Octrooi op combinatie valsartan en sacubitril is inventief

Rechtbank Den Haag 25 oktober 2023, IEF 21770, LS&R 2222; ECLI:NL:RBDHA:2023:15905 (Synthon tegen Novartis) In deze zaak wordt de inventiviteit van een octrooi op een geneesmiddel voor de behandeling van hypertensie en/of hartfalen getoetst. Dit octrooi van Novartis beschermt de combinatie van de stoffen valsartan (een ‘ARB’) en sacubitril (een ‘NEP-remmer’). Volgens Synthon is het octrooi ongeldig, want het zou op de prioriteitsdatum voor de gemiddelde vakpersoon voor de hand liggen om valsartan en sacubitril te combineren en deze combinatie toe te passen in de behandeling van hypertensie en/of hartfalen. Synthon vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het octrooi en vernietiging, althans nietigverklaring van het ABC.

Om de inventiviteit van het octrooi te beoordelen past de rechtbank de Problem Solution Approach toe. Uitgaande van een monotherapie met valsartan is de verschilmaatregel met conclusie 1 van het octrooi de toevoeging van de NEP-remmer sacubitril. Het objectief technisch probleem is dan het verschaffen van een ten opzichte van valsartan-monotherapie verbeterde valsartan-gebaseerde behandeling van hypertensie en/of hartfalen. Er is, anders dan Synthon beweert, geen aanleiding om in de probleemomschrijving op te nemen dat het moet gaan om het vinden van een combinatietherapie met valsartan. Mocht dit wel zo zijn geweest, valt niet in te zien waarom de vakpersoon aan de combinatie van valsartan en een NEP-remmer een redelijke verwachting van succes zou toedichten.

In de stand van de techniek werd de combinatie van een ARB met een NEP-remmer wel genoemd, maar deze werd gebruikt om het werkingsmechanisme van de ACE-NEP-remmer-combinatietherapie te onderzoeken. Daarnaast waren de resultaten van de ARB-NEP-remmer-combinatietherapie negatief. De vakpersoon zou in de stand van de techniek dan ook geen regel of aanwijzing lezen dat de combinatie van een ARB met een NEP-remmer in algemene zin tot verbeterde werking bij de behandeling van hypertensie en/of hartfalen leidt of kan leiden. Mocht de gemiddelde vakpersoon toch tot het inzicht komen dat een combinatie van valsartan met een NEP-remmer is aangewezen, heeft Synthon niet duidelijk gemaakt dat de keuze voor de specifieke NEP-remmer sacubitril voor de hand lag.

De conclusies van het octrooi van Novartis zijn naar het oordeel van de rechtbank inventief. De vorderingen van Synthon om het Nederlandse deel van het octrooi te vernietigen en het ABC nietig te verklaren, worden afgewezen.

5.9. De vakpersoon zou in die documenten dan ook geen (algemene) regel of zelfs aanwijzing lezen dat de combinatie van een ARB met een NEP-remmer in algemene zin tot verbeterde werking bij de behandeling van hypertensie en/of hartfalen leidt of kan leiden. Een dergelijk “ARB-NEP-remmer klasse-effect” dat Synthon kennelijk in die documenten wil lezen, is daarin niet geopenbaard. Naar het oordeel van de rechtbank zal de gemiddelde vakpersoon, startend vanuit valsartan-monotherapie, een dergelijke beweerdelijk geopenbaarde leer uit Trippodo 1995 en EP 072 A2 dan ook niet betrekken bij zijn zoektocht naar de oplossing van het objectief technisch probleem.