Vergelijkende claims AirFluSal in strijd met Gedragscode Geneesmiddelenreclame
CGR Codecommissie 5 februari 2016, LS&R 1262; K15.010 (GlaxoSmithKline tegen Sandoz)
Uitspraak ingezonden door Machteld Hiemstra, Simmons & Simmons. GSK en Sando zijn ondernemingen die zich bezig houden met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen en zijn vergunninghouders zoals in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Sandoz brengt sinds medio 2015 AirFluSal op de markt, de generieke versie van het merkgeneesmiddel Seretide Diskus van GSK. Deze laatste klaagt over verschillende claims die Sandoz voert ten aanzien van AirFluSal op onder andere een informatiekaartje en in advertenties. De superioriteitsclaims van Sandoz worden volgens GSK door geen enkele vergelijkende klinische studie ondersteund. Zij verzoekt de Codecommissie Sandoz te bevelen het gebruik van de reclamen-uitingen en de claims te staken.
De Codecommissie beoordeelt de innovatie claim als vergelijkend en misleidend, nu enig wetenschappelijke onderbouwing daarvan ontbreekt. De geclaimde zichtbare feedback en therapietrouw op zowel de informatiekaart als in de advertentie is eveneens misleidend. De claim is feitelijk onjuist, nu niet duidelijk wordt vermeld dat het noodzakelijk is de strips af te scheuren. De stelling van GSK dat juist het tegenovergestelde van therapietrouw wordt bereikt wordt echter van de hand gewezen, nu dit niet bijdraagt aan het oordeel of de claim juist is. De woorden ‘een nieuwe deur’ zijn niet vergelijkend of misleidend. Sandoz wordt bevolen de met de Gedragscode strijdige uitingen te staken en een rectificatiebrief te verzenden aan haar relaties.
6.8 Met GSK is de Codecommissie eens dat de claim “de bekende combinatie van salmeterol en fluticason, in een nieuwe, innovatieve inhalator: de Forspiro®.” een vergelijking oproept met de Seretide Discus van GSK. Evenzeer moet deze claim als een superioriteitsclaim worden beschouwd. Aan de term “innovatief” moet bij gebruik daarvan in het onderhavige verband niet alleen de betekenis van vernieuwend, maar ook van baanbrekend of grensverleggend worden toegekend, hetgeen impliceert dat de inhalator ten opzichte van andere inhalatoren, zoals de Seretide Discus, een nieuwe therapeutisch relevante functionaliteit bezit, zoals bijvoorbeeld een effectievere werking, een hoger gebruiksgemak of een hogere bijdrage aan therapietrouw. Nu enige wetenschappelijke onderbouwing daarvan ontbreekt, moet de vergelijking reeds om die reden als niet wetenschappelijk aantoonbaar juist worden geacht en moet deze in strijd worden geacht met het bepaalde in artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode.
6.11 De Codecommissie stelt vast dat, gegeven de uitleg die Sandoz geeft, voor de geclaimde zichtbare feedback over het aantal per dag gebruikte doses dus kennelijk essentieel is dat per dag de gebruikte strips worden afgescheurd. Nergens in de SmPC of de bijsluiter wordt dit echter vermeld. (…)
6.14 Gezien het hiervoor overwogene is de claim “De Forspiro® laat uw patiënten direct zien of ze vandaag wel of nog niet geïnhaleerd hebben.” feitelijk onjuist, niet in overeenstemming met de SmPC en misleidend en is evenzeer feitelijk onjuist en misleidend de door Sandoz met de uitingen gewekte indruk dat de Forspiro ® innovatief is ten aanzien van gebruiksgemak of therapietrouw. Dit is in strijd met het bepaalde in de artikelen 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode.
6.17 Met betrekking tot de stelling van GSK dat met de AirFluSal Forspiro ® het tegenovergestelde van therapietrouw wordt bereikt, omdat AirFluSal Forspiro alleen beschikbaar is voor de dosering 50/500 µg salmeterol/fluticason en de patiënt zal moeten overschakelen naar een ander middel wanneer de dosering moet worden getitreerd naar de laagste mogelijke dosis (wat ook bij gebruik van AirFluSal Forspiro dient plaats te vinden), hetgeen de therapietrouw niet ten goede komt overweegt de Codecommissie het volgende. Niet ter discussie staat dat AirFluSal Forspiro uitsluitend beschikbaar is in de dosis 50/500 µg salmeterol/fluticason. Die dosering is op zichzelf duidelijk vermeld in de advertentie en ook in de overige promotiematerialen. Ook staat niet ter discussie dat bij de behandeling van patiënten met astma of COPD steeds getitreerd moet worden naar de laagst mogelijke dosering waarbij de symptomen effectief onder controle blijven. Dit staat ook met zoveel woorden in de SmPC en de K15.010 GSK/Sandoz 14 verkorte productinformatie van AirFluSal Forspiro. Als titratie naar een lagere dosering gewenst is, zal een patiënt die AirFluSal Forspiro gebruikt daarom moeten overschakelen naar een ander middel, met een andere inhalator. De Codecommissie is echter van oordeel dat dit aspect niet bijdraagt aan het oordeel dat de onderhavige claim in strijd met de Gedragscode moet worden geacht. Therapietrouw ziet in het algemeen (primair) op het gebruik van het middel volgens voorschrift bij de in de SmPC vermelde indicatie. In zoverre hoeft overschakeling naar een ander product niet af te doen aan therapietrouw.
