Homeopathie  

ABRvS 8 december 2010, LJN BO6643 (ARTU Biologicals Europe B.V. tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bij besluit van 15 april 1999 heeft het College de aanvraag van ARTU tot inschrijving van het middel Oralgen Pollen, druppelvloeistof, in het register van farmaceutische specialités, afgewezen.

Met de rechtbank oordeelt de Afdeling dan ook dat niet is gebleken dat het College gaande de beoordeling van de aanvraag om registratie van ARTU het beleid heeft aangescherpt. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover de rechtbank de bezwaren gericht tegen de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 ongegrond heeft verklaard en voor zover zij heeft bepaald dat haar uitspraak in de plaats treedt van de vernietigde besluiten van 15 oktober 2008 (lees: 17 september 2008) en 26 mei 2009.

2.3.1 (...) De rechtbank heeft, gegeven deze omstandigheden, terecht overwogen dat het College niet uit een oogpunt van zorgvuldige besluitvorming gehouden was langer te wachten met het nemen van een besluit op het bezwaar van ARTU. Evenmin als de rechtbank is de Afdeling gebleken van nadere toezeggingen betreffende aanhouding van de besluitvorming. Dat het het College bekend was dat de onderzoeken AB10601 en AB0602 werden uitgevoerd, betekent niet dat het om die reden gehouden was de resultaten daarvan af te wachten alvorens een besluit op bezwaar te nemen. De rechtbank heeft eveneens terecht overwogen dat het College in aanmerking mocht nemen dat vanaf 3 september 1993 voor allergenen een registratieplicht geldt en dat Oralgen Pollen op grond van artikel 9 van het Bifp ten tijde van het besluit op bezwaar reeds dertieneneenhalf jaar ongeregistreerd op de markt verkrijgbaar was. Aan ARTU kan in dit verband worden toegegeven dat de toelichting bij artikel 9 van het Bifp (Stb. 1993, 461), erop wijst dat de bepaling mede is vastgesteld omdat de samenstelling van een dossier de nodige tijd in beslag zou nemen. Tussen het intreden van de registratieverplichting en het besluit op bezwaar is ARTU evenwel voldoende tijd gegund een dergelijk dossier samen te stellen. Voorts bestond voor ARTU de mogelijkheid om het College naar aanleiding van de resultaten van de onderzoeken AB10601 en AB0602 en later AB0602/1 te verzoeken om terug te komen van zijn besluit van 1 februari 2007, zoals ze ook heeft gedaan.

2.4.2. Naar het oordeel van de Afdeling heeft het College zich op het standpunt mogen stellen dat bij ARTU niet de gerechtvaardigde verwachting kon bestaan dat zij voor het product Oralgen Pollen, nadat extrapolatie van de resultaten van het onderzoek van andere producten niet was aanvaard, de werkzaamheid niet anderszins behoefde te staven, althans dat ARTU niet een volledig dossier bij haar aanvraag om registratie behoefde over te leggen. Het lag op de weg van ARTU om haar aanvraag te staven met onderzoeksgegevens waaruit volgt dat Oralgen Pollen naar redelijkerwijs mag worden aangenomen de gestelde werking bezit, bedoeld in artikel 3 van de WOG. Hierbij is verder van belang dat het College, hoewel het voldoende aanwijzingen aanwezig achtte voor de werkzaamheid in het algemeen van immunotherapie voor een beperkt aantal allergenen, er in de brief van 17 juni 1994 op heeft gewezen dat de beslissing voor elk product individueel zal worden afgewogen.

Met de rechtbank oordeelt de Afdeling dan ook dat niet is gebleken dat het College gaande de beoordeling van de aanvraag om registratie van ARTU het beleid heeft aangescherpt. Ook vindt de Afdeling geen grond voor het oordeel dat de rechtbank een strengere maatstaf heeft aangelegd dan die van artikel 3 van de WOG.

2.9. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover de rechtbank de bezwaren gericht tegen de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 ongegrond heeft verklaard en voor zover zij heeft bepaald dat haar uitspraak in de plaats treedt van de vernietigde besluiten van 15 oktober 2008 (lees: 17 september 2008) en 26 mei 2009. Het College dient met inachtneming van hetgeen in deze uitspraak is overwogen opnieuw op de bezwaren gericht tegen de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 te beslissen. Het zal eventueel door ARTU nader over te leggen stukken in de besluitvorming dienen te betrekken, mits deze tijdig zijn ingebracht.

Rechtbank Alkmaar 18 november 2010, LJN BO4415 (V.S.M. Geneesmiddelen B.V. tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Intrekking van de handelsvergunning voor een homeopatisch zelfzorggeneesmiddel met therapeutische indicatie op de verpakking en in de bijsluiter op grond van artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet in samenhang met artikel 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet. De gestelde therapeutische werking is niet door middel van preklinische en klinische gegevens aangetoond op gelijke wijze als voor reguliere geneesmiddelen geldt. Geen strijd met Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 3.11 en 3.12 zijn niet onverbindend wegens strijd met de Geneesmiddelenwet, het proportionaliteitsbeginsel, het evenredigheidsbeginsel en het vertrouwensbeginsel. Exceptieve toetsing.

5.7. De rechtbank concludeert uit het voorgaande dat ook met de hedendaagse inzichten geen grond aanwezig is voor het oordeel dat een vermelding van de door eiseres gewenste disclaimer is terug te voeren op een in de richtlijn vermelde etiketteringseis. De rechtbank ziet dan ook geen grond voor een andere uitleg dan in 2004 gegeven door de Afdeling, die erop neerkomt dat het opnemen van de disclaimer in strijd is met titel V van de richtlijn, en met name met de artikelen 54 en 60 van de richtlijn. De harmonisatiedoelstelling van de richtlijn doet hieraan niet af. Anders dan eiseres meent, heeft de regelgever er in navolging van de uitspraak van de Afdeling dus van kunnen uitgaan dat de richtlijn zo moet worden geïnterpreteerd dat deze geen ruimte laat om op de verpakking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie een disclaimer op te nemen. In redelijkheid kan het de regelgever of verweerder niet worden verweten dat zij bij het ontwerpen respectievelijk het toepassen van de Regeling Gmw rekening hebben gehouden met het oordeel van de Afdeling als hoogste nationale bestuursrechter.  Voorts heeft de regelgever bij de totstandkoming van de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw als uitgangspunt kunnen nemen dat de richtlijn, zoals uit overweging 5.2. volgt, een volledig regelgevend kader geeft en dat, nu bijzondere voorschriften ter zake in de nationale regelgeving ontbreken, op homeopathische geneesmiddelen met een therapeutische indicatie, mede gelet op overweging 25 van de richtlijn, het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen dient te worden toegepast. Voor het oordeel dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw onverbindend zijn, omdat deze bepalingen zich niet verdragen met de richtlijn, ziet de rechtbank dan ook geen grond. De rechtbank acht het niet opportuun om in deze stand van de procedure prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen te stellen. De primaire beroepsgrond treft geen doel.

7.5. De rechtbank ziet geen reden om de nieuwe regeling in strijd met de wet of kennelijk onredelijk te achten. Hiertoe overweegt de rechtbank als volgt.
De uit de richtlijn voortvloeiende reguliere eisen, die in de Gmw en Regeling Gmw zijn neergelegd, gelden in beginsel niet alleen voor reguliere geneesmiddelen, maar ook voor homeopathische geneesmiddelen, behoudens in het geval van klassieke homeopathica of kruidengeneesmiddelen of in het geval een lidstaat gebruik heeft gemaakt van de in artikel 16, tweede lid, van de richtlijn opgenomen mogelijkheid om bijzondere voorschriften voor (pre)klinische proeven te geven. De nationale wetgever heeft deze mogelijkheid weliswaar in artikel 42, vierde lid, van de Gmw geïmplementeerd, maar ervoor gekozen hieraan geen nadere uitwerking bij ministeri?le regeling te geven. In het ontbreken van bijzondere voorschriften voor (pre)klinische proeven ziet de rechtbank geen grond voor het oordeel dat de artikelen 3.11 en 3.12 onverbindend zijn. Het staat de regelgever in beginsel vrij af te zien van opneming van een dergelijke regeling, mede in aanmerking genomen dat artikel 42, vierde lid, van de Gmw een zogenaamde ‘kan’-bepaling betreft. Terecht heeft verweerder zich op het standpunt gesteld dat dit oordeel niet anders is indien - zoals in dit geval - eerst bijzondere voorschriften golden en na intrekking daarvan teruggevallen wordt op de reguliere eisen. De keuze die de regelgever heeft gemaakt is in de nota van toelichting bij de Regeling Gmw uitvoerig gemotiveerd en komt de rechtbank niet onredelijk voor. Daarbij betrekt de rechtbank dat deze keuze ook in overeenstemming is met het systeem van de richtlijn. Voorts acht de rechtbank van belang dat voor bestaande zelfzorghomeopathica een overgangsregeling is getroffen.

HvJ EU 20 september 2007, zaak C-84-06 (Staat der Nederlanden tegen Antroposana c.s.)

In navolging van LS&R 3. En de Conclusie A-G Y. Bot

Antwoord van het Hof van Justitie EU: Antroposofische geneesmiddelen mogen slechts in de handel worden gebracht voor zover er een vergunning voor is afgegeven volgens een van de procedures van artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Prejudiciële vraag gesteld door de Staat der Nederlanden:

„1) Noodzaakt richtlijn 2001/83/EG [...] de lidstaten ertoe antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen zijn te onderwerpen aan de vergunningsvereisten als bedoeld in titel III, hoofdstuk 1, van de richtlijn?

 2) Indien het antwoord op de eerste vraag ontkennend luidt, is dan het Nederlandse wettelijke voorschrift dat die antroposofische geneesmiddelen onderwerpt aan de bedoelde vergunningsvereisten, een door artikel 30 EG geoorloofde uitzondering op het verbod van artikel 28 EG?"

HvJ EG 5 maart 2009, Zaak C-88/07 (Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Koninkrijk Spanje)

Begrip ‚geneesmiddel’. Artikelen 28 EG en 30 EG. Vrij verkeer van goederen. Richtlijn 2001/83/EG. Producten op basis van geneeskrachtige planten. Producten ingedeeld als geneesmiddelen. Producten in andere lidstaten rechtmatig vervaardigd of in handel gebracht als voedingssupplementen of dieetproducten. Vergunning voor in handel brengen.

Antwoord van het Hof van Justitie EG:

1) Het Koninkrijk Spanje is, – door producten op basis van geneeskrachtige planten die in een andere lidstaat rechtmatig zijn vervaardigd en/of in de handel gebracht, uit de handel te nemen op grond van een administratieve praktijk die erin bestaat om elk product dat geneeskrachtige planten bevat die noch worden vermeld in de bijlage bij het ministerieel besluit van 3 oktober 1973 houdende inrichting van het bijzondere register van preparaten op basis van geneeskrachtige plantensoorten (Orden Ministerial por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales), zoals gewijzigd, noch in de bijlage bij besluit SCO/190/2004 van het ministerie van Volksgezondheid en Consumentenzaken van 28 januari 2004 tot vaststelling van de lijst van planten waarvan de verkoop aan het publiek wegens de giftigheid ervan is verboden of beperkt (Orden SCO/190/2004 por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad), anders dan een preparaat dat uitsluitend bestaat uit een of meer geneeskrachtige planten of uit hele delen, stukken of poeder ervan, uit de handel te nemen omdat dit product wordt beschouwd als een geneesmiddel dat in de handel wordt gebracht zonder de voorgeschreven vergunning voor het in de handel brengen, en

– door die maatregel niet aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen mee te delen,

de verplichtingen niet nagekomen die op hem rusten krachtens de artikelen 28 EG en 30 EG alsmede de artikelen 1 en 4 van beschikking nr. 3052/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 1995 tot vaststelling van een procedure voor uitwisseling van informatie over nationale maatregelen waarbij wordt afgeweken van het beginsel van het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap.

2) Het Koninkrijk Spanje wordt verwezen in de kosten.

De Commissie van de Europese Gemeenschappen verzoekt het Hof vast te stellen dat het Koninkrijk Spanje:

– door een groot aantal producten op plantaardige basis die in een andere lidstaat rechtmatig zijn vervaardigd en/of in de handel gebracht, uit de handel te nemen op grond van een administratieve praktijk die erin bestaat om elk product dat plantensoorten bevat die niet worden vermeld in de bijlage bij het ministerieel besluit van 3 oktober 1973 houdende inrichting van het bijzondere register van preparaten op basis van geneeskrachtige plantensoorten (Orden Ministerial por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales) (BOE nr. 247 van 15 oktober 1973, blz. 19866), zoals gewijzigd (hierna: „besluit van 1973”), uit de handel te nemen omdat het als een zonder de voorgeschreven vergunning in de handel gebracht geneesmiddel wordt beschouwd, en

– door die maatregel niet aan de Commissie mee te delen,

HR 5 december 2008, LJN BF7441 (De Staat der Nederlanden tegen Antroposana c.s.) met conclusie A-G Keus

In navolging van LS&R 3 (HR), LS&R 12 (Concl A-G + arrest HvJ).

Europees recht. Registratie van antroposofische, niet-homeopatische geneesmiddelen. Vervolg van HR 27 januari 2006, NJ 2006, 102 (LS&R 3), na beantwoording prejudiciële vragen door HvJ EG. Uitleg Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Onder de uitputtende regeling van de Richtlijn voor de registratie van geneesmiddelen vallen ook antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen zijn. Hoge Raad doet de zaak zelf af.

De Hoge Raad:
vernietigt het arrest van het gerechtshof te 's-Gravenhage van 27 mei 2004; vernietigt het vonnis van de voorzieningenrechter te 's-Gravenhage van 15 april 2003; weigert de door Antroposana c.s. gevraagde voorzieningen; veroordeelt Antroposana c.s. in de kosten van de procedure.

Antwoord HvJ EU 2.2 Bij uitspraak van 20 september 2007 heeft het HvJEG de eerste vraag bevestigend beantwoord, zodat de tweede vraag geen beantwoording meer behoefde. In het dictum van zijn uitspraak heeft het HvJEG voor recht verklaard: "Antroposofische geneesmiddelen mogen slechts in de handel worden gebracht voor zover er een vergunning voor is afgegeven volgens een van de procedures van artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik."

2.3 In dit licht is de rechtsklacht van onderdeel 2.1 van het middel gegrond. Deze betoogt - blijkens de uitspraak van het HvJEG: terecht - dat het hof van een onjuiste rechtsopvatting is uitgegaan omtrent de Richtlijn, die een uitputtende regeling voor de registratie van geneesmiddelen bevat, waaronder zijn begrepen antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen zijn. De WoG moet derhalve dienovereenkomstig worden uitgelegd. Ook onderdeel 1.1 treft doel aangezien de door het hof gemaakte belangenafweging blijkens het vorenoverwogene (mede) op een onjuiste rechtsopvatting berust. Het bestreden arrest kan dus niet in stand blijven.
Bij de beoordeling van de overige onderdelen, voor zover deze al feitelijke grondslag hebben, heeft de Staat geen belang.

Beoordeling Hoge Raad 3.4.2Het beroep van Antroposana c.s. op art. 13 van de Richtlijn, het inmiddels ingetrokken Besluit homeopathische farmaceutische producten, en de door Antroposana c.s. bedoelde uitspraak van de ABRS, faalt omdat deze uitsluitend betrekking hebben op homeopathica. Zij missen dus belang voor antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen zijn.

3.4.3 Het beroep van Antroposana c.s. op art. 126bis van de Richtlijn faalt reeds omdat deze bepaling uitsluitend betrekking heeft op geneesmiddelen waarvoor in een andere lidstaat een vergunning overeenkomstig de Richtlijn is verleend. Antroposana c.s. hebben aan hun vorderingen evenwel niet ten grondslag gelegd dat voor de in het geding zijnde geneesmiddelen in een andere lidstaat een vergunning overeenkomstig de Richtlijn is verleend.

3.5.1 Antroposana c.s. hebben voorts andermaal een beroep gedaan op hun Europeesrechtelijke stellingen aan de behandeling waarvan het hof niet is toegekomen, en waarover geen prejudicieel oordeel van het HvJEG is gevraagd of gegeven.

HR 27 januari 2006, LJN AU5271 (De Staat der Nederlanden tegen Antroposana c.s.)

Prejudiciële vraag gesteld aan HvJ EG:
1. Noodzaakt Richtlijn 2001/83/EG van het Europese Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de lidstaten ertoe antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopatische geneesmiddelen zijn te onderwerpen aan de vergunningsvereisten als bedoeld in titel III, hoofdstuk 1, van de richtlijn?

2. Indien het antwoord op de eerste vraag ontkennend luidt, is dan het Nederlandse wettelijke voorschrift dat die antroposofische geneesmiddelen onderwerpt aan de bedoelde vergunningsvereisten, een door art. 30 EG-verdrag geoorloofde uitzondering op het verbod van art. 28 EG-verdrag?