Onderzoek naar dit weesgeneesmiddel niet WMO-plichtig
CGR 5 juli 2012, Advies AA12.065.WMO-plichtig onderzoek. [X] is vergunninghouder voor het in Nederland verhandelen van het medicament [Y]. [X] heeft het voornemen een niet WMO-plichtig onderzoek uit te voeren onder de titel: “[T]: Een Europees patiëntenregister voor het monitoren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van [Y]” en vraagt toetsing van dat voorgenomen onderzoek door de Commissie. [Y] is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling op lange termijn van kinderen met [aandoening A]. [Y] is een zogenoemd weesgeneesmiddel.
Omdat het gaat om een zeldzame aandoening is de vergunning afgegeven op basis van onderzoek op 76 kinderen. Getracht wordt om alle kinderen die met het middel worden behandeld voor de duur van de behandeling te blijven volgen.
Omdat het voorgenomen onderzoek plaatsvindt in het verlengde van een aangevangen behandeling, zonder verdere handelingen, terwijl een gedragswijze wordt voorgeschreven, is het onderzoek niet WMO-plichtig en valt deze onde artikel 16 van de Gedragscode Geneesmiddelen Reclame, en de Nadere Uitwerking. De slotsom van het voorgaande is dat het door [X] voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek de toets aan de Gedragsode Geneesmiddelenreclame doorstaat en derhalve toelaatbaar is, zodat een positief advies wordt afgegeven.
Het oordeel van de Commissie luidt als volgt:
2.1 Uit de door [X] aan de Commissie voorgelegde gegevens volgt dat het voorgenomen onderzoek plaatsvindt in het verlengde van een aangevangen behandeling zonder dat de geobserveerde persoon aan andere, verdergaande handelingen wordt onderworpen dan voorzien in de gebruikelijke handelwijze van de onderzoekende arts bij een patiënt
als deze, terwijl evenmin aan de geobserveerde persoon een andere gedragwijze wordt voorgeschreven op grond van het onderzoek dan voorzien in de gebruikelijke handelwijze van de onderzoekende arts. Daarmee mag ervan worden uitgegaan dat het onderzoek niet valt onder de voorschriften van de Wet Medisch Onderzoek.
(...) Het doel is om met behulp van een beveiligd elektronisch systeem informatie te verzamelen over een groot aantal kinderen dat met [Y] wordt behandeld. Dit stelt [X] in staat te controleren of in het dagelijks leven en gedurende een langere behandelingsperiode de veiligheid en de werkzaamheid overeenkomen met de verwachtingen op grond van eerdere onderzoeksresultaten.
2.3 Het door [X] voorgenomen onderzoek berust op een schriftelijke overeenkomst van dienstverlening met de onderzoeker, waarin de dienstverlening en de tegenprestatie duidelijk is omschreven. Onderdeel van de onderzoeksformaliteiten is ook een duidelijke voorlichting aan de ouders van de patiënt, in het bijzonder ook over diens vrijheid al dan niet aan het onderzoek deel te nemen en op ieder moment zonder opgave van redenen zijn medewerking aan het onderzoek te beëindigen. De patiënt wordt slechts tot het onderzoek toegelaten indien zijn ouders, na te zijn voorgelicht, schriftelijk verklaren dat zij zijn voorgelicht over de aard en wijze van het onderzoek en dat zij ermee bekend zijn dat het de patiënt vrijstaat op ieder moment zijn medewerking aan het onderzoek te beëindigen, en vervolgens toestemming geven de gegevens van de patiënt in het onderzoek te betrekken.
In het Registry Protocol zijn de doelstellingen en de wijze van uitvoering van het onderzoek helder omschreven.2.7. De slotsom van het voorgaande is dat het door [X] voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek de toets aan de Gedragsode Geneesmiddelenreclame doorstaat en derhalve toelaatbaar is, zodat een positief advies wordt afgegeven."
