Benoemde gevolgen scheur borstimplantaat onbekend bij arts of ziekenhuis

Rechtbank Zeeland-West-Brabant 15 januari 2014, LS&R 910 (eiseres tegen VvAA en Eurosilicone)
Scheuring borstimplantaat. Door benadeelde benoemde gevolgen waren bij arts/ziekenhuis niet bekend en hoefden dat niet te zijn. Geen aansprakelijkheid o.g.v. art. 6:77 BW. Mogelijk productaansprakelijkheid fabrikant; onderzoek naar gestelde gevolgen noodzakelijk.

4.2.
In dat kader is allereerst van belang dat vast staat dat de gebruikte implantaten van Eurosilicone voorzien zijn van een CE-markering (en derhalve voldoen aan de strenge eisen die in Europees verband aan medische hulpmiddelen worden gesteld) en dat de betreffende implantaten veelvuldig werden en worden gebruikt. Van een ontwerp- of productiefout van het betreffende implantaat is niet gebleken. [eiseres] stelt zo’n fout wel, maar brengt tegenover de stellingen van gedaagden dat de productie geheel volgens de gecertificeerde processen heeft plaatsgevonden geen argumenten naar voren waaruit een dergelijke fout zou kunnen blijken. Mede gelet op de ter zake op de comparitie door [gedaagde] gegeven toelichting gaat de rechtbank er voorts van uit dat het ontstaan van een scheur een aan een implantaat inherent risico is, dat zich in een gering aantal gevallen realiseert. Dat zo’n scheuring kan optreden brengt naar het oordeel van de rechtbank niet met zich dat het betreffende implantaat zonder meer als ongeschikt moet worden beschouwd. Of daadwerkelijk sprake is van ongeschiktheid is, hangt dan af van het antwoord op de vragen (a) of de gevolgen van het scheuren van een implantaat voldoende bekend en voor een patiënte niet al te bezwarend zijn en (wanneer het antwoord op deze vraag positief is) (b) of een patiënte voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat van de risico’s op de hoogte was gesteld zodat zij bij de beslissing een implantaat te laten plaatsen, die risico’s kan laten meewegen. Daarbij geldt voorts dat als het antwoord op vraag (a) negatief is, voor aansprakelijkheid van [gedaagde] en MCS (en VvAA) nog moet worden vastgesteld dat [gedaagde] en MCS met die omstandigheid bekend waren of bekend hadden behoren te zijn.

4.3.
Bij de beantwoording van vraag (a) overweegt de rechtbank dat een (lichte) ontsteking als gevolg van het scheuren van een implantaat, welke ontsteking na verloop van tijd weer geneest, niet tot het oordeel kan leiden dat sprake is van zodanig bezwarende gevolgen van de realisering van het aan implantaten inherente risico van scheuren, dat van een ongeschikte zaak moet worden gesproken. Ook de omstandigheid dat plaatsing van nieuwe implantaten na verloop van tijd noodzakelijk is en dat mogelijk het resultaat van de nieuwe plaatsing minder mooi is dan de eerste plaatsing, kan niet als een zodanig ernstig gevolg worden gezien. [eiseres] stelt echter ook andere en ernstigere, systemische gevolgen van de scheuring (en de door die scheuring ontstane verspreiding van siliconen in haar lichaam), onder meer oogklachten. Deze klachten en het causale verband tussen die klachten en de scheuring van het implantaat wordt door gedaagden uitdrukkelijk betwist en staat derhalve niet vast. Ter vaststelling van de door [eiseres] gestelde klachten, de ernst ervan en het causale verband tussen die klachten en de scheuring van het implantaat zal daarom nader onderzoek door (een) deskundigen(n) moeten worden gedaan.

4.7.
De rechtbank dient thans te oordelen over de subsidiair ingediende vordering, gebaseerd op productaansprakelijkheid aan de zijde van Eurosilicone. [eiseres] stelt dat Eurosilicone een implantaat heeft geleverd, dat niet de veiligheid bezat dat zij van dat implantaat mocht verwachten. Voor de beoordeling van de bedoelde veiligheid is van belang hetgeen hiervoor onder 4.2 en 4.3 is overwogen. Zoals daar al is overwogen, mocht [eiseres] naar het oordeel van de rechtbank verwachten dat het implantaat bij eventuele scheuring niet de thans door haar gestelde ernstige (systemische) klachten zou veroorzaken. Indien een implantaat na scheuring die ernstige klachten wel veroorzaakt (terwijl daarvoor geen bijzondere oorzaak is, de gelegen zou zijn in juist deze patiënte), dan kan niet worden gezegd dat het een voldoende veilig implantaat is. Dat mogelijk deze gevolgen van het implantaat in 2004 niet bekend waren, maakt dat niet anders. Van een producent van implantaten mag immers worden verwacht dat zij ten behoeve van het door haar in het handelsverkeer te brengen product tevoren zodanige research doet, dat klachten als waar het hier om gaat niet kunnen voorkomen. Doen die klachten zich wel voor, dan is – kennelijk – die research onvoldoende geweest. Eurosilicone heeft echter de stellingen over aard en ernst van de door [eiseres] gestelde klachten en het causale verband tussen die klachten en de scheuring van het implantaat betwist. Dat betekent dat thans niet vast staat welke klachten [eiseres] precies ervaart, wat de ernst daarvan is, of en zo ja in welke mate die klachten het gevolg zijn van de scheuring van het implantaat en de verspreiding van de siliconen in haar lichaam. Voorts dient te worden bezien of deze klachten zich mogelijk om een bij [eiseres] zelf gelegen oorzaak, alleen bij haar voordoen. De rechtbank is van oordeel dat ter vaststelling van een en ander een onderzoek noodzakelijk is door (een) deskundige(n).

4.8.
De rechtbank zal, gelet op het vorenstaande, een deskundigenbericht gelasten. Aan de deskundige zal in ieder geval de vraag dienen te worden gevraagd de door [eiseres] gestelde klachten en de ernst ervan te onderzoeken en (nader) vast te stellen en voorts van die klachten te onderzoeken en vast te stellen of en zo ja, in welke mate zij het gevolg zijn van de scheuring van het implantaat en de daarop gevolgde verspreiding van siliconen in haar lichaam. Ook dient te worden onderzocht of deze klachten zich mogelijk om een bij [eiseres] zelf gelegen oorzaak, alleen bij haar voordoen. [eiseres] en Eurosilicone zullen in de gelegenheid worden gesteld zich – bij akte – over dit voornemen uit te laten en daarbij tevens aantal en zo mogelijk namen te noemen van (een) te benoemen deskundige(n) en aan die deskundige(n) voor te leggen vragen op te geven. Ook kunnen zij zich uitlaten over wie van partijen vooruitlopend op de proceskostenveroordeling de kosten van het onderzoek zou kunnen/moeten voorschieten. De rechtbank zal de zaak voor het nemen van die aktes verwijzen naar de rol.