Inhoudsopgave van het tijdschrift Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (JGR).

Aflevering 2 - 4 augustus 2020 - Jaargang 21

Medische hulpmiddelen

8. Slaafse nabootsing en onrechtmatigheid door het overnemen en aanbieden van een serie wondhechtingsproducten. Noot van dhr. mr. D.L. Frowijn bij Rechtbank Rotterdam, 22 april 2020, ECLI:NL:RBROT:2020:3961

Omzetbelasting

9. Een medisch hulpmiddel kan niet genieten van het verlaagde btw-tarief ook al lijkt het erg op een zelfzorggeneesmiddel. Noot van dhr. mr. drs. J.A. Lisman bij Rechtbank Den Haag, 15 april 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:401

Overige

10. Het EMA heeft terecht besloten om informatie uit registratiedossiers beschikbaar te stellen aan belangstellenden. Noot van dhr. mr. drs. J.A. Lisman bij Hof van Justitie EU, 20 januari 2020, ECLI:EU:C:2020:23

Preferentiebeleid

11. Preferentiebeleid CZ glatirameerbevattende geneesmiddelen niet onrechtmatig. Noot van dhr. mr. C. van Balen bij Gerechtshof 's-Hertogenbosch, 10 december 2019, ECLI:NL:GHSHE:2019:4471

Reclame

12. Dokteronline.com bood geneesmiddelen aan zonder daartoe bevoegd te zijn en handelde in strijd met diverse reclameverboden. Noot van mw. mr. M. Meddens-Bakker bij Rechtbank Den Haag, 8 januari 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:85

13. Terugbetalingsregeling voor UR-geneesmiddel voorgeschreven binnen indicatie maar buiten GVS is in strijd met het verbod op reclame die rationeel gebruik geneesmiddel niet bevordert. Noot van mw. mr. C.S.M. Morel bij Rechtbank Midden-Nederland, 29 januari 2020, ECLI:NL:RBMNE:2020:295

Zorgverzekeraars

14. Stimuleringsbeleid zorgverzekeraars voor biosimilars is niet onrechtmatig jegens vergunninghouder originator. Noot van mw. mr. dr. M.D.B. Schutjens bij Rechtbank Den Haag, 24 december 2019, ECLI:NL:RBDHA:2019:14242

15. Vergoeding intramuraal geneesmiddel buitenland; behandeling behoort tot internationale stand van de wetenschap en praktijk. Noot van mw. mr. M.F van der Mersch bij Rechtbank Den Haag, 22 april 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:3707

U kunt hier een abonnement op JGR afsluiten.

Indicatietarieven octrooizaken per 1 september a.s.

1. Sinds de inwerkingtreding van de Handhavingsrichtlijn op 29 april 2006 is in octrooizaken art. 14 van die Richtlijn (respectievelijk na de implementatie van art. 14) art. 1019h Rv toegepast: "De verliezende partij wordt veroordeeld in redelijke en evenredige gerechtskosten en andere kosten tenzij de billijkheid zich daartegen verzet."

2. Anders dan in andere IE-zaken wordt de grote meerderheid van octrooizaken behandeld door een kleine groep gespecialiseerde advocaten bijgestaan door een of meer octrooigemachtigden voor (in de feitelijke instanties) gespecialiseerde colleges. Bestudering van beslissingen in octrooizaken met betrekking tot kosten ex art. 1019h Rv leert dat in ongeveer de helft van de zaken (en met name in de grotere zaken) partijen overeenstemming bereiken over de kosten. Hoewel de rechter ambtshalve toeziet op de kostenveroordeling heb ik geen uitspraak kunnen vinden waar de rechter hetgeen is afgesproken als niet redelijk, evenredig en/of billijk oordeelde.



3. Nergens in de Richtlijn of de implementatiewetgeving wordt aangegeven dat de gewenste wijze van praktische uitvoering van de bepalingen met betrekking tot proceskosten bestaat uit door de rechter vastgestelde zgn. "indicatietarieven".

Op 21 juli is de 'Tijdelijke rijkswet voorziening Rijksoctrooiwet 1995 COVID-19' van kracht geworden. De wet moet voorkomen dat ondernemers met octrooien of lopende octrooiaanvragen hun octrooirechten verliezen, wanneer zij door de coronacrisis hun betalingstermijnen missen omdat ze problemen hebben in hun bedrijfsvoering.

De Spoedwet Rijksoctrooiwet 1995 COVID-19 geeft de directeur van Octrooicentrum Nederland tijdelijk de bevoegdheid om de termijnen uit de Rijksoctrooiwet 1995 te verlengen. Bovendien komt tijdelijk de boete te vervallen bij te late betaling van de taksen (leges) om octrooien in stand te houden. Daarmee krijgen octrooihouders zes maanden extra de tijd om de jaarlijkse instandhoudingstaksen te betalen.

Lees verder op Rvo.nl.
Bron: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland.

Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid heeft een wetsvoorstel ingediend met bepalingen over gegevensuitwisseling ter bevordering van samenwerking binnen het zorgdomein en van doelmatige en rechtmatige zorg, maatschappelijke ondersteuning en jeugdhulp (Wet bevorderen samenwerking en rechtmatige zorg).

Lees verder op Tweedekamer.nl of download het wetsvoorstel.

Vzr. Rechtbank Amsterdam 3 juli 2020, RB 3430, LS&R 1845; ECLI:NL:RBAMS:2020:3285 (Goodlife tegen Farco) Kort geding. Misleidende reclame medische hulpmiddelen. Goodlife is distributeur van medische hulpmiddelen in de Benelux en heeft het recht op de exclusieve distributie in Nederland van het medische hulpmiddel "Ialuril". Farco is in Duitsland marktleider in producten voor urologische toepassing en verhandelt haar producten wereldwijd. Farco brengt het medische hulpmiddel 'Instillamed' op de markt. Beide medische hulpmiddelen zijn zogeheten blaasspoelvloeistoffen die onder meer worden toegepast voor de behandeling van de aandoening interstitiële cystitis (ook wel chronisch blaaspijnsyndroom genoemd). Beide middelen bevatten hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat als werkzame stoffen. Bij brief van 5 november 2019 heeft Goodlife Farco gesommeerd om promotie-brochures voor Instillamed waarin wordt verwezen naar studies met Ialuril niet te verspreiden en/of te distribueren in Nederland. In dit kort geding wordt ervan uitgegaan dat de brochures een verkeerde indruk wekken en in zoverre misleidend zijn. Voor de onderbouwing van de effectiviteit van Instillamed wordt verwezen naar onderzoeken die met Ialuril zijn uitgevoerd, zonder dat daarbij duidelijk wordt gemaakt dat niet wetenschappelijk bewezen is dat Instillamed gelijkwaardig is aan Ialuril. Door die brochures te verspreiden, handelt Farco dan ook onrechtmatig jegens Goodlife.

Octrooi- en merkenbureau Arnold & Siedsma is een kantoor rijker. Sinds 1 juli gaat LC Patents uit het Belgische Hasselt verder als onderdeel van het bureau. De overname past uitstekend binnen de groeiambities van Arnold & Siedsma dat zich wilde uitbreiden op het gebied van chemie, waar LC Patents haar sporen in heeft verdiend. De overname is een unieke kans om de marktpositie in België te versterken op het gebied van farmacie, life sciences en biotechnologie.

De volledige integratie van fullservice octrooibureau LC Patents in Arnold & Siedsma is voltooid op 1 januari 2021. De komende zes maanden wordt daar druk aan gewerkt. Ondertussen draait LC Patents gewoon door in Hasselt; vooralsnog onder de eigen naam. “Hun elf medewerkers blijven er allemaal werkzaam en zijn sinds kort dus onze collega’s. We zijn uiteraard blij met en trots op deze kwalitatieve en kwantitatieve uitbreiding van ons bureau en onze dienstverlening. Een mooi succes, zeker nu we dit jaar 100 jaar bestaan”, aldus Paul Hylarides, partner bij Arnold & Siedsma.

Rechtbank Rotterdam 8 juli 2020, LS&R 1843; ECLI:NL:RBROT:2020:6011 (Publicatiebesluit melatonine) Bestuursrecht. Bij brief van 31 oktober 2019 heeft verweerder verzoekster op de hoogte gebracht van het feit dat de IGJ in samenwerking met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (de NVWA) het toezicht op producten die het hormoon melatonine bevatten gaat intensiveren. Producten met een dagdosering van 0,3 mg melatonine worden beschouwd als levensmiddel en vallen derhalve onder de Warenwet. Producten met een doseeradvies van meer dan 0,3 mg per dag vallen onder de Geneesmiddelenwet. Dit brengt mee dat deze producten als geneesmiddel dienen te worden geregistreerd en dat een vergunning nodig is voor het in de handel brengen van die producten. Bij verzoekster is bij een inspectie gebleken dat zij zulke geneesmiddelen in voorraad heeft gehad, te koop heeft aangeboden, heeft verkocht en afgeleverd. Hiervan is een conceptrapport opgesteld, waar verzoekster op heeft gereageerd. Op 15 mei 2020 heeft verweerder bij publicatiebesluit in de zin van artikel 44 Gezondheidswet dit conceptrapport definitief vastgesteld en openbaar gemaakt. Tegen dit publicatiebesluit heeft verzoekster bezwaar gemaakt. Gelet op recentere wetenschappelijke artikelen en andere publicaties, is het de vraag of het door verweerder aangehouden uitgangspunt stand kan houden. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft verweerder onvoldoende inzichtelijk gemaakt dat vanaf een dagdosis melatonine van 0,3 mg of meer wetenschappelijk – naar de huidige stand van de wetenschap – een ‘noemenswaardig en gunstig effect op verschillende fysiologische functies van het lichaam’ optreedt en dat producten met een dagdosering van melatonine van 0,3 mg of meer een werking als geneesmiddel hebben. De voorzieningenrechter oordeelt dan ook dat hier in bezwaar nog een nader onderzoek dan wel een aanvullende motivering of toelichting op gegeven dient te worden en verweerder zal dienen in te gaan op de door verzoekster overgelegde (recentere) artikelen uit de wetenschap. Concluderend is het bestreden besluit onvoldoende zorgvuldig voorbereid en gemotiveerd. Derhalve wordt het bestreden besluit geschorst tot zes weken na bekendmaking van de beslissing op bezwaar.

De Europese Commissie heeft een roadmap voor het Intellectual Property Action Plan gepubliceerd. Reageren kan tot en met 14 augustus. 

deLex najaarsagenda 2020

Blijf ook dit najaar op de hoogte met de actualiteitenlunches, webinars en congressen van deLex. Met actuele, interactieve programma’s en volop gelegenheid tot netwerken!

Waar mogelijk organiseren we bijeenkomsten op locatie, waar nodig gaan we online.

De agenda:

• Dinsdag 8 september: Nederlands Octrooicongres deel 2, Online
• Dinsdag 6 oktober: Benelux Merkencongres deel 2, Hybride (onilne en op locatie)
• Woensdag 18 november: Jurisprudentielunch Merken- Modellen- en Auteursrecht
• Donderdag 26 november: Nationaal Mediarechtcongres 2020
• Woensdag 2 december: Jurisprudentielunch Octrooirecht
• Donderdag 10 december: Nationaal Reclamerechtcongres 2020, Hotel Jakarta Amsterdam

Het najaarsprogramma belooft nog veel meer, met een Kunst & IE maand, meer actualiteitenlunches, een Retailmiddag, en - in herhaling - een actualiteitenmiddag Entertainment & Muziek. Kijk voor meer informatie op de website of mail naar info@delex.nl

HvJ EU 9 juli 2020, IEF 19314, LS&R 1840, IEFbe 3097; ECLI:EU:C:2020:531 (Santen) Artikel 3 d), van Verordening (EG) 469/2009 moet als volgt worden uitgelegd: een handelsvergunning kan niet worden beschouwd als de eerste handelsvergunning in de zin van deze bepaling, wanneer deze betrekking heeft op een nieuwe therapeutische toepassing van een actief ingrediënt of een combinatie van actieve ingrediënten, waarvoor al een handelsvergunning is verleend voor een andere therapeutische toepassing.
Het is voor de 2e keer in de geschiedenis - de eerste keer was C-121/17 [IEF 17872] - dat het Hof als Grand Chamber een uitspraak deed over de ABC-Verordening. De reden daarvoor was de spanning die bestond tussen een aantal uitspraken aan het begin van de eeuw en de beruchte uitspraak in de zaak Neurim in 2012. Het Hof neemt nu expliciet afstand van de redenatie in Neurim.