Octrooirecht  

HvJ EU 30 april 2020, IEF 19178, LS&R 1815, IEFbe 3071; ECLI:EU:C:2020:327 (Royalty Pharma tegen DPMA) Royalty Pharma Collection Trust (hierna: Royalty Pharma) is houder van een aangevraagde Europees octrooi. Deutsches Patent- und Markenamt (hierna: DPMA) is het Duits octrooi- en merkenbureau. Royalty Pharma en DPMA hebben een geschil over de weigering van een aanvullend beschermingscertificaat voor sitagliptine, een stof die wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus. De werkzame stof was als klasse stoffen in de vorm van een functionele formule in het basisoctrooi opgenomen. De verwijzende rechter, het Bundespatentgericht, stelde daarom de vraag of (1) een product slechts beschermd is door een van kracht zijnde basisoctrooi als deze onder de beschermingsomvang van de octrooiconclusies valt in de vorm van een specifiek aan de vakman geopenbaarde vorm ("embodiment") van de stof, of dat het (2) ook beschermd kan worden als de stof onder een in de octrooiconclusies beschermde functionele formule voor een klasse van stoffen valt, maar niet individueel geclaimd is in een van de conclusies; en (3) of een product wordt beschermd door een van kracht zijnde basisoctrooi als een stof onder de in een conclusie geclaimde functionele formule valt, maar deze stof later als een eigen inventieve ontwikkeling ("independent inventive step") is ontwikkeld.

Royalty Pharma verzoekt om heropening van de mondelinge behandeling en voert twee argumenten aan. Ten eerste heeft de A-G  het verkeerde octrooi genoemd in zijn conclusie en ten tweede zou hij zijn afgeweken van het Teva-arrest. Zie [IEF 18685]. Er wordt geoordeeld dat de te herstellen feitelijke onjuistheden niet van dien aard zijn dat zij een beslissende invloed hebben op de beslissing van het HvJ EU en daarom de heropening van de mondelinge fase van de procedure rechtvaardigen. Er wordt tevens opgemerkt dat Royalty Pharma wenst te reageren op de conclusie van de A-G, terwijl dat niet mogelijk is. Volgens het Hof is er voldoende voorgelicht om de vragen van de verwijzende rechter te beantwoorden en dat partijen hun standpunten over alle argumenten op basis waarvan de onderhavige zaak moet worden beslecht, voldoende hebben kunnen uitwisselen.

De prejudiciële vragen worden als volgt beantwoord:

Rechtbank Amsterdam 25 maart 2020, IEF 19148, LS&R 1811; ECLI:NL:RBAMS:2020:1881 (Synthon tegen Teva) De zaak gaat over de handhaving van octrooien die betrekking hadden op Teva’s Copaxone® (glatirameeracetaat), een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van MS. Synthon wilde haar eigen glatirameeracetaat-product op de Europese markt brengen. In Tsjechië, Kroatië, Slovenië, Estland, Letland en Slowakije had Teva verboden gekregen op basis van nationale delen van Europese octrooien die achteraf door de Kamers van Beroep van het EOB vernietigd zijn.
De octrooihouder (en tevens de partij die de octrooien in die landen handhaafde) was het Israëlisch bedrijf Teva Pharmaceuticals International Ltd (Teva Ltd). TPI Ltd is door Synthon samen met de Nederlandse Teva entiteit (Teva Pharmaceuticals Europe BV; hier: Teva B.V.) bij de rechtbank in Amsterdam gedagvaard. Teva B.V. was verantwoordelijk voor het op de markt brengen van Teva’s producten op de Europese markt.

HR Conclusie P-G 3 april 2020, IEF 19123, LS&R 1808; ECLI:NL:PHR:2020:317 (Sandoz tegen Astrazeneca) AstraZeneca is een internationale farmaceutische onderneming die zich richt op onder andere onderzoek en het op de markt brengen van farmaceutische producten. AstraZeneca brengt een geneesmiddel op de markt en heeft hier octrooi op. Sandoz is ook actief op de geneesmiddelenmarkt. De generieke fulvestrant-formulering van Sandoz zou inbreuk maken op, in ieder geval, conclusie 1 van het octrooi. Astrazeneca vordert Sandoz inbreuk op haar octrooi te staken. Het hof oordeelde dat Europese octrooien EP 138 en EP 537 voor een “fulvestrant formulation” (voor behandeling van borstkanker) geldig zijn. Van Peursem concludeert in zowel het principaal als het incidenteel cassatieberoep tot verwerping. Zie ook [IEF 17615], [IEF 16152], [IEF 17231], [IEF 18602] en [IEF 18122].

In het octrooirecht is de dwanglicentie een maatregel die in elke academische cursus wordt besproken, maar die discussie wordt meestal afgesloten met de opmerking: "In de praktijk wordt deze maatregel nooit uitgevoerd". Zal de huidige pandemie daar verandering in brengen?

Lees hier het hele (Engelstalige) artikel In case of a cure: A compulsory licence as the last resort van Raoul Soullié op Leidenlawblog.nl.

Af en aan lezen we berichten over de beperkte beschikbaarheid van corona-bestrijdingsmiddelen. Waar dat om fysieke beperkingen gaat zullen die moeten worden aangesproken door “extra productie”. Een beetje oorlogsindustrie kan in deze tijd geen kwaad, natuurlijk.

"Het ontbreekt momenteel echter aan de essentiële ondersteuning waarin alleen de staat kan voorzien: tijdelijke dwanglicenties op intellectueel eigendom zijn nodig om uit het keurslijf van de standaardisatie te breken. Er moet ontheffing komen van aanbestedingsregels. Er is een ‘oorlogskas’ nodig om aanbetalingen te doen. 
NRC, 25 maart 2020, Rosanne Hertzberger en Cees Dekker.

Waar het gaat om door octrooien afgeschermde producten is het inderdaad goed om te wijzen op de weg van de zgn. dwanglicentie in het algemeen belang en wegens onvoldoende toepassing.

Lees hier de hele column van Rudi Holzhauer.

HR Conclusie P-G 13 maart 2020, IEF 19082, LS&R 1794; ECLI:NL:PHR:2020:269 (Fresenius tegen Eli Lilly) Zie ook  [IEF 17690] en [IEF 18534]. Deze kort geding zaak ziet op de (equivalente) beschermingsomvang van Europees octrooi EP (NL) 1 313 508 (hierna: EP 508), waarvan Lilly de houdster is. Het tweede medische indicatie octrooi speelt een rol bij een combinatietherapie gehanteerd bij de behandeling van bepaalde longkankers. Het is de vraag of het claimen van het dinatrium zout van de werkzame stof pemetrexed (in anion-vorm), een antifolaat (gaat de vorming van kankercellen tegen), ook bescherming geeft tegen een generieke producent die met pemetrexed dizuur met thromethamine komt in de betreffende combinatietherapie tegen longkanker met vitamine B12 en optioneel foliumzuur. Die combinatie vermindert de toxische bijwerkingen van het antifolaat, zonder afbreuk te doen aan de werking van de werkzame stof.

Conclusie P-G:

De cassatieklachten zien op het beschermingsomvangsoordeel van EP 508, maar die slagen volgens mij niet. Zij vallen in hoge mate feitelijke beslissingen van het hof aan over hoe de gemiddelde vakman de geclaimde zoutvorm in EP 508 zal opvatten en volgens vaste rechtspraak in Nederland is die beoordeling voorbehouden aan het hof als feitenrechter. De aangevallen voorlopige oordelen zijn in lijn met de meerderheid van andere inmiddels gedane rechterlijke uitspraken in binnen- en buitenland over de beschermingsomvang van EP 508.

Hof Den Haag 27 augustus 2019, IEF 18862, LS&R 1764; ECLI:NL:GHDHA:2019:3155 (Icos tegen Teva) Teva en Icos zijn twee ondernemingen die zich bezighouden met de productie, distributie en verhandeling van geneesmiddelen. Icos is houdster van een octrooirecht van een geneesmiddel voor de behandeling van seksuele disfuncties. De verbinding is 'tadalafil', als opvolger van Viagra, onder de naam Cialis op de markt gebracht voor de behandeling van erectiestoornissen. Op de stof tadalafil rust eveneens octrooirecht waarvan Icos houdster is, voor de behandeling van impotentie. Tijdens de ontwikkeling van tadalafil als geneesmiddel zijn klinische studies uitgevoerd, waarin diverse doseringen zijn getest. Teva heeft vervolgens eveneens een geneesmiddel met tadalafil op de markt gebracht. Icos vordert een inbreukverbod ten aanzien van haar octrooi op de stof tadalafil. Conclusie 10 van het octrooi is niet inventief. Omdat de inventiviteit van de overige conclusies los van conclusie 10 onvoldoende zijn gemotiveerd, volgen deze het lot van conclusie 10 en heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat alle conclusies niet inventief zijn. De vorderingen worden afgewezen.

Nederlandstalige Ondernemingsrechtbank Brussel 26 februari 2019, IEFbe 2987, LS&R 1756; A/17/02864 (Gilead Sciences tegen Sandoz) Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat tenofovir disoproxil en emtricitabine gecombineerd commercialiseert onder de naam Truvada. Dit geneesmiddel wordt gebruikt ter behandeling van HIV. Gilead Sciences is houdster van een octrooirecht ten aanzien van Truvada. Tevens bezit Gilead Sciences een aanvullend beschermingscertificaat dat ziet op Truvada. Sandoz is een Belgische onderneming die generieke geneesmiddelen commercialiseert. Sandoz is voornemens een generiek combinatieproduct met de actieve bestanddelen tenofovir disoproxil en emtricitabine op de Belgische markt te brengen. Gilead Sciences is het hiermee niet eens en eist staking van de distributie en elke andere verspreiding of inbreuken op het octrooi en het aanvullende beschermingscertificaat door Sandoz. Gilead wordt in dit geschil in het ongelijk gesteld, gezien met betrekking van Truvada niet is voldaan aan de tweeledige voorwaarde, voortvloeiende uit het Teva-arrest. De combinatie van werkzame stoffen (emtricitabine en tenofovir disoproxil) valt in het licht van de beschrijving noch noodzakelijkerwijs onder de uitvinding waarvoor het octrooi geldt, noch kunnen emtricitabine en tenofovir disoproxil worden geïdentificeerd in het licht van alle door het basisoctrooi bekendgemaakte gegevens.

Nederlandstalige Ondernemingsrechtbank Brussel 27 juni 2019, LS&R 1755, IEFbe 2986, A/17/02715 (Gilead Sciences tegen Kyrka) Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat tenofovir disoproxil en emtricitabine gecombineerd commercialiseert onder de naam Truvada. Dit geneesmiddel wordt gebruikt ter behandeling van HIV. Gilead Sciences is houdster van een octrooirecht ten aanzien van Truvada. Tevens bezit Gilead Sciences een aanvullend beschermingscertificaat dat ziet op Truvada. Kyrka is een Belgische onderneming die generieke geneesmiddelen commercialiseert. Kyrka is voornemens een generiek combinatieproduct met de actieve bestanddelen tenofovir disoproxil en emtricitabine op de Belgische markt te brengen. Gilead Sciences is het hiermee niet eens en eist, nadat een briefwisseling tussen partijen heeft plaatsgevonden, staking van de distributie en elke andere verspreiding door Kyrka. Kyrka is van mening dat het aanvullend beschermingscertificaat van Gilead Sciences nietig is wegens niet-vervulling van de voorwaarden. Kyrka krijgt gelijk, omdat de vakman de combinatie van tenofovir disoproxil en emtricitabine niet zomaar uit het octrooi kan afleiden en de productcombinatie aldus niet noodzakelijkerwijs onder het basisoctrooi valt. Dit leidt ertoe dat het aanvullend beschermingscertificaat niet dienstig is aan het basisoctrooi van de uitvinding.

Vzr. Rechtbank Den Haag 6 november 2019, IEF 18810, LS&R 1754; (Medical Workshop tegen Sharpsight) Kort geding. Aanvullend vonnis. Medical Workshop is een totaalleverancier in oogheelkunde. De heer Gonçalves, bestuurder van Sharpsight, is oogarts en houder van een aantal octrooien waaronder het Europees octrooi EP 2 109 425 B1. Dit octrooi ziet op een hulpmiddel voor het vereenvoudigen van intra-vitreale injecties. Eind 2009 hebben Medical Workshop en Sharpsight een licentieovereenkomst gesloten m.b.t. Invitria, een product voortgekomen uit het octrooi. Eerder werd geoordeeld [IEF 18761 en LS&R 1745] dat men kon verwachten dat de naam Invitria aan het product verbonden zou blijven. Dit leidt ertoe dat (Sharpsight via Gonçalves, omdat hij de octrooihouder is en hij na afloop van de Licentieovereenkomst als enige recht heeft het product te (doen) produceren en verhandelen, ook het recht heeft de naam Invitria voor het product te gebruiken. Volgens Medical Workshop dient het vonnis op twee punten te worden aangevuld ex artikel 31/32 Rv. Dit verzoek wordt afgewezen. Er is o.a. niet verzuimd te beslissen over een onderdeel van het gevorderde. Ook bevat het vonnis geen fouten die hersteld moeten worden.