maximumprijs  

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 31 maart 2010, LJN BM2568 (A tegen minister VWS)

Wet Geneesmiddelenprijzen. Vergelijkbaar middel? Begrip sterkte: bepaald door hoeveelheid werkzame stof per doseringseenheid en niet door afgiftehoeveelheid per uur.

6 Vaste rechtspraak is dat het in het kader van de WGP gaat om de farmaceutische uitwisselbaarheid en niet om de therapeutische uitwisselbaarheid. Dit is verwoord in de uitspraken van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 9 februari 2001, LJN: AA9961 (rechtsoverwegingen 2.4.6.1 en 2.5.2.1) en 16 oktober 2002, LJN: AE9010 (rechtsoverweging 2.5). De passage in de memorie van toelichting waarnaar eiseres verwijst (Kamerstukken II 1994-1995, 24 266, nr. 3, p. 24) heeft betrekking op de vraag in hoeverre, indien middelen niet van geheel gelijke sterkte zijn, desondanks sprake kan zijn van vergelijkbare geneesmiddelen. Deze situatie doet zich hier niet voor.

Een onderscheid naar het patroon of de mate van afgifte behoeft niet te worden gemaakt. Dit onderscheid ziet immers op het therapeutisch effect van het geneesmiddel (dat van vele factoren afhankelijk is) en niet op de samenstelling. Het argument van verweerder, dat een andere uitleg van het begrip sterkte voor de uitvoering van de WGP niet hanteerbaar is, komt de voorzieningenrechter daarbij aannemelijk voor.

 

Verweerder heeft ter zitting toegelicht dat de wijze van registratie van de geneesmiddelen BuTrans en Transtec, met vermelding van de afgiftesnelheid als onderscheidend kenmerk, veeleer als een uit therapeutisch oogpunt wenselijke precisering is te beschouwen dan als een andere invulling van het begrip sterkte. De voorzieningenrechter acht deze uitleg aannemelijk, mede omdat in de rubriek "kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling" van beide middelen 20 mg buprenorfine als werkzaam bestanddeel in de pleister is vermeld.

8 Gelet op het vorenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat verweerder zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat BuTrans en Transtec vergelijkbare geneesmiddelen zijn in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.
Verweerder heeft de prijs van Transtec 35 mcg/uur derhalve mogen betrekken bij de vaststelling van de maximumprijs voor BuTrans 20 mcg/uur.

Rechtbank 's-Gravenhage 26 januari 2011, LJN BP4889 (A B.V. tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Wet geneesmiddelenprijzen. Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen (RRG). De minister heeft niet in strijd met artikel 1, aanhef en onder a, van de RRG de Tvz-lijst buiten beschouwing mogen laten bij het vaststellen van de maximumprijs van de geneesmiddelen.

2.2.2 De rechtbank is van oordeel dat geen sprake is van gelijke gevallen, omdat het geneesmiddel Replagal niet voorkomt op de G-standaard en het geneesmiddel Fabrazyme wel. Dat, zoals ter zitting gebleken, de producenten van een geneesmiddel het zelf in de hand hebben om een geneesmiddel op de G-Standaard te plaatsen, doet daaraan niet af.

2.3.1 De rechtbank is van oordeel dat verweerder bij de berekening van de maximumprijzen van Fabrazyme en Mabcampath op goede gronden uitsluitend de prijzen heeft betrokken die voorkomen op de bij artikel 1 van de RRG als algemeen aanvaarde prijslijsten aangewezen referentielijsten. De door eiseres genoemde prijslijsten van het Belgische RIZIV en de prijslijst gepubliceerd in de Franse Staatscourant zijn bij deze Regeling niet aangewezen als algemeen aanvaarde prijslijsten, zodat verweerder daarvan niet mocht uitgaan. Het betreft hier immers een algemeen verbindend voorschrift waarvan verweerder niet mag afwijken.

2.4.2 De rechtbank acht het niet onjuist of onredelijk dat verweerder peildata hanteert bij het vaststellen van de prijzen van op buitenlandse referentieprijslijsten voorkomende geneesmiddelen, voorzover deze peildata - overeenkomstig het bepaalde in artikel 2, zesde lid van de WGM - niet liggen vóór zes maanden vóór het tijdstip van vaststelling van de maximumprijs. Het zou immers in strijd zijn met het gelijkheidsbeginsel indien verweerder voor verschillende geneesmiddelen verschillende peildata ten aanzien van dezelfde referentielijst zou hanteren. Verweerder heeft in dit verband terecht verwezen naar een passage in de Memorie van Toelichting bij de WGP (Kamerstukken II 1994-1995, 24266, nr. 3, pag. 26 en 27) waaruit kan worden afgeleid dat ook de wetgever is uitgegaan van het hanteren van peildata om praktische redenen, waarbij in aanmerking is genomen dat wijzigingen op de referentielijsten, die na de peildata zijn aangebracht, bij de eerstkomende herijking, welke ieder half jaar plaatsvindt, kunnen worden betrokken.

2.7 De rechtbank zal verweerder met toepassing van artikel 8:75 van de Awb veroordelen in de door eiseres in verband met de behandeling van dit beroep gemaakte kosten. Deze kosten zijn op voet van het bepaalde in het Besluit proceskosten bestuursrecht vastgesteld op € 874,-, te weten € 437,- voor het beroepschrift en € 437,- voor het verschijnen ter zitting bij een zaak van gemiddeld gewicht.

ABRvS 15 december 2010, LJN BO7361 (Sanofi-aventis en Sanofi Pharma tegen de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Geneesmiddel. Maximumprijs. Bij besluit van 19 februari 2009 heeft de minister de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) met ingang van 1 april 2009 geactualiseerd (vierentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister, voor zover hier van belang, de maximumprijs van een aantal geneesmiddelen met de artikelnaam "Plavix tablet filmomhuld 75 mg" (hierna: Plavix) op € 1,66612400 per stuk vastgesteld.

De rechtbank heeft terecht overwogen dat de minister zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Plavix en clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.

2.4.1. Dienaangaande overweegt de Afdeling als volgt. Geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, zijn vergelijkbaar als ze dezelfde werkzame bestanddelen bevatten. Blijkens de geschiedenis van de totstandkoming van deze bepaling (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) zijn werkzame bestanddelen hetzelfde indien het gaat om een gelijke werkzame stof. Daarbij wordt geen acht geslagen op de vorm waarin de werkzame stof is gebracht, bijvoorbeeld welk zout van de werkzame stof als grondstof is gebruikt. Het is, blijkens diezelfde geschiedenis, immers de werkzame stof die de therapeutische werkzaamheid bepaalt. Blijkens de stukken staat vast dat de aanduiding besilaat respectievelijk waterstofsulfaat de zoutvorm betreft waarin de werkzame stof is gebracht. De tot de stukken behorende samenvattingen van de productkenmerken van clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen en Plavix vermelden dat deze geneesmiddelen per filmomhulde tablet respectievelijk 75 mg clopidogrel (als clopidogrelbesilaat) en 75 mg clopidogrel (als clopidogrel-waterstofsulfaat) bevatten. Gelet op deze productkenmerken heeft de minister zich dus ook terecht op het standpunt gesteld dat beide geneesmiddelen, als werkzame stof 75 mg clopidogrel bevatten. Voor de vraag of sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen is voorts, gelet op het toetsingskader van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, niet van doorslaggevend belang of de therapeutische indicaties van elkaar verschillen, nu beide geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten en niet in geschil is dat beide geneesmiddelen van dezelfde sterkte zijn en dezelfde farmaceutische vorm hebben. Het vorenoverwogene brengt met zich dat de rechtbank terecht heeft overwogen dat de minister zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Plavix en clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.

ABRvS 6 oktober 2010, LJN BN9559 (Appellant tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer maximumprijzen voor de geneesmiddelen Epoëtine alfa 2000 Internationale Eenheden (hierna: IE)/ml, 4000 IE/ml, 10000 IE/ml en 40000 IE/ml, alle met de merknaam Eprex, vastgesteld.

De voorzieningenrechter heeft terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.

2.4.1. Een geneesmiddel is vergelijkbaar als bedoeld in 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP indien het, voor zover hier van belang, dezelfde werkzame bestanddelen bevat. Niet in geschil is dat de geneesmiddelen die de minister als vergelijkbaar heeft aangemerkt de werkzame stof met de verzamelnaam Epoëtine alfa bevatten en dat die werkzame stof bestaat uit eiwitten met dezelfde aminozuurvolgorde.

De minister heeft zich op basis van de geschiedenis van de totstandkoming van de WGP (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) op het standpunt kunnen stellen dat voor de vraag of sprake is van dezelfde bestanddelen de door de World Health Organisation toegekende zogeheten international non-proprietary name (hierna: INN) mede van belang is. De INN, Epoëtine alfa, van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Eprex is gelijk aan die van het werkzame bestanddeel van Binocrit en Abseamed, zodat de minister daarin mede aanleiding heeft kunnen zien om deze geneesmiddelen voor de WGP vergelijkbaar te achten.

De minister heeft zich ter onderbouwing van zijn standpunt dat sprake is van dezelfde bestanddelen evenwel niet beperkt tot de INN. De minister heeft zich tevens gebaseerd op stukken van de European Medicines Agency (hierna: de EMA), onder meer op het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Binocrit. Daaruit blijkt dat Binocrit vergelijkbaar is met Eprex en dat de EMA ervan uitgaat dat deze dezelfde, althans soortgelijke werkzame stof bevat en dat de werkzaamheid van Binocrit vergelijkbaar is met de werkzaamheid van Eprex. Uit de samenvatting van het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Abseamed en van Epoetin alfa Hexal blijkt dat hetzelfde geldt voor die geneesmiddelen. Voorts blijkt uit stukken van de EMA dat de vergelijkbaarheid van de geneesmiddelen die door de EMA zijn aangemerkt als zogeheten bio-similars, moet worden aangetoond met behulp van dierfarmacologisch en klinisch onderzoek en dat geneesmiddelen slechts dan worden aangemerkt als bio-similar indien deze klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn. Uit een overzicht van de medische indicaties waarvoor geneesmiddelen met Epoëtine alfa kunnen worden gebruikt, blijkt dat Eprex, Binocrit, Abseamed en Epoetin alfa Hexal alle voor de indicaties nefrologie, oncologie, orthopedie en autologe bloeddonatie kunnen worden gebruikt.

Gelet hierop heeft de voorzieningenrechter terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 30 september 2010, LJN BN9445 (Vergelijkbaar geneesmiddel)

Wet maximumprijzen geneesmiddelen. Bij besluit van 25 augustus 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 30 augustus 2010 (Stcrt. 2010, nr. 13191) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 oktober 2010 voor de zevenentwintigste maal geactualiseerd. Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelen-fabrikanten. Hierbij is onder meer de maximumprijs voor de productgroep Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul vastgesteld op € 99,97322900 per ml.

Ter beantwoording ligt voor de vraag of Norditropin (originator) en Omnitrope (biosimilar die originator Genotropin als referentiegeneesmiddel heeft) respectievelijk Genotropin (originator) en Humatrope (originator) als vergelijkbare geneesmiddelen ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP kunnen worden beschouwd. Ter zitting heeft verweerder erkend dat voornoemde motivering bij het bestreden besluit niet op de onderhavige situatie is toegespitst, nu tussen de met elkaar vergeleken geneesmiddelen in beide gevallen geen referentierelatie bestaat, waarbij het ene geneesmiddel de afgeleide (biosimilar) is van de ander (originator). De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

5 De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

ABRvS 15 september 2010, LJN BN7006 (Mundipharma tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Maximumprijs. Verschillen tussen geneesmiddelen. Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters vastgesteld.

2.3.3. De geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur hebben een verschillende afgiftesnelheid en derhalve een verschillende sterkte. De minister heeft dan ook ten onrechte bij de toepassing van de WGP de geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur vergelijkbaar geacht en ten onrechte het geneesmiddel Transtec 35 µg/uur betrokken bij het bepalen van de maximumprijs van BuTrans 20 µg/uur.

2.4. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van 15 februari 2010 van de minister alsnog gegrond verklaren. Dat besluit komt wegens strijd met de WGP voor vernietiging in aanmerking voor zover daarbij een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters is vastgesteld. De Afdeling zal op na te melden wijze in de zaak voorzien. De Afdeling zal bepalen dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. De overige gronden behoeven, gelet hierop, geen bespreking.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 1 juni 2010, LJN BM6975 (Somatropin)

Regeling maximum prijzen geneesmiddelen. Wet geneesmiddelenprijzen, Regeling maximumprijzen geneesmiddelen. Bij besluit van 15 februari 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 25 februari 2010 (Stcrt. 2010, nr. 2289) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 april 2010 voor de zesentwintigste maal geactualiseerd. Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelen-fabrikanten. Hierbij is onder meer de maximumprijs voor Somatropin-12-mg.poed.v.injectie, patroon vastgesteld op € 382,81828900 per stuk. Dit betreft het geneesmiddel met de artikelnaam: Genotropin injpdr patroon 12 mg+cons+solv 1 ml (RVG 15790). Voorts is de maximumprijs voor Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul vastgesteld op € 98,44560900 per ml. Dit betreft het geneesmiddel met de artikelnaam: Norditropin simplexx injvlst 5 mg/patroon 1,5 ml (RVG 24223). De maximumprijs voor Somatropin-6.7-mg/ml-inj.vloeistof ampul is vastgesteld op € 195,63978200 per ml. Dit betreft het geneesmiddel met de artikelnaam: Norditropin simplexx injvlst 10 mg/patroon 1,5 ml (RVG 24224). De voorzieningenrechter overweegt dat het verweerder vrij staat om groepen geneesmiddelen, die dezelfde werkzame stof bevatten, te clusteren. Verweerder heeft zich beperkt tot vergelijking van de betreffende geneesmiddelen op basis van de INN.

Eiseressen hebben gemotiveerd betwist dat vergelijking van biologische geneesmiddelen op basis van de chemische formule mogelijk is. De voorzieningenrechter heeft hierdoor niet de overtuiging gekregen dat het standpunt van verweerder, zonder dat nader wordt onderbouwd waarom het begrip dezelfde werkzame stof bij biologische geneesmiddelen op dezelfde manier kan worden uitgelegd als bij chemische geneesmiddelen, kan standhouden. In zoverre is het besluit van 15 februari 2010, voor zover door eiseressen bestreden, niet deugdelijk gemotiveerd. De betreffende geneesmiddelen van eiseressen hebben in andere lidstaten een hoger prijsgemiddelde dan in Nederland. De clustering met de andere geneesmiddelen heeft een daling van dit prijsgemiddelde tot gevolg, aldus eiseressen. Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat het inherent is aan clustering dat voor geneesmiddelen in Nederland een lagere prijs wordt vastgesteld dan in omliggende landen. De voorzieningenrechter is van oordeel dat het bestreden besluit op dit punt evenmin deugdelijk is gemotiveerd. De voorzieningenrechter is, gelet op het vorenstaande, reeds van oordeel dat het beroep gegrond is. Hetgeen eiseres 1 heeft aangevoerd met betrekking tot de farmaceutische vorm behoeft derhalve geen nadere bespreking. Het besluit van 15 februari 2010, dat geacht wordt uit deelbesluiten te bestaan ter zake van geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelenfabrikanten, wordt vernietigd, voor zover door eiseressen bestreden.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 21 april 2010, LJN BM5557 (Wegwerpspuit total use)

Wet maximumprijzen geneesmiddelen (regeling). Geneesmiddel in wegwerpspuit, single-dose, total-use. Verweerder heeft terecht gekozen voor een benadering waarbij de hoeveelheid werkzame stof per ml bepalend wordt geacht voor de sterkte. De voorzieningenrechter neemt hierbij in aanmerking dat de sterktebepaling per ml ook het meest duidelijk is met het oog op vervanging en omrekening. De voorgestane ‘total use’ van het geneesmiddel ziet op het therapeutisch effect van het geneesmiddel, dat van vele factoren afhankelijk kan zijn, en niet op de samenstelling Voorts moet de vraag worden beantwoord of het geneesmiddel eEprex en de als biosimilars aangeduide geneesmiddelen Binocrit, Absaemed en Epoetin Alfa Hexal als vergelijkbare geneesmiddelen kunnen worden beschouwd. Vast staat dat in de registratie van alle hierbedoelde geneesmiddelen epoëtine alfa is aangeduid als de werkzame stof. De middelen hebben dezelfde aminozuurvolgorde. Wel kan de glycosylatie verschillen. Verweerder heeft alleen die middelen vergelijkbaar geacht waaraan de WHO de glycosylatie-aanduiding “alfa” heeft toegekend. De voorzieningenrechter ziet geen reden om te oordelen dat hiermee een onjuiste uitleg is gegeven aan het wettelijk begrip vergelijkbare geneesmiddelen. De omstandigheid dat de middelen als biosimilars zijn toegelaten duidt er bovendien op dat de middelen klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn.

6 In de tweede plaats moet de vraag worden beantwoord of het geneesmiddel Eprex en de als biosimilars aangeduide geneesmiddelen Binocrit, Absaemed en Epoetin Alfa Hexal als vergelijkbare geneesmiddelen kunnen worden beschouwd.

6.1 Eiseres betwist dit. Zij wijst er op dat bij de totstandkoming van de WGP niet is gedacht aan biologische middelen maar alleen aan chemische middelen. De vergelijking met specialités en generieken gaat haars inziens niet op. Omdat het hier gaat om biologische middelen is niet alleen het eindproduct van belang maar het gehele productieproces. Er zijn verschillen in de glycosylatiepatronen van de geneesmiddelen. Daarom kan niet worden gesproken van dezelfde werkzame stof.

6.2 Vast staat dat in de registratie van alle hierbedoelde geneesmiddelen epoëtine alfa is aangeduid als de werkzame stof. De middelen hebben dezelfde aminozuurvolgorde. Wel kan de glycosylatie verschillen. Verweerder heeft alleen die middelen vergelijkbaar geacht waaraan de WHO de glycosylatie-aanduiding "alfa" heeft toegekend.

De voorzieningenrechter ziet geen reden om te oordelen dat hiermee een onjuiste uitleg is gegeven aan het wettelijk begrip vergelijkbare geneesmiddelen. De omstandigheid dat de middelen als biosimilars zijn toegelaten duidt er bovendien op dat de middelen klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn.

Rechtbank 's-Gravenhage 17 maart 2010, LJN BL8832 (A tegen Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Wet geneesmiddelenprijzen; belanghebbendenbegrip; vergelijkbaar geneesmiddel; werkzaam bestanddeel; toetsing rechtmatigheid van het in Duitsland in de handel zijn van een op de Duitse referentielijst voorkomend vergelijkbaar geneesmiddel. Farmaceutische uitwisselbaarheid en niet de therapeutische uitwisselbaarheid. Beroep ongegrond.

Bij besluit van 19 februari 2009, gepubliceerd in de Staatscourant van 27 februari 2009, nr. 40, heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) op grond van artikel 3 van de Wet Geneesmiddelenprijzen (hierna: de WGP) met ingang van 1 april 2009, voor de vierentwintigste keer geactualiseerd (24ste herijking) en daarbij onder meer de maximumprijs van een aantal geneesmiddelen met de artikelnaam Plavix tablet filmomhuld 75 mg vastgesteld op € 1,66612400 per stuk.

Tegen dit besluit hebben eiseressen bij faxbericht van 9 april 2009 beroep ingesteld.

 

2.2.6. De rechtbank is van oordeel dat verweerder terecht, immers overeenkomstig het bepaalde in artikel 2, tweede lid, van de WGP, de maximumprijs van Plavix (mede) aan de hand van de prijzen van de op de Duitse referentielijst voorkomende vergelijkbare clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen heeft bepaald. Verweerder is daarbij naar het oordeel van de rechtbank niet gehouden zich zelfstandig een oordeel te vormen over de vraag of de op de Duitse referentielijst voorkomende vergelijkbare geneesmiddelen rechtmatig in Duitsland in de handel zijn gebracht. De rechtbank acht het niet onredelijk of anderszins onjuist dat verweerder slechts dan afziet van het betrekken van de prijs van een op de Duitse referentielijst voorkomend vergelijkbaar geneesmiddel bij het vaststellen van de maximumprijzen, wanneer hem is gebleken dat op de peildatum de daartoe bevoegde Duitse autoriteiten hebben bepaald dat het op de Duitse referentielijst voorkomend geneesmiddel niet rechtmatig in de handel is gebracht, dan wel schorsende werking hebben toegekend aan een ingesteld rechtsmiddel tegen de registratie van dat geneesmiddel.

2.3.3. De rechtbank is van oordeel dat verweerder zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat voor het antwoord op de vraag of sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen niet relevant is of de therapeutische indicaties voor Plavix en de clopidogrel-besilaat geneesmiddelen gelijk zijn of van elkaar verschillen. In het kader van de WGP gaat het om de farmaceutisch uitwisselbaarheid en niet de therapeutische uitwisselbaarheid. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRS) heeft dit reeds eerder overwogen in haar uitspraken van 9 februari 2001, LJN: AA9961 (rechtsoverweging 2.4.6.1.) en 16 oktober 2002 LJN: AE9010 (rechtsoverweging 2.5).

2.3.4. Verweerder heeft zich derhalve op goede gronden op het standpunt gesteld dat Plavix en de op de Duitse referentielijst voorkomende clogridoprel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de WGP. Verweerder diende de op de Duitse referentielijst voorkomende prijzen van deze clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen derhalve mede te betrekken bij de berekening van de vast te stellen maximumprijzen van Plavix.