Afslankbeugel kwalificeert als medisch hulpmiddel en had CE-certificering nodig

Rb. Den Haag 14 januari 2026, LS&R 2455; ECLI:NL:RBDHA:2026:598 ([eiseres] tegen [gedaagden]). In deze schadestaatprocedure tussen [eiseres] en [gedaagden] staat de vraag centraal of [eiseres] schade heeft geleden als gevolg van een eerder vastgestelde tekortkoming en onrechtmatige daad rond de ontwikkeling en exploitatie van een afslankbeugel. In de hoofdprocedure was al vastgesteld dat [gedaagden sub 2] tekort was geschoten in de samenwerkingsovereenkomst en dat [gedaagden sub 1] de samenwerking onrechtmatig had gefrustreerd. In deze procedure moet worden vastgesteld of daaruit daadwerkelijk voor vergoeding in aanmerking komende schade is voortgevloeid. De rechtbank volgt het oordeel van de benoemde deskundigen dat [eiseres] geen schade heeft geleden. Volgens de deskundigen zou de onderneming ook in de hypothetische situatie waarin de vastgestelde tekortkoming en onrechtmatige daad worden weggedacht geen winst hebben behaald. Een belangrijke reden daarvoor is dat de afslankbeugel als geheel eerst CE-gecertificeerd had moeten worden voordat deze commercieel op de markt mocht worden gebracht. [eiseres] betoogt dat de deskundigen bij hun schadeberekening ervan hadden moeten uitgaan dat de afslankbeugel bij aanvang van de samenwerking al aan alle wettelijke eisen voldeed, waaronder een eventuele CE-certificering. De rechtbank volgt dat standpunt niet. In een schadestaatprocedure kunnen uitsluitend schadeposten aan de orde komen die voortvloeien uit een tekortkoming die in de hoofdprocedure daadwerkelijk is vastgesteld. Die tekortkoming zag uitsluitend op het feit dat het materiaal Dyneema Purity niet mocht worden gebruikt voor de spaken van de afslankbeugel. In de hoofdprocedure was niet vastgesteld dat [gedaagden sub 2] ook verplicht was ervoor te zorgen dat de afslankbeugel als geheel vanaf het begin CE-gecertificeerd was.

De rechtbank beoordeelt vervolgens of voor de afslankbeugel als geheel een CE-certificering vereist was. De beugel was bedoeld om gewichtsverlies te bewerkstelligen door de mondopening fysiek te beperken en werd gedurende ongeveer negen tot tien maanden continu gebruikt. De ingeschakelde deskundige kwalificeert de afslankbeugel op grond van de MDD en later de MDR als een medisch hulpmiddel, omdat de beoogde werking fysiek en niet farmacologisch, immunologisch of metabool wordt bereikt. De afslankbeugel was bovendien geen op maat gemaakt medisch hulpmiddel, omdat het ontwerp niet door de behandelend arts werd bepaald maar volgens een standaardontwerp en met standaardmaterialen werd vervaardigd. Volgens de deskundige moest de afslankbeugel zowel onder de MDD als onder de MDR worden aangemerkt als een klasse IIa medisch hulpmiddel. Dat betekende dat al vóór het aanbieden aan patiënten een conformiteitsbeoordeling en CE-certificering nodig waren. Voor die certificering waren onder meer een technisch dossier, klinisch onderzoek, een kwaliteitsmanagementsysteem en een beoordeling door een Notified Body vereist. De deskundigen ramen de initiële investering daarvoor op circa € 320.000 en gaan uit van een doorlooptijd van meerdere jaren. De rechtbank neemt deze bevindingen over. Ook certificering van de afzonderlijke onderdelen van de afslankbeugel zou geen uitweg hebben geboden. Voor ieder onderdeel zou dan afzonderlijk CE-certificering voor het specifieke gebruik binnen de afslankbeugel nodig zijn geweest, wat juist meer tijd en kosten zou hebben gevergd. Daarmee staat volgens de rechtbank vast dat de afslankbeugel in de periode 2016 tot ongeveer 2020/2021 zonder CE-certificering niet legaal had mogen worden verkocht. Tegen de tijd dat certificering mogelijk zou zijn verkregen, waren bovendien alternatieve geneesmiddelen voor gewichtsverlies beschikbaar gekomen. De deskundigen achten het daarom waarschijnlijk dat ook daarna nauwelijks of geen verkoop zou zijn gerealiseerd en dat de samenwerking na vijf jaar zou zijn beëindigd. De rechtbank concludeert dat [eiseres] geen schade heeft geleden als gevolg van de eerder vastgestelde tekortkoming en onrechtmatige daad. De vorderingen van [eiseres] worden afgewezen. Zij wordt veroordeeld in de proceskosten. Daarnaast moet zij de ten laste van [gedaagden] gelegde conservatoire beslagen opheffen.

2.18 Niet tot een andere beoordeling leidt het betoog van [eiseres] dat zij in plaats van een CE-certificering voor de gehele afslankbeugel ook had kunnen kiezen voor een CE-certificering van de verschillende onderdelen die vervolgens tot één hulpmiddel, de afslankbeugel, geassembleerd worden. Indien die route al gevolgd had kunnen worden om de afslankbeugel legaal op de markt te brengen, dan had elk onderdeel van de afslankbeugel een CE-certificering moeten hebben voor het beoogde gebruik als onderdeel van de afslankbeugel. Dit breng bijvoorbeeld mee dat een bestaande CE-certificering van de brackets voor orthodontisch gebruik daarvoor niet aangewend had kunnen worden. Zoals dr. [naam] in haar rapport (pagina 9) terecht opmerkt is de afslankbeugel (anders dan de orthodontische beugel) immers niet bedoeld om tandstand reconstructie te bewerkstelligen. Dit betekent dat voor alle losse delen van de afslankbeugel een (nieuwe) CE-certificering had moeten worden verkregen voor het beoogde gebruik als onderdeel van de afslankbeugel en dat dus per los onderdeel het gehele proces (het opstellen van een technisch rapport, van een QMS en de review door een Notified Body) met goed gevolg doorlopen had moeten worden. Dit had méér tijd gekost en méér kosten tot gevolg gehad dan de verkrijging van CE-certificering voor de afslankbeugel als geheel. Dat de deskundigen en dr. [naam] deze alternatieve route niet nader hebben onderzocht, is dus niet relevant, omdat de route waarbij voor de afslankbeugel als geheel CE-certificering wordt verkregen, sneller en goedkoper is en dus (kosten)efficiënter. 

Conclusie: geen schade

2.19 Op basis van een in hoofdstuk 8 van het deskundigenrapport opgenomen uitvoerige analyse, die door partijen overigens verder niet, althans niet voldoende gemotiveerd is betwist, hebben de deskundigen geconcludeerd dat [eiseres] geen schade heeft geleden als gevolg van de (in de hoofdprocedure vastgestelde) toerekenbare tekortkoming van [gedaagden sub 2] en de onrechtmatige daad van [gedaagden sub 1] (afgezien van de juridische kosten die [eiseres] heeft gemaakt – waarop de rechtbank verderop in dit vonnis nog zal ingaan). Deze conclusie wordt volgens de deskundigen:

“(…) gedragen door omstandigheden die in de hypothetische situatie zich hadden voorgedaan, te weten (i) dat het verkrijgingsproces van CE-certificering enige jaren in beslag had genomen tegen aanzienlijke kosten, waardoor in de periode 2016-2020/2021 geen verkoop van de afslankbeugel had mogen plaatsvinden, en (ii) de beschikbaarheid van alternatieve medicatie vanaf 2020/2021 die ertoe hadden geleid dat de verkopen van afslankbeugels zelfs bij het verkrijgen van CE-certificering onder de MDD-richtlijn, naar alle waarschijnlijkheid niet tot stand zouden zijn gekomen, en dientengevolge dat de samenwerking na vijf jaar zou zijn geëindigd.”

De rechtbank deelt deze conclusie van de deskundigen en de gronden waarop zij berust en maakt deze tot de hare.