Rechtbank 's-Gravenhage 1 juni 2011, LJN BR7099 (Pfizer B.V. c.s. tegen De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) 28e herijking bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG). Verweerder heeft maximumprijzen vastgesteld voor biologische geneesmiddelen. Niet in geschil is dat de betreffende biologische geneesmiddelen niet volkomen identiek zijn. Overweging met betrekking tot het begrip vergelijkbaar geneesmiddel. Beantwoording van de vraag of sprake is van dezelfde werkzame stof.

Eisers zijn houdsters van handelsvergunningen voor biologische geneesmiddelen. Verweerder heeft door deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep op te nemen bij het vaststellen van de maximumprijs voor Genotropin de pijs van Humatrope betrokken en omgekeerd.

7.4 Gelet op het vorenstaande is de rechtbank van oordeel dat verweerder zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Genotropin en Humatrope respectievelijk Norditropin en Omnitrope vergelijkbare geneesmiddelen zijn in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.
Verweerder heeft de prijs van Humatrope derhalve mogen betrekken bij de vaststelling van de maximumprijs voor Genotropin en vice versa. Dit geldt evenzeer voor Omnitrope en Norditropin.

Rechtbank Amsterdam 25 mei 2011, HA ZA 10-2385 (Sandoz B.V. tegen Nycomed GmbH)

Met dank aan Kurt Stöpetie, Brinkhof advocaten.

Merkenrecht. Vormmerken. Geneesmiddelen. Verstreken octrooirechtelijke exclusiviteit van werkzame stof pantroprazol, Pantozol (maagzuurremmer) wordt van UR- naar 'Over the counter' (OTC-)geneesmiddel.

Sandoz vordert de nietigverklaring van een aantal Benelux en internationale merkinschrijvingen met betrekking tot de pilvorm van door gedaagde Nycomed aangeboden geneesmiddel op basis van 2.28 lid 1 BVIE. De elementen (vorm, kleur en opdruk) en de totaalindruk van de pilvormige merken missen onderscheidend vermogen. Beroep op inburgering slaagt niet nu Vorderingen worden toegewezen. 1019h Rv proceskostenveroordeling.

4.8 Om te beoordelen of een merk onderscheidend vermogen heeft, dient de door dit merk opgeroepen totaalindruk te worden onderzocht. (...) Het kan immers nuttig zijn om tijdens de globale beoordeling elk bestanddeel van het betrokken merk te onderzoeken. De rechtbank zal bij de beoordeling derhalve eerste de verschillende bestanddelen van de uiterlijke verschijningsvorm, te weten de vorm en kleur van de table alsmede de kleur en het lettertype van de opdruk 'P20/P40', en daarna de totaalindruk onderzoeken (HvJ EG 29 april 2004, Henkel/OHIM, C-144/06, par 39 en 41 (LJN: BF6671)).

4.10 de vorm en kleur van de tablet (...) stelt de rechtbank vast dat de ovale vorm en de gele kleur van de table gangbaar en gebruikelijk zijn. In zoverre is geen sprake van een significante afwijking.

4.11. de kleur bruin van de opdruk (...) De rechtbank is van oordeel dat het gebruik van een donkere kleur als opdruk op een gele tablet zodanig voor de hand ligt ten behoeve van voldoende zichtbaarheid van die opdruk, dat het enkele gebruik van de kleur bruin niet kan worden beschouwd als significante afwijking van hetgeen gebruikelijk en gangbaar is in de relevante sector als hierboven omschreven, maar als een voor de hand liggende variatie daarop. De rechtbank neemt daabij in overweging dat ter bewerkstelliging van een contrast met de kleur geel van de tablet de keuzemogelijkheden beperkt zijn.

4.12. de opdruk 'P20/P40' (...) dat het in de farmaceutische industrie gebruikelijk is om op tabletten de werkzame stof aan te duiden met haar beginletter, gevolgd door cijfers die zien op de hoeveelheid verwerkte werkzame stof. Deze toegevoegde grafische elementen zijn dus niet onderscheidend als bedoeld in 2.28 lid 1 sub b BVIE, aldus Sandoz.

4.18 Hiertoe is redengevend dat de totaalindruk van de gele kleur, de ovale vorm en de bruine opdruk P20/P40 in onderlinge samenhang bezien, niet zodanig significant afwijken van hetgeen in de relevante sector gangbaar en gebruikelijk is, dat dit ertoe leidt dat men deze tablet ziet als een herkomstaanduiding als bedoeld in artikel 2.28 lid 1 b BVIE. Er zijn geen concrete aanwijzingen, zoals de wijze waarop de verschillende bestanddelen zijn gecombineerd, die erop duiden dat het samengestelde merk, in zijn geheel beschouwd, méér weergeeft dan de som van de bestanddelen ervan.

4.23 (...) daaronder zijn immers ook de consumenten/eindgebruikers te verstaan. Met betrekking tot de consument/eindgebruiker stelt Nycomed niet meer dan dat sprake is van langdurig en exclusief gebruik. Dit is onvoldoende om te kunnen concluderen dat sprake is van inburgering.

Lees de uitspraak hier (pdf)

Rechtbank Arnhem 13 mei 2011, LJN BQ4381 (Orbus tegen Mudr.)

Gelijktijdige ingezonden door Petra de Best en Martin Hemmer, AKD.

Mediarecht. Publicatieverbod. Maatschappelijk verkeer.  Wetenschap art. 10 EVRM tegenover commercieel belang. Bevoegdheid Nederlandse rechter.

Fabrikant medische stents maakt bezwaar tegen publicatie en verspreiding onderzoeksresultaten rondom een stent. Conclusie: er is meer onderzoek nodig naar de EPC-stent, tot die tijd gebruik ontraden. Fouten bij het onderzoek, dus conclusies kunnen niet worden ondersteund, strijd met ongeschreven recht (naar wat het maatschappelijk verkeer betaamd). Orbus c.s. heeft belang bij dat veiligheid en betrouwbaarheid van product niet (op ondeugdelijke gronden) ter discussie wordt gesteld. Vorderingen afgewezen, bevoegdheid van de Nederlandse rechter vloeit voort uit locatie van de schade (publicatie) in Nederland.

5.3 (...) Orbus c.s. hebben verder onbetwist gesteld niet alleen dat (de resultaten van) het onderzoek via internet ook in Nederland worden verspreid, maar ook doordat het CCI met het artikel van [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] in Nederland is verspreid en in het bijzonder in de Radbouduniversiteit voorhanden is. Aldus moet worden geoordeeld dat ook het schadebrengende feit, de, in de visie van Orbus c.s.: onrechtmatige, publicatie, mede in Nederland heeft plaatsgevonden. In zoverre moet worden geoordeeld dat de Nederlandse rechter rechtsmacht toekomt voorzover het gaat om voorzieningen ter redressering van in Nederland geleden of te duchten schade. Aangezien de beide Nederlandse Orbus vennootschappen in Hoevelaken zijn gevestigd, is de voorzieningenrechter van de rechtbank Arnhem relatief bevoegd.

5.8.  Aan de zijde van Orbus c.s. gaat het in de eerste plaats om hun commerciële belang. Zij beroepen er zich op dat sinds de publicatie van het onderzoek van [gedaagde sub 1] c.s. hun verkopen van de Genous-stent zijn gedaald. Naar voor de hand ligt hebben Orbus c.s. (mogelijk zeer aanzienlijke) kosten gemaakt voor de ontwikkeling van de innovatieve Genous-stent, die niet alleen terugverdiend moeten worden maar ook rendement in de vorm van winstgevendheid op moeten leveren. Zij hebben er belang bij dat de veiligheid en de betrouwbaarheid van de Genous-stent niet (op ondeugdelijke gronden) ter discussie wordt gesteld. Meer in het algemeen is er het meer algemene maatschappelijk belang dat het risico op afbreuk van een innovatief product door onvoldoende gefundeerde wetenschappelijke onderzoeken, de bereidheid van producenten tot het maken van hoge ontwikkelingskosten kan doen afnemen, waarmee innovatie onder druk kan komen te staan.

5.16.  De wijze waarop de uit het onderzoek verkregen gegevens zijn geïnterpreteerd en gepresenteerd, is niet vlekkeloos verlopen. Alles tegen elkaar afwegende kan echter niet worden gezegd dat het commerciële belang van Orbus c.s. en het meer algemene belang dat innovatie niet wordt ontmoedigd, beperkingen zoals door hen gevorderd aan het recht van [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] om de resultaten van hun onderzoek te publiceren op de wijze zoals zij dat, rekening houdend met kritiek van Orbus c.s., hebben gedaan, rechtvaardigen. Niet gezegd kan daarom worden dat [gedaagde sub 1] c.s. onrechtmatig jegens Orbus c.s. hebben gehandeld.

Lees het vonnis hier (link en pdf).

HR 13 mei 2011, LJN BO5986

Douanerechten; indeling in de GN; tariefposten 3002 en 3502; aantekening 1, aanhef en letter g, op hoofdstuk 30 van het GS en aantekening 1, aanhef en letter b, op hoofdstuk 35 van het GS; bloedalbumine bereid om te worden gebruikt als groeibodem voor de kweek van antilichamen die therapeutische werking hebben; prejudiciële vraag.

De Hoge Raad verzoekt het Hof van Justitie van de Europese Unie uitspraak te doen over de volgende vraag:

Dient aantekening 1, aanhef en letter g, op hoofdstuk 30 van het Geharmoniseerd Systeem, in samenhang gelezen met aantekening 1, aanhef en letter b, op hoofdstuk 35 van het Geharmoniseerd Systeem, zo te worden uitgelegd dat bloedalbumine, die zelf geen therapeutische of profylactische werking heeft maar wel is gemaakt met het oog op en onmisbaar is bij de bereiding van producten met therapeutische of profylactische werking en naar zijn aard alleen daarvoor kan worden aangewend, is bereid voor therapeutisch of profylactisch gebruik in de zin van de aantekening?

HvJ EU 5 mei 2011, zaak C-316/09 (MSD Sharp & Dohme GmbH tegen Merckle GmbH)

Prejudiciële vragen Bundesgerichtshof, Duitsland.

Reclamerecht. Uitleg begrip “(geneesmiddelen)reclame” (art. 86 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. art. 1 lid 1 onder xx Geneesmiddelenwet, art. I Gedragscode Geneesmiddelenreclame en art. 1 onder a Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen). Uitleg verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen (art. 88 lid 1 onder a Richtlijn 2001/83/EG). Actieve search vs. passief platform, ‘push’- en ‘pull’-diensten. MSD heeft op haar website haar receptplichtige geneesmiddelen Vioxx, Fosamax en Singulair voorgesteld via een niet met een wachtwoord beveiligde, en dus voor eenieder vrij toegankelijke, link waarop zowel de verpakking van het product, de therapeutische indicatie, als de bijsluiter werden weergegeven.

Het Hof: verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen (art. 88 lid 1 sub a Richtlijn 2001/83/EG) omvat niet de verspreiding via een website door een farmaceutische onderneming van informatie over receptplichtige geneesmiddelen, wanneer deze uitsluitend beschikbaar is voor wie ernaar op zoek gaat en enkel een getrouwe weergave omvat van de verpakking van het geneesmiddel en een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Verboden is wel via dergelijke website selectie of wijziging van informatie voor reclamedoeleinden. Het is aan de nationale rechter om aan de hand van alle relevante omstandigheden en informatie af te wegen of er sprake is van reclame.

28. Artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 definieert het begrip ‘reclame voor geneesmiddelen’ als ‘alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen’.

29. Uit de tekst van deze bepaling, en in het bijzonder uit de woorden ‘alle vormen’, volgt duidelijk dat het door de wetgever van de Unie gehanteerde begrip reclame voor geneesmiddelen zeer ruim is. Zoals uit punt 44 van de considerans van richtlijn 2001/83 blijkt, kan dit begrip de verspreiding via het internet van informatie over geneesmiddelen omvatten (zie in die zin arrest van 2 april 2009, Damgaard, C 421/07, Jurispr. blz. I 2629, punt 28). (…)

32. De definitie van artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 sluit dus in beginsel niet uit dat publicaties of boodschappen die enkel objectieve informatie bevatten, als reclame kunnen worden beschouwd. (…) Een zuiver informatieve mededeling zonder publicitair doel valt daarentegen niet onder de bepalingen van deze richtlijn inzake reclame voor geneesmiddelen.

33. Of het verstrekken van bepaalde informatie al dan niet een reclamedoelstelling nastreeft, moet door de nationale rechter worden vastgesteld op basis van een concreet onderzoek van alle relevante omstandigheden van het betrokken geval.

34. Wat de identiteit van de verspreider van informatie over een geneesmiddel betreft, valt inderdaad niet te ontkennen dat de fabrikant van het geneesmiddel een economisch belang heeft bij de commercialisering ervan, maar toch kan uit de enkele omstandigheid dat de fabrikant deze informatie zelf heeft verstrekt, als zodanig niet de conclusie worden getrokken dat hij hiermee een reclamedoelstelling nastreefde. Een dergelijke omstandigheid kan slechts als doorslaggevende aanwijzing voor de kwalificatie van deze verstrekking als reclame dienen, indien uit de gedragingen, initiatieven en handelingen van deze fabrikant zijn voornemen blijkt om door middel van deze informatieverstrekking het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van dit geneesmiddel te bevorderen (zie naar analogie arrest van 28 oktober 1992, Ter Voort, C 219/91, Jurispr. blz. I 5485, punt 26). (…)

37. Uiteraard kan niet worden uitgesloten dat een verzoek van een geïnformeerde patiënt de arts ertoe brengt een ander geneesmiddel voor te schrijven dan hetgeen hij aanvankelijk wilde voorschrijven en dat de feitelijke informatie bijgevolg, al is het maar in zeer geringe mate, aan de stijging van de verkoopcijfers bijdraagt. Een dergelijke mogelijkheid volstaat evenwel niet om tot de conclusie te komen dat het de fabrikant van het geneesmiddel erom te doen is de afzet te bevorderen.

38. Dat een patiënt vroegtijdig, dus reeds voor een medisch onderzoek, toegang heeft tot objectieve informatie uit betrouwbare bronnen kan in voorkomend geval bovendien bijdragen aan het voorschrijven van een geschikte behandeling, voor zover een meer vruchtbare dialoog tussen de arts en de geïnformeerde patiënt in de hand wordt gewerkt. (…)

40.  Wat de inhoud van de mededeling betreft, blijkt uit de verwijzingsbeslissing dat MSD op haar website haar producten voorstelde door middel van een afbeelding van de verpakking van de betrokken geneesmiddelen, een opsomming van de therapeutische indicaties en een vermelding van instructies uit de bijsluiter.

41      In dit verband moet worden opgemerkt dat artikel 61 van richtlijn 2001/83 bepaalt dat alle gegevens op de verpakking en de bijsluiter van een geneesmiddel moeten zijn voorgelegd aan en goedgekeurd door de daartoe bevoegde autoriteit bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen. Deze informatie is dus niet enkel objectief en vormt a priori geen gevaar voor de consument, maar is ook goedgekeurd en moet overeenkomstig de artikelen 54 en 59 van deze richtlijn verplicht op de verpakking en de bijsluiter worden vermeld.

42      Bovendien mogen de buitenverpakking en de bijsluiter volgens artikel 62 van richtlijn 2001/83 geen elementen bevatten die de afzet kunnen bevorderen. (…)

45. Tot de andere omstandigheden die relevant zijn om te beoordelen of de in het hoofdgeding aan de orde zijnde mededeling als reclame dient te worden aangemerkt, behoren in casu de groep van adressaten en de technische kenmerken van het voor de informatieverstrekking gebruikte communicatiemiddel.

46. In dit verband moet worden opgemerkt dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde informatie volgens de aanwijzingen van de verwijzende rechter inderdaad voor eenieder beschikbaar is, aangezien MSD de toegang ertoe niet tot bepaalde groepen, zoals beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector, heeft beperkt.

47. Deze informatie is echter enkel beschikbaar op de website van de fabrikant, volgens het systeem van de zogenaamde „pull”diensten, zodat internetgebruikers ze enkel kunnen raadplegen indien zij er actief naar op zoek gaan en iemand die geen belangstelling voor het betrokken geneesmiddel heeft niet ongewild met deze informatie te maken krijgt. Dergelijke informatieverstrekking via een passief platform is in beginsel niet hinderlijk en dringt zich niet onaangekondigd op aan een breed publiek. Daarin verschilt zij van de zogenaamde „push”diensten, waarbij de internetgebruiker met zulke inhoud te maken krijgt zonder er zelf naar te hebben gezocht, doordat op zijn scherm ongevraagd vensters verschijnen, zogenaamde „pop-ups”, waaruit blijkt dat het zeer waarschijnlijk om reclame gaat.

Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht: Artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83/EG [geneesmiddelen voor menselijk gebruik- IEF], zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG (…) moet aldus worden uitgelegd dat het de verspreiding via een website door een farmaceutische onderneming van informatie over receptplichtige geneesmiddelen niet verbiedt, wanneer die informatie op deze website uitsluitend beschikbaar is voor wie ernaar op zoek gaat en enkel een getrouwe weergave omvat van de verpakking van het geneesmiddel, overeenkomstig artikel 62 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, en een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken, zoals door de bevoegde autoriteiten inzake geneesmiddelen goedgekeurd. Verboden is daarentegen het via een dergelijke website verstrekken van informatie over een geneesmiddel, die door de fabrikant is geselecteerd of gewijzigd, indien dit uitsluitend door reclamedoeleinden kan worden verklaard. Het staat aan de verwijzende rechter om vast te stellen of en in hoeverre de in het hoofdgeding aan de orde zijnde activiteiten reclame vormen in de zin van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27.

RCC 28 maart 2011, Dossiernr. 2011/00038 (ProstEase)

Reclamerecht. Uiting betreft een aan klager geadresseerde folder over ProstEase. Klager stelt dat de zinsnede "uw prostaatproblemen" misleidend is. Ook bezwaar tegen dit product als herstelmiddel. Verweerder stelt dat ProsEase als natuurlijk voedingssuplement wordt aangeprezen en niet als vervanging voor medisch advies of medicatie. 

Commissie oordeelt de Warenwet van toepassing omdat het product oraal genuttigd kan worden. Er is in uiting sprake van verboden claim (art. 20 lid 2 onder a Warenwet) nu gesuggereerd wordt dat ProstEase prostaatproblemen kan genezen. Ook valt product onder art. 1 onder b Geneesmiddelenwet en ontbreekt de vereiste handelsvergunning om reclame te maken (strijd met art. 84 Geneesmiddelenwet). Strijd met art. 2 NRC en Bijzonder Reclame Code onder a (KOAG/KAG). Gedeelte van klacht over zinsnede "uw prostaatproblemen" afgewezen omdat folder is gestuurd naar doelgroep waarvan 96% problemen heeft met prostaat.

2. Ingevolge artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet is het verboden eet- en drinkwaar aan te prijzen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. De mede­deling in de reclame-uiting dat ProstEase prostaatproblemen kan oplossen en genezen, dient naar het oordeel van de Commissie te worden opgevat als een verboden claim in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. De uiting is daarom in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

3. Voorts is de Commissie van oordeel dat het product ProstEase op zodanige wijze wordt aanbevolen, dat het dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelen-wet is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Niet in geschil is dat ten aanzien van het product ProstEase een dergelijke vergunning ontbreekt. Ook om deze reden is de uiting in strijd met artikel 2 NRC.

4. Nu er, gelet op hetgeen onder 3 is overwogen, sprake is van publieksreclame voor een geneesmiddel, doet het ontbreken van een toelatingsstempel van de Keuringsraad KOAG de reclame-uiting in strijd zijn met de Bijzondere Reclame Code onder a.

5. Volgens de bestreden uiting heeft 96% van alle mannen boven 45 jaar last van prostaatproblemen. De Commissie gaat ervan uit dat de uiting is gezonden aan (een gedeelte van) deze doelgroep. Zij acht het niet misleidend dat in de uiting wordt gesproken over “uw prostaatproblemen”, al zal niet iedere ontvanger van de uiting daadwerkelijk prostaatproblemen ondervinden. Dit gedeelte van de klacht wordt daarom afgewezen.

Lees de gehele uitspraak hier (link en pdf)
Regelingen: NRC; Bijzondere Reclame Code; Warenwet; Geneesmiddelenwet

Gerechtshof Amsterdam 28 april 2011, LJN BU1580 (douanekamer sondevoeding)

Sondevoeding. De bindende tariefinlichtingen, waarbij sondevoeding is ingedeeld onder post 2202 90 10 van de Gecombineerde Nomenclatuur, zijn op goede gronden afgegeven. Het Hof oordeelt dat post 3004 van de Gecombineerde Nomenclatuur, welke post belanghebbende voorstaat, toepassing mist.

Evenals bij de rechtbank is bij het Hof in geschil of de onderwerpelijke sondevoedingen als ‘drank’ onder post 2202 9010 van de GN moeten worden ingedeeld, zoals de inspecteur voorstaat, dan wel als geneesmiddel in de zin van post 3004 5010 moeten worden aangemerkt, zoals belanghebbende bepleit.

6.3. Belanghebbende betoogt dat de producten onder post 3004 van de GN moeten worden ingedeeld, zodat – mede gelet op aantekening 1 op hoofdstuk 22 – indeling onder post 2202 is uitgesloten. Zij stelt dat voor indeling onder post 3004, blijkens de bewoordingen van deze post, volstaat dat de sondevoedingen bestemd zijn voor therapeutisch en profylactisch gebruik en dat de werking niet bepalend is. Met name is voor indeling onder genoemde post niet vereist dat een specifieke werkzame stof met therapeutische en profylactische werking is toegevoegd. Belanghebbende heeft gesteld dat de onderwerpelijke producten ziektegerelateerde ondervoeding voorkomen en genezen. Ter zitting heeft belanghebbende hier aan toegevoegd dat de producten van bepaalde stoffen, bijvoorbeeld mineralen, een hogere dosering bevatten dan gebruikelijk is bij voeding. Belanghebbende wijst voorts op de omstandigheid dat sondevoeding altijd wordt toegediend in een medische omgeving of ten minste onder medisch toezicht. Het Hof overweegt te dier zake als volgt.

6.4. Volgens vaste rechtspraak van het HvJ is indeling van een product onder GN-post 3004 slechts mogelijk indien het beschikt over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk lichaam richt (o.a. HvJ 14 januari 1993, Bioforce I, C-177/91, Jurispr. blz. I-45, punt 12 en HvJ 19 januari 2005, SmithKline Beecham, C-206/03, Jurispr. blz. I-415, punt 33). Naar het oordeel van het Hof kan het voorkomen en bestrijden van ondervoeding, ook indien deze ziekte gerelateerd is, niet worden gekwalificeerd als een nauwkeurig omschreven therapeutisch of profylactisch kenmerk, nu dit kenmerk eigen is aan elk voedingsmiddel. Evenmin is voldaan aan de voorwaarde dat de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk lichaam richt. De enkele omstandigheid dat de producten van bepaalde stoffen een hogere dosering bevatten dan gebruikelijk is bij voeding, leidt niet tot een ander oordeel. Het Hof verwijst in dit verband naar de arresten HvJ 6 november 1997, LTM, C-201/96, Jurispr. blz. I-6147 en HvJ 12 maart 1998, Laboratoires Sarget, C-270/96, Jurispr. blz. I-1121, waaruit volgt dat met de enkele aanwezigheid van bepaalde stoffen in een hogere dosis dan de dagelijks aanbevolen hoeveelheid nog geenszins is aangetoond dat producten over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken beschikken, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk lichaam richt.

6.5. Gelet op het vorenoverwogene mist post 3004 toepassing, zodat de producten moeten worden ingedeeld onder post 2202 90 10 van de GN.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 31 maart 2010, LJN BM2568 (A tegen minister VWS)

Wet Geneesmiddelenprijzen. Vergelijkbaar middel? Begrip sterkte: bepaald door hoeveelheid werkzame stof per doseringseenheid en niet door afgiftehoeveelheid per uur.

6 Vaste rechtspraak is dat het in het kader van de WGP gaat om de farmaceutische uitwisselbaarheid en niet om de therapeutische uitwisselbaarheid. Dit is verwoord in de uitspraken van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 9 februari 2001, LJN: AA9961 (rechtsoverwegingen 2.4.6.1 en 2.5.2.1) en 16 oktober 2002, LJN: AE9010 (rechtsoverweging 2.5). De passage in de memorie van toelichting waarnaar eiseres verwijst (Kamerstukken II 1994-1995, 24 266, nr. 3, p. 24) heeft betrekking op de vraag in hoeverre, indien middelen niet van geheel gelijke sterkte zijn, desondanks sprake kan zijn van vergelijkbare geneesmiddelen. Deze situatie doet zich hier niet voor.

Een onderscheid naar het patroon of de mate van afgifte behoeft niet te worden gemaakt. Dit onderscheid ziet immers op het therapeutisch effect van het geneesmiddel (dat van vele factoren afhankelijk is) en niet op de samenstelling. Het argument van verweerder, dat een andere uitleg van het begrip sterkte voor de uitvoering van de WGP niet hanteerbaar is, komt de voorzieningenrechter daarbij aannemelijk voor.

 

Verweerder heeft ter zitting toegelicht dat de wijze van registratie van de geneesmiddelen BuTrans en Transtec, met vermelding van de afgiftesnelheid als onderscheidend kenmerk, veeleer als een uit therapeutisch oogpunt wenselijke precisering is te beschouwen dan als een andere invulling van het begrip sterkte. De voorzieningenrechter acht deze uitleg aannemelijk, mede omdat in de rubriek "kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling" van beide middelen 20 mg buprenorfine als werkzaam bestanddeel in de pleister is vermeld.

8 Gelet op het vorenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat verweerder zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat BuTrans en Transtec vergelijkbare geneesmiddelen zijn in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.
Verweerder heeft de prijs van Transtec 35 mcg/uur derhalve mogen betrekken bij de vaststelling van de maximumprijs voor BuTrans 20 mcg/uur.

Rechtbank Amsterdam 24 maart 2011, LJN BQ5075, [A] stichting, [B] en Zarah B.V. tegen [C], Zist B.V, Expolin B.V. en EAS ANTI SEPSIS B.V.)

Octrooirecht. Stukgelopen samenwerking. Financiering van onderzoek, behandeling van groot aantal (ernstige) ziekten. Geschil over de constructie rondom octrooibeheer.  Overdracht van "patenten, vergunningen, know-how, en intellectuele en industriële eigendomsrechten" aan nog op te richten vennootschap, nu Biotempt B.V.. Vordering is afgewezen omdat slechts het bestuur bevoegd is octrooirechtelijke vorderingen in te stellen en niet aandeelhouders. Ook onrechtmatig handelen afgewezen, nader onderbouwing behoeft volgens de rechtbank niet gezien de talloze stukken en de uitgebreide behandeling.

4.9. de vorderingen onder 3.1.4.c. en 3.1.4.d. die neerkomen op een verbod aan EAS om inbreuk te maken op de aan Biotempt toebehorende patenten en om gebruik te maken van de aan Biotempt toebehorende technologie en know how.

 

4.9.a. [B] c.s. legt aan deze vorderingen het volgende ten grondslag. [C] heeft toegestaan dat EBI op basis van informatie van EAS met het radiatie octrooi en de uitvinding op het gebied van nierfalen (renal failure) aan de haal is gegaan, terwijl dit niet binnen de licentieovereenkomst valt. EAS en EBI maken met hun onderzoek en hun publiciteit op internet inbreuk op de door Biotempt gehouden octrooien. [C] dient als bestuurder van Biotempt op te treden tegen deze inbreuk. De op de octrooien inbreuk makende activiteiten van EBI op basis van informatie van EAS brengen schade toe aan Biotempt, zodat [B] c.s. als aandeelhouder van Biotempt belang heeft bij het gevorderde verbod.

4.9.b. Het is aan het bestuur van Biotempt en niet aan [B] c.s. als aandeelhouder van Biotempt om dergelijke vorderingen in te stellen. Die vorderingen zullen daarom worden afgewezen.

4.10. de vordering onder 3.1.5. te verklaren voor recht dat [C], Zist, Expolin en/of EAS onrechtmatig hebben gehandeld

Uit de beoordeling van alle hiervoor besproken vorderingen van [B] c.s. volgt dat van onrechtmatig handelen van [C], Zist, Expolin en EAS niet is gebleken. Gezien de talloze stukken en de uitgebreide behandeling in deze zaak gaat het ook verder niet aan om zonder enige nadere onderbouwing, die ontbreekt, [C], Zist, Expolin en/of EAS onrechtmatig handelen te verwijten. Deze vordering zal dan ook als te vaag en te algemeen worden afgewezen.

Lees het vonnis hier.

Concl. A-G Mengozzi HvJ EU 31 maart 2011, in zaak C-195/09 (Synthon BV tegen Merz Pharma GmbH & Co KG)

Prejudiciële vragen High Court of Justice, Verenigd Koninkrijk.

Octrooirecht. ABC farmaceutische producten (verordening 1768/92). Zie ook: IEF 9526. Nederlandse versie nog niet beschikbaar:  In this case, four questions for a preliminary ruling have been raised concerning the interpretation of Articles 13 and 19 of the regulation. Those questions arose in the context of a dispute between Synthon BV (‘Synthon’) and Merz Pharma GmbH & Co KGaA (‘Merz’) concerning the validity and term of an SPC granted to Merz by the United Kingdom Trade Mark Office for an active ingredient which had already been present on the market for several years, although as an ingredient in a medicinal product used for different therapeutic purposes from those described in the basic patent.

In essence, the national court asks the Court of Justice to clarify whether the authorisations to place that medicinal product on the market, which were accorded to Merz in two Member States without the product’s being subjected to the tests of efficacy and safety required under Community harmonising legislation, must, in any event, be taken into account in determining the validity and term of the SPC granted to Merz.

95. On the basis of all of the foregoing considerations, I propose that the Court should give the following answers to the questions submitted by the High Court of Justice (Chancery Division):

‘Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products, must be interpreted, pursuant to Article 2 thereof, as meaning that products placed on the market as medicinal products in Community territory before obtaining a marketing authorisation in accordance with Council Directive 65/65/EEC on the approximation of the provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products or with Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products do not fall within the scope of the regulation.

Supplementary protection certificates granted for such products must be deemed to be invalid.’

96.      Should the Court not adopt that solution, I propose that it should give the following answers to the first and second questions submitted by the High Court of Justice (Chancery Division):

‘A marketing authorisation granted by the authorities of a Member State in accordance with the national provisions transposing Directive 65/65 may constitute the first marketing authorisation in the Community for the purpose of Articles 13 and 19 of Regulation No 1768/92, even when the administrative procedure for which the directive provides has not been implemented or has not been properly implemented, particularly as regards the carrying out of the toxicological and pharmacological tests and the clinical trials required by the directive.

A marketing authorisation granted by the competent authorities of a Member State, under the transitional arrangements provided for by Article 24 of Directive 65/65, in conjunction with Article 39 of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, and as amended by Article 37 of that directive, may also constitute the first marketing authorisation of the product in the Community, on the basis of a marketing authorisation granted before the transposition of Directive 65/65 into the legal order of that Member State.

For the purposes of the application of Articles 13 and 19 of Regulation No 1768/92, a marketing authorisation granted for a use of the product as a medicinal product different from the use or uses protected by the patent constituting the basic patent under Article 1(c) of that regulation may also be regarded as the first marketing authorisation in the Community’.

Lees de conclusie hier.