Ziekenhuis mocht erop vertrouwen dat het keurmerk van PIP-borstimplantaten terecht was verstrekt

Rechtbank Gelderland 14 mei 2018, LS&R 1627; ECLI:NL:RBGEL:2018:3115 (Verzoekster tegen Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina) Deelgeschil. In 1999 heeft Verzoekster het spreekuur van een plastisch chirurg verbonden aan het CWZ, bezocht met de wens om haar borstprotheses te vervangen door grotere protheses. Op 5 januari 2000 zijn tijdens een operatie PIP-implantaten geplaatst. De gebruikte borstimplantaten waren voorzien van een CE-keurmerk klasse III, op basis van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Bij een inspectie van het bedrijventerrein van de producent van de PIP-implantaten werd vastgesteld dat een andere siliconengel werd gebruikt dan waarvoor de CE-markering was verstrekt, namelijk industriële siliconen in plaats van medicinale siliconen. Het CWZ heeft Verzoekster opgeroepen om haar borstprotheses uit voorzorg te laten verwijderen. Dit is in 2014 gedaan en de zorgverzekeraar van Verzoekster heeft de kosten van de vervangingsoperatie vergoed. In 2015 heeft Verzoekster het CWZ aansprakelijk gesteld voor alle geleden schade als gevolg van het inbrengen van de PIP-implantaten. Het staat vast dat de PIP-implantaten die zijn gebruikt ongeschikt zijn, omdat er een verhoogde kans op scheuren en lekken is. De tekortkoming die is ontstaan door het gebruik van ongeschikte hulpzaken is echter niet toe te rekenen aan het CWZ. Zij mocht erop vertrouwen dat dat keurmerk terecht is verstrekt aan de producent van de PIP-implantaten. Van het CWZ kan en mag niet worden verwacht dat zij zelfstandig, zonder aanleiding onderzoekt of de door haar gebruikte borstimplantaten al dan niet gebrekkig zijn. Het is in dit geval niet redelijk om de tekortkoming toe te rekenen.

4.3. Tussen partijen is niet in geschil dat de PIP-implantaten hulpzaken zijn in de zin van artikel 6:77 BW. Het CWZ erkent dat het gebruikte PIP-implantaat ongeschikt is als hulpzaak aangezien het implantaat tot een productgroep behoort met een verhoogde kans op scheuren en lekken en dat op dat punt sprake is van een tekortkoming die noopte tot vervanging van het implantaat. Naar het oordeel van de rechtbank staat hiermee vast dat de gebruikte PIP-implantaten ongeschikt zijn in de zin van artikel 6:77 BW, ongeacht de vraag of de bij [Verzoekster] geplaatste PIP-implantaten daadwerkelijk industriële siliconengel hebben bevat. Dit laatste doet immers niet af aan de conclusie dat er gebruik is gemaakt van hulpzaken (implantaten), die reeds vanwege het verhoogde risico op scheuren en lekken niet de veiligheid boden die men mocht verwachten.

4.4. De hoofdregel van artikel 6:77 BW houdt in dat de door het gebruik van een ongeschikte hulpzaak ontstane tekortkoming wordt toegerekend aan de schuldenaar, tenzij dit, gelet op de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn.

4.7. De rechtbank overweegt dat [Verzoekster] niet heeft weersproken dat het CWZ ten tijde van de plaatsing van de PIP-implantaten niet bekend was met de ongeschiktheid van deze PIP-implantaten voor gebruik als borstprotheses. Pas in 2010 is na controle door de Franse inspectiedienst bij het bedrijf PIP geconstateerd dat gefraudeerd werd met de gebruikte siliconengel. [Verzoekster] heeft ter zitting nog wel betoogd dat het CWZ wel bekend had behoren te zijn althans bekend had kunnen zijn met de ongeschiktheid van de PIP-implantaten voor het beoogde doel vanwege publicaties over problemen met borstprotheses in Amerika, maar het CWZ heeft daartegen onweersproken aangevoerd dat de door [Verzoekster] aangehaalde publicaties over problemen met borstprotheses in Amerika geen betrekking hadden op siliconenprotheses, maar op protheses met een zoutwateroplossing. Deze problemen hebben voor haar dan ook geen concrete aanwijzingen opgeleverd c.q. kunnen opleveren dat sprake was van problemen met de siliconenborstprotheses zoals die door PIP werden vervaardigd. Het CWZ heeft ook onweersproken gesteld dat de PIP-implantaten op dat moment (in 2000) wereldwijd veelvuldig werden gebruikt. Verder staat vast dat voor die implantaten door een daarvoor bevoegde en in lijn met de richtlijn aangemelde instantie (TÜV Rheinland) een CE-keurmerk was afgegeven. Daarbij zijn de implantaten aangemerkt als medische hulpmiddelen met een hoog risico, waarvoor een streng toelatingsregime geldt (klasse III). De rechtbank is van oordeel dat het CWZ er op mocht vertrouwen dat dat keurmerk terecht is verstrekt. [Verzoekster] heeft aangevoerd dat de CE-markering niet gezien moet worden als een garantie voor het product, maar de rechtbank is met het CWZ van oordeel dat de CE-markering voor het CWZ wel als waarborg mag worden opgevat met betrekking tot de inhoud van het geteste product. Van het CWZ kan en mag niet worden verwacht dat zij zelfstandig, zonder aanleiding onderzoekt of de door haar gebruikte borstimplantaten al dan niet gebrekkig zijn. Daarbij wordt opgemerkt dat zonder concrete aanwijzingen dat een hulpmiddel niet aan de (veiligheids)eisen voldoet van het CWZ niet mag worden verwacht dat zij bedacht zou moeten zijn op de mogelijkheid van fraude, zoals deze door de producent van de PIP-implantaten (doelbewust) is gepleegd. De keurende instantie, TÜV Rheinland, heeft deze fraude zelfs in haar eigen onderzoeken niet ontdekt. Naar het oordeel van de rechtbank kon en mocht het CWZ er dan ook op vertrouwen dat de van een CE-markering voorziene implantaten geschikt waren voor het medische doel waarvoor zij werden gebruikt. Er is aldus sprake van een door een professionele gebruiker niet te onderkennen gebrek, zodat toerekening aan het CWZ niet voor de hand ligt.

4.12. Al het voorgaande maakt dat het in dit geval niet redelijk is om de tekortkoming toe te rekenen aan het CWZ. De rechtbank zal de verzochte verklaring voor recht afwijzen.