Voor ons IP-team zijn wij op zoek naar een enthousiaste nieuwe collega voor de functie van

Advocaat-medewerker Life Sciences Regulatory

Over ons
Bird & Bird kent de Life Sciences sector als geen ander en rekent de grootste nationale en internationale farmaceutische en biotechnologische bedrijven tot haar cliënten. Life sciences regulatory is een steeds belangrijker onderdeel van onze praktijk, zowel nationaal als internationaal. De zaken zijn zeer uiteenlopend van aard en gaan onder meer over markttoelatingen, vestiging van bedrijven, overeenkomsten met zorgprofessionals, telemedicine, data en privacy, tot en met openbaarheid van EMA-dossiers en Brexit-issues. Veel zaken zijn een combinatie van regulatory, intellectuele eigendomsrecht en ondernemingsrecht. De praktijk bestaat zowel uit adviseren als procederen. Onze cliënten zijn veelal internationaal actief waardoor je in veel gevallen samenwerkt met collega's van buitenlandse Bird & Bird-kantoren. Om die samenwerking goed te bevorderen organiseert Bird & Bird internationale sector retreats. Zo leer je je buitenlandse collega’s persoonlijk kennen, deel je kennis en ervaringen en leer je nog meer over de regulatory praktijk in andere landen. Lees hier de volledige vacaturetekst.

Rechtbank Den Haag 16 juli 2021, IT 3615, LS&R 1977; ECLI:NL:RBDHA:2021:8131 (Eiser tegen minister van Medische Zorg) Eiser is als arts werkzaam in zijn eigen praktijk in het Verenigd Koninkrijk. Vanwege bepaalde gedragingen is eiser daar zijn bevoegdheid om het beroep van arts uit te oefenen tijdelijk geheel verloren voor een periode van twee maanden. Verweerder heeft deze Britse bevoegdheidsbeperking overgenomen en eisers inschrijving als arts - anders dan het advies van de bezwaarcommissie - in het BIG-register doorgehaald. Hiertegen komt eiser in beroep. De rechtbank verklaart het beroep gegrond en oordeelt dat verweerder niet aannemelijk heeft gemaakt waarom de patiëntenveiligheid in gevaar is. Ook zijn de gedragingen van eiser niet van zodanige aard, dat deze een doorhaling rechtvaardigen. 

Vzr. Rechtbank Amsterdam 16 juli 2021, IEF 20130, LS&R 1976; ECLI:NL:RBAMS:2021:4049 (AbbVie tegen Alvotech)  AbbVie is houder van een aantal medische octrooien voor medicijnen tegen reuma en de ziekte van Crohn. Alvotech heeft voor een biosimilar een handelsvergunning aangevraagd voor alle indicaties, waaronder de indicaties waar de octrooien van AbbVie op zien. AbbVie stelt dat een dreiging van een octrooi inbreuk reëel is, nu Alvotech zich in de media heeft uitgelaten over de verhandeling van de biosimilar. De voorzieningenrecht stelt AbbVie in het ongelijk, omdat het niet aannemelijk is dat Alvotech de octrooien niet zal respecteren. Een enkele aanvraag van een full label MA betekent nog niet dat de dreiging van onrechtmatig handelen reëel is.

The magazine Data, Cybersecurity & Privacy (DCSP) edition number 8 has been published! Once again, an edition where many of your data, cybersecurity and privacy related questions will be answered. Soon also available online. What to expect:

Columns
- Rob van den Hoven van Genderen about eHealth and the AI-regulation;
- Peter van Schelven about Secure Software Development and OWASP;
- Hans Schnitzler about ‘Datacracy’;
- Bernold Nieuwesteeg about the discussion about digital autonomy that must become part of the Dutch political debate.

Rechtbank Gelderland 13 januari 2021, IEF 20121; ECLI:NL:RBGEL:2021:3724 (RUMC tegen Glycostem) RUMC is een academisch ziekenhuis dat deel uitmaakt van Radboud Universiteit en is houdster van internationale octrooiaanvraag voor en alternatieve methode voor het genereren en vermeerderen van NK-cellen, die ingezet kunnen worden bij de bestrijding van kanker. Glycostem is houdster van meerdere voor NK-cel technologie relevante octrooien. Partijen hebben vanaf 2005 samengewerkt op het gebied van NK-cellen en hebben hiertoe een Cooperation Agreement gesloten. Glycostem is van mening dat de samenwerking tussen RUMC en MWH Foundation onrechtmatig is ten aanzien van de door de Cooperation Agreement gegenereerde onderzoeksresultaten en dat hiermee inbreuk wordt gemaakt op het octrooi van Glycostem. In dit vonnis in incident is bepaald dat de rechtbank Gelderland onbevoegd is en dat de rechtbank Den Haag kennis dient te nemen van het geschil. Voor een inhoudelijke beoordeling over de vraag aan wie het octrooi toekomt, is namelijk specialistische kennis nodig, waarover de rechtbank Den Haag wel beschikt. 

Recentelijk publiceerde Louwers Advocaten drie verdiepende blogs over software als medisch hulpmiddel in het licht van de nieuwe Medical Device Regulation. Zij bespreken in de blogs in totaal 12 aandachtspunten voor softwareontwikkelaars.

Software als medisch hulpmiddel in het licht van de nieuwe MDR: 12 aandachtspunten voor ontwikkelaars
Op 26 mei 2021 was het eindelijk zo ver. Ruim vier jaar na de vaststelling werd de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU 2017/745), beter bekend als de Medical Devices Regulation (‘MDR’), van toepassing. Dat het zolang duurde voordat de MDR van toepassing werd, kwam mede door de coronacrisis. Als gevolg daarvan werd besloten de MDR een jaar later in te laten gaan.

Hof Den Haag 20 april 2021, LS&R 1972; ECLI:NL:GHDHA:2021:1237 (Leadd tegen Bayer) Leadd heeft in 1998 een licentie verstrekt aan de rechtsvoorganger van Bayer ten behoeve van onderzoek naar de werking van het eiwit Apoptin. In deze overeenkomst is een signing fee afgesproken en zijn tussentijdse betalingen afgesproken wanneer een belangrijke onderzoeksfase succesvol zou worden afgerond. Ook zijn er tussentijdse betalingen afgesproken wanneer een bepaalde deadline niet werd gehaald, zogenaamde irregular milestones. In 2003 is Leadd failliet gegaan. De curator vordert in deze zaak de nakoming van de verbintenis tussen Leadd en Bayer. Dit betreft meerdere milestones. Het hof stelt voorop dat op grond van de overeenkomst irregular milestones alleen verschuldigd zijn indien een concrete datum voor het bereiken van een milestone met meer dan 3 jaar wordt overschreden. Uiteindelijk wijst het hof de betaling van één milestone toe, maar vindt ze het niet aannemelijk dat Bayer een schadevergoeding verschuldigd is voor het veroorzaken van het faillissement van Leadd. 

Nieuwsbrief van de Stichting Code Geneesmiddelen Reclame (CRG) bij de openbaarmaking van de financiële gegevens 2020 in het Transparantieregister Zorg.
Lees verder >>

Rechtbank Gelderland 30 juni 2021, LS&R 1970; ECLI:NL:RBGEL:2021:3407 (Eiser tegen VGZ) Eiser heeft een zorgverzekering afgesloten bij VGZ. Eiser heeft al lange tijd huidproblemen en heeft daartoe met succes Betamethason crème met zwavel gebruikt. Deze crème is een niet-geregistreerd geneesmiddel dat door een apotheker werd bereid. VGZ vergoedde tot 1 maart 2015 de kosten hiervan. Eiser is hierna overgestapt op een andere crème zonder zwavel, maar dit middel werkt voor eiser niet. Geruime tijd later is aan eiser toegezegd dat er een uitzondering voor hem wordt gemaakt en dat de crème met zwavel vergoed zal worden. Eiser vordert in deze zaak de medische kosten die hij gemaakt heeft in de periode dat de crème met zwavel niet voor vergoeding in aanmerking kwam. Hij voert hiertoe aan dat gedurende deze tijd het middel kon worden aangemerkt als rationele farmacotherapie. De rechter gaat hier niet in mee, onder andere vanwege het feit dat uit brieven van de dermatoloog van eiser blijkt dat er geen overtuigend wetenschappelijk bewijs is voor de werking van het middel, maar dat het middel voor eiser wel werkt. Zodoende viel het middel niet onder de dekking van de zorgverzekering en is VGZ niet gehouden om de destijds gemaakte kosten te vergoeden. 

Voor de één is het zomerreces al begonnen, de ander is nog druk aan het werk. Bij deLex bereiden we rustig het nieuwe programma voor, om in september een vliegende start te maken met Entertainment en IE. Vanaf dan verwelkomen we u graag weer bij onze opleidingen!

Najaarsprogramma
- Donderdag 8 september: Entertainment en IE
- Dinsdag 5 oktober: Benelux Merkencongres 2021 deel 2
- Donderdag 7 oktober: Nederlands Octrooicongres 2021 deel 2