Productaansprakelijkheid hartklep
Hof 's-Gravenhage 18 september 2012, LJN8413 (appellante tegen Leids Universitair Medisch centrum en Medtronic B.V.) - Rechtbank 's-Gravenhage 6 januari 2010, zaaknr. 326342 / HA ZA 08-4113 (eiser tegen LUMC)
Vonnis ingezonden door Gizzy Klink, NautaDutilh N.V..
Productaansprakelijkheid; Advantage hartklep, die bij sommige patiënten intermitterend niet volledig sluit (IR), is geen gebrekking product; cardioloog kon in redelijkheid tot de keuze van de Advantage hartklep komen; niet aannemelijk geworden dat als gevolg van de IR sprake is van klinische klachten of gezondheidsschade.
De Advantage hartklep is op 12 augustus 2003 voorzien van een CE-merk en wordt sindsdien in Europa gebruikt. Bij de halfjaarlijkse controle in augustus 2004 werd geconstateerd dat sprake was van kleplekkage doordat de hartklep intermitterend onvoldoende sloot (= intermittent regurgitation, verder: IR). [appellante] had op dat moment geen klachten. Omdat de hapering mogelijk veroorzaakt werd door een losgeraakte hechtingsdraad dan wel bindweefselvorming, is in overleg met [appellante] besloten tot een heroperatie. Bij deze heroperatie op 3 november 2004 is wel geconstateerd dat de hartklep niet goed sloot, maar is geen aantoonbare oorzaak daarvoor aangetroffen. Er is een nieuwe Advantage hartklep uit dezelfde serie geïmplanteerd. Bij de volgende halfjaarlijkse controle is bij [appellante] opnieuw een IR geconstateerd. Omdat [appellante] ook op dat moment geen klachten had, heeft de specialist in het AMC waar [appellante] zich vervolgens onder behandeling had gesteld besloten tot een expectatief beleid, dat nog steeds van kracht is. Op 27 juli 2005 heeft Medtronic artsen/gebruikers geïnformeerd dat zij in de loop van 2005 enkele meldingen had gekregen van patiënten met een IR bij een Advantage hartklep, zonder dat er sprake was van klachten en waarbij niet operatief werd ingegrepen.
10. Voor zover [appellante] er over klaagt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat Medtronic feiten heeft verzwegen en haar informatieplicht heeft geschonden, verenigt het hof zich met hetgeen de rechtbank op dit punt heeft overwogen en beslist in de rechtsoverwegingen 4.3 en 4.15 van haar vonnis. Ook deze klachten worden verworpen. De stelling van [appellante] (memorie van grieven randnummer 18) dat Medtronic al vóór de eerste operatie ervan op de hoogte was dat er in München bij 5 van de 63 patiënten bij wie in de periode tussen mei 2002 en juni 2003 een Advantage hartklep was ingebracht op echobeelden een IR was waargenomen, en dat Medtronic de afnemers van de Advantage prothesen direct hierover had moeten informeren, wordt verworpen. Nu de betreffende patiënten geen klinische klachten hadden en de oorzaak van de op de echobeelden waargenomen IR op dat moment nog onduidelijk was, mocht Medtronic redelijkerwijs volstaan met nader onderzoek naar de oorzaak van dit fenomeen. Vast staat dat Medtronic in juli 2005 de artsen/gebruikers op de hoogte heeft gesteld. De klacht van [appellante] dat Medtronic [appellante] heeft gefrustreerd in haar mogelijkheden om zelf de hartklep te doen onderzoeken kan in het midden blijven, nu vast staat dat Ritchie dit onderzoek heeft verricht en gesteld noch gebleken is in welk opzicht de onderzoeksresultaten van Ritchie door enig handelen van Medtronic zouden zijn geschaad.
11. Grief I wordt derhalve verworpen. Ditzelfde geldt voor grief II, nu [appellante] er zelf ook van uit gaat dat aan de beide kleppen hetzelfde “gebrek” kleeft. Het hof verwijst naar hetgeen hierboven is overwogen en beslist.
15. De vraag of de Advantage hartklepprothese moet worden aangemerkt als hulpzaak in de zin van artikel 6:77 BW kan in het midden blijven, nu het hof met de rechtbank van oordeel is dat de hartklep geen gebrekkig product is.
