Octrooirecht  

Landgericht Düsseldorf 1 oktober 2018, 4bO39/18; IEF 18014; IEFbe 2760; LS&R 1647 (MSD tegen Ratiopharm) (EN/DE) ABC-recht. MSD heeft een Duits ABC verkregen voor de combinatie ezetimibe en simvastatine. Eerder verkreeg MSD een ABC voor ezetimibe alleen, welk ABC inmiddels verlopen is. Beide ABCs steunen op hetzelfde basisoctrooi, EP0720599, dat een nieuwe groep azetidinonverbindingen met cholesterolverlagende werking beschermt (waaronder de stof ezetimibe). MSD verkrijgt in Duitsland op basis van haar combinatie-ABC ex parte verboden tegen meerdere generieke partijen. In inter partes kort geding procedures oordeelt het Landgericht Düsseldorf dat de geldigheid van het ABC voor de combinatie twijfelachtig is, omdat het ziet op hetzelfde resultaat van de uitvinderswerkzaamheid als waar het eerder verleende ABC voor ezetimibe op ziet. Met verwijzing naar de arresten Actavis/Sanofi (C-443/12; IEF 13336) en Actavis/Boehringer (C-577/13; IEF 14750) van het HvJ EU, oordeelt het Landgericht dat artikel 3 c) van de ABC-Verordening eraan in de weg staat dat de houder van een basisoctrooi een nieuw ABC kan verkrijgen telkens als hij een geneesmiddel in de handel brengt dat bevat, ten eerste, de als zodanig door zijn basisoctrooi beschermde werkzame stof, die de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van dit octrooi vormt, en, ten tweede, een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof. Het Landgericht acht het voor de beoordeling van de geldigheid van het ABC van belang dat het combinatiegeneesmiddel slechts een additief effect vertoont t.o.v. ezetimibe alleen en dat het basisoctrooi ook geen andere onverwachte, voordelige effecten openbaart met betrekking tot dit combinatiegeneesmiddel. Dit wijst erop dat de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van het basisoctrooi betrekking heeft op ezetimibe, niet op het combinatiegeneesmiddel. Het Landgericht oordeelt dat, hoewel het combinatieproduct kan worden geacht te zijn beschermd door het basisoctrooi, het ABC in strijd met artikel 3 c) ABC-Verordening is verleend. Dit betekent dat gerede twijfel bestaat over de geldigheid van het ABC. Om die reden heft het Landgericht de opgelegde verboden op. Op 11 juni jl. oordeelde de voorzitter van de rechtbank Den Haag reeds dat het Nederlandse ABC voor de combinatie ezetimibe en simvastatine op voorhand nietig te achten was (C/09/552040 / KG ZA 18-405; IEF 17763).

Conclusie AG HvJ EU 4 oktober 2018, IEF 18007; IEFbe 2756; LS&R 1645; ECLI:EU:C:2018:822; C‑423/17 (CtBG tegen Warner-Lambert) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Generieke geneesmiddelen – Samenvatting van de productkenmerken van een geneesmiddel – Carve-out voor nog geoctrooieerde indicaties van het referentiegeneesmiddel – Omvang van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel – Publicatie van de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel.

1)      Artikel 10 en artikel 11 van [Geneesmiddelenrichtlijn] moeten aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarmee de aanvrager of de houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 de autoriteit laat weten dat hij overeenkomstig artikel 11, tweede alinea, de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van het generieke geneesmiddel, dient te worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning voor dit generieke geneesmiddel tot de overige indicaties of doseringsvormen.

ABRvS 19 september 2018, IEF 17978; LS&R 1643; ECLI:NL:RVS:2018:3058 (OCNL tegen Bayer) ABC-recht. Bayer had een aanvraag gedaan voor een ABC. OCNL weigerde afgifte voor meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. Bayer ging, met succes, hiertegen in beroep [LS&R 1429]. De rechtbank oordeelde dat een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, in aanmerking komt voor een ABC [toepassing Neurim-arrest]. In hoger beroep vordert OCNL dat het ABC-verzoek moet worden afgewezen omdat de rechtbank een te ruime uitleg van het Neurim-arrest hanteert. Deze zaak betreffende een nieuwe therapeutische toepassing van een reeds vergunde werkzame stof, vertoont echter zodanige overeenkomsten met het Neurim-arrest dat redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan over de uitleg. Het hoger beroep wordt ongegrond verklaard en de Raad van State bevestigt de aangevallen uitspraak.

HvJ EU 25 juli 2018, IEF 17872; IEFbe 2677; LS&R 1635; C-121/17; ECLI:EU:C:2018:585 (Teva UK e.a. tegen Gilead Sciences) ABC. Octrooirecht.  Uit het nieuwsbericht van het Ministerie van Buitenlandse Zaken: de octrooibescherming van een medicijn dat bestaat uit meerdere werkzame stoffen, moet worden beoordeeld vanuit een oogpunt van de vakman naar de stand van de techniek op de datum van indiening of de prioriteitsdatum van dat octrooi. Het EU-Hof volgt met deze uitleg de opvatting van de Nederlandse regering in een Britse zaak over een middel ter bestrijding van HIV. Door deze uitleg zal het middel waarschijnlijk eerder rechtenvrij geproduceerd kunnen worden.
HvJ EU:

Artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat een product dat is samengesteld uit meerdere werkzame stoffen met een gecombineerd effect wordt „beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van deze bepaling, wanneer de conclusies van het basisoctrooi noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben op de combinatie van de werkzame stoffen waaruit het product bestaat, zelfs indien die combinatie niet uitdrukkelijk is vermeld in deze conclusies. Daartoe is vereist dat uit het oogpunt van de vakman en op basis van de stand van de techniek op de datum van indiening of prioriteitsdatum van het basisoctrooi:
– de combinatie van deze werkzame stoffen, in het licht van de beschrijving en de tekeningen van dit octrooi, noodzakelijkerwijs valt onder de uitvinding waarvoor dat octrooi geldt, en
– elk van deze werkzame stoffen specifiek kan worden geïdentificeerd in het licht van alle door dat octrooi bekendgemaakte gegevens.

Hof Arnhem-Leeuwarden 17 juli 2018, IEF 17853 (Noviotech / Secmatix) Octrooirecht. Contractrecht. Secmatix stelt dat NovioTech in strijd met de CSA en termsheet PIC heeft laten produceren en voor welke toepassing(en) vertrouwelijke informatie aan Novioponics en Syncom heeft verstrekt met voor de productie van PIC’s. Ze vorderen nakoming van CSA en termsheet. De rechtbank heeft de vorderingen van Secmatix afgewezen. In hoger beroep vordert Secmatix dat NovioTech alsnog zal gelasten haar verplichting uit de CSA en termsheet na te komen. Het hof bekrachtigt het vonnis [IEF 16568] waarvan beroep.

4.10 De conclusie is dat de vorderingen van Secmatix, die zijn gericht op verstrekking van documenten als bedoeld in Exhibit C (zie rov. 4), niet toewijsbaar zijn: deels omdat Noviotech de informatie heeft verstrekt die zij diende te verstrekken, deels omdat de vordering in het kader van de verplichtingen op bais van de NBT/Exhibit C te buiten gaan. Volledigheidshalve merkt het hof nog op dat in de CSA geen basis kan worden gevonden voor de hiervoor besproken vorderingen, nu het hierbij niet gaat om de verstrekking van informatie over innovaties of ontwikkelingen bij de toepasssing van de techniek buiten het gebied van de Life Sciences, waarop CSA betrekking heeft.

Vzr. Rechtbank Noord-Holland 26 augustus 2016, IEF 17842; LS&R 1630; ECLI:NL:RBNHO:2016:11554 (Merck Sharp & Dohme tegen Ono Pharmaceutical) Executiegeschil. MSD en Ono ontwikkelen geneesmiddelen en brengen die op de markt. Ono is houdster van Europees octrooi EP 878 voor ‘immunopotentiating compositions’. Het octrooi is verleend op 22 september 2010 en is onder meer van kracht in Nederland. MSD stelt dat het vonnis berust op een cruciale feitelijke misslag en dat deze misslag van dien aard is dat Ono geen in redelijkheid te respecteren belang heeft bij de tenuitvoerlegging, hetgeen meebrengt dat deze geschorst dient te worden. Het is echter niet evident dat het dictum onjuist is, zodat aan de vereisten voor schorsing niet is voldaan. Ono heeft wel degelijk een te respecteren belang, omdat zij het vonnis mede wil gebruiken als drukmiddel om MSD aan de onderhandelingstafel te krijgen met het oog op het maken van afspraken omtrent een licentie. Het uitwisselen van commercieel gevoelige informatie is volgens MSD een inbreuk op het mededingingsrecht. De mogelijkheid hiervan is echter onvoldoende onderbouwd. MSD heeft wel een aanzienlijk belang om gegevens niet te delen met derden. De veroordeling van de bodemrechter moet gepreciseerd worden dat zij ook tussen partijen kan fungeren op een wijze die recht doet aan doel en stekking van de veroordeling.

Hof Den Haag 20 juni 2018, IEF 17782; LS&R 1623; ECLI:NL:GHDHA:2018:1516 (Boston ter voeging bij Ono tegen Pfeizer) Procesrecht. Boston Scientific heeft ex art. 217 Rv toelating als gevoegde partij aan de zijde van Ono c.s. gevorderd [IEF 17530; LS&R 1581]. De rechtbank wijst de incidentele vordering af. In de zaak van Boston Scientific/Edwards gaat het om andere partijen en andere octrooiaanvragen op andere technische gebieden.

Hof Den Haag 29 mei 2018, IEF 17776; LS&R 1622 (Astrazeneca tegen Sandoz) Octrooirecht. De rechtbank [IEF 17615; LS&R 1593] vernietigde het Nederlandse deel van het Europese octrooi EP 138 van AstraZeneca. Zij is in hoger beroep gekomen en vordert bij wege van voorlopige voorziening als bedoeld in artikel 223 Rv een verbod tot inbreuk op EP 138. Sandoz heeft zich bij het verweer tegen deze vordering onder meer beroepen op de afstemmingsregel. AstraZeneca's vordering berust op de stelling dat in het oordeel van de rechtbank, naar het hof begrijpt, op vier punten sprake is van een kennelijke misslag. Alle vier de argumenten falen. Er is geen sprake van een kennelijke misslag. De voorlopige voorziening is niet toewijsbaar.

Vzr. Rechtbank Den Haag 11 juni 2018, IEF 17763; LS&R 1621; ECLI:NL:RBDHA:2018:6802 (MSD tegen Teva c.s) Octrooi. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC) combinatieproduct. Onder de merknaam Inegy® brengt MSD een geneesmiddel op de markt dat wordt voorgeschreven ter verlaging van de concentraties in het bloed van LDL-cholesterol en triglyceriden, alsmede ter verhoging van HDL-cholesterol. MSD was houdster van Europees octrooi, later is een ABC verleend. Het mono-ABC verliep op 18 april 2018, een combinatie-ABC is tot en met 1 april 2019. De verlening van het combinatie-ABC is in strijd met de ratio van de ABC-Vo is verleend en om die reden nietig moet worden geacht. Op grond van de afstemmingsregel is de voorzieningenrechter gehouden zijn voorlopig oordeel af te stemmen op eindbeslissingen van de bodemrechter. De door MSD gevraagde voorlopige voorzieningen liggen derhalve voor afwijzing gereed. Geen aanleiding anders te beslissen dan in de bestuursrechtelijke procedure (ECLI:NL:RBDHA:2018:4081). Ambtshalve matiging proceskosten.

Hof Den Haag 27 februari 2018 (na correctie ex 31 Rv), IEF 17736, LS&R 1618; ECLI:NL:GHDHA:2018:4021 (Medac tegen Accord) Octrooirecht. In het kort: Accord is producent generieke geneesmiddelen, en heeft een vergunning voor methotrexaat 50mg/ml. Medac is houdster van EP2046332 voor geconcentreerde methotrexaatoplossingen). De vakman zou zonder inventieve denkarbeid tot verhoging van de concentratie van MTX-oplossing komen. De rechtbank vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi omdat het niet inventief is. Medac heeft drie secundaire indicia die aanwijzing zouden vormen voor de inventiviteit: de uitvinding ging tegen de algemene vakkennis in, de concentratie 25mg/ml bestond al vele jaren en de uitvinding heeft een groot commercieel succes. De grieven falen. Het Hof bekrachtigt het vonnis [IEF 16148] waarvan beroep.