
Het inventiviteitsmanco
Octrooirecht. Bodemprocedure, volgend op KG Merck / Sandoz (vzr. Rechtbank ‘s-Gravenhage, 4 juni 2010, LS&R 41). Sandoz vordert vernietiging van EP 0509752(B1) en het ABC 990041 m.b.t. ‘Oftalmische samenstellingen die combinaties van een carbonanhydraseremmer en een ß-adrenergische antagonist bevatten’, Merck stelt in reconventie dat Sandoz inbreuk maakt op het octrooi door de verhandeling van een generiek dorzolamide/timolol-product (anti-glaucoma oogdruppels).
Merck verdedigt in de procedure de geldigheid van het octrooi uitsluitend op basis van een hoofdverzoek en hulpverzoek. De rechtbank oordeelt dat de conclusies volgens het hoofdverzoek en het hulpverzoek niet inventief zijn en vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi en het ABC. “De vakman zou op grond van de aangegeven op zichzelf op theoretisch vlak enigszins tegenstrijdige eisen niet worden afgeschrikt, omdat hij zich ervan bewust zal zijn dat het erom gaat een compromis te vinden dat een voldoende klinische werking heeft.”
2.13. Bij uitspraak van 30 november 2009 is het Engelse deel van EP 752 door de High Court (Floyd J) nietig geoordeeld op grond van ten opzichte van de oorspronkelijke aanvrage toegevoegde materie en gebrek aan inventiviteit over Nardin in combinatie met algemene vakkennis. Daarvan is thans appel aanhangig. In deze Engelse procedure zijn door Merck eveneens hulpverzoeken gedaan, die evenwel niet helemaal één op één overeenkomen met voornoemde hoofd- en hulpverzoeken van Merck in de onderhavige procedure.
2.14. Bij vonnis in kort geding van 4 juni 2010 heeft de voorzieningenrechter van deze rechtbank omtrent EP 752 langs overeenkomstige lijnen als de Engelse bodemrechter voorshands geconstateerd dat een gerede kans bestond dat ook de Nederlandse bodemrechter het octrooi niet geldig zou achten wegens gebrek aan inventiviteit over Nardin in combinatie met algemene vakkennis.
2.15. In Duitsland en Frankrijk zijn ook procedures met betrekking tot het octrooi aanhangig.
(...)
4.21. Op grond van algemene vakkennis stelt de vakman bij oogdruppelformulering derhalve verdraagzaamheid in het oog voor de patiënt boven hoornvliespenetratie (of biologische beschikbaarheid). Zulks andermaal in verband met het therapietrouwprobleem.
4.22. Belangrijker nog is dat de rechtbank het betoog van Sandoz c.s. juist acht dat het er in een geval als het onderhavige niet om gaat dat de biologische beschikbaarheid maximaal moet zijn, maar dat deze voldoende moet zijn om klinisch zinvol te kunnen worden toegepast (…).
4.23. (…) Zodoende zal het enkele gegeven dat bij pH-verlaging werkingsverlies van de timololcomponent optreedt, de vakman er niet van weerhouden deze verlaging met zinvolle verwachting te proberen, omdat de vakman weet dat het erom gaat dat er voldoende klinische werking overblijft.
4.24. Ook langs andere weg is door Sandoz c.s. betoogd dat het octrooi in het licht van Nardin en algemene vakkennis niet inventief is. (…)
4.25. Naar het oordeel van de rechtbank heeft Merck tegen dit een en ander onvoldoende ingebracht. Het team ziet mogelijk theoretische bezwaren in de vorm van afnemende biologische beschikbaarheid, maar Merck heeft niet aangetoond dat dit een klinisch zodanig relevante afname is, dat het team ervan af zou zien om dit eerst eens te proberen en te testen middels standaard methodiek, nu het erom gaat een klinisch relevante werkzaamheid te verkrijgen in het co-geformuleerde product. Het team zal zich realiseren dat de klinische werkelijkheid veelal te complex is om met theoretische modellen te voorspellen, zoals Sandoz c.s. ten pleidooie naar het oordeel van de rechtbank terecht heeft aangegeven.
4.26. De gemiddelde vakman zou dit routinematig onderzoeken en dit is niet inventief. Er is zodoende geen sprake van een vooroordeel en de vakman zou op grond van de aangegeven op zichzelf op theoretisch vlak enigszins tegenstrijdige eisen niet worden afgeschrikt, omdat hij zich ervan bewust zal zijn dat het erom gaat een compromis te vinden dat een voldoende klinische werking heeft, ook al is dat vanuit het oogpunt van biologische beschikbaarheid van de werkzame bestanddelen theoretisch suboptimaal. Het bewijsaanbod van Merck ter zitting dienaangaande is niet geconcretiseerd en in het licht van het versneld regime in de omstandigheden van deze zaak te laat en wordt daarom gepasseerd.
(…)
4.28. De rechtbank ziet hierin steun voor de door haar aanvaarde argumentatie van Sandoz c.s. dat de vakman niet primair op zijn theoretische kompas zou varen wat hoeveelheid ongeïoniseerde stof betreft, omdat dit theoretische model blijkbaar onvoldoende voorspellend is voor klinische werkzaamheid.
4.29. Ook dit aspect verschaft derhalve geen inventiviteit.
4.30. Afgezien van het in het vorenoverwogene verworpen betoog van Merck dat de vakman ervan zou worden weerhouden een co-formulering te beproeven, is door haar niet gesteld dat indien de vakman dit wel zou proberen, dit de vakman nog niet bij de uitvinding volgens het octrooi zou brengen. Sandoz c.s. heeft gesteld, onder verwijzing naar Wilson, dat vervolgens met dierproeven de co-formulering nog klinisch getest zou moeten worden. Merck heeft niet gesteld dat dat undue burden zou opleveren. Slotsom
4.31. Sandoz c.s. vordert vernietiging van EP 752 en Merck heeft de geldigheid van dit octrooi uitsluitend verdedigd aan de hand van haar hoofd- en hulpverzoek. Uit het vorenoverwogene volgt dat deze verzoeken het inventiviteitsmanco naar het oordeel van de rechtbank niet verhelpen. (…)
4.32. Zodoende moet het octrooi zoals verleend integraal worden vernietigd voor zover het de gelding in Nederland betreft. Het ABC, dat op dit nietig te oordelen octrooi is gebaseerd, deelt dit lot en zal worden nietigverklaard.
Een te brede conclusie
Rechtbank ’s-Gravenhage 20 oktober 2010, HA ZA 10-57 (Bayer Health Care LLc tegen Abbott B.V.)
Octrooirecht. Eiser Bayer stelt dat Abbott met het geneesmiddel Humira inbreuk maakt op eisers Europese octrooi EP 0 614 984 m.b.t. ‘humane monoklonale anti TNFα-antilichamen.’ De rechtbank oordeelt echter, anders dan de TKB, dat het octrooi niet nawerkbaar is, omdat er sprake is van een te brede conclusie. Vernietiging van het NL deel van het octrooi. 1019h proceskosten €600.000.
6.9. Dit brengt de rechtbank tot het oordeel dat het Octrooi niet nawerkbaar is, omdat er sprake is van een te brede conclusie. Bayer claimt meer, te weten kort gezegd ook hoogaffiene antilichamen, dan zij zelf technisch gezien mogelijk heeft gemaakt.
6.10. De rechtbank merkt op dat haar oordeel afwijkt van het oordeel van de TKB neergelegd in haar beslissing van 2 december 2009. Het afwijkende oordeel volgt echter niet uit een verschil van inzicht met betrekking tot de niet-nawerkbaarheid van hoge affiene TNFa anti-lichamen, maar uit een verschil inzicht over de uitleg van conclusie 1 in de huidige vorm. (…)
(…) 6.12. In deze zaak betwist een van de opposanten, Abbott, andermaal de nawerkbaarheid van het Octrooi. Deze rechtbank is bevoegd dat argument in volle omvang te beoordelen. Deze rechtbank dient daartoe ook een eigen oordeel te vormen omtrent de breedte van de claim.
(…) 6.22. Tegen de achtergrond van deze beslissing T 1063/06 ziet de rechtbank dan ook geen aanleiding haar oordeel onder 6.9 te heroverwegen. Daar zou eerst aanleiding toe zijn indien Bayer de conclusies verder zou beperken, des dat hoog affiene antilichamen er niet meer onder vallen.
(…) 6.26. Zoals onder 6.9 is verwoord, slaagt het door Abbott gevoerde niet-nawerkbaarheidsargument. De overige in conventie en in reconventie gevoerde verweren kan de rechtbank dan onbesproken laten. De vorderingen in conventie dienen te worden afgewezen, de vordering in reconventie zal worden toegewezen met dien verstande dat de vernietiging zich beperkt tot Nederland.
6.27. Wat betreft de proceskosten zijn partijen overeengekomen dat deze dienen te worden gesteld op het bedrag van € 600.000 door de in het ongelijk gesteld partij te betalen aan de wederpartij.(…)
Reclame in tijdschrift omvat meer dan in samenvatting
Concl. AG HvJ EU 19 oktober 2010, zaak C-249/09 (Novo Nordisk AS tegen Raviamet)
Prejudiciële vragen gesteld door Tartu ringkonnakohus, Estland.
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Richtlijn 2001/83/EG. Reclame in medisch tijdschrift die meer omvat dan de gegevens vermeld in de samenvatting van de kenmerken van product. Personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.
Antwoord van het Hof van Justitie EU:
„1) Artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat het tevens de aan medische tijdschriften of aan wetenschappelijke werken ontleende citaten omvat die voorkomen in geneesmiddelenreclame die gericht is op personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren.2) Artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat het verbiedt in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn het voor te schrijven of af te leveren, beweringen op te nemen die in tegenspraak zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, maar niet vereist dat alle in deze reclame opgenomen beweringen in de betrokken samenvatting voorkomen of eruit kunnen worden afgeleid. Een dergelijke reclame mag beweringen bevatten die de in artikel 11 van de betrokken richtlijn bedoelde inlichtingen aanvullen, op voorwaarde dat deze beweringen:
– de betrokken inlichtingen bevestigen of preciseren in een zin die ermee verenigbaar is en zonder de aard ervan te wijzigen, en
– in overeenstemming zijn met de in de artikelen 87, lid 3, en 92, leden 2 en 3, van deze richtlijn neergelegde eisen.''
Prejudiciële vragen:
„1) Moet artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG [...] aldus worden uitgelegd dat het ook van toepassing is op aan medische tijdschriften of andere wetenschappelijke werken ontleende citaten die worden gebruikt in geneesmiddelenreclame die is gericht op personen die gerechtigd zijn om dat geneesmiddel voor te schrijven?2) Moet artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG [...] aldus worden uitgelegd dat het verbiedt, in reclame voor een geneesmiddel uitspraken op te nemen die in tegenspraak zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, maar niet de verplichting oplegt dat alle uitspraken in de reclame voor het geneesmiddel in de samenvatting van de kenmerken van het product voorkomen of uit die samenvatting kunnen worden afgeleid?”
Op wezenlijk andere wijze
Uitspraak ingezonden door Marjanka Vermunt, Brinkhof.
Octrooirecht. Eerst even kort. Het hof bekrachtigt het vonnis waarvan beroep (Rechtbank ’s-Gravenhage, 29 oktober 2008, LS&R 79) en veroordeelt AGA in de kosten. Verklaring voor recht dat de occlusie-inrichtingen (voor het dichten van gaten in het atriale septum – het tussenschot tussen de hartkamers) van Occlutech niet vallen onder de beschermingsomvang van AGA’s Europese octrooi.
Letterlijke en equivalente inbreuk: 13.1 In de hiervoor in 4. en 5. genoemde septumafsluiters van Occlutecht ontbreken volgens Occlutech drie kenmerken: het zijn geen embolisatie-inrichtingen, er is geen klem,maar een las, en er zijn geen twee klemmen aan de einden. Slechts met dit laatste is AGA het eens: de Occlutech-inrichtingen hebben slechts één einde van de inrichting een klem. Nu de beschermingsomvang van het octrooi beperkt is tot medischeinrichtingen met aan elk einde een klem, maken de septumafsluiters van Occlutech geen letterlijke inbreuk, ook al zou de las aan het ene uiteinde als een klem worden opgevat.
13.2 Er is ook geen sprake van equivalentie in het geval er bij de septumafsluiters van Occlutech één klem aanwezig is. De afsluitende werking aan het uiteinde van de septumafsluiters van Occlutech waar geen klem aanwezig is wordt op wezenlijk andere wijze tot stand gebracht dan met een klem die is aangepast voor het klemmen van de draden aan zulk een uiteinde.
Nietigheid: 14. Aangezien geen inbreuk wordt gemaakt behoeft de voor de voorwaardelijke ingestelde vordering te beantwoorden nietigheidsvraag geen beantwoording meer.
Maximumprijzen voor geneesmiddel Eprex
ABRvS 6 oktober 2010, LJN BN9559 (Appellant tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer maximumprijzen voor de geneesmiddelen Epoëtine alfa 2000 Internationale Eenheden (hierna: IE)/ml, 4000 IE/ml, 10000 IE/ml en 40000 IE/ml, alle met de merknaam Eprex, vastgesteld.
De voorzieningenrechter heeft terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.
2.4.1. Een geneesmiddel is vergelijkbaar als bedoeld in 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP indien het, voor zover hier van belang, dezelfde werkzame bestanddelen bevat. Niet in geschil is dat de geneesmiddelen die de minister als vergelijkbaar heeft aangemerkt de werkzame stof met de verzamelnaam Epoëtine alfa bevatten en dat die werkzame stof bestaat uit eiwitten met dezelfde aminozuurvolgorde.
De minister heeft zich op basis van de geschiedenis van de totstandkoming van de WGP (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) op het standpunt kunnen stellen dat voor de vraag of sprake is van dezelfde bestanddelen de door de World Health Organisation toegekende zogeheten international non-proprietary name (hierna: INN) mede van belang is. De INN, Epoëtine alfa, van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Eprex is gelijk aan die van het werkzame bestanddeel van Binocrit en Abseamed, zodat de minister daarin mede aanleiding heeft kunnen zien om deze geneesmiddelen voor de WGP vergelijkbaar te achten.
De minister heeft zich ter onderbouwing van zijn standpunt dat sprake is van dezelfde bestanddelen evenwel niet beperkt tot de INN. De minister heeft zich tevens gebaseerd op stukken van de European Medicines Agency (hierna: de EMA), onder meer op het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Binocrit. Daaruit blijkt dat Binocrit vergelijkbaar is met Eprex en dat de EMA ervan uitgaat dat deze dezelfde, althans soortgelijke werkzame stof bevat en dat de werkzaamheid van Binocrit vergelijkbaar is met de werkzaamheid van Eprex. Uit de samenvatting van het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Abseamed en van Epoetin alfa Hexal blijkt dat hetzelfde geldt voor die geneesmiddelen. Voorts blijkt uit stukken van de EMA dat de vergelijkbaarheid van de geneesmiddelen die door de EMA zijn aangemerkt als zogeheten bio-similars, moet worden aangetoond met behulp van dierfarmacologisch en klinisch onderzoek en dat geneesmiddelen slechts dan worden aangemerkt als bio-similar indien deze klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn. Uit een overzicht van de medische indicaties waarvoor geneesmiddelen met Epoëtine alfa kunnen worden gebruikt, blijkt dat Eprex, Binocrit, Abseamed en Epoetin alfa Hexal alle voor de indicaties nefrologie, oncologie, orthopedie en autologe bloeddonatie kunnen worden gebruikt.
Gelet hierop heeft de voorzieningenrechter terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.
Begrip ‘vergelijkbaar geneesmiddel’
Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 30 september 2010, LJN BN9445 (Vergelijkbaar geneesmiddel)
Wet maximumprijzen geneesmiddelen. Bij besluit van 25 augustus 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 30 augustus 2010 (Stcrt. 2010, nr. 13191) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 oktober 2010 voor de zevenentwintigste maal geactualiseerd. Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelen-fabrikanten. Hierbij is onder meer de maximumprijs voor de productgroep Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul vastgesteld op € 99,97322900 per ml.
Ter beantwoording ligt voor de vraag of Norditropin (originator) en Omnitrope (biosimilar die originator Genotropin als referentiegeneesmiddel heeft) respectievelijk Genotropin (originator) en Humatrope (originator) als vergelijkbare geneesmiddelen ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP kunnen worden beschouwd. Ter zitting heeft verweerder erkend dat voornoemde motivering bij het bestreden besluit niet op de onderhavige situatie is toegespitst, nu tussen de met elkaar vergeleken geneesmiddelen in beide gevallen geen referentierelatie bestaat, waarbij het ene geneesmiddel de afgeleide (biosimilar) is van de ander (originator). De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.
5 De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.
Geen klaarblijkelijke kennelijke misslag
Uitspraak ingezonden door Anke Heezius, Life Sciences Legal.
Octrooirecht. Tussenarrest in hoger beroep tegen Rechtbank ’s-Gravenhage, 11 februari 2009, LS&R 75 waarin de rechtbank oordeelde dat Sandoz inbreuk maakt op het Europese octrooi van Leo m.b.t. een ‘Nieuwe kristallijne vorm van een analogon van vitamine D’ (geneesmiddel psoriasis).
Afwijzing incidentele vordering van Sandoz om de tenuitvoerlegging van het vonnis te schorsen. Eerst even kort:
4. Sandoz heeft haar vordering tot schorsing van de tenuitvoerlegging in de memorie, waarbij zij haar incidentele vordering heeft ingesteld, gebaseerd op de stelling dat het vonnis in rechstoverweging 4.6 twee kennelijke misslagent bevat, welke van dien aard zijn dat de vorderingen van Leo Phrama zijn afgewezen indien deze niet zouden zijn gemaakt. Naar het oordeel van het hof is slechts sprake van een klaarblijkelijke kennelijke misslag als sprake is van een zo evidente of aperte vergissing in het recht of de feiten dat daarover geen redelijke twijfel zal bestaan.
(…) 11. Nu het oordeel van de rechtbank dat Eisenbach bij de nawerking niet is uitgegaan van de in voorbeeld 4 beschreven stof MC903 niet als een kennelijke misslag kan worden aangemerkt en dit oordeel (zo verstaat ook het hof rechtsoverweging 4.6 van het vonnis) de verwerping van het beroep op het litigieuze rapport van Eisenbach (en in zoverre op deze gestelde nietigheidsgrond) zelfstandig draagt, kan in het midden blijven of de hiervoor in rechtsoverweging 6 onder 2 en 3 vermelde oordelen van de rechtbank als kennelijke misslagen zijn aan te merken, nu ook als dat het geval zou zijn, het beroep op dit rapport (en in zoverre op deze nietigheidsgrond) toch zou zijn verworpen.
Maximumprijs voor Buprenorphine-20-mg pleisters
ABRvS 15 september 2010, LJN BN7006 (Mundipharma tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
Maximumprijs. Verschillen tussen geneesmiddelen. Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters vastgesteld.
2.3.3. De geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur hebben een verschillende afgiftesnelheid en derhalve een verschillende sterkte. De minister heeft dan ook ten onrechte bij de toepassing van de WGP de geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur vergelijkbaar geacht en ten onrechte het geneesmiddel Transtec 35 µg/uur betrokken bij het bepalen van de maximumprijs van BuTrans 20 µg/uur.
2.4. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van 15 februari 2010 van de minister alsnog gegrond verklaren. Dat besluit komt wegens strijd met de WGP voor vernietiging in aanmerking voor zover daarbij een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters is vastgesteld. De Afdeling zal op na te melden wijze in de zaak voorzien. De Afdeling zal bepalen dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. De overige gronden behoeven, gelet hierop, geen bespreking.
Dat zal het Gerechtshof ongetwijfeld zelf ook wel beseft hebben
Uitspraak ingezonden door Anke Heezius, Life Sciences Legal.
Octrooirecht. ABC. Het Octrooicentrum stelt dat het product niet wordt beschermd door een basisoctrooi EP409607 (voorwaarde in artikel 3, aanhef en onder a verordening EG 469/2009) en weigert een aanvullend beschermingscertificaat af te geven. Het bezwaar van verzoekster tegen deze beslissing wordt afgewezen. Contextuele uitleg van het octrooi voor het vaststellen van de materie van het octrooi. Geen marginale maar volledige toets door Octrooicentrum. Verwijzing naar en bespreking van het Atorvastatine-arrest van het Hof te Den Haag (21 februari 2008).
Het product betreft geneesmiddel tocilizumab; een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam. Volgens het Octrooicentrum blijkt, als de conclusies worden uitgelegd in het licht van de beschrijving, dat zowel de beschrijving als de uitvoeringsvoorbeelden enkel monoklonale antilichamen van muriene oorsprong openbaren, terwijl de productiemethoden die worden beschreven uitsluitend betrekking hebben op hybridoma systemen, waarmee muriene monoklonale antilichamen worden gemaakt. Het octrooi openbaart noch suggereert derhalve een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam. Dat in het basisoctrooi evenmin expliciet wordt beschreven noch wordt gesuggereerd dat de uitvinding beperkt is tot muriene monoklonale antilichamen doet hier volgens het Octrooicentrum niets aan af.
Het Octrooicentrum licht in de eerdere beschikking toe waarom het bij het vaststellen of aan de voorwaarde van artikel 3 onder a van de verordening is voldaan dient uit te gaan van de materie van het octrooi (de inhoud van de conclusies gelezen in het licht van de beschrijving) en niet de beschermingsomvang, dat wil zeggen de uitsluitende rechten die het octrooi aan de houder ervan toekent en waarop inbreuk zou kunnen worden gemaakt. De bepaling van de beschermingsomvang is in Nederland immers voorbehouden aan de burgerlijke rechter. Deze uitleg van de verordening wordt volgens het Octrooicentrum gesteund door het Atorvastatine arrest van het Hof te Den Haag (21 februari 2008).
Verzoekster stelt in het bezwaarschrift dat tocilizumab zonder meer wordt beschermd door de hoofdconclusie, nu deze conclusie een stofconclusie is voor een stof die een monoklonaal antilichaam is met specifieke bindingseigenschappen. Tocilizumab heeft de in de hoofdconclusie genoemde eigenschappen en heeft bijkomend de eigenschappen dat het gehumaniseerd is en tot het type IgG1 behoort. Het valt daarmee onder de ruime bescherming van het basisoctrooi.
Het Octrooicentrum hanteert verder volgens verzoekster ten onrechte de toets die het Gerechtshof in het atorvastatine-arrest zou hebben opgedragen. Het Gerechtshof legt een verband met artikel 84 EOV, maar artikel 84 mag na verlening geen rol spelen. Bovendien lijkt het Octrooicentrum gezien de uitleg van de conclusies in het licht van de beschrijving, welke lijken te zijn ontleend aan het protocol bij artikel 69 EOV, zich juist te mengen in het vaststellen van de beschermingsomvang. Verzoekster vindt dat het Octrooicentrum slechts marginaal zou moeten toetsen of is voldaan aan artikel 3(a).
Het Octrooicentrum overweegt:
“De Rechtbank 's-Gravenhage en in beroep het Gerechtshof 's-Gravenhage zijn
uitsluitend bevoegd in een nietigheidsprocedure te oordelen of NL Octrooicentrum in strijd met artikel 3 een certificaat heeft afgegeven. Het Gerechtshof heeft in het Atorvastatine-arrest uiteengezet wat naar zijn mening de taak van NL Octrooicentrum is bij het vaststellen of is voldaan aan artikel 3(a). De desbetreffende overwegingen van het Gerechtshof in paragrafen 9 en 10 hebben een algemene strekking; dat die zaak betrekking had op een enantiomeer heeft daarbij namelijk geen enkele rol gespeeld.“Strikt genomen kan, zoals verzoekster terecht stelt, het Gerechtshof NL Octrooicentrum geen bindende instructies opleggen. Dat zal het Gerechtshof ongetwijfeld zelf ook wel beseft hebben. Maar het is uiteraard tamelijk onwenselijk, gelet op de rechtszekerheid voor derden, als NL Octrooicentrum op eigen gronden certificaten zou verlenen in de wetenschap dat die waarschijnlijk een toets bij de civiele rechter niet zouden doorstaan. Om die reden is enige terughoudendheid geboden bij het varen van een eigen koers. Niettemin zal NL Octrooicentrum het Gerechtshof niet blindelings volgen en de argumenten van verzoekster dat de opvatting van het Gerechtshof niet juist is op haar waarde beoordelen.
Verder stelt het Octrooicentrum dat het Gerechtshof in Atorvastatine met de verwijzing naar artikel 84 niet meer heeft willen zeggen dan dat de materie bepaald wordt door de conclusies en bijvoorbeeld niet de gehele beschrijving. Het Gerechtshof gaat er, aldus het Octrooicentrum, zonder meer van uit dat deze conclusies gelezen mogen worden in het licht van het verleningsdossier en de beschrijvingsinleiding en de tekeningen. Volgens het Octrooicentrum is bij een dergelijke benadering niet sprake van herhaalde toepassing van artikel 84, m.a.w. het opnieuw vaststellen van de materie van het octrooi.
“De materie van het octrooi ligt vast in de conclusies en de geldigheid van die conclusies staat niet ter discussie. Er wordt enkel teruggegrepen op de beschrijvingsinleiding voor een juist begrip van wat de octrooiaanvrager met de termen van de conclusies heeft willen uitdrukken. Het behelst dus niet meer dan een contextuele uitleg.
“Een dergelijke contextuele uitleg staat ook niet gelijk aan het vaststellen van de beschermingsomvang van het octrooi. De beschermingsomvang is namelijk ruimer omdat de civiele rechter, die uitsluitend is bevoegd dit vast te stellen, daarbij ook rekening moet houden met een billijke bescherming aan de octrooihouder, zonder overigens zo ver te gaan dat geen redelijke rechtszekerheid aan derden wordt geboden (conform het protocol bij artikel 69).”
Het Octrooicentrum vermag niet in te zien waarom de contextuele uitleg, waar in het Nederlandse octrooirecht steevast is uitgegaan en die het Gerechtshof voorstaat, op een misvatting berust. De marginale toets die verzoekster propageert acht het Octrooicentrum in strijd met de Awb die het bestuursorgaan opdraagt zijn beslissingen zorgvuldig te nemen. Het zou verder ook in strijd zijn met artikel 3.46 Awb: ‘Een besluit dient te berusten op een deugdelijke motivering’.
Het Octrooicentrum stelt de materie van het octrooi vast en concludeert dat tot de materie van het octrooi kunnen worden gerekend monoklonale antilichamen tegen de IL-6 receptor bereid via conventionele (= niet gehumaniseerde) methoden. Daartoe behoort tocilizumab niet. Bezwaar afgewezen.
