Rechtbank wijst ABC ofatumumab af

Rechtbank Den Haag 29 augustus 2023, IE 21567, LSR 2205; Zaaknr. SGR 22/6813 OCT95 (Genmab A/S/Octrooicentrum Nederland) Bestuursrecht. In dit geschil oordeelt de rechtbank over een verzoek voor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) voor het product ofatumumab, dat bij het Nederlandse Octrooicentrum (hierna: OCNL) is ingediend door Genmab A/S (hierna: Genmab). Voorafgaand aan dit verzoek heeft Genmab eerder een geneesmiddel met ofatumumab als werkzame stof op de markt gebracht, onder de naam ARZERRA. Daarvoor is een ABC is verleend. Vanwege tegenvallende resultaten heeft Genmab verzocht de handelsvergunning voor ARZERRA in te trekken. Novartis, een ander bedrijf dat zich met geneesmiddelen bezigt, heeft in samenwerking met Genmab een nieuwe therapie voor ofatumumab ontwikkeld onder de naam KESIMPTA. Het verzoek voor de ABC ten aanzien van het product ofatumumab, waarbij Genmab zich beriep op de handelsvergunning voor KESIMPTA, is afgewezen. Genmab heeft hiertegen bezwaar gemaakt. De reden dat OCNL de aanvraag van Genmab heeft afgewezen berust op haar lezing van het arrest Santen (zie IEF 19314). Het beroep gaat over de vraag of OCNL zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat de handelsvergunning voor KESIMPTA niet de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product ofatumumab.

In de procedure staat centraal of is voldaan aan de eisen van artikel 3 onder d) van de ABC-verordening. De rechtbank beantwoordt deze vraag ontkennend. Niet in geschil is dat de handelsvergunningen KESIMPTA en ARZERRA beide op de stof ofatumumab zien. UIt de tekst van de ABC-verordening wordt duidelijk dat de handelsvergunning waarop het ABC wordt gebaseerd de eerste vergunning is. Nergens blijkt uit dat deze vergunning van kracht dient te zijn. De verordening heeft niet als doel om aan elk farmaceutisch onderzoek bescherming te verlenen, maar om onderzoek naar een product te stimuleren als het voor de eerste keer in de handel wordt gebracht. De uitleg die Genmab van het arrest Santen voorstaat, waarbij een later verleende handelsvergunning voor eenzelfde werkzame stof de ABC kan dragen, zou afbreuk doen aan het systeem dat de Uniewetgever voor ogen had om ervoor te zorgen dat de nationale octrooibureaus op Unieniveau een uniforme oplossing toepassen. Vóór de handelsvergunning voor KESIMPTA was reeds een vergunning verleend voor ofatumumab als geneesmiddel. Dat die is ingetrokken doet daar niet aan af, nu Genmab het geneesmiddel effectief in de handel heeft kunnen brengen. Aangezien OCNL zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat niet aan de eisen van de ABC-verordening is voldaan, wordt het beroep ongegrond verklaard.

6 De door Genmab voorgestane uitleg ligt, gelet op de systematiek van de ABC-verordening en de jurisprudentie van het HvJ, ook niet voor de hand. Zoals het HvJ in zijn arrest Santen heeft gememoreerd, blijkt uit punt 11 van de toelichting bij het voorstel voor de ABC-verordening dat de Uniewetgever met de instelling van de ABC-regeling niet heeft beoogd om bescherming te bieden aan elk farmaceutisch onderzoek dat tot de afgifte van een octrooi en het in de handel brengen van een nieuw product, dat wil zeggen een werkzame stof of een combinatie van werkzame stoffen, voor het eerst als geneesmiddel in de handel wordt gebracht. Genmab heeft er weliswaar terecht op gewezen dat uit punt 12 van de genoemde toelichting volgt dat de ABC-verordening niet beperkt is tot nieuwe producten, aangezien een nieuwe werkwijze voor de verkrijging van een product of een nieuwe toepassing van een product ook door een ABC kan worden beschermd. Die doelstelling noopt echter niet tot de lezing van artikel 3 onder d) van de ABC-verordening die Genmab voorstaat. Aan de voorwaarde van dat artikel kan immers - zo heeft het HvJ eveneens overwogen in zijn arrest Santen - worden voldaan wanneer de aan de ABC-aanvraag ten grondslag liggende handelsvergunning betrekking heeft op een product dat reeds vóór de afgifte van het basisoctrooi bekend was, maar waarvoor niet eerder een handelsvergunning als geneesmiddel is afgegeven. Een vergunning voor een nieuwe therapeutische toepassing (tweede medische indicatie) van een eerder vergunde werkzame stof valt volgens het HvJ echter juist expliciet niet aan te merken als de eerste vergunning in de zin van artikel 3 onder d) van de ABC-verordening. De beoordeling van welke vergunning als eerste geldt in de zin van artikel 3 onder d) van de ABC-verordening dient volgens het HvJ te geschieden "ongeacht de therapeutische toepassing". Bovendien zou de uitleg van Genmab afbreuk kunnen doen aan het eenvoudige en voorspelbare systeem dat de Uniewetgever voor ogen had om ervoor te zorgen dat de nationale octrooibureaus op Unieniveau een uniforme oplossing toepassen.