Minister mocht maximumprijs van Lyrica niet baseren op prijzen van generieke kopieën

CBB 7 juli 2017, LS&R 1487; ECLI:NL:CBB:2017:249 (Pfizer tegen Minister VWS) Zie eerder ECLI:NL:CBB:2016:62. Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp). Vaststelling maximumprijs voor Lyrica. Appellanten hebben terecht aangevoerd dat de Wgp gebaseerd is op het respecteren van octrooirechten en dat is beoogd om alleen de prijzen van generieke producten in aanmerking te nemen die (na het verstrijken van het octrooi) in de referentielanden rechtmatig in de handel zijn gebracht. Verweerder heeft zich bij het nemen van het bestreden besluit geen rekenschap gegeven van de bijzondere situatie die zich in het onderhavige geval voordoet, waarbij de generieke kopieën voor Lyrica die in de referentielanden zijn verschenen slechts mogen worden verhandeld voor de indicatie epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis (eerste indicaties), maar niet voor de indicatie neuropatische pijn (pijnindicatie). Het College is van oordeel dat verweerster de maximumprijs voor (de pijnindicatie van) Lyrica niet heeft mogen baseren op de prijzen van de generieke kopieën die in de referentielanden alleen voor de eerste indicaties mogen worden verhandeld. Het beroep is gegrond. Het besluit wordt vernietigd voor zover daarbij maximumprijzen voor Lyrica zijn vastgesteld.

7(...) Het College komt tot de conclusie dat appellanten terecht hebben aangevoerd dat de Wgp gebaseerd is op het respecteren van octrooirechten en dat blijkens de wetsgeschiedenis is beoogd om alleen de prijzen van generieke producten in aanmerking te nemen die – na het verstrijken van het octrooi – in de referentielanden rechtmatig in de handel zijn gebracht.
Verweerder heeft zich bij het nemen van het bestreden besluit geen rekenschap gegeven van de bijzondere situatie die zich in het onderhavige geval voordoet, waarbij de generieke kopieën voor Lyrica die in de referentielanden zijn verschenen slechts voor de eerste indicaties en niet voor de neuropatische pijnindicatie mogen worden verhandeld. Daarom kunnen deze geneesmiddelen niet als vergelijkbaar worden aangemerkt voor de toepassing van artikel 2 van de Wgp. Het College is van oordeel dat verweerder de maximumprijs voor (de pijnindicatie van) Lyrica niet heeft mogen baseren op de prijzen van de generieke kopieën die in de referentielanden alleen voor de eerste indicaties mogen worden verhandeld.

8(...) Het College overweegt in dit verband dat verweerder de uniforme openbare voorbereidings-procedure, die wettelijk is voorgeschreven voor de vaststelling van maximumprijzen en ook in dit geval wordt gevolgd, kan benutten om informatie van de belanghebbende te verkrijgen over eventuele stof- of gebruiksoctrooien. In het onderhavige geval heeft verweerder nagelaten om naar aanleiding van de door appellanten ingediende zienswijze nadere informatie op te vragen en/of nader onderzoek te doen. Het College acht in ieder geval niet aangetoond dat het onuitvoerbaar zou zijn om in het kader van de vaststelling van een maximumprijs voor Lyrica rekening te houden met het gebruiksoctrooi van appellanten. Dat het in de Nederlandse praktijk niet gebruikelijk zou zijn om indicaties in medische recepten te vermelden acht het College in dit verband evenmin doorslaggevend.

9. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat het beroep gegrond is. Het College vernietigt het bestreden besluit voor zover daarbij de maximumprijzen voor Lyrica zijn vastgesteld.