Gewasbeschermingsmiddelen  

EMA, Substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/20091, with regard to residues of
veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, EMA.europa.eu
Following the implementation of Regulation (EC) No. 470/2009 [red. Residuenverordening] there was a need to update the background information and legal references included in the document containing the ‘out of scope list’. This document performs that function and supersedes the CVMP publication Substances considered as not falling within the scope of Council Regulation (EEC) No. 2377/90. The list presented on the following pages includes all the substances included in the superseded document.

It should be noted that this list of substances is in no way exhaustive and includes only substances for which requests in this respect were made to CVMP by a company or a national authority.

Lees verder

Uit't persbericht: De Inlichtingen- en Opsporingsdienst (IOD) van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) heeft onder leiding van het Functioneel Parket gisteren twee bedrijfslocaties in Zuid Nederland doorzocht in een onderzoek naar illegale handel in niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddelen. Vandaag en gisteren zijn monsters genomen van partijen vermoedelijk illegale gewasbeschermingsmiddelen door het RIVM.

Het is de tweede actie deze week inzake vermoedelijk illegale handel in niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddelen. Het vermoeden is dat dit bedrijf op grote schaal niet toegelaten gewasbeschermingsmiddelen importeerde uit China. Het bedrijf zou deze middelen vervolgens binnen Europa afgezet hebben. De NVWA-IOD heeft administratie en een grote hoeveelheid vermoedelijk illegale gewasbeschermingsmiddelen in beslag genomen.

Niet toegelaten middelen schadelijk voor milieu
In Nederland mogen alleen gewasbeschermingsmiddelen worden verhandeld en toegepast die een toelating hebben van het College Toelating Gewasbeschermingsmiddelen & Biociden (CTGB). Middelen die op enige wijze schade aan het milieu kunnen toebrengen en/of schadelijk kunnen zijn voor de volksgezondheid of voedselveiligheid mogen niet gebruikt worden. Het toepassen van deze middelen in de land- en tuinbouw, kan leiden tot extra belasting van bodem en watersystemen. Concentraties van deze stoffen boven de toegestane waardes, kunnen zeer nadelige effecten hebben op het ecosysteem. Voor de waterschappen is het zeer kostbaar om deze stoffen uit het oppervlaktewater te verwijderen. Deze stoffen kunnen zelfs in het drinkwater en in onze voedselketen terecht komen. Daarnaast is illegale handel in bestrijdingsmiddelen is concurrentievervalsend. Bedrijven die de regels ontduiken hoeven minder kosten te maken dan een handelaar die zich wel aan de regels houdt. De economie is gebaat bij eerlijke handel, mede daarom pakt de overheid de illegale handel aan.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU, 18 april 2013 C-210/13 (Glaxosmithline Biologicals tegen Comptroller-General)
- dossier
Gewasbeschermingsmiddelenoctrooi. Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)/ Verzoekster GSK vraagt in 2008 in het Verenigd Koninkrijk een ABC aan voor ASO3, een adjuvans waarvoor zij een Europees octrooi hebben, en in 2011 een ABC voor een vaccin dat een antigeen en ASO3 bevat en waarvoor zij ook een Europees octrooi hebben. Beide aanvragen steunen op een door het Europees Geneesmiddelenbureau verleende vergunning voor het in de handel bnengen van Prepandrix, een prepandemisch griepvaccin. Deze stoffen worden omschreven in punt 14 – 16 van de verwijzingsbeschikking. Verweerder, de toezichthouder op patenten, modellen en merken in het VK, wijst de aanvraag af omdat ASO3 (in navolging van arrest van het HvJ EU in de zaak C-431/04 MIT) geen werkzame stof zou zijn in de zin van de ABC-verordening. Ook in Richtlijn 2001/83 zoals gewijzigd bij Richtlijn 2011/62/EU, wordt duidelijk onderscheid gemaakt tussen ‘werkzame stoffen’ en ‘hulpstoffen’.

De verwijzende Engelse rechter heeft, net als in de door een Duitse rechter recente ingediende, nog lopende zaak C-11/13 [LS&R 473] Bayer CropScience nadere uitleg nodig over Vo. 469/2009 en stelt het HvJ EU de volgende vragen:

1. Is een adjuvans dat op zichzelf geen therapeutische werking heeft, maar dat de therapeutische werking van een antigen versterkt wanneer het met dat antigen in een vaccin wordt gecombineerd, een „werkzame stof” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG?

2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan de samenstelling van een dergelijk adjuvans met een antigen niettemin als een „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG worden beschouwd?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 10 januari 2013, zaak C-11/13 (Bayer CropScience tegen DPMA)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.

Octrooirecht. ABC. Verzoekster is houdster van een EP 0 719 261B1 voor ‘gesubstitueerde isoxazoline’. Deze zaak gaat over haar aanvraag voor een ABC voor gewasbeschermingsmiddelen voor het product „isoxadifen en zouten en esters daarvan”. Isoxadifen is een beschermstof die aan gewasbeschermingsmiddelen wordt toegevoegd vanwege de fytotoxische effecten. Zij heeft haar aanvraag gebaseerd op de eerder gegeven voorlopige toelating voor het gewasbeschermingsmiddel ‘MaisTer’. Het Duitse Patent- und Markenamt wijst de aanvraag in 2007 af, omdat een voorlopige toelating niet voldoende is en evenmin aan de voorwaarden voldoet.

Verzoekster gaat in beroep, verwijzend naar een aantal door het HvJ EU gewezen arresten als gevolg waarvan het niet langer gerechtvaardigd is de weigeringsgronden te handhaven. De appelrechter bevestigt dat maar voert als weigeringsgrond toe dat een beschermstof mogelijkerwijs geen werkzame stof kan zijn en dus geen product in de zin van Verordening 1610/96. In Verordening 1107/2009 wordt namelijk uitdrukkelijk onderscheid gemaakt tussen werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten waardoor beschermstoffen mogelijk uitgesloten zijn van een beschermingscertificaat.

De volgende vraag is aan het HvJ EU gesteld:

„Moeten de begrippen product in artikel 3, lid 1, en artikel 1, punt 8, en werkzame stof in artikel 1, punt 3, van verordening nr. 1610/96 aldus worden uitgelegd dat ook een beschermstof daaronder valt?”

Rapportage van de Nederlandse Voedsel-en Waren Autoriteit, Residuen van gewasbeschermingsmiddelen op groente en fruit Overzicht van groete en fruit overzicht van 2010- 2012, 8 november 2012.

Het inspectie rapport bevat gedetailleerde informatie over risicoproducten, waar de monsternames zijn geweest en geeft de resultaten. Verder geeft dit rapport aan op welke bestrijdingsmiddelen is onderzocht en welke middelen in welke producten worden gevonden. Bedrijven en inkopers kunnen deze informatie gebruiken voor het opzetten van hun eigen controleprogramma’s, van specificaties naar leveranciers en voor risicoevaluaties. De NVWA zal in de toekomst het beleid verder toepassen: minder controle op producten uit Nederland en de EU-lidstaten, en meer controle op groente en fruit van buiten de EU, met extra aandacht voor bepaalde landen en producten.

Korte inhoud van het rapport wordt hier weergegeven:

Over deze rapportage
In deze rapportage staan de meest opvallende bevindingen van de afgelopen twee jaar (periode
juli 2010 - juni 2012).

Belangrijkste bevindingen
Het aantal overschrijdingen van de maximaal toegestane gehalten van residuen van gewasbeschermingsmiddelen in Nederland en de EU is zeer gering. Overschrijdingen worden vooral gevonden in producten uit een aantal niet-Europese landen, met name Zuid- Oost-Azië, China, Kenia, Suriname, Turkije en de Dominicaanse republiek.

Wettelijke normen en gezondheidscriteria
Door het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen kunnen residuen van deze middelen achterblijven op de behandelde gewassen. Bij elk gewasbeschermingsmiddel is vastgesteld hoeveel residu uiteindelijk in groente of fruit mag achterblijven: dit is de maximale residulimiet, de MRL. MRL’s worden voor heel Europa vastgelegd in de wet. De MRL’s worden vastgesteld op basis van twee overwegingen: bescherming volksgezondheid en goed landbouwkundig gebruik. Daarbij gaat het belang van de bescherming van de volksgezondheid altijd voor. De gezondheidscriteria geven de maximale hoeveelheden aan van een bepaald gewasbeschermingsmiddel die de consument in een keer of dagelijks een leven lang mag binnenkrijgen zonder gevaar voor de gezondheid.

NVWA-controles
De NVWA controleert steekproefsgewijs of voldaan wordt aan de Europese wettelijke eisen (Maximale Residulimieten, MRL’s). Een deel van de steekproef is representatief voor een product(groep) op de markt, bij een ander deel wordt risicogestuurd bemonsterd.

Gegevens per product (zie tabel 1 a,b,c,d)
Hoge percentages overschrijdingen komen vooral voor bij de risicogestuurde bemonstering van groente en fruit van buiten de EU (uit derde landen). Net als bij de eerdere rapportage vond de NVWA ook nu bij groente en fruit de meeste overtredingen bij diverse soorten bladgroenten en koolachtigen (tabel 1c). Doorgaans bevatten groente en fruit hooguit residuen van een of twee gewasbeschermingsmiddelen. Residuen van drie of meer verschillende soorten gewasbeschermingsmiddelen zijn vooral aangetroffen op fruit: aardbeien, druiven, en citrusvruchten. Het valt op dat bij Nederlandse appels en tomaten minder residuen per monster werden aangetroffen. Ook valt op dat ondanks het lagere percentage dat niet aan de MRL’s voldoet, bij druiven meer residuen per monster werden aangetroffen. Aardappelen, bloemkool, Europese broccoli, spinazie, rode biet, rode kool, witte kool, uien en kiwi bevatten weinig residuen.

Overschrijdingen van de gezondheidscriteria
Bij de overschrijdingen ging het om een heel divers aantal producten uit met name Thailand, de Dominicaanse
Republiek en China. In de tabel is aangegeven welke actie de NVWA heeft ondernomen. Er is contact opgenomen met de betreffende leverancier om de partij vast te leggen en uit de handel te halen. In veel gevallen zijn via het ‘rapid alert’-systeem (RASFF-meldingen) de hoge residugehaltes gemeld aan de controlerende instanties van de Europese lidstaten. In de gevallen waar de partij nog vastgehouden werd aan de buitengrens (geregeld door de Verordening (EG) nr. 669/2009), is deze meteen vernietigd. Soms was een partij niet meer te achterhalen, maar is wel een boete gegeven of, wanneer dat niet mogelijk was, is de importeur via een brief gewezen op de geconstateerde overschrijding waarbij vervolgacties gevraagd werden om herhaling te voorkomen.

Beantwoording Kamervragen van de leden Lodders en Houwers over verbod op chemische onkruidbestrijdingsmethoden 04 oktober 2012, Kamerbrief nr. 2012Z15101.

Vraag 1 Bent u bekend met het eindrapport “LCA-quickscan vergelijking onkruidbestrijdingsmethoden”, uitgevoerd door de Interfacultaire Vakgroep Milieukunde (IVAM) van de Universiteit van Amsterdam?

Antwoord: Ja.

Vraag 2 Deelt u de conclusies van het rapport, dat een verbod op chemische onkruidbestrijding op verhardingen niet leidt tot een beter milieu? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 2: In deze quickscan worden milieuprestaties van verschillende onkruidbestrijdingsmethoden vergeleken. Geconcludeerd wordt dat niet één methode altijd als beste of slechtste scoort.
Chemische onkruidbestrijding scoort, vergeleken met niet-chemische methoden ongunstig voor onder meer ecotoxiciteit, maar het brandstofgebruik is laag. Methoden die gebruik maken van hoge temperaturen -zoals ‘branden’ of ‘heet water’- scoren daarentegen gunstig voor ecotoxiciteit maar ongunstig voor de onderwerpen ‘klimaatverandering’ en ‘fossiele uitputting’, vergeleken met andere onkruidbestrijdingsmethoden.
Uit de inspraakreacties op het Nederlands actieplan duurzame gewasbescherming is gebleken dat er onduidelijkheid is ontstaan. Daarom zal een onafhankelijke inventarisatie uitgevoerd worden, om deze onduidelijkheid weg te nemen.

Vraag 3 Bent u bereid om eisen te stellen aan de milieuprestaties van niet-chemische onkruidbestrijding op verhardingen? Zo nee, waarom niet?

Daarvoor is op dit moment geen aanleiding

HvJ EU 6 september 2012, zaak C-36/11 (Pioneer Hi-Bred Italia Srl tegen Ministero delle Politiche Agricole Alimentari e Forestali)

Verzoek om een prejudiciële beslissing – Consiglio di Stato - Sezione Seconda – Uitlegging van de artikelen 16, 19, 22 en 26 bis van richtlijn 2001/18/EG van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu. Uitlegging van artikel 19 van richtlijn 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen – Aanvraag voor de toelating van de teelt van in de Europese gemeenschappelijke rassenlijst opgenomen ggo’s – Afwijzing door de bevoegde instantie wegens het ontbreken van interne regelgeving ter zake.

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

De teelt van GGO’s zoals MON 810-maïsrassen kan niet afhankelijk worden gesteld van een nationale toelatingsprocedure, wanneer het gebruik van en de handel in deze rassen op grond van artikel 20 van verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders zijn toegestaan en deze rassen zijn opgenomen in de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen die is vastgesteld bij richtlijn 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1829/2003.

Een lidstaat kan niet op grond van artikel 26 bis van richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2008/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008, op algemene wijze bepalen dat geen genetisch gemodificeerde organismen op zijn grondgebied mogen worden geteeld zolang geen co-existentiemaatregelen zijn getroffen om de onbedoelde aanwezigheid van genetisch gemodificeerde organismen in andere gewassen te voorkomen.

Vraag
Wanneer een lidstaat het verlenen van toelating voor de teelt van ggo's, ook indien deze op de Europese gemeenschappelijke rassenlijst zijn opgenomen, afhankelijk heeft gesteld van algemene maatregelen die de co-existentie met conventionele of biologische teelten kunnen waarborgen, moet dan artikel 26 bis van richtlijn 2001/18/EG1, gelezen in het licht van aanbeveling 2003/556/EG2 en van de latere aanbeveling 2010/200/13, aldus worden uitgelegd dat tijdens de periode voorafgaand aan de vaststelling van de algemene maatregelen: a) toelating moet worden verleend, aangezien zij ggo's betreft die in de Europese gemeenschappelijke rassenlijst zijn opgenomen; of b) het onderzoek van de toelatingsaanvraag moet worden opgeschort in afwachting van de vaststelling van de algemene maatregelen; of c) toelating moet worden verleend onder vaststelling van de voorschriften die in het concrete geval kunnen voorkomen dat toegelaten transgene gewassen - zelfs onbedoeld - in contact komen met omliggende conventionele of biologische gewassen?

HvJ EU 11 november 2010, C-229/09 (Hogan Lovells International LLP, voorheen Rechtsanwaltssozietät Lovells tegen Bayer CropScience AG)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.

Octrooirecht. Lovells heeft bij het Bundespatentgericht beroep tot nietigverklaring van een aanvullend beschermingscertificaat m.b.t. tot een EP van Bayer ingesteld. Lovells betoogt in wezen dat dit certificaat ongeldig is uit het oogpunt van verordening nr. 1610/96. Volgens artikel 3, lid 1, sub b, van die verordening wordt een aanvullend beschermingscertificaat pas afgegeven nadat een definitieve VHB is verleend onder de voorwaarden van artikel 4 van richtlijn 91/414. In casu is de VHB van 9 maart 2000 een voorlopige VHB, waarop artikel 8, lid 1, van die richtlijn van toepassing is.

Bayer stelt dat die uitlegging van artikel 3, lid 1, sub b, in strijd is met de opzet van die verordening en met de praktijk van de bevoegde nationale autoriteiten. Het Bundespatentgericht heeft daarop het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:

„Komt voor de toepassing van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 uitsluitend een [VHB] op grond van artikel 4 van richtlijn 91/414 in aanmerking of kan een certificaat ook worden afgegeven op basis van een [VHB] op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414?”

Het Hof (Tweede kamer) verklaart i.c. voor recht:

Artikel 3, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, moet aldus worden uitgelegd dat het niet belet dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005.

Concl. A-G Trstenjak HvJ EU 17 juni 2010,  in zaak C-229/09 (Rechtsanwaltssozietät Lovells tegen Bayer CropScience AG)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.

Octrooirecht. ABC. Gewasbescherming Komt voor de toepassing van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen uitsluitend een vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 4 van richtlijn 91/414/EEG(2) in aanmerking of kan een certificaat ook worden afgegeven op basis van een vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414/EEG?

De A-G antwoordt

 

106. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vraag van het Bundespatentgericht als volgt te beantwoorden:

1) Artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen moet aldus worden uitgelegd, dat een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen niet kan worden verkregen op basis van een vergunning voor het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414 van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.

2) Niemand kan zich op deze uitlegging van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 beroepen om de nietigverklaring te vorderen van aanvullende beschermingscertificaten voor gewasbeschermingsmiddelen, die vóór het wijzen van het onderhavige arrest zijn verkregen op basis van voorlopige vergunningen voor het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414.