Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 17 oktober 2017, IEF 18036; IEFBE 2766; LS&R 1653; C-650/17 (Afgiftevoorwaarde ABC-verordening) Octrooirecht. Via Minbuza. Verzoekster is houdster van een Europees octrooi, dat inmiddels door tijdsverloop is vervallen. Het octrooi betreft een procedure voor de verlaging van de bloedglucosespiegel bij zoogdieren door het toedienen van zogenoemde DPPIV- remmers. De onder deze categorie van werkzame stoffen vallende werkzame stof sitagliptine werd na de datum van de aanvraag van het basisoctrooi door een licentiehoudster ontwikkeld die hiervoor een octrooi heeft verkregen op grond waarvan een aanvullend beschermingscertificaat aan haar werd afgegeven. Verzoekster verzocht bij het Duits octrooi- en merkenbureau op grond van het Duitse deel van het Europese octrooi om afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor het product “sitagliptine in alle vormen die vallen onder de bescherming door het basisoctrooi”, subsidiair voor “sitagliptine, in het bijzonder sitagliptinefosfaat-monohydraat.” Ten aanzien van de vereiste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel baseerde zij zich hierbij op de toelatingen van het geneesmiddel Januvia van door het EMA. Bij besluit werd de aanvraag afgewezen, aangezien niet zou zijn voldaan aan de afgiftevoorwaarde overeenkomstig artikel 3a) van de ABC-verordening. De verwijzende rechter concludeert dat het Hof om richtsnoeren moet worden gevraagd over de uitlegging van artikel 3a) van de ABC-verordening.

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ 27 juni 2018, RB 3222; LS&R 1652; C-485/18 (Societé Groupe Lactalis) Etikettering. Via MinBuza. Bij decreet van 19.08.2016 heeft de minister-president de vermelding van de oorsprong van melk en van melk en vlees die als ingrediënt in voorverpakte levensmiddelen worden gebruikt, bij wijze van experiment, verplicht gemaakt van 01.01.2017 t/m 31.12.2018. Verzoekster (Societé Groupe Lactalis) verzoekt de verwijzende rechter om nietigverklaring, wegens bevoegdheidsoverschrijding, van DIT decreet. Verzoekster stelt dat de bestreden bepalingen, alsmede de artikelen van het wetboek van consumentenrecht waarop deze berusten, in strijd zijn met de bepalingen van de verordening aangezien zij een etiketteringsvoorschrift invoeren waarin niet is voorzien bij deze verordening, en afbreuk doen aan het vrije verkeer van goederen. Verzoekster betoogt primair dat gelet op artikel 26 jo artikel 38 van de verordening het bestreden decreet, wat betreft de etikettering, niet kan verplichten om het land van oorsprong of de plaats van herkomst van melk of melk die in bepaalde zuivelproducten als ingrediënt wordt gebruikt, te vermelden. De verwijzende rechter concludeert dat het Hof om richtsnoeren moet worden gevraagd over de uitlegging betreffende de harmonisatie van art. 26 Verordening (EU) nr. 1169/2011.

Conclusie AG HvJ EU 17 oktober 2018, LS&R 1650; C-425/17 (Günter Hartmann Tabakvertrieb) Tabak.

Artikel 2, punt 8, van richtlijn 2014/40/EU (...), gelezen in samenhang met artikel 2, punt 6, van die richtlijn, moet aldus worden uitgelegd dat enkel tabaksproducten die slechts correct kunnen worden geconsumeerd wanneer zij worden gepruimd, „tabaksproducten bestemd om te worden gepruimd” in de zin van die bepalingen vormen, hetgeen de nationale rechter dient vast te stellen op basis van alle relevante objectieve kenmerken van de betrokken producten, zoals de samenstelling, de consistentie, de aanbiedingsvorm en, in voorkomend geval, het daadwerkelijke gebruik ervan door de consument.

Met dit wetsvoorstel wordt uitvoering gegeven aan de richtlijn (PbEU 2016, L157) inzake de harmonisatie in de lidstaten van de Europese Unie van de regels betreffende de bescherming van niet-openbaar gemaakte knowhow en bedrijfsinformatie. De richtlijn geeft verder aan wat onder een bedrijfsgeheim wordt verstaan, tegen welke vormen van inbreuk daarop (onrechtmatig verkrijgen, gebruiken of openbaar maken) kan worden opgetreden en welke maatregelen, procedures en rechtsmiddelen daarvoor kunnen worden ingezet. De Eerste Kamer heeft het voorstel op 16 oktober 2018 als hamerstuk afgedaan. De fractie van de PVV is daarbij aantekening verleend.

Hof Amsterdam 16 oktober 2018, IEF 18030; IT 2653; LS&R 1649 (Hallo Dokter/Stichting Effectief Medicijngebruik tegen MediSecureCards) Geheimhoudingscontract. Medisecurecards ontwikkelt een systeem/werkwijze voor de persoonlijke veiligheid van de zorgconsument en medische gegevens toegankelijk en beschikbaar te maken voor derde zorgverleners. De voorzieningenrechter [IEF 17385] oordeelt dat er in strijd met de overeengekomen geheimhoudingsverplichting is gehandeld. Het hof vernietigt het vonnis voor zover afgifte van een lijst van geanonimiseerde personen en instellingen is geweigerd en beveelt SEM om gebruik van de kaart waarmee toegang tot de online Persoonlijke Gezondheidsomgeving kan worden verkregen te staken en veroordeelt SEM om een volledig leesbaar afschrift te verstrekken van een lijst van geanonimiseerde personen en van instellingen met wie SEM sinds 13 augustus 2016 een overeenkomst is aangegaan aangaande de kaart en de data waarop de overeenkomst is aangegaan en het aantal gebruikers. Dit op straffe van een dwangsom van €500 voor iedere dag, tot maximum van €50.000,00.

The Board was updated on the quality and status of the ongoing development of the EU clinical trial portal and database, both of which are being carefully monitored. The Board heard that the development of the auditable release of the portal and database (release 0.7) is complete. The release is now in an intensive phase of pre-testing before formal user acceptance testing (UAT7) can start in early 2019. Taking into account the rate of progress with testing and bug fixing, and the relocation of the Agency, the audit field work will take place once the Agency has settled in Amsterdam, after March 2019. Dependent on successful completion of the audit and review by the Management Board around the end of 2019, the system could be ready to go live later in 2020. Press release

Landgericht Düsseldorf 1 oktober 2018, 4bO39/18; IEF 18014; IEFbe 2760; LS&R 1647 (MSD tegen Ratiopharm) (EN/DE) ABC-recht. MSD heeft een Duits ABC verkregen voor de combinatie ezetimibe en simvastatine. Eerder verkreeg MSD een ABC voor ezetimibe alleen, welk ABC inmiddels verlopen is. Beide ABCs steunen op hetzelfde basisoctrooi, EP0720599, dat een nieuwe groep azetidinonverbindingen met cholesterolverlagende werking beschermt (waaronder de stof ezetimibe). MSD verkrijgt in Duitsland op basis van haar combinatie-ABC ex parte verboden tegen meerdere generieke partijen. In inter partes kort geding procedures oordeelt het Landgericht Düsseldorf dat de geldigheid van het ABC voor de combinatie twijfelachtig is, omdat het ziet op hetzelfde resultaat van de uitvinderswerkzaamheid als waar het eerder verleende ABC voor ezetimibe op ziet. Met verwijzing naar de arresten Actavis/Sanofi (C-443/12; IEF 13336) en Actavis/Boehringer (C-577/13; IEF 14750) van het HvJ EU, oordeelt het Landgericht dat artikel 3 c) van de ABC-Verordening eraan in de weg staat dat de houder van een basisoctrooi een nieuw ABC kan verkrijgen telkens als hij een geneesmiddel in de handel brengt dat bevat, ten eerste, de als zodanig door zijn basisoctrooi beschermde werkzame stof, die de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van dit octrooi vormt, en, ten tweede, een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof. Het Landgericht acht het voor de beoordeling van de geldigheid van het ABC van belang dat het combinatiegeneesmiddel slechts een additief effect vertoont t.o.v. ezetimibe alleen en dat het basisoctrooi ook geen andere onverwachte, voordelige effecten openbaart met betrekking tot dit combinatiegeneesmiddel. Dit wijst erop dat de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van het basisoctrooi betrekking heeft op ezetimibe, niet op het combinatiegeneesmiddel. Het Landgericht oordeelt dat, hoewel het combinatieproduct kan worden geacht te zijn beschermd door het basisoctrooi, het ABC in strijd met artikel 3 c) ABC-Verordening is verleend. Dit betekent dat gerede twijfel bestaat over de geldigheid van het ABC. Om die reden heft het Landgericht de opgelegde verboden op. Op 11 juni jl. oordeelde de voorzitter van de rechtbank Den Haag reeds dat het Nederlandse ABC voor de combinatie ezetimibe en simvastatine op voorhand nietig te achten was (C/09/552040 / KG ZA 18-405; IEF 17763).

CBb 11 september 2018, LS&R 1646; ECLI:NL:CBB:2018:490 (MDMA in mais) Appellante exploiteert een kalverhouderij, waar aanwezigheid van aan MDMA gerelateerde stoffen vastgesteld. Zij kreeg daarvoor een last onder bestuursdwang aangezegd: o.a. verontreinigde mest gelegen op adres 1 afvoeren naar het bedrijf dat bevoegd is afvalstof in te zamelen. Adres 2 is gebruikt om dunne mest uit te rijden die is gebruikt om de giergoten aan adres 1 goed te kunnen spoelen. Een toezichthouder van de Omgevingsdienst heeft geconstateerd dat de concentratie aan MDMA gerelateerde stoffen op adres 2 erg laag was en heeft geadviseerd geen nader onderzoek te doen en het perceel snel om ploegen. In oktober 2017 heeft de NVWA d.m.v. monsters van maisplanten MDMA aangetroffen. Appellante heeft onder meer de maatregel opgekregen geen mais meer op de markt te brengen. Zij heeft niet aan de termijn voldaan om de maatregelen te voldoen. Appellante voert aan dat het Rikilt te Wageningen te kennen heeft gegeven dat de methode voor MDMA in mest een rapportagegrens heeft van 50 ug/kg en dat dit voor mais haalbaar is. De hoogste in de mais van appellante gemeten waarde betreft 17 ug/kg. Voorts voert appellante aan dat bij de vondst van MDMA-resten in maisplanten in de gemeente Someren (waar het ging om gehaltes in de variatie tussen 1 en 60 ug/kg) geconcludeerd is dat bij deze gehaltes er geen gevaar voor de diergezondheid en volksgezondheid bestaat. Het CBb oordeelt dat de consument er van uit moet kunnen gaan dat mais geen MDMA bevat. Dit is bovendien verboden o.g.v. de Opiumwet. Uitgaande van het normale gebruik van mais als levensmiddel heeft verweerder zich met juistheid op het standpunt gesteld dat de met MDMA verontreinigde mais van appellante onaanvaardbaar en daarmee ongeschikt is voor menselijke consumptie. Ook oordeelt het CBb dat als met MDMA verontreinigde mais aan voedselproducerende dieren zou worden gevoederd, het voedsel dat uit de dieren wordt geproduceerd wordt, onveilig is voor menselijke consumptie. Dat de hoogste in mais gemeten waarde 17 ug/kg betreft, kan niet tot een ander oordeel leiden. Het College verklaart het beroep ongegrond.

Conclusie AG HvJ EU 4 oktober 2018, IEF 18007; IEFbe 2756; LS&R 1645; ECLI:EU:C:2018:822; C‑423/17 (CtBG tegen Warner-Lambert) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Generieke geneesmiddelen – Samenvatting van de productkenmerken van een geneesmiddel – Carve-out voor nog geoctrooieerde indicaties van het referentiegeneesmiddel – Omvang van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel – Publicatie van de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel.

1)      Artikel 10 en artikel 11 van [Geneesmiddelenrichtlijn] moeten aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarmee de aanvrager of de houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 de autoriteit laat weten dat hij overeenkomstig artikel 11, tweede alinea, de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van het generieke geneesmiddel, dient te worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning voor dit generieke geneesmiddel tot de overige indicaties of doseringsvormen.

RCC 10 september 2018, RB 3200; LS&R 1644; dossiernr. 2018/00473 (Kijimea Prikkelbare Darm) Afwijzing. (...). De uiting: Een televisiereclame. Daarin zegt een vrouw: “U lijdt steeds weer aan een opgeblazen gevoel, diarree of obstipatie? Dit kan een Prikkelbare Darm zijn. Een mogelijke oorzaak: Kleinste beschadiging van de darmbarrière. Hierbij helpt Kijimea Prikkelbare Darm. Kijimea hecht zich als het ware als een pleister aan de darmwand. Kijimea Prikkelbare Darm, als een pleister voor de prikkelbare darm”. In beeld verschijnen onder meer de mededelingen: “Prikkelbare Darm Syndroom dient door een arts te zijn vastgesteld” en “Medisch hulpmiddel. Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing”. En zeven uitingen in het huis-aan-huisblad ‘Zenderstreeknieuws’ editie IJsselstein. De Keuringsraad heeft zowel de verpakking als diverse uitingen betreffende Kijimea Prikkelbare Darm toegelaten. Ook “de onderliggende uiting” is voorzien van een KOAG/KAG toelatingsnummer, aldus de Keuringsraad.