Gerechtshof Den Haag 29 januari 2019, LS&R 1723; ECLI:NL:GHDHA:2019:2018 (Biogen tegen de Staat) Geneesmiddelenrecht. Biogen brengt in Nederland het geneesmiddel Tecfidera op de markt. Voor Tecfidera – dat als werkzame stof dymethylfumaraat DMF) heeft – is een Europese vergunning voor het in de handel brengen verkregen. Conform deze vergunning is Tecfidera alleen tot de handel toegelaten voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS of MS). Later is een VHB voor het geneesmiddel Skilarence van de Spaanse onderneming Almirall verleend. De geregistreerde indicatie van Skilarence is psoriasis. De werkzame stof van Skilarence is dezelfde als die van Tecfidera, namelijk DMF.  Verleden jaar heeft Almirall bij de Minister een aanvraag ingediend voor opname van Skilarence op bijlage 1A van de Rzv in een cluster met Tecfidera. Het Zorginstituut Nederland heeft de Minister geadviseerd over de opname van Skilarence in het GVS. Biogen stelt dat bij de vraag naar de onderlinge vervangbaarheid als bedoeld in artikel 2.40 lid 1 Rzv moet worden gekeken naar de geregistreerde indicaties (die bij Skilarence en Tecfidera verschillen) en niet, zoals de Minister heeft gedaan, naar de werkzame stof (die bij Sklilarence en Tecfidera dezelfde is) en heeft in eerste aanleg gevorderd de Staat te gebieden de Regeling te herroepen of te wijzigen in die zin dat Skilarence niet als onderling vervangbaar met Tecfidera wordt opgenomen in hetzelfde cluster. In het vonnis heeft de voorzieningenrechter de primaire vorderingen afgewezen op de grond dat hij bij toewijzing daarvan zou treden in de exclusieve bevoegdheid van de Staat om regelgeving tot stand te brengen. Het hoger beroep van Biogen strekt uitsluitend tot alsnog toewijzing van de subsidiaire vordering. Tegen de afwijzing van haar primaire vorderingen is Biogen niet opgekomen. Het hof vernietigt het vonnis van de rechtbank.

Vzr. Rechtbank Den Haag 5 juli 2019, IEF 18615, LS&R 1722; ECLI:NL:RBDHA:2019:7792 (Novartis tegen Teva) Octrooirecht. Novartis maakt onderdeel uit van een farmaceutische bedrijf en is gericht op o.a. onderzoek en verhandelen van innovatieve geneesmiddelen. Ze is houdster van het EP 916 octrooi. Teva maakt deel uit van de Teva groep en houdt zich bezig met o.a. verhandeling van generieke en innovatieve geneesmiddelen. Teva is in Nederland houdster van marktvergunningen voor een generieke versie van everolimus, Everolimus Teva. In de SmPC32 en de bijsluiter voor de patiënt bij Everolimus Teva is opgenomen dat everolimus in combinatie met exemestaan geïndiceerd is voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker. Novartis vordert inbreukverbod voor Nederland aan Teva van geneesmiddelen die everolimus omvatten voor hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker, rectificatie en gebied Teva de hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker uit haar (Nederlandse) handelsvergunningen voor Everolimus Teva te laten verwijderen. Het inbreukverbod is afgewezen omdat de ingeroepen octrooien voorshands niet inventief worden geacht.

Gerechtshof Den Haag 30 juli 2019, IEF 18614, LS&R 1721; ECLI:NL:GHDHA:2019:1962 (X AG en Biogen tegen Celltrion) Octrooirecht. Celltrion is een biofarmaceutisch bedrijf en houdt zich bezig met  de ontwikkeling van biosimilars, alternatieven voor bekende biologische geneesmiddelen. Celltrion heeft een biosimilar ontwikkeld van een chimerisch monoklonaal anti-CD20 antilichaam genaamd ‘rituximab’, die volgens Celltrion bio-equivalent is aan een geneesmiddel van X AG. Celltrion heeft een marktvergunning voor de biosimilar verkregen. X AG en Biogen zijn houdster van het Europees Octrooi (EP 304). X AG brengt het op dat octrooi gebaseerde geneesmiddel MabThera op de Europese markt. Tegen de verlening van EP 304 is oppositie ingesteld bij het  EOB, onder meer door Celltrion. De oppositieafdeling heeft dat herroepen. Biogen heeft beroep ingesteld tegen deze beslissing. Celltrion heeft in eerste aanleg gevorderd het Nederlandse deel van EP 304 te vernietigen. De rechtbank heeft de vorderingen toegewezen. In hoger beroep vordert Biogen vernietiging hiervan en opnieuw de vorderingen van Celltrion af te wijzen. Het hof schorst de behandeling van het geschil totdat de Technische Kamer van Beroep van het Europees Octrooibureau einduitspraak heeft gedaan met betrekking tot EP 304 of die procedure op een andere manier is geëindigd.

Bijna een jaar na de pleidooien (gevolgd door een aktewisseling in juli 2018) wijst de rechtbank Den Haag op 19 juni jl. een vonnis in de pemetrexed zaak [IEF 18534] (Eli Lilly vs Fresenius).
Een paar korte opmerkingen:

1.    De rechtbank wijst de vordering van de octrooihouder af en volgt niet het vonnis in kort geding (gewezen door een ervaren senior rechter en bevestigd door een kamer met drie ervaren octrooirechters van het Hof in een zeer uitgebreid gemotiveerd arrest) (Iedereen weet ook dat de behandeling in kort geding in octrooizaken bij het Hof de facto in wezen niet afwijkt van een bodemprocedure).

2.    De rechtbank wijkt bovendien af van alle uitspraken die in de parallelle zaken in het buitenland zijn gewezen (waarbij uitspraken van de hoogste rechters in Engeland en Wales, Duitsland en Zwitserland). Aan die uitspraken wordt geen woord vuil gemaakt laat staan uitgelegd waarom die uitspraken onjuist zijn. Er wordt alleen verwezen naar het vonnis (in eerste instantie) van mr. Justice Arnold ter ondersteuning van de stelling van de rechtbank dat wanneer in de verleningsprocedure de octrooihouder zijn conclusie beperkt hij altijd aan (de letter van) die beperking gebonden is (ook dus in een situatie waarbij het voor een derde duidelijk is dat die beperking is opgenomen om aan de formele vereisten (zoals art. 123 lid 2 of 84 EOV) te voldoen en niet omdat de oorspronkelijke conclusie te breed is en derhalve (deels) nietig vanwege gebrek aan nieuwheid en/of inventiviteit). Wat de rechtbank niet vermeld is dat die opvatting van Arnold door het UK Supreme Court is verworpen!

Jaarlijks wordt de Toelichting op de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geactualiseerd. In de nieuwsbrief van de Stichting CGR worden de wijzigingen die per 1 juli 2019 in werking treden, nader toegelicht. De wijzigingen zelf zijn in de bijlage bijgevoegd en worden per 1 juli 2019 in de Code geïntegreerd.

Vanuit het Binnenhof komen verontrustende geluiden. De minister van Medische Zorg geeft signalen af dat hij het octrooirecht wil uithollen. Een dwaling? Het zou goed zijn als de Tweede Kamer haar taak stevig oppakt en hierover een ronde tafel organiseert. Lees verder op de website van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.

Rechtbank Den Haag 19 juni 2019, IEF 18534, LS&R 1717; ECLI:NL:RBDHA:2019:6107 (Pemetrexed) Eli Lilly tegen Fresenius Kabi. Anders dan het Hof Den Haag in de kort geding procedure [IEF 17690] en verschillende buitenlandse rechters, oordeelt de rechtbank dat de beschermingsomvang van het octrooi beperkt is tot het gebruik van pemetrexed disodium en dus dat het door Fresenius gebruikte pemetrexed tromethamine buiten de beschermingsomvang valt. De rechtszekerheid dient te prevaleren boven een ruime beschermingsomvang, gelet op onder meer de volgende – in onderling verband te beschouwen - omstandigheden:
- het verleningsdossier waarin een bewuste keuze is gemaakt voor pemetrexed disodium
- het tijdens verlening berusten in een tot pemetrexed disodium  beperkte claim
- de omschrijving die wel andere ruimere definities bevat, bijvoorbeeld van vitamine B12
- het feit dat Lilly een deskundige octrooiaanvrager is ( want een farmaceutische grootmacht)
- equivalente zouten tijdens de prioriteitsdatum voor de vakman voorzienbaar waren.
Onder deze omstandigheden staat naar het oordeel van de rechtbank de rechtszekerheid ook in de weg aan aanvullende bescherming onder het equivalentie bereik. Afwijzing van de vorderingen van Lilly met veroordeling in de proceskosten ad € 400.000.

Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 13 juni 2019, IEF 18530, IT&R 2801, LS&R 1716; ECLI:NL:TGZREIN:2019:36 (Klaagster tegen verpleegkundige Bemoeizorg) Tuchtrecht. Gegevensuitwisseling. Privacy. Berisping. Klaagster is door de woningbouwvereniging aangemeld bij Bemoeizorg wegens vreemd gedrag. Verpleegkundige heeft klaagster toegewezen gekregen als cliënte. Tussen klaagster, de verpleegkundige en derden hebben gesprekken plaatsgevonden en op basis daarvan is een aanmeldingsformulier gemaakt. In dit formulier staan gegevens van klaagster, waaronder een diagnose, die zijn uitgewisseld met de gemeente. Klaagster stelt dat de verpleegkundige zich niet aan zijn geheimhoudingsverplichting heeft gehouden en haar privacy heeft geschonden. De verpleegkundige stelt dat er geen vertrouwelijke gegevens zijn uitgewisseld. De klacht wordt gedeeltelijk gegrond verkaard. Bemoeizorg krijgt maatregel van berisping opgelegd.

De Stichting Code Geneesmiddelenreclame heeft gereageerd op de internetconsultatie m.b.t. het initiatiefwetsvoorstel van Lilianne Ploumen (PvdA) voor de Wet Transparantieregister Zorg.  In de reactie wordt een toelichting gegeven op de ontstaansgeschiedenis van het huidige Transparantieregister Zorg, op de mogelijkheden van zelfregulering en wetgeving en op het recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer en op het respect van een privéleven van individuele zorgverleners. Vervolgens is ingegaan op de inhoud van het initiatiefwetsvoorstel.

Drie stellingen, drie panels, volgens jaarlijkse traditie: het IE zomerforum van deLex, onder leiding van Dirk Visser. Dit jaar met een eeuwenoud thema dat actueel lijkt te worden in het auteursrecht: schuld en boete.

Stelling 1: “Fotoauteursrecht en de schadeclaim-industrie: een onvoorspelbare markt, maar is er een oplossing?”
Met een toename van zoektochten door fotografen en advocaten naar inbreukmakende foto’s op het internet neemt ook het aantal schadevergoedingszaken toe.