Niet-WMO-plichtig onderzoek in routinematige klinische omstandigheden

CGR 7 juli 2014, LS&R 962, AA14.026
Advies. Niet-WMO-plichtig onderzoek. X heeft het voornemen in opdracht van Y, een vergunninghouder, in vijf Nederlandse ziekenhuizen een niet WMO-plichtig onderzoek uit te voeren, getiteld “A”. Het door X voorgenomen onderzoek is een niet-interventioneel, prospectief, niet gecontroleerd, open-label, multicentrisch veiligheidsonderzoek, na toelating, voor evaluatie van de veiligheid op de lange termijn van geneesmiddel C in routinematige klinische omstandigheden. Het door X voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek kan de toets aan de Gedragsode Geneesmiddelenreclame doorstaan.

2.3 Het door [X] voorgenomen onderzoek berust op een schriftelijke overeenkomst van dienstverlening met de onderzoeker en het ziekenhuis waaraan hij of zij is verbonden, waarin de dienstverlening en de tegenprestatie duidelijk is omschreven. Onderdeel van de onderzoeksformaliteiten is ook duidelijk voorlichtingsmateriaal voor de patiënt, voordat deze besluit tot deelname aan het onderzoek. In dit voorlichtingsmateriaal wordt benadrukt dat de patiënt vrij is deel te nemen aan het onderzoek en dat bij weigering deel te nemen dit geen gevolg heeft voor de kwaliteit van het medisch handelen dat hij ontvangt. In het onderzoeksprotocol zijn de doelstellingen en de wijze van uitvoering van het onderzoek helder omschreven, zodat is voldaan aan de eisen als omschreven in art. 3.a en 3.b van de Nadere Uitwerking.

2.4. Eveneens is voldaan aan de eisen genoemd in art. 3.c i tot en met ix van de Nadere Uitwerking. De Commissie merkt daarbij op dat ten aanzien van 3. iv geldt dat dit berust op een voldoende toegelichte schatting.

2.5 In Nederland zullen, zoals hiervoor al aangegeven, vijf ziekenhuizen deelnemen aan het onderzoek, ieder met een eigen gespecialiseerde arts-onderzoeker. Gelet op het geringe aantal patiënten dat per instelling wordt verwacht is er geen grond aan te nemen dat deelname aan het onderzoek door andere motieven wordt gestuurd dan het op objectieve wijze verwerven van kennis over de werking van het product op lange termijn. Niet aannemelijk is dat de financiële bijdrage zal leiden tot van de gebruikelijke standaard afwijkend, niet rationeel voorschrijfgedrag.

2.6. De commissie acht aannemelijk dat met het aanvangsonderzoek, de vervolgonderzoeken en het afsluitend onderzoek de tijd is gemoeid die [X] als grondslag voor de vergoeding per onderzoek heeft opgegeven, nu het steeds gaat over een beperkt tijdsbeslag. Nu het onderzoek wordt gedaan door en onder verantwoordelijkheid van artsenspecialisten is een uurvergoeding van USD 150,00 voor die specialist en USD 75,00 voor de gespecialiseerde verpleegkundige die de beroepsbeoefenaar bijstaat verantwoord naar de huidige maatstaven. Dit geldt, de verduidelijking naar aanleiding van vragen van de Commissie, ook voor de tijdsbesteding en uurvergoeding (startvergoeding) die ten grondslag ligt aan de startvergoeding van USD 1500,00 voor het ziekenhuis waarin het onderzoek zal plaatsvinden.