Serieuze kans dat octrooi wordt herroepen

Hof Den Haag 18 oktober 2022, IEF 21051, LS&R 2119; ECLI:NL:GHDHA:2022:2079 (Novartis tegen Mylan) Zie [IEF 20617], [IEF 20619] en [IEF 20791]. De voorzieningenrechter heeft op 21 juni 2022 geoordeeld dat er een gerede kans is dat EP 894 na verlening in oppositie wordt herroepen of in een nietigheidsprocedure wordt vernietigd wegens gebrek aan inventiviteit. De vorderingen van Novartis zijn daarom afgewezen. Novartis is hiertegen in beroep gegaan. Ook het hof is voorshands van oordeel dat er een serieuze, niet te verwaarlozen kans aanwezig is dat EP 894 na verlening een oppositie- of nietigheidsprocedure niet zal overleven. Dit oordeel is echter wel gebaseerd op een andere grond dan de grond die de voorzieningenrechter hanteerde. Artikel 123 (2) EOV is namelijk nog niet in het geschil aan de orde gesteld. Het hof verwacht dat de TKB EP 894 zal herroepen indien artikel 123(2) EOV tijdens de aangekondigde oppositieprocedure wél aan bod komt vanwege toegevoegde materie in de aanvrage.

 

5.21. Doordat het functionele technische kenmerk van conclusie 1 dat het klinisch voordeel zich zal voordoen, niet direct en ondubbelzinnig in de aanvrage is geopenbaard, wordt met conclusie 1 aan de gemiddelde vakman, ten opzichte van de aanvrage, nieuwe technische informatie verschaft. In de aanvrage wordt slechts voorgesteld dat wordt onderzocht of de behandeling van RRMS met een orale dagelijkse dosis van 0,5 mg fingolimod klinisch voordeel oplevert. Ook als de paragrafen 31 en 32 van de aanvrage aannemelijk maken dat dit het geval zal zijn, ontleent de gemiddelde vakman daaraan hooguit een bepaalde verwachting dat dit zo zal zijn. Hij zal echter onder ogen zien dat het ook mogelijk is dat uit de klinische studie zal blijken dat het klinische voordeel niet optreedt. Conclusie 1 leert de gemiddelde vakman meer, namelijk dat die behandeling therapeutisch voordeel zal opleveren (vgl. par. 50/51 uit T2842/18). Het hof is daarom voorshands van oordeel dat sprake is van toegevoegde materie.

5.22. Het hof merkt op dat tijdens de verleningsprocedure de Examiner heeft geoordeeld dat conclusie 1 geen toegevoegde materie opleverde, omdat de keuze voor 0,5 mg fingolimod een keuze was uit een lijst van slechts drie doseringen zoals in paragraaf 33 geopenbaard. De Examiner is er naar voorshands oordeel van het hof ten onrechte aan voorbij gegaan dat conclusie 1 een medische indicatie conclusie betreft waarvan, volgens vaste rechtspraak van de TKB, het bereiken van klinisch voordeel een functioneel kenmerk is en/of onvoldoende onderkend dat paragraaf 33 van de aanvrage slechts een profetische studie beschrijft die, zoals hiervoor overwogen, niet direct en ondubbelzinnig openbaar maakt dat met de 0,5 mg/d dosering klinisch voordeel wordt behaald. 

5.23. De TKB heeft in zijn beslissing van 8 februari 2022 geen overwegingen gewijd aan de vereisten van artikel 123(2) EOV. Indien dit tijdens een – door Mylan reeds aangekondigde – oppositieprocedure wel aan de orde wordt gesteld moet, gelet op het oordeel van de TKB over nieuwheid en de overwegingen in T 2842/18, worden verwacht dat de TKB EP 894 zal herroepen. 

5.24. Het is hof is gelet op het voorgaande – zij het op een andere grond – net als de voorzieningenrechter in de rechtbank voorshands van oordeel dat er een serieuze, niet te verwaarlozen kans aanwezig is dat EP 894 na verlening een oppositie- of nietigheidsprocedure niet zal overleven. Voor de door Novartis bepleite afstemming op de beslissing van de TKB van 8 februari 2022 bestaat reeds om die reden geen aanleiding.