Criterium uit aanbesteding Rijksvaccinatieprogramma proportioneel en objectief gerechtvaardigd

Vzr. Rechtbank Den Haag 28 december 2017, LS&R ; ECLI:NL:RBDHA:2017:15519 (Sanofi tegen de Staat). Kort geding. Aanbesteding. Sanofi is een internationaal farmaceutisch bedrijf, aan wie in 2013 een Europese Markvergunning is verleend voor het combinatievaccin Hexyon. In oktober 2017 is de "Invitation to Tender for the supply of DTaP-IPV-Hib-HepB vaccines by National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) (…)” (ITT) gepubliceerd. Sanofi vordert de Staat criterium 7.2.2 uit de ITT te verwijderen, omdat dit aanvullende vereiste voor een al Europees goedgekeurd geneesmiddel een belemmering van het vrij verkeer van goederen inhoudt. De voorzieningenrechter oordeelt dat het stellen van aanvullende eisen in beginsel toegestaan is. Deze aanvullende eisen moeten wel proportioneel transparant en niet discriminerend zijn. De eis 7.2.2 is zonder meer proportioneel en objectief gerechtvaardigd, dus er is geen sprake van een niet toegelaten belemmering van het vrij verkeer van goederen.

4.2. Daartoe wordt op de eerste plaats het volgende overwogen. Voor zover Sanofi meent dat, door het systeem van het verlenen van Europese marktvergunningen en, kort gezegd, de omstandigheid dat de bescherming van de volksgezondheid “geheel is afgedekt door de Geneesmiddelenverordening” in een aanbesteding geen verdere eisen meer mogen worden gesteld aan het te leveren combinatievaccin, dat standpunt wordt verworpen. Het gevolg van voormelde door Sanofi genoemde omstandigheden is dat een bedrijf dat beschikt over een dergelijke vergunning het combinatievaccin vrij mag verhandelen in de Europese Unie en dat lidstaten geen aanvullende belemmeringen mogen opwerpen voor verhandeling van het vaccin in de betreffende lidstaat. Dat laat echter onverlet dat de Staat – die uitdrukkelijk heeft verklaard aan de beoordeling van de EMA niets af te willen doen – in het kader van een aanbesteding, mede gelet op zijn contractvrijheid, eisen mag stellen waaraan een product of inschrijver moet voldoen. De vrijheid om eisen te stellen is uiteraard wel begrensd. Deze moeten voldoende verband houden met de aard en omvang van de opdracht die wordt aanbesteed en moeten proportioneel, transparant en niet discriminerend zijn. Nu Sanofi heeft betwist dat dit het geval is, zal dit hierna worden beoordeeld.

4.4. Gelet op deze toelichting moet het stellen door de Staat van eis 7.2.2 in de aanbesteding zonder meer proportioneel en objectief gerechtvaardigd worden geacht. De stellingen van Sanofi kunnen daar niet aan af doen. De voorzieningenrechter begrijpt dat Sanofi van mening is dat volstaan kan worden met een eis die inhoudt dat voldoende data over gebruik van het vaccin bij prematuren beschikbaar zijn. De Staat heeft daaromtrent echter opgemerkt dat het beschikbaar zijn van dergelijke data onvoldoende is en dat deze data door een objectieve, onafhankelijke instantie als de EMA zullen moeten worden beoordeeld. Dat wordt door de voorzieningenrechter gevolgd. Nu de EMA ook de instantie is die kan bepalen dat de SmPC moet worden gewijzigd, ligt het stellen van eis 7.2.2 temeer voor de hand.

4.8. Het standpunt van Sanofi dat er in deze sprake is van een niet toegelaten belemmering van het vrij verkeer van goederen wordt ook verworpen. Zoals volgt uit hetgeen onder 4.2 is overwogen, staat het stellen van eis 7.2.2 los van de beoordeling die de EMA heeft uitgevoerd en van de omstandigheid dat de aan Sanofi verleende vergunning met zich brengt dat zij Hexyon vrij mag verhandelen. De Europese regelgeving staat er niet aan in de weg dat in een aanbesteding aanvullende eisen worden gesteld. Eis 7.2.2 houdt, zo volgt uit het vorenstaande, voldoende verband met de opdracht en betreft een eis die objectief gerechtvaardigd is. Van een ongelijke behandeling en/of een ongeoorloofde beperking van het vrije verkeer van goederen en de mededinging is dan ook geen sprake.