Rb. Den Haag: apothekersvrijstelling biedt geen ruimte voor structurele bereiding van semaglutide

Rb. Den Haag 5 augustus 2026, IEF 23737; LS&R 2434; C/09/704955 / KG ZA 26-494 (Novo Nordisk tegen Ceban). Novo Nordisk is een kort geding gestart tegen Ceban Ziekenhuisfarmacie op grond van haar aanvullende beschermingscertificaat voor semaglutide, de werkzame stof in onder meer Ozempic®, Wegovy® en Rybelsus®. Ceban heeft een semaglutide bevattende neusspray onder de naam Semanova bereid, en brengt deze op de markt als apotheekbereiding. Ook liet zij de neusspray opnemen in de G-Standaard. Novo Nordisk heeft Ceban aangeschreven met het verzoek de inbreuk op haar ABC te staken en gestaakt te houden, maar Ceban heeft geweigerd om een onthoudingsverklaring met boete te ondertekenen. Novo Nordisk is daarom een kort geding gestart. De geldigheid van het basisoctrooi en het ABC is niet betwist. Omdat Ceban semaglutide heeft ingevoerd, in voorraad heeft gehad, verwerkt en verhandeld, moet volgens de voorzieningenrechter in beginsel van inbreuk worden uitgegaan. Centraal staat vervolgens de vraag of Ceban een beroep kan doen op de apothekersvrijstelling van artikel 54c, aanhef en onder e, ROW.

De voorzieningenrechter oordeelt dat deze vrijstelling is beperkt tot bereiding voor direct gebruik, op medisch voorschrift en voor individuele patiënten. Bereiding op structurele schaal valt daarbuiten. Er bestaat geen aanknopingspunt voor de opvatting dat bereiding voor maximaal vijftig patiënten per maand zonder meer is toegestaan. Dat een bereiding mogelijk onder de regulatoire apothekersvrijstelling valt, betekent niet dat ook aan de octrooirechtelijke vrijstelling is voldaan. De hoeveelheid door Ceban ingevoerde semaglutide, de opname van Semanova in de G-Standaard, het gebruik van een merknaam en de presentatie van de neusspray op een congres wijzen volgens de voorzieningenrechter in de richting van structureel en mogelijk grootschalig gebruik. Dat valt evident buiten de apothekersvrijstelling. Of afzonderlijke bereidingen voor eigen patiënten wel onder de vrijstelling vallen, kan in het kort geding niet worden vastgesteld. De voorzieningenrechter legt een inbreukverbod op en wijst onder meer een opgave en een recall van de aan andere apotheken geleverde neussprays toe. Andere nevenvorderingen worden afgewezen.

4.7. Het moet dus gaan om bereiding voor direct (in het Gemeenschapsoctrooiverdrag werd gesproken van 'extemporaneous ') gebruik op medisch voorschrift voor individuele patiënten en bereiding op structurele schaal is van de vrijstelling uitgesloten. De ratio van de octrooirechtelijke apothekersvrijstelling is gelegen in het belang van de volksgezondheid en is alleen van toepassing wanneer er een medische noodzaak is op grond waarvan niet kan worden volstaan met het geneesmiddel van de octrooihouder. Zou dit anders zijn, dan is er geen rechtvaardiging voor inbreuk op de exclusieve rechten van de octrooihouder. Dit sluit ook aan bij het in de Nota van Toelichting gegeven voorbeeld van een individuele patiënt waarvoor geen geschikte dosering of toedieningswijze beschikbaar is.

4.10. Ceban heeft erkend dat zij de Semanova-neusspray 44 keer heeft bereid. Volgens haar verklaring heeft zij deze grotendeels op recept aan eigen patiënten ter hand gesteld en heeft zij enkele neussprays doorgeleverd aan andere apotheken, waarvan één aan een apotheker van Novo Nordisk. Zoals hiervoor is overwogen, is tussen partijen niet in geschil dat de doorlevering aan andere apotheken een inbreuk oplevert op het ABC. Daarbij doet de handelswijze van Ceban vermoeden dat zij mogelijk voornemens was om de neusspray op grotere schaal te vervaardigen. Ter zitting heeft Ceban desgevraagd niet kunnen toelichten wat de incentive is geweest voor het kunnen verschaffen van een alternatieve doseringsvorm. Met name is onduidelijk of er een werkelijke behoefte vanuit de voorschrijvend huisarts/patiënt bestond of dat het meer een zakelijk idee is geweest van Ceban. Dat laatste is in ieder geval wel de indruk die men krijgt als gekeken wordt naar de in Portugal gegeven presentatie {"Where did we get the idea from?"). Ter zitting heeft de advocaat van Ceban desgevraagd bovendien verklaard dat Ceban de neusspray heeft ontwikkeld om mensen met prikangst te helpen, maar dat zij de financiële component niet ontkent. Tot slot heeft Ceban ter zitting verklaard dat zij 600 gram semaglutide heeft ingevoerd, waarvan door Novo Nordisk onbetwist is gesteld dat hieruit 15.000 flacons neusspray kunnen worden vervaardigd. Dit alles in combinatie met de inschrijving in de G-standaard en het feit dat Ceban, zoals Novo Nordisk onweersproken heeft gesteld, de neusspray een merknaam heeft gegeven wijzen in de richting van structureel en mogelijk grootschalig gebruik, dat evident buiten de reikwijdte van de octrooirechtelijke apothekersvrijstelling valt.