Problematiek "medicijntekort" roept Kamervragen op
Naar aanleiding van het bericht "Medicijntekort was nog nooit zo groot"(Volkskrant van 12 oktober 2012) zijn Kamervragen gesteld aan minister Schippers. Het medicijntekort volgt cijfers van databank Farmanco, een databank waar apothekers medicijntekorten registreren. Een registratie in 2010 geeft 174 onverkrijgbare medicijnen aan tegen 242 onverkrijgbare medicijnen in 2011. Schippers geeft aan een project te zijn gestart ‘Borging continuïteit geneesmiddelenvoorziening’. In dit project wordt samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Rijks Instituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) bekeken wat mogelijke oorzaken van tekorten zijn en welke oplossingen kunnen worden ingezet. Een paar vragen zijn hieronder gezet :
Vraag 3
Wat is volgens u de oorzaak van het medicijntekort? Is dit een gevolg van de crisis of ligt het aan het preferentiebeleid?
Antwoord: Oorzaken/risicofactoren van (tijdelijke) geneesmiddelentekorten kunnen van velerlei aard zijn. In de bijlage van mijn brief van 10 januari 2012 (TK 2011 –2012, 29 47, nr.181) treft u een overzicht aan van denkbare factoren1 die kunnen leiden tot (tijdelijke) geneesmiddeltekorten. Voor zover nu bekend kunnen tekorten inderdaad ontstaan als gevolg van onder andere het preferentiebeleid. Bij het preferentiebeleid gaat het echter om tekorten van als preferent aangewezen geneesmiddelen. Dat wil zeggen dat er wel geneesmiddelen beschikbaar zijn met dezelfde werkzame stof als de tijdelijk niet voorradige preferente variant. De zorgverzekeraar heeft een zorgplicht en is daarmee de verantwoordelijke partij die voor een oplossing moet zorgen.Vraag 5
Verwacht u een stijging van medicijntekorten in de toekomst? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke maatregelen gaat u hiertegen nemen?
Antwoord: In hoeverre in de toekomst vaker leveringsproblemen zullen optreden kan ik op dit moment niet voorzien. De volgend jaar te implementeren Europese richtlijn vervalsingen zou wellicht tot tekorten kunnen leiden. Die richtlijn stelt eisen aan de import van actieve werkzame stoffen (API’s) om vervalsingen tegen te gaan. Dit kan er mogelijk toe leiden dat de Europese markt voor fabrikanten uit bijvoorbeeld China en India minder interessant kan worden om te beleveren met mogelijke tekorten als gevolg. Gezocht moet worden naar een stelsel van regelingen en afspraken die recht doen aan beide aspecten: het belang van het tegengaan van vervalsingen en het belang van het toegankelijk houden van de markt van geneesmiddelen om tekorten te voorkomen. Mijn streven is er in ieder geval op gericht om waarborgen tot stand te brengen tegen risicovolle leveringsproblemen. Om die reden heb ik het hiervoor genoemde project “Borging Continuïteit Geneesmiddelenvoorziening” in het leven geroepen. Ook zal ik in de EU mijn zorgen uiten ten aanzien van de import van API's uit India en China waardoor mogelijk geneesmiddelentekorten kunnen ontstaan.
Kamervragen rapport "apothekers kunnen zorgkosten drukken"
De Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) heeft het adviesbureau Booz & Company opdracht gegeven voor het maken van dit rapport dat apotheker zorgkosten kunnen drukken. Dit rapport is (nog) niet openbaar beschikbaar. Hierover worden vragen gesteld door lid Bruins Slot aan minister Schippers (VWS). Een paar vragen zijn hieronder gezet :
Vraag 2. Wat vindt u van de maatregelen die in dit rapport worden voorgesteld?
Naar mijn informatie stelt Booz & Company drie maatregelen voor:
1. Medicatie opnieuw bekijken (medicatiereview houden bij oudere
patiënten).
2. Meer communicatie bij overdracht van medicatie bij ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis.
3. Therapietrouw voor chronisch zieken.
Ik vind dit drie zinnige aanbevelingen. Deze drie maatregelen zijn van belang voor het zinnig en zuinig gebruik van geneesmiddelen. De voorgestelde maatregelen zijn echter niet nieuw: ze staan al enige tijd op de agenda bij
beroepsgroepen (artsen en apothekers), bij patiënten en, zij het in mindere mate, bij zorgverzekeraars. Vanuit VWS zijn stimulerende en activerende maatregelen ingezet om beroepsgroepen en patiënten te ondersteunen bij het geven van invulling aan deze onderwerpen. De eerste maatregel die wordt voorgesteld gaat over het houden van een medicatiereview. Zorgverzekeraars kunnen de prestatie ‘medicatiereview’ inkopen bij apothekers en bij andere farmaceutische zorgverleners zoals huisartsen. Ik constateer dat apothekers en zorgverzekeraars elkaar in dit
overgangsjaar na de introductie van vrij onderhandelbare tarieven en nieuwe prestatiebeschrijvingen, nog niet voldoende kunnen vinden op deze nieuwe zorgprestaties zoals de medicatiereview. Deze prestaties worden weinig gecontracteerd.
Maatregel twee betreft de communicatie bij de overdracht van medicatie. Vanuit mijn ministerie en vanuit de inspectie is de ontwikkeling en de implementatie van de ketenbrede richtlijn medicatieoverdracht bevorderd. Deze richtlijn is eind 2010 vastgesteld door beroepsgroepen. De inspectie ziet toe op het naleven van deze richtlijn. Punt van aandacht hierbij is of iedere afzonderlijke partij aanspreekbaar/verantwoordelijk is in geval van niet goed functioneren van één of enkele spelers bij de medicatieoverdracht.
Tenslotte de derde maatregel: het verbeteren van therapietrouw. Dit is een complexe zaak. Bij sommige ziektebeelden zijn patiënten therapietrouwer dan bij andere. Monitoring van therapietrouw vindt plaats door de in mijn opdracht ontwikkelde therapietrouwmonitor (www.therapietrouwmonitor.nl). Tevens wordt via het ZonMw-programma Goed Gebruik Geneesmiddelen aandacht besteed aan het beantwoorden van in de praktijk spelende vragen inzake het verbeteren van therapietrouw. Daarmee is de therapieontrouw nog niet verdwenen. Om de therapietrouw fors te verbeteren zullen artsen en apotheekhoudenden beter in gesprek met de patiënt moeten gaan over de verstrekte medicatie en waarom die medicatie is voorgeschreven. Ook patiënten kunnen een bijdrage leveren door de medicatie te gebruiken zoals voorgeschreven. Tot slot kunnen nieuwe herinneringshulpmiddelen worden ingezet.3
Bent u het met de conclusies uit het rapport eens dat het invoeren van deze
maatregelen tot een besparing van € 515 tot 755 miljoen kan leiden?
Het zou mooi zijn als dergelijke concrete besparingen makkelijk zichtbaar zouden worden. Helaas werkt dat niet zo simpel en blijkt de praktijk altijd weerbarstiger. Booz & Company waarschuwt daar in de presentatie ook voor.
Er is bij dit onderzoek gewerkt met aannames, bijvoorbeeld dat goed uitgevoerde medicatiereviews zullen leiden tot een vermindering van de medicijnkosten (doordat mogelijke dubbelingen eruit zullen worden gehaald)
en tot een vermindering van complicaties als gevolg van onjuist gebruik. Vermindering van complicaties en vermindering van ziekenhuisopnames wordt ook voorzien bij een verbetering van de informatieoverdracht bij
ziekenhuisopname en ontslag uit een ziekenhuis evenals bij het verbeteren van de therapietrouw. Als zorgverleners de door vermindering van complicaties gewonnen tijd niet opvullen met het leveren van andere zorg kan er een besparing worden gerealiseerd.
Goedkeuring NMa en Zienswijze NZa bij fusie drie ziekenhuizen
Uit 't persbericht: De Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) geeft groen licht voor drie ziekenhuisfusies in Zuid-Limburg, Hoofddorp-Haarlem en Tilburg. Doordat de ziekenhuizen hebben aangegeven zich te houden aan een door hen toegezegd prijsplafond is de NMa er zeker van dat de fusies niet leiden tot ongewenste prijsstijgingen. Lees verder NMa keurt drie ziekenhuisfusies met prijstoezegging goed.
Uit't persbericht: Afspraken over prijsplafond goede zaak. Er is kans op prijsstijgingen bij drie fusies van ziekenhuizen in Zuid-Limburg, Hoofddorp-Haarlem en Tilburg. Dat zegt de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in haar zienswijzen aan de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) over de fusies. De NZa vindt het daarom een goede zaak dat de NMa met de ziekenhuizen een prijsplafond heeft afgesproken. Lees verder NZa geeft zienswijzen bij drie fusies ziekenhuizen.
Geen gevaar voor mensen met normaal cholesterolgehalte
RCC 16 oktober 2012 dossiernr. 2012/00662 (klager tegen Becel pro. activ)
Op de verpakking staat dat Becel pro.activ actief cholesterol verlaagt en - op de onderzijde van de verpakking - dat het product “uitsluitend is bedoeld voor mensen die hun cholesterolgehalte willen verlagen.” Op de verpakking wordt niet meegedeeld dat het product alleen bedoeld is voor mensen met een verhoogd cholesterolgehalte.
Klager acht de verpakking van Becel pro.activ misleidend is, omdat deze niet duidelijk maakt dat het product uitsluitend bedoeld is voor mensen met een (bewezen) verhoogd cholesterolgehalte. Volgens de klager ligt het voor de hand dat consumenten preventief, uit angst voor een te hoog cholesterolgehalte, Becel pro.activ gaan gebruiken.
De Commissie acht dat Unilever voldoende heeft weersproken dat er Becel pro.activ gevaar oplevert bij consumptie door mensen met een normaal cholesterolgehalte, daarnaast is de verpakking niet in strijd met de Europese regelgeving. De klacht wordt afgewezen.
De Commissie stelt voorop dat de onderhavige beslissing betrekking heeft op - en beperkt is tot - wat door klager is omschreven als “de kern van de klacht”, te weten de mededeling “Dit product is uitsluitend bedoeld voor mensen die hun cholesterolgehalte willen verlagen”, welke omschrijving ruimer is dan de specifieke groep van mensen met een (bewezen) verhoogd cholesterolgehalte.
Vast is komen te staan dat aan Unilever in 2000 vergunning is verleend voor het op de markt brengen van Becel pro.activ als “smeersel op basis van gele vetten” (beschikking 2000/500/EC). In de beschikking zijn aanvullende bijzondere etiketteringsvoorschriften gesteld, die bij Verordening (EG) 608/2004 d.d. 31 maart 2004 van toepassing zijn verklaard op onder andere alle voedingsmiddelen waaraan plantensterolen zijn toegevoegd, zoals Becel pro.activ. Op grond van artikel 2 lid 3 van deze verordening moet in de etikettering van dergelijke voedingsmiddelen worden vermeld: “dat het product uitsluitend bedoeld is voor mensen die hun bloedcholesterolgehalte willen verlagen”. Deze doelgroepomschrijving is op de verpakking van Becel pro.activ nagenoeg identiek en goed leesbaar overgenomen, zodat de verpakking op dit punt in overeenstemming is met de van toepassing zijnde Europese regelgeving.
De Commissie acht de formulering van de doelgroep op de verpakking ook niet misleidend. Unilever heeft voldoende gemotiveerd weersproken dat door het ontbreken van de vermelding dat Becel pro.activ uitsluitend voor mensen met een (bewezen) verhoogd cholesterolgehalte bedoeld is, gevaar voor de veiligheid ontstaat bij consumptie door mensen met een ‘normaal’ cholesterolgehalte. De Commissie acht ook voldoende toegelicht dat de status van dieetproduct in Duitsland en Oostenrijk heeft geleid tot een op nationale regelgeving voor dieetproducten gebaseerde afwijkende beschrijving van de doelgroep van Becel pro.activ, die echter niet van toepassing is op de verpakking(stekst) van in Nederland op de markt gebrachte Becel pro.activ.
De wijze waarop niet-WMO plichtig onderzoek zal worden bevorderd in kwaliteit
Kamerbrief 15 oktober 2012, over Niet-WMO-plichtig onderzoek, - Bijlagen Naar een toetsingskader voor niet-WMO-plichtig onderzoek: de pilot resultaten - Rapport Niet-WMO-plichting onderzoek, kamerstukken II 2012-2012, 29 477, nr. 205.
In navolging van LS&R 304 Brief van minister Schippers (VWS) aan de Tweede Kamer over de wijze waarop de kwaliteit van niet-WMO-plichtig (geneesmiddelen)onderzoek zal worden bevorderd. Een samenvatting van de inhoud volgt:
(...) Met niet-WMO-plichtig onderzoek wordt gedoeld op onderzoek dat buiten het kader van de Wet op het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, omdat de patiënten niet aan handelingen worden onderworpen en hen geen gedragswijze wordt opgelegd. Veelal betreft het onderzoek naar de effecten van geneeskundige behandelingen zonder dat in de behandeling van patiënten wordt geïntervenieerd. Voor WMO-plichtig onderzoek geldt een wettelijk kader, met aanvullende voorwaarden voor geneesmiddelenonderzoek op basis van Europese regelgeving, dat verplicht tot preventieve toetsing van onderzoek door medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). Deze toets heeft tot doel de proefpersoon te beschermen en tegelijkertijd te waken over de kwaliteit van wetenschappelijk onderzoek.
Aanleiding
(...) En dat terwijl het belang van niet-WMO-plichtig onderzoek, zoals geneesmiddelen- en zorgonderzoek toeneemt. Denk bijvoorbeeld aan observationele studies waarbij de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen wordt gemonitord. Zowel de patiënt/deelnemer, de uitvoerders als anderen zijn erbij gebaat dat deze vorm van onderzoek kwalitatief goed is en zich richt op relevante vraagstukken.
Aanpak
(...)En dat terwijl het belang van niet-WMO-plichtig onderzoek, zoals geneesmiddelen- en zorgonderzoek toeneemt. Denk bijvoorbeeld aan observationele studies waarbij de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen wordt gemonitord. Zowel de patiënt/deelnemer, de uitvoerders als anderen zijn erbij gebaat dat deze vorm van onderzoek kwalitatief goed is en zich richt op relevante vraagstukken.
Afspraken
(...)Om deze kwaliteitscontrole in de praktijk te effectueren hebben de betrokken veldpartijen afspraken gemaakt. Al het niet-WMO-plichtige onderzoek dat wordt uitgezet door leden van de achterban van Nefarma (research georiënteerde farmaceutische industrie) en vereniging Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen (STZ) wordt preventief getoetst door METC’s en/of kwaliteitscommissies aan de hand van het toetsingskader. Deze commissies toetsen de onderzoeksvoorstellen op inhoudelijke gronden en raadplegen de Stichting Code Geneesmiddelreclame (CGR) voor de toets op reclamedoeleinden en (het voorkomen van bovenmatige) beloningen (gunstbetoon).
Uitzonderingen
(...)Opmerking verdient dat een gedeelte van het niet-WMO-plichtige geneesmiddelen-onderzoek buiten deze afspraken valt. Dat betreft het niet-WMO-plichtige veiligheidsonderzoek dat in het kader van de geneesmiddelenbewaking wordt vereist.
Conclusie
(...)De preventieve toets van de commissies moet worden gezien als een waarborg voor het systeem waarbij andere betrokkenen (zoals financiers, onderzoekers) in eerste instantie verantwoordelijkheid dragen. Met andere woorden: allen die betrokken zijn bij niet-WMO-plichtig onderzoek moeten ook zelf alert zijn en blijven op de kwaliteit van het onderzoek.
WMO/niet-WMO-plichtig onderzoek
De pilot heeft tevens uitgewezen dat er nog veel discussie is over het karakteriseren van onderzoek als WMO-plichtig of als niet-WMO-plichtig. De pilot heeft op dit punt echter geen oplossing gebracht. Laat onverlet dat de resultaten van de pilot over deze discussie wel relevant kunnen zijn bij het oplossen cq. ver-minderen van dit probleem. (...)
Consultation on a common logo for legally-operating online pharmacies
Consultatie loopt tot 17 January 2013, inzenden via falsified@ec.europa.eu.
On 1 July 2011, Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products was published.
This Directive amends Directive 2001/83/EC on the Community Code relating to medicinal products for human use. Directive 2011/62/EU introduces EU-wide rules in relation to 'the offer of medicinal products for human use for sale at a distance to the public by means of information society services' as defined in EU legislation. For simplicity and clarity reasons, the term 'online pharmacy/retailer' shall be used for the purpose of this concept paper. Directive 2011/62/EU introduces a "common logo" for websites of legally-operating online pharmacies/retailers.
This logo has to be clearly displayed on every page of the website offering the medicinal products. The common logo shall be recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the online pharmacy/retailer is established. In addition, Member States are under an obligation to set up a dedicated website providing, inter alia, the national list of all legally-operating online pharmacies/retailers. Each entry of this list shall contain a hyperlink to the website of the respective online pharmacy/retailer.
In parallel, the common logo shall contain a hyperlink to the entry of the online pharmacy/retailer in the national list (reciprocal link). This reciprocal link is aimed to allow customers to verify the authenticity of the logo displayed on the webpage of the online pharmacy/retailer. The Commission is under an obligation to adopt implementing acts 8 regarding:
• the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of the authenticity of the common logo;
• the design of the common logo.
This concept paper is being rolled out for public consultation with a view to preparing the implementing act. The adoption of the implementing act is scheduled for 2013.
Reactie door CGR op IGZ-rapport: een eenvoudige toets ontwikkelen
In reactie op LS&R 328. De CGR heeft kennisgenomen van het thematisch toezichtsrapport van de IGZ inzake de naleving van de gunstbetoonregels bij de nascholing van medisch specialisten. Daarin heeft de IGZ op basis van een risicoselectie 10 nascholingsbijeenkomsten onderzocht en gesproken met 5 wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten. De uitkomst van het onderzoek is dat bij 90% van de onderzochte gevallen binnen de risicogroep, de normen werden nageleefd. In één geval was naar de mening van de IGZ sprake van een onevenredige balans tussen de nascholing activiteit en de daarbij verleende gastvrijheid, hetgeen in strijd is met de regels inzake gunstbetoon. De CGR ziet in dit onderzoek de bevestiging van een breed normbesef in de sector.
Ondanks het feit dat de regels overwegend voldoende werden nageleefd, vindt de IGZ structurele aanpassingen nodig. Eén daarvan is de differentiatie van het bedrag dat een farmaceutisch bedrijf mag bijdragen aan gastvrijheid. Het maximumbedrag is nu € 500 per beroepsbeoefenaar per nascholing, ongeacht de duur daarvan. De IGZ vraagt de CGR een differentiatie uit te werken en daarover met de IGZ en VWS in overleg te treden.
De CGR herkent zich niet in deze aanbeveling, nu de norm voor gastvrijheid geen € 500 per beroepsbeoefenaar per nascholing bedraagt, maar binnen redelijke perken dient te blijven, waarbij de gastvrijheid ondergeschikt is aan het met de bijeenkomst beoogde doel en dient plaats te vinden op een passende locatie. Gezien het feit dat gastvrijheid uitsluitend kan bestaan uit een vergoeding van werkelijke reis-, verblijf- en inschrijvingskosten in het kader van een bijeenkomst, acht de CGR de door haar gehanteerde open normen voldoende helder om de toelaatbaarheid van gastvrijheid te toetsen. Deze normen komen overigens overeen met de normen in de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet.
Een tweede verbeterpunt dat de IGZ constateert is het bekend maken door sprekers van hun banden met de farmaceutische industrie en de herkenbaarheid van aanwezige medewerkerkers van de farmaceutische industrie tijdens nascholingsbijeenkomsten. De KNMG heeft de CGR gevraagd mee te werken aan richtlijnen voor beroepsbeoefenaren hoe deze verplichting moet worden vormgegeven. Ten aanzien van de medewerkers van de farmaceutische industrie zal de CGR nader aandacht besteden in haar communicatie richting de achterban.
Tenslotte beveelt de IGZ aan een eenvoudige toets te ontwikkelen voor gunstbetoon die gebruikt kan worden bij de beoordeling van een accreditatieaanvraag voor nascholingen. Deze aanbeveling sluit aan bij het project dat de CGR gezamenlijk met de KNMG al had geïnitieerd. De CGR had eerder geconstateerd dat de afspraken die zij heeft met wetenschappelijke beroepsverenigingen over het toezicht op gunstbetoon bij bijeenkomsten, kunnen worden verbeterd. Daaruit is in overleg met de KNMG het voorstel gekomen tot het ontwikkelen van een geautomatiseerde elektronische toets binnen de gemeenschappelijke accreditatie internet applicatie (GAIA) .
IGZ-rapport Nalevingsniveau reclameregels bij nascholing van medisch specialisten
Uit de samenvatting: De Inspectie voor de Gezondheidszorg (inspectie) inspecteerde in het najaar van 2011 onaangekondigd tien nascholingsbijeenkomsten specifiek gericht op medisch specialisten. De inspectie onderzocht of de reclameregels voor geneesmiddelen voldoende werden nageleefd. Dat was bij negen van de tien nascholingsbijeenkomsten overwegend het geval. De inspectie wil desondanks een aantal structurele verbeteringen zien.
De inspectie houdt toezicht op reclame voor geneesmiddelen. Doel hiervan is ongewenste beïnvloeding door de farmaceutische industrie van het voorschrijfgedrag van beroepsbeoefenaren te voorkomen. De patiënt moet het beste geneesmiddel krijgen en niet het geneesmiddel dat de arts of de farmaceutische industrie het meeste oplevert. Gesponsorde nascholing kan ongewenste beïnvloeding met zich mee brengen. In het kader van een nascholing mag tot op zekere hoogte gastvrijheid worden verleend. In dat geval worden de reis-, verblijfen/ of deelnamekosten van de beroepsbeoefenaar (gedeeltelijk) vergoed. De inspectie schat dat in 2011 bij 16 procent van de ongeveer 10.000 geaccrediteerde nascholingen voor medisch specialisten één of meer farmaceutische bedrijven bijdroegen aan de kosten.
De inspectie is het onderzoek gestart omdat zij wilde weten in hoeverre bij nascholingen van medisch specialisten sprake is van (ontoelaatbaar) gunstbetoon. Gunstbetoon is het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. Verder wilde de inspectie nagaan in hoeverre wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten tijdens de accreditatie van opleidingen toezien op de naleving van de regels voor gunstbetoon uit de Geneesmiddelenwet.
Aan de hand van de onaangekondigde bezoeken en de opgevraagde documentatie ging de inspectie na of de nascholingen plaatsvonden in overeenstemming met de regels. Daarnaast interviewde de inspectie vijf wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten. Bij alle nascholingen heeft de inspectie bij de organisatoren punten aangedragen die extra aandacht verdienen. Zo dienen banden met farmaceutische bedrijven bekend te worden gemaakt en moeten vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven herkenbaar zijn. De inspectie legde in één geval een corrigerende maatregel op.
Ondanks het feit dat de regels overwegend voldoende werden nageleefd, vindt de inspectie structurele verbeteringen nodig. Eén structurele verbetering is de differentiatie van het bedrag dat een farmaceutisch bedrijf mag bijdragen aan gastvrijheid. Het maximumbedrag is nu per nascholing gesteld op €500,- per beroepsbeoefenaar voor alle nascholingsbijeenkomsten, ongeacht de duur. Omdat voor een nascholing van twee uur eenzelfde maximumbedrag geldt als voor een meerdaagse nascholing is op dit moment sprake van een veelal onevenredige verhouding. De inspectie beveelt daarom de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) aan in 2013 een differentiatie uit te werken voor de normen voor gastvrijheid in de zelfregulering. Daarnaast doet de inspectie aan de minister van VWS de aanbeveling om met de CGR en de inspectie in overleg te treden over de uitwerking van de differentiatie en – indien noodzakelijk - de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet aan te passen.
De inspectie pleit ook voor meer aandacht voor transparantie van banden tussen sprekers en farmaceutische industrie. Transparantie geeft de deelnemers aan een nascholing de kans het programma en de presentaties in de juiste context te plaatsen. De inspectie gaat na het verschijnen van dit rapport actief toezien op het al dan niet bekend maken van banden. Datzelfde geldt ook voor de verplichting om gastvrijheid te laten plaatsvinden op een ‘passende locatie’.
Uit het onderzoek komt verder naar voren dat drie van de vijf geïnterviewde wetenschappelijke verenigingen niet toetsen aan de regels voor gunstbetoon. De inspectie vindt preventieve toetsing nodig ten behoeve van de borging van de naleving van de reclameregels. Hiervoor beveelt ze CGR, de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot Bevordering der Geneeskunst (KNMG) en de wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten aan een eenvoudige toets te ontwikkelen voor gunstbetoon die gebruikt kan worden bij de beoordeling van een accreditatieaanvraag voor nascholingen.
Voorbehoud wordt gekwalificeerd als een ontbindende voorwaarde
Hof Amsterdam - nevenzittingsplaats Arnhem 30 oktober 2012, LJN BY1304 (X tegen Mediq Apotheken)
Als randvermelding. Intentieovereenkomst betreffende overname (aandelen) apotheek onder voorbehoud van goedkeuring door de Raad van Bestuur moedermaatschappij. Intentieovereenkomst bindt partijen. Voorbehoud goedkeuring wordt uitgelegd als een ontbindende voorwaarde.
4.2 In deze zaak vordert [X] -kort samengevat- nakoming van de Overeenkomst betreffende -samengevat- de overdracht (van de aandelen) van [bedrijf X]..
Mediq BV heeft aan deze vordering geen gevolg gegeven. Mediq BV voert daartoe aan dat de Overeenkomst is gesloten onder voorbehoud van goedkeuring door de raad van bestuur van de OPG Groep (thans Mediq N.V.) en dat deze goedkeuring er niet is gekomen. Voorts doet Mediq BV een beroep op het voorbehoud van een bevredigende uitkomst van het due diligence onderzoek en stelt dat de uitkomst van dat onderzoek voor haar niet bevredigend is zodat ook dit voorbehoud een belemmering vormt voor de nakoming.
4.3 In eerste aanleg heeft het partijdebat in het bijzonder betrekking gehad op de -juridisch technische- vraag of het voorbehoud van goedkeuring van de raad van bestuur moet worden gekwalificeerd als een ontbindende voorwaarde, zoals door [X] bepleit, danwel als een opschortende voorwaarde, zoals door Mediq BV bepleit. De rechtbank heeft in het bestreden vonnis dit voorbehoud gekwalificeerd als een ontbindende voorwaarde. De grieven in het incidenteel hoger beroep van Mediq BV zijn gericht tegen dit oordeel van de rechtbank en strekken ertoe dat het bedoelde voorbehoud moet worden gekwalificeerd als een opschortende voorwaarde.
4.15 Nu het voorbehoud wordt gekwalificeerd als een ontbindende voorwaarde en Mediq BV stelt dat zij daarop tijdig -door het stellen van een nieuwe voorwaarde- een beroep heeft gedaan, hetgeen [X] gemotiveerd heeft betwist, volgt uit artikel 150 Rv dat Mediq BV daarvan de bewijslast en het bewijsrisico draagt.
Due diligence onderzoek
4.20 Mediq BV heeft een beroep gedaan op het voorbehoud van een bevredigende uitkomst van het due diligence onderzoek in de Overeenkomst en zich op het standpunt gesteld, dat de Overeenkomst als gevolg daarvan haar werking heeft verloren. Nu de overeenkomst met haar ondertekening in werking trad -zoals hiervoor onder 4.5-4.12 is aangegeven - betreft ook dit voorbehoud een ontbindende voorwaarde. Mediq BV doet een beroep op deze ontbindende voorwaarde en voert daartoe aan dat tijdens het due diligence onderzoek voor haar duidelijk is geworden dat -samengevat- de risico’s rond de realisering van een AHOED veel groter waren dan waarvan zij op grond van uitlatingen van [X] bij de ondertekening van de Overeenkomst is uitgegaan. Mediq BV stelt dat [X] haar hierover onjuist/onvolledig heeft geïnformeerd. [X] heeft dit gemotiveerd betwist. [X] heeft verder gesteld dat de AHOED-ontwikkeling geen onderdeel vormde van het due diligence onderzoek omdat de onderneming per 1 januari 2008 economisch werd overgedragen, zodat ontwikkelingen nadien voor risico van Mediq BV kwamen, en dat dit onderzoek alleen betrekking had op de verificatie van de door [X] aangeleverde documentatie waarop de overeengekomen prijs was gebaseerd.
Rapportage 2011 Raad van Advies VWA
Rapportage van de Raad van Advies voor de onafhankelijke risicobeoordeling Voedsel en Waren Autoriteit 2011. - Aanbiedingsbrief.
De Raad van Advies voor de onafhankelijke risicobeoordeling Voedsel en Waren Autoriteit heeft onderzocht ofde risicobeoordeling en onderzoeken en de daarmee verbonden adviezen van de directeur van het Bureau Risicobeoordeling en onderzoeksprogrammering van de NVWA over het jaar 2011 voldoen aan wettelijke criteria van onafhankelijkheid en wetenschappelijke kwaliteit.
De Raad heeft nog de volgende opmerkingen en aanbevelingen:
Kwaliteitsbewaking
De Raad blijft aandacht vragen voor de uitvoering van peer-reviews. De wetenschappelijke kwaliteit van de risicobeoordeling is gebaat bij peer-reviews. De Raad adviseert het BuRO daarbij meer gebruik te maken van kennis buiten het eigen directe netwerk en vaker internationaal reviews te vragen.
Positionering
Het BuRO heeft een unieke positie. Het vormt de schakel tussen de Europese voedselautoriteit EFSA, de departementen EL&I en VWS, de onderzoeksinstituten RIVM, RIKILT, CVI en het toezicht van de NVWA.Door zijn onafhankelijke positie en zijn wetenschappelijke kwaliteit vervult het BuRO een wezenlijke functie in de borging van de voedsel- en productveiligheid. De Raad heeft kennis genomen van de discussies over de positie van het BuRO die in 2011 zijn gevoerd mede in verband met de fusieplannen van de VWA met de Algemene Inspectie Dienst (AID) en de Plantenziektekundige Dienst (PD). In de laatste vergadering van 2011 heeft de Raad kennis gemaakt met de nieuw
benoemde directeur van BuRO.Verslag wet onafhankelijke risicobeoordeling Voedsel en Waren Autoriteit
Op 1 september 2011 heeft de Staatssecretaris van EL&I, conform artikel 12 van de wet onafhankelijke risicobeoordeling, een verslag over de doeltreffendheid en de effecten van de wet in de praktijk aan de Staten-Generaal verzonden. In dit verslag wordt ook ingegaan op de werkzaamheden van de Raad.
