Raad van State stelt prejudiciële vragen over kwalificatie van voedingssupplementen als geneesmiddel naar aandiening

RvS 25 maart 2026, RB 4126; ECLI:NL:RVS:2026:1651 (Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport e.a. tegen online verkopers van voedingssupplementen). De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State behandelt zes zaken waarin online verkopers bestuurlijke boetes zijn opgelegd wegens vermeende overtreding van artikel 40 lid 2 en artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet. De verkopers bieden producten aan die volgens hen voedingssupplementen zijn. Volgens de minister zijn deze producten op de betreffende websites echter zodanig gepresenteerd dat zij als geneesmiddelen naar aandiening moeten worden aangemerkt, onder meer door uitingen over pijn, verkoudheid, gewrichten en bescherming tegen het coronavirus. Omdat voor de producten geen handelsvergunning is verleend, stelt de minister dat zowel het verbod op het te koop aanbieden van een geneesmiddel zonder handelsvergunning als het verbod op reclame voor een dergelijk geneesmiddel is overtreden. In de eerdere procedures hebben de betrokken rechtbanken verschillend geoordeeld over de verhouding tussen de geneesmiddelenregelgeving en de regels voor voedingssupplementen. De Afdeling acht daarom uitleg van het Unierecht noodzakelijk, in het bijzonder van artikel 2 lid 2 Geneesmiddelenrichtlijn in samenhang met de Voedingssupplementenrichtlijn en overweging 7 van Richtlijn 2004/27/EG. Centraal staat de vraag of, wanneer een product duidelijk als voedingssupplement kwalificeert, de Geneesmiddelenrichtlijn buiten toepassing blijft of dat de wijze waarop het product wordt aangediend er toch toe kan leiden dat het als geneesmiddel naar aandiening kwalificeert.

De Afdeling stelt het Hof van Justitie vier prejudiciële vragen. Zij vraagt ten eerste of eerst moet worden beoordeeld of een product duidelijk onder de definitie van voedingssupplement valt en, zo ja, of vervolgens niet meer hoeft te worden onderzocht of het een geneesmiddel naar aandiening is. Ten tweede vraagt zij hoe moet worden bepaald of een product is bedoeld als aanvulling op de normale voeding en welke betekenis daarbij toekomt aan de bedoeling van de fabrikant en de wijze waarop de verkoper het product aan consumenten aanbiedt. Ten derde wil de Afdeling weten of een product dat duidelijk als voedingssupplement kwalificeert later, uitsluitend door de wijze van aandiening met therapeutische of profylactische eigenschappen, als geneesmiddel kan worden aangemerkt en na beëindiging van die aandiening weer als voedingssupplement kan kwalificeren. De Afdeling twijfelt mede aan zo’n wisselende kwalificatie vanwege de rechtszekerheid. Ten slotte vraagt zij of online reviews van onafhankelijke derden met medische claims kunnen meewegen bij de beoordeling of een product als geneesmiddel wordt aangediend en, zo ja, welke maatregelen van de fabrikant of verkoper om dergelijke reviews te voorkomen ertoe kunnen leiden dat zij buiten beschouwing blijven. De Afdeling schorst de behandeling van de hoger beroepen totdat het Hof van Justitie de vragen heeft beantwoord en houdt iedere verdere beslissing aan.

Beslissing

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:

I.        verzoekt het Hof van Justitie van de Europese Unie bij wege van prejudiciële beslissing uitspraak te doen op de volgende vragen:

1. Moeten artikel 2, tweede lid, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en artikel 1, tweede lid, van Richtlijn 2002/46/EG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen, bezien in het licht van overweging 7 van de considerans van Richtlijn 2004/27/EG, zo worden uitgelegd dat eerst wordt bezien of een product duidelijk onder de definitie van voedingssupplement valt, en als dat het geval is, niet meer hoeft te worden bezien of het product een geneesmiddel naar aandiening is omdat Richtlijn 2001/83/EG in dat geval niet van toepassing is?

2. Moet de zinsnede "als aanvulling op de normale voeding bedoelde voedingsmiddelen" in artikel 2, aanhef en onder a, van Richtlijn 2002/46/EG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen zo worden uitgelegd dat alleen bepalend is hoe de fabrikant de producten heeft bedoeld en op de markt heeft gebracht? Aan de hand van welke factoren moet de bedoeling van de fabrikant worden vastgesteld? Is mede of uitsluitend bepalend hoe de verkoper de producten aan de consument aanbiedt?

3. Kan een product, dat (duidelijk) voldoet aan de definitie van een voedingssupplement en dus is onderworpen aan Richtlijn 2002/46/EG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen, op een later moment worden aangemerkt als geneesmiddel omdat het wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens als bedoeld in artikel 1, tweede lid, aanhef en onder a, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en als dat ongedaan wordt gemaakt weer een voedingssupplement worden?

4. Moet de zinsnede "aangediend als" in artikel 1, tweede lid, aanhef en onder a, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zo worden uitgelegd dat online reviews met medische claims van derden op een platform van de verkoper over een product kunnen meewegen in de beoordeling of sprake is van ‘aandiening’, ook al zijn die reviews onafhankelijk van de fabrikant en verkoper geplaatst? Zo ja, welke gedragingen, initiatieven, handelingen of inspanningen van de fabrikant of verkoper om reviews met medische claims te voorkomen kunnen ertoe leiden dat de reviews toch niet meewegen bij de beoordeling of sprake is van ‘aandiening’?

II.       schorst de behandeling van het hoger beroep tot het Hof van Justitie van de Europese Unie uitspraak heeft gedaan en houdt iedere verdere beslissing aan.