Verbod Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand

Hof Arnhem-Leeuwarden 15 november 2022, LS&R 2128; ECLI:NL:GHARL:2022:9768 (Infinity Pharma en Pharmaline tegen Almirall) Infinity en Pharmaline produceren en verkopen het op de behandeling van psoriasis gerichte middel Psorinovo. Almirall is van mening dat Infinity en Pharmaline in strijd handelen met de Geneesmiddelenwet door Psorinovo aan meer dan 50 unieke patiënten per maand te verstrekken zonder daarvoor een vergunning te hebben en heeft in dit kort geding gevorderd dat het Infinity en Pharmaline wordt verboden Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand af te leveren. De voorzieningenrechter heeft het gevraagde verbod toegewezen. De grieven hiertegen van Infinity falen. Pharmaline mag geen Psorinovo bereiden en/of afleveren, nadat de door de minister van Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt, als de officinale bereiding niet volgens de farmacopee is en/of de aflevering niet rechtstreeks aan de klanten van haar apotheek is. 

3.3 Dit onderdeel van grief 2 faalt. De rechter die in kort geding beslist op een vordering tot het geven van een voorlopige voorziening nadat de civiele bodemrechter een uitspraak in de hoofdzaak heeft gedaan, dient in beginsel zijn uitspraak af te stemmen op het oordeel van die bodemrechter, ongeacht of dit oordeel is gegeven in een tussenuitspraak of in een einduitspraak, in de overwegingen of in het dictum van de uitspraak, en ongeacht of de uitspraak in kracht van gewijsde is gegaan. Onder omstandigheden kan er plaats zijn voor het aanvaarden van een uitzondering op dit uitgangspunt. Dit zal het geval kunnen zijn als de uitspraak van de civiele bodemrechter op een evidente misslag berust, alsook indien sprake is van een zodanige wijziging van omstandigheden dat moet worden aangenomen dat de bodemrechter, ingeval hij daarvan op de hoogte zou zijn geweest, tot een andere beslissing zou zijn gekomen.1 Gesteld noch gebleken is dat er in dit geschil feiten en omstandigheden zijn die een uitzondering op dit beginsel rechtvaardigen, zodat het hof, in hoger beroep oordelend als voorzieningenrechter, zich dient te richten naar het vonnis van de rechtbank Oost-Brabant van 8 september 2021, waar het de positie van Infinity betreft. Dat geldt voor het oordeel van de bodemrechter dat Infinity Psorinovo in strijd met de regelgeving bereidt en ter hand stelt aan meer dan 50 patiënten per maand (rov. 4.16 – 4.17 van dat vonnis). Het hof gaat ook voorbij aan de stelling van Infinity dat zij voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat zij vanaf 1 januari 2021 geen apotheek meer exploiteert. Almirall heeft deze stelling gemotiveerd betwist en door Infinity zijn geen stukken overgelegd die haar stelling eenduidig onderbouwen. Dit brengt mee dat de grieven van Infinity falen.  Omdat Pharmaline niet als partij in de bodemprocedure is betrokken, geldt deze afstemmingsregel niet voor haar.

3.10. Nu het hier om cumulatieve eisen gaat, moet vervolgens worden onderzocht of het in dit geval gaat om de bereiding van geneesmiddelen in de apotheek van Pharmaline die rechtstreeks aan de klanten van die apotheek worden verstrekt. Aan het hof zijn geen concrete casus voorgelegd die een beoordeling daarover mogelijk maken. Dat betekent dat het hof, zonder kennis van die feiten, het door Almirall verlangde verbod niet kan opleggen. Wel gaat het hof er vooralsnog vanuit dat Pharmaline voldoet aan die eisen, nu Pharmaline (onweersproken) heeft gesteld dat zij Psorinovo rechtstreeks aan haar klanten verstrekt en dat Almirall onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat dit niet zo is. Dat de vordering van Almirall, zoals zij betoogt, in overeenstemming is met de Gnw en de wijze waarop de Minister van VWS daaraan in zijn brief van 8 april 2019 uitvoering heeft gegeven, maakt dat niet anders. In die brief wordt uitgegaan van een kwantitatief criterium (niet meer dan verstrekking aan enkele tot circa 50 patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel), terwijl de Richtlijn, voor wat betreft de vraag of een apotheekbereiding onder haar toepassingsgebied valt, een kwalitatief criterium voorschrijft. Gezien de richtlijnconforme uitleg van de Gnw en daarop gebaseerde regelgeving (voor zover de brief van de Minister al als zodanig is te beschouwen), kan daarom niet van dat kwantitatieve criterium worden uitgegaan. Dat betekent dat als de bereiding en aflevering door Pharmaline in een concreet geval voldoet aan de voorwaarden die de Gnw gelezen in het licht van artikel 3 lid 2 van de Richtlijn daaraan stelt, zij gerechtigd is tot die aflevering over te gaan. Daarop stuit integrale toewijzing van de vorderingen van Almirall jegens Pharmaline in zoverre af.

3.11. Een verbod jegens Pharmaline dient naar het voorlopig oordeel van het hof zijn begrenzing te vinden in de voorwaarden die de Gnw gelezen in het licht van artikel 3 lid 2 van de Richtlijn stelt aan een officinale bereiding en verstrekking. Indien Pharmaline Psorinovo volgens de aanwijzingen van de farmacopee bereidt en rechtstreeks aan haar klanten verstrekt, kan daar geen verbod voor worden opgelegd. Daarbij komt dat het verbod evenmin betrekking kan hebben op (de eerste) 50 patiënten per maand, omdat de vordering van Almirall daar geen betrekking op heeft en de voorzieningenrechter die beperking in zijn verbod heeft opgenomen.