EOB Grote kamer van beroep 25 maart 2015, IEF 14812; G 2/12 (Tomatoes II) - IEF 14812; G 2/13 (Broccoli II)
Via IE-Forum.nl. Octrooirecht op zaden, vruchten en plantmateriaal:
1. The exclusion of essentially biological processes for the production of plants in Article 53(b) EPC does not have a negative effect on the allowability of a product claim directed to plants or plant material such as plant parts[Tomatoes: or a fruit].

[Broccoli case only: 2.a. The fact that the process features of a product-by-process claim directed to plants or plant material other than a plant variety define an essentially biological process for the production of plants does not render the claim unallowable.]

2.b. In particular, the fact that the only method available at the filing date for generating the claimed subject-matter is an essentially biological process for the production of plants disclosed in the patent application does not render a claim directed to plants or plant material other than a plant variety unallowable.

3. In the circumstances, it is of no relevance that the protection conferred by the product claim encompasses the generation of the claimed product by means of an essentially biological process for the production of plants excluded as such under Article 53(b) EPC.

Antwoord kamervragen over het feit dat geneesmiddelenfabrikanten de prijzen van geneesmiddelen hebben opgedreven, en de kosten voor geneesmiddelen hebben verhoogd, Aanhangsel Handelingen II, 2014-2015, 1677.
Octrooirecht. Vraag 5 en 6: Wat is uw mening over de mogelijkheden die fabrikanten hebben om hun marktexclusiviteit te behouden en te verlengen? Op welke manier zou ingegrepen kunnen worden op de door de ACM genoemde drie strategieën van de fabrikanten? Bent u van plan daadwerkelijk in te grijpen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer en hoe? Welke rol zou het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) naar uw mening kunnen en moeten spelen om evergreening tegen te gaan? Welk instrumentarium zou ingezet kunnen worden tegen evergreening?

Antwoord 5 en 6: De door de ACM beschreven suggesties, die stoelen op de praktijk waarbij fabrikanten het geldende octrooirecht gebruiken om hun marktexclusiviteit te verlengen, vallen binnen de reikwijdte van die wet. Dit leidt in voorkomende gevallen tot een langere periode waarover geen alternatief is voor het merkgeneesmiddel. De ACM merkt op dat het op nationaal niveau niet of nauwelijks mogelijk is om in te grijpen in het octrooisysteem. Deze praktijken strekken ook verder dan Nederland alleen. De Nederlandse geneesmiddelenmarkt maakt immers slechts zo’n 1% van de wereldmarkt uit.
Dat neemt niet weg dat ik op andere vlakken wel degelijk acties neem om onnodig hoge prijzen (zoals bijvoorbeeld bij «Me-Too») te beheersen.
Ik ben het overigens eens met de opvatting van de ACM dat de Marktautoriteit, in Nederland het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), zich primair moet richten op de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen en geen rol heeft in afwegingen ten aanzien van kosten en kwaliteit.
In de situatie die de ACM beschrijft als «Pay for Delay» schikkingen van octrooirechtzaken, zie ik geen taak voor de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Ik ben verheugd dat de ACM deze tactieken, waarvan de gevolgen overigens eveneens niet uitsluitend voor Nederland gevolgen hebben, met aandacht volgt en indien hiertoe aanleiding is, optreedt.
Zoals ik u eerder mededeelde2, zal ik de komende periode bezien in hoeverre ik ongewenste praktijken rond prijsstelling van geneesmiddelen actief kan aanpakken. Dit vergt een brede aanpak, waarbij uiteraard ook aandacht moet uitgaan naar Europese regelgeving en mededingingsrechtelijke aspecten.

CGR 16 maart 2015, LS&R 1094; K15-001 (Takeda-Grunenthal)
Afwijzing. De klacht van Takeda heeft betrekking op een advertentie van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit®. Takeda stelt dat de claims “Voor patiënten met doorbraakpijn bij kanker telt elke minuut¹”, “Snel³”, “Every minute counts” en “Recivit®: vanaf 6 minuten³ een statistisch significant verschil in pijnverlichting t.o.v. placebo” in de advertentie van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit® de misleidende indruk wekken dat Recivit® vanaf 6 minuten een voor de patiënt relevante verlichting van pijn geeft. Deze misleidende indruk wordt volgens Takeda versterkt door de prominente vermelding van “6 minuten” en “pijnverlichting” in de opvallende kleur groen, door het feit dat het getal “6” vergeleken met de andere woorden zeer opvallend groot is afgedrukt alsmede door de tekst, afbeeldingen en opmaak van de advertentie in zijn totaliteit. Het misleidende beeld dat Recivit binnen zes minuten tot relevante pijnverlichting leidt wordt volgens Takeda niet onderbouwd. Bovendien stelt Takeda dat de gewraakte advertentie in strijd is met de inhoud en de strekking van de uitspraak van de Codecommissie van 10 oktober 2014 (K14.007). Grünenthal betwist de stellingen van Takeda en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Recivit®: vanaf 6 minuten³ een statistisch significant verschil in pijnverlichting t.o.v. placebo” door de resultaten van de studie van Novotna et al. (A Randomized, Placebo-Controlled study of a New Sublingual Formulation of Fentanyl Citrate (Fentanyl Ethypharm) for Breakthrough Pain in Opioid-Treated Patients with Cancer, Novotna et al, Clinical Therapeutics/Volume 36, Number 3, 2014) voldoende wordt onderbouwd.

Gelet op de totaliteit van de onderhavige advertentie – daarbij in aanmerking genomen de opmaak, het beeldgebruik, het kleurgebruik en de lettergrootte van het getal “6” – wekken voornoemde claims – afzonderlijk dan wel in combinatie – naar het oordeel van de Codecommissie niet de suggestie dat Recivit® vanaf 6 minuten een voor de patiënt relevante verlichting van pijn geeft.

De Codecommissie komt aldus tot het oordeel dat de gewraakte advertentie van Grünenthal op zichzelf staand niet in strijd is met de inhoud en/of de strekking van de uitspraak van 10 oktober 2014 (met nummer K14.007) en niet in strijd is met de Gedragscode.

Tot slot is de Codecommissie van oordeel dat de gewraakte advertentie in het licht van eerdere versies van deze advertentie eveneens niet in strijd is met de Gedragscode. De klacht van Takeda is ongegrond. .

De Codecommissie wijst de klacht van Takeda af

Vzr. Rechtbank Gelderland 24 februari 2015, LS&R 1093; ECLI:NL:RBGEL:2015:1182 (Neprofarm tegen IGZ)
Melatonine in een dosering van 0,3 mg of meer is geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet. Bevoegdheid van IGZ tot handhavend optreden. Onzekerheid door communicatie daarover is ongelukkig en onzorgvuldig. Gebod aan IGZ om termijn bekend te maken waarbinnen zij beslissing over gedogen zal nemen ten aanzien van producten waarvoor vóór 15 maart 2015 een handelsvergunning is aangevraagd. Verbod aan IGZ om vóór ommekomst van die termijn handhavend op te treden tegen verhandeling zonder vergunning van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine.

De voorzieningenrechter
5.1 gebiedt IGZ op haar website https://www.igz/actueel/veelgestelde-vragen/melatonine/ binnen één werkdag na dit vonnis een termijn bekend te maken waarbinnen zij zal beslissen of zij het verhandelen van een product met een dosering van meer dan 0,3 mg melatonine waarvoor vóór 15 maart 2015 een registratiedossier is ingediend en een handelsvergunning is aangevraagd, voorlopig zal gedogen in afwachting van de beslissing van het CBG op de aanvraag en bekend te maken dat zij vóór de ommekomst van die termijn waarbinnen zij zal beslissen, niet handhavend zal optreden tegen de verhandeling van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine zonder vergunning,

5.2 gebiedt IGZ van het onder 5.1 bepaalde binnen twee werkdagen na dit vonnis per brief of per e-mail mededeling te doen aan ieder aan wie de brief van 22 januari 2015 is verstuurd alsmede aan Neprofarm, NPN en het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven, met gelijktijdig afschrift van elke brief of e-mail aan de advocaten van eiseressen,

5.3 verbiedt IGZ -voor zoveel nodig- elk handhavend optreden ten aanzien van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine tot aan het door haar bekend gemaakte moment waarop zij uiterlijk zal beslissen welke producten waarvoor vóór 15 maart 2015 een registratiedossier is ingediend en een handelsvergunning is aangevraagd, zij in afwachting van de beslissing op de aanvraag verder zal gedogen,

CGR 25 februari 2015, Advies AA15.004 (Kosteloos ter beschikking stellen geneesmiddel)
[X] heeft de dringende wens om in de tussenliggende periode [geneesmiddel A] kosteloos ter beschikking te stellen. Zij wil het geneesmiddel op humanitaire gronden - in de woorden van [X] - (ook) kosteloos ter beschikking stellen aan nieuwe patiënten die in die periode in aanmerking komen voor behandeling conform de indicatie, als geformuleerd in de dan door het EMA goedgekeurde registratietekst. Echter brieven die naar ziekenhuisapothekers en voorschrijvers worden gezonden zijn niet aanwezig en kunnen niet op ontoelaatbare reclame worden getoetst.

Het in de tweede volzin van de tweede alinea onder 2.1 impliciet aangehaalde criterium geldt uiteraard evenzeer waar het betreft de brieven die [X] voornemens is te zenden aan de ziekenhuisapotheker en voorschrijver. De brieven dienen zakelijk en informatief van aard te zijn en mogen geen aanprijzende elementen bevatten. Zij dienen -kort gezegd- beoordeeld te worden op eventuele reclame daarin en zo die daarin is verwerkt of zulks toelaatbaar is tegen de achtergrond van wet- en regelgeving. Kennelijk gaat [X] ervan uit dat de brieven aan deze eisen zullen voldoen en geen ontoelaatbare reclame zullen bevatten, maar bij gebreke van een (concept van) brief dienaangaande aan de voorschrijver en ziekenhuisapotheker kan de Codecommissie dat niet toetsen.

Het advies kan derhalve vooralsnog niet positief zijn.

Vzr. Rechtbank Gelderland 24 februari 2015, LS&R 1091; ECLI:NL:RBGEL:2015:2035 (Stichting Patiëntenbelang Vergoeding Dieetpreparaten tegen Menzis)
Generiek voorschrijven. Vraag of beperking aanspraak patiënten op vergoeding dieetpreparaten geoorloofd is. Zie ook ECLI:NL:RBGEL:2013:4583 en ECLI:NL:GHARL2014:3663. Door productniveau (generiek) te laten voorschrijven, wordt aanspraak verzekerden toch beperkt. Daarnaast verdraagt het eisen van een expliciete medische motivatie zich niet met de aanspraken op grond van de zorgverzekeringswet en de daarop gebaseerde regelgeving. De voorzieningenrechter verbiedt Menzis uitvoering te geven aan haar overeenkomsten en de website waarbij wordt weergegeven dat voorschrijvers alleen op stofnaam generiek/merkongebonden mogen voorschrijven te verwijderen.

4.2
Het standpunt van SPVD komt er in de kern genomen op neer dat Menzis de aanspraken van verzekerde patiënten op verstrekking van dieetpreparaten in strijd met de toepasselijke bepalingen van de Zorgverzekeringswet (Zw), het Besluit zorgverzekeringen (Bz) en de Regeling zorgverzekering (Rz) beperkt door in de zorgovereenkomsten met diëtisten en afleveraars bepalingen op te nemen die erop neerkomen dat, behoudens een expliciete medische motivatie, voor nieuwe patiënten alleen generiek (merkongebonden) mag worden voorgeschreven, en vervolgens een smaakpakket samengesteld uit de drie goedkoopste merken mag worden afgeleverd. Hieromtrent moet als volgt worden overwogen.

De voorzieningenrechter

5.1
verbiedt Menzis met onmiddellijke ingang verder uitvoering te geven aan de gesloten Overeenkomsten Dieetadvisering 2015-2017 en, voor zover die overeenkomsten nog niet zijn gesloten, die overeenkomsten te sluiten, voor zover het betreft de onderdelen van art. 4 lid 6 onder A en B die hiervoor onrechtmatig jegens SPVD zijn geoordeeld,

5.2
verbiedt Menzis met onmiddellijke ingang verder uitvoering te geven aan onderdeel 6d van de verklaring dieetpreparaten,

5.3
gebiedt Menzis met onmiddellijke ingang de in randnummer 17 van de dagvaarding genoemde passages op de website van Menzis waarbij wordt weergegeven dat voorschrijvers alleen op stofnaam generiek mogen voorschrijven, te verwijderen,

5.4
verbiedt Menzis met onmiddellijke ingang verder uitvoering te geven aan de gesloten Overeenkomsten farmaceutische zorg 2015 en, voor zover die overeenkomsten nog niet zijn gesloten, die overeenkomsten te sluiten, voor zover het betreft de onderdelen van art. 3 lid 5 onder b die hiervoor onrechtmatig zijn geoordeeld jegens SPVD,

5.5
verbiedt Menzis met onmiddellijke ingang verder uitvoering te geven aan de gesloten Overeenkomsten farmacie, meer specifiek leveranciers van dieetpreparaten 2015/2016 en, voor zover die overeenkomsten nog niet zijn gesloten, die overeenkomsten te sluiten, voor zover het betreft de onderdelen in bijlage 1 onder D die hiervoor onrechtmatig zijn geoordeeld jegens SPVD,

5.6
verbiedt Menzis met onmiddellijke ingang verder uitvoering te geven aan de gesloten Overeenkomsten farmacie, meer specifiek leveranciers van dieetpreparaten 2015/2016 en, voor zover die overeenkomsten nog niet zijn gesloten, die overeenkomsten te sluiten, voor zover het betreft de onderdelen in bijlage 1 onder E die hiervoor onrechtmatig zijn geoordeeld jegens SPVD, tenzij Menzis die bepaling zo clausuleert dat het daarin bepaalde alleen geldt voor het geval dat niet specifiek een compacte drinkvoeding is voorgeschreven,

5.7
gebiedt Menzis binnen drie werkdagen na het wijzen van dit vonnis een schriftelijke mededeling te doen van het toegewezene aan alle afleveraars en diëtisten/voorschrijvers met wie Menzis een zorgovereenkomst 2015 heeft gesloten in Nederland, inclusief de mededeling welke gevolgen dat met zich meebrengt voor de inhoud van het zorgcontract en op welke wijze dit geïmplementeerd dient te worden, met gelijktijdige verzending van een afschrift van deze mededeling en de bijbehorende verzendlijst aan de raadsvrouwen van Menzis,

5.8
veroordeelt Menzis in de proceskosten, aan de zijde van SPVD tot op heden begroot op € 1.512,64, en te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in art. 6:119 BW over de proceskosten met ingang van veertien dagen na de betekening van dit vonnis tot aan de voldoening,

5.9
veroordeelt Menzis in de na dit vonnis ontstane kosten, begroot op € 131,00 aan salaris advocaat, te vermeerderen, onder de voorwaarde dat Menzis niet binnen 14 dagen na aanschrijving aan het vonnis heeft voldaan en er vervolgens betekening van de uitspraak heeft plaatsgevonden, met een bedrag van € 68,00 aan salaris advocaat en de explootkosten van betekening van de uitspraak, en te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in art. 6:119 BW over de nakosten met ingang van veertien dagen na de betekening van dit vonnis tot aan de voldoening,

Hof 's-Hertogenbosch 17 februari 2015, LS&R 1090; ECLI:NL:GHSHE:2015:477 (leiding geven)
Diergeneesmiddel. Na terugverwijzing van de zaak door de Hoge Raad. Feitelijke leiding geven aan het afleveren van niet-geregistreerde diergeneesmiddelen. Hof bepaalt dat geen straf of maatregel wordt opgelegd. Verweren met betrekking tot de strafbaarheid van het feit verworpen.

Hof 's-Hertogenbosch 17 februari 2015, LS&R 1089 (niet-geregistreerd diergeneesmiddel)
Diergeneesmiddelenwet. Na terugwijzing van de zaak door de Hoge Raad. Afleveren van niet-geregistreerde diergeneesmiddelen. Hof veroordeelt verdachte tot een geldboete van € 3.000,00. Verweren met betrekking tot de strafbaarheid van het feit verworpen.

Vzr. Rechtbank Gelderland 20 maart 2015, LS&R 1088 (Sigma tegen Starsurgical)
Uitspraak ingezonden door Marga Verwoert, Hoogenraad & Haak advocaten. Er diende twee maanden te worden gerectificeerd op de openingspagina in zwarte letters tegen een witte achtergrond zonder verdere mededeling. Er gebeurt van alles op de website waardoor de aandacht wordt afgeleid en de rectificatie niet opvalt: een opvallende afbeelding, een foto van de directeur-eigenaar en reclame voor andere Sigma Medical-producten.De plaatsing van de rectificatie op deze manier is niet overeenkomstig het doel en de strekking is van de rectificatie om reputatieschade van het merk Starsurgical te voorkomen. Er zijn dwangsommen verbeurd en executie mag plaatsvinden.

 4.8. De voorzieningenrechter overweegt dat het doel en de strekking van de rectificatie het voorkomen reputatieschade van het merk, met de volledige Engelse vertaling van de rectificatie wrodt gewaarborgd. Voor derden is immers duidelijk dat de "Wittmann Patches" niet langer bij Sigma Medical kunnen worden gekocht. Dat de laatste zin van de Engelse tekst niet exact overeenkomt met de laatste zin van de Nederlandse tekst doet daar niet aan af. Uit de rest van de Engelse vertaling van de rectificatie, (... ) wordt duidelijk dat Starsurgical de exclusief gerechtigde distributeur is van de "Wittmann Patches" en dat Sigma Medical niet gerechtigd is het product te verkopen (...)
Dit kan echter niet worden gezegd van de de plaatsing van de rectificatie op de openingswebsite van Sigma Medical. De rectificatie diende geplaatste te worden op de openingspagina in zwarte letters tegen een witte achtergrond zonder verdere mededelingen. De plaatsting aan de linkerzijde op een openingspagina die verder veel andere informatie bevat, voldoet daar naar voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter, niet aan. Er gebeurt van alles op de website waardoor de aandacht wordt afgeleid en de rectificatie niet opvalt. Er staat een opvallende afbeelding weergegeven, een foto van de directeur-eigenaar en er wordt overduidelijk reclame gemaakt voor andere producten die door Sigma Medical wordt verkocht. Niet gezegd kan worden dat de plaatsing van de rectificatie op deze manier overeenkomstig het doel en de strekking is van de rectificatie om reputatieschade van het merk Starsurgical te voorkomen. Dat de toevoeging 'zonder verdere mededelingen' ziet op de rectificatie zelf is, gelet op de gemotiveerde betwitsting hiervan door Starsurgical niet aannemelijk geworden.
Gelet hierop is voorshans voldoende aannemelijk dat Sigma Medical op het punt van de rectificatie niet op de juiste wijze volledig aan het vonnis heeft voldaan. Derhalve zijn er dwangsommen verbeurd (...)

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 16 december 2014, LS&R 1087, zaak C-19/15 (Verband Sozialer Wettbewerb tegen Innova Vital)
Reclamerecht. Claims. Verzoekster is een vereniging met als (belangrijkste) statutaire taak het toezicht op naleving van de regels inzake eerlijke mededinging. Zij eist op grond van de Wet tot bestrijding van oneerlijke mededinging dat verweerster Innova Vital stopt met reclame maken voor het door haar op de markt gebrachte product, het voedingssupplement “Innova Mulsin Vatimin D3” wegens onterechte gezondheidsclaims. De door verweerster gebruikte gezondheidsclaim is niet in de bijlage bij Vo. 1924/2006 als toegestane claim opgenomen. Verweerster stelt echter dat de brief waarin reclame gemaakt wordt uitsluitend aan artsen (op vakkringen) is gericht, zodat de Vo. niet van toepassing zou zijn.

De verwijzende Duitse rechter (Landgericht München) stelt vast dat de vraag of de verordening voor commerciële mededelingen of reclame zowel in als buiten de vakkring geldt in de DUI rechtsleer verschillend wordt beantwoord en ook nog niet eerder aan het HvJ EU is voorgelegd; hij stelt het HvJ EU dan ook de volgende vraag:

“Moet artikel 1, lid 2, van verordening nr. 1924/2006 aldus worden uitgelegd dat de bepalingen ervan ook van toepassing zijn op voedings- en gezondheidsclaims die in commerciële mededelingen worden gedaan in reclameboodschappen voor levensmiddelen die als zodanig bestemd zijn om aan de eindverbruiker te worden geleverd, wanneer de commerciële mededeling respectievelijk reclame zich uitsluitend op de vakkring richt?”