Verslag van een schriftelijk overleg inzake resultaten onderzoek relaties orthopeden en de medische hulpmiddelenindustrie, Kamerstukken II 2011-2012, 32 805, nr. 4.

Reactie van de minister
Inleiding

Een aantal fracties heeft mij vragen en opmerkingen voorgelegd naar aanleiding van mijn brief van 27 juli 2011 (TK 2010–2011, 32 805, nr. 2) over het onderzoek dat de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) heeft uitgevoerd naar samenwerking tussen leden van de NOV en medische hulpmiddelenbedrijven. Ik neem de gelegenheid te baat om, alvorens aan de beantwoording van die vragen, inleidend de hoofdlijnen van mijn beleid op dit onderwerp te schetsen.

1. Uitgangspunt
Mijn uitgangspunt is dat het goed is als er samenwerking is tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven. Die samenwerking is van belang voor de continue verbetering van de zorg. Het is echter niet de bedoeling dat die samenwerking doorslaat naar oneigenlijke beïnvloeding, waardoor gezondheidsbelangen in het geding zouden kunnen komen. Daarom moet helder zijn welke regels er gelden voor samenwerking tussen zorgprofessionals en bedrijven. Ook voor deze sector geldt dat die samenwerking transparant moet zijn.

2. Onderzoeken
Er zijn inmiddels verschillende onderzoeken uitgevoerd naar mogelijke beïnvloeding in de samenwerkingsverbanden tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven. Het meest recente is dat van de NOV, waarbij in de vragen van de verschillende fracties uitgebreid wordt stilgestaan. Ik heb u bij brief van 27 juli 2011 geïnformeerd over het onderzoek van de NOV. Het bestuur van de NOV heeft per e-mail 597 in patiëntenzorg actieve orthopeden verzocht om eventuele zakelijke relaties met medische hulpmiddelenbedrijven te melden. Op het verzoek zijn 55 reacties binnengekomen. Alle reacties meldden zakelijke relaties die binnen de kaders vallen van de eigen gedragsregels van de NOV, de professionele standaard die de vereniging hiervoor aanhoudt.
Ik heb in mijn brief van 27 juli 2011 laten weten dat het onderzoek van de NOV niet groot en diepgravend is geweest. Het onderzoek heeft de NOV de gelegenheid geboden om aan te tonen wat de feiten waren ten aanzien van de relaties tussen orthopeden en medische hulpmiddelenbedrijven, zoals ik in mijn brief van 8 maart 2011 in antwoord op de schriftelijke vragen van mevrouw Leijten (SP) (TK 2010–2011, Aanhangsel der Handelingen, nr. 1730) aangaf. Met het onderzoek wordt echter niet tot stevige conclusies gekomen, waardoor de waarde van het onderzoek beperkt is. Daarom kan op basis van dit onderzoek niet worden geconcludeerd of er wel of geen sprake is van oneigenlijke beïnvloeding van orthopeden door medische hulpmiddelenbedrijven. Opvallend is wel dat de resultaten van het NOV-onderzoek redelijk overeenkomen met het signaal dat de KRO afgeeft met haar uitzending van Reporter op 29 januari 2011. Het gaat in het NOV-onderzoek om zaken als onderzoek, lezingen en consultancy; zaken die ook de KRO liet zien in haar uitzending.
Naast dit onderzoek zijn er ook andere onderzoeken geweest die ingegaan zijn op beïnvloeding in de medische hulpmiddelensector. Ik denk dat het goed is om daar ook kort bij stil te staan. Allereerst was er een onderzoek naar reclame en gunstbetoon in de medische hulpmiddelenmarkt, dat mijn ambtsvoorganger op 26 oktober 2009 aan uw Kamer heeft gestuurd (TK 2009–2010, 32 123 XIV, nr. 19); het betrof een brede scan van de hele medische hulpmiddelenmarkt door onderzoeksbureau ConQuaestor waarin geen bewijzen van gunstbetoon zijn gevonden. Wel werden er bepaalde risico’s voor beïnvloeding gesignaleerd bij bijvoorbeeld de verbruiksartikelen in de medische hulpmiddelenmarkt. Mijn ambtsvoorganger heeft in zijn brief van 26 oktober 2009 tevens gemeld dat hij nader onderzoek zou doen naar die verbruiksartikelen. Dat onderzoek is in 2010 opgeleverd door KPMG. Omdat KPMG geen bewijzen vond van gunstbetoon en daarmee geen nieuw beeld liet zien in vergelijking met de resultaten van ConQuaestor heb ik u de resultaten niet toegestuurd. Mede naar aanleiding van nieuwe, aanhoudende politieke aandacht voor dit onderwerp denk ik dat het goed is deze resultaten nu alsnog met u te delen; het rapport is als bijlage3 bij deze beantwoording bijgevoegd. Ik meld hierna kort de resultaten van KPMG.
KPMG heeft het voorkomen van gunstbetoon in het segment «low tech-high volume» in de medische hulpmiddelenmarkt onderzocht. In dit segment zitten onder andere de verbruiksartikelen (medische hulpmiddelen bestemd voor eenmalig gebruik, waarbij de kosten in het volume zitten en niet in de stukprijs). Deze hulpmiddelen worden vaak veel en chronisch gebruikt. Specifiek is er door KPMG daarbij gekeken naar diabetesteststrips en incontinentiemateriaal. Het doel van het onderzoek was meer inzicht te krijgen in de mate waarin en de wijze waarop gunstbetoon zich voordoet in dit segment van de medische hulpmiddelenmarkt en welke bewijzen daarvoor zijn. Gunstbetoon wordt gezien als instrument om ketenpartners ertoe te bewegen meer van een zeker product af te nemen/te gebruiken. Het wordt daarom gezien als sturingsinstrument waarmee stakeholders naar bepaalde «voorkeursproducten» worden geleid. KPMG heeft een gedegen onderzoek opgezet en haar bevindingen duidelijk in beeld gebracht. Er is door KPMG geen bewijs gevonden van gunstbetoon in dit onderzoek; wel heeft KPMG enkele posities en relaties geïdentificeerd waar prikkels bestaan voor deze wijze van beïnvloeding.
Bij de diabetesteststrips vond KPMG dat, door de grote trouw van diabetespatiënten aan het eerste merk diabetesteststrips dat ze zijn gaan gebruiken, merkbewustzijn belangrijk is; dat plaatst verpleegkundigen bij huisartsen en in ziekenhuizen in een sleutelrol. Zij lijken onafhankelijk te opereren. Prikkels voor gunstbetoon zijn volgens KPMG, zij het in beperkte mate, in deze deelmarkt wel aanwezig. Bewijs voor gunstbetoon werd door KPMG bij diabetesteststrips niet gevonden.
Incontinentiematerialen zijn over het algemeen generiek, met slechts kleine onderlinge verschillen. Merktrouw is hier slechts beperkt. Drempels tegen sturing van patiënten naar «voorkeursproducten» zijn aanwezig, net als prikkels voor gunstbetoon. Ook hier is door KPMG echter geen bewijs voor gunstbetoon gevonden.
Ondanks een gerichte opdracht voor dit onderzoek en de gedegen opzet van KPMG blijkt het erg lastig om een goed beeld te krijgen van beïnvloeding in dit deel van de medische hulpmiddelenmarkt. Als ik het KPMG-onderzoek in het geheel van de onderzoeken plaats die op dit onderwerp zijn uitgevoerd (ConQuaestor, KPMG, KRO en de NOV) blijkt dat dit een weerbarstig onderwerp is. Er is in deze vier onderzoeken geen bewijs gevonden voor oneigenlijke beïnvloeding in de medische hulpmiddelenmarkt. Dat betekent niet dat met zekerheid is te zeggen dat beïnvloeding in de medische hulpmiddelenmarkt helemaal niet voorkomt. Omdat er ook prikkels en risico’s voor beïnvloeding zijn geïdentificeerd, is de kans aanwezig dat er wel degelijk sprake is van beïnvloeding. Ik zie op basis van de resultaten van deze onderzoeken echter geen aanleiding om een nieuw onderzoek naar beïnvloeding in de medische hulpmiddelenmarkt uit te zetten. In plaats daarvan zet ik in op zelfregulering in de medische hulpmiddelensector en het actief bieden van transparantie over de samenwerking die er is tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven. Dit onderwerp behoort namelijk tot de eigen verantwoordelijkheden van het veld. Dat betekent niet dat ik daarmee alles kan controleren, maar het biedt mijns inziens een passende structuur voor incidenten over beïnvloeding die af en toe de kop zullen blijven opsteken. Ik ga hieronder nader in op zelfregulering en transparantie voor de medische hulpmiddelensector.
3. Zelfregulering

De medische hulpmiddelensector is hard aan de slag met een Gedragscode medische hulpmiddelen waaraan de laatste hand wordt gelegd en die conform planning per 1-1-2012 operationeel zal zijn. Daarmee wordt er voor de medische hulpmiddelensector zelfregulering geïntroduceerd naar analogie van de zelfregulering zoals die ook in de farmaceutische sector bestaat en functioneert. Daarmee toont de sector dat er draagvlak is voor het stellen van robuuste eigen regels op dit onderwerp en daar ben ik blij mee.
De Gedragscode medische hulpmiddelen zal worden ondergebracht in een stichting. Er komt binnen de stichting een codecommissie die de Gedragscode gaat uitvoeren. Deze commissie draagt zorg voor rechtspraak naar aanleiding van klachten en geeft adviezen inzake de Gedragscode. De klachtenprocedure wordt zo ingericht dat die openstaat voor iedereen. Het sanctiemodel dat de sector momenteel voor ogen staat is vergelijkbaar met wat in de zelfregulering in de geneesmiddelensector (CGR) wordt gehanteerd.
Doorontwikkeling van de Gedragscode vindt voor een deel plaats middels de adviezen die door de codecommissie worden gegeven en de daaropvolgende discussie. Daarnaast wordt actief aandacht gegeven aan het betrekken van andere stakeholders bij de Gedragscode om de neergelegde normen te onderschrijven en zo te komen tot een wederkerigheid waarin alle betrokken partijen (bedrijven maar ook zorgprofessionals en bijv. zorginkopende partijen) dezelfde normen voor goed gedrag onderschrijven.
4. Transparantie

Tot slot is transparantie een belangrijk punt bij de doorontwikkeling van de Gedragscode medische hulpmiddelen. Bij het stellen van gedragscodes is het zaak dat helder is dat zij die de code onderschrijven die ook naleven. Daartoe moet er actief inzicht worden gegeven in de relaties tussen zorgprofessionals en bedrijven. In de farmaceutische sector is daarmee met het opzetten van een onafhankelijk centraal register voor de openbaarmaking van gegevens reeds een grote stap gemaakt. Het register is zodanig opgezet dat ook andere sectoren daarbij kunnen aansluiten. Ik begrijp dat ik van de medische hulpmiddelensector niet alles tegelijk kan verwachten, maar het actief bieden van transparantie is iets dat zeker nog gerealiseerd moet gaan worden. Het zou daarbij voor de hand liggen om op termijn aan te sluiten bij het eerder genoemde onafhankelijk centraal register.
Er is dus veel gebeurd, maar er moet ook nog veel werk verzet worden. Ik heb er vertrouwen in dat de medische hulpmiddelensector deze grote door haar te nemen stappen tot een goed einde brengt.
Vragen van de PvdA-fractie

De leden van de PvdA-fractie hebben kennisgenomen van het onderzoek van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV). Deze leden zijn zeer kritisch op financiële relaties tussen voorschrijvers van medische hulpmiddelen en de producerende industrie, omdat dit de kwaliteit van de zorgverlening negatief kan beïnvloeden. Deze leden hebben de volgende vragen.
1
Genoemde leden zetten vraagtekens bij de opzet van het onderzoek. Wat is de waarde van de uitkomst precies als 55 van de 597 actieve orthopeden (9,2%) een samenwerking melden? De NOV stelt dat al deze samenwerkingsverbanden binnen de gedragcode vallen, maar diegenen die andersoortige relaties met de industrie hebben melden dit toch niet?
In de paragraaf «Onderzoeken» van de inleiding bij deze antwoorden heb ik reeds kort aangegeven dat de waarde van het onderzoek van de NOV beperkt is.
2
De minister stelt in haar reactie dat dit onderzoek niet groot en diepgravend was en de NOV hier ook niet toe is toegerust. Deze leden vinden het vreemd dat de minister vervolgens wel concludeert dat er geen ongezonde relaties tussen artsen en bedrijven in de orthopedische sector te vinden zijn en de bestaande contacten er voor zorgen dat de zorg beter worden. Dit is toch meer op hoop en geloof gebaseerd dan op feitelijke informatie?
In mijn brief van 27 juli 2011 (TK 2010–2011, 32 805, nr. 2) meld ik u dat naar mijn mening het beeld dat geschetst wordt in de uitzending van KRO Reporter van 29 januari 2011 niet volledig juist is. In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden geef ik aan op welke feitelijke informatie ik mijn beleid baseer.
3
Genoemde leden delen het oordeel van de minister dat er een robuuste gedragscode voor de medische hulpmiddelensector moet komen. Wordt hiermee het register met banden tussen artsen/onderzoekers en de farmaceutische industrie bedoeld? Gaat dit register naast geneesmiddelen dan ook voor medische hulpmiddelen gelden?
Nee, met de gedragscode voor de medische hulpmiddelen wordt niet het transparantieregister bedoeld dat door de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) opgezet is. Door koepels van medische hulpmiddelenbedrijven is dit jaar hard gewerkt aan een gedragscode voor de interactie tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven, grotendeels naar analogie van de geneesmiddelensector. Deze gedragscode zal uiteindelijk door de hele sector gedragen worden. In paragraaf 3 van de inleiding bij deze antwoorden ga ik in op de stand van zaken ten aanzien van de Gedragscode medische hulpmiddelen en in paragraaf 4 sta ik stil bij het onderwerp transparantie voor de medische hulpmiddelensector.
4
Deze leden lazen op internet dat het om een register gaat waarin vanaf 2013 banden tussen industrie en artsen worden opgenomen. Wat gebeurt er dan met bestaande financiële banden? Wie zorgt ervoor dat een dergelijk register up-to-date is? Welke sancties zijn er op het niet melden van banden met de industrie? Voor wie is het register toegankelijk?
Er komt een onafhankelijk centraal register voor de openbaarmaking van gegevens, waaraan door de CGR gewerkt is. Het register is zo ingericht dat het ook andere relaties kan registreren dan die van de farmaceutische industrie. Het register zal via een openbare website kunnen worden geraadpleegd door het invullen van de naam van de beroepsbeoefenaar, samenwerkingsverband of instelling. Gezien de gevoeligheid van de informatie, kan de informatie niet worden gegoogled. Zowel farmaceutische bedrijven als individuele beroepsbeoefenaren kunnen financiële relaties in een eigen beheermodule melden. De bij de CGR aangesloten partijen (Nefarma, Bogin, Neprofarm, KNMG, KNMP, CBD) hebben zich met deze gedragsregels tot transparantie verplicht; zij zorgen ervoor dat het register up to date is. Toezicht en handhaving op juistheid en volledigheid van het register is ook aan deze partijen. De gedragsregels treden op 1 januari 2012 in werking. De eerste feitelijke openbaarmaking vindt in het eerste kwartaal 2013 plaats over de relaties in 2012.
5
Kan de minister precies aangeven op welke manier zij de transparantie ten aanzien van banden tussen artsen/onderzoekers en farmaceutische industrie, respectievelijk medische hulpmiddelenindustrie gaat vormgeven en garanderen?
Ik deel de mening dat kritisch moet worden gekeken naar nevenfuncties en nevenwerkzaamheden van artsen en onderzoekers. Alleen het feit dat iemand nevenwerkzaamheden verricht, maakt iemand in mijn ogen echter niet per se ongeschikt voor deelname aan (advies- en/of behandelrichtlijn-)commissies. Ik vind wel dat organisaties bij het samenstellen van dergelijke commissies volledig moeten zijn geïnformeerd over de relaties van de beoogde deskundigen. Deze transparantie geldt ook voor de commissieleden onderling en naar buiten toe. Ik ben dan ook verheugd over het initiatief van de KNAW, GR, KNMG, CBO, NHG en de Orde van Medisch Specialisten om een code op te stellen, waarbij ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling een uniforme belangenverklaring wordt gebruikt. Een goede naleving van deze code waarborgt dat organisaties weloverwogen keuzes kunnen maken bij de samenstelling van een commissie. Ook andere partijen (zoals bijvoorbeeld universiteiten) zijn door de initiatiefnemers nadrukkelijk uitgenodigd om zich te verbinden aan dit initiatief. Er melden zich inmiddels steeds meer organisaties van buiten de kring van initiatiefnemers, die de uniforme belangenverklaring willen gaan gebruiken. De code wordt binnenkort vastgesteld.
Vragen van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van de brief van de minister met betrekking tot de relaties van orthopeden met de medische hulpmiddelenindustrie. Dit naar aanleiding van de uitzending van KRO Reporter waarin naar voren kwam dat orthopedische chirurgen hun keuze voor de behandelwijze deels zouden baseren op eigenbelang. Deze leden hebben de volgende vragen.
1
Deze leden zijn niet te spreken over het uitgevoerde onderzoek door de NOV. Heeft de NOV druk uitgeoefend op de orthopeden om sociaal wenselijke antwoorden te geven, of houden de orthopeden elkaar de hand boven het hoofd? Hoe verklaart de minister het gegeven dat er nul meldingen van activiteiten buiten de gedragscode gedaan zijn?
Het bestuur van de NOV heeft haar leden verzocht om samenwerking met medische hulpmiddelenbedrijven te melden; 55 leden hebben op dat verzoek gereageerd. Voor zover ik begrepen heb is er door het bestuur geen druk uitgeoefend op haar leden om op zekere manier te reageren op het verzoek. Het roept inderdaad vragen op dat bij die reacties geen meldingen zijn binnengekomen van samenwerking die buiten de eigen gedragsregels vallen. In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden heb ik gemeld dat de waarde van het onderzoek van de NOV beperkt is.
2 en 3
De NOV beweert dat de gemelde activiteiten (scholing, productontwikkeling en wetenschappelijk onderzoek) binnen de eigen gedragscode vallen. Welke activiteiten vallen binnen de gedragscode en welke activiteiten vallen daar niet binnen? Kan de minister de Kamer hier een overzicht van verschaffen?Verder heeft de NOV aangegeven zelf onderzoek te willen doen naar de eigen gedragsregels. Wanneer zal dit onderzoek beginnen en wanneer zal dit zijn afgerond, en welke rol speelt de minister in dit onderzoek?
De NOV-gedragsregels zijn een eigen standaard voor de interactie die leden van de NOV hebben met bedrijven. De NOV-gedragsregels stellen kaders voor bijvoorbeeld eventuele giften, consultancy, het geven van lezingen, etc. De volledige gedragsregels zijn te vinden op de website van de NOV, www.orthopeden.org.
De NOV is in het voorjaar begonnen met een evaluatie van de eigen gedragsregels in het licht van de uitzending van KRO Reporter. Naar ik begrijp, bevindt de evaluatie zich in een afrondend stadium en zal de evaluatie herschreven gedragsregels gaan opleveren. De NOV verwacht de nieuwe gedragsregels op een ledenvergadering in januari 2012 aan te nemen. Ook nieuwe NOV-gedragsregels zullen op de website van de NOV beschikbaar zijn. Ik ben hier niet inhoudelijk bij betrokken; de evaluatie van de NOV-gedragsregels is een eigen verantwoordelijkheid van de beroepsgroep.
4
De NOV geeft aan beter te kijken of bedrijven waarmee samengewerkt wordt lid zijn van koepelorganisaties en de daarbij behorende gedragscode volgen. Welk percentage van de bedrijven waarmee samengewerkt wordt is op dit moment lid van een koepelorganisatie? Welk percentage heeft de NOV voor ogen? Hoe denkt de NOV dit percentage te bereiken? Wanneer wil de NOV dit percentage bereikt hebben? Welk percentage heeft de minister voor ogen? Wanneer moet dit percentage bereikt zijn? Hoe wil zij dit bereiken?
Ook dit valt onder de eigen verantwoordelijkheden van de beroepsgroep. De NOV geeft aan hiermee een grotere bewustwording te willen bereiken bij orthopeden en bedrijven waarmee wordt samengewerkt. Alle bedrijven waar de NOV zelf mee samenwerkt, dienen een overeenkomst te tekenen waarin zij verklaren de geldende gedragsregels te volgen. Ik vind het goed dat op deze manier kritisch wordt omgegaan met contacten met bedrijven. Het is belangrijk dat daarmee onder de beroepsgroep een groter bewustzijn wordt gekweekt.
5
Genoemde leden zien graag dat het onderzoek opnieuw uitgevoerd wordt, deze keer door een onafhankelijk onderzoeksbureau dat daar wel voor toegerust is en wel op zo kort mogelijke termijn. Kan de minister daar in het kader van de gewenste transparantie voor zorgen?
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden meld ik u dat KPMG nog in 2010 een onderzoek heeft opgeleverd dat ik ter kennisneming met deze antwoorden meestuur. Daarnaast zet ik in op zelfregulering en transparantie in de medische hulpmiddelensector.
6
Deze leden zijn te spreken over het feit dat er per 1 januari 2012 een nieuwe gedragscode operationeel zal zijn voor medische hulpmiddelenbedrijven over omgang met artsen. Hoe zal de aandacht voor naleving van de code eruit zien? Hoe wordt toezicht op naleving van de code vormgegeven? Welke maatregelen treft de minister tegen orthopeden die de gedragscode overtreden? Hoe zal de doorontwikkeling van de gedragscode vormgegeven worden?
In paragraaf 3 van de inleiding bij deze antwoorden ga ik in op de stand van zaken ten aanzien van de Gedragscode medische hulpmiddelen en hoe de aandacht voor naleving en doorontwikkeling is vormgegeven.
Vragen van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de brief van de minister naar aanleiding van een uitzending over mogelijke misstanden rond orthopeden en de medische hulpmiddelenindustrie. Genoemde leden waarderen de voortvarendheid van de NOV om meteen bij hun leden een onderzoek te doen, maar menen dat dit onderzoek te mager is. Deze leden hebben de volgende vragen.
1
Transparantie over de wijze waarop orthopeden samenwerken met de medische hulpmiddelenindustrie is van groot belang. Genoemde leden vragen dan ook of er naast de 55 meldingen ook orthopeden zijn die wel zijn aangeschreven, maar niet hebben gereageerd en die ook bepaalde vorm van samenwerking hebben. Kan de minister hierover een toelichting geven?
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden geef ik aan dat het bestuur van de NOV haar leden heeft verzocht zakelijke relaties met medische hulpmiddelenbedrijven te melden. Alle leden zijn aangeschreven en er zijn 55 reacties binnengekomen. Alle samenwerking die is gemeld, valt binnen de eigen gedragsregels. Over de leden die zich niet gemeld, hebben en hun eventuele vormen van samenwerking valt op basis daarvan geen conclusies te trekken.
2
De NOV heeft laten weten te willen bekijken of de eigen gedragsregels nog actueel zijn. In hoeverre geeft de beroepsgroep aan dat deze gedragsregels goed worden nageleefd en hoe sanctioneren zij wanneer dit niet gebeurt?
De gedragsregels van de NOV inzake samenwerking met bedrijven zijn een professionele standaard waaraan leden van de NOV zich automatisch committeren. Van systematisch toezicht op naleving van deze standaard is geen sprake. In geval van klachten over niet naleven van de gedragsregels die gefundeerd blijken, kan in het uiterste geval sprake zijn van royement als lid.
3
Tevens geeft de gedragscode aanbevelingen om het accepteren van ongewenst gunstbetoon te voorkomen. Hierin staat duidelijk dat het niet de bedoeling is giften te accepteren met voorwaarden of compensatie voor gederfde werkzaamheden of tijd ongewenst is. Deze gedragscode behoeft wellicht reflectie, maar biedt ook al heldere perspectieven. Wellicht moet de NOV reflecteren op de gedragsregels, maar nog veel meer op de naleving hiervan. Kan de minister uiteenzetten of deze reflectie al tot een actie heeft geleid?
Zie mijn antwoord op vragen 2 en 3 van de leden van de PVV-fractie.
4 en 5
Er is, zo laat het onderzoek van de NOV zien, geen passende structuur in geval van eventuele incidenten. Overigens spreekt de minister de wens uit voor een robuuste gedragscode. Wat verstaat zij onder een robuuste gedragscode? Voor wie gaat deze gelden? Moeten de relaties niet gespecificeerd worden beoordeeld? Wie conformeren zich aan deze gedragscode? Behalve orthopeden maken nog meer specialisten gebruik van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld de cardiologen. Doen alle betrokken beroepsgroepen mee?
Ik vind het inderdaad belangrijk dat de gedragscode zoals die nu door de koepels van medische hulpmiddelenbedrijven wordt gerealiseerd voldoende robuust is. Daarmee bedoel ik dat de normen in de gedragscode voldoende stevig zijn. Ik bedoel daarmee ook dat de gedragscode tanden heeft; de gedragscode moet worden nageleefd, daarop moet worden toegezien door de sector zelf en in geval van overtredingen moeten er voldoende sancties kunnen worden opgelegd. Zoals gezegd leggen de koepels van medische hulpmiddelenbedrijven momenteel de laatste hand aan de gedragscode. Van wat ik gezien heb uit conceptteksten bevat de gedragscode al de voorgenoemde ingrediënten.
Daarnaast vind ik het belangrijk dat de gedragscode gedragen wordt door de hele sector en wordt nageleefd. De koepels van leveranciers van medische hulpmiddelen hebben het initiatief genomen voor de Gedragscode. Het is heel belangrijk dat nu ook de afnemers (beroepsgroepen, instellingen, zorgverzekeraars en gemeenten) zich erbij aansluiten. Een belangrijk vervolgthema is transparantie. Ik ben op deze onderwerpen verder ingegaan in de paragrafen 3 en 4 van de inleiding bij deze antwoorden.
6
De minister vraagt van de beroepsorganisaties aandacht voor de naleving van de code, het toezicht erop en voor de doorontwikkeling van de code. Ziet de minister hier ook een rol weggelegd voor het op te richten kwaliteitsinstituut?
Nee, ik zie hierin om twee redenen geen rol voor het op te richten kwaliteitsinstituut. Dit onderwerp valt buiten de hoofdtaken van het kwaliteitsinstituut. Daarnaast betreft het zelfregulering en is aandacht voor naleving en doorontwikkeling primair de verantwoordelijkheid van de sector zelf.
7
Genoemde leden vragen hoe de specialisten handelen bij de keuze voor een bepaald medisch hulpmiddel. Natuurlijk moet elk hulpmiddel voldoen aan de wettelijke eisen van kwaliteit, veiligheid en functionaliteit en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) controleert hierop, maar waarop baseert de specialist zijn keuze? Is hier de prijs-kwaliteit verhouding leidend? Zijn er kwaliteitscriteria voor de keuze? Dit geldt des te meer bij de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen. In de uitzending geeft een orthopeed aan dat er niet onderzocht wordt wat de toegevoegde waarde is van een nieuw hulpmiddel, voordat de specialist deze gaat inbrengen.
Zoals aangegeven is als eerste van belang dat het hulpmiddel toegelaten is tot de markt. Een product moet daarvoor aan kwaliteitseisen voldoen en veilig zijn bevonden. Vervolgens is ook de vraag aan de orde of het toegelaten product ook verzekerd is krachtens de Zorgverzekeringswet. Toelating tot de markt is namelijk geen synoniem voor opname in het pakket. Zo zijn discusprothesen voor de wervelkolom weliswaar toegelaten, maar geen verzekerde zorg. Daarnaast is relevant of de beroepsgroep middels eigen richtlijnen uitspraken gedaan heeft over de toepassing van het hulpmiddel bij de specifieke indicatie. Zijn deze richtlijnen beschikbaar en toepasbaar, dan kaderen zij het domein van wat verantwoorde zorgverlening is nader in. Als er geen specifieke richtlijnen zijn, of deze richtlijnen niet generaliseerbaar zijn naar de situatie van de patiënt, gaat de arts af op zijn eigen deskundigenoordeel. Hij kan daarbij putten uit eigen of elders gepubliceerde ervaring. In alle omstandigheden kan de behandeling die een arts voorstelt verder afhangen van de eigen vaardigheden van de arts en de infrastructurele voorziening, zoals de beschikbaarheid van robots. Van belang is dat de arts alle relevante behandelopties doorspreekt met de patiënt, en dat hij de patiënt daarbij goed informeert over de verschillen tussen de alternatieven, zoals verschillen in behandeluitkomst.
In mijn beantwoording van de vragen van Kamerlid Leijten (bij brief van 8 maart 2011, TK 2010–2011, Aanhangsel der Handelingen, nr. 1730) heb ik aangegeven onder welke voorwaarden medische hulpmiddelen worden toegelaten tot de Europese markt. Welke van de toegelaten hulpmiddelen worden ingezet bij de behandeling is uiteindelijk een keuze onder de geneeskundige behandelingsovereenkomst tussen arts en patiënt. Met name voor ten laste van de Zorgverzekering te leveren zorg worden de inhoud en omvang mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij het ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. Het is dan ook aan de beroepsgroep om duidelijk te maken hoe een bepaald hulpmiddel zich verhoudt tot mogelijke alternatieven.
Bij de contractering van de zorg zal de zorgverzekeraar moeten nagaan in hoeverre de geleverde zorg aan het bovenstaande voldoet.
Er hoeft niet altijd sprake te zijn van meerwaarde. Gelijkwaardigheid aan bestaande hulpmiddelen kan ook voldoende zijn. In dat geval kan de prijs de doorslag geven. Bij nieuwe hulpmiddelen is een vergelijking van lange termijn effecten in het begin niet goed mogelijk. Daarbij kan gesteld worden dat de toegevoegde waarde van het hulmiddel niet bekend is. Post-marketing surveillance kan er in dat geval aan bijdragen dat de noodzakelijke gegevens alsnog op tafel komen.
8
Patiënten geven in de uitzending aan niet op de hoogte te zijn gebracht van het feit dat ze een nieuwe behandelmethode kregen. Volgens de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) behoort een behandelend arts alle mogelijkheden aan de patiënt voor te leggen alvorens er een beslissing wordt genomen welke behandeling toe te passen. Deze leden vragen de minister of deze wettelijke richtlijn wel voldoende wordt opgevolgd. Elke operatie brengt kans op complicaties met zich mee. Dat hoort vooraf duidelijk besproken te worden met de patiënt. Kan de minister aangeven of de richtlijnen van de beroepsgroep voorzien in een adequate informatievoorziening?
De Wet op de Geneeskundige behandelingsovereenkomst voorziet inderdaad in het geven van informatie zoals in de vraag bedoeld. De KNMG als vertegenwoordiger van de beroepsgroep heeft in 2004 in een eigen publicatie «Van wet naar praktijk: implementatie van de WGBO Deel 2. Informatie en toestemming» een en ander nader uitgewerkt. De publicatie bevat de ontwikkelde handvatten voor patiënten en hulpverleners over de regels uit de WGBO over informatie en toestemming en valt te zien als een richtlijn van de beroepsgroep voor de (implementatie van) adequate informatievoorziening. Daarbij is onderscheid gemaakt in drie deelthema’s: informatie en toestemming in het algemeen, informatie en toestemming bij minderjarige patiënten en informatie en toestemming bij meerderjarige wilsonbekwame patiënten.
Vragen van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van de brief van de minister over de resultaten van onderzoek naar de relatie tussen orthopeden en de medische hulpmiddelenindustrie. Deze leden vinden het terecht en noodzakelijk dat de NOV een onderzoek heeft ingesteld naar aanleiding van de schokkende reportage van KRO Reporter. Deze leden hebben de volgende vragen.
1
De minister schrijft in haar brief dat de onderzoeksopzet van de NOV bestond uit het per e-mail en op het congres verzoeken van de leden tot beantwoording van de vragenlijst over contacten met de medische hulpmiddelenindustrie. Genoemde leden verzoeken de minister een dergelijk onderzoek uit te laten voeren. Is zij bijvoorbeeld bereid het door voormalig minister Klink uitgevoerde onderzoek uit 2009 naar reclame en gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector te actualiseren?
Met het onderzoek van KPMG, dat ik meestuur, is er al een actualisering gemaakt van het eerdere onderzoek van ConQuaestor. Daarnaast zet ik in op zelfregulering en transparantie in de medische hulpmiddelensector.
2
De minister meldt dat van de 597 in de patiëntenzorg actieve orthopeden er 55 meldingen zijn binnengekomen van samenwerking met medische hulpmiddelenbedrijven. Deze leden merken hierbij op dat de NOV in haar brief van 12 april 2011 spreekt van 680 in Nederland werkzame orthopedische chirurgen die zijn benaderd om banden met de industrie te melden. Kan de minister dit verschil verklaren?
Deze verwarring is ontstaan vanwege een fout in de brief van de NOV; er wordt gesproken van zowel 597 als 680 in de patiëntenzorg werkzame orthopeden. Ik heb in mijn brief van 27 juli 2011 alleen verwezen naar het juiste cijfer van 597 in de patiëntenzorg werkzame orthopeden.
3
Daarnaast vragen zij wat de mate van vrijblijvendheid was om mee te werken aan het onderzoek. Hoeveel van de 680 dan wel 597 orthopeden hebben überhaupt gereageerd? Waren er sancties verbonden aan het niet meewerken aan het onderzoek? Zo ja, welke?
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden meld ik u dat het bestuur van de NOV haar leden heeft verzocht om zakelijke relaties met bedrijven te melden. 55 leden hebben op dat verzoek gereageerd. Naar ik begrijp, waren er geen sancties verbonden aan eventueel niet reageren op het verzoek.
4
Deze leden gaan ervan uit dat alle leden van de NOV bekend zijn met de gedragscode voor zakelijke contacten met het bedrijfsleven. Zij gaan er derhalve vanuit dat indien er overtreders van de gedragscode zijn, deze dit bewust hebben gedaan en daarvan uiteraard geen melding zullen maken. Hoe kijkt de minister hier tegenaan. Deelt zij de mening dat de onderzoeksopzet van de NOV als gevolg kan hebben gehad dat de meerderheid van integere orthopeden heeft gereageerd, terwijl mogelijke overtreders van de gedragscode dit niet hebben gedaan omdat zij iets te verbergen hebben?
Ik ben het met de analyse van de leden van de SP-fractie eens dat NOV-leden die zich niet aan de gedragsregels houden niet geneigd zullen zijn daar melding van te maken. Echter, zoals ik in mijn antwoord op de eerste vraag van de leden van de CDA-fractie ook aangaf, over de leden die zich niet gemeld hebben en hun eventuele vormen van samenwerking zijn op basis daarvan geen conclusies te trekken.
5
Daarnaast vragen zij de reactie van de minister op de mededeling van de NOV dat het onderzoek zich louter heeft gericht op zakelijke relaties tussen orthopedisch chirurgen en de industrie. Genoemde leden zijn van mening dat deze vraagstelling ruimte laat voor meerdere interpretaties van het begrip zakelijke relatie. Deze leden benoemen een concreet voorbeeld om de minister nogmaals te verzoeken om de IGZ een wettelijke basis te verlenen voor optreden tegen gunstbetoon en marketing van medische hulpmiddelen.
De Gedragscode medische hulpmiddelen waaraan door koepels van medische hulpmiddelenbedrijven wordt gewerkt heeft tot doel precies de situatie die de leden van de SP-fractie hierboven beschrijven te voorkomen. De Gedragscode moet een helder kader bieden waarbinnen samenwerking tussen zorgprofessionals en bedrijven op integere wijze kan plaatsvinden.
6
De minister stelde in antwoord op schriftelijke vragen van de SP-fractie dat de IGZ slechts kan optreden indien gunstbetoon leidt tot onjuist medisch handelen2. Genoemde leden roepen de minister op niet te wachten tot misstanden zich reeds hebben voorgedaan met alle leed van dien en de wettelijke mogelijkheden voor de IGZ om, indien noodzakelijk, preventief op te treden, te verruimen.
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden geef ik aan dat ik inzet op zelfregulering in de medische hulpmiddelensector omdat dit onderwerp tot de eigen verantwoordelijkheden van het veld hoort. Wel verwacht ik van de sector een robuuste code met handhaving en sancties bij overtredingen.
7
In de eerder genoemde antwoorden op schriftelijke vragen stelt de minister dat het aan de sector zelf is om te onderzoeken hoeveel chirurgen en behandelcentra (relatie)geschenken en diensten ontvangen. Ook ziet de minister hierin een rol weggelegd voor de zorgverzekeraars. Zij vinden dit om twee redenen een onbegrijpelijke houding van de minister. De minister moet naar het oordeel deze leden hier haar verantwoordelijkheid nemen en niet langer wegkijken en afschuiven. Zij vinden die laissez-faire houding volstrekt onverantwoord en vragen de minister om een uitgebreide reactie op de twee genoemde argumenten. Kan de minister hierin ook ingaan op het dringende verzoek van de NOV om een openbaar register in te stellen waarin contacten tussen medici en industrieën moeten worden geregistreerd en door de industrieën moeten worden aangemeld?
Allereerst, indien het handelen van medisch specialisten beïnvloed wordt door bedrijven tot het niveau waarop de volksgezondheid in gevaar is en sprake is van onverantwoorde zorg kan de Inspectie voor de Gezondheidszorg ingrijpen. Zij heeft die bevoegdheid reeds op basis van de Kwaliteitswet Zorginstellingen.
Voor wat betreft het tweede argument van de leden van de SP-fractie: in dit geval is door de wetenschappelijke vereniging NOV niet een groot en diepgravend onderzoek ingezet. Dat is voor hen een gemiste kans maar zegt weinig over de onderzoekscapaciteiten van de hele sector. Ik vind het de verantwoordelijkheid van de beroepsvereniging en de sector om zelf te reageren op het beeld dat van hen is neergezet in de uitzending van KRO Reporter van 29 januari 2011; zij moeten in eerste instantie zelf zorgen dat hun huis op orde is. Dat heeft weinig met wegkijken, afschuiven of laissez-faire van doen, maar past in mijn beeld van eigen verantwoordelijkheden en passende maatregelen. Feit blijft dat niemand bewijzen heeft gevonden voor structurele oneigenlijke beïnvloeding in de medische hulpmiddelensector. Ik zie wel dat er onrust is over dit onderwerp en dat er geen passende structuur is waarbinnen signalen als die uit KRO Reporter kunnen worden opgepakt. Daarin wordt nu voorzien met zelfregulering door de sector op dit onderwerp, die robuust is en voldoende sancties kent. Een belangrijk bijkomend voordeel van regulering door de sector zelf is dat de getroffen maatregelen kunnen rekenen op draagvlak in de sector.
Bij het stellen van gedragscodes is het zaak dat helder is dat zij die de code onderschrijven die ook naleven. Daartoe moet er actief inzicht gegeven worden in de relaties tussen zorgprofessionals en bedrijven. In de farmaceutische sector is daarmee met het opzetten van een onafhankelijk centraal register voor de openbaarmaking van gegevens reeds een grote stap gemaakt, zoals ik in mijn beantwoording van vragen vier en vijf van de leden van de PvdA-fractie al aangaf. Het register is zodanig opgezet dat ook andere sectoren daarbij kunnen aansluiten. In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden geef ik aan dat ik begrijp dat ik van de medische hulpmiddelensector niet alles tegelijk kan verwachten, maar dat het actief bieden van transparantie iets is dat zeker nog gerealiseerd moet gaan worden door de sector. Het zou daarbij voor de hand liggen om aan te sluiten bij het eerder genoemde onafhankelijk centraal register.
8
Welke rol, welk belang en welke middelen hebben zorgverzekeraars om beïnvloeding door de medische industrie te voorkomen? Wie controleert of zorgverzekeraars als risicodragende, commerciële schadelastverzekeraars zelf niet worden beïnvloed, bijvoorbeeld door een hulpmiddelenbedrijf dat een concurrent een hak wil zetten of zich ervan wil vergewissen dat het gebruik van zijn producten een rol speelt bij de zorginkoop door in te spelen op de jacht van zorgverzekeraars naar de scherpste prijzen?
Zorgverzekeraars hebben een rol bij de inkoop van zorg. Als ziekenhuizen inefficiënt inkopen, dan vertaalt zich dat mogelijk in hogere dbc-prijzen en daarmee in hogere zorgkosten. Ziekenhuizen en zorgverzekeraars zijn daarmee samen verantwoordelijk voor het leveren van kwalitatief goede zorg tegen een goede prijs. Zorgverzekeraars doen er goed aan om zich te conformeren aan gedragsregels over dit onderwerp en aan te sluiten bij bestaande gedragscodes; dat geldt zowel op het terrein van de geneesmiddelen als de medische hulpmiddelen.
9 en 10
Wat is de betekenis van deze gedragscode, zeker in het licht van haar beantwoording van de eerder genoemde schriftelijke vragen waarin zij schrijft dat voor een uniforme gedragscode over contacten met beroepsbeoefenaren «draagvlak moet worden gecreëerd»? Hoe kan de minister de term robuust gebruiken voor de zoveelste vorm van zelfregulering waarbij de slager zijn eigen vlees keurt? Hoe robuust kunnen bovendien regels zijn die afhankelijk zijn gemaakt van het draagvlak in de industrie? Kan de minister voorbeelden noemen van beoogde regels in de gedragscode die nadelig kunnen uitpakken voor de marktpositie van bepaalde sectoren in de medische hulpmiddelenindustrie?
Ik heb in mijn beantwoording van de vragen 4 en 5 van de leden van de CDA-fractie aangegeven wat ik bedoel met een robuuste gedragscode. Een belangrijk voordeel van zelfregulering is dat er draagvlak is voor de normen die worden gesteld omdat ze door de sector zelf worden gesteld vanuit een welbegrepen eigenbelang. Dat betekent dat de sector de mogelijkheden die zij heeft ten aanzien van relaties met zorgprofessionals vrijwillig inperkt. Zo worden er kaders gesteld voor eventuele vergoedingen voor onderzoek, lezingen, etc. Ik ben bij het stellen van die normen betrokken geweest om me te vergewissen van de totstandkoming van een robuuste gedragscode.
11
Als de minister met «robuust» ook «afdwingbaar» bedoelt, doet zij er goed aan om in plaats van te vertrouwen op zelfregulering, haar verantwoordelijkheid te nemen en bindende, wettelijke regels vast te stellen. De burger is immers ook onderworpen aan een breed scala van wettelijke regels die zijn vastgesteld door de volksvertegenwoordiging. Waarom zou de minister voor bedrijven een uitzondering maken en hen privileges bieden die zij ook niet aan de burger biedt?
Met zelfregulering is geen sprake van het verlenen van privileges, maar van een vrijwillige inperking van de mogelijkheden van bedrijven en zorgprofessionals aan de hand van zelf opgestelde regels, waarbij op naleving wordt toegezien. Ik zet in op zelfregulering in de medische hulpmiddelensector en transparantie over de samenwerking die er is tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven, omdat dit onderwerp tot de eigen verantwoordelijkheden van het veld hoort en deze methode veel efficiënter is. In de paragrafen 3 en 4 van de inleiding bij deze antwoorden ga ik hier verder op in.
12 en 13
De NOV gaat in haar brief kort in op de toelating van medische hulpmiddelen en de rol van Europese richtlijnen in de nationale wetgeving. Hoewel de minister voorstander zegt te zijn van transparantie, wil zij de Europese richtlijnen afwachten die in 2012 aan de orde zullen komen. Deze leden kunnen deze afwachtende houding niet volgen. Verwacht de minister soms dat de Europese richtlijnen dit zullen verbieden?
Wat weerhoudt de minister ervan om vooruitlopend op de Europese richtlijnen alvast de publicatie van wetenschappelijk onderzoek door de orthopedische industrie te verplichten?
Europese richtlijnen staan – anders dan waar expliciet vermeld – niet toe om aanvullende nationale eisen te stellen bij de toelating tot de Europese markt. De huidige hulpmiddelenregelgeving vereist centrale registratie van klinisch onderzoek. Daarbij is ook vereist om optredende incidenten (bijvoorbeeld bijwerkingen) te melden. De uiteindelijke resultaten van het onderzoek hoeven slechts ter beschikking te worden gesteld aan de betreffende aangemelde instantie. In de aanloop naar de herziening van de regelgeving is er door diverse lidstaten, waaronder Nederland, op aangedrongen om het mogelijk te maken om de resultaten van klinisch onderzoek ten tijde van de markttoelating beschikbaar te stellen aan belanghebbenden. Dit is dan ook opgenomen in de wensenlijst die door de werkgroep «recast» bij de Commissie zal worden aangedragen.
14
De achtereenvolgende regeringen waaronder ook het huidige kabinet, lopen voor wat betreft nationale wetgeving regelmatig voorop op verwachte Europese regels. Genoemde leden zijn hiervan doorgaans tegenstander aangezien het dikwijls afbraak- of privatiseringsmaatregelen betreffen. Loopt de minister uitsluitend voorop indien het maatregelen betreffen die in het straatje van het kabinet passen?
Er is op het onderwerp van relaties tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven geen sprake van Europese regelgeving. In mijn brief van 8 maart 2011 (TK 2010–2011, Aanhangsel der Handelingen, nr. 1730) heb ik u gemeld dat als we dit wettelijk zouden willen regelen, wat ik overigens niet voornemens ben te doen, dit op Europees niveau zou moeten gebeuren, omdat de medische hulpmiddelenmarkt een Europese markt is, opdat de gemeenschappelijke interne en ook de Nederlandse markt niet belemmerd worden.
15
Over de toelating van medische hulpmiddelen tot de Nederlandse markt schrijft de minister in de beantwoording van de schriftelijke vragen dat het niet mogelijk, noch zinvol is om alleen voor Nederland aparte eisen te stellen. Deze leden betwisten dit. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kan immers ook nationale eisen stellen, naast de Europese eisen. Waarom zou dit voor de toelating van hulpmiddelen anders zijn?
Het CBG voert taken uit die middels de Geneesmiddelenrichtlijn door Nederland aan hen toegewezen zijn. Het CBG heeft geen bevoegdheid om aanvullende nationale eisen te stellen.
16
Genoemde leden menen dat de minister zich niet mag verschuilen achter «Europa» wanneer de veiligheid en volksgezondheid in het geding zijn. Indien wij in Nederland van mening zijn dat een bepaald (orthopedisch) product niet deugt, dan dienen wij dit te weren van de markt. Mochten Brusselse bureaucraten daar een probleem mee hebben, dan wachten we vol vertrouwen de stappen af die zij menen te moeten zetten en desnoods zeggen we verdragen op onderdelen op, indien deze ons belemmeren in de bescherming van onze volksgezondheid en veiligheid. Graag een reactie van de minister.
Het Europese systeem waarmee hulpmiddelen worden toegelaten tot de markt, waarborgt de kwaliteit, veiligheid en functionaliteit van medische hulpmiddelen. Het doel van de Europese Richtlijn is om hulpmiddelen die niet voldoen aan de essentiële eisen te weren, zodat deze niet op de Europese – en daarmee ook de Nederlandse – markt komen.
De hulpmiddelenrichtlijn bevat daarbij specifieke procedures welke de nationale autoriteiten tot hun beschikking hebben als zij van mening zijn dat onveilige producten van de markt moeten worden genomen of als ze vinden dat CE-markering ten onrechte is aangebracht of ontbreekt.

Ecorys, Onderzoek naar de structuur en werking van de markt voor medische hulpmiddelen, Rotterdam 1 december 2011.
Ook als Bijlage bij Kamerstukken II, 2011-2012, 32 805, nr. 5

Ecorys heeft in opdracht van de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) een studie naar de structuur en werking van de markten voor medische hulpmiddelen uitgevoerd.

In de studie worden de volgende marktsegmenten in kaart gebracht:

De markt voor medische apparatuur
De markt voor chirurgisch instrumentarium
De markt voor medische verbruiksgoederen
De markt voor prothesen en implantaten

Concl. A-G HvJ EU 27 november 2011, zaak C-420/10(Söll GmbH tegen Tetra GmbH)

Op markt brengen van biociden – Richtlijn 98/8/EG – Artikel 2, lid 1 – Begrip ‚biociden’ – Algicide – Middel dat vlokvorming van schadelijk organisme teweegbrengt zonder dit te vernietigen, af te schrikken of onschadelijk te maken – Werkzame stof aluminiumhydroxychloride – Begrip ‚chemische of biologische inwerking’

Conclusie

1) Dient een middel, om als ‚biocide’ te kunnen worden gekwalificeerd in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8[...], een rechtstreekse biologische of chemische inwerking te hebben op het schadelijke organisme zelf teneinde dit te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze te bestrijden, of volstaat het hiervoor reeds dat het product indirect op het schadelijke organisme inwerkt?

2) Indien het Hof het voor de kwalificatie van een middel als ‚biocide’ in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8[...] reeds voldoende acht dat het middel een indirecte biologische of chemische inwerking op het schadelijke organisme heeft, welke eisen moeten dan aan de indirecte inwerking van een middel op het schadelijke organisme worden gesteld om dit middel als een ‚biocide’ in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van de biocidenrichtlijn te kunnen aanmerken, of volstaat elke indirecte inwerking, van welke aard ook, om een middel als een biocide te kunnen kwalificeren?

Vragen:

1) Dient een middel, om als ‚biocide’ te kunnen worden gekwalificeerd in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8[...], een rechtstreekse biologische of chemische inwerking te hebben op het schadelijke organisme zelf teneinde dit te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze te bestrijden, of volstaat het hiervoor reeds dat het product indirect op het schadelijke organisme inwerkt?

2) Indien het Hof het voor de kwalificatie van een middel als ‚biocide’ in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8[...] reeds voldoende acht dat het middel een indirecte biologische of chemische inwerking op het schadelijke organisme heeft, welke eisen moeten dan aan de indirecte inwerking van een middel op het schadelijke organisme worden gesteld om dit middel als een ‚biocide’ in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van de biocidenrichtlijn te kunnen aanmerken, of volstaat elke indirecte inwerking, van welke aard ook, om een middel als een biocide te kunnen kwalificeren?

Beschikking van het HvJ EU 25 november 2012, zaak C-518/10 (Yeda Research and Development Company en Aventis Holdings)

Verzoek om een prejudiciële beslissing: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Verenigd Koninkrijk.

Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikel 3 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‘door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP 0667165- Criteria - Vergunning voor in handel brengen - In handel gebracht geneesmiddel dat slechts één werkzame stof bevat terwijl octrooi conclusies bevat voor samenstelling van werkzame stoffen.

Antwoord

Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven wanneer de in de aanvraag vermelde werkzame stof weliswaar in de conclusies van het basisoctrooi is vermeld als werkzame stof die deel uitmaakt van een samenstelling met een andere werkzame stof, maar dit octrooi geen conclusies bevat voor deze werkzame stof afzonderlijk.

Vraag:

„Indien de criteria om vast te stellen of een product wordt ‚beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009] een beoordeling omvatten van de vraag of de levering van het product een inbreuk zou vormen op het basisoctrooi, of bestaan uit een dergelijke beoordeling, is het dan voor de analyse van belang dat het gaat om een indirecte inbreuk of inbreuk door medewerking overeenkomstig artikel 26 van het [Verdrag betreffende het Europees octrooi voor de gemeenschappelijke markt], dat is overgenomen in Section 60, lid 2, van de [UK] Patents Act 1977 in het Verenigd Koninkrijk, en de overeenkomstige bepalingen in de wettelijke regelingen van andere lidstaten van de Gemeenschap?

Beschikking van het Hof van Justitie EU 25 november 2011, zaak C-630/10 (University of Queensland en CSL Ltd tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks)

Verzoek om een prejudiciële beslissing: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Verenigd Koninkrijk.

Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikel 3 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP 0595935 - Criteria - Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor vaccin tegen meerdere ziekten (‚combinatievaccin’ of ‚multivalent vaccin’).

Antwoord:

1) Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.
2) Artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor een werkzame stof die is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat, niet alleen deze werkzame stof maar ook nog andere werkzame stoffen bevat.
3) Wanneer een basisoctrooi betrekking heeft op een werkwijze voor de verkrijging van een product, staat artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 eraan in de weg dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een ander product dan hetwelk in de conclusies van dit octrooi is vermeld als het product dat middels de betrokken werkwijze wordt verkregen. De vraag of deze werkwijze het mogelijk maakt het product rechtstreeks te verkrijgen, is in dit opzicht van geen belang.

Vragen:

1) Verordening nr. 469/2009 [...] erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat ABC’s door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans [van deze verordening]). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van [voormelde] verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?
2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009], en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan
3) Is één van deze bijkomende of andere criteria, of de werkzame stoffen met elkaar worden vermengd dan wel in afzonderlijke formuleringen maar tegelijkertijd worden geleverd?
4) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van voormelde verordening] indien één van de antigenen van het vaccin ‚wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?
5) Is in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, voor de beoordeling of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van verordening nr. 469/2009] relevant dat het basisoctrooi behoort tot een octrooifamilie die is gebaseerd op dezelfde oorspronkelijke octrooiaanvraag en bestaat uit een moederoctrooi en twee afgesplitste octrooien die tezamen alle werkzame stoffen van het geneesmiddel beschermen?
6) Moet in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een basisoctrooi dat conclusies bevat voor ‚een werkwijze voor de verkrijging van een product’ in de zin van artikel 1, sub c, [van verordening nr. 469/2009] het ‚product’ van artikel 3, sub a, [ervan] rechtstreeks middels deze werkwijze zijn verkregen?
[...]
7) Kan op basis van [...] verordening [nr. 469/2009], en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een [ABC] worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof indien:
a) een van kracht zijnd basisoctrooi die afzonderlijke werkzame stof beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van [die] verordening, en
b) voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof tezamen met één of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG of 2001/82/EG die de eerste [VHB] is waarmee de afzonderlijke werkzame stof op de markt wordt gebracht?
8) Maakt het voor de beantwoording van vraag 7 verschil dat de vergunning is afgegeven voor de afzonderlijke werkzame stof gemengd met één of meer andere werkzame stoffen en niet voor de levering daarvan in afzonderlijke formuleringen maar op hetzelfde tijdstip?”

Beschikking van het HvJ EU 25 november 2011, zaak C-6/11 (Daiichi Sankyo Company tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks)

Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), Verenigd Koninkrijk.

Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikelen 3 en 4 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat ABC SOC/GB03/031- Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP0503785 - Criteria - Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.

Vragen:

1) Verordening nr. 469/2009 [...] erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat aanvullende beschermingscertificaten door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans [van die verordening]). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van [deze] verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?
2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009], en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?
3) Is – opdat voor een in een [VHB] van een geneesmiddel vermelde samenstelling van werkzame stoffen een ABC kan worden verleend en rekening houdend met artikel 4 van [voormelde] verordening – voldaan aan de voorwaarde dat het product ‚wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van de artikelen 1 en 3 van [deze] verordening, indien het product volgens het nationale recht inbreuk maakt op het basisoctrooi?
4) Hangt – opdat voor een in een [VHB] van een geneesmiddel vermelde samenstelling van werkzame stoffen een ABC kan worden verleend en rekening houdend met artikel 4 van [...] verordening [nr. 469/2009] – de vervulling van de voorwaarde dat het product ‚wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van de artikelen 1 en 3 van [deze] verordening af van de omstandigheid dat het basisoctrooi één of meer conclusies bevat die specifiek melding maken van een samenstelling van (1) een groep verbindingen waartoe een van de werkzame stoffen van het betrokken product behoort en (2) een groep andere werkzame stoffen die in voorkomend geval niet nader worden genoemd doch waartoe de andere werkzame stof van het betrokken product behoort, of volstaat het dat het basisoctrooi één of meer conclusies bevat (1) waarmee aanspraak wordt gemaakt op een groep verbindingen waartoe een van de werkzame stoffen van het betrokken product behoort en (2) waarin specifieke bewoordingen worden gebruikt waardoor de bescherming krachtens het nationale recht wordt uitgebreid tot andere, niet nader gespecificeerde werkzame stoffen, de andere werkzame stof van het betrokken product daaronder begrepen?”

HvJ EU 24 november 2011, zaak C-422/10 (Georgetown University, University of Rochester en Loyola University of Chicago tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks) en (na splitsing) HvJ EU 24 november 2011, zaak C-322/10 (Medeva tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks) 

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC). Art. 3 Verordening (EG) nr. 469/2009 waarin de voorwaarden voor verkrijging van certificaat staan opgesomd. Dit arrest gaat over het begrip‚ door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’. Criteria. Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor vaccin tegen meerdere ziekten (‚combinatievaccin’ of ‚multivalent vaccin’). Een ABC kan niet worden afgegeven als de werkzame stoffen niet in de conclusies van het basisoctrooi staan.

Alleen voor het tweede arrest: 1. Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan tot staving van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.

Voor beiden: 2. Artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor een samenstelling van twee werkzame stoffen die overeenkomt met die welke is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat, niet alleen deze samenstelling van de twee werkzame stoffen maar ook nog andere werkzame stoffen bevat.

Concl. A-G Y. Bot HvJ EU 17 november 2011, zaak C-221/10P (Artegodan GmbH tegen Europese Commissie en Bondsrepubliek Duitsland)

Hogere voorziening – Artikel 288, tweede alinea, EG – Niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie – Voorwaarden – Voldoende gekwalificeerde schending van rechtsregel die particulieren rechten toekent – Bevoegdheidsregelingen – Gezag van gewijsde – Beschikking tot intrekking van vergunningen voor in handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepranon bevatten

Conclusie:
1) Het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 3 maart 2010, Artegodan/Commissie (T‑429/05), wordt vernietigd voor zover het Gerecht heeft geoordeeld dat:
– de bepalingen van de Tweede richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993, die de bevoegdheidsgebieden van de Europese Commissie en van de lidstaten onderling afbakenen, er niet toe strekken particulieren rechten toe te kennen, en
– het verweer van de Commissie, dat zij artikel 11 van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39, niet zou hebben geschonden, niet-ontvankelijk is wegens strijd met het gezag van gewijsde.
2) De door Artegodan GmbH ingestelde hogere voorziening wordt voor het overige afgewezen.
3) Het beroep tot schadevergoeding van Artegodan GmbH wordt verworpen.

Gerechtshof 's-Gravenhage 1 november 2011, LJN BU6588 (Sanofi-Aventis tegen Ratiopharm)

In navolging van LS&R 32. Octrooirecht. Sanofi-Aventis is houdster van het Europese octrooi EP 0 881 901 B1 [Nieuwe combinaties van werkzame stoffen die clopidogrel en een antitrombotisch middel bevatten]; (gewijzigde) preparaat en gebruiksconlusies nietig bevonden wegens gebrek aan inventiviteit; 'reasonable expectation of success'. Hof bekrachtigt het vonnis tussen partijen gewezen en veroordeelt Sanofi in de kosten ex 1019h Rv ad €314 aan griffierecht en €90.000 salaris advocaat.

In citaten: 4.4 Ten aanzien van de inventiviteit is het primaire standpunt van Ratiopharm dat het octrooi nietig is omdat het als zodanig voor de hand zou liggen om (met een redelijke verwachting van succes) clopidogrel en ASA met elkaar te combineren, en wel omdat door de gecombineerde bloedplaatjesaggregatieremmende werking via verschillende wegen een beter therapeutisch effect valt te verwachten.

Subsidiair stelt Ratiopharm zich op het standpunt dat de combinatie van ticlopidine en ASA al als gunstige bloedplaatjesaggregatieremmende combinatie bekend was uit US '447 en dat het voor de hand lag om ticlopidine door het bekende en met ticlopidine verwante clopidogrel te vervangen, vooral met het oog op de bekende betere en snellere werkzaamheid en betere verdraagzaamheid van clopidogrel in vergelijking met ticlopidine.

Meer subsidiair huldigt Ratiopharm het standpunt dat uit de poster van Makkar bekend was dat de combinatie van clopidogrel en ASA in een testmodel bij varkens een synergetisch effect vertoont op de remming van de bloedplaatjesaggregatie en dat het voor de vakman voor de hand lag om deze combinatie ook bij mensen te testen tegen ziekten die door bloedplaatjesaggregatie worden veroorzaakt.

Beschermingsomvang, afstand
5.7 Uit het voorgaande volgt dat het octrooi niet beperkt is tot (het gebruik van) een farmaceutisch produkt dat een combinatie van clopidogrel en ASA samen in één doseringseenheid bevat en dat met deze uitleg rekening is gehouden met een redelijke rechtszekerheid voor de derde.

Primaire standpunt Ratiopharm ten aanzien van de inventiviteit
6.1 Ratiopharm betoogt dat het als zodanig voor de hand ligt clopidogrel en aspirine met elkaar te combineren, evenzeer als het combineren van ticlopidine en aspirine of iedere combinatie van middelen tegen bloedplaatjesaggregatie die de bloedplaatjesaggregatie via verschillende werkingsmechanisme tegengaan. Van een combinatie zou een beter effect zijn te verwachten vergeleken met de toepassing van elk van de stoffen afzonderlijk, aldus Ratiopharm.

6.2 Het hof verwerpt dit betoog. Dat van een combinatietherapie als zodanig steeds een beter resultaat is te verwachten omdat bij monotherapie een grens voor het bereikbare effect bestaat waar verhoging van de dosis niet leidt tot een beter effect, gaat voorbij aan de onzekerheid of een combinatie van actieve stoffen boven die grens kan uitkomen en of de bijwerkingen niet ook zullen toenemen. Op de prioriteitsdatum was al vastgesteld dat sommige combinaties niet beter waren dan behandeling met een stof in monotherapie. Dit geldt bijvoorbeeld voor de combinatie van aspirine (een COX-remmer) en dipyramidol (een adenosine heropname remmer), zoals door Sanofi is gesteld en door Ratiopharm niet weersproken.

Bloedingstijd en bloedingsrisico
7.2 Naar het oordeel van het hof is in dit geding niet gebleken van een eenduidig verband tussen bloedingstijd en bloedingsrisico, maar zijn het optreden van een verhoogd bloedingsrisico en een verlengde bloedingstijd beide nadelige effecten die bij gebruik van remmers van bloedplaatjesaggregatie kunnen optreden.

7.3 Het voorgaande neemt niet weg dat een verlenging van de bloedingstijd een negatief effect is van de genoemde combinatie. Naar het oordeel van het hof zal de vakman daarom , zoals hierna zal worden overwogen, ten aanzien van toepassing van deze combinatie enige terughoudendheid betrachten.

In vitro collageen test (grief 1)
9.2. (...) Dat synergie van ticlopidine en aspirine in vitro uitsluitend door middel van de collageentest kan worden vastgesteld, acht het hof daarom niet aangetoond.
Derhalve faalt grief 1.

US '447 (grief 2)
10.4 Gelet op hetgeen is vermeld in de hierboven aangehaalde passage en de Tabellen II en III uit het octrooischrift zal de vakman voldoende reden zien om de combinatie van ticlopidine en aspirine (ASA) nader te onderzoeken.

Grief 3
11.3. (...) De jurisprudentie van het EOB erkent dat het beeld dat in de beschrijvingsinleiding van een octrooi wordt gegeven van de stand van de techniek kan zijn gebaseerd op persoonlijke aannames of gezichtspunten van de uitvinder/octrooigemachtigde; daarom moet daarmee terughoudend worden omgegaan.

11.4 Grief 3 slaagt in zoverre, maar kan op zichzelf niet leiden tot vernietiging van het vonnis.

Voor zover in het vonnis is bedoeld de verwerping van deze stelling van Sanofi mede te baseren op Van Belle, kan de grief ook niet tot vernietiging leiden. Uit Van Belle volgt, kort aangeduid, dat de combinatie van ticlopidine en ASA weliswaar een sterke verlenging van de bloedingstijd veroorzaakt maar dat dit de vakman niet zou weerhouden om in bepaalde gevallen de combinatie toch toe te passen, zoals hierna nader zal worden overwogen.

Grieven 4, 5 en 6 (deels) en het subsidiaire standpunt van Ratiopharm (grieven 4, 5 en 6)
12.6 De vakman zal uit De Caterina begrijpen, dat de combinatie ASA en ticlopidine niet slechts het nadelige effect van een lange bloedingstijd heeft maar tevens een effectieve remming van de bloedplaatjesaggregatie oplevert, hetgeen alle reden zou kunnen zijn om de combinatie ingeval van acuut trombosegevaar toe te passen. Het spreekt vanzelf dat daarbij steeds het nadeel van de langere bloedingstijd zal moeten worden afgewogen tegen de effectieve werking van deze combinatie bij patiënten met een hoog risico op trombose.
Gelet hierop faalt het betoog van Sanofi dat de vakman door de publicatie van De Caterina niet wordt gestimuleerd de combinatie van clopidogrel en ASA verder te onderzoeken.

Van Belle
13.4 Uit dit - in Van Belle beschreven - onderzoek is gebleken van een additief maar desondanks positief effect van de combinatie van ticlopidine en aspirine voor patiënten met hoog risico op trombose.

Clopidogrel
14.4 Op grond van het voorgaande is het hof van oordeel dat de vakman alle reden had om in de bekende en voor bepaalde situaties gunstig bevonden combinatie van ticlopidine en ASA het ticlopidine te vervangen door het voordeliger en met ticlopidine verwante clopidogrel. De vakman zou op de prioriteitsdatum bij deze combinatie een redelijke verwachting van succes hebben, in de wetenschap dat clopidogrel een aanzienlijk sterkere werking op de remming van de bloedplaatjes vertoont dan ticlopidine en bijgevolg in een lagere dosis kan worden toegepast. Mocht het gebruik van clopidogrel tot een sterke verlenging van de bloedingstijd leiden, dan nog kan de verwachte verbetering van het bloedplaatjesaggregatieremmende effect voldoende reden zijn om de combinatie althans in bepaalde risicogevallen toe te passen, zoals Van Belle voor de combinatie van ticlopidine en ASA had aangetoond.

Meer subsidiaire standpunt Ratiopharm (rov. 4.4)
Makkar; grieven 7-10 en grief 6 voor het overige
16.7 (...) In aanmerking nemende dat de sterk verlengde bloedingstijd, veroorzaakt door gebruik van de combinatie van ticlopidine en ASA, de vakman niet heeft afgehouden van de toepassing van die combinatie bij patiënten bij wie na een mislukte ballonangioplastie een stent was ingebracht, zoals aangetoond in de publicatie van Van Belle, is het hof van oordeel dat vóór de prioriteitsdatum de vakman een verlengde bloedingstijd, overeenkomstig de visie van prof. Ten Cate, zou afwegen tegen de positieve eigenschappen van het middel en de ernst van de aandoening waartegen het middel is gericht, en dat de vakman zich derhalve niet zonder meer door de bloedingstijd-gegevens uit Makkar's poster zou hebben laten afhouden van toepassing van de combinatie van clopidogrel en ASA, te meer niet gezien de overduidelijke synergetische remming van de bloedplaatjesaggregatie door die combinatie, vergeleken met het slechts additieve effect van de combinatie van ticlopidine en ASA.

Andere combinatie(s) meer voor de hand liggend (grief 11)
17.4 Naar het oordeel van het hof is slechts van belang of een bepaalde combinatie, in dit geval clopidogrel en ASA, op de prioriteitsdatum voor de hand lag. Daaraan doet niet af dat een andere combinatie waarbij ASA werd vervangen door een andere COX-remmer eveneens of zelfs meer voor de hand lag.

Doseringen (grief 12)
18. Sanofi bestrijdt met deze grief het oordeel van de rechtbank dat de doseringen die in de conclusies van het hoofdverzoek en hulpverzoek worden genoemd, geen inventiviteit verschaffen. In haar toelichting verzuimt zij echter aan te geven waarom deze doseringen inventief zouden zijn, maar klaagt zij slechts dat Ratiopharm niet heeft aangetoond dat de vakman tot de specifieke doseringen van clopidogrel en ASA zoals geclaimd zou komen.

19. Ook deze grief wordt verworpen. De doseringsbereiken in de breedste conclusies van het hoofdverzoek en hulpverzoek zijn zodanig ruim, dat deze de voor clopidogrel en ASA bekende doseringen omvatten althans grotendeels overlappen. Het hof vermag daarom niet in te zien dat de conclusies volgens het herziene hoofdverzoek en het hulpverzoek inventief zijn, te meer daar de combinatie van clopidogrel en aspirine niet inventief is.

20. Het hof is op grond van al het voorgaande van oordeel dat er voor de vakman op de prioriteitsdatum een redelijke verwachting van succes bestond voor de combinatie van de stoffen clopidogrel en aspirine in doseringen zoals gedefinieerd in de conclusies. Derhalve is het octrooi, zoals verleend dan wel volgens het herziene hoofdverzoek of het hulpverzoek, wegens gebrek aan inventiviteit nietig.

HvJ EU 18 oktober 2011, zaak C-34/10 (Olivier Brüstle tegen Greenpeace e.V.) - perscommuniqué nr. 112/11 

Richtlijn 98/44/EG – Artikel 6, lid 2, sub c – Rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen – Verkrijging van voorlopercellen uit menselijke embryonale stamcellen – Octrooieerbaarheid – Uitsluiting van ‚gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden’ – Begrippen ‚menselijk embryo’ en ‚gebruik voor industriële of commerciële doeleinden.

Het Hof van Justitie (Grote kamer) verklaart voor recht:

1) Artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, moet in die zin worden uitgelegd dat:
– elke menselijke eicel, zodra deze is bevrucht, elke niet‑bevruchte menselijke eicel waarin de kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd en elke niet‑bevruchte menselijke eicel die is gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese, een „menselijk embryo” is;
– het aan de nationale rechter staat om in het licht van de ontwikkeling van de wetenschap te beoordelen of een stamcel die is gewonnen uit een menselijk embryo in het blastocyststadium, een „menselijk embryo” in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 vormt.
2) De uitsluiting van octrooieerbaarheid ten aanzien van het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële en commerciële doeleinden als vermeld in artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 heeft mede betrekking op gebruik voor wetenschappelijk onderzoek, daar alleen gebruik met een therapeutisch of diagnostisch doel dat kan worden toegepast op en nuttig is voor het menselijke embryo, octrooieerbaar is.
3) Artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 sluit octrooieerbaarheid van een uitvinding uit wanneer de technische informatie waarop de octrooiaanvraag betrekking heeft, de voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s of het gebruik ervan als basismateriaal vereist, ongeacht het stadium waarin dat gebeurt, en zelfs indien de beschrijving van de geclaimde technische informatie geen melding maakt van het gebruik van menselijke embryo’s.

Vragen
1) Wat moet worden verstaan onder het begrip ‚menselijke embryo’s’ in artikel 6, lid 2, sub c, van [de richtlijn]?a)      Vallen daaronder alle ontwikkelingsstadia van menselijk leven vanaf de bevruchting van de eicel of moet zijn voldaan aan bijkomende voorwaarden zoals bijvoorbeeld het bereiken van een bepaald ontwikkelingsstadium?
b) Vallen daaronder ook de volgende organismen:
– onbevruchte menselijke eicellen, waarin een celkern uit een uitgerijpte menselijke cel is getransplanteerd;
– onbevruchte menselijke eicellen, die worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese?
c) Vallen daaronder ook stamcellen die zijn gewonnen uit menselijke embryo’s in het blastocyststadium?
2) Wat moet worden verstaan onder het begrip ‚gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden’? Valt daaronder elke commerciële exploitatie in de zin van artikel 6, lid 1, van [de richtlijn], en in het bijzonder ook een gebruik voor wetenschappelijk onderzoek?
3) Is technische informatie ook niet-octrooieerbaar overeenkomstig artikel 6, lid 2, sub c, van [de richtlijn] indien het gebruik van menselijke embryo’s geen deel uitmaakt van de met het octrooi geclaimde technische informatie, maar een noodzakelijke voorwaarde voor toepassing van die informatie is
– omdat het octrooi een voortbrengsel betreft dat alleen kan worden verkregen middels voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s, of
– omdat het octrooi een werkwijze betreft waarvoor als basismateriaal een dergelijk voortbrengsel nodig is?