Nieuw EU‑‘pharma package’: hervorming van bescherming, beschikbaarheid en concurrentie op de geneesmiddelenmarkt

De Raad en het Europees Parlement hebben een politiek akkoord bereikt over het nieuwe EU‑‘pharma package’, een omvangrijke hervorming van de geneesmiddelenwetgeving die bedoeld is om de toegang van patiënten tot veilige, effectieve en betaalbare geneesmiddelen in alle lidstaten te verbeteren én de farmaceutische sector concurrerender te maken. Nieuwe geneesmiddelen krijgen onder de afgesproken regels acht jaar dataprotectie voor de gebruikte preklinische en klinische gegevens, plus één jaar marktbescherming, dat nog met een extra jaar kan worden verlengd voor bepaalde innovatieve middelen die aan twee van drie voorwaarden voldoen. Om leveringsproblemen aan te pakken, blijft een door de Raad geïntroduceerde bepaling (artikel 56a) gehandhaafd, die lidstaten de mogelijkheid geeft bedrijven te verplichten om tijdens de beschermingsperiode voldoende hoeveelheden van hun medicijnen te leveren, met aanvullende waarborgen om de verplichtingen van bedrijven en lidstaten te verduidelijken en misbruik voor parallelhandel te voorkomen.

Verder wordt de zogeheten Bolar‑exceptie verduidelijkt en uitgebreid: producenten van generieke geneesmiddelen mogen vóór het aflopen van de intellectuele‑eigendomsrechten alle noodzakelijke studies en proeven uitvoeren, zodat hun generiek op dag één na afloop van de bescherming beschikbaar kan zijn; die exceptie strekt zich nu ook uit tot het indienen van inschrijvingen in aanbestedingsprocedures. Ter bestrijding van antimicrobiële resistentie introduceert het pakket bovendien een overdraagbare exclusiviteitsvoucher die farmaceutische ondernemingen stimuleert om prioritaire antibiotica te ontwikkelen door één extra jaar marktbescherming toe te kennen voor een door hen gekozen product, met een zogenaamde ‘blockbuster‑clausule’ die bepaalt dat het voucher niet mag worden gebruikt voor producten met een gemiddelde jaaromzet van meer dan 490 miljoen euro in de vier voorafgaande jaren, om de impact op nationale zorgbudgetten te beperken. Het akkoord is voorlopig: het moet nog formeel worden goedgekeurd door zowel de Raad als het Parlement en treedt pas in werking na publicatie in het Publicatieblad van de EU.