Geen btw-voordeel voor zonnebrandproducten zonder geneesmiddelenvergunning

Rb. Noord-Holland 25 maart 2026, LS&R 2424; ECLI:NL:RBNHO:2026:3615 ([eiseres] tegen de inspecteur van de Belastingdienst). In deze zaak tussen [eiseres] en de inspecteur van de Belastingdienst staat de vraag centraal of op de levering van zonnebrandproducten het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen van toepassing is. [eiseres] heeft over deze producten 21% btw voldaan, maar stelt dat zij als geneesmiddelen moeten worden aangemerkt en verzoekt om een aanvullende teruggaaf van € 122.395. Tussen partijen is niet in geschil dat de zonnebrandproducten volgens een arrest van de Hoge Raad uit 2016 op zichzelf als geneesmiddelen kunnen worden beschouwd. Sinds 1 januari 2018 geldt voor toepassing van het verlaagde tarief echter ook de eis dat voor het product een handelsvergunning op grond van de Geneesmiddelenwet is verleend, tenzij een wettelijke uitzondering geldt. Vaststaat dat [eiseres] niet over zo’n vergunning beschikt.

Volgens [eiseres] is de vergunningseis in strijd met het Europese evenredigheidsbeginsel en het fiscale neutraliteitsbeginsel. De rechtbank volgt dit niet. De Btw-richtlijn staat lidstaten toe het verlaagde tarief te beperken tot bepaalde farmaceutische producten, mits de afbakening berust op objectieve, duidelijke en nauwkeurige criteria. De handelsvergunning vormt volgens de rechtbank zo’n criterium. De vergunningseis heeft bovendien een legitiem doel. Een handelsvergunning wordt pas verleend na onderzoek naar onder meer de kwaliteit, werkzaamheid en risico’s van een geneesmiddel. Door daarbij aan te sluiten, hoeft de Belastingdienst niet zelfstandig te beoordelen of een product als geneesmiddel kwalificeert en wordt voorkomen dat voor de btw een ruimere definitie geldt dan onder de Geneesmiddelenwet. Ook van strijd met het fiscale neutraliteitsbeginsel is geen sprake. Niet is gebleken dat de zonnebrandproducten van [eiseres] daadwerkelijk concurreren met zonnebrandmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend. Daarnaast verschillen de toepasselijke rechtskaders. Voor geneesmiddelen met een handelsvergunning gelden strengere eisen en controlewaarborgen, die voor de gemiddelde consument van invloed kunnen zijn op de keuze voor een product. De rechtbank oordeelt dat de wetgever de vergunningseis mocht stellen. Omdat [eiseres] niet over een handelsvergunning beschikt en geen uitzondering van toepassing is, heeft zij terecht 21% btw voldaan. Het beroep wordt ongegrond verklaard.

20. De producent van een geneesmiddel moet ter verkrijging van de handelsvergunning aan strenge eisen voldoen en een omvangrijke procedure doorlopen voor wat betreft de kwaliteit, de werkzaamheid en de risico’s van het geneesmiddel en het informeren van de consument daarover. Dat geldt niet voor eiseres als leverancier van haar zonnebrandproducten. Eiseres kan haar zonnebrandproducten ook niet aan haar klanten presenteren als geneesmiddelen waarvoor een vergunning is afgegeven. Het rechtskader en het rechtsregime waaronder de zonnebrandproducten van eiseres en geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is afgegeven worden aangeboden, verschillen daardoor aanmerkelijk. De rechtbank acht aannemelijk dat voor de gemiddelde consument de kwaliteits- en controlewaarborgen die leiden tot een handelsvergunning beslissende factoren zijn in de keuze tussen een geneesmiddel waarvoor een vergunning is afgegeven en een van de zonnebrandproducten van eiseres. De vergunning vormt voor de gemiddelde consument een belangrijke indicatie voor de betrouwbaarheid van de werking en de veiligheid van het geneesmiddel. Uit het arrest van de Hoge Raad van 8 september 20239 volgt dat reeds daarom niet kan worden gezegd dat de zonnebrandproducten van eiseres uitwisselbaar zijn met geneesmiddelen waarvoor op grond van de Gw een handelsvergunning is afgegeven. Dat het in dat arrest ging om een vergelijking tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, geeft de rechtbank geen aanleiding niet bij dat arrest aan te sluiten.